No-Spa forte 80 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C, oriģinālā iepakojumā.
Drotaverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0157-02
99-0157
SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
80 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
No-Spa forte 80 mg tabletes
Drotaverīna hidrohlorīds (Drotaverini hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir No-Spa forte kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms No-Spa forte lietošanas
3. Kā lietot No-Spa forte
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt No-Spa forte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir No-Spa forte un kādam nolūkam to lieto
No-Spa forte 80 mg tabletes satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.
To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:
žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsvadu iekaisums (holangīts un papillīts);
nierakmeņu slimība (nefrolitiāze), urīnvadu akmeņi (ureterolitiāze), nieru bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums un urīnpūšļa spazmas.
Par papildterapiju šādos gadījumos:
gludās muskulatūras spazmas kuņģa-zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, tievo zarnu iekaisums (enterīts), resno zarnu iekaisums (kolīts), spastisks kolīts ar aizcietējumu un vēdera pūšanās (meteorisms) kairinātas zarnas sindroma gadījumā;
saspringuma galvassāpes;
sāpīgas mēnešreizes.
2. Kas Jums jāzina pirms No-Spa forte lietošanas
Nelietojiet No-Spa forte šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret drotaverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
- bērniem līdz 1 gada vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms No-Spa forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret laktozi, tabletē esošā laktoze var izraisīt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus.
Bērni un pusaudži
Drotaverīna lietošana bērniem klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Citas zāles un No-Spa forte
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, var vājināties tā iedarbība Parkinsona slimības gadījumā, t. i., var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dati par NO-SPA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību. Neraugoties uz to, jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem. Tādēļ tā lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums rodas reibonis (vertigo), jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
No-Spa forte satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot No-Spa forte
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 1 tabletei (80 mg) 2 līdz 3 reizes dienā. Maksimālais tablešu skaits dienā ir 3 tabletes (240 mg).
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu.
Lietošana bērniem
Drotaverīna lietošana bērniem nav novērtēta klīniskajos pētījumos.
Ja esat lietojis No-Spa forte vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk No-Spa forte nekā Jums noteikts, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Drotaverīna pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds ritma un sirds ritmu nosakošo impulsu pārvades traucējumi, kas var ietvert arī pilnīgu impulsu pārvades blokādi pa vienu no sirds impulsu pārvades sistēmas zariem un sirdsdarbības apstāšanos, kas var izraisīt nāvi.
Ja esat aizmirsis lietot No-Spa forte
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot No-Spa forte
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk norādītas nevēlamas blakusparādības, par kurām klīnisko pētījumu laikā ziņojis pētnieks, un kurām bija vislielākā iespēja būt saistītām ar drotaverīna lietošanu; tās iedalītas atbilstoši sastopamības klasifikācijai:
ļoti bieži: 10%+ (vairāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10);
bieži: 1% - 10% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100);
retāk: 0,1% - 1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000);
reti: 0,01% - 0,1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000);
ļoti reti: līdz 0,01% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10 000).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, nātrene, izsitumi, nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428;
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt No-Spa forte
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko No-Spa forte satur
Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. No-Spa forte tablete satur 80 mg drotaverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, talks, polividons, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
No-Spa forte ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas, iegarenas, izliektas tabletes ar zaļganu vai oranžu nokrāsu. Uz vienas tabletes puses rakstīts “NOSPA”, otrā pusē ir dalījuma līnija.
Tabletes garums aptuveni 13 mm, platums aptuveni 6 mm, biezums aptuveni 3,8 mm.
Kartona kastītē ir 20 No-Spa forte 80 mg tabletes alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteros.
Kartona kastītē 24 (1 x 24) tabletes PVH/alumīnija blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8, Rīga, LV-1010,
Latvija
Ražotājs
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Levai utca, H-2112 Veresegyház, Ungārija
vai
Sanofi-aventis Zrt.,
Campona u.1.(Harbor Park) 1225 Budapest, Ungārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas
apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Tel.: +371 67 332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018
99-0157/IB/008 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
No-Spa forte 80 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 80 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
No-Spa forte 80 mg tabletes: dzeltenas, iegarenas, izliektas tabletes ar zaļganu vai oranžu nokrāsu. Uz vienas tabletes puses rakstīts “NOSPA”, otrā pusē ir dalījuma līnija.
Tabletes garums aptuveni 13 mm, platums aptuveni 6 mm, biezums aptuveni 3,8 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gludās muskulatūras spazmas žultsceļu slimību gadījumā: holecistolitiāze, holangiolitiāze, holecistīts, periholecistīts, holangīts un papillīts.
Gludās muskulatūras spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze,
pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.
Par papildterapiju šādos gadījumos:
- Gludās muskulatūras spazmas kuņģa-zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, enterīts, kolīts, spastisks kolīts ar aizcietējumu un meteorisms kairinātas zarnas sindroma gadījumā.
- Saspringuma tipa galvassāpes.
- Ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem: parastā vidējā dienas deva ir 120-240 mg (2-3 dalītās devās) dienā.
Pediatriskā populācija
Drotaverīna lietošana bērniem klīniskos pētījumos nav novērtēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru, aknu vai sirds mazspēja (zemas izsviedes sindroms).
Bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipotensijas gadījumā šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību.
Sastāvā esošās laktozes dēļ pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Drotaverīna lietošana bērniem klīniskajos pētījumos nav novērtēta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fosfodiesterāzes inhibitori līdzīgi papaverīnam samazina levodopas pretparkinsonisma darbību. Lietojot kopā ar levodopu, tā pretparkinsonisma darbība samazinās, tādēļ pastiprinās rigiditāte un trīce.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par No-Spa forte lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Neraugoties uz to, parakstot šīs zāles grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem. Tādēļ tā lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem jāpastāsta, ka, rodoties vertigo, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām klīnisko pētījumu laikā ziņojis pētnieks, kam bija vislielākā iespēja būt saistītām ar drotaverīna lietošanu; tās iedalītas atbilstoši sastopamības klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), un orgānu sistēmas klasifikācijai:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Drotaverīna pārdozēšana ir bijusi saistīta ar sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirds apstāšanos, kas var būt nāvējoši.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu gastrointestinālu traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03A D02.
Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas, inhibējot enzīmu fosfodiesterāzi IV (FDE IV), darbojas spazmolītiski uz gludo muskulatūru. FDE IV inhibēšanas rezultātā paaugstinās cAMF koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglās ķēdes kināzes enzīmu (MVĶK), rada gludās muskulatūras atslābumu. Drotaverīns inhibē fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V.
Funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras konktraktilitātes samazināšanā, kas liecina, ka selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.
Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, galvenokārt ir FDE III izoenzīms. Tas nozīmē, ka drotaverīns ir efektīvs spazmolītisks līdzeklis bez nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām un bez stipras kardiovaskulāras terapeitiskas aktivitātes.
Tas ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras cilmes gludo muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas tipa drotaverīns darbojas uz gludiem muskuļiem kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālā un asinsvadu sistēmā.
Asinsvadus paplašinošā efekta dēļ tas palielina asinsriti audos. Tas ir stiprāks par papaverīnu, uzsūcas straujāk un pilnīgāk, mazāk saistās ar seruma olbaltumiem. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka, to lietojot, nerodas elpošanas paātrināšanās, ko novēro pēc papaverīna parenterālas lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drotaverīns pēc perorālas un parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95-98%), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem. Cmax tiek sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas. Pēc pirmā loka metabolisma 65% lietotās devas nonāk asinsritē nemainītā veidā. Tas metabolizējas aknās. Tā bioloģiskais pusperiods ir 8-10 stundas.
Praktiski 72 stundu laikā tas tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50% izdalās ar urīnu un aptuveni 30% ar izkārnījumiem. Zāles galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā; tā neizmainīto formu urīnā nenosaka.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam:
- drotaverīns nekavē kambaru repolarizāciju, pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem;
- drotaverīnam nebija genotoksiskas ietekmes in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos, piemēram, Eimsa testā, peļu limfomas testā un kodoliņu testā žurkām;
- drotaverīns neietekmē žurku auglību un žurku un trušu embrionālu/augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts, talks, polividons, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastītē ir 20 No-Spa forte 80 mg tabletes alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteros.
Kartona kastītē 24 (1 x 24) tabletes PVH/alumīnija blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8, Rīga, LV-1010,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ.Nr. 99-0157
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada17. februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
