Octagam

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

OCTAGAM 50 mg/ml šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās sastāvdaļas

Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale)

Kvantitatīvais sastāvs

1 ml šķīduma satur:

Proteīnus 50 mg
no kuriem ≥ 95% ir cilvēka imūnglobulīns G
IgA ≤ 0,2 mg

IgG sadalījums pa apakšklasēm:

IgG1 aptuveni 60%
IgG2 aptuveni 32%
IgG3 aptuveni 7%
IgG4 aptuveni 1%

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Aizstājterapija:

Primāra imūndeficīta sindromi, tādi kā:

iedzimta agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija

vienkāršais mainīgais imūndeficīts

smags kombinēts imūndeficīts

Viskota - Oldriča sindroms.

Mieloma vai hroniska limfātiska leikēmija ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām.

Bērniem ar iedzimtu AIDS, kam ir atkārtotas bakteriālas infekcijas.

Imūnmodulējoša iedarbība:

Idiopatiskā trombocitopēniskā purpura bērniem vai pieaugušajiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.

Gijēna-Barē sindroms.

Kavasaki slimība.

Alogēniska kaulu smadzeņu transplantācija.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Devas un dozēšanas režīms atkarīgs no indikācijām.

Aizstājterapijā, iespējams, ka devas jāpiemēro individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.

Turpmāk minētās devas tiek dotas kā vadlīnijas:

Aizstājterapija primāra imūndeficīta sindromu gadījumos

Ar devu režīmu jāpanāk IgG zemāko līmeni vismaz 4,0 - 6,0 g/l devu starplaikā (kas mērīts pirms nākošās infūzijas). Nepieciešami trīs līdz seši mēneši no terapijas sākuma, lai iestātos līdzsvars. Rekomendētā sākumdeva ir 0,4-0,8 g/kg, turpinot ar vismaz 0,2 g/kg ik trīs nedēļās.

Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 6,0 g/l devu starplaikā, kā likums, ir 0,2-0,8 g/kg/mēnesī.

Kad līdzsvara koncentrācija sasniegta, intervāls starp devām ir 2 līdz 4 nedēļas.

Jānosaka zemāko līmeni, lai piemērotu devas un intervālu starp tām.

Aizstājterapija mielomas vai hroniskas limfātiskās leikēmijas ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām; aizstājterapija bērniem ar AIDS un atkārtotām infekcijām:

Rekomendētā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg ik trīs – četrās nedēļās

Idiopātiskā trombocitopēniskā purpura:

Akūtas epizodes ārstēšanai 0,8 - 1,0 g/kg pirmajā dienā, ja nepieciešams, atkārto vienu reizi trīs dienās, vai, 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.

Ja notiek recidīvs, ārstēšanu var atkārtot.

Gijēna-Barē sindroms:

0,4 g/kg/dienā 3 līdz 7 dienas. Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.

Kavasaki slimība:

1,6 - 2,0 g/kg jāievada dalītās devās divās līdz piecās dienās vai 2,0 g/kg vienreizējā devā. Pacientiem jāsaņem vienlaikus terapija ar acetilsalicilskābi.

Alogēniska kaulu smadzeņu transplantācija:

Ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnoglobulīnu var izmantot kā sastāvdaļu sagatavošanas režīmā un pēc transplantācijas. Infekciju ārstēšanai un tremes slimības profilaksei devas jāpiemēro individuāli.

Parasti sākumdeva ir 0,5 g/kg/nedēļā, uzsākot septiņas dienas pirms transplantācijas, un turpina līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas.

Pastāvīga antivielu viedošanās trūkuma gadījumā ieteicama ir deva 0,5 g/kg/mēnesī līdz antivielu līmenis normalizējas.

Ieteicamās devas apkopotas sekojošā tabulā:

Indikācija

Deva

Injekciju biežums

Aizstājterapija:

Primāra imūndeficīta gadījumos

Sākumdeva:
0,4 - 0,8 g/kg

Pēc tam:
0,2 - 0,8 g/kg

ik 2 - 4 nedēļas lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 - 6 g/l

Sekundāra imūndeficīta gadījumos

0,2 - 0,4 g/kg

ik 3 - 4 nedēļas lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 - 6 g/l

Bērniem ar AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

ik 3 - 4 nedēļas

Imūnmodulējošai iedarbībai:

Idiopātiskā trombocitopeniskā purpura

0,8 - 1,0 g/kg

pirmajā dienā, iespējams atkārtojot reizi 3 dienās

vai

0,4 g/kg/dienā

2-5 dienas

Gijēna-Barē sindroms

0,4 g/kg/dienā

3-7 dienas

Kavasaki sindroms

1,6 - 2,0 g/kg

vairākās devās 2 - 5 dienas vienlaikus lietojot aspirīnu

vai

2,0 g/kg

vienā devā vienlaikus lietojot aspirīnu

Alogēniska kaulu smadzeņu transplantācija:

Infekciju ārstēšanai un tremes slimības profilaksei

0,5 g/kg

ik nedēļu no 7 dienas pirms līdz 3 mēnešus pēc transplantācijas

Antivielu viedošanās pastāvīgs trūkums

0,5 g/kg

ik mēnesi līdz IgG līmenis normalizējas

Lietošanas veids

Cilvēka normālais imūnoglobulīns jāievada intravenozi infūzijā ar sākotnējo ātrumu 1 ml/kg/stundā 30 minūtes. Ja panesamība ir laba, atlikušajam infūzijas daudzumam ievadīšanas ātrumu pakāpeniski var paaugstināt maksimāli līdz 5 ml/kg/stundā.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru no OCTAGAM sastāvdaļām.

Paaugstināta jutība pret homoloģiskiem imūnglobulīniem, īpaši ļoti retos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietošanas zālēm jābūt istabas vai ķermeņa temperatūrā.

Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam.

Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.

Zināmas smagas nevēlamas blakusparādības var būt saistītas ar infūzijas ātrumu. Precīzi jāievēro rekomendēto infūzijas ātrumu, par ko doti norādījumi apakšpunktā 4.2. ”Lietošanas veids“. Infūzijas laikā pacientus uzmanīgi jānovēro, un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.

Zināmas nevēlamas blakusparādības var gadīties biežāk:

ja infūzijas ātrums ir liels

pacientiem ar hipo- vai agammaglobulinēmiju ar vai bez IgA deficīta

pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, vai, retos gadījumos, kad cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts vai kad ārstēšana bijusi pārtraukta ilgāku laiku kopš iepriekšējās infūzijas

Tipiskas paaugstinātas jutības reakcijas ir reti. Tās var atgadīties ļoti retos IgA deficīta gadījumos ar anti-IgA antivielām.

Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena strauju pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat slimniekiem, kas panesa iepriekšēju ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Bieži var izvairīties no varbūtējām komplikācijām, ja nodrošinās, ka:

pacients nav sensitīvs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, pirmoreiz produktu ievadot lēni (1 ml/kg/stundā);

visā pirmās infūzijas laikā pacientu uzmanīgi novēro, vai nerodas kādi simptomi. It īpaši pacientiem, kuri agrāk nav saņēmuši terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu, kad pacients sāk saņemt OCTAGAM pēc alternatīva IVIg, vai, kad ārstēšana bijusi pārtraukta ilgāku laiku kopš iepriekšējās infūzijas, jānodrošina novērošana pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu varbūtējas blakusparādības. Visus pārējos pacientus novēro vismaz 20 minūtes pēc ievadīšanas.

Klīniski pierādīta saistība starp IVIg lietošanu un trombembolijas gadījumiem, tādiem kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze, pieņemot, ka tie saistīti ar relatīvu asins viskozitātes paaugstināšanos pēc lielas imūnglobulīnu pieplūdes pacientiem ar paaugstinātu risku. IVIg nozīmēšana un infūzija jāveic ar piesardzību korpulentiem pacientiem un pacientiem ar iepriekš pastāvošiem trombozes gadījumu riska faktoriem (tādiem kā krietns vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliem traucējumiem, pacienti kuri ilgstoši atrodas imobilizētā stāvoklī, pacienti ar smagu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām kas paaugstina asins viskozitāti).

Ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem slimniekiem, kas saņem IVIg terapiju. Lielākā daļā gadījumu tika atklāti riska faktori, piemēram, iepriekš diagnosticēta nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, palielināts svars, nefrotoksisku preparātu vienlaikus lietošana vai vecums virs 65 gadiem, sepse, paraproteīnēmija.

Nieru mazspējas gadījumā jādomā par nepieciešamību pārtraukt IVIg lietošanu. Lai gan šie ziņojumi par nieru fukcijas traucējumiem un akūtu nieru mazspēju bija saistīti ar daudzu IVIg reģistrētu produktu lietošanu, tomēr tie, kas kā stabilizatoru satur saharozi, sastāda nesamērīgi lielu daļu no kopējā daudzuma. Riska pacientiem jādomā par nepieciešamu lietot IVIg produktus, kas nesatur saharozi.

Pacientiem ar akūtas nieru mazspējas vai trombembolijas blakusparādību risku IVIg preparātu jāievada ar minimālu infūzijas ātrumu un devu.

Visiem pacientiem, kas saņem IVIg, nepieciešams:

nodrošināt adekvātu hidratāciju pirms IVIg infūzijas uzsākšanas,

monitorēt urīna izvadi,

monitorēt kreatinīna līmeni serumā,

izvairīties no cilpas diurētisko līdzekļu vienlaikus lietošanas.

Blakusparādību gadījumā ievadīšanas ātrums jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc. Nepieciešamā ārstēšana atkarīga no blakusparādību rakstura un smaguma.

Šoka gadījumā jāvadās pēc standarta norādījumiem par šoka ārstēšanu.

Lai pacientam nepārnestu infekcijas lietojot no cilvēka plazmas vai asinīm pagatavotus produktus, izmanto standarta pasākumus, tostarp rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, kā arī katra individuālā parauga un plazmas bankas pārbaudi uz vīrusu/infekcijas marķieriem, un, iekļaujot efektīvus ražošanas posmus, kas likvidē vīrusus vai padara tos nekaitīgus. Lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskus preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināma veida patogēniem.

Metodes uzskata par efektīvām pret lipoproteīnu apvalku saturošiem vīrusiem, tādiem kā HIV, HBV un HCV.

Šo procedūru nozīme var būt ierobežota attiecībā pret lipoproteīnu apvalku nesaturošiem vīrusiem, piemēram, HAV un parvovīrusu B19.

Pieejama pārliecinoša klīniskā pieredze attiecībā uz hepatīta A vai parvovīrusa B19 nepārnešanu ar imūnglobulīniem, kā arī ir pieņemts, ka antivielu saturam ir būtiska loma drošībā pret vīrusiem.

Vienmēr, kad pacientam ievada Octagam, stingri iesaka reģistrēt ievadītā preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacientu un zāļu sērijas numuru.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pirms un pēc OCTAGAM ievadīšanas infūzijas sistēma var tikt skalota vai nu ar parastu sāls vai 5% dekstrozes ūdens šķīdumiem.

Dzīvās novājinātās vakcīnas

Imūnglobulīnu ievadīšana var vājināt dzīvo novājināto vakcīnu (piemēram, masalas, masaliņas, cūciņas un vējbakas) efektivitāti uz laiku no vismaz 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem. Pēc šī preparāta ievadīšanas līdz vakcinācijai ar dzīvām novājinātām vakcīnām jāpaiet 3 mēnešiem. Masalu gadījumā šī pavājināšanās var pastāvēt pat uz laiku līdz 1 gadam. Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, jānosaka antivielu stāvoklis.

Mijiedarbība ar seroloģiskām pārbaudēm

Pēc imūnglobulīnu injekcijas pacienta asinīs pārejoši var paaugstināties dažādu pasīvi pārnestu antivielu daudzums, tāpēc var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko pārbaužu rezultāti.

Pasīva antivielu pārnešana pret eritrocitāriem antigēniem, piemēram, A, B vai D, var mijiedarboties ar dažiem sarkano asinsšūnu allo-antivielu seroloģiskiem testiem (piemēram, Kumbsa tests), retikulocītu skaitu un haptoglobīnu.

Glikozes līmeņa noteikšana asinīs

Daži glikozes līmeņa asinīs noteikšanas testu veidi (piemēram to, kuri darbojas uz glikozes-dehidrogenāzes-pirolohinolīnekvinonu (GDH-PQQ) vai glikozes-dye-oksidoreduktāzes metožu bāzes) kļūdaini atpazīst Octagam sastāvā esošo maltozi kā glikozi. Tas var radīt maldīgus paaugstināta glikozes līmeņa rādījumus un no tā izrietošu nepiemērotu insulīna lietošanu, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju. Savukārt tipiskas hipoglikēmijas gadījumi var palikt neārstēti, ja hipoglikēmiskais stāvoklis ticis nomaskēts ar nepatiesi paaugstinātas glikozes līmeņa rādījumiem. Tādēļ, nozīmējot Octagam vai citu maltozi saturošu preparātu parenterālai lietošanai, asins glikozes mērījumi jāveic izmantojot glikozei specifisku metodi.

Uzmanīgi jāiepazīstas ar produkta informāciju par sistēmu glikozes līmeņa noteikšanai asinīs, ieskaitot par testa strēmelēm, tādējādi nosakot vai sistēma ir piemērota izmantošanai kopā ar maltozi saturošiem preparātiem parenterālai lietošanai. Ja pastāv jebkādas šaubas, sazinieties ar testa sistēmas ražotāju, lai noskaidrotu, vai sistēma ir piemērota izmantošanai kopā ar maltozi saturošiem preparātiem parenterālai lietošanai.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Šī preparāta drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikta kontrolētos klīniskos pētījumos, tāpēc grūtniecēm un mātēm zīdītājām to var lietot tikai ievērojot piesardzību. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav gaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi, uz augli vai jaundzimušo. Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un tiem var būt loma jaundzimušajam pārnestajās aizsargājošajās antivielās.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Kopumā, dažos gadījumos var rasties dažādas vieglas alerģiska un paaugstinātas jutības veida reakcijas un galvassāpes, drebuļi, sāpes mugurā, sāpes krūškurvī, drudzis, ādas reakcijas, nogurums, karstuma viļņi un slikta dūša. Reakcijām uz intravenoziem imūnglobulīniem ir tendence būt saistītām ar devas lielumu un infūzijas ātrumu.

Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde – biežums nav zināmi).

Pēc MedDRA 8.1 koda

Bieži
>1% - <10%

Retāk
>0.1% - <1%

Reti
>0.01% - <0.1%

Ļoti reti
< 0.01%

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

leikopēnija;
hemolītiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

paaugstināta jutība

anafilaktisks šoks;
anafilaktiska reakcija;
anafilaktoīda reakcija;
angioneirotiska tūska;
sejas tūska

Metabolisma un barošanās traucējumi

šķidruma pārslodze

Psihiskie traucējumi

uzbudinājums

Nervu sistēmas traucējumi

galvassāpes

cerebrovaskulāri gadījumi;
aseptisks meningīts;
migrēna;
reibonis;
parestēzija

Sirds funkcijas traucējumi

miokarda infarkts;
tahikardija;
sirdsklauves;
cianoze

Asinsvadu sistēmas traucējumi

hipotensija

tromboze;
perifēra cirkulatora mazspēja;

hipertensija

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

elpošanas mazspēja;
plaušu embolija;
plaušu tūska;
bronhospazms;
aizdusa;
klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta dūša

vemšana;
caureja;
sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

ekzēma;

nātrene;
izsitumi;
eritematozi izsitumi;
dermatīts;
nieze;
plikpaurība

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

sāpes mugurā

locītavu sāpes;
muskuļu sāpes

Nieru un urīnceļu traucējumi

akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

nogurums;
reakcijas injekcijas vietā

drudzis;
drebuļi;
sāpes krūškurvī;
karstuma viļņi

pietvīkums;
pastiprināta svīšana;
savārgums

Izmeklējumi

aknu transamināžu paaugstināšanās

nepatiesi paaugstināti glikozes līmeņa rādījumi asinīs

Reti Octagam var izraisīt asinsspiediena strauju pazemināšanos un, atsevišķos gadījumos, anafilaktisku šoku pat slimniekiem, kam iepriekšējā ārstēšanā paaugstināta jutība nebija novērota.

Lai pacientam nepārnestu infekcijas lietojot no cilvēka plazmas vai asinīm pagatavotus produktus, izmanto standarta pasākumus. Lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskus preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt iespēju pārnest infekcijas izraisītājus. Tas attiecas arī uz nezināma veida patogēniem. Par drošību attiecībā uz infekcijas izraisītājiem skatīt apakšpunktu 4.4.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9 Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un hiperviskozitāti, it īpaši riska grupas pacientiem, tostarp vecāka gadagājuma pacientiem vai ar pavājinātu nieru funkciju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: cilvēka normālie imūnie serumi un imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06B A02

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret dažādiem infekcijas izraisītājiem.

Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas sastopams normālā populācijā.

Tas tiek gatavots no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts ne mazāk kā no 3500 donoriem. Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam, kāds ir dabīgā cilvēka plazmā. Adekvātas šī preparāta devas var atjaunot patoloģiski pazemināto imūnglobulīna G līmeni līdz normai.

Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnībā noskaidrots, taču ietver imūnmodulējošu iedarbību.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēka normālais imūnglobulīns ir nekavējoties un pilnīgi biopieejams recipienta asinsritē pēc intravenozas ievades. Tā pārsadale starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu notiek relatīvi ātri, aptuveni pēc 3-5 dienām iestājas līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.

Cilvēka normālā imūnglobulīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 dienas.

Eliminācijas pusperiods starp pacientiem var variēt, sevišķi primāra imūndeficīta gadījumos.

IgG un IgG-kompleksi tiek šķelti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normālas sastāvdaļas. Dzīvniekiem akūtas devas toksicitātes pārbaudei nav nozīmes, jo nepieciešamas pārmērīgi lielas devas. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumus un embrio- un fetotoksicitātes pētījumi praksē nav iespējami. Preparāta iedarbība uz imūnsistēmu jaundzimušiem nav pētīta.

Vīrusa inaktivācija ar SD metodi tika veikta ar TNBP un oktoksinolu (Triton X-100). Maksimālais pieļaujamais daudzums galaproduktā ir ≤ 1 µg/ml TNBP un ≤ 5 µg/ml oktoksinola. Akūtas un hroniskas toksicitātes, teratoģenēzes un embriotoksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka šīs vielas, lietojot devās, kurās ordinē Octagam, nerada toksisku ietekmi.

Tā kā klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem nedod norādes par kancerogēnu vai mutagēnu ietekmi, tiek uzskatīts, ka ekperimentāli pētījumi, sevišķi dažādās sugās, nav nepieciešami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Maltoze 100 mg/ml
Oktoksinols ≤ 5 µg/ml
Tri n-butil fosfāts ≤ 1 µg/ml
Ūdens Injekcijām ad 1ml

6.2 Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem.

6.3 Uzglabāšanas laiks

18 mēneši infūzijas pudelei ar 20 ml šķīduma;

2 gadi infūzijas pudelēm ar 50 ml, 100 ml un 200 ml šķīduma.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt temperatūrā no 2°C līdz 25°C.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums

Saturs

Konteiners

Octagam 1 g

20 ml

30 ml infūziju pudele

Octagam 2,5 g

50 ml

70 ml infūziju pudele

Octagam 5 g

100 ml

100 ml infūziju pudele

Octagam 10 g

200 ml

250 ml infūziju pudele

Infūzijas pudeles pagatavotas no II klases stikla, noslēgtas ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

OCTAGAM iepakojumā lietotās sastāvdaļas lateksu nesatur.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

OCTAPHARMA AB

SE-112 75 Stockholm

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

04-0293

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29.04.2004 / 21.12.2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

EQ PAGE 1

Based on: 20070314_spc_840_CORE_02.01_en.doc PAGE 1