Panangin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Panangin 158 mg/140 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 158 mg kālija aspartāta (Kalii aspartas) (166,3 mg kālija aspartāta hemihidrāta veidā) un 140 mg magnija aspartāta (Magnesii aspartas) (175 mg magnija aspartāta tetrahidrāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gandrīz baltas, nedaudz noslīpētas apvalkotās tabletes praktiski bez smaržas, ar mazliet nelīdzenu

virsmu, apmēram 10 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Magnija un kālija deficīta profilaksei nepietiekamas jonu uzņemšanas vai ievērojama elektrolītu zuduma (hroniska diurētisku vai caurejas līdzekļu lietošana, caureja vai citi iemesli) gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva ir 2 apvalkotās tabletes trīs reizes dienā, smagos gadījumos - 3 apvalkotās tabletes trīs reizes dienā vienu nedēļu. Pēc tam dienas devu var samazināt līdz vienai apvalkotajai tabletei divas vai trīs reizes dienā. Vieglos gadījumos jālieto viena apvalkotā tablete trīs reizes dienā. Kuņģa skābe var vājināt zāļu efektivitāti, tādēļ apvalkoto tableti ieteicams lietot pēc ēšanas. Terapijas ilgumu nosaka deficīta stāvoklis atkarībā no indikācijām.

4.3. Kontrindikācijas

Akūta un hroniska nieru mazspēja. Adisona slimība. Hiperkaliēmija. Kāliju aizturoša diurētiska līdzekļa lietošana. 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde. Kardiogēns šoks (asinsspiediens zem 90 mmHg).

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1.apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Uzmanība jāpievērš pacientiem, kam ir slimības ar hiperkaliēmiju, tiem regulāri jākontrolē elektrolītu līmenis.

5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Panangin kavē perorāli lietojamo tetraciklīnu, dzelzs sāļu un nātrija fluorīda absorbciju. Starp šo zāļu un Panangin lietošanas reizēm jāpaiet trīs stundām.

Ja vienlaicīgi tiek lietoti arī kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi un/vai AKE inhibitori, var attīstīties hiperkaliēmija.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami dati par Panangin iedarbību un drošumu grūtniecības un krūts barošanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejami dati par jebkādu Panangin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Balstoties uz vairāku gadu pieredzi, pacientiem, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, īpaša piesardzība nav nepieciešama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lielākas devas var izraisīt biežāku defekāciju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas biežums vēl nav zināms. Ja pārdozēšana ir notikusi, var novērot hiperkaliēmijas un hipermagniēmijas simptomus.

Hiperkaliēmijas simptomi: vispārējs vājums, parestēzija, bradikardija, paralīze. Īpaši augstas plazmas kālija koncentrācijas var izraisīt nāvi sirdsdarbības nomākuma, aritmiju vai apstāšanās dēļ.

Hipermagniēmijas simptomi: Agrīnie simptomi saindējoties ar magniju: slikta dūša, vemšana, letarģija, hipotensija, bradikardija, vājums. Īpaši augstu plazmas magnija koncentrāciju gadījumos var rasties hiporefleksija, muskuļu paralīze, elpošanas apstāšanās un sirds apstāšanās.

Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt Panangin lietošanu un veikt simptomātisku ārstēšanu (kalcija hlorīds intravenozi 100 mg/min, ja nepieciešams - dialīze).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu līdzeklis ATĶ kods: A12B A30

Magnijs un kālijs ir svarīgi intracellulārie katjoni. Tiem ir nozīmīga loma daudzu enzīmu darbībā, saistot makromolekulas pie subcellulāriem elementiem, kas ir muskuļu kontrakcijas molekulārais mehānisms. Miokarda kontraktilitāti ietekmē K⁺ , Ca⁺⁺, Na⁺ , Mg⁺⁺ ekstracelulārās un intracelulārās koncentrācijas attiecība. Sirds glikozīdu terapijas laikā Panagin kompensē tās izraisīto Mg⁺⁺ un K⁺ daudzuma samazināšanos skeleta muskuļos, miokardā, asins plazmā un eritrocītos.

Panangin satur kāliju un magniju, kas ir saistīti ar aspartātu. Kā endogēna viela, aspargīnskābe ir piemērots jonu transmiters: tai piemīt augsta afinitāte pret šūnām, tās sāļi nedaudz disociē, tādējādi joni iekļūst šūnā kompleksu savienojumu veidā. Zināms, ka kālija-magnija aspartāts stimulē miokarda vielmaiņu, uzlabo skābekļa izmantošanu šūnā, veicina fosfātu sintēzi šūnā.

Diēta ar nepietiekamu magnija un kālija daudzumu ir kardiopatogēna. Šāda diēta rada hipertensiju, sklerotiskas koronāro asinsvadu pārmaiņas un infarktam līdzīgus bojājumus miokardā. Deficīts ierosina multifokālu nekrozi, kateholamīnu izraisītu kardiomiopātiju, ateroģenēzi un aritmiju, pastiprinātu trombocītu salipšanu.

Kombinēta terapija ar magnija un kālija sāļiem ir piemērota šādu iemeslu dēļ:

- Ja vienlaikus ir kālija un magnija trūkums, kālija aizvietošana var notikt tikai tad, ja paralēli tiek uzņemts arī magnijs. K⁺ terapija viena pati nespēj sasniegt terapeitisko mērķi.

- Kālijs / magnijs mazina sirds glikozīdu toksicitāti, neietekmējot to pozitīvo inotropisko iedarbību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Magnija līdzsvars un tā kontrole

70 kg smaga indivīda organismā vidēji tiek uzglabāti 24 grami (1000 mmol) Mg⁺⁺, no kuriem >50% kaulos, gandrīz 35% skeleta muskuļos un <1% asinīs. Ekstracelulārajā šķidrumā esošais brīvais Mg⁺⁺ sastāda 61% no kopējā Mg⁺⁺ daudzuma, 6% ir saliktā veidā un 33% ir saistīti ar olbaltumvielām. Veseliem pieaugušajiem magnija koncentrācija serumā svārstās 0,70 – 1,10 mmol/l robežās.

Magnija ieteicamā dienas deva ir 350 mg dienā vīriešiem un 280 mg dienā sievietēm. Nepieciešamība pēc magnija ir palielināta grūtniecības un zīdīšanas periodā (355 mg dienā).

Nieres ir primārais magnija līdzsvara regulators. 3 – 5% no glomerulu filtrātā esošā jonizētā magnija tiek izvadīti ar urīnu, kamēr lielākā daļa jonizētā Mg⁺⁺ tiek reabsorbēta (65% Henles cilpas augšupejošajā daļā un 25% - proksimālajos kanāliņos). Līdz ar to urīna daudzuma palielināšanās (piemēram, terapija ar īpaši iedarbīgu cilpas diurētisku līdzekli) izraisa izvadītā jonizētā Mg⁺⁺ daudzuma pieaugumu. Ja samazinās magnija uzsūkšanās tievajās zarnās, tam sekojošā hipomagniēmija izraisa izvadīšanas samazināšanos (< 0,5 mmol dienā). Hipermagniēmijas gadījumā izvadītais apjoms var sasniegt 2,5 g dienā.

Kālija līdzsvars un tā kontrole

70 kg smaga indivīda organismā vidēji tiek uzglabāti 140 grami (3570 mmol) K⁺. Sievietēm šis skaitlis ir nedaudz mazāks, un tas nedaudz samazinās novecojot. Apmēram 10% no kopējā organisma K⁺ ir saistītā veidā, un atlikušie 90% ir maināmi. K⁺ līmenis serumā vidēji ir 3,6 – 5,4 mmol/l. Šis līmenis nav labs kopējā organisma K⁺ indikators, jo lielākā daļa K⁺ (98 - 99%) ir šūnās.

Optimālā kālija dienas deva ir 3 - 4 g (75 – 100 mmol). Nieres ir nozīmīgākais kālija izvadīšanas ceļš, tās atbildīgas par 90% kālija zuduma katru dienu. Atlikušie 10% tiek izvadīti caur kuņģa – zarnu traktu. Tādējādi nieres ir atbildīgas par ilglaicīgu kālija homeostāzi, kā arī kālija koncentrāciju serumā. Īsos periodos kālija koncentrāciju serumā regulē arī kālija maiņa starp intracelulāro un ekstracelulāro telpu. Sārmu lietošana izraisa kālija ieplūšanu šūnās. Gan insulīns, gan β-adrenerģiskie kateholamīni palielina kālija uzņemšanu šūnās, stimulējot šūnu membrānu Na+/K+ - ATF-āzi. Aldosterons ir svarīgākais organisma kālija rezervju regulētājs, tā ietekmes dēļ uz kālija izvadīšanu nierēs. Hiperkaliēmija stimulē aldosterona izdalīšanos (sinerģiski ar angiotenzīnu II), un hipokaliēmija to kavē.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas LD₅₀ vērtības magnija-kālija-D,L-aspartātam (intravenozi): 8591 mg/kg žurkām un 8812 mg/kg pelēm. Atsaucoties uz šiem datiem, akūtas (vienas devas) toksicitātes pētījumi magnija-kālija-D,L-aspartātam uzrādīja zemu toksicitāti.

Pamatojoties uz vairāku gadu desmitu pieredzi, šīs zāles ir droši lietojamas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kodols:

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts, talks, kukurūzas ciete, kartupeļu ciete.

Apvalks:

Makrogols 6000, titāna dioksīds, metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs, talks.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

45 ml blīva, balta polipropilēna pudelīte ar baltu blīva polietilēna vāciņu un ar harmonikas tipa starpliku.

50 apvalkotās tabletes ir iepakotas vienā pudelītē, viena pudelīte ir iepakota vienā salocīta kartona kastē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest, Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0592

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017