Solu-Medrol

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Solu-Medrol 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

(Methylprednisolonum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Solu-Medrol un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Solu-Medrol lietošanas

3. Kā lietot Solu-Medrol

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Solu-Medrol

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   1. Kas ir Solu-Medrol un kādam nolūkam to lieto

Solu-Medrol satur metilprednizolonu (nātrija sukcināta veidā). Metilprednizolons pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem (steroīdiem). Kortikosteroīdi tiek ražoti Jūsu organismā, un tie ir nozīmīgi daudzām organisma funkcijām.

Paaugstinot kortikosteroīdu līmeni organismā, papildus ievadot Solu-Medrol, ir iespējams palīdzēt pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām (piemēram, orgānu transplantācijas), multiplās sklerozes simptomu paasinājuma gadījumā vai arī gadījumos, ko pavada stress, tajā skaitā iekaisīgi un alerģiski stāvokļi, kas skar:

• smadzenes, saistībā ar audzēju vai meningītu (smadzeņu apvalka iekaisums);

• zarnas, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts;

• plaušas, saistībā ar astmu, smagu alerģiju (paaugstināta jutība), tuberkulozi vai kuņģa satura nonākšanu elpošanas ceļos;

• ādu, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Solu-Medrol var tikt nozīmēts arī citu stāvokļu, kas nav aprakstīts iepriekš, ārstēšanai.

Ja Jūs neesat pārliecināts, kāpēc Jums ievadītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Solu-Medrol lietošanas

Nelietojiet Solu-Medrol šādos gadījumos:

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret metilprednizolonu, kortikosteroīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas gadījumā ir novērojami ādas izsitumi vai apsārtums, sejas vai lūpu pietūkums vai elpas trūkums;

• ja Jums ir kāda sistēmiska infekcija, tai skaitā sēnīšu infekcija, kura netiek ārstēta;

• ja Jums ir traumatisks smadzeņu bojājums;

• ja Jūs slimojat ar malāriju vai saņemat zāles malārijas ārstēšanai;

• nelietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Solu-Medrol nedrīkst ievadīt intratekāli (caur muguras smadzeņu apvalkiem) vai epidurāli (mugurkaula kanālā virs cietā muguras smadzeņu apvalka).

Solu-Medrol nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar dzīvām vai dzīvām-novājinātām vakcīnām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• vējbakas, masalas, jostas roze vai herpes infekcija acī vai Jūs esat kontaktējies ar kādu, kuram ir vējbakas, masalas vai jostas roze, bet Jums pašlaik nav novērojami šīs slimības simptomi vai arī Jūs neesat pārliecināts, ka Jums šādas slimības nav bijušas;

• smaga vai maniakāla depresija (bipolāri traucējumi), tajā skaitā tā Jums ir bijusi pirms Solu‑Medrol lietošanas vai arī kāds ģimenē cieš no šīs slimības;

• cukura diabēts vai kāds ģimenē slimo ar cukura diabētu;

• epilepsija;

• glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kādam no ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi šī slimība;

• nesen pārciests miokarda infarkts;

• sirds slimības, piemēram, sirds mazspēja vai aritmija;

• vai varētu būt nosliece uz trombemboliskiem traucējumiem;

• hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

• hipotireoze (samazināta vairogdziedzera aktivitāte);

• locītavu infekcijas;

• locītavas, kurā plānota injekcija, nestabilitāte;

• Kapoši sarkoma (ādas vēža paveids);

• sklerodermija (pazīstama arī kā sistēmiskā skleroze, autoimūna slimība), jo tas var izraisīt nieru darbības krīzi;

• nieru vai aknu slimības;

• bijušas sāpes vai nespēks muskuļos steroīdo zāļu lietošanas laikā;

• Myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa muskuļu vājumu un nespēku);

• osteoporoze (trausli kauli);

• mīksto audu abscess (norobežots sastrutojums);

• kuņģa čūla, zarnu sieniņas iekaisums vai citas nopietnas kuņģa vai zarnu problēmas;

• tuberkuloze vai arī, ja esat ar to slimojis agrāk;

• paredzēta vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām-novājinātām vakcīnām;

• medicīniski apstiprināta feohromocitoma vai aizdomas par to.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Ievadot zāles intravenozi, var rasties akūts aknu iekaisums.

Ārstēšanas laikā ārsts var uzraudzīt Jūs biežāk, mainīt zāļu devu vai nozīmēt citas zāles.

Citas zāles un Solu-Medrol

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Solu-Medrol lietošana kopā ar citām zālēm var būt kaitīga Jūsu veselībai. Dažas zāles var pastiprināt Solu-Medrol iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

• antibiotiskos līdzekļus (izoniazīdu, klaritromicīnu, eritromicīnu, troleandomicīnu, rifampicīnu, kuru lieto arī tuberkulozes ārstēšanai);

• aminoglutetimīdu (vēža ārstēšanai);

• antikoagulantus (asins šķidrinātājus);

• antiholīnesterāzes (zāles, kuras lieto myasthenia gravis ārstēšanā);

• aspirīnu un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

• greipfrūtu sulu;

• imunitāti nomācošus līdzekļus (ciklofosfamīdu, takrolimu);

• kontracepcijas (pretapaugļošanās) līdzekļus (etinilestradiolu, noretidonu);

• pretdiabēta līdzekļus;

• pretkrampju līdzekļus, piemēram, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu;

• pretvemšanas līdzekļus (aprepitanu, fosaprepitanu);

• pretvīrusu līdzekļus (indinavīru, ritonavīru) un to farmakokinētiskos pastiprinātājus (piem., kobicistatu), ko lieto HIV ārstēšanai;

• ciklosporīnu, lieto smaga reimatoīdā artrīta, smagas psoriāzes, orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā;

• diltiazemu, ko lieto sirds slimību un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

• kālija līmeni samazinošus līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, kas veicina urīna veidošanos un izdali;

• ketokonazolu vai itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

• neiromuskulatoros blokatorus, ko lieto ķirurģiskās procedūrās.

Ja Jūs ilgstoši lietojat citas zāles

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs uzsākat lietot zāles, lai ārstētu cukura diabētu, paaugstinātu asinsspiedienu vai ūdens aizturi organismā (tūsku), iespējams, ka ārsts piemēros Jūsu zāļu devu.

Pirms operācijas

Pastāstiet savam ārstam, zobārstam vai anesteziologam, ka lietojat Solu-Medrol.

Ja Jums nepieciešams veikt kādu no analīzēm, pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Solu-Medrol. Šīs zāles var izmainīt dažu analīžu rezultātus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu/risku attiecības izvērtēšanas mātei un auglim. Lietojot šīs zāles grūtniecības laikā, var rasties nepietiekamas ķermeņa masas risks jaundzimušajiem, kā arī dzimušie zīdaiņi jānovēro un jāpārbauda, vai nav virsnieru mazspējas pazīmju. Zīdaiņiem dažkārt novērota katarakta, ja māte grūtniecības laikā ilgstoši ārstēta ar kortikosteroīdiem.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Šīs zāles izdalās ar mātes pienu, un izdalītie kortikosteroīdi var nomākt augšanu zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.

Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka Solu-Medrol negatīvi ietekmē fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus nav sistēmiski izvērtēta. Ja Jums rodas tādi simptomi kā galvas reiboņi, redzes traucējumi vai nogurums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Solu-Medrol satur laktozi, benzilspirtu un nātriju

Solu-Medrol 250 mg iepakojumā pievienotais šķīdinātājs satur 9 mg benzilspirta katrā ml šķīduma. Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Solu-Medrol 250 mg flakons satur 32,56 mg nātrija.

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Solu-Medrol

Ārsts izlems par zāļu injicēšanas vietu, devu un injekcijas biežumu, atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ārsts sāks ar mazāko devu, lai īsākā laikā atvieglotu Jūsu simptomus.

Pieaugušie

Solu-Medrol injekciju veidā Jums ievadīs ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists. Solu-Medrol ievada vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Parasti pirmo devu ievada vēnā, īpaši neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.

Solu-Medrol ievadīšana ilgst ne mazāk kā 5 min. Lielāku devu gadījumā tā var ilgt 30 min. un ilgāk, parasti tas ir divas vai trīs dienas.

Solu-Medrol tiek šķīdināts ūdenī injekcijām. Ja Solu-Medrol lieto infūzijām (bolus vai pilienu veidā), tad zāles šķīdina tikai piemērotos šķīdumos. Solu-Medrol sajaukt kopā ar citām zālēm nevajadzētu.

Gados vecākiem pacientiem

Ārstēšana parasti ir kā pieaugušajiem. Jūsu ārsts var Jūs uzraudzīt biežāk, kamēr lietosiet zāles.

Bērni

Kortikosteroīdi var ietekmēt bērna augšanu, tāpēc ārsts nozīmēs vismazāko devu, kas būs piemērota Jūsu bērnam.

Ja esat lietojis Solu-Medrol vairāk nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka tika ievadītas pārāk daudz Solu-Medrol injekcijas, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.

Ja deva tiek samazināta vai ārstēšana ar Solu-Medrol tiek pārtraukta

Ārsts izlems, kad ārstēšana ir jāpārtrauc.

Izlemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, deva Jums var tikt samazināta pakāpeniski šādos gadījumos:

• ja Jums ir bijusi kortikosteroīdu atkārtota lietošana ilgāk par 3 nedēļām;

• ja Jums ir lietots Solu-Medrol lielās devās, vairāk par 32 mg dienā, pat tad, ja tas ir bijis līdz trim nedēļām un mazāk;

• ja Jums ir bijis kortikosteroīdu kurss (perorāli vai injekciju veidā) iepriekšējā gadā;

• ja Jums ir bijušas virsnieru dziedzera problēmas (virsnieru mazspēja), pirms uzsākāt šo ārstēšanu.

Zāļu deva tiks pakāpeniski samazināta, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem. Šie simptomi ir ādas niezēšana, drudzis, sāpes muskuļos un locītavās, tekošs deguns, lipīgi izdalījumi no acīm, svīšana un ķermeņa masas samazināšanās. Ja šie simptomi atkārtojas vai pastiprinās zāļu devu samazināšanās laikā, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Psihiskie traucējumi lietojot Solu-Medrol

Lietojot steroīdus, piemēram, Solu-Medrol, var parādīties psihiski traucējumi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Šie traucējumi var būt nopietni. Parasti traucējumi parādās dažu dienu vai nedēļu laikā no zāļu lietošanas uzsākšanas un izzūd, ja deva tiek samazināta. Tomēr, ja traucējumi parādās, tos vajadzētu ārstēt.

Pasakiet ārstam, ja Jums vai kādam, kas lieto šīs zāles, parādās psihiski traucējumi, ja esat depresīvs vai ir domas par pašnāvību. Dažos gadījumos psihiskie traucējumi var parādīties, kad deva tiek samazināta vai zāļu lietošana pārtraukta.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nepārtrauciet lietot Solu-Medrol, bet nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums parādās šādi simptomi:

• alerģiskas reakcijas, izsitumi uz ādas, pietūkusi āda, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums. Šīs blakusparādības ir retas, bet var būt nopietnas,

• akūts pankreatīts, sāpes kuņģī, kas atstarojas mugurā. Papildus var būt vemšana, šoks un samaņas zudums,

• kuņģa čūlas plīšana vai asiņošana – raksturojas ar sāpēm vēderā (īpaši sāpes atstarojas mugurā), asiņošana no taisnās zarnas, melni vai asiņaini izkārnījumi un/vai asins vemšana no kuņģa-zarnu trakta,

• infekcijas. Šīs zāles var slēpt vai mainīt dažu infekciju pazīmes vai simptomus, vai samazināt organisma rezistenci pret infekciju slimībām, slimību ir grūti diagnosticēt sākotnējā stadijā. Ir iespējami šādi simptomi - paaugstināta temperatūra, slikta pašsajūta. Simptomu uzliesmojums no iepriekšējas tuberkulozes infekcijas, piemēram, asins atklepošana vai sāpes krūtīs un no iepriekšējas malārijas infekcijas, piemēram, drebuļi un drudzis. Solu-Medrol lietošanas laikā Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret smagām infekciju slimībām,

• plaušu embolija (asins receklis plaušās), pēkšņas, asas sāpes krūtīs, elpas trūkums un asins atklepošana;

• paaugstināts spiediens galvas smadzenēs bērniem - galvassāpes kopā ar vemšanu, enerģijas trūkums un miegainība. Parasti šīs blakusparādības parādās pēc terapijas pārtraukšanas.

Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas:

• infekcijas, tostarp ar novājinātu imūno sistēmu saistītas infekcijas (oportūnistiskas reakcijas),

• vēderplēves iekaisums (peritonīts).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

• leikocītu skaita pieaugums.

Imūnās sistēmas traucējumi:

• paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, anafilaktiskās reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas).

Endokrīnās sistēmas traucējumi:

• apaļa vai mēnessveida seja (Kušinga seja), kas raksturīga Kušinga sindromam,

• hipofīzes darbības nomākums (hipopituitārisms),

• pazīmes, kas rodas atceļot šo zāļu lietošanu (steroīdu atcelšanas sindroms).

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

• vielmaiņas traucējumi, kuru cēlonis ir palielināts skābju līmenis asinīs,

• pastiprināta tauku nogulsnēšanās (lipomatoze),

• nātrija aizture organismā,

• šķidruma aizture organismā,

• skābju-sārmu līdzsvara traucējumi organismā ar samazinātu kālija daudzumu (hipokaliēmiska alkaloze),

• lipīdu vielmaiņas traucējumi (dislipidēmija),

• glikozes tolerances traucējumi,

• palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem) cukura diabēta pacientiem,

• paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs,

• palielināta apetīte, kas var izraisīt ķermeņa masas pieaugumu,

• taukaudu lokāla uzkrāšanās noteiktās ķermeņa daļās.

Psihiskie traucējumi:

• garastāvokļa pārmaiņas (tostarp depresīvs garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, garastāvokļa nestabilitāte, zāļu atkarība, domas par pašnāvību),

• pašnāvības domas,

• ar psihes traucējumiem saistītas reakcijas (tostarp mānija, murgi, halucinācijas un šizofrēnija),

• psihiski traucējumi,

• personības izmaiņas,

• apjukuma stāvoklis,

• nemiers,

• garastāvokļa svārstības,

• patoloģiska uzvedība,

• bezmiegs,

• aizkaitināmība.

Nervu sistēmas traucējumi:

• paaugstināts spiediens galvaskausā (ar redzes nerva diska tūsku [labdabīga intrakraniāla hipertensija]),

• krampji,

• atmiņas zudums,

• domāšanas traucējumi,

• reibonis,

• galvassāpes.

Acu bojājumi:

• neskaidra redze,

• tīklenes un dzīslenes membrānas bojājumi,

• katarakta,

• glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens),

• acs ābola izvirzīšanās uz āru.

Ausu un labirinta bojājumi:

• reibonis.

Sirds funkcijas traucējumi:

• sastrēguma sirds mazspēja (uzņēmīgiem pacientiem),

• sirds ritma traucējumi (aritmija).

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

• paaugstināts asinsspiediens,

• pazemināts asinsspiediens,

• pastiprināta asins recēšana.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

• žagas,

• plaušu embolija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

• peptiskas čūlas (ar varbūtēju perforāciju un asiņošanu),

• zarnu plīsums,

• kuņģa asiņošana,

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts),

• čūlas barības vadā (čūlains ezofagīts),

• barības vada iekaisums (ezofagīts),

• vēdera uzpūšanās,

• sāpes vēderā,

• caureja,

• gremošanas traucējumi (dispepsija),

• slikta dūša.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

• ir ziņojumi par metilprednizolona izraisītiem aknu bojājumiem, hepatītu, kā arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (piem., paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs).

Ādas un zemādas audu bojājumi:

• angioedēma, kas izpaužas kā sejas, mutes un rīkles pietūkums,

• perifēra tūska,

• pārmērīga apmatojuma augšana sievietēm (hirsūtisms),

• sīki, zvaigžņveida plankumi uz ādas,

• zilumi uz ādas,

• plānāka āda (ādas atrofija),

• apsārtums,

• pastiprināta svīšana,

• ādas strijas,

• izsitumi,

• nieze,

• nātrene,

• akne (pinnes),

• ādas pigmenta trūkums.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

• muskuļu vājums,

• sāpes muskuļos,

• muskuļu slimība (miopātija),

• muskuļu audu samazināšanās pavājinātas apasiņošanas dēļ (atrofija),

• osteoporoze,

• kaulaudu bojāeja (osteonekroze),

• patoloģiski lūzumi,

• neiropātiskā artropātija,

• locītavu sāpes,

• aizkavēta augšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

• neregulāras menstruācijas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

• traucēta brūču dzīšana,

• perifērā tūska (ekstremitāšu pietūkums),

• nogurums,

• savārgums,

• reakcijas injekcijas vietā.

Izmeklējumi:

• palielināts kalcija daudzums urīnā,

• samazināts kālija līmenis asinīs,

• samazināta ogļhidrātu tolerance,

• palielināts intraokulārais spiediens,

• reakciju nomākums uz ādas testiem.

Trauma, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

• mugurkaula saspieduma lūzumi,

• cīpslu plīsumi.

  Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ziņots, ja zāles tiek ievadītas neapstiprinātā veidā (intratekāli/epidurāli): iekaisums smadzeņu plīvurapvalkā (arahnoidīts), funkcionāli kuņģa-zarnu trakta traucējumi/urīnpūšļa darbības traucējumi, galvassāpes, cietā smadzeņu apvalka iekaisums (meningīts), jušanas un kustību traucējumi kājās (paraparēze/paraplēģija), krampji, jušanas traucējumi. Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.

Pārāk strauja Solu-Medrol lietošanas pārtraukšana var izraisīt „atcelšanas sindromu”, kam raksturīgs drudzis, sāpes muskuļos un locītavās, svara zudums, deguna un acu gļotādas iekaisums, kā arī niezoši mezgliņi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Solu-Medrol

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pagatavoto šķīdumu uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un izlietot 12 stundu laikā.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Použitel’ne do. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Solu-Medrol satur

Aktīvā viela: metilprednizolons (Methylprednisolonum) (metilprednizolona nātrija sukcināta veidā).

Citas sastāvdaļas: pulveris satur - nātrija dihidrogenfosfāta monohidrātu, nātrija dihidrogenfosfātu. Šķīdinātājs satur benzilspirtu un ūdeni injekcijām.

Solu-Medrol ārējais izskats un iepakojums

Stikla Act-O-Vial (divu nodalījumu flakons), kas apakšējā daļā satur pulveri, bet augšējā daļā šķīdinātāju. Iepakojumā 1 flakons.

Primārā iepakojuma tulkojums:

SOLU-MEDROL

250 mg

Metilprednizolons

Pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīdumam

Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai

4 ml divkameru flakons Act-O-Vial.

Zāles: metilprednizolons 250 mg, metilprednizolona nātrija sukcināta veidā.

Pfizer Europe MA EEIG

Derīgs līdz (Použitel’ne do)

Sērija (Č.šarže).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs:

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūlijā.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama ZVA tīmekļa vietnē.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Metilprednizolona nātrija sukcinātu var lietot intravenozās (i.v.) injekcijās vai infūzijās, vai intramuskulārās (i.m.) injekcijās. Akūtās situācijās priekšroka dodama i.v. injekcijai. Ieteicamās devas skatīt zemāk esošajā tabulā. Devu var samazināt jaundzimušajiem un bērniem, bet tai vajadzētu būt izvēlētai, balstoties uz slimības smagumu un pacienta reakciju uz terapiju, nevis uz pacienta vecumu vai svaru. Pediatrijā lietojamām devām nevajadzētu būt zemākām par 0,5 mg/kg 24 stundu laikā.

Metilprednizolona nātrija sukcināta ieteicamās devas.

Šķīduma pagatavošana

Lai pagatavotu šķīdumu intravenozai infūzijai, vispirms izšķīdiniet Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) pēc norādījumiem. Ārstēšanu var sākt, ievadot Solu-Medrol sterilo pulveri (metilprednizolona nātrija sukcinātu) i.v. vismaz piecās minūtēs (t.i., līdz 250 mg devu) vai vismaz 30 minūtēs (t.i., 250 mg un lielāku devu). Turpmākās devas var ievadīt tāpat. Pēc izvēles zāles var ievadīt atšķaidītos šķīdumos, pagatavotam preparātam pievienojot 5% glikozes ūdens šķīdumu, fizioloģisko šķīdumu, 5% glikozes šķīdumu 0,45% vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā. Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 12 stundas, uzglabājot pie 25°C.

Norādījumi par Act-O-Vial divu nodalījumu flakona lietošanu:

1. Nospiediet plastmasas aktivatoru, lai ievadītu šķīdinātāju apakšējā nodalījumā.

1. Viegli skalinot, izšķīdiniet pulveri. Izmantojiet šķīdumu 12 stundās.

2. Noņemiet plastmasas cilni, kas nosedz aizbāžņa vidu.

3. Sterilizējiet aizbāžņa virsmu ar piemērotu baktericīdu līdzekli.

Piezīme: pirms turpmāko darbību veikšanas vispirms ir jāpabeidz 1.–4. darbība.

4. Caur aizbāžņa centru izduriet adatu, lai būtu redzams tikai adatas gals.

5. Apgrieziet flakonu un ievelciet devu.

Lai izvairītos no saderības un stabilitātes problēmām, ieteicams metilprednizolona nātrija sukcinātu lietot atsevišķi no citām zālēm, kad vien tas ir iespējams, piemēram, i.v. bolusa veidā, ievadot caur i.v. sistēmas atveri zāļu ievadīšanai vai arī kā “piggy-back” (piggy-back ir divvadu savienotājs intravenozai infūzijai, kas nodrošina vienlaicīgu papildu šķīduma vai zāļu pievadi) šķīdumu.