Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Pudelīti uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Dorzolamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0014-02
11-0014
Valeant Pharma Poland sp. z o.o., Poland; S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania
11-AUG-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Česka Republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OFTIDOR 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir OFTIDOR un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OFTIDOR lietošanas
3. Kā lietot OFTIDOR
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt OFTIDOR
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR OFTIDOR un kādam nolūkam to lieto
OFTIDOR satur dorzolamīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem.
Šīs zāles izraksta, lai pazeminātu augstu spiedienu acī un lai ārstētu glaukomu. Šīs zāles var lietot vienas vai kombinācijā ar citām zālēm, kas pazemina spiedienu acī (tā saucamajiem bēta-blokatoriem).
2. Kas Jums jāzina pirms OFTIDOR lietošanas
Nelietojiet OFTIDOR šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir hiperhlorēmiskā acidoze (skābu-bāzu līdzsvara traucējumi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OFTIDOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai tādi bijuši pagātnē.
- ja Jums ir akūta slēgtā kakta glaukoma (novēro, ja spiediens acī ļoti ātri pārāk paaugstinās).
- ja Jums ir bijusi alerģija pret jebkādām zālēm.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijuši nierakmeņi.
- ja Jūs iekšķīgi lietojat citus karbonanhidrāzes inhibitorus (skatīt punktā “Citas zāles un OFTIDOR”).
- ja Jums ir hroniska slimība, kas skar radzeni un/vai ja Jums ir bijis ievietots mākslīgās lēcas implants (acs ķirurģija).
- ja Jums ir bijusi vai tiek plānota acs operācija.
- ja Jūs valkājat kontaktlēcas (skatīt punktā “Svarīga informācija par kādu no OFTIDOR sastāvdaļām”)
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums sākas acs kairinājums vai kādi citi traucējumi acī, piemēram, acu apsārtums vai acu virsmas vai plakstiņu pietūkums.
Pārtrauciet lietot OFTIDOR un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aizdomas, ka šīs zāles izraisa alerģisku reakciju (piemēram, izsitumus uz ādas vai niezi, acu iekaisumu).
Bērni un pusaudži
Acu pilienu šķīdums, kas satur dorzolamīdu 20 mg/ml tika pētīts zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 6 gadiem ar paaugstinātu spiedienu acī(-s) vai diagnosticētu glaukomu. Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Gados vecāki cilvēki
Dorzolamīda 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums, drošumam un efektivitātei netika novērotas būtiskas atšķirības, lietojot zāles veciem cilvēkiem un gados jaunākiem pacientiem.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam par jebkādiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, kas jums ir tagad, vai bijuši pagātnē.
Citas zāles un OFTIDOR
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot acu pilienus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, īpaši tas attiecas uz citiem karboanhidrāzes inhibitoriem, piemēram, acetazolamīnu vai citiem sulfonamīdiem (zālēm, ko lieto intraartikulāru infekciju ārstēšanai).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Jums nevajadētu lietot OFTIDOR.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai dorzolamīds nokļūst mātes pienā. Ja ir nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, barošana ar krūti nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Lietojot šīs zāles novērotas ar tām saistītas blakusparādības, piemēram, reibonis vai aizmiglota redze, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un/vai apkalpot mehānismus.
Ja Jums rodas reibonis vai redzes traucējumi, īpaši tūlīt pēc OFTIDOR lietošanas, Jūs nedrīkstat:
- vadīt jebkādus transportlīdzekļus;
- apkalpot jebkādus mehānismus;
- veikt jebkādus bīstamus darbus;
- veikt jebkādas darbības, kurām nepieciešama augsta modrības pakāpe.
Svarīga informācija par kādu no OFTIDOR sastāvdaļām
OFTIDOR satur konservantu, ko sauc par benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms ievietojiet tās atpakaļ. Zināms, ka benzalkonija hlorīds var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
3. Kā lietot OFTIDOR
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nepieciešamo devu un ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Ja ārsts nav norādījis citādi, parastā deva ir:
Lietojot šīs zāles vienas pašas deva ir viens piliens skartajā(s) acī(s) no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Ja ārsts Jums ieteicis šīs zāles lietot reizē ar bēta-blokatorus saturošiem acu pilieniem, lai pazeminātu spiedienu acī, deva ir viens piliens OFTIDOR skartajā(s) acī(s) no rīta un vakarā.
Ja Jūs iepriekš lietojāt citas zāles acu spiediena samazināšanai un ārsts tagad maina terapiju uz OFTIDOR, lietojiet savas iepriekšējās zāles vienu dienu ilgāk. Tad pārtrauciet to lietošanu un sāciet lietot OFTIDOR nākamajā dienā.
Ja Jūs papildus šīm zālēm lietojat citus acu pilienus, tos jālieto ar vismaz 10 minūšu intervālu.
Neļaujiet pudelītes uzgalim pieskarties acīm vai zonai ap tām. Tādējādi tas var tik piesārņots ar baktērijām, kuras var izraisīt acu infekcijas un tam sekojošus nopietnus acu bojājumus, pat redzes zudumu.
Lai nepieļautu iespējamo piesārņojumu, pirms šo zāļu lietošanas nomazgājiet rokas un skatieties, lai zāļu pudelītes uzgalis nepieskartos nevienam priekšmetam vai virsmai. Ja Jūs domājat, ka zāles varētu būt piesārņotas, vai ja Jums attīstās acu infekcija, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, vai turpināt izmantot šo pudelīti.
Nekad nemainiet norādīto devu iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu.
Norādījumi par lietošanu
1. Nomazgājiet rokas un ieņemiet ērtu pozu apsēžoties vai stāvot.
2. Noskrūvējiet pudelītei aizsargvāciņu.
3. Atlieciet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
4. Ar rādītājpirksta galu viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo plakstiņu izveidojot kabatiņu starp aci un plakstiņu.
5. Paceliet pudelīti un virs acs apgrieziet to otrādi.
6. Pudelītes galu pielieciet tuvu acij, taču nepieskarieties acij. Neļaujiet pudelītes uzgalim pieskarties acij, pirkstiem vai jebkurai citai virsmai.
7. Uzmanīgi saspiediet pudelīti, līdz viens piliens iepil acī. Lūdzu, uzmanieties nesaspiest pudelīti par stingru, lai skartajā acī neiepilētu vairāk kā viens piliens.
8. Ja piliens notecējis garām acij, iepiliniet vēl vienu pilienu.
9. Noņemiet rādītājpirkstu no apakšējā plakstiņa un lēnam aizveriet acis.
10. Piespiediet pirkstu skartās acs iekšējam kaktiņam pie deguna. Turiet to piespiestu 1 minūti ar aizvērtu aci. Tas samazinās piliena uzsūkšanās iespēju organismā.
11. Atkārtojiet procedūru ar otru aci, ja to norādījis ārsts.
12. Pēc katras lietošanas cieši aizkrūvējiet pudelīti.
Šo procedūru atvieglotu spogulis vai kāds, kas Jūsu vietā iepilinātu Jums acu pilienus.
Ja esat lietojis OFTIDOR vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits nejauši norijis acu pilienus vai, ja Jūs esat lietojis pilienus vairāk nekā izrakstīts.
Ja esat aizmirsis lietot OFTIDOR
Ir ļoti būtiski lietot šīs zāles tieši tā, ka parakstījis ārsts. Ja esat izlaidis devu, iepiliniet to, tiklīdz tas ir iespējams. Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot pilienus, kā parasti nākamajā paredzētajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot OFTIDOR
Nepārtrauciet vai neapturiet ārstēšanu ar OFTIDOR bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jūs OFTIDOR nelietosiet regulāri, vai bieži aizmirsīsiet to lietot, ārstēšanas efektivitāte var tikt pakļauta riskam.
Paaugstināts acs spiediens var izraisīt redzes nerva bojājumu un pasliktināt Jūsu redzi. Var iestāties aklums. Parasti Jūs gandrīz nejutīsiet paaugstinātu acs spiedienu. Traucējumus var diagnosticēt tikai veicot medicīnisku acu izmeklējumu. Ja Jums ir paaugstināts acs spiediens, nepieciešamas regulāras acu pārbaudes un acs spiediena mērījumi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat alerģiskas reakcijas un/vai smagas pakāpes ādas reakcijas, tostarp kādu no sekojošām, pārtrauciet OFTIDOR lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
sejas, plaukstu un pēdu, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma)
izsitumi, nātrene un/vai nieze
elpas trūkums, pēkšņa elpošanas ceļu nosprostošanās (bronhospazmas)
ādas apsārtums ar čūlām vai lobīšanos. Var būt arī smagas pakāpes čūlas un asiņošana uz lūpām, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos. Tas var būt “Stīvensa-Dzonsona sindroms” vai “toksiska epidermas nekrolīze”.
Šīs ir retu (var skart līdz 1 cilvēkam no 1000), bet potenciāli nopietnu blakusparādību pazīmes, kas var prasīt tūlītēju medicīnisko palīdzību. (Skatīt arī 2. punkta "Kas Jums jāzina pirms OFTIDOR lietošanas” apakšpunktu " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.)
Citas iespējamās blakusparādības
Par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām ziņots vai nu klīnisko pētījumu laikā vai pēc tirdzniecības uzsakšanas:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
dedzinoša vai dzeloša sajūta acīs
Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
acs virsējās kārtas slimība, kas izraisa iekaisumu un aizmiglotu redzi (virspusējs punktveida keratīts)
izdalījumi no acs ar niezi (konjunktivīts)
plakstiņa kairinājums un/vai iekaisums
acu asarošana vai nieze
aizmiglota redze
galvassāpes
slikta dūša, rūgta garša mutē
vājums, nogurums
Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100)
varavīksnenes iekaisums
Reti (var skart līdz 1 cilvēkam no 1000)
acu kairinājums, tostarp apsārtums, sāpes
plakstiņu kreveles
pārejoša tuvredzība (kas izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta)
acu virsējā slāņa pietūkums (radzenes tūska)
zems acs spiediens (okulārā hipotonija)
šķidruma uzkrāšanās zem tīklenes (dzīslenes membrānas atslāņošanās pēc noteikta veida acu operācijas, ko sauc par filtrācijas operāciju
reibonis, nejutīgums un/vai durstoša sajūta
deguna asiņošana
nierakmeņu veidošanās urīnceļos
kakla kairinājums, sausuma sajūta mutē
kontaktdermatīts (ādas iekaisums, kas rodas vielai nonākot kontaktā ar Jūsu ādu)
nierakmeņu veidošanās urīnceļos.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
elpas trūkums
svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka kaut kas ir iekļuvis acī).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OFTIDOR
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot OFTIDOR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc „Derīgs līdz” un pudelītes marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudelītes atvēršanas OFTIDOR jāizlieto maksimāli 1 mēneša laikā.
Pēc tam neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pudelīti uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OFTIDOR satur
Aktīvā viela ir dorzolamīds (dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
1 ml acu pilienu satur 20 mg dorzolamīda, kas atbilst 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, hidroksietilceluloze, mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
OFTIDOR ārējais izskats un iepakojums
OFTIDOR ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums caurspīdīgā pudelītē ar pilinātāju un noskrūvējamu vāciņu.
OFTIDOR ir pieejams šādos iepakojumos:
1 pudelīte ar pilinātāju, kas satur 5 ml acu pilienu,
3 pudelītes ar pilinātāju, katra satur 5 ml acu pilienu,
6 pudelītes ar pilinātāju, katra satur 5 ml acu pilienu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov.
Rumānija
vai
Valeant Pharma Poland sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija OFTIDOR 20 mg/ml
Bulgārija OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор
Čehija OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Ungārija OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp
Lietuva OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Latvija Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polija OFTIDOR
Rumānija OFTIDOR 2 % Picături oftalmice, soluţie
Slovākija Oftidor 20 mg/ml očná roztoková instilácia
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta 04/2017.
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 20 mg dorzolamīda, kas atbilst 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda (dorzolamidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,075 mg /ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains, nedaudz viskozs ūdens šķīdums.
pH 5,3 – 5,7; osmolalitāte 270 - 300 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums ir indicēts:
kā papildlīdzeklis ārstēšanā ar bēta-blokatoriem,
monoterapijā pacientiem, kuri nereaģē pret bēta- blokatoriem vai kuriem bēta-blokatori ir kontrindicēti, paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanā:
okulārās hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā,
pie pseidoeksfoliatīvās glaukomas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijā, deva ir viens piliens dorzolamīda slimās acs konjunktīvas maisiņā trīs reizes dienā.
Lietojot papildus terapijā kopā ar oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, deva ir viens dorzolamīda piliens slimās acs konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja ar dorzolamīdu aizvieto citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, cita līdzekļa lietošana pēc pareizas dozēšanas jāpārtrauc, un dorzolamīda lietošana jāsāk nākošajā dienā.
Ja tiek lietots vairāk kā viens lokālas darbības oftalmoloģisks līdzeklis, zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora gala kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi apejoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Norādījumi par lietošanu:
1. Nomazgājiet rokas un ieņemiet ērtu pozu apsēžoties vai stāvot.
2. Noskrūvējiet pudelītei aizsargvāciņu.
3. Atlieciet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
4. Ar rādītājpirksta galu viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo plakstiņu izveidojot kabatiņu starp aci un plakstiņu.
5. Paceliet pudelīti un virs acs apgrieziet to otrādi.
6. Pudelītes galu pielieciet tuvu acij, taču nepieskarieties acij. Neļaujiet pudelītes uzgalim pieskarties acij, pirkstiem vai jebkurai citai virsmai.
7. Uzmanīgi saspiediet pudelīti, līdz viens piliens iepil acī. Lūdzu, uzmanieties nesaspiest pudelīti par stingru, lai skartajā acī neiepilētu vairāk kā viens piliens.
8. Ja piliens notecējis garām acij, iepiliniet vēl vienu pilienu.
9. Noņemiet rādītājpirkstu no apakšējā plakstiņa un lēnam aizveriet acis.
10. Piespiediet pirkstu skartās acs iekšējam kaktiņam pie deguna. Turiet to piespiestu 1 minūti ar aizvērtu aci. Tas pasargās no piliena uzsūkšanās organismā.
11. Atkārtojiet procedūru ar otru aci, ja to norādījis ārsts.
12. Pēc katras lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelīti.
Šo procedūru atvieglotu spogulis vai kāds, kas Jūsu vietā iepilinātu Jums acu pilienus.
Pediatriskā populācija
Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par lietošanu bērnu populācijā, lietojot dorzolamīdu trīs reizes dienā. (Informāciju par dozēšanu bērniem skatīt 5.1. apakšpunktā)
4.3. Kontrindikācijas
Dorzolamīds kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Dorzolamīda lietošana nav pietiekami izpētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi. Tā kā dorzolamīds un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, šādiem pacientiem dorzolamīds ir kontrindicēts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto ar piesardzību.
Ārstējot pacientus ar akūtu slēgta kakta glaukomu, papildus oftalmoloģisko hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama terapeitiska iejaukšanās. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda lietošana nav pētīta.
Dorzolamīds ir sulfonamīds, un lai gan tiek ordinēts lokāli, tas absorbējas sistēmiski. Tāpēc, lietojot lokāli, var parādīties tāda paša tipa blakusparādības, kādas izraisa sistēmiski lietoti sulfonamīdi, tai skaitā tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnu paaugstinātas jutības reakciju pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem ir bijusi saistīta ar urolitiāzi skābju - bāzu līdzsvara traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīdu, skābju - sārmu līdzsvara traucējumi nav novēroti, nereti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš absorbējas sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē dorzolamīna lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivīts un acs plakstiņu reakcijas), jāapsver ārstēšanas atcelšana.
Pacientiem, kuri saņem perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un dorzolamīdu, bez zināmajām karboanhidrāzes inhibīcijas izraisītajām sistēmiskajām blakusparādībām ir iespējamas papildus blakusparādības. Vienlaicīgu dorzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru lietošanu nerekomendē.
Ir ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniski radzenes bojājumi un/vai intraokulāra ķirurģija, 20 mg/ml dorzolamīda acu pilienu šķīduma lietošanas laikā. Šādiem pacientiem lokāli lietojamais dorzolamīds jālieto ar piesardzību.
Pēc filtrācijas procedūrām, ordinējot ūdeni saturošus supresantus, novērota horoidāla atslāņošanās kopā ar okulāru hipotoniju.
Informācija par konservantu
Oftidor satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms preparāta lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jāgaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var mainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Pediatriskā populācija:
Dorzolamīds nav pētīts bērniem, kuri dzimuši pirms 36. grūtniecības nedēļas un jaunākiem par
1 nedēļu. Iespējamā metabolās acidozes riska dēļ pacientiem ar nozīmīgiem nieru tubulārās attīstības traucējumiem dorzolamīdu drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar dorzolamīdu nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīds tika lietots vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, nenovērojot blakusparādības: timolola acu pilieniem, bētaksolola acu pilieniem un sistēmiskiem līdzekļiem, ieskaitot AKE-inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskiem līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā aspirīnu, un hormoniem (piemēram, estrogēnus, insulīnu, tiroksīnu).
Saistība starp dorzolamīdu un miotiskiem līdzekļiem un adrenerģiskiem agonistiem glaukomas ārstēšanas laikā nav pilnībā izpētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot. Nav atbilstošu klīnisku datu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Trušu mātītēm pēc toksisku devu ievadīšanas novēroja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Barošana ar krūti
Nav zināms vai dorzolamīds izdalās krūts pienā cilvēkam. Pēc preparāta ievadīšanas žurkām laktācijas laikā pēcnācējiem novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu. Ja nepieciešama ārstēšana ar dorzolamīdu, bērnu zīdīt neiesaka.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, galvas reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Acu pilienu šķīdums, kas satur 20 mg/ml dorzolamīdu tika izvērtēts vairāk kā 1400 indivīdiem kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos. Ilgstošos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 1108 pacienti, kurus ārstēja ar acu pilienu šķīdumu, kas satur 20 mg/ml dorzolamīdu, monoterapijā vai kopā ar oftalmiskiem bēta- blokatoriem, konstatēts, ka visbiežāk (apmēram 3%) ārstēšana bija jāatceļ ar acīm saistīto blakusparādību dēļ, galvenokārt tas bija konjunktivīts un plakstiņu reakcijas.
Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots vai nu klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā:
Sekojošas nevēlamās blakusparādības tika iedalītas šādās kategorijās:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz <1/10
Retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība: vietēju reakciju pazīmes un simptomi (palpebrālas reakcijas) un sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tostarp angioedēma, nātrene un nieze, izsitumi, elpas trūkums, retak bronhospazmas.
Nervu sistēmas un psihiskie traucējumi
Bieži: galvassāpes
Reti: galvas reibonis, parestēzija
Acu bojājumi
Ļoti bieži: dedzinoša un dzeloša sajūta
Bieži: virspusējs punktveida keratīts, asarošana, konjunktivīts, acu plakstiņu iekaisums, acu nieze, acu plakstiņu kairinājums, redzes miglošanās
Retāk: iridociklīts
Reti: kairinājums, ieskaitot apsārtumu, sāpes, plakstiņu kreveles, pārejoša miopija (kura izzūd pēc preparāta atcelšanas), radzenes tūska, okulārā hipotonija, horoidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)
Nav zināmi: svešķermeņa sajūta acī
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: deguna asiņošana
Nav zināmi: dispnoja
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, rūgta garša mutē
Reti: rīkles kairinājums, sausa mute
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urolitiāze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: astēnija, nogurums.
Izmeklējumi: dorzolamīda lietošana nebija saistīta ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādam iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par nejaušu vai tīšu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem, lietojot iekšķīgi.
Simptomi
Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par miegainību; pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvas reiboni, nogurumu, murgainiem sapņiem, disfāgiju.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var attīstīties elektrolītu līdzsvara traucējumi, attīstīties acidozes stāvoklis, un iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi. Jākontrolē seruma elektrolītu līmeņi (īpaši kālija) un pH līmenis asinīs.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, dorzolamīds, ATĶ kods: S 01 EC 03
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (CA) ir enzīms, kas sastopams daudzos organisma audos, ieskaitot aci. Cilvēka organismā karboanhidrāze sastopama vairāku izoenzīmu veidā, no kuriem visaktīvākā ir karboanhidrāze II (CA - II), kura atrodas galvenokārt sarkanajās asins šūnās (RBCs), kā arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos samazina intraokulārā šķidruma sekrēciju. Tā rezultātā samazinās intraokulārais spiediens (IOP).
Oftidor satur dorzolamīda hidrohlorīdu, spēcīgu cilvēka karboanhidrāzes II inhibitoru. Pēc lokālas lietošanas acī dorzolamīds samazināja paaugstināto intraokulāro spiedienu, kas var būt vai nebūt saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir ļoti būtisks riska faktors redzes nerva bojājuma un redzes lauka zuduma patoģenēzē. Dorzolamīds neizraisa acs zīlītes konstrikciju un samazina intraokulāro spiedienu bez blakusparādībām, piemēram, nakts akluma un akomodatīvās spazmas. Dorzolamīdam ir minimāla ietekme, vai tam nav ietekmes uz pulsa frekvenci vai asinsspiedienu.
Lokāli lietoti bēta-adrenerģiskie blokatori samazina arī intraokulāro spiedienu, samazinot intraokulārā šķidruma sekrēciju, bet ar citu darbības mehānismu. Pētījumi liecina, ka, dorzolamīdu pievienojot pie lokāli lietojama bēta-blokatora, novēro papildus IOP samazināšanos; šis atklājums ir saskaņā ar jau zināmo savstarpēji papildinošo bēta-blokatoru un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā efektivitāte
Pieaugušie pacienti
Dorzolamīda efektivitāte pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju, ordinējot trīs reizes dienā monoterapijā (sākotnēji IOP > 23 mmHg) vai ordinējot divas reizes dienā kā papildterapijas līdzekli oftalmiskiem bēta-blokatoriem (sākotnēji IOP > 22 mmHg), tika pierādīta plaša spektra klīniskos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. IOP pazeminošā darbība gan monoterapijā, gan papildterapijā tika pierādīta visas dienas garumā, un šis efekts saglabājās visā ilgstošās terapijas laikā. Efektivitāte ilgtermiņa monoterapijas laikā bija līdzīga bētaksololam un nedaudz zemāka nekā timololam. Lietojot papildterapijā ar oftalmiskiem bēta-blokatoriem, tika pierādīta dorzolamīda papildus IOP samazinošā darbība, līdzīga 2% pilokarpīnam, ja tas tika lietots četras reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešu ilgs, dubultmaskēts, ar aktīvu terapiju kontrolēts daudzcentru pētījums 184 (122 dorzolamīda grupā) pediatriskā populācijā pacientiem ar glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sākotnēji IOP > 22 mmHg) no 1 nedēļas vecuma līdz 6 gadu vecumam, lai novērtētu 2% dorzolamīda acu pilienu šķiduma lietošanas drošumu (trīs reizes dienā). Aptuveni pusei pacientu abās terapijas grupās bija diagnosticēta iedzimta glaukoma; citas biežākās slimības bija Sturga Vēbera sindroms, iridokorneālā mezenhīmas disģenēze, afakija. Sadalījums pēc vecuma un terapijas grupām monoterapijas fāzē bija šāds:
Dorzolamīds 20 mg/ml
Timolols
Vecums <2 gadin=56
Vecums robežās no 1 līdz 23 mēnešiemTimolols GS 0,25% n=27
Vecums robežās no 0,25 līdz 22 mēnešiem
Vecums ≥2 - <6 gadin=66
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiemTimolol 0,5% n=35
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiem
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacienti tika ārstēti vismaz 61 dienu un aptuveni 50 pacienti tika ārstēti 81-100 dienas.
Ja IOP netika pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola gelveida šķīduma monoterapiju, tika veiktas sekojošās izmaiņas atklātās fāzes terapijā: 30 pacientiem < 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 0,25% timolola gelveida šķīdumu reizi dienā kombinācijā ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā; 30 pacientiem > 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 2% dorzolamīda/0,5% timolola fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā.
Kopumā šajā pētījumā netika atklāti papildus ar drošumu saistīti dati bērniem: aptuveni 26% (20% dorzolamīda monoterapijas grupā) bērnu novēroja ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lielākoties tie bija lokāli, nebūtiski efekti acīs, tādi kā dedzinoša un dzeloša sajūta acīs, sāpes ievadot un acu sāpes. Nelielam skaitam - <4% tika novērota radzenes tūska vai duļķojums. Novērotais lokālo reakciju biežums bija līdzīgs kā salīdzinošajam preparātam. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par metabolo acidozi ļoti jauniem pacientiem, īpaši ar nieru attīstības traucējumiem/nieru mazspēju.
Efektivitātes rezultāti pediatriskā populācijā liecina, ka dorzolamīda grupā novērotais vidējais IOP samazinājums bija salīdzināms ar timolola grupā novēroto vidējo IOP samazinājumu, lai arī skaitliski nedaudz labāki dati tika novēroti ar timololu.
Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu dati (>12 nedēļām) nav pieejami.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj zālēm darboties tieši acī pie ievērojami mazākām devām un tāpēc ar mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOP samazinājās bez skābju - sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Uzsūkšanās, izkliede un biotransformācija
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērītas preparāta un metabolītu koncentrācijas sarkanajās asins šūnās un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija eritrocītos. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas sarkanajās asins šūnās, jo tas selektīvi saistās ar CA-II, kamēr plazmā saglabājas nesaistītā preparāta ļoti zemas koncentrācijas. No izejas preparāta veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks CA-II inhibitors nekā nemetabolizētais preparāts, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (CA-I). Arī metabolīts uzkrājas eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar CA-I. Dorzolamīda saistība ar plazmas proteīniem ir mērena (apmēram 33%).
Eliminācija
Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā urīnā; arī metabolīts tiek izvadīts ar urīnu. Pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no sarkanajām asins šūnām atbrīvojas nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika ordinēts perorāli, lai imitētu maksimālu sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara stāvokļa plazmā praktiski nebija brīvo zāļu vai metabolīta; CA inhibīcija sarkanajās asins šūnās bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru funkciju vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskus rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda lietošanas.
Taču, dažiem vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju (noteiktais kreatinīna klīrenss 30‑60 ml/min) eritrocītos bija augstākas metabolīta koncentrācijas, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Galvenie rezultāti no dorzolamīda hidrohlorīda pētījumiem ar dzīvniekiem, ievadot preparātu perorāli, attiecas uz sistēmisko karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģisko iedarbību. Daži no šiem iegūtajiem datiem bija sugu specifiski un/vai bija saistīti ar metabolisko acidozi. Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas dorzolamīda devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas skriemeļu malformācijas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem neattīstījās metaboliskās acidozes pazīmes vai seruma elektrolītu izmaiņas pazīmes, kas liecinātu par sistēmisku CA inhibīciju. Tāpēc, nav sagaidāms, ka dzīvnieku pētījumos konstatētā iedarbība varētu tikt novērota pacientiem, kuri saņem dorzolamīda terapeitisku devu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Hidroksietilceluloze
Mannīts (E421)
Citronskābes monohidrāts
Nātrija hidroksīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas jāizlieto 1 mēneša laikā.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pudelīti uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgas ZBPE pudelītes ar ievietotu caurspīdīgu ZBPE pilinātāju un baltu ABPE uzskrūvējamu vāciņu.
1 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
11-0014
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 11.augusts
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
