Prednisolon-Richter 5 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Prednisolonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.70 €
96-0251-01
96-0251
Gedeon Richter Plc., Hungary
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Prednisolon - Richter 5 mg tabletes
Prednisolonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Prednisolon-Richter 5 mg tabletes (turpmāk Prednisolon-Richter tabletes) un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Prednisolon-Richter tablešu lietošanas
3. Kā lietot Prednisolon-Richter tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Prednisolon-Richter tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Prednisolon-Rihter tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Prednisolon-Richter tablešu aktīvā viela ir prednizolons, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par steroīdiem. To var lietot alerģisku un iekaisuma slimību, kā arī imūno reakciju traucējumu, ārstēšanai. Bez tam prednizolonu lieto arī, lai ārstētu noteiktus ļaundabīgus audzējus (piemēram, leikozi, limfātisko audu un kaulu smadzeņu jaunveidojumus).
Šīs tabletes var lietot šādos gadījumos:
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Dziedzera darbības traucējumi, ja kāda iemesla dēļ virsnieres nedarbojas pareizi, un organisms dabiski neveido pietiekami daudz savu steroīdu.
Reimatiski un saistaudu bojājumi
Reimatoīdais artrīts ar iekaisumu, kas skar locītavas un/vai citas ķermeņa daļas pieaugušiem vai bērniem; mugurkaula un iegurņa saites kļūst līdzīgas kaulam un saplūst kopā (ankilozējošais spondilīts); muskuļu iekaisums (piemēram, dermatomiozīts vai polimiozīts); izsitumi ar drudzi, artrīts, asinsvadu iekaisums, nieru darbības traucējumi un smadzeņu darbības traucējumi (sistēmas sarkanā vilkēde); artēriju iekaisums (piemēram, mezglainais poliartrīts), drudzis ar locītavu infekcijām, mezgliņi, ādas izsitumi un bieži sirds iekaisums (reimatiskais drudzis, reimatisks kardīts).
Alerģiski traucējumi
Dažādi akūti un hroniski alerģiski stāvokļi, tostarp astma ar plaušu un elpceļu iekaisumu; smagas siena drudža formas un citas alerģijas, kas izraisa izdalījumus no deguna; alerģijas pret kādām zālēm vai ķīmiskām vielām (piemēram, penicilīnu), alerģija pret vakcīnām, kas pagatavotas no dzīvnieku seruma (seruma slimība).
Asins slimības
Ja imūnsistēma uzbrūk saviem eritrocītiem (autoimūna hemolītiska anēmija); kaulu smadzenēs veidojas pārmērīgs balto asins šūnu daudzums (dažādas leikožu formas); limfadenoma ar limfmezglu un liesas palielināšanos (Hodžkina slimība); ķermeņa asiņošana maza to šūnu skaita, kas piedalās asins recēšanā dēļ (trombocitopēniska purpura); akūti hematoloģiski traucējumi, ko raksturo granulocītu skaita ievērojama samazināšanās (agranulocitoze).
Ādas bojājumi
Ādas lobīšanās (parastais pemfigus), iekaisums ap artērijām (mezglainais periarterīts), smaga ekzēma un psoriāze; ādas slimības ar zvīņošanos (zvīņojošais dermatīts).
Acu slimības
Smagas, akūtas un hroniskas acu iekaisuma un alerģiskas slimības; radzenes iekaisums bez strutošanas (nestrutojošs keratīts); iekaisums acs priekšpusē (iritīts vai iridociklīts); iekaisums acs ābola vidū (uveīts); dzīslenes iekaisums (horioidīts).
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi
Resnās zarnas iekaisums un čūlas (čūlainais kolīts); kādas zarnas daļas iekaisums (Krona slimība); ilgstošs aknu iekaisums (hronisks aktīvs hepatīts).
Ar vēzi saistīti traucējumi
Vēža ārstēšana kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju, piemēram, limfātiskās sistēmas vēzis, kas parasti skar limfmezglus un liesu (limfoma), kaulu smadzeņu audzējs (mieloma) un leikoze, kad kaulu smadzenēs veidojas pārāk daudz leikocītu.
Nieru slimības
Diurēzes izraisīšana (palielināta urīna sekrēcija); atkārtota proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā) bez urēmijas, idiopātisks vilkēdes nefrīts.
Citi traucējumi
Sarkoidoze (hroniska nezināma cēloņa slimība, ko raksturo mezgliņu veidošanās); lai palīdzētu apturēt transplantēto orgānu vai audu atgrūšanu (orgānu transplantācija).
2. Kas Jums jāzina pirms Prednisolon-Richter tablešu lietošanas
Nelietojiet Prednisolon-Richter tabletes šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret prednizolonu (Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas kā izsitumi uz ādas, pietūkums vai sēcoša elpa, vai elpošanas problēmas pēc prednizolona vai citu kortikosteroīdu lietošanas) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ciešat no ģeneralizētas vīrusu vai bakteriālas infekcijas vai parazitozes – ja vien tā netiek kontrolēta ar atbilstošu medicīnisku ārstēšanu;
ja Jums ir herpes infekcija acīs (acu čūlas, kas Jums ir ilgstoši vai izčūlojums);
ja Jūs vai jebkurš no Jums tuvākā apkārtnē esošiem cilvēkiem bijis personiskā kontaktā ar pacientu, kas slimo ar vējbakām, Jums nekavējoties jāinformē par to ārsts. Ir ļoti svarīgi, lai Prednisolon-Richter tablešu lietošana netiktu pārtraukta strauji. Tāpat ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs inficējaties ar vējbakām 3 mēnešu laikā pēc Prednisolon-Richter tablešu lietošanas beigām;
ja Jūs vai jebkurš no Jums tuvākā apkārtnē esošiem cilvēkiem ir bijis personiskā kontaktā ar pacientu, kurš slimo ar masalām, Jums nekavējoties jāinformē par to ārsts;
ja esat grūtniecības stāvoklī vai ja cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos;
ja Jums ir stāvoklis, kad hipofīze vai virsnieru garoza izdala pārāk daudz hormonu (Kušinga sindroms);
ja Jums ir nosliece uz trombemboliju (asins trombs, kas var nokļūt plaušās);
ja Jums tiek veikta vakcinācija (Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas, kamēr lietojat šīs zāles; arī citas vakcīnas var būt mazāk efektīvas);
ja Jums ir aktīva tuberkuloze;
ja Jums ir ģeneralizēts iekaisīgs stāvoklis, ko izraisa sēnīte (sistēmiska mikoze).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Prednisolon-Richter tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), jo prednizolons var veicināt sāls un ūdens aizturi organismā un tādējādi paaugstināt asinsspiedienu;
ja Jums ir osteoporoze (trausli kauli), jo visi kortikosteroīdi pastiprina kalcija izdalīšanos. Sievietēm pēc menopauzes ir lielāks osteoporozes risks, pat ja simptomu pašreiz nav;
ja Jūs lietojat zāles (tai skaitā kobicistatu saturošas), kas var pastiprināt Prednisolon-Richter tablešu iedarbību;
ja Jums ir bijusi neskaidra redze vai citi redzes traucējumi (piemēram, augsts intraokulārais spiediens (glaukoma), herpes vai tīklenes bojājumi (CSHR - centrāla seroza horioretinopātija));
ja Jums ir cukura diabēts (problēmas ar cukura līdzsvaru);
ja Jums ir psihiskas slimības, piemēram, emocionāla nestabilitāte, depresija, mānija (hroniska psihoze);
ja Jums ir epilepsija (krampju lēkmes);
ja Jums ir sirds mazspēja (Jums var būt uztūkušas potītes, grūtības elpot, sirdsklauves) ;
ja Jums ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
ja Jums ir aknu un nieru mazspēja;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir infekcijas slimības (piemēram, vējbakas, masalas);
ja Jums ir aktīva vīrusu vai bakteriāla infekcijas slimība;
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV – autoimūna slimība);
ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, divertikulīts (iekaisušas kabatas zarnu sieniņā, kas izraisa sāpes vēdera kreisajā pusē, aizcietējumu vai caureju);
ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze (ja Jums ir bezsimptomu tuberkuloze);
ja Jums ir bijuši muskuļu bojājumi ar vājumu vai sāpēm, īpaši kājās un gluteusā, iepriekš lietotas kortikosteroīdu terapijas rezultātā;
ja Jums iepriekš ir bijusi steroīdu terapija vai Jūs pašreiz lietojat perorālus hipoglikemizējošus līdzekļus (zāles, kas pazemina augstu cukura līmeni asinīs), antikoagulantus (asinis šķidrinoši līdzekļi) vai diurētiskos līdzekļus (urīndzenošos līdzekļus);
ja Jums ir sklerodermija (autoimūna slimība, ko dēvē arī par sistēmisko sklerozi), jo 15 mg vai lielākas dienas devas var palielināt nopietnas komplikācijas, ko dēvē par sklerodermijas renālo krīzi, risku. Sklerodermijas renālās krīzes pazīmes ir paaugstināts asinsspiediens un samazināta urīna veidošanās. Ārsts var Jums ieteikt regulāri kontrolēt asinsspiedienu un urīnu.
Bērni un pusaudži
Parasti prednizolona deva jāsamazina proporcionāli vecumam vai ķermeņa masai; taču devas pielāgošana jāveic ņemot vērā slimības smaguma pakāpi un novēroto klīnisko atbildes reakciju. Jālieto vismazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam.
Citas zāles un Prednisolo-Richter tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Palielināta piesardzība jāievēro, ja Prednisolon-Richter tabletes lieto ar šādām zālēm:
perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem (līdzekļi, kas pazemina cukura līmeni asinīs);
barbiturātiem (stipras zāles, kas padara cilvēkus mierīgus vai palīdz tiem iemigt);
antikoagulantiem (asinis šķidrinoši līdzekļi);
aspirīnu un līdzīgām zālēm, ko sauc par salicilātiem un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem;
urīndzenošiem līdzekļiem (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus tūskas mazināšanai);
digoksīnu un citus sirds glikozīdus (sirdskaitei);
perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (zāles, kas aizsargā no apaugļošanās);
pretsēnīšu līdzekļiem, pretvīrusu vai antibakteriāliem līdzekļiem;
metotreksātu (citotoksiskas zāles);
pretkrampju līdzekļiem (epilepsijai);
aminoglutetimīdiem (vēža ārstēšanai);
antihipertensīviem līdzekļiem (zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu);
teofilīnu (lieto astmas terapijā);
somatotropīniem (hormons, kas veicina augšanu cilvēkam);
simpatomimētiķiem (tādas zāles, kā adrenalīns, dopamīns, kas palielina sirds izsviedi: asins daudzums litros, ko pārpumpē sirds kreisais kambaris minūtē, paplašina bronhiolas un parasti sašaurina asinsvadus);
ciklosporīniem (zāles, ko sauc par imunsupresantiem un ko lieto, lai nomāktu imūnsistēmu pacientiem, kam ir smags reimatoīdais artrīts, smaga psoriāze vai tikuši pārstādīti orgāni vai kaulu smadzenes);
ketokonazolu, itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
pankuroniju (zāles, ko lieto, lai paralizētu muskulatūru operācijas laikā, tādēļ noteikti pirms operācijas pastāstiet ārstam vai anesteziologam, ka lietojat prednizolonu);
antiholīnesterāzēm myasthenia gravis ārstēšanai (kad daži vai visi Jūsu muskuļi ir vāji vai ļoti ātri nogurst), tie var būt mazāk efektīvi, ja lieto kopā ar prednizolonu;
dažas zāles var pastiprināt Prednisolon-Richter tablešu iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritnavīru, kobicistatu)
Iepriekš minētās mijiedarbības attiecas uz iepriekš lietotām zālēm un zālēm, kas tiks lietotas tuvākajā laikā.
Prednisolon-Richter tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tabletes var lietot gan pirms, gan pēc ēšanas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Eksperimentos ar dzīvniekiem ārstējot dzīvnieku mātītes ar kortikosteroīdiem, tika novērots augļa bojājums (piemēram, vilka rīkle un intrauterīnās attīstības aizture).
Tā kā nav datu par drošumu lietošanai grūtniecības laikā cilvēkiem, grūtniecības pirmajā trimestrī prednizolons ir kontrindicēts. Vēlākā grūtniecības laikā to var lietot tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska izvērtēšanas (var būt neliels aukslēju šķeltnes un intrauterīnās attīstības aiztures risks).
Kortikosterīdi izdalās mātes pienā un, iespējams, var ietekmēt jaundzimušā virsnieru darbību un izraisīt augšanas traucējumus.
Tā kā atbilstoši reproduktivitātes pētījumi ar glikokortikoīdiem cilvēkiem nav veikti, šīs zāles ar krūti barojošām mātēm jānozīmē, tikai rūpīgi izvērtējot, vai ieguvums no terapijas būs lielāks nekā potenciālais risks bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Prednisolon-Richter tabletes satur laktozi (piena cukuru)
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Prednisolon-Richter tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva ir 5 līdz 30 mg, bet nopietnos gadījumos tā var būt arī 60 mg.
Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības veida.
Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu organisma atbildes reakcijai un veselības stāvokļa izmaiņām.
Jūsu ārstam jāveic individuāls paredzamā ieguvuma un iespējamā riska izvērtējums, lai noteiktu devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī tas, vai zāles tiks lietotas katru dienu, vai ik pārdienas.
Nepārtrauciet Prednisolon-Richter tablešu lietošanu pēkšņi, ja vien to neiesaka ārsts. Strauji pārtraucot lietot prednizolonu, var rasties drudzis, muskuļu un locītavu sāpes, acu iekaisums un ķermeņa masas zudums.
Jūsu ārsts izsniegs Jums “STEROĪDU TERAPIJAS APLIECĪBU”, kurā būs sniegta informācija par zālēm, to devu, ārstēšanas ilgumu un Jūsu ārsta vārdu. Šī apliecība Jums vienmēr jānēsā sev līdzi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Parasti prednizolona devu nosaka atbilstoši vecumam vai ķermeņa masai; tomēr devas pielāgošanu nosaka arī slimības smagums un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Priekšroka dodama prednizolona nozīmēšanai pārdienās. Jālieto vismazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam.
Virsnieru garozas mazspējas gadījumā deva bērniem ir 0,14 mg/kg ķermeņa masas dienā, dalot to 1 līdz 3 devās. Citām indikācijām deva ir 0,5 – 2 mg/kg ķermeņa svara dienā, dalot to 3 – 4 atsevišķās devās.
Vecāki cilvēki
Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot ilgstoši.
Ja esat lietojis Prednisolon-Richter tabletes vairāk nekā noteikts
Prednisolon-Richter tablešu akūta pārdozēšana neizraisa klīnisku sindromu.
Jārīkojas atbilstoši, lai atvieglotu simptomus, ko izraisījusi acīmredzama blakusparādība.
Ja esat lietojis Prednisolon-Richter vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja esat aizmirsis lietot Prednisolon-Richter tabletes
Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas. Tomēr, ja jau pienācis laiks lietot nākamo devu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tā neaizvieto aizmirsto devu, bet var izraisīt pārdozēšanu.
Ja pārtraucat lietot Prednisolon-Richter tabletes
Prednisolon-Richter tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt lietot pēkšņi. Ārstēšanu ar prednizolonu var pārtraukt tikai stingri ievērojot ārsta norādījumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav pieejami dati par blakusparādību biežumu, tāpēc biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sekojošas blakusparādības var rasties ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas:
Infekcijas un infestācijas
Paaugstināta uzņēmība pret infekcijām un infekciju smagāka norise (pieaug iespēja saslimt un pasliktināties esošajām infekcijām). Neaktīvas tuberkulozes uzliesmojums, acu vīrusinfekcijas. Barības vada kandidoze - sēnīšu izraisīta infekcija barības vada gļotādā. Folikulīts (matu maisiņu iekaisums). Rinīts (iesnas).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze (balto asins šūnu skaita patoloģisks pieaugums).
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Lietojot lielas devas un/vai ilgstošas terapijas gadījumā var rasties virsnieru garozas nomākums. Virsnieru mazspēja. Var rasties Kušinga sindroms (slimība, ko var izraisīt steroīdo hormonu lietošana lielās devās).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Var izpausties nediagnosticēts, un pasliktināties zināms, jau atklāts cukura diabēts. Var būt nepieciešams nozīmēt hipoglikemizējošus līdzekļus. Nātrija un ūdens aizture, kālija zudums (ar alkalozi vai bez tās). Hiperkatabolisms (pārmērīgi strauji vielmaiņas procesi, kas var novest pie ķermeņa masas samazināšanās). Palielināta apetīte.
Psihiski traucējumi
Bezmiegs. Garīgi traucējumi. Eiforisks garastāvoklis (nepamatota pacilātība), depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes. Krampji. Hiperestēzija (pastiprināts jutīgums). Paaugstināts intrakraniālais (galvaskausa iekšējais) spiediens.
Acu bojājumi
Radzenes čūlas, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās (glaukoma), acs lēcas apduļķošanās (katarakta) – risks lielāks bērniem. Eksoftalms (acs ābolu izspiešanās). Redzes nerva papillas tūska. Konjunktivīts (acu gļotādas iekaisums). Horioretinopātija (acs asinsvadu apvalka patoloģija, kas iestiepjas tīklenē). Neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds mazspēja. Miokarda infarkts (sirdslēkme). Priekškambaru mirdzēšana (neritmiska sirdsdarbība).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Embolijas (asins receklis, kas var nokļūt plaušās, izsaucot pēkšņas sāpes krūtīs un asins atklepošanu). Hipertensija (augsts asinsspiediens). Asins izplūdums galvaskausā (sistēmiskās sarkanās vilkēdes ārstēšanās laikā ar lielām devām).
Kuņģa zarnu trakta traucējumi
Barības vada, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (dažkārt ar perforāciju un asiņošanu). Dispepsija (gremošanas funkcijas traucējumi). Kuņģa asiņošana. Aizkuņģa dziedzera iekaisums. Barības vada iekaisums. Slikta dūša.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu slimības (steroīdu miopātija), muskuļu vājums. Osteoporoze (kaulaudi kļūst plānāki, vājāki). Osteonekroze (kaula šūnu atmiršana). Kaulu lūzumi. Artralģija (sāpes locītavās). Mialģija (muskuļu sāpes).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas atrofija (āda kļūst plānāka). Ādas strijas. Izsitumi. Piņņu veida ādas iekaisums. Nieze. Hirsūtisms (pastiprināta, nevēlama matu augšana sievietei neraksturīgās vietās uz sejas un ķermeņa). Samazināta pigmentācija (ādas krāsojums). Ādas kairinājums. Sausa āda. Teleangiektāzijas (paplašināti kapilāri). Petehijas (punktveida asinsizplūdumi uz ādas). Ekhimozes (norobežoti asinsizplūdumi plankumu veidā uz ādas). Mezgliņi ādā.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Sklerodermijas renālā krīze pacientiem, kuriem jau ir sklerodermija (autoimūna slimība). Sklerodermijas renālās krīzes pazīmes ir paaugstināts asinsspiediens un samazināta urīna veidošanās.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruāciju traucējumi. Erektīla disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Palēnināta brūču dzīšana. Savārgums. Drudzis.
Izmeklējumi
Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās. Slāpekļa vielmaiņas traucējumi (samazināta olbaltumvielu izmantošana). Ķermeņa masas pieaugums vai samazināšanās.
Ievainojumi, saindēšanās un procedūru komplikācijas
Mugurkaula kompresijas lūzums. Cīpslu plīsums. Sasitums.
Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem simptomiem, piemēram, niezi, tūsku, ādas apsārtumu, izsitumus, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai jāvēršas tuvākajā primārās veselības aprūpes ārsta praksē.
Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no vakcinācijas, jo tā var būt saistīta ar neiroloģisku komplikāciju risku un imunizācija var būt nesekmīga prednizolona izraisītā antivielu veidošanās nomākuma dēļ.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Steroīdu lietošana var palēnināt normālu bērnu un pusaudžu augšanas procesu (aizkavēta augšana).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Prednisolon-Richter tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC, oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Prednisolon-Richter tabletes satur
Aktīvā viela ir 5 mg prednizolona katrā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcijs, kartupeļu ciete, stearīnskābe, magnija stearāts, talks, povidons, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
Prednisolon-Richter tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, bez smaržas, ar slīpām malām, apmēram 8 mm diametrā, ar zīmi „P” vienā pusē.
10 tabletes iepakotas PVH/ alumīnija blisterī.
10 blisteri iepakoti salokāmā kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői u. 19-21
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE 1/ NUMPAGES 7
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Prednisolon-Richter 5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5,0 mg prednizolona (Prednisolonum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur laktozi (102,85 mg laktozes monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gandrīz balta tablete, bez smaržas, ar slīpām malām, apmēram 8 mm diametrā, ar zīmi „P” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aktīvā Prednisolon-Richter tablešu sastāvdaļa ir prednizolons, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par steroīdiem. To var lietot iekaisīgu un alerģisku slimību ārstēšanā un imūnsistēmas traucējumu gadījumā. Turklāt, prednizolonu izmanto dažu ļaundabīgu audzēju terapijā (piem., leikoze, limfātisko audu jaunveidojumi un kaula smadzeņu audzēji).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Primāra vai sekundāra, akūta vai hroniska virsnieru garozas mazspēja (vienlaicīgi papildinot minerālkortikoīdu daudzumu); adrenoģenitālais sindroms; iedzimta virsnieru hiperplāzija; paraneoplastiska hipokalciēmija.
Reimatiski un saistaudu bojājumi
Akūts vai hronisks reimatisks poliartrīts; adhezīvs pleca locītavas kapsulas iekaisums; ankilozējošais spondilīts; reimatisks drudzis, reimatisks kardīts; sistēmiska sarkanā vilkēde, dermatomiozīts; polimiozīts; mezglainais poliarterīts.
Alerģiski traucējumi
Dažādi akūti un hroniski alerģiski stāvokļi, tostarp paaugstināta jutība pret zālēm, seruma slimība, nātrene, siena drudzis, paaugstināta jutība pret ķīmiskām vielām, Kvinkes tūska, bronhiālā astma, astmatisks stāvoklis.
Hematoloģiski traucējumi
Autoimūna hemolītiskā anēmija; dažādas leikozes formas; Hodžkina slimība; trombocitopēniska purpura; agranulocitoze.
Ādas bojājumi
Parastais pemfigus, mezglainais periarterīts, smaga ekzēma un psoriāze; zvīņojošais dermatīts.
Acu slimības
Smagas, akūtas un hroniskas acu iekaisuma un alerģiskās slimības; nestrutojošs keratīts; iritīts; iridociklīts; uveīts; horioidīts.
Gastrointestinālā trakta bojājumi
Čūlainais kolīts, Krona slimība kritiskajā fāzē; hronisks aktīvs hepatīts.
Neoplastiskas slimības
Ļaundabīgu slimību (leikozes, limfomas, mielomas) ārstēšana kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Nieru slimības
Diurēzes izraisīšana; atkārtota proteīnūrija bez urēmijas, idiopātisks vilkēdes nefrīts.
Citi traucējumi
Sarkoidoze, orgānu transplantācija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jānosaka individuāli atkarībā no slimības smaguma un pacienta atbildes reakcijas.
Sākumdeva parasti ir 5 līdz 30 mg dienā (smagākos gadījumos - 60 mg dienā), sadalot vairākās devās. Alternatīva iespēja ir lietot dubultu devu ik pārdienas no rītiem pēc brokastīm.
Noteiktos akūtos un smagos stāvokļos ārstēšana jāsāk, ievadot lielu sākumdevu, pēc tam to pakāpeniski samazinot, līdz sasniegta mazākā efektīvā deva.
Balstterapijas laikā samazinātā deva nedrīkstētu būt lielāka par 5 līdz 7,5 mg dienā. Lai ārstēšanas steroīdā iedarbība būtu maksimāli efektīva, ieteicams lietot dubultu devu ik pārdienas no rītiem. Šāda shēma var arī samazināt nevēlamo blakusparādību, kas saistītas hipotalāma-hipofīzes ass nomākumu (Kušinga sindroma, kortikosteroīdu abstinences simptomu, aizkavētas augšanas bērniem) risku. Drošuma apsvērumu dēļ pacientam jāizsniedz “Steroīdu terapijas apliecība”, kurā sniegta informācija par parakstītāju, zālēm un ārstēšanas ilgumu.
Ja ārstēšana ar prednizolonu nav pietiekami efektīva, jāmeklē alternatīva terapija.
Ārstēšanas pārtraukšana
Pacientiem, kuri ilgāk nekā trīs nedēļas saņēmuši vairāk nekā 7,5 mg prednizolona dienā, balstdevas samazināšana noteikti jāveic pakāpeniski. Devu var strauji samazināt līdz fizioloģiskajam līmenim (atbilst 7,5 mg prednizolona dienā), tomēr pēc tam devas samazināšanai jābūt lēnākai.
Sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas pakāpeniska pārtraukšana jāapsver šādos gadījumos:
sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas kursi ir bijuši atkārtoti (īpaši, ka ārstēšanas ilgums pārsniedza trīs nedēļas);
viena gada laikā pēc ilgtermiņa terapijas beigām parakstīts īsais kurss;
dienas deva bija lielāka par 40 mg;
pacients vairākkārt lietojis zāles vakarā;
ārstēšanas ilgums pārsniedza 3 nedēļas.
Sistēmiskas prednizolona terapijas, kuras ilgums bijis mazāk nekā 3 nedēļas, strauja pārtraukšana ir piemērota, ja slimības recidīvs tiek uzskatīts par maz iespējamu un ja nepastāv neviens no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Alerģiski un dermatoloģiski traucējumi: sākumdeva ir 5 līdz 15 mg dienā.
Saistaudu slimības: sākumdeva ir 20 līdz 30 mg dienā.
Reimatoīdais artrīts: sākumdeva ir 10 līdz 15 mg dienā.
Hematoloģiski traucējumi: sākumdeva ir 15 līdz 60 mg dienā; akūtas leikozes gadījumā var būt nepieciešamas lielākas devas, lai panāktu remisiju.
Pediatriskā populācija
Vairumā gadījumu prednizolona deva jāsamazina proporcionāli vecumam vai ķermeņa masai, tomēr, pielāgojot devu, jāvadās pēc slimības smaguma un novērotās klīniskās atbildes reakcijas. Priekšroka jādod prednizolona lietošanas shēmai ik pārdienas. Jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Virsnieru garozas mazspējas gadījumā deva bērniem ir 0,14 mg/kg ķermeņa masas dienā, dalot to 1 līdz 3 devās. Citām indikācijām deva ir 0,5 – 2 mg/kg ķermeņa masas dienā, dalot to 3 – 4 atsevišķās devās.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kušinga sindroms. Pastiprināta nosliece uz trombemboliju.
Nieru mazspēja.
Herpes simplex.
Vējbakas.
Masaliņas.
Vakcinācijas periods.
Aktīva tuberkuloze.
Sistēmiskas sēnīšinfekcijas.
Sistēmiskas infekcijas (ja vien netiek lietota specifiska antimikrobiskā terapija).
Grūtniecības pirmais trimestris.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdu kursa laikā (īpaši, ja tiek lietotas lielas devas) jāizvairās no vakcinēšanās, jo pastāv neiroloģisku komplikāciju un antivielu veidošanās nomākuma risks. Šādos apstākļos imunitāte var būt pavājināta.
Ārstēšana ar tradicionālajiem kortikosteroīdiem vai lielu kortikosteroīdu devu lietošana var veicināt asinsspiediena paaugstināšanos, sāļu un ūdens aizturi, kā arī pastiprināt kālija izdalīšanos. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija zudumu.
Latentas tuberkulozes gadījumā hidrokortizonu drīkst lietot vienīgi kombinācijā ar prettuberkulozes līdzekļiem. Ja rodas sistēmiska infekcija, prednizolonu var lietot tikai kombinācijā ar noteiktu (piemēram, antibiotiku) terapiju.
Kortikosteroīdu lietošanas laikā ir lietderīgi pielāgot perorālo pretdiabēta līdzekļu un antikoagulantu devu.
Lietojot kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, pastiprināti jākontrolē elektrolītu līdzsvars ķermenī. Papildus var būt jālieto kālijs – ilgstošas terapijas gadījumā tā var būt obligāta prasība, lai izvairītos no hipokaliēmijas.
Vienlaicīgi lietojot salicilātus, nepieciešama īpaša piesardzība.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Kortikosteroīdi aizkavē augšanu bērnībā un pusaudža gados; šo efektu var samazināt vai novērst, lietojot zāles ik pārdienas. Tāpat šī iemesla dēļ jālieto mazākā efektīvā deva, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsam. Kad vien iespējams, pirms sistēmiskas terapijas pārtraukšanas kortikosteroīdu deva jāsamazina pakāpeniski. Ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, kā arī veikt urīna analīzes un izkārnījumu skrīningizmeklējumus, lai konstatētu iekšēju asiņošanu.
Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas gados vecākiem pacientiem.
Steroīdu izraisītas virsnieru garozas atrofijas un tās seku risku var mazināt, pakāpeniski samazinot prednizolona devu. Šādas relatīvas mazspējas risks var ilgt vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tādēļ, ja šajā periodā rodas jebkāda satraucoša situācija, hormonu aizstāšana jāatsāk.
Papildus tam vienlaicīgi var būt jālieto mineralokortikoīdi.
Kortikosteroīdu darbība var pastiprināties hipotireozes un aknu cirozes gadījumā.
Pacientiem jāiesaka izvairīties no tuva personiska kontakta ar indivīdiem, kuri slimo ar vējbakām vai Herpes zoster. Saskarei pakļautiem neimūniem pacientiem, kas saņem sistēmiskos steroīdus vai tos lietojuši iepriekšējo 3 mēnešu laikā, jāveic pasīvā imunizācija ar Varicella zoster imūnglobulīnu. Imunizācija jāveic 10 dienu laikā pēc saskares ar vējbakām.
Jāizvairās no saskares ar masalām. Ja rodas saskare, nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Var būt nepieciešama profilakse ar normālu imūnglobulīnu intramuskulāri.
Kortikosteroīdu terapijas laikā noteikti jāveic biežas pārbaudes šādos gadījumos:
cukura diabēts (vai diabēts ģimenes anamnēzē); osteoporoze (lielāks risks ir sievietēm pēc menopauzes); hipertensija; hroniski psihiski traucējumi (kortikosteroīdi var izraisīt mentālu apjukumu vai paasināt iepriekš bijušu emocionālu nestabilitāti); tuberkuloze anamnēzē; glaukoma, steroīdu miopātija, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla; epilepsija; Herpes simplex un okulāra herpes infekcija (radzenes perforācijas riska dēļ); aknu ciroze; sirds mazspēja; divertikulīts; zarnu anastomozes operācija; akūts miokarda infarkts; hipotireoze.
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar nesenu miokarda infarktu (plīsuma risks), sirds mazspēju, aknu un nieru mazspēju.
Pamatojoties uz literatūras datiem, pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV), kuri vidēji saņēma vairāk nekā 10 mg prednizolona dienā, bija palielināts spontānas subarahnoidālas asiņošanas (SSA) rašanās risks.
Tā kā kortikosteroīdu terapijas gadījumā komplikācijas ir atkarīgas no devu lieluma un ārstēšanas ilguma, vienmēr jāveic individuāls paredzamā ieguvuma un iespējamā riska izvērtējums, lai noteiktu devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī tas, vai zāles tiks lietotas katru dienu, vai ik pārdienas.
Sklerodermijas renālā krīze
Pacientiem ar sistēmisko sklerozi ir jāievēro piesardzība, jo, lietojot 15 mg vai lielāku prednizolona dienas devu, ir novērota palielināta (iespējami letālas) sklerodermijas renālās krīzes, kas norit ar hipertensiju un samazinātu urīna veidošanos, sastopamība. Tādēļ rutīnas veidā jāpārbauda asinsspiediens un nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā). Ja ir aizdomas par renālo krīzi, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Adisona slimības gadījumā hidrokortizonu nedrīkst lietot kopā ar barbiturātiem, jo šāda kombinācija var veicināt virsnieru krīzi.
Piesardzība nepieciešama, vienlaikus lietojot šādus līdzekļus:
barbiturātus, fenitoīnu, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, primidonu un aminoglutetimīdu (šīs zāles var pavājināt kortikosteroīdu darbību);
CYP3A inhibitorus (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai, piemēram ritonavīru, kobicistatu), kas var pastiprināt sistēmisko blakusparādību risku;
perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (kortikosteroīdu hiperglikēmizējošās darbības dēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana);
ciklosporīnus (pieaug ciklosporīna līmenis asinīs);
ketokonazols nomāc prednizolona uzkrāšanos nomācot 6-beta-hidroksilāzi, tādā veidā pagarinot prednizolona nomācošo iedarbību uz virsnierēm;
itrakonazolu (iespējams, var kavēt metabolismu (CYP3A4), rezultātā palielinās prednizolona koncentrācija plazmā);
vienlaicīgas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var palielināties vai samazināties antikoagulantu efektivitāte;
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus: indometacīnu, salicilātus (pārtraucot kortikosteroīdu terapiju, var būtiski paaugstināties salicilātu līmenis serumā, kas var izraisīt intoksikāciju. Tā kā gan salicilāti, gan kortikosteroīdi veicina čūlu veidošanos, kombinēta terapija var būt saistīta ar palielinātu gastrointestinālas asiņošanas un čūlu risku);
amfotericīnu, diurētiskiem līdzekļiem, teofilīnu, digoksīnu, sirds glikozīdiem (šīs kombinācijas rada palielinātu hipokaliēmijas risku);
perorālie kontraceptīvie līdzekļi var paaugstināt kortikosteroīdu koncentrāciju serumā;
antihipertensīvos līdzekļus (kortikosteroīdi antagonizē to iedarbību uz asinsspiedienu);
metotreksātu (palielināts hematoloģiskas intoksikācijas risks);
somatotropīnu (var būt samazināta somatotropīna augšanu veicinošā iedarbība);
beta2-simpatomimētiskus līdzekļus (paaugstināts hipokaliēmijas risks);
mifepristons samazina kortikosteroīdu efektivitāti;
ir ziņots par steroīdu mijiedarbību ar neiromuskulāro sistēmu bloķējošām vielām, kā, piemēram, pankuronijs; ar daļēji atgriezenisku neiromuskulāro bloku;
steroīdi var samazināt antiholīnesterāžu iedarbību myasthenia gravis pacientiem;
vienlaicīga glikokortikosteroīdu lietošana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem palielina glikozes tolerances traucējumu risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Eksperimentos ar dzīvniekiem kortikosteroīdu lietošana mātītēm izraisīja augļa patoloģijas (piemēram, šķeltas aukslējas un intrauterīnu augšanas aizkavēšanos).
Nav pietiekami pierādīts prednizolona lietošanas drošums grūtniecības laikā cilvēkiem, tādēļ prednizolons ir kontrindicēts grūtniecības pirmā trimestra laikā. Otrā un trešā trimestrī to var lietot tikai pēc rūpīgas paredzamā ieguvuma un iespējamā riska izvērtēšanas (iespējams neliels šķeltu aukslēju un aizkavētas intrauterīnās augšanas risks auglim).
Barošana ar krūti
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā, un var ietekmēt zīdaiņa virsnieru darbību un izraisīt augšanas traucējumus.
Tā kā atbilstoši reproduktivitātes pētījumi ar glikokortikoīdiem cilvēkiem nav veikti, šīs zāles ar krūti barojošām mātēm jānozīmē, tikai rūpīgi izvērtējot, vai ieguvums no terapijas būs lielāks nekā potenciālais risks bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav domājams, ka prednizolons varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Paredzamo nevēlamo blakusparādību biežums, ieskaitot hipotalāma-hipofīzes-virsnieru nomākumu, korelē ar zāļu relatīvo potenci, devām, nozīmēšanas laiku un ārstēšanas ilgumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pārāk ātra kortikosteroīdu devas samazināšana pēc ilgstošas ārstēšanās var novest pie akūtas virsnieru mazspējas. Atcelšanas sindroms var sevī ietvert drudzi, muskuļu sāpes, artalģiju rinītu, konjunktivītu, niezošus mezgliņus ādā un ķermeņa masas samazināšanos.
Nav pieejami dati par biežumu, tāpēc biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Prednizolona tablešu lietotājiem ir aprakstītas sekojošas blakusparādības:
Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA 16.1)
Nevēlamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Folikulīts
Oportūnistiskas infekcijas
Tuberkulozes reaktivācija
Acu vīrusu infekcijas
Barības vada kandidoze
Rinīts (atcelšanas sindroms- AS)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Virsnieru garozas mazspēja
Virsnieru mazspēja (AS)
Steroīdu inducēts Kušinga sindroms
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipokaliēmiska alkaloze
Šķidruma uzkrāšanās
Glikozes tolerances traucējumi
Hiperkatabolisms
Hipokaliēmija
Palielināta ēstgriba
Nātrija aizture
Psihiski traucējumi
Bezmiegs
Garīgi traucējumi
Eiforisks garastāvoklis
Depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji
Reibonis
Galvassāpes
Hiperestēzija
Paaugstināts intrakraniālais spiediens
Acu bojājumi
Katarakta
Eksoftalms
Glaukoma
Papillas tūska
Radzenes čūlas
Konjunktivīts (AS)
Horioretinopātija
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4.apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Embolija
Hipertensija
Spontāni subarahnoidāli asinsizplūdumi*
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds darbības traucējumi
Miokarda infarkts
Priekškambaru mirdzēšana
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa asiņošana
Slikta dūša
Barības vada iekaisums
Pankreatīts
Peptiska čūla
Asiņošana no peptiskas čūlas
Peptiskas čūlas perforācija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Piņņu veida dermatīts
Sausa āda
Hirsūtisms
Nieze
Ādas atrofija
Samazināta pigmentācija
Ādas kairinājums
Strijas
Teleangiektāzijas
Petehijas
Ekhimoze
Mezgliņi ādā (AS)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artalģija(AS)
Muskuļu vājums
Mialģija (AS)
Steroīdu miopātija
Osteonekroze
Osteoporoze
Patoloģiski lūzumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Sklerodermijas renālā krīze**
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruālā cikla traucējumi
Erektīlā disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Brūču palēnināta dzīšana
Slikta pašsajūta
Drudzis (AS)
Izmeklējumi
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Negatīvs slāpekļa balanss
Ķermeņa masas pieaugums
Ķermeņa masas samazināšanās (AS)
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Mugurkaula kompresijas lūzumi
Cīpslu pārrāvums
Kontūzija
AS = terapijas atcelšanas simptomi
* Sistēmiskas sarkanās vilkēdes terapijas laikā, ja prednizolona dienas deva bija lielāka nekā 10 mg.
**skatīt tālāk “Sklerodermijas renālā krīze” un 4.4.apakšpunktu
Sklerodermijas renālā krīze
Dažādās apakšpopulācijās sklerodermijas renālās krīzes biežums ir atšķirīgs. Ziņots, ka vislielākais risks ir pacientiem ar difūzu sistēmisku sklerozi. Ziņots, ka vismazākais risks ir pacientiem ar ierobežotu sistēmisko sklerozi (2%) un juvenīlu sistēmisko sklerozi (1%).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Toksiskas izpausmes vai letāls iznākums saistībā ar kortikosteroīdu pārdozēšanu novērots ārkārtīgi reti. Nav pieejams specifisks antidots; pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
ATĶ kods: H02A B06
Glikokortikosteroīdu farmakoloģiskās darbības pamatā ir to regulējošā ietekme uz noteiktu olbaltumu sintēzi. Šī daudzveidīgā bioloģiskā darbība veicina fizioloģisku adaptāciju stresa apstākļiem, proti, samazina glikozes uzņemšanu un izmantošanu un stimulē glikoneoģenēzi (izraisa hiperglikēmiju). Hiperglikēmijas izraisītā pastiprinātā insulīna sekrēcija palielina glikogēna rezerves (galvenokārt aknās) (anaboliskais efekts). Samazinās olbaltumu sintēze un pastiprinās olbaltumu noārdīšana (kataboliskais efekts) muskuļos, kaulos (osteoporoze) un ādā. Glikokortikosteroīdiem raksturīga lipolīzi pieļaujoša darbība. Šīs vielas veicina vazodilatāciju, asinsvadu caurlaidību un tūskas veidošanos.
Glikokortikosteroīdu receptori ir vairumā sastopami arī smadzenēs un sirdī. Plaušās glikokortikosteroīdi pastiprina jutību pret β-adrenerģisku stimulāciju (bronhodilatācija) un samazina plaušu asinsvadu pretestību.
Lielākas devas inhibē kortikotropīna sekrēciju un hipadrēnijas gadījumā pastiprina glomerulāro filtrāciju un diurēzi, kā arī veicina gastrointestinālu čūlu veidošanos. To pretalerģijas un pretiekaisuma īpašības vērojamas, lietojot devas, kas lielākas par fizioloģiskajām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Prednizolons ātri uzsūcas no gastrointestinālā trakta; uzsūkšanās ātrumu ietekmē ēdiens. Prednizolona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc perorālas lietošanas, eliminācijas pusperiods ir 2 līdz 3 stundas. Prednizolonam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām. Tas izdalās urīnā un šķērso placentu. Prednizolons izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Prednizolons ir pazīstams un tiek lietots klīniskajā praksē vairākus gadu desmitus. Tādēļ preklīniskie drošuma dati, kas atbilstu mūsdienu prasībām, literatūrā ir grūti atrodami. Pretēji tam, ka klīnisko eksperimentu dati ar cilvēkiem ir pieejami jau ļoti sen, eksperimenti ar dzīvniekiem ir notikuši tikai pēdējo dažu desmitu gadu laikā. Saskaņā ar pieejamajiem literatūras datiem: LD50 s/c žurkām:147 mg/kg; LD50 p/o žurkām: >1 g/kg; LD50 p/o pelēm: >1680 mg/kg.
Teratogenitāte: dzīvniekiem augstās devās prednizolons izrādījās teratogēns.
Kanceroģenēze, genotoksiskums; pieejama ierobežota informācija. Ar dzīvniekiem veikti daži kanceroģenēzes vai genotoksiskuma pētījumi.
Žurkas un peles: vēža eksperimentu kopsavilkums
Žurku mērķorgāni (aknas)
Peļu mērķorgāni (aknas)
TD50 (mg/kg/dienā)
tēviņi
mātītes
tēviņi
mātītes
žurkas
peles
netika pārbaudīts
nebija pozitīvs
netika pārbaudīts
netika pārbaudīts
1,53
netika pārbaudīts
Mutagenitāte uz Salmonella: negatīvs.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta fetotoksiska iedarbība, patoloģijas (šķeltas aukslējas) un būtiska augšanas aizture. Lai gan klīniskā lietošanā toksiska iedarbība nav novērota, ilgstoša kortikosteroīdu terapija var būt izraisīt palielinātu intrauterīnās augšanas aiztures risku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koloidāls bezūdens silīcijs
Kartupeļu ciete
Stearīnskābe
Magnija stearāts
Talks
Povidons
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes iepakotas PVH/ alumīnija blisterī.
10 blisteri iepakoti salokāmā kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0251
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 6.jūnijā
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 20.novembrī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE 1/ NUMPAGES 10
