Panangin 45,2 mg/ml + 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.92 €
97-0347-01
97-0347
Gedeon Richter Plc., Hungary
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
45,2 mg/ml + 40 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Panangin 45,2 mg/ml + 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
kalii aspartas / magnesii aspartas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Panangin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Panangin lietošanas
Kā lietot Panangin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Panangin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Panangin un kādam nolūkam to lieto
Panangin ir minerālvielu piedeva, kas satur magniju un kāliju, kuri ir šūnu funkcionēšanai nozīmīgi katjoni. Tiem ir svarīga loma daudzu fermentu funkcijās, tie ir nozīmīgi šūnas struktūru komponenti un piedalās muskuļu darbā (molekulārā līmeni). Panangin lieto kā zāles magnija un kālija deficīta gadījumā, gadījumos, kad ir pastiprināta nepieciešamība pēc magnija un kālija, kad ir nepietiekama jonu uzņemšana vai ievērojams elektrolītu zudums (hroniska diurētisko vai caurejas līdzekļu lietošana, caureja).
Kas Jums jāzina pirms Panangin lietošanas
Nelietojiet Panangin šādos gadījumos
ja Jums ir akūta vai hroniska nieru mazspēja;
ja Jums ir Adisona slimība;
ja Jums ir 3.pakāpes atrioventrikulāra blokāde vai kardiogēns šoks (asinsspiediens zem 90mmHg);
ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs;
ja Jūs lietojat kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus;
ja Jums ir alerģija pret magnija aspartātu vai kālija aspartātu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir hiperkaliēmija. Šādos gadījumos regulāri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Bērni un pusaudži
Panangin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Citas zāles un Panangin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Panangin var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Intravenozas ievadīšanas gadījumā pastiprinās antihipertensīvo līdzekļu iedarbība. Lietojot vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un/vai angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, var attīstīties hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav datu par Panangin drošību un efektivitāti grūtniecības un barošanas laikā ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par Panangin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ilgtermiņa pieredze liecina, ka nav nepieciešami papildu drošības pasākumi pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Kā lietot Panangin
Jāievada intravenozi. Ieteicamā deva ir 1 - 2 Panangin ampulas atšķaida ar 50 – 100 ml 5% glikozes šķīduma un ievada lēnas pilienu infūzijas vai lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Ja esat lietojis Panangin vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav bijuši ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas gadījumā var rasties paaugstināta kālija un magnija līmeņa pazīmes.
Simptomi, kas liecina par augstu kālija līmeni asinīs: parestēzijas, muskuļu vājums, paralīze, bradikardija, sirds aritmijas, sirds blokāde, sirds apstāšanās (ja kālija līmenis plazmā ir ļoti augsts).
Simptomi, kas liecina par augstu magnija līmeni asinīs: slikta dūša, vemšana, pietvīkums, hipotensija, bradikardija, vājums. Ja magnija līmenis plazmā ir ļoti augsts, var rasties hiporefleksija, muskuļu paralīze, elpošanas apstāšanās un sirds apstāšanās.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Panangin lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana (kalcija hlorīds i.v. 100 mg/min, dialīze, ja nepieciešams).
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārāk ātras ievadīšanas gadījumā var rasties ādas piesārtums un magnija un kālija pārdozēšanas simptomi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Panangin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Panangin satur
- Aktīvās vielas ir: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg magnija aspartāta un 45,2 mg kālija aspartāta. Viena ampula satur 10 ml koncentrāta infūziju šķīdumam. - Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām.
Panangin ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains vai viegli iezaļgans šķīdums, dzidrs un bez daļiņām.
Bezkrāsaina 10 ml ampula ar baltu laušanas gredzenu. 5 ampulas ir iepakotas salocītā kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
PANANGIN 45,2 mg/ml + 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 40 mg magnija aspartāta (Magnesii aspartas) un 45,2 mg kālija aspartāta (Kalii aspartas).
10 ml (ampula) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur:
400 mg magnija aspartāta (magnija aspartāta 4H2O veidā), kas atbilst 33,7 mg Mg++.
452 mg kālija aspartāta (kālija aspartāta 1/2H2O veidā), kas atbilst 103,3 mg K+.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains vai viegli iezaļgans šķīdums, dzidrs un bez daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Magnija deficīta profilakse un ārstēšana, paaugstināta nepieciešamība pēc magnija un kālija, nepietiekama jonu uzņemšana, ievērojams elektrolītu zudums (hroniska diurētisko un caurejas līdzekļu lietošana, caureja).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parenterālais ievades veids ir piemērots akūtām indikācijām. 1 - 2 Panangin ampulas atšķaida ar 50 -100 ml 5% glikozes šķīduma un ievada lēnas pilienu infūzijas vai lēnas intravenozas injekcijas veidā.
Pediatriskā populācija
Panangin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Akūta un hroniska nieru mazspēja. Adisona slimība. Hiperkaliēmija. Kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu lietošana. 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde. Kardiogēns šoks (asinsspiediens zem 90 mmHg). Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzmanība jāpievērš un regulāri jāveic elektrolītu līmeņa noteikšana pacientiem, kuriem ir slimība ar hiperkaliēmiju.
Ātras bolus injekcijas laikā var rasties pietvīkums.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intravenozi ievadīts, Panangin var pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu darbību.
AKE inhibitori vājina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija zudumu. Kālija piedevas, kāliju saturošs sāls vai kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā.
Ja ir nepieciešama AKE inhibitoru vienlaicīga lietošana, tie jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz datu par kālija aspartāta un magnija aspartāta lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par Panangin šķīduma ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pamatojoties uz vairāku gadu pieredzi, pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, nav jāievēro īpaša piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Ātras ievadīšanas gadījumā var rasties hiperkaliēmijas/hipermagniēmijas simptomi.
Saskaņā ar vairāku gadu desmitu pieredzi, Panangin līdz šim nav izraisījis nekādas nopietnas blakusparādības. To var droši lietot. Nav bijuši ziņojumi par nieru disfuknciju vai AV blokādi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana līdz šim nav konstatēta. Pārdozēšanas gadījumā var rasties hiperkaliēmijas un hipermagniēmijas simptomi.
Hiperkaliēmijas simptomi: parestēzijas, muskuļu vājums, paralīze, bradikardija, sirds aritmijas, sirds blokāde, sirds apstāšanās.
Hipermagniēmijas simptomi: slikta dūša, vemšana, pietvīkums, hipotensija, bradikardija, vājums. Ja magnija līmenis plazmā ir ļoti augsts, var rasties hiporefleksija, muskuļu paralīze, elpošanas apstāšanās un sirds apstāšanās.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Panangin lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana (kalcija hlorīds i.v. 100 mg/min, dialīze, ja nepieciešams).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu piedeva, ATĶ kods: A12B A30
Darbības mehānisms
Magnijs un kālijs ir svarīgi intracelulāri katjoni. Tiem ir svarīga loma daudzu enzīmu darbībā, makromolekulu saistīšanā pie subcelulāriem elementiem, muskuļu kontrakciju molekulārajā mehānismā. Miokarda kontraktilitāti ietekmē K+, Ca++, Na+, Mg++ ekstra- un intracelulāro koncentrāciju attiecība. Ārstēšanas ar sirds glikozīdiem laikā Panangin kompensē Mg++ un K+ līmeņa pazemināšanos skeleta muskuļos, miokardā, asins plazmā un eritrocītos, ko izraisījusi šī terapija.
Panangin satur kāliju un magniju, kuri ir saistīti ar aspartātu. Kā endogēna viela asparagīnskābe ir piemērots jonu pārnesējs: tai ir izteikta afinitāte pret šūnām, tās sāļi viegli disociē, tādēļ joni iekļūst šūnās kompleksu savienojumu veidā. Ir zināms, ka kālija un magnija aspartāts stimulē miokarda metabolismu, uzlabo skābekļa izmantošanu šūnā, veicina fosfātu sintēzi šūnā.
Magnija un kālija trūkums uzturā ir kardiopatogēnisks. Tāda diēta izraisa hipertensiju, sklerotiskas koronāras pārmaiņas, infarktam līdzīgus miokarda bojājumus. Deficīts izraisa multifokālu nekrozi, kateholamīnu izraisītu kardiomiopātiju, ateroģenēzi, aritmiju un pastiprinātu trombocītu agregāciju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Kombinēta magnija un kālija sāļu terapija ir piemērota šādu iemeslu dēļ:
1.Ja ir vienlaicīgs kālija un magnija deficīts, kālija aizvietošanu var veikt tikai kopā ar vienlaikus magnija uzņemšanu. Līdzīgu terapeitisko mērķi nevar sasniegt ar K+ terapiju vien.
2.Gan kālijs, gan magnijs samazina aritmiju rašanos pēc reoksigenācijas. Abu šo elektrolītu līmeņa vienlaicīgam pieaugumam ir papildinoša ietekme. Turpretī zemam kālija un/vai magnija līmenim ir proaritmogēna ietekme.
3.Kālijs/magnijs samazina sirds glikozīdu toksicitāti, neietekmējot to pozitīvo inotropo ietekmi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Magnija līdzsvars
Vidējais magnija (Mg++) daudzums 70 kg smaga cilvēka organismā ir aptuveni 24 grami (1000 mmol). Vairāk nekā puse no tā atrodama kaulos, 35% skeleta muskuļos un mazāk nekā 1% asinīs. Ekstracelulārajā šķidrumā 61% magnija ir atrodams brīva Mg++ veidā, 6% ir saistīti dažādos savienojumos un 33% ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām. Veseliem pieaugušajiem magnija līmenis plazmā svārstās starp 0,7 mmol/l un 1,1 mmol/l.
Ieteicamā magnija deva uzturā ir 350 mg dienā vīriešiem un 280 mg dienā sievietēm. Nepieciešamība pēc magnija palielinās sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā (355 mg dienā).
Nieres ir primārais magnija līdzsvara regulators. 3 - 5% magnija jonu, kuri ir izdalījušies caur nieru kamoliņiem, tiek izdalīti ar urīnu, lielākā daļa Mg++ tiek reabsorbēta (65% Henles cilpas augšupejošajā daļā un 25% proksimālajos kanāliņos). Tādējādi, lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus, palielinās jonizētā Mg++ izdale.
Kālija līdzsvars
Vidējais kālija (K+) daudzums 70 kg smaga cilvēka organismā ir aptuveni 140 grami (3570 mmol). Sievietēm kālija līmenis ir nedaudz zemāks un tas nedaudz samazinās līdz ar vecumu. Aptuveni 10% organismā esošā kālija ir saistīts savienojumos un 90% atrodami brīvā veidā. Normālā K+ koncentrācija plazmā ir 3,5 - 5,0 mmol/l. Tomēr serumā noteiktā koncentrācija tieši neatspoguļo kopējo kālija daudzumu organismā, jo 98 - 99% K+ jonu atrodas šūnās.
Cilvēkam optimāli nepieciešami 3 – 4 g (75 – 100 mmol) kālija dienā. Kālijs tiek izdalīts, galvenokārt, caur nierēm (90% no visa diennaktī izdalītā kālija), atlikušie 10% tiek izdalīti caur kuņģa-zarnu traktu. Sārmainu vielu lietošana izraisa kālija ieplūšanu šūnās. Gan insulīns, gan β-adrenerģiskie kateholamīni, stimulējot šūnu membrānas Na+/K+ ATF-āzi, pastiprina kālija atpakaļuzņemšanu šūnās. Galvenais kālija vielmaiņas regulators organismā ir aldosterons, jo tas ietekmē kālija izdalīšanos nierēs. Hiperkaliēmija stimulē aldosterona izdali (sadarbībā ar angiotenzīnu II), un hipokaliēmija inhibē aldosterona izdali.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dati nav pieejami. Pamatojoties uz vairāku gadu desmitu pieredzi, šīs zāles ir droši lietojamas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots uzreiz, lietotājs pats ir atbildīgs par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem, un parasti tas nebūtu jāuzglabā ilgāk par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsaina 10ml ampula ar baltu laušanas gredzenu.
5 ampulas ir iepakotas salocītā kartona kastītē.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0347
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
