Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NODRYL deguna pilieni bērniem, šķīdums

NODRYL deguna pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds (Naphazolini hydrochloridum) 0,25 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

(Diphenhydramini hydrochloridum) 1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā) (Neomycini sulfas) 1,00 mg

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds (Naphazolini hydrochloridum) 0,50 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

(Diphenhydramini hydrochloridum) 1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā) (Neomycini sulfas) 1,00 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums.

Viegli iedzeltens šķīdums (iespējamas nogulsnes).

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Alerģiskas un iekaisīgas izcelsmes deguna gļotādas tūskas mazināšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 12 gadu vecumam jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

Pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Pediatriskā populācija

Nodryl deguna pilieni bērniem parasti nav paredzēti lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devu pielāgošana, jo ir iespējama sistēmiska ietekme (skat. 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Deguna pilieni.

Pirms zāļu lietošanas pudeli ar deguna pilieniem labi sakratīt (iespējamas nogulsnes).

Saudzīgi izšņaukt degunu. Atlieciet galvu vai atgulieties gultā. Iepilināt pilienus abās nāsīs un dažas minūtes paturēt galvu atliektu, lai zāles varētu izplūst pa deguna dobumu. Pirms pilinātāja ievietošanas atpakaļ šķīdumā rūpīgi noskalot to ar siltu ūdeni un noslaucīt tīrā papīra salvetē. Lai novērstu infekcijas izplatību, zāles no vienas pudelītes drīkst lietot tikai viena persona.

4.3. Kontrindikācijas

• paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

• bērniem līdz 2 gadu vecumam;

• Rhinitis sicca (deguna gļotādas sauss iekaisums);

• slēgta kakta glaukoma;

• MAO inhibitoru terapijas laikā un 14 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokāli lietojot pārāk lielu daudzumu deguna tūsku mazinošu līdzekļu, iespējama sistēmiska ietekme.

Šādas reakcijas visticamāk radīsies maziem bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar aknu slimībām, nieru mazspēju, epilepsiju, porfīriju, jo zāles satur difenhidramīnu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar feohromocitomu, sirds ritma traucējumiem, koronārsklerozi, pacientiem ar bronhiālo astmu, kā arī vispārējās anestēzijas laikā, kas inducēta ar anestēzijas līdzekļiem, kuri paaugstina miokarda jutību pret simpatomimētiskiem līdzekļiem (piem., halotans).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju, urīna aizturi, piloroduodenālo obstrukciju, bet pacientiem ar nieru mazspēju jāsamazina difenhidramīna un neomicīna deva.

Piesardzība nepieciešama arī pacietiem ar noslieci uz sirds slimībām (tai skaitā stenokardiju), sirds išēmisko slimību, sirds ritma traucējumiem, koronārsklerozi, hipertensiju, hipertireozi un cukura diabētu.

Hroniska rinīta gadījumā nafazolīnu lietot nevajadzētu, jo iespējama deguna gļotādas atrofija.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības un dzirdes traucējumiem.

Deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus parasti nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām pēc kārtas. Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt t.s. „atsitiena efektu” ar sekundāru vazodilatāciju, kas izraisa atkārtotu deguna gļotādas tūsku (Rhinitis medicamentosa).

Pacienti jābrīdina, ka šīs zāles var izraisīt miegainību, un jāuzmanās, veicot potenciāli bīstamas darbības, kas prasa modrību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi / MAO inhibitori:

Ja rodas simpatomimētiskā līdzekļa ievērojama sistēmiska absorbcija, vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipertensīvu krīzi. Deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus nedrīkst lietot pacienti, kuri saņem monoaminooksidāzes inhibitorus, kā arī 14 dienu laikā pēc šīs terapijas pārtraukšanas.

Ir zināma mijiedarbība ar moklobenīdu, tricikliskajiem antidepresantiem, ergotamīnu (pieaug ergotisma risks).

Nelietojiet vīnu vai citus alkoholiskus dzērienus šo zāļu lietošanas laikā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav apstiprināts.

Barošana ar krūti

Lietošanas drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav apstiprināts.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nodryl var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šīs zāles satur difenhidramīna hidrohlorīdu, tādēļ var izraisīt miegainību, un pacientiem jāuzmanās, veicot potenciāli bīstamas darbības, kas prasa modrību. Arī bērni jābrīdina neveikt šādas darbības, piemēram, braukt ar divriteni vai rotaļāties ielu tuvumā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi, ja tiek ievērotas rekomendētās devas, parasti ir labi panesami, un, ja rodas blakusparādības, tās parasti ir pārejošas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Iespējamās blakusparādības ir lokāla dedzināšanas vai durstīšanas sajūta, deguna gļotādas sausums un šķavas. Ilgstoša lietošana var izraisīt “atsitiena” reakciju – deguna gļotādas tūsku, rinoreju un rhinitis sicca attīstību.

Sistēmiskas iedarbības pazīmes:

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, hipertensija.

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nervozitāte, trīce.

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ šīs zāles var izraisīt miegainību.

Lielas devas epilepsijas slimniekiem var veicināt krampju rašanos.

Bērniem un gados vecākiem pacientiem - CNS nomākums, miega traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Ototoksicitāte.

Reti: dzirdes traucējumi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nefrotoksicitāte.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, svīšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Tā kā vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku samazinoši līdzekļi deguna gļotādā strauji uzsūcas, tie spēj izraisīt sistēmisku ietekmi, sevišķi tad, ja gļotāda ir iekaisusi. Sistēmisko iedarbību var izraisīt arī gastrointestinālā uzsūkšanās, ja zāles tiek lietotas pārmērīgā daudzumā, un degunā iepilinātais šķīdums tiek norīts. Pret pārdozēšanu īpaši jutīgi ir zīdaiņi, mazi bērni un gados vecāki cilvēki.

Simptomi: nervozitāte, trīce, tahikardija, hipertensija. Var rasties slikta dūša, galvassāpes, reibonis, sirdsklauves, drudzis, spazmas, elpošanas traucējumi, psihiski traucējumi, kā arī CNS depresijas pazīmes – miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanas, bradikardija, pastiprināta svīšana u.c.

Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāsāk simptomātiska ārstēšana un, ja nepieciešams, jāveic uzturoši terapijas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētiski līdzekļi, kombinācijas, izņemot kortikosteroīdus. Nafazolīns.

ATĶ kods: R01AB02

Nodryl preparātos ir kombinēta nafazolīna deguna tūsku mazinošā darbība ar difenhidramīna antihistamīna darbību un neomicīna sulfāta antibiotisko darbību.

Tā kā nafazolīns iedarbojas uz alfa-adrenoreceptoriem, tam piemīt izteikta perifēro asinsvadu sašaurinoša iedarbība. Uzpilinot uz gļotādas, tas izraisa prettūskas iedarbību, samazina asins pieplūdi venoziem sīnusiem.

Lokāli lietotam difenhidramīnam piemīt antihistamīna, kā arī lokāla anestezējoša iedarbība. Difenhidramīns ir konkurentā tipa H1 receptoru blokators. Difenhidramīns nomāc visus histamīna efektus, izņemot tos, kas saistīti ar iedarbi uz H2 receptoriem. Piemēram, difenhidramīns nomāc histamīna lokālās reakcijas.

Neomicīna sulfāts ir aminoglikozīdu antibiotika, kas iedarbojas pret stafilokokiem un citiem mikroorganismiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Virspusējo asinsvadu sašaurināšanas rezultātā, uzpilinot nafazolīnu uz deguna gļotādas, iedarbība ir galvenokārt vietēja rakstura, kas aizkavē preparāta uzsūkšanos un resorbtīvo iedarbību. Ilgstoši un bieži lietojot, daļēji uzsūcas un uzrāda resorbtīvi adrenomimētisku iedarbību.

Difenhidramīns labi resorbējas un izplatās visā organismā, saistība ar plazmas proteīniem ir apmēram 85%. Difenhidramīns izdalās caur nierēm, renālais klīrenss 0,4 l/h/kg. Eliminācijas pusperiods ir 4-8 stundas.

Neomicīna farmakokinētika ir tāda pati kā citiem aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem.

Lietojot līdz pat 47.4 g 0,5% neomicīna sulfāta ziedes veseliem vīriešiem, uzziežot to uz neskartas ādas, netika sasniegta nosakāma neomicīna koncentrācija plazmā vai urīnā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pēc preklīnisko pētījumu ziņām, nafazolīns pieder pie mēreni toksisku vielu grupas. Tam piemīt izteikta specifiska iedarbība.

Toksikoloģisko datu par lokāli lietotu difenhidramīnu nav. Perorāli lietota difenhidramīna hidrohlorīda akūtā toksiskā deva ir 5 mg/kg.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums un Nodryl deguna pilieni, šķīdums:

Nātrija karboksimetilceluloze 7HF, benzetonija hlorīds (Hyamine 1622), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums un Nodryl deguna pilieni, šķīdums:

Zāļu uzglabāšanas laiks ir 2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

• Brūna 10 ml stikla pudele ar melnu aizskrūvējamu plastmasas vāciņu.

• Polietilēna pilinātājs ar polietilēna uzgali.

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

• Brūna 10 ml stikla pudele ar melnu aizskrūvējamu plastmasas vāciņu.

• Polietilēna pilinātājs ar polietilēna uzgali.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3-513,

Rīga, LV-1067

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

99 – 0969 Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

99 – 0970 Nodryl deguna pilieni, šķīdums

9. Reģistrācijas / pārreģistrācijas datums

Reģistrācijas datums: 2005.g.3.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.g.30.aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016