Pretniezes

Gels

Pretniezes 10 mg/g gels

Kartona kastīte, Alumīnija tūba, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā.
Diphenhydramini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.26 €

Zāļu produkta identifikators

05-0367-01

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0367

Ražotājs

LMP, SIA, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-NOV-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/g

Zāļu forma

Gels

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

LMP, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Saskaņots ZVA 21.10.2010.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Pretniezes 10 mg/g gels
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Pretniezes 10 mg/g gels rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pēc 7 dienām pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu
ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Pretniezes 10 mg/g gels un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Pretniezes 10 mg/g gela lietošanas 3. Kā lietot Pretniezes 10 mg/g gelu 4. Iespējamās Pretniezes 10 mg/g gela blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pretniezes 10 mg/g gelu 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Pretniezes 10 mg/g gels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pretniezes 10 mg/g gels pieder pie prethistamīna grupas preparātiem un paredzēts dažādas izcelsmes ādas un gļotādas niezes novēršanai (ādas alerģiskas reakcijas, saules un termiskie 1.pakāpes apdegumi, kukaiņu kodumi, nātrene, niezoša ekzēma, vējbakas). Zāļu aktīvā viela difenhidramīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes histamīna H1 receptoru blokators ar izteiktu prethistamīna aktivitāti. Tas samazina niezi, tūsku, hiperēmiju (apsārtums). Tam piemīt arī izteikta pretalerģiska un vietēji anestezējoša darbība. Gela palīgviela lidokaīna hidrohlorīds ir lokāls anestēzijas līdzeklis, kas mazina niezi pavadošo sāpju sajūtu.
2. PIRMS Pretniezes 10 mg/g gela LIETOŠANAS Nelietojiet Pretniezes 10 mg/g gelu šādos gadījumos
- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret ziedes aktīvo vielu difenhidramīna hidrohlorīdu vai kādu citu gela sastāvdaļu.
- nelietojiet gelu acu niezes novēršanai. - nelietot porfīrijas (Porphyria) slimniekiem, jo ir pierādīta difenhidramīna hidrohlorīda saistība
ar akūtiem porfīrijas uzliesmojumiem.
Īpaša piesardzība, lietojot Pretniezes 10 mg/g gelu, nepieciešama šādos gadījumos - Nelietot gelu zem pārsēja. - Jāizsargājas no gela nokļūšanas acīs, jo tas kairinoši iedarbojas uz acs konjunktīvu. Ja tas noticis, skalot acis ar lielu daudzumu silta ūdens. - Bērniem no 2 mēnešu līdz 2 gadu vecumam zāles vēlams lietot medicīnas darbinieku uzraudzībā. Ar vējbakām slimiem bērniem lietot gelu tikai ar ārsta atļauju.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un rūpīgas riska – guvuma attiecības izvērtēšanas.
1

Saskaņots ZVA 21.10.2010.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pretniezes 10 mg/g gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu no Pretniezes 10 mg/g gela sastāvdaļām Pretniezes gela sastāvā iekļautā palīgviela metilparahidroksibenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas (iespējams, aizkavētas) reakcijas.
3. KĀ LIETOT Pretniezes 10 mg/g gelu
Vienmēr lietojiet Pretniezes 10 mg/g gelu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Gelu plānā kārtā 3 – 4 reizes dienā uzklāj uz niezošās virsmas un iemasē ādā. Preparātu ieteicams lietot ne ilgāk kā 7 dienas. Ja nepieciešams gelu lietot ilgāk, jākonsultējas ar ārstu. Ja Jums liekas, ka Pretniezes 10 mg/g gela iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pretniezes 10 mg/g gels paredzēts tikai ārīgai lietošanai! Nelietojiet to iekšķīgi!
Kas jādara, ja Jūs nejauši esat norijis Pretniezes 10 mg/g gelu Parasti gela norīšana nav bīstama. Tomēr ir vēlama konsultācija ar ārstu.
Ja esat lietojis Pretniezes 10 mg/g gelu vairāk nekā noteikts Maz ticams, ka, lietojot vietēji, zāles var pārdozēt. Tomēr nevar izslēgt noteiktu orgānu sistēmu vai visu organismu ietekmējošu blakusparādību rašanos.
Vienmēr nomazgājiet rokas pēc Pretniezes 10 mg/g gela lietošanas, ja vien Jūs tās neārstējat. Cieši aiztaisiet iepakojumu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, arī Pretniezes 10 mg/g gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Retāk (1-10 pacientiem no 1000) iespējama ādu kairinoša un alerģizējoša iedarbība uz ādu vai gļotādu (apsārtums, iekaisums). Tādos gadījumos gela lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu par turpmāko ārstēšanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Pretniezes 10 mg/g gelu
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā. Nelietot Pretniezes 10 mg/g gelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Pretniezes 10 mg/g gels satur - Aktīvā viela ir difenhidramīna hidrohlorīds (Diphenhydramine hydrochloridum) - 10 mg/g. - Citas sastāvdaļas ir lidokaīna hidrohlorīds, urīnviela, etilspirts, karbomērs, trometamols, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.
2

Saskaņots ZVA 21.10.2010.
Pretniezes 10 mg/g gela ārējais izskats un iepakojums Pretniezes 10 mg/g gels ir necaurspīdīgs gels baltā vai viegli pelēcīgā krāsā. Gels iepakots pa 30 g alumīnija tūbā, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastītē. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM.GGGG. A.Lagzdiņš SIA „LMP” Atbildīgā amatpersona M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
3

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

Saskaņots ZVA 02.11.2011.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS PRETNIEZES 10 mg/g GELS

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 10 mg aktīvo vielu difenhidramīna hidrohlorīdu (Diphenhydramini hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA Gels. Necaurspīdīgs gels baltā vai gaiši pelēcīgā krāsā.

4. Klīniskā informācija 4.1. Terapeitiskās indikācijas Dažādas izcelsmes ādas un gļotādas nieze: ādas alerģiskas reakcijas, saules un termiskie 1. pakāpes apdegumi, kukaiņu kodumi, nātrene, niezoša ekzēma, vējbakas.

4.2. Devas un lietošanas veids Lietošanai uz ādas. Gelu plānā kārtā 3 – 4 reizes dienā uzklāj uz niezošās virsmas un iemasē ādā. Preparātu ieteicams lietot ne ilgāk kā 7 dienas. Nav pieejama informācija par Pretniezes 10 mg/g gela ietekmi uz pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem.
4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. Neizmantot acu niezes novēršanai. Pretniezes gela sastāvā esošajai aktīvajai vielai difenhidramīna hidrohlorīdam ir pierādīta saistība ar akūtiem porfīrijas uzliesmojumiem, tāpēc to neiesaka lietot porfīrijas (Porphyria) slimniekiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nelietot gelu zem pārsēja. Gels kairinoši iedarbojas uz acs konjunktīvu, tāpēc jāizsargājas no tā iekļūšanas acīs. Ja tas noticis, skalot acis ar lielu daudzumu silta ūdens. Nelietot bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.

1

Saskaņots ZVA 02.11.2011. 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav novērota.

4.6. Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecības un zīdīšanas laikā lietot tikai pēc rūpīgas riska-guvuma attiecības izvērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Gels neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas grupās pēc to sastopamības biežuma. Katrā

grupā esošās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinājuma

secībā.

Ļoti bieži (1/10)

Bieži (1/100 līdz 1/10)

Retāk (1/1000 līdz 1/100)

Reti

(1/10000 līdz 1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (pēc pieejamiem datiem noteikt nevar)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk (1-10 pacientiem no 1000) iespējama ādu kairinoša un alerģizējoša iedarbība.

4.9. Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības.
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami pretihistamīna līdzekļi. ATĶ kods: D04AA32. Difenhidramīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes histamīna H1-receptoru blokators ar izteiktu prethistamīna aktivitāti. Tas samazina niezi, audu tūsku, hiperēmiju. Difenhidramīna hidrohlorīdam piemīt arī izteikta pretalerģiska un vietēji anestezējoša darbība, ko pastiprina palīgvielas lidokaīna hidrohlorīda klātbūtne.

2

Saskaņots ZVA 02.11.2011. 5.2. Farmakokinētiskās īpašības. Difenhidramīna hidrohlorīds viegli uzsūcas caur ādu, terapeitiskā iedarbība jūtama jau pēc 15 minūtēm. Lielākā daļa aktīvās vielas metabolizējas par difenilmetoksietiķskābi. No organisma izdalās ar urīnu 24 – 48 stundu laikā.

5.3.Preklīniskie dati par drošību. Preklīniskos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktīvo funkciju par īpašu risku cilvēkam neliecina.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Lidokaīna hidrohlorīds, urīnviela, etilspirts, parahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.

trometamols,

karbomērs,

metil-

6.2. Nesaderība Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs Pa 30 g alumīnija tūbā, tūba kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu norādījumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŢOTĀJS
3

SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija.

Saskaņots ZVA 02.11.2011.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 05-0367

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2005.g. 19. oktobris. /2010. g. 26. novembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2011. gada oktobris.

J. Doncu SIA „LMP”atbildīgā amatpersona
M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits

4

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Diphenhydramini hydrochloridum