Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.41 €
03-0509-01
03-0509
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 125 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 1000 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(Methylprednisolonum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Solu-Medrol un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Solu-Medrol lietošanas
Kā lietot Solu-Medrol
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Solu-Medrol
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Solu-Medrol un kādam nolūkam to lieto
Solu-Medrol satur metilprednizolonu (nātrija sukcināta veidā). Metilprednizolons pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem (steroīdiem). Kortikosteroīdi tiek ražoti Jūsu organismā, un tie ir nozīmīgi daudzām organisma funkcijām.
Paaugstinot kortikosteroīdu līmeni organismā, papildus ievadot Solu-Medrol, ir iespējams palīdzēt pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām (piemēram, orgānu transplantācijas), multiplās sklerozes simptomu paasinājuma gadījumā vai arī gadījumos, ko pavada stress, tajā skaitā iekaisīgi un alerģiski stāvokļi, kas skar:
smadzenes, saistībā ar audzēju vai meningītu (smadzeņu apvalka iekaisums);
zarnas, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts;
plaušas, saistībā ar astmu, smagu alerģiju (paaugstināta jutība), tuberkulozi vai kuņģa satura nonākšanu elpošanas ceļos;
ādu, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Solu-Medrol var tikt nozīmēts arī citu stāvokļu, kas nav aprakstīts iepriekš, ārstēšanai.
Ja Jūs neesat pārliecināts, kāpēc Jums ievadītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
2. Kas Jums jāzina pirms Solu-Medrol lietošanas
Nelietojiet Solu-Medrol šādos gadījumos:
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret metilprednizolonu, kortikosteroīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas gadījumā ir novērojami ādas izsitumi vai apsārtums, sejas vai lūpu pietūkums vai elpas trūkums;
ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai tā sastāvdaļām, citiem piena produktiem vai ir aizdomas par to (attiecas tikai uz Solu-Medrol 40 mg stipruma lietošanu);
ja Jums ir kāda sistēmiska infekcija, tai skaitā sēnīšu infekcija, kura netiek ārstēta;
ja Jums ir traumatisks smadzeņu bojājums;
ja Jūs slimojat ar malāriju vai saņemat zāles malārijas ārstēšanai;
nelietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Solu-Medrol nedrīkst ievadīt intratekāli (caur muguras smadzeņu apvalkiem) vai epidurāli (mugurkaula kanālā virs cietā muguras smadzeņu apvalka).
Solu-Medrol nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar dzīvām vai dzīvām-novājinātām vakcīnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
vējbakas, masalas, jostas roze vai herpes infekcija acī vai Jūs esat kontaktējies ar kādu, kuram ir vējbakas, masalas vai jostas roze, bet Jums pašlaik nav novērojami šīs slimības simptomi vai arī Jūs neesat pārliecināts, ka Jums šādas slimības nav bijušas;
smaga vai maniakāla depresija (bipolāri traucējumi), tajā skaitā tā Jums ir bijusi pirms Solu‑Medrol lietošanas vai arī kāds ģimenē cieš no šīs slimības;
cukura diabēts vai kāds ģimenē slimo ar cukura diabētu;
epilepsija;
glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kādam no ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi šī slimība;
nesen pārciests miokarda infarkts;
sirds slimības, piemēram, sirds mazspēja vai aritmija;
vai varētu būt nosliece uz trombemboliskiem traucējumiem;
hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);
hipotireoze (samazināta vairogdziedzera aktivitāte);
locītavu infekcijas;
locītavas, kurā plānota injekcija, nestabilitāte;
Kapoši sarkoma (ādas vēža paveids);
sklerodermija (pazīstama arī kā sistēmiskā skleroze, autoimūna slimība), jo tas var izraisīt nieru darbības krīzi;
nieru vai aknu slimības;
bijušas sāpes vai nespēks muskuļos steroīdo zāļu lietošanas laikā;
Myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu un nespēku);
osteoporoze (trausli kauli);
mīksto audu abscess (norobežots sastrutojums);
kuņģa čūla, zarnu sieniņas iekaisums vai citas nopietnas kuņģa vai zarnu problēmas;
tuberkuloze vai arī, ja esat ar to slimojis agrāk;
paredzēta vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām-novājinātām vakcīnām;
medicīniski apstiprināta feohromocitoma vai aizdomas par to.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Solu-Medrol 40 mg satur govs piena olbaltumvielas
Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes. Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Ievadot zāles intravenozi, var rasties akūts aknu iekaisums.
Ārstēšanas laikā ārsts var uzraudzīt Jūs biežāk, mainīt zāļu devu vai nozīmēt citas zāles.
Citas zāles un Solu-Medrol
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Solu-Medrol lietošana kopā ar citām zālēm var būt kaitīga Jūsu veselībai. Dažas zāles var pastiprināt Solu-Medrol iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
antibiotiskos līdzekļus (izoniazīdu, klaritromicīnu, eritromicīnu, troleandomicīnu, rifampicīnu, kuru lieto arī tuberkulozes ārstēšanai);
aminoglutetimīdu (vēža ārstēšanai);
antikoagulantus (asins šķidrinātājus);
antiholīnesterāzes (zāles, kuras lieto myasthenia gravis ārstēšanā);
aspirīnu un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;
greipfrūtu sulu;
imunitāti nomācošus līdzekļus (ciklofosfamīdu, takrolimu);
kontracepcijas (pretapaugļošanās) līdzekļus (etinilestradiolu, noretidonu);
pretdiabēta līdzekļus;
pretkrampju līdzekļus, piemēram, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu;
pretvemšanas līdzekļus (aprepitanu, fosaprepitanu);
pretvīrusu līdzekļus (indinavīru, ritonavīru) un to farmakokinētiskos pastiprinātājus (piem., kobicistatu), ko lieto HIV ārstēšanai;
ciklosporīnu, lieto smaga reimatoīdā artrīta, smagas psoriāzes, orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā;
diltiazemu, ko lieto sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
kālija līmeni samazinošus līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, kas veicina urīna veidošanos un izdali;
ketokonazolu vai itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
neiromuskulatoros blokatorus, ko lieto ķirurģiskās procedūrās.
Ja Jūs ilgstoši lietojat citas zāles
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs uzsākat lietot zāles, lai ārstētu cukura diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu vai ūdens aizturi organismā (tūsku), iespējams, ka ārsts piemēros Jūsu zāļu devu.
Pirms operācijas
Pastāstiet savam ārstam, zobārstam vai anesteziologam, ka lietojat Solu-Medrol.
Ja Jums nepieciešams veikt kādu no analīzēm, pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Solu-Medrol. Šīs zāles var izmainīt dažu analīžu rezultātus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu/risku attiecības izvērtēšanas mātei un auglim. Lietojot šīs zāles grūtniecības laikā, var rasties nepietiekamas ķermeņa masas risks jaundzimušajiem, kā arī dzimušie zīdaiņi jānovēro un jāpārbauda, vai nav virsnieru mazspējas pazīmju. Zīdaiņiem dažkārt novērota katarakta, ja māte grūtniecības laikā ilgstoši ārstēta ar kortikosteroīdiem.
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Šīs zāles izdalās ar mātes pienu, un izdalītie kortikosteroīdi var nomākt augšanu zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka Solu-Medrol negatīvi ietekmē fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus nav sistēmiski izvērtēta. Ja Jums rodas tādi simptomi kā galvas reiboņi, redzes traucējumi vai nogurums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Solu-Medrol satur laktozi, benzilspirtu un nātriju
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg iepakojumā pievienotais šķīdinātājs satur 9 mg benzilspirta katrā ml šķīduma. Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Solu-Medrol 40 mg satur laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena. Tādēļ šo zāļu stiprumu nevajadzētu lietot pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret govs pienu vai tā sastāvdaļām vai citiem piena produktiem, jo tie var saturēt nelielu daudzumu kādu no piena sastāvdaļām. Kā arī ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Solu-Medrol 40 mg un 125 mg flakons satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Solu-Medrol 250 mg flakons satur 32,56 mg nātrija; Solu-Medrol 500 mg flakons - 58,39 mg nātrija;
Solu-Medrol 1000 mg flakons ‑ 116,78 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Solu-Medrol
Ārsts izlems par zāļu injicēšanas vietu, devu un injekcijas biežumu, atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ārsts sāks ar mazāko devu, lai īsākā laikā atvieglotu Jūsu simptomus.
Pieaugušie
Solu-Medrol injekciju veidā Jums ievadīs ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists. Solu-Medrol ievada vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Parasti pirmo devu ievada vēnā, īpaši neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Solu-Medrol ievadīšana ilgst ne mazāk kā 5 min. Lielāku devu gadījumā tā var ilgt 30 min. un ilgāk, parasti tas ir divas vai trīs dienas.
Solu-Medrol tiek šķīdināts ūdenī injekcijām. Ja Solu-Medrol lieto infūzijām (bolus vai pilienu veidā), tad zāles šķīdina tikai piemērotos šķīdumos. Solu-Medrol sajaukt kopā ar citām zālēm nevajadzētu.
Gados vecākiem pacientiem
Ārstēšana parasti ir kā pieaugušajiem. Jūsu ārsts var Jūs uzraudzīt biežāk, kamēr lietosiet zāles.
Bērni
Kortikosteroīdi var ietekmēt bērna augšanu, tāpēc ārsts nozīmēs vismazāko devu, kas būs piemērota Jūsu bērnam.
Ja esat lietojis Solu-Medrol vairāk nekā noteikts
Ja Jums liekas, ka tika ievadītas pārāk daudz Solu-Medrol injekcijas, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Ja deva tiek samazināta vai ārstēšana ar Solu-Medrol tiek pārtraukta
Ārsts izlems, kad ārstēšana ir jāpārtrauc.
Izlemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, deva Jums var tikt samazināta pakāpeniski šādos gadījumos:
ja Jums ir bijusi kortikosteroīdu atkārtota lietošana ilgāk par 3 nedēļām;
ja Jums ir lietots Solu-Medrol lielās devās, vairāk par 32 mg dienā, pat tad, ja tas ir bijis līdz trim nedēļām un mazāk;
ja Jums ir bijis kortikosteroīdu kurss (perorāli vai injekciju veidā) iepriekšējā gadā;
ja Jums ir bijušas virsnieru dziedzera problēmas (virsnieru mazspēja), pirms uzsākāt šo ārstēšanu.
Zāļu deva tiks pakāpeniski samazināta, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem. Šie simptomi ir ādas niezēšana, drudzis, sāpes muskuļos un locītavās, tekošs deguns, lipīgi izdalījumi no acīm, svīšana un ķermeņa masas samazināšanās. Ja šie simptomi atkārtojas vai pastiprinās zāļu devu samazināšanās laikā, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Psihiskie traucējumi lietojot Solu-Medrol
Lietojot steroīdus, piemēram, Solu-Medrol, var parādīties psihiski traucējumi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Šie traucējumi var būt nopietni. Parasti traucējumi parādās dažu dienu vai nedēļu laikā no zāļu lietošanas uzsākšanas un izzūd, ja deva tiek samazināta. Tomēr, ja traucējumi parādās, tos vajadzētu ārstēt.
Pasakiet ārstam, ja Jums vai kādam, kas lieto šīs zāles, parādās psihiski traucējumi, ja esat depresīvs vai ir domas par pašnāvību. Dažos gadījumos psihiskie traucējumi var parādīties, kad deva tiek samazināta vai zāļu lietošana pārtraukta.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nepārtrauciet lietot Solu-Medrol, bet nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums parādās šādi simptomi:
alerģiskas reakcijas, izsitumi uz ādas, pietūkusi āda, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums. Šīs blakusparādības ir retas, bet var būt nopietnas,
akūts pankreatīts, sāpes kuņģī, kas atstarojas mugurā. Papildus var būt vemšana, šoks un samaņas zudums,
kuņģa čūlas plīšana vai asiņošana – raksturojas ar sāpēm vēderā (īpaši sāpes atstarojas mugurā), asiņošana no taisnās zarnas, melni vai asiņaini izkārnījumi un/vai asins vemšana no kuņģa-zarnu trakta,
infekcijas. Šīs zāles var slēpt vai mainīt dažu infekciju pazīmes vai simptomus, vai samazināt organisma rezistenci pret infekciju slimībām, slimību ir grūti diagnosticēt sākotnējā stadijā. Ir iespējami šādi simptomi - paaugstināta temperatūra, slikta pašsajūta. Simptomu uzliesmojums no iepriekšējas tuberkulozes infekcijas, piemēram, asins atklepošana vai sāpes krūtīs un no iepriekšējas malārijas infekcijas, piemēram, drebuļi un drudzis. Solu-Medrol lietošanas laikā Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret smagām infekciju slimībām,
plaušu embolija (asins receklis plaušās), pēkšņas, asas sāpes krūtīs, elpas trūkums un asins atklepošana;
paaugstināts spiediens galvas smadzenēs bērniem - galvassāpes kopā ar vemšanu, enerģijas trūkums un miegainība. Parasti šīs blakusparādības parādās pēc terapijas pārtraukšanas.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas:
infekcijas, tostarp ar novājinātu imūno sistēmu saistītas infekcijas (oportūnistiskas reakcijas),
vēderplēves iekaisums (peritonīts).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
leikocītu skaita pieaugums.
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, anafilaktiskās reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas).
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
apaļa vai mēnessveida seja (Kušinga seja), kas raksturīga Kušinga sindromam,
hipofīzes darbības nomākums (hipopituitārisms),
pazīmes, kas rodas atceļot šo zāļu lietošanu (steroīdu atcelšanas sindroms).
Vielmaiņas un uztures traucējumi:
vielmaiņas traucējumi, kuru cēlonis ir palielināts skābju līmenis asinīs,
pastiprināta tauku nogulsnēšanās (lipomatoze),
nātrija aizture organismā,
šķidruma aizture organismā,
skābju-sārmu līdzsvara traucējumi organismā ar samazinātu kālija daudzumu (hipokaliēmiska alkaloze),
lipīdu vielmaiņas traucējumi (dislipidēmija),
glikozes tolerances traucējumi,
palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem) cukura diabēta pacientiem,
paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs,
palielināta apetīte, kas var izraisīt ķermeņa masas pieaugumu,
taukaudu lokāla uzkrāšanās noteiktās ķermeņa daļās.
Psihiskie traucējumi:
garastāvokļa pārmaiņas (tostarp depresīvs garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, garastāvokļa nestabilitāte, zāļu atkarība, domas par pašnāvību),
pašnāvības domas,
ar psihes traucējumiem saistītas reakcijas (tostarp mānija, murgi, halucinācijas un šizofrēnija),
psihiski traucējumi,
personības izmaiņas,
apjukuma stāvoklis,
nemiers,
garastāvokļa svārstības,
patoloģiska uzvedība,
bezmiegs,
aizkaitināmība.
Nervu sistēmas traucējumi:
paaugstināts spiediens galvaskausā (ar redzes nerva diska tūsku [labdabīga intrakraniāla hipertensija]),
krampji,
atmiņas zudums,
domāšanas traucējumi,
reibonis,
galvassāpes.
Acu bojājumi:
neskaidra redze,
tīklenes un dzīslenes membrānas bojājumi,
katarakta,
glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens),
acs ābola izvirzīšanās uz āru.
Ausu un labirinta bojājumi:
reibonis.
Sirds funkcijas traucējumi:
sastrēguma sirds mazspēja (uzņēmīgiem pacientiem),
sirds ritma traucējumi (aritmija).
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
paaugstināts asinsspiediens,
pazemināts asinsspiediens,
pastiprināta asins recēšana.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
žagas,
plaušu embolija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
peptiskas čūlas (ar varbūtēju perforāciju un asiņošanu),
zarnu plīsums,
kuņģa asiņošana,
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts),
čūlas barības vadā (čūlains ezofagīts),
barības vada iekaisums (ezofagīts),
vēdera uzpūšanās,
sāpes vēderā,
caureja,
gremošanas traucējumi (dispepsija),
slikta dūša.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
ir ziņojumi par metilprednizolona izraisītiem aknu bojājumiem, hepatītu, kā arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (piem., paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs).
Ādas un zemādas audu bojājumi:
angioedēma, kas izpaužas kā sejas, mutes un rīkles pietūkums,
perifēra tūska,
pārmērīga apmatojuma augšana sievietēm (hirsūtisms),
sīki, zvaigžņveida plankumi uz ādas,
zilumi uz ādas,
plānāka āda (ādas atrofija),
apsārtums,
pastiprināta svīšana,
ādas strijas,
izsitumi,
nieze,
nātrene,
akne (pinnes),
ādas pigmenta trūkums.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
muskuļu vājums,
sāpes muskuļos,
muskuļu slimība (miopātija),
muskuļu audu samazināšanās pavājinātas apasiņošanas dēļ (atrofija),
osteoporoze,
kaulaudu bojāeja (osteonekroze),
patoloģiski lūzumi,
neiropātiskā artropātija,
locītavu sāpes,
aizkavēta augšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
neregulāras menstruācijas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
traucēta brūču dzīšana,
perifērā tūska (ekstremitāšu pietūkums),
nogurums,
savārgums,
reakcijas injekcijas vietā.
Izmeklējumi:
palielināts kalcija daudzums urīnā,
samazināts kālija līmenis asinīs,
samazināta ogļhidrātu tolerance,
palielināts intraokulārais spiediens,
reakciju nomākums uz ādas testiem.
Trauma, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:
mugurkaula saspieduma lūzumi,
cīpslu plīsumi.
Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ziņots, ja zāles tiek ievadītas neapstiprinātā veidā (intratekāli/epidurāli): iekaisums smadzeņu plīvurapvalkā (arahnoidīts), funkcionāli kuņģa-zarnu trakta traucējumi/urīnpūšļa darbības traucējumi, galvassāpes, cietā smadzeņu apvalka iekaisums (meningīts), jušanas un kustību traucējumi kājās (paraparēze/paraplēģija), krampji, jušanas traucējumi. Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Pārāk strauja Solu-Medrol lietošanas pārtraukšana var izraisīt „atcelšanas sindromu”, kam raksturīgs drudzis, sāpes muskuļos un locītavās, svara zudums, deguna un acu gļotādas iekaisums, kā arī niezoši mezgliņi uz ādas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Solu-Medrol
Solu-Medrol 40 mg, 125 mg un 250 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Atšķaidītās zāles infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabilas 3 stundas, uzglabājot 20°C–25°C vai 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz un Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Solu-Medrol satur
Aktīvā viela: metilprednizolons (Methylprednisolonum) (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā).
Citas sastāvdaļas: pulveris satur - nātrija dihidrogenfosfāta monohidrātu, nātrija dihidrogenfosfātu, laktozi (tikai Solu-Medrol 40 mg).
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg šķīdinātājs satur benzilspirtu un ūdeni injekcijām.
Solu-Medrol 40 mg, 125 mg un 250 mg šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām.
Solu-Medrol ārējais izskats un iepakojums
Stikla Act-O-Vial (divu nodalījumu flakons), kas apakšējā daļā satur pulveri, bet augšējā daļā šķīdinātāju. Iepakojumā 1 flakons.
Iepakojumā stikla flakons ar pulveri, un klāt pievienots stikla flakons ar šķīdinātāju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, B-2870 Puurs
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Metilprednizolona nātrija sukcinātu var lietot intravenozās (i.v.) injekcijās vai infūzijās, vai intramuskulārās (i.m.) injekcijās. Akūtās situācijās priekšroka dodama i.v. injekcijai. Ieteicamās devas skatīt zemāk esošajā tabulā. Devu var samazināt jaundzimušajiem un bērniem, bet tai vajadzētu būt izvēlētai, balstoties uz slimības smagumu un pacienta reakciju uz terapiju, nevis uz pacienta vecumu vai svaru. Pediatrijā lietojamām devām nevajadzētu būt zemākām par 0,5 mg/kg 24 stundu laikā.
Metilprednizolona nātrija sukcināta ieteicamās devas.
IndikācijaDevaLietojot kā papildu līdzekli dzīvībai bīstamās situācijās30 mg/kg i.v. vismaz 30 min. ilgā periodā. Turpmāko 48 stundu laikā šādu devu var atkārtoti ievadīt ik pēc 4 – 6 stundām.Reimatisku slimību gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto vienu no režīmiem kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.
1 g/dienā no 1 līdz 4 dienām vai
1 g/mēnesī 6 mēnešus.Sistēmas sarkanās vilkēdes gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto 1 g/dienā 3 dienas kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.Multiplās sklerozes gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto 1 g/dienā 3 vai 5 dienas kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.Ģeneralizētu tūsku, kā, piemēram, glomerulonefrīta vai lupus nefrīta gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto vienu no režīmiem kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.
30 mg/kg katru otro dienu 4 dienas, vai
1 g/dienā 3, 5 vai 7 dienas.Vēzis terminālā stadijā (dzīves kvalitātes uzlabošanai)Lieto 125 mg/dienā i.v. līdz 8 nedēļām.Sliktas dūšas un vemšanas profilakse pretvēža ķīmijterapijas laikāVieglu un vidēji smagu vemšanu izraisošas ķīmijterapijas gadījumā: lieto 250 mg vismaz 5 min. ilgas i.v. injekcijas veidā 1 stundu pirms ķīmijterapijas. Metilprednizolona devu atkārto, uzsākot ķīmijterapiju un izrakstot pacientu no stacionāra. Efekta palielināšanai pirmajai metilprednizolona devai var pievienot hlorfenotiazīnu.
Smagu vemšanu izraisošas ķīmijterapijas gadījumā: vismaz 5 min. ilga 250 mg i.v. injekcija ar attiecīgām metoklopramīda vai butirofenona devām 1 stundu pirms ķīmijterapijas. Metilprednizolona devu atkārto, uzsākot ķīmijterapiju un izrakstot pacientu no stacionāra.Akūta mugurkaula traumaĀrstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
Pacientiem, kuriem uzsāk terapiju 3 stundu laikā pēc traumas: i.v. ievada 30 mg/kg metilprednizolona bolus devas veidā 15 minūtēs, pēc tam nogaida 45 minūtes un tad ievada nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā 5,4 mg/kg/ stundā 23 stundu periodā.
Pacientiem, kuriem uzsāk terapiju 3 – 8 stundu laikā pēc traumas: i.v. ievada 30 mg/kg metilprednizolona bolus devas veidā 15 minūtēs, pēc tam nogaida 45 minūtes un tad ievada nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā 5,4 mg/kg/ stundā 47 stundu periodā.
Infūzijas sūknim jābūt atsevišķai intravenozās ievadīšanas vietai.Pneumocystis jiroveci pneimonija pacientiem ar AIDS Ārstēšana jāsāk 72 stundu laikā no sākotnējās antipneimocistu terapijas.
Viena iespēja ir ievadīt 40 mg i.v. ik pēc 6 – 12 stundām, pakāpeniski samazinot devu maksimāli 21 dienas laikā vai līdz pneumocystis terapijas beigām.
Tā kā AIDS slimniekiem tuberkuloze reaktivējas ātrāk, lietojot kortikosteroīdus šai liela riska pacientu grupai, jāapsver pretmikobaktēriju terapijas lietošana. Jākontrolē, vai pacientam neaktivējas arī cita latenta infekcija.Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) paasinājumsIr pētīti divi dozēšanas režīmi:
0,5 mg/kg i.v. ik pēc 6 stundām 72 stundas ilgi vai
125 mg i.v. ik pēc 6 stundām 72 stundas ilgi, tad nomaina pret iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un devu mazina. Kopējam ārstēšanās periodam būtu jāilgst vismaz 2 nedēļas.Kā papildterapija citu indikāciju gadījumāSākumdevas variē no 10 līdz 500 mg i.v. atkarībā no klīniskā stāvokļa. Lielākas devas var būt nepieciešamas īslaicīgai terapijai smaga, akūta stāvokļa gadījumā. Līdz 250 mg liela sākumdeva jāievada i.v. vismaz 5 min laikā; ja deva lielāka, medikaments jāievada vismaz 30 min ilgi. Turpmākās devas var ievadīt i.m. vai i.v. ar starplaikiem, kas atkarīgi no slimnieka atbildes reakcijas un klīniskā stāvokļa.
Norādījumi par Act-O-Vial divu nodalījumu flakona lietošanu:
Nospiediet plastmasas aktivatoru, lai ievadītu šķīdinātāju apakšējā nodalījumā.
Viegli skalinot, izšķīdiniet pulveri. Izmantojiet šķīdumu 12 stundās.
Noņemiet plastmasas cilni, kas nosedz aizbāžņa vidu.
Sterilizējiet aizbāžņa virsmu ar piemērotu baktericīdu līdzekli.
Piezīme: pirms turpmāko darbību veikšanas vispirms ir jāpabeidz 1.–4. darbība.
Caur aizbāžņa centru izduriet adatu, lai būtu redzams tikai adatas gals.
Apgrieziet flakonu un ievelciet devu.
Lai izvairītos no saderības un stabilitātes problēmām, ieteicams metilprednizolona nātrija sukcinātu lietot atsevišķi no citām zālēm, kad vien tas ir iespējams, piemēram, i.v. bolusa veidā, ievadot caur i.v. sistēmas atveri zāļu ievadīšanai vai arī kā “piggy-back” (piggy-back ir divvadu savienotājs intravenozai infūzijai, kas nodrošina vienlaicīgu papildu šķīduma vai zāļu pievadi) šķīdumu.
Šķīduma pagatavošana infūzijām
Lai pagatavotu šķīdumu intravenozai infūzijai, vispirms izšķīdiniet Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) pēc norādījumiem. Ārstēšanu var sākt, ievadot Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) i.v. vismaz piecās minūtēs (t.i., līdz 250 mg devu) vai vismaz 30 minūtēs (t.i., 250 mg un lielāku devu). Turpmākās devas var ievadīt tāpat. Pēc izvēles zāles var ievadīt atšķaidītos šķīdumos, pagatavotam preparātam pievienojot 5% glikozes ūdens šķīdumu, fizioloģisko šķīdumu, 5% glikozes šķīdumu 0,45% vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā.
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE
PAGE 1
EQ
Var. Nr. 03-0509/IB/022/G; 03-0510/IB/019/G; 03-0511/IB/020/G; 03-0512/IB/019/G; 03-0513/IB/019/G;
Pfleet: 2018-0042462
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 125 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Solu-Medrol 1000 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: metilprednizolons (Methylprednisolonum) (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā).
Katrs flakons satur 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg vai 1000 mg metilprednizolona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Solu-Medrol 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur laktozi.
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur 9 mg/ ml benzilspirta.
Solu-Medrol satur nātriju:
250 mg flakons satur 32,56 mg nātrija;
500 mg flakons satur 58,39 mg nātrija;
1000 mg flakons satur 116,78 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Metilprednizolona nātrija sukcināts ir indicēts šādos gadījumos:
Endokrīni traucējumi
primāra vai sekundāra virsnieru mazspēja (ja nepieciešams, var lietot kopā ar minerālkortikoīdiem)
akūta virsnieru mazspēja (var būt nepieciešams pievienot minerālkortikoīdus)
virsnieru mazspējas sekundāra šoka gadījumā vai uz konvencionālu terapiju nereaģējoša šoka gadījumā, kad virsnieru garozas mazspēja var būt iespējama (kad minerālkortikoīdu aktivitāte ir nevēlama)
pirmsoperācijas periodā vai smagas traumas, vai slimības gadījumā pacientiem ar zināmu virsnieru mazspēju, vai apšaubāmu adrenokortikālu rezervi
iedzimta virsnieru hiperplāzija
nestrutains tireoidīts
ar vēzi saistīta hiperkalciēmija
Reimatiskas slimības (papildlīdzeklis īslaicīgai lietošanai akūtas epizodes vai paasinājuma gadījumā)
posttraumatisks osteoartrīts
osteoartrīts ar sinovītu
reimatoīdais artrīts, ieskaitot juvenilo reimatoīdo artrītu
akūts un subakūts bursīts
epikondilīts
akūts nespecifisks tendosinovīts
akūts podagrisks artrīts
psoriātisks artrīts
ankilozējošais spondilīts
Kolagenozes un imūnkompleksu slimības (paasinājuma fāzē vai balstterapijai atsevišķos gadījumos)
sistēmas sarkanā vilkēde (un lupus nefrīts)
akūts reimokardīts
sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts)
nodozais poliarterīts
Gudpāsčera sindroms
Ādas slimības
Pemphigus
smaga erythema multiforme (Stīvensa-Džonsona sindroms)
eksfoliatīvs dermatīts
smaga psoriāze
herpētiskā dermatīta bullozā forma
smags seborejisks dermatīts
fungoīdā mikoze
Alerģiski stāvokļi (smagu vai invalidizējošu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, ko nevar novērst ar parastām terapijas metodēm)
bronhiālā astma
kontaktdermatīts
atopisks dermatīts
seruma slimība
sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts
paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm
transfūzijas reakcijas ar nātreni
akūta neinfekcioza balsenes tūska
Acu slimības (smagi akūti vai hroniski alerģiski un iekaisuma procesi, kas skar acis)
herpes zoster ophthalmicus
irīts, iridociklīts
horioretinīts
difūzs mugurējais uveīts un horioidīts
redzes nerva iekaisums
simpātiskā oftalmija
acs priekšējo daļu iekaisums
alerģisks konjunktivīts
alerģiska margināla radzenes čūla
keratīts
Kuņģa-zarnu trakta slimības (slimības paasinājuma laikā)
čūlainais kolīts
reģionāls enterīts
Elpceļu slimības
simptomātiska sarkoidoze
berilioze
zibensveida vai diseminēta tuberkuloze (lietojot vienlaikus ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju)
Leflera sindroms, kas nepadodas citai ārstēšanai
aspirācijas pneimonīts
mēreni vai smagi izteiktas Pneumocystis jiroveci pneimonijas ārstēšanai pacientiem ar AIDS (kā papildlīdzekli, lietojot pirmās 72 sākotnējās pretpneimocistu terapijas stundās)
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) paasinājumos
Hematoloģiski traucējumi
iegūta (autoimūna) hemolītiska anēmija
idiopātiskā trombocitopēniskā purpura pieaugušajiem
sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem
eritroblastopēnija (eritrocītārā anēmija)
iedzimta (eritroīda) hipoplastiska anēmija
Neoplastiskas slimības (paliatīvai terapijai)
leikozes un limfomas pieaugušajiem
akūta leikoze bērniem
dzīves kvalitātes uzlabošanai pacientiem ar audzēju terminālā stadijā
Tūskas
diurēzes vai proteīnūrijas remisijas izraisīšanai pacientiem ar nefrotisku sindromu bez urēmijas
Nervu sistēma
smadzeņu tūska primāra vai metastātiska audzēja, operācijas vai staru terapijas gadījumā
multiplās sklerozes akūts paasinājums
akūta mugurkaula trauma. Ārstēšana jāsāk astoņu stundu laikā pēc traumas.
Citas indikācijas
tuberkulozs meningīts ar subarahnoidālu blokādi vai draudošu blokādi (vienlaikus lietojot atbilstošu prettuberkulozes terapiju)
trihinelloze, kas skar nervu sistēmu vai miokardu
orgānu transplantācija
sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pretvēža ķīmijterapijas gadījumā
4.2. Devas un lietošanas veids
Metilprednizolona nātrija sukcinātu var lietot intravenozās (i.v.) injekcijās vai infūzijās, vai intramuskulārās (i.m.) injekcijās. Akūtās situācijās priekšroka dodama i.v. injekcijai. Ieteicamās devas skatīt 1. tabulā. Devu var samazināt jaundzimušajiem un bērniem, bet tai vajadzētu būt izvēlētai, balstoties uz slimības smagumu un pacienta reakciju uz terapiju, nevis uz pacienta vecumu vai svaru. Pediatrijā lietojamām devām nevajadzētu būt zemākām par 0,5 mg/kg 24 stundu laikā.
1. tabula. Metilprednizolona nātrija sukcināta ieteicamās devas.
IndikācijaDevaLietojot kā papildu līdzekli dzīvībai bīstamās situācijās30 mg/kg i.v. vismaz 30 min. ilgā periodā. Turpmāko 48 stundu laikā šādu devu var atkārtoti ievadīt ik pēc 4 – 6 stundām.Reimatisku slimību gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto vienu no režīmiem kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.
1 g/dienā no 1 līdz 4 dienām vai
1 g/mēnesī 6 mēnešus.Sistēmas sarkanās vilkēdes gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto 1 g/dienā 3 dienas kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.Multiplās sklerozes gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto 1 g/dienā 3 vai 5 dienas kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.Ģeneralizētu tūsku, kā, piemēram, glomerulonefrīta vai lupus nefrīta gadījumā, kad nav atbildes uz standartterapiju (vai paasinājumu laikā)Lieto vienu no režīmiem kā i.v. pulsa devu vismaz 30 min. ilgā periodā. Ja nedēļas laikā terapijai nav panākumu, to var atkārtot vai pielāgot atkarībā no slimnieka stāvokļa.
30 mg/kg katru otro dienu 4 dienas, vai
1 g/dienā 3, 5 vai 7 dienas.Vēzis terminālā stadijā (dzīves kvalitātes uzlabošanai)Lieto 125 mg/dienā i.v. līdz 8 nedēļām.Sliktas dūšas un vemšanas profilakse pretvēža ķīmijterapijas laikāVieglu un vidēji smagu vemšanu izraisošas ķīmijterapijas gadījumā: lieto 250 mg vismaz 5 min. ilgas i.v. injekcijas veidā 1 stundu pirms ķīmijterapijas. Metilprednizolona devu atkārto, uzsākot ķīmijterapiju un izrakstot pacientu no stacionāra. Efekta palielināšanai pirmajai metilprednizolona devai var pievienot hlorfenotiazīnu.
Smagu vemšanu izraisošas ķīmijterapijas gadījumā: vismaz 5 min. ilga 250 mg i.v. injekcija ar attiecīgām metoklopramīda vai butirofenona devām 1 stundu pirms ķīmijterapijas. Metilprednizolona devu atkārto, uzsākot ķīmijterapiju un izrakstot pacientu no stacionāra.Akūta mugurkaula traumaĀrstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
Pacientiem, kuriem uzsāk terapiju 3 stundu laikā pēc traumas: i.v. ievada 30 mg/kg metilprednizolona bolus devas veidā 15 minūtēs, pēc tam nogaida 45 minūtes un tad ievada nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā 5,4 mg/kg/ stundā 23 stundu periodā.
Pacientiem, kuriem uzsāk terapiju 3 – 8 stundu laikā pēc traumas: i.v. ievada 30 mg/kg metilprednizolona bolus devas veidā 15 minūtēs, pēc tam nogaida 45 minūtes un tad ievada nepārtrauktas i.v. infūzijas veidā 5,4 mg/kg/ stundā 47 stundu periodā.
Infūzijas sūknim jābūt atsevišķai intravenozās ievadīšanas vietai.Pneumocystis jiroveci pneimonija pacientiem ar AIDS Ārstēšana jāsāk 72 stundu laikā no sākotnējās antipneimocistu terapijas.
Viena iespēja ir ievadīt 40 mg i.v. ik pēc 6 – 12 stundām, pakāpeniski samazinot devu maksimāli 21 dienas laikā vai līdz pneumocystis terapijas beigām.
Tā kā AIDS slimniekiem tuberkuloze reaktivējas ātrāk, lietojot kortikosteroīdus šai liela riska pacientu grupai, jāapsver pretmikobaktēriju terapijas lietošana. Jākontrolē, vai pacientam neaktivējas arī cita latenta infekcija.Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) paasinājumsIr pētīti divi dozēšanas režīmi:
0,5 mg/kg i.v. ik pēc 6 stundām 72 stundas ilgi vai
125 mg i.v. ik pēc 6 stundām 72 stundas ilgi, tad nomaina pret iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un devu mazina. Kopējam ārstēšanās periodam būtu jāilgst vismaz 2 nedēļas.Kā papildterapija citu indikāciju gadījumāSākumdevas variē no 10 līdz 500 mg i.v. atkarībā no klīniskā stāvokļa. Lielākas devas var būt nepieciešamas īslaicīgai terapijai smaga, akūta stāvokļa gadījumā. Līdz 250 mg liela sākumdeva jāievada i.v. vismaz 5 min laikā; ja deva lielāka, medikaments jāievada vismaz 30 min ilgi. Turpmākās devas var ievadīt i.m. vai i.v. ar starplaikiem, kas atkarīgi no slimnieka atbildes reakcijas un klīniskā stāvokļa.
Lai izvairītos no saderības un stabilitātes problēmām, ieteicams metilprednizolona nātrija sukcinātu lietot atsevišķi no citām zālēm, kad vien tas ir iespējams, piemēram, i.v. bolusa veidā, ievadot caur i.v. sistēmas atveri zāļu ievadīšanai vai arī kā “piggy-back” šķīdumu. (skat. 6.6. apakšpunktu „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu”).
PIEZĪME: dažas metilprednizolona nātrija sukcināta zāļu formas ir ar šķīdinātāju, kas satur benzilspirtu (skatīt 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”: Lietošana bērniem).
4.3. Kontrindikācijas
Metilprednizolona nātrija sukcināts kontrindicēts:
pacientiem ar sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā sēnīšu infekciju, ja vien nav nozīmēta specifiska terapija;
pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret metilprednizolonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
satur laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena. Solu-Medrol 40 mg ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu, vai ir aizdomas par to (skatīt 4.4. apakšpunktu);
pie smadzeņu tūskas malārijas gadījumā;
intratekālai ievadīšanai;
epidurālai ievadīšanai.
Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, dzīvu vai dzīvu-novājinātu vakcīnu lietošana ir kontrindicēta.
Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsupresantu iedarbība/palielināta infekciju uzņēmība
Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, maskēt dažus infekcijas simptomus, un to lietošanas laikā var rasties jaunas infekcijas. Lietojot kortikosteroīdus, var pazemināties rezistence pret infekcijām, un tie var apgrūtināt infekcijas vietas lokalizēšanu. Ar kortikosteroīdu monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē šūnu imunitāti, humorālo imunitāti vai neitrofīlu funkciju, var būt saistīta inficēšanās ar jebkuru patogēnu mikroorganismu, to vidū vīrusiem, baktērijām, sēnītēm un protozojiem vai tārpiem. Šīs infekcijas var būt vieglas, taču var būt arī smagas un reizēm pat letālas. Palielinot kortikosteroīdu devu, palielinās infekciozo komplikāciju rašanās biežums.
Cilvēki, kuri lieto imūno sistēmu nomācošas zāles, ir uzņēmīgāki pret infekcijām nekā veseli indivīdi. Piemēram, vējbakām un masalām var būt smagāka norise vai pat letāls iznākums nevakcinētiem bērniem vai pieaugušajiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
Kortikosteroīdu terapijas laikā nedrīkst veikt vakcināciju ar dzīviem vai dzīviem-novājinātiem mikroorganismiem. Nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas drīkst ievadīt pacientiem, kas saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt pavājināta. Pacientiem, kas saņem neimūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, var veikt indicētās imunizācijas procedūras.
Jāierobežo kortikosteroīdu lietošana aktīvas tuberkulozes gadījumā, izņemot zibensveida formu un diseminētu tuberkulozi, kad kortikosteroīdus lieto kopā ar atbilstošiem prettuberkulozes līdzekļiem.
Ja kortikosteroīdi ordinēti pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar paaugstinātu reaktivitāti pret tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo iespējams slimības recidīvs. Ilgstoša kortikosteroīdu kursa laikā šādiem pacientiem nepieciešama ķīmijprofilakse.
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, novērota Kapoši sarkoma. Kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana var izraisīt klīnisku remisiju.
Dati par kortikosteroīdu lomu septiska šoka attīstībā ir strīdīgi, jo agrīnos pētījumos tika ziņots gan par labvēlīgu, gan par nelabvēlīgu iedarbību. Atbilstoši jaunākajiem datiem kortikosteroīdu papildus terapijai pacientiem ar virsnieru mazspēju un konstatētu septisku šoku, ir labvēlīga ietekme. Tomēr kortikosteroīdu pastāvīga lietošana septiska šoka gadījumā nav ieteicama. Atbilstoši sistēmiskam datu pārskatam, īslaicīga kortikosteroīdu lietošana lielās devās nav atbalstāma. Lai gan meta analīze un datu pārskats liecina, ka ilgstošāka (5-11 dienas) mazu devu kortikosteroīdu lietošana var samazināt mirstības risku, īpaši pacientiem ar vazopresoru atkarīgu septisko šoku.
Ietekme uz imūno sistēmu
Iespējamas alerģiskas reakcijas. Tā kā pacientiem, kas saņem kortikosteroīdus, retos gadījumos var rasties ādas reakcijas un anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, pirms terapijas sākšanas jāveic piesardzības pasākumi, īpaši tad, ja pacientam anamnēzē bijusi alerģiska reakcija pret zālēm.
Solu-Medrol 40 mg kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes. Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis. Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu, vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot Solu-Medrol 40 mg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem Solu-Medrol 40 mg un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu). Solu-Medrol 40 mg lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri pakļauti neparastam stresam, indicēta palielināta ātras darbības kortikosteroīdu deva pirms un pēc stresa situācijas, kā arī tās laikā.
Lietojot kortikosteroīdus ilgstoši farmakoloģiskās devās, var attīstīties hipotalāma-hipofīzes virsnieru (HHV) supresija (sekundāra virsnieru garozas mazspēja). Izraisītās virsnieru garozas mazspējas pakāpe un ilgums starp pacientiem ir mainīgs, kas ir atkarīgs no devas, lietošanas biežuma, ievadīšanas laika un glikokortikoīdu terapijas ilguma. Šo efektu var mazināt ar alternējošu dienu terapiju.
Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot glikokortikoīdus, var attīstīties akūta virsnieru mazspēja, kas var izraisīt letālu iznākumu.
Zāļu izraisītu, sekundāru virsnieru garozas mazspēju var mazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šis relatīvās mazspējas veids var saglabāties mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā jāatsāk hormonterapija.
Pakāpeniska sistēmisko kortikosteroīdu terapijas samazināšana, pat pēc 3 nedēļu vai īsākiem kursiem, noteikti jāapsver šādām pacientu grupām:
- pacienti, kas saņem atkārtotus sistēmisko kortikosteroīdu kursus, sevišķi tad, ja tie ir garāki par 3 nedēļām;
pacienti, kuriem parakstīts īss kurss gadā, kurā izbeigta ilgstoša (mēnešus vai gadus ilgusi) terapija;
pacienti, kam bez eksogēnas kortikosteroīdu terapijas ir vēl citi adrenokortikālu mazspēju izraisoši faktori;
pacienti, kuru sistēmiskā kortikosteroīdu saņemtā deva ir lielāka par 32 mg metilprednizolona dienā;
pacienti, kas atkārtoti lieto devas vakarā.
Steroīdu „atcelšanas sindroms”, kas šķietami nav saistīts ar virsnieru garozas mazspēju, var rasties pēc pēkšņas glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas. Šim sindromam raksturīgi šādi simptomi: anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, sāpes locītavās, ādas lobīšanās, mialģija, ķermeņa masas zudums un/vai hipotensija. Šīs blakusparādības, domājams, saistītas ar pēkšņām izmaiņām glikokortikoīdu koncentrācijā, nevis ar zemu kortikosteroīdu līmeni.
Pacientiem ar Kušinga slimību jāizvairās no glikokortikoīdu lietošanas, jo tie var izraisīt vai paasināt Kušinga sindromu.
Pacientiem ar hipotireozi kortikosteroīdu iedarbība ir spēcīgāka.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Kortikosteroīdi, tajā skaitā metilprednizolons, var palielināt glikozes līmeni asinīs, paasināt jau esošu cukura diabētu un radīt noslieci uz cukura diabētu tiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto glikokortikoīdus.
Ietekme uz psihiskiem traucējumiem
Lietojot kortikosteroīdus, var parādīties psihiski traucējumi, sākot no eiforijas, bezmiega, garastāvokļa svārstībām, personības pārmaiņām un smagas depresijas līdz izteiktām psihozēm. Kortikosteroīdu lietošana var arī pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti un noslieci uz psihozēm. Sevišķi uzmanīgiem jābūt, apsverot sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu pacientiem, kam ir vai agrāk bijuši nopietni afektīvi traucējumi vai tādi bijuši viņu pirmās pakāpes radiniekiem.
Lietojot sistēmiskos steroīdus, var rasties potenciāli smagas psihiskās blakusparādības. Simptomi parasti rodas dažas dienas vai nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākajā daļā gadījumu blakusparādības izzūd, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, tomēr var būt nepieciešama specifiska terapija.
Ir ziņots par psihiskiem traucējumiem, pārtraucot kortikosteroīdu lietošanu. Šo traucējumu biežums nav zināms. Pacientiem/ aprūpētājiem jāatgādina konsultēties ar ārstu, ja rodas psiholoģiski simptomi, sevišķi tad, ja ir aizdomas par nomāktu garastāvokli vai pašnāvības domām. Pacienti/ aprūpētāji jābrīdina par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas reducēšanas laikā vai tūliņ pēc devas samazināšanas/ terapijas pārtraukšanas.
Ietekme uz nervu sistēmu
Kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampju lēkmēm un/ vai myasthenia gravis (skatīt arī sadaļu „Ietekme uz skeleta-muskuļu sistēmu”).
Lai gan kontrolēto klīnisko pētījumu dati liecina par efektīvu kortikosteroīdu iedarbību multiplās sklerozes akūtu paasinājumu ārstēšanā, tie nenorāda, ka kortikosteroīdi ietekmētu slimības gala iznākumu vai norises gaitu. Pētījumu dati norāda, ka nepieciešamas relatīvi lielas kortikosteroīdu devas, lai to iedarbība būtu nozīmīga.
Par nopietniem medicīniskiem notikumiem ziņots saistībā ar intratekālu/epidurālu ievadīšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Ir ziņots par epidurālas lipomatozes gadījumiem pacientiem, kuri parasti ilgstoši ārstējas ar kortikosteroīdiem lielās devās.
Ietekme uz redzi
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas. Centrāla seroza horioretinopātija var novest pie tīklenes atslāņošanās.
Kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar herpes simplex ophthalmicus, jo iespējama radzenes perforācija.
Ilgstoši lietoti glikokortikoīdi var izraisīt mugurējo subkapsulāro un/vai nukleāro kataraktu (it sevišķi bērniem), eksoftalmu vai palielinātu intraokulāro spiedienu, kas var izraisīt glaukomu ar iespējamu redzes nerva bojājumu. Glikokortikoīdi var arī veicināt sekundāras sēnīšu vai vīrusu izraisītas acu infekcijas.
Ietekme uz sirds funkcijām
Ja tiek lietotas lielas devas un ilgstoši, tad glikokortikosteroīdu izraisītas blakusparādības, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, pacientiem ar jau esošiem sirds-asinsvadu sistēmas riska faktoriem var veicināt vēl papildus sirds-asinsvadu sistēmas traucējumus. Tādēļ šādiem pacientiem kortikosteroīdi jālieto saprātīgi, un uzmanība jāpievērš riska faktoru izmaiņām un ja nepieciešams, jāveic sirds funkciju kontrole. Lietojot kortikosteroīdus, zemu devu un alternējošu dienu terapija var samazināt komplikāciju risku.
Ir ziņojumi par sirdsdarbības aritmijām un/vai cirkulatoru kolapsu, un/vai sirdsdarbības apstāšanos pēc strauji i.v. ievadītas lielas metilprednizolona nātrija sukcināta devas (vairāk nekā 0,5 g laika periodā mazāk nekā 10 min). Lielu metilprednizolona nātrija sukcināta devu ievadīšanas laikā un pēc tam novērota bradikardija, kas varētu nebūt saistīta ar infūzijas ātrumu vai ilgumu.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā sistēmiskie kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Piesardzība lietošanā ir jāievēro pacientiem ar nesen pārciestu miokarda infarktu (ruptūras risks).
Ietekme uz asinsvadu sistēmu
Ir ziņots par trombozes, tostarp venozas trombembolijas, attīstību saistībā ar kortikosteroīdiem. Tādēļ kortikosteorīdi ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir trombemboliski traucējumi vai nosliece uz tiem.
Steroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju.
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu
Lielu kortikosteroīdu devu lietošana var izraisīt akūtu pankreatītu.
Nav vispārējas vienošanās, vai kortikosteroīdi paši par sevi izraisa peptisku čūlu, kas novērota terapijas laikā, tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskas čūlas simptomus, tāpēc perforācija vai asiņošana iespējama bez izteiktām sāpēm. Glikokortikoīdu terapija var maskēt peritonītu vai citas pazīmes un simptomus, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, perforāciju, obstrukciju vai pankreatītu. Lietojot kopā ar NPL ir palielināts čūlu attīstības risks kuņģa-zarnu traktā.
Kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar nespecifisku čūlaino kolītu, ja pastāv perforācijas iespēja, ar abscesu vai citām strutainām infekcijām, divertikulītu, svaigām zarnu anastomozēm vai akūtu vai latentu peptisku čūlu.
Ietekme uz aknu un žults izvades sistēmas darbību
Zāļu izraisīts aknu bojājums, ieskaitot akūtu hepatītu vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, var attīstīties metilprednizolona IV cikliskas pulsveida ievades rezultātā (parasti pie sākotnējās devas ≥ 1 g/dienā). Retos gadījumos ir ziņots par hepatotoksicitāti. Laiks līdz klīniskai izpausmei var būt vairākas nedēļas vai ilgāk. Lielākajā daļā gadījumu pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir novērota nevēlamo blakusparādību izzušana. Tādēļ nepieciešama atbilstoša uzraudzība.
Ietekme uz skeleta-muskuļu sistēmu
Ir ziņots par akūtas miopātijas gadījumiem, lietojot kortikosteroīdus lielās devās, kas biežāk rodas pacientiem ar neiromuskulārās pārvades traucējumiem (piemēram, myasthenia gravis), vai pacientiem, kas vienlaikus saņem tādus antiholīnerģiskos līdzekļus kā neiromuskulāros blokatorus (piemēram, pankuroniju). Šāda akūta miopātija ir ģeneralizēta un var skart acu un elpošanas muskuļus, kā arī izraisīt tetraparēzi. Var paaugstināties kreatīnkināzes līmenis. Klīniskā uzlabošanās vai atveseļošanās pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var ilgt no nedēļām līdz pat gadiem.
Osteoporoze ir bieži sastopama, taču reti atpazīta nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu lielu devu lietošanu.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar sistēmisko sklerozi, jo, lietojot kortikosteroīdus, ieskaitot metilprednizolonu, biežāk novērotas sklerodermijas izraisītas nieru darbības krīzes.
Izmeklējumi
Vidēji lielas un lielas hidrokortizona vai kortizona devas var paaugstināt asinsspiedienu, radīt sāls un ūdens aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Šīs izpausmes mazāk rada sintētiskie atvasinājumi, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās. Var būt nepieciešams vārāmā sāls ierobežojums uzturā un kālija papildterapija. Visi glikokortikoīdi palielina kalcija izdalīšanos.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Sistēmiskos kortikosteroīdus nedrīkst izmantot traumatisku smadzeņu bojājumu ārstēšanai: daudzcentru pētījumā pacientiem, kuri saņēma metilprednizolona nātrija sukcinātu, tika konstatēta paaugstināta mirstība 2 nedēļas un 6 mēnešus pēc traumas, salīdzinot ar placebo. Cēloņsakarība ar metilprednizolona nātrija sukcināta ārstēšanu nav noteikta.
Citas
Tā kā glikokortikoīdu ārstēšanas izraisītas komplikācijas ir atkarīgas no devu lieluma un ārstēšanas ilguma, tad katrā konkrētā gadījumā individuāli jāizvērtē terapijas lietderība un iespējamais risks, kā arī zāļu deva un ārstēšanas ilgums, un jāizvēlas lietot ikdienas vai intermitējošu terapiju.
Ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā kortikosteroīdu deva, un kad iespējams samazināt devu, tas jādara pakāpeniski.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aspirīns un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Ir saņemti ziņojumi par feohromocitomas krīzi pēc sistēmiskas kortikosteroīdu ievades, kas var būt ar letālu iznākumu. Pacientiem ar pierādītu feohromocitomu vai aizdomām par to, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jānozīmē pēc rūpīgas risku/ieguvuma izvērtēšanas.
Lietošana bērniem
Konservants benzilspirts ir saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tostarp „gaisa tveršanas sindromu” un pediatrisku pacientu nāvi. Lai gan, ievadot zāles parastajās terapeitiskajās devās, ievadītais benzilspirta daudzums ir mazāks par to, kas aprakstīts saistībā ar „gaisa tveršanas sindromu”, benzilspirta minimālā toksiskā deva nav zināma. Benzilspirta toksicitātes risks ir atkarīgs no ievadītā daudzuma, gan no nieru un aknu spējas atbrīvot organismu no šīs vielas. Lielāka toksicitātes attīstīšanās iespējamība ir priekšlaikus dzimušiem bērniem un zīdaiņiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas laikā.
Ilgstoši lietojot kortikosteroīdus, zīdaiņu un bērnu augšana un attīstība ir rūpīgi jānovēro. Bērniem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ikdienā ar dalītu glikokortikoīdu terapiju, var tikt nomākta augšana, tāpēc šādu shēmu drīkst izmantot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ar alternējošu dienu glikokortikoīdu terapiju parasti var izvairīties no šīs blakusparādības vai to mazināt.
Zīdaiņi un bērni, ilgstoši lietojot kortikosteroīdus, ir pakļauti paaugstināta intrakraniāla spiediena riskam.
Lielu kortikosteroīdu devu lietošana bērniem var izraisīt pankreatītu.
Informācija par palīgvielām
Solu-Medrol 40 mg satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Solu-Medrol satur nātriju: 40 mg un 125 mg flakons satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Solu-Medrol 250 mg flakons satur 32,56 mg nātrija; Solu-Medrol 500 mg flakons – 58,39 mg nātrija; Solu-Medrol 1000 mg flakons ‑ 116,78 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg šķīdinātājs satur 9 mg benzilspirta katrā ml šķīduma. Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Benzilspirts var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) substrāts un tiek galvenokārt metabolizēts ar CYP3A4 enzīmu. CYP3A4 ir galvenais enzīms no CYP enzīmu grupas, kas ir lielākā aknu enzīmu grupa pieaugušajiem. Tas katalizē steroīdu 6β hidroksilēšanos, kas ir svarīgs pirmās fāzes metabolisma process gan endogēniem, gan sintētiskiem kortikosteroīdiem. Daudzas citas zāles arī ir enzīma CYP3A4 substrāti, un dažas no tām var ietekmēt glikokortikoīdu metabolismu, inhibējot vai inducējot CYP3A4 enzīmu.
CYP3A4 inhibitori - zāles, kas inhibē CYP3A4, var samazināt metilprednizolona aknu klīrensu un palielināt tā plazmas koncentrāciju. Tādēļ, lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, metilprednizolona deva jātitrē.
CYP3A4 induktori - zāles, kas inducē CYP3A4, var palielināt metilprednizolona aknu klīrensu, tādējādi samazinot tā plazmas koncentrāciju. Tādēļ, ievadot vienlaicīgi, vēlamās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešama lielāka metilprednizolona deva.
CYP3A4 substrāti - citu CYP3A4 substrātu klātbūtnē metilprednizolona aknu klīrenss var tikt mainīts, tādēļ var būt nepieciešama devu pielāgošana. Pastāv lielāka varbūtība, ka šādā kombinācijā izpaudīsies ar katru individuālo zāļu lietošanu saistītās blakusparādības.
Ar CYP3A4 nesaistīti metilprednizolona mijiedarbības veidi un ietekme ir aprakstīta 2. tabulā.
2. tabulā apkopota informācija par biežākajiem un/vai klīniski nozīmīgākajiem zāļu mijiedarbības veidiem un iedarbību ar metilprednizolonu.
2. tabula. Nozīmīga metilprednizolona mijiedarbība ar citām zālēm vai vielām
Zāļu grupa vai tips
- zāles vai viela
Mijiedarbība/Ietekme
Antibakteriālie līdzekļi
- IzoniazīdsCYP3A4 inhibitori. Turklāt ir iespējama metilprednizolona ietekme, paātrinot acetilēšanas ātrumu un izoniazīda klīrensu.
Antibiotikas, prettuberkulozes līdzekļi
- Rifampicīns
CYP3A4 induktori.
Antikoagulanti (perorālie)
Metilprednizolons dažādi ietekmē perorālo antikoagulantu darbību. Ir saņemti ziņojumi gan par pastiprinātu, gan pavājinātu antikoagulantu darbību, ja tie lietoti vienlaikus ar kortikosteroīdiem. Tādēļ vēlamās antikoagulējošās darbības nodrošināšanai jākontrolē asinsreces raksturlielumi.
Antiholīnerģiskie līdzekļi
- Neiromuskulārie blokatori
Kortikosteroīdi var ietekmēt antiholīnerģisko līdzekļu efektu.
1) Saņemti ziņojumi par akūtas miopātijas gadījumiem, vienlaikus lietojot kortikosteroīdus lielās devās ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā neiromuskulārie blokatori (skatīt 4.4. apakšpunktu),
2) Saņemti ziņojumi par pankuronija un vekuronija neiromuskulārā bloķējošā efekta un kortikosteroīdu antagonismu pacientiem, kuri vienlaikus lietojuši kortikosteroīdus. Šī mijiedarbība var būt sagaidāma ar visiem konkurentajiem neiromuskulārajiem blokatoriem.
Antiholīnesterāzes
Steroīdi var samazināt antiholīnesterāžu efektivitāti myasthenia gravis ārstēšanā.
Aromatāzes inhibitori
- Aminoglutetimīds
Aminoglutetiamīda izraisīts virsnieru darbības nomākums var paasināt endokrīnās izmaiņas, kuras radījušas ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Imūmsupresanti
- Ciklosporīns
CYP3A4 inhibitors (un substrāts)
1) Vienlaikus lietojot ciklosporīnu un metilprednizolonu, notiek savstarpēja metabolisma kavēšana, kas var izraisīt katru atsevišķu zāļu vai abu zāļu plazmas koncentrācijas palielināšanos. Tāpēc pastāv lielāka varbūtība, ka izpaudīsies ar katru individuālo zāļu lietošanu saistītās blakusparādības.
2) Metilprednizolona un ciklosporīna vienlaikus lietošanas gadījumā novēroti krampji.
Imūnsupresanti
- Ciklofosfamīds
- Takrolims
CYP3A4 substrāti.
Kalcija kanālu blokatori
- Diltiazems
CYP3A4 inhibitori (un substrāti).
Kāliju mazinošie līdzekļi
Ja kortikosteroīdi vienlaikus tiek lietoti kopā ar kālija līmeni mazinošajiem līdzekļiem (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem, amfotericīnu B), pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipokaliēmijas attīstību.
Palielināts hipokaliēmijas risks var būt gadījumos, ja kortikosteroīdi tiek lietoti kombinācijā ar amfotericīnu B, ksantēniem vai bēta 2-antagonistiem.
Kontracepcijas līdzekļi (perorālie)
- Etinilestradiols
- Noretindrons
CYP3A4 inhibitori (un substrāti).
Makrolīdu antibakteriālie līdzekļi
- Klaritromicīns
- Eritromicīns
CYP3A4 inhibitori (un substrāti).
Makrolīdu antibakteriālie līdzekļi
- Troleandomicīns
CYP3A4 inhibitors.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
- Acetilsalicilskābe (Aspirīns) lielās devās
1) Vienlaikus lietojot kortikosteroīdus ar NPL, var palielināties gastrointestinālo asiņošanu un čūlu risks,
2) Metilprednizolons var palielināt lielā devā lietota aspirīna klīrensu, kas var izraisīt salicilātu līmeņa pazemināšanos serumā. Pārtraucot ārstēšanos ar metilprednizolonu, var paaugstināties salicilātu līmenis serumā un tas var palielināt salicilātu toksicitātes risku.
Pretdiabēta līdzekļi
Tā kā kortikosteroīdi var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs, var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļu devu pielāgošana.
Pretkrampju līdzekļi
- Karbamazepīns
CYP3A4 induktors (un substrāts).
Pretkrampju līdzekļi
- Fenobarbitāls
- Fenitoīns
CYP3A4 induktori.
Pretsēnīšu līdzekļi
- Itrakonazols
- Ketokonazols
CYP3A4 inhibitori (un substrāti).
Pretvemšanas līdzekļi
- Aprepitants
- Fosaprepitants
CYP3A4 inhibitori (un substrāti).
Pretvīrusu līdzekļi
- HIV proteāžu inhibitori
CYP3A4 inhibitori (un substrāti)
HIV proteāžu inhibitori, piemēram, indinavīrs un ritonavīrs, var palielināt kortikosteroīdu plazmas koncentrāciju.
Kortikosteroīdi var inducēt HIV proteāžu inhibitoru metabolismu, un tas var samazināt koncentrāciju plazmā.
Farmakokinētikas pastiprinātājs
- Kobicistats
CYP3A4 inhibitors.
Greipfrūtu sula
CYP3A4 inhibitors.
Nesaderība
Lai izvairītos no nesaderības un stabilitātes problēmām, tiek rekomendēts metilprednizolona nātrija sukcinātu ievadīt atsevišķi no citām vielām, kuras ievada intravenozi. Zāles, kurām ir fizikālā nesaderība ar metilprednizolona nātrija sukcināta šķīdumu, ietver, bet neaprobežojas ar kalcija glukonātu, vekuronija bromīdu, rokuronija bromīdu, cisatrakūra besilātu, glikopirolātu, propofolu (papildus informāciju skatīt 6.2. apakšpunktā.).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem tika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka kortikosteroīdi, ja tos mātei lieto lielā devā, var radīt augļa malformācijas. Tomēr nav novērots, ka kortikosteroīdi izraisa iedzimtas anomālijas, ja tos ievada grūtniecēm. Tomēr nav novērots, ka kortikosteroīdi izraisa iedzimtas anomālijas, ja tos lieto grūtniecības laikā. Tā kā atbilstoši reproduktivitātes pētījumi ar metilprednizolonu cilvēkiem nav veikti, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu/risku attiecības izvērtēšanas mātei un auglim.
Daži kortikosteroīdi viegli šķērso placentu. Vienā retrospektīvā pētījumā konstatēts palielināts ar mazu dzimšanas ķermeņa masu dzimušo zīdaiņu skaits mātēm, kuras saņēma kortikosteroīdus. Cilvēkiem nepietiekamas ķermeņa masas risks jaundzimušajiem, iespējams, ir atkarīgs no devas, un šo risku var samazināt, ievadot mazākas kortikosteroīdu devas. Uzmanīgi jānovēro un jāizvērtē virsnieru mazspējas pazīmes tiem zīdaiņiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā tika ārstētas ar lielām kortikosteroīdu devām, kaut arī jaundzimušo virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri in utero tika pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai, novērota reti.
Nav zināms, vai kortikosteroīdiem ir kāda ietekme uz dzemdību procesu.
Benzilspirts var šķērsot placentu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zīdaiņiem, kuru mātes ilgstoši ārstētas ar kortikosteroīdiem grūtniecības laikā, tika novērota katarakta.
Barošana ar krūti
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā.
Mātes pienā izdalītie kortikosteroīdi var nomākt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu izdalīšanos zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Barojot ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu/risku attiecības izvērtēšanas mātei un zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus nav sistēmiski izvērtēta. Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem ir iespējams tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums. Ja rodas iepriekš minētās blakusparādības, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ziņots, ievadot zāles intratekāli/epidurāli, kas ir kontrindicēts ievades veids: arahnoidīts, funkcionāli kuņģa-zarnu trakta traucējumi/ urīnpūšļa darbības traucējumi, galvassāpes, meningīts, paraparēze/paraplēģija, krampji, jušanas traucējumi. Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām.
3. tabula: zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā
Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA v. 18.0)Zāļu nevēlamās blakusparādības
(Biežums nav zināms – nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijasOportūnistiskas infekcijas, infekcijas, peritonīts#,Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiLeikocitozeImūnās sistēmas traucējumiPaaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijasEndokrīnās sistēmas traucējumiKušinga sindroms, hipopituitārisms, steroīdu atcelšanas sindroms
Vielmaiņas un uztures traucējumiMetabolā acidoze, nātrija aizture organismā, šķidruma aizture organismā, hipokaliēmiska alkaloze, dislipidēmija, glikozes tolerances traucējumi, palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem cukura diabēta pacientiem), lipomatoze, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, palielināta ēstgriba (kas var izraisīt ķermeņa masas pieaugumu), epidurāla lipomatozePsihiskie traucējumiAfektīvie traucējumi (tostarp depresīvs garastāvoklis un eiforisks garastāvoklis, garastāvokļa labilitāte, zāļu atkarība, domas par pašnāvību), psihotiskas reakcijas (tostarp mānija, murgi, halucinācijas un šizofrēnija), psihiski traucējumi, personības izmaiņas, apjukuma stāvoklis, nemiers, garastāvokļa svārstības, patoloģiska uzvedība, bezmiegs, aizkaitināmībaNervu sistēmas traucējumiPaaugstināts intrakraniālais spiediens (ar redzes nerva diska tūsku [labdabīga intrakraniāla hipertensija]), krampji, amnēzija, kognitīvi traucējumi, reibonis, galvassāpes
Acu bojājumiHorioretinopātija, katarakta, glaukoma, eksoftalms, neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Sastrēguma sirds mazspēja (uzņēmīgiem pacientiem), aritmija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Trombotiski notikumi, hipertensija, hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Plaušu embolija, žagas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Peptiskas čūlas (ar varbūtēju peptiskas čūlas perforāciju un peptiskas čūlas asiņošanu), zarnu perforācija, kuņģa asiņošana, pankreatīts, čūlains ezofagīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumiAngioedēma, hirsūtisms, petehijas, ekhimoze, ādas atrofija, eritēma, hiperhidroze, ādas strijas, izsitumi, nieze, nātrene, Acne, ādas hipopigmentācija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumiHepatīts†, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (piem., paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīsSkeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiMuskuļu vājums, mialģija, miopātija, muskuļu atrofija, osteoporoze, osteonekroze, patoloģiski lūzumi, neiropātiskā artropātija, artralģija, aizkavēta augšana
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimībasNeregulāras menstruācijasVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāTraucēta brūču dzīšana, perifērā tūska, nogurums, savārgums, reakcijas injekcijas vietāIzmeklējumiPalielināts intraokulārais spiediens, samazināta ogļhidrātu tolerance, samazināts kālija līmenis asinīs, palielināts kalcija daudzums urīnā,reakciju nomākums uz ādas testiem*Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijasMugurkaula kompresijas lūzumi, cīpslu plīsumi* Nav MedDRA PT
† Par hepatītu tika ziņots, zāles lietojot intravenozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
# Peritonīts var būt kuņģa-zarnu trakta traucējumu, piemēram, perforācijas, obstrukcijas vai pankreatīta, galvenā pazīme vai simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atcelšanas simptomi
Pārāk strauja korikosteroīdu devas samazināšana pēc ilgstošas terapijas var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju, hipotensiju un nāvi. Taču tas vairāk attiecas uz gadījumiem, kad indicēta korikosteroīdu ilga, nepārtraukta lietošana (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Iespējams arī „atcelšanas sindroms” ar drudzi, mialģiju, artralģiju, rinītu, konjunktivītu, ļoti niezošiem ādas mezgliņiem un krišanos svarā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādēļ zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav akūtas kortikosteroīdu pārdozēšanas klīniskā sindroma. Ziņojumi par akūtu toksicitāti un/vai nāves gadījumiem pēc kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav; ārstēšana ir uzturoša un simptomātiska. Metilprednizolons ir dializējams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, monopreparāti, glikokortikoīds, ATĶ kods: H02AB04
Metilprednizolons ir steroīds ar spēcīgu pretiekaisuma darbību. Tam ir lielāka pretiekaisuma aktivitāte nekā prednizolonam un mazāka tendence izraisīt nātrija un ūdens aizturi.
Metilprednizolona nātrija sukcinātam ir tāda pati metabolā un pretiekaisuma darbība kā metilprednizolonam. Lietojot parenterāli un ekvimolāros daudzumos, abi ķīmiskie savienojumi ir ar ekvivalentu bioloģisko aktivitāti. Relatīvā metilprednizolona nātrija sukcināta un hidrokortizona nātrija sukcināta iedarbība, kā norāda eozinofīlo leikocītu līmeņa samazinājums, pēc intravenozas lietošanas ir vismaz četri pret viens. Tas saskan ar relatīvo iedarbību, metilprednizolonu un hidrokortizonu lietojot iekšķīgi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona farmakokinētika ir lineāra, neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Uzsūkšanās
Četrpadsmit veseliem pieaugušiem vīriešu kārtas brīvprātīgajiem pēc 40 mg intramuskulāras metilprednizolona nātrija sukcināta devas vidēji augstākā koncentrācija 454 ng/ml tika sasniegta pēc 1 stundas. Pēc 12 stundām metilprednizolona koncentrācija plazmā pazeminājās līdz 31,9 ng/ml. Metilprednizolons netika atklāts, kad pēc devas ievadīšanas bija pagājušas 18 stundas. Pamatojoties uz zemlīknes laukumu koncentrācijas laika līknē (AUC) kopējās zāļu absorbcijas intramuskulāri lietota metilprednizolona nātrija sukcināta deva bija līdzvērtīga kā lietojot intravenozi.
Pētījuma rezultāti uzrāda, ka metilprednizolona nātrija sukcināta esteris ātri un plaši konvertējas par aktīvu metilprednizolonu jebkurā lietošanas veidā. Absorbcijas apjoms brīvam metilprednizolonam pēc i.v. un i.m. lietošanas ir ekvivalents un būtiski lielāks, nekā lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai un iekšķīgi lietojamās metilprednizolona tabletes. Lai arī metilprednizolona absorbcijas apjoms pēc i.v. un i.m. terapijas bija ekvivalents neskatoties uz to, ka lielāks apjoms hemisukcināta estera pēc i.v. lietošanas sasniedz kopējo asinsrites sistēmu, šķiet, ka esteris pēc i.m. injekcijas un sekojošas absorbcijas audos pārveidojas kā brīvs metilprednizolons.
Izkliede
Metilprednizolons plaši izplatās audos, škērso hematoencefālisko barjeru un izdalās ar pienu. Tā šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,4 l/kg. Metilprednizolona saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 77%.
Metabolisms
Cilvēkiem metilprednizolons tiek metabolizēts aknās par neaktīviem metabolītiem, galvenokārt par 20α-hidroksimetilprednizolonu un 20β-hidroksimetilprednizolonu. Metabolisms aknās notiek galvenokārt ar CYP3A4 enzīmu. (Ar CYP3A4 enzīmu saistīto zāļu mijiedarbību skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Kā daudzi CYP3A4 enzīma substrāti, metilprednizolons var būt arī ATF-saistošās kasetes (ABC) transportproteīna P‑glikoproteīna substrāts, tādējādi mijiedarbojoties ar citām zālēm un ietekmējot to izplatīšanos audos.
Eliminācija
Vidējais kopējais metilprednizolona eliminācijas pusperiods ir robežās no 1,8 līdz 5,2 stundām. Kopējais klīrenss ir aptuveni 5 līdz 6 ml/min/kg.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz farmokoloģiskās drošumu, atkārtotu devu toksicitātes standarta pētījumiem, nekādi pēkšņi apdraudējumi netika atklāti. Toksicitātes, kas novērotas atkārtotu devu pētījumos, ir tādas pašas, kuras varētu sagaidīt, ja turpinās eksogēno virsnieru garozas steroīdu iedarbība.
Kancerogenitāte
Nav veikti formāli pētījumi ar metilprednizolonu par kancerogenitāti grauzējiem. Pētījumos par kancerogenitāti pelēm un žurkām, lietojot citus glikokortikoīdus, tika iegūti atšķirīgi rezultāti. Tomēr publikāciju dati norāda, ka vairāki saistīti glikokortikoīdi, tostarp budezonīds, prednizolons un triamcinolona acetonīds, žurku tēviņiem var palielināt hepatocelulāras adenomas un karcinomas gadījumu skaitu pēc perorālas lietošanas ar dzeramo ūdeni. Šāda tumorogēna iedarbība tika novērota, lietojot devas, kas ir mazākas par standarta klīniskajām devām, nosakot pēc mg/m2.
Mutagenitāte
Nav veikti formāli pētījumi ar metilprednizolonu par genotoksicitāti. Tomēr metilprednizolona sulfonātam, kas ir strukturāli līdzīgs metilprednizolonam, netika novērota mutagēna aktivitāte gan ar metabolisko aktivizēšanu, gan bez tās Salmonella typhimurium testā, lietojot devu 250–2000 µg/plātes, vai zīdītāju šūnu gēnu mutācijas testā, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu šūnas ar devu 2000–10 000 µg/ml. Metilprednizolona suleptanāts žurku primārajos hepatocītos neizraisīja neprogrammētu DNS sintēzi, lietojot devu 5–1 000 µg/ml. Turklāt publikāciju dati norāda, ka prednizolona farnesilātam (PNF), kas ir strukturāli līdzīgs metilprednizolonam, netika novērota mutagēna aktivitāte gan ar metabolisko aktivizēšanu, gan bez tās Salmonella typhimurium un Escherichia coli celmu testā, lietojot devu 312–5000 µg/plātes. Ķīnas kāmju fibroblastu šūnu līnijā izmantojot PNF un veicot metabolisko aktivizēšanu ar lielāko testēto koncentrāciju 1500 µg/ml, nedaudz palielinājās hromosomu struktūras izmaiņu gadījumu skaits.
Reproduktīvā toksicitāte
Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka kortikosteroīdi negatīvi ietekmē fertilitāti. Subkutānas injekcijas veidā 6 nedēļas vienreiz dienā žurku tēviņiem tika ievadītas 0, 10 un 25 mg kortikosterona/kg/dienā devas; pēc tam tēviņi tika sapāroti ar neārstētām mātītēm. Pēc 15. dienas lielākā deva tika samazināta līdz 20 mg/kg/dienā. Papildus palīgorgānu masas samazinājumam tika novērots arī kopulācijas sekrēta samazinājums. Samazinājās implantāciju un dzīvo augļu skaits.
Lietojot devās, kas līdzvērtīgas cilvēka devai, vairākām sugām tika novērots, ka kortikosteroīdiem ir teratogēna ietekme. Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka glikokortikoīdi, piemēram, metilprednizolons, palielina anomāliju attīstības gadījumu skaitu (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas), embrija/augļa letalitāti (piem., palielināts resorbcijas gadījumu skaits) un intrauterīno augļa augšanas aizturi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, laktoze (tikai Solu-Medrol 40 mg).
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg šķīdinātājs satur: benzilspirtu, ūdeni injekcijām.
Solu-Medrol 40 mg, 125 mg un 250 mg šķīdinātājs satur: ūdeni injekcijām.
6.2. Nesaderība
Metilprednizolona nātrija sukcināta šķīdumu i.v. saderība un stabilitāte ar citām zālēm intravenozos šķīdumos atkarīga no pievienojamā šķīduma pH, koncentrācijas, laika, temperatūras un metilprednizolona šķīdības. Tāpēc, lai novērstu sarežģījumus ar saderību un stabilitāti, kad vien iespējams, Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) ieteicams ievadīt atsevišķi un vai nu i.v. bolus injekcijas, vai i.v. sistēmas veidā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms sagatavošanas
Solu-Medrol 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai; Solu-Medrol 125 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai - 2 gadi.
Solu-Medrol 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai; Solu-Medrol 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai; Solu-Medrol 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai - 5 gadi.
Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Atšķaidītās zāles infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabilas 3 stundas, uzglabājot 20°C–25°C vai 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms sagatavošanas
Solu-Medrol 40 mg, 125 mg un 250 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Solu-Medrol 500 mg un 1000 mg: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla Act-O-Vials (divu nodalījumu flakons), kas satur 40 mg metilprednizolona sterila pulvera (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā) un 1 ml šķīdinātāja.
Stikla Act-O-Vials (divu nodalījumu flakons), kas satur 125 mg metilprednizolona sterila pulvera (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā) un 2 ml šķīdinātāja.
Stikla Act-O-Vials (divu nodalījumu flakons), kas satur 250 mg metilprednizolona sterila pulvera (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā) un 4 ml šķīdinātāja.
Stikla flakons, kas satur 500 mg metilprednizolona sterila pulvera (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā), un stikla flakons ar 7,8 ml šķīdinātāja.
Stikla flakons, kas satur 1000 mg metilprednizolona sterila pulvera (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā), un stikla flakons ar 15,6 ml šķīdinātāja.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par Act-O-Vial divu nodalījumu flakona lietošanu
Nospiediet plastmasas aktivatoru, lai ievadītu šķīdinātāju apakšējā nodalījumā.
Viegli skalinot, izšķīdiniet pulveri. Izmantojiet šķīdumu 12 stundās.
Noņemiet plastmasas cilni, kas nosedz aizbāžņa vidu.
Sterilizējiet aizbāžņa virsmu ar piemērotu baktericīdu līdzekli.
Piezīme: pirms turpmāko darbību veikšanas vispirms ir jāpabeidz 1.–4. darbība.
Caur aizbāžņa centru izduriet adatu, lai būtu redzams tikai adatas gals.
Apgrieziet flakonu un ievelciet devu.
Pirms ievadīšanas, kad vien tas iespējams, parenterāli ievadāmās zāles jāpārbauda vizuāli, vai nav redzamas svešas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Šķīduma pagatavošana infūzijām
Lai pagatavotu šķīdumu intravenozai infūzijai, vispirms izšķīdiniet Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) pēc norādījumiem. Ārstēšanu var sākt, ievadot Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) i.v. vismaz piecās minūtēs (t.i., līdz 250 mg devu) vai vismaz 30 minūtēs (t.i., 250 mg un lielāku devu). Turpmākās devas var ievadīt tāpat. Pēc izvēles zāles var ievadīt atšķaidītos šķīdumos, pagatavotam preparātam pievienojot 5% glikozes ūdens šķīdumu, fizioloģisko šķīdumu, 5% glikozes šķīdumu 0,45% vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
40 mg: 03-0509
125 mg: 03-0510
250 mg: 03-0511
500 mg: 03-0512
1000 mg: 03-0513
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE
PAGE 1
Var. Nr. 03-0509/IB/022/G; 03-0510/IB/019/G; 03-0511/IB/020/G; 03-0512/IB/019/G; 03-0513/IB/019/G;
Pfleet: 2018-0042462
