Moxilen 500 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Amoxicillinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
15.33 €
04-0331-03
04-0331
Medochemie Ltd., Factory B, Cyprus
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Moxilen 500 mg cietās kapsulas
Amoxicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Moxilen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Moxilen lietošanas
Kā lietot Moxilen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Moxilen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Moxilen un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Moxilen
Moxilen ir antibiotisks līdzeklis. Tā aktīvā viela ir amoksicilīns. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "penicilīniem".
Kādam nolūkam Moxilen lieto
Moxilen lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas dažādās ķermeņa daļās. Moxilen var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Moxilen lietošanas
Nelietojiet Moxilen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, citiem penicilīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu antibiotisku līdzekli. Šādas reakcijas var būt izsitumi uz ādas un sejas vai rīkles pietūkums.
Nelietojiet Moxilen, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpes kaklā, pietūkuši limfmezgli un ļoti izteikts nogurums);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir neregulāra urinācija.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas:
urīna analīzes (glikozes noteikšana) vai asins analīzes aknu darbības noteikšanai;
estriola noteikšana (izmanto grūtniecības laikā, lai pārbaudītu, vai bērns attīstās normāli)
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ka Jūs lietojat Moxilen. Tas nepieciešams, jo Moxilen var ietekmēt šo izmeklējumu rezultātus.
Citas zāles un Moxilen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ja Jūs vienlaicīgi ar Moxilen lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), Jums ir lielāka alerģiskas ādas reakcijas rašanās iespēja.
Ja Jūs lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Jūsu Moxilen devu.
Ja Jūs lietojat zāles trombu novēršanai (piemēram, varfarīnu), Jums var būt nepieciešamas papildu asins analīzes.
Ja Jūs lietojat citus antibiotiskos līdzekļus (piemēram, tetraciklīnu), var samazināties Moxilen efektivitāte.
Ja Jūs lietojat metotreksātu (lieto vēža un smagas psoriāzes ārstēšanai), Moxilen var pastiprināt blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moxilen var izraisīt blakusparādības, un to izpausmju (piemēram, alerģisku reakciju, reiboņa un krampju) dēļ Jums var būt grūtības vadīt transportlīdzekli.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Moxilen satur karmoizīnu (E122)
Karmoizīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Moxilen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norijiet neatvērtas kapsulas, uzdzerot ūdeni.
Devu lietošanu sadaliet vienmērīgi visas dienas garumā tā, lai starp devām būtu vismaz 4 stundu starplaiks.
Parastā deva ir:
Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg
Visas devas ir noteiktas atkarībā no bērna ķermeņa masas kilogramos.
Ārsts norādīs, cik daudz Moxilen ir jālieto Jūsu bērnam.
Parastā deva ir no 40 mg līdz 90 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, to lietojot divās vai trīs dalītās devās.
Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā.
Pieaugušie, gados vecāki pacienti un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg
Atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida, parastā Moxilen deva ir 500 mg trīs reizes dienā vai 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Smagas infekcijas: 1 g trīs reizes dienā.
Urīnceļu infekcija: 3 g divas reizes dienā vienu dienu.
Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti - ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija — sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): 4 g dienā; sistēmiskas izpausmes (vēlīna stadija — nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās pa visu ķermeni): līdz 6 g dienā.
Kuņģa čūla: viena 1 g deva divas reizes dienā 7 dienas kopā ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem un zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.
Sirds infekcijas profilaksei ķirurģiskas procedūras laikā: devas var atšķirties un būs atkarīgas no ķirurģiskās procedūras veida. Vienlaicīgi Jums var būt jālieto arī citas zāles. Sīkāku informāciju Jums var sniegt ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Maksimālā ieteicamā deva ir 6 g dienā.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.
Ja Jūs esat lietojis Moxilen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Moxilen, izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas traucējumus. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi šīs zāles, lai parādītu ārstam.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Moxilen
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Nelietojiet nākamo devu pārāk ātri, nogaidiet aptuveni 4 stundas līdz nākamās devas lietošanai.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Cik ilgi jālieto Moxilen?
Turpiniet Moxilen lietošanu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk. Lai izārstētu infekciju, Jums ir nepieciešama katra deva. Ja dažas baktērijas izdzīvos, infekcija var atkārtoties.
Ja pēc terapijas beigām vēl arvien nejūtaties vesels, Jums atkārtoti jāvēršas pie ārsta.
Lietojot Moxilen ilgstoši, var rasties piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās; tā var izraisīt sāpīgumu, niezi un baltus izdalījumus). Ja tas noticis, pastāstiet par to ārstam.
Ja Jūs lietojat Moxilen ilgstoši, ārsts var veikt papildu izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jūsu nieres, aknas un asinis darbojas normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Moxilen lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai apgrūtināta elpošana. Šīs izpausmes var būt nopietnas un dažkārt ir izraisījušas nāvi;
izsitumi vai kniepadatas galviņas lieluma, plakani, sarkani plankumi zem ādas virsmas vai zemādas asinsizplūdumi. Tos izraisa ar alerģisku reakciju saistīts asinsvadu sieniņas iekaisums. Tie var būt saistīti ar locītavu sāpēm (artrītu) un nieru darbības traucējumiem;
vēlīna alerģiska reakcija parasti var rasties 7 –12 dienas pēc Moxilen lietošanas, un dažas no tās izpausmēm ir izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un palielināti limfmezgli, it īpaši padusēs;
ādas reakcija, ko sauc par erythema multiforme (daudzformu eritēmu) un kas var izpausties ar niezošiem, sarkanīgi violetiem plankumiem uz ādas, it īpaši uz plaukstām vai pēdu apakšpusē, nātrenei līdzīgiem reljefiem, pietūkušiem ādas apvidiem, jutīgiem apvidiem mutes dobumā, ap acīm un uz dzimumorgāniem. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums;
citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas, pūslīšu veidošanās, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanās, apsārtums, sāpes, nieze un zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpēm un ķermeņa sāpēm;
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS));
drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas izpausmes, kā arī viegla zilumu rašanās. Tās var būt asins šūnu traucējumu izpausmes;
Jariša un Herksheimera reakcija, kas rodas, lietojot Moxilen Laimas slimības ārstēšanai, un izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus uz ādas;
resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt asiņainu), sāpēm un drudzi;
var rasties nopietnas aknu blakusparādības. Tās rodas galvenokārt cilvēkiem, kuriem zāles ir jālieto ilgstoši, vīriešiem un gados vecākiem cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas izpausmes:
smaga caureja ar asiņošanu;
pūslīši uz ādas, ādas apsārtums vai asinsizplūdumi ādā;
tumšākas krāsas urīns vai gaišāki izkārnījumi;
āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Skatīt arī turpmāk informāciju par anēmiju, kas var izraisīt dzelti.
Šīs parādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas beigām.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām parādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Dažkārt Jums var rasties mazāk smagas ādas reakcijas, piemēram:
nedaudz niezoši izsitumi (apaļi, rozā vai sarkani izsitumi), nātrenei līdzīgi uztūkuši apvidi uz apakšdelmiem, kājām, plaukstām, rokām vai pēdām. Šī parādība rodas retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu, jo būs jāpārtrauc Moxilen lietošana.
Citas iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas;
slikta dūša;
caureja.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās), par piena sēnītes ārstēšanu Jūs varat vaicāt ārstam vai farmaceitam;
nieru darbības traucējumi;
krampji (konvulsijas), ko novēro pacientiem pēc lielu devu lietošanas vai nieru darbības traucējumu gadījumā;
reibonis;
hiperaktivitāte;
kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta urinēšanas laikā. Dzeriet daudz šķidruma, lai mazinātu šādu simptomu rašanās iespēju;
mēle var kļūt dzeltena, brūna vai melna un izskatīties apmatojusi;
pārmērīga sarkano asins šūnu noārdīšanās, kas izraisa vienu no anēmijas veidiem. Tās izpausmes ir nogurums, galvassāpes, elpas trūkums, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;
samazināts balto asins šūnu skaits;
mazs asinsrecē iesaistīto šūnu skaits;
palielināts laiks līdz asins sarecēšanai, nekā tam būtu normāli jābūt. Šo parādību varat pamanīt, ja Jums asiņo deguns vai esat savainojies.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Moxilen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Moxilen satur
Aktīvā viela ir amoksicilīns.
Katra kapsula satur 500 mg amoksicilīna (amoksicilīna trihidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: magnija stearāts;
Kapsulas vāciņš: želatīns, eritrozīns (E127), briljantzilais FCF (E133), karmoizīns (E122) un titāna dioksīds (E171).
Moxilen ārējais izskats un iepakojums
0 izmēra kapsulas ar baltu korpusu un sarkanbrūnu vāciņu, pildītas ar baltu līdz pelēkbaltu pulveri.
PVH/Al blisteri kartona kastītēs.
Pieejami iepakojumi pa 20 vai 100 kapsulām kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Ražotājs
Medochemie Ltd. (factory B), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.
Vispārēji ieteikumi par antibiotisko līdzekļu lietošanu
Antibiotiskos līdzekļus lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie neiedarbojas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē pret antibiotisko līdzekļu lietošanas kursu. Viens no šādas parādības biežākajiem iemesliem ir infekciju izraisošo baktēriju nejutība jeb rezistence pret lietoto antibiotisko līdzekli. Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotiskā līdzekļa lietošanu.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem daudzu iemeslu dēļ. Piesardzīga antibiotisko līdzekļu lietošana var mazināt iespēju, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.
Ja ārsts Jums ir nozīmējis antibiotisko līdzekļu terapijas kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Turpmāko ieteikumu ievērošana palīdzēs novērst rezistentu baktēriju rašanos, kuru dēļ antibiotiskie līdzekļi varētu vairs neiedarboties.
Ir ļoti svarīgi antibiotisko līdzekli lietot pareizā devā, pareizā laikā un pareizu laika periodu. Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un neskaidrību gadījumā lūdziet ārsta vai farmaceita paskaidrojumu.
Jūs nedrīkstat lietot antibiotisko līdzekli, ja tas nav nozīmēts tieši Jums, un Jūs drīkstat to lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tas ir nozīmēts.
Jūs nedrīkstat lietot antibiotiskos līdzekļus, kas ir nozīmēti citiem cilvēkiem, pat tad, ja šiem cilvēkiem un Jums ir līdzīga infekcija.
Jūs nedrīkstat dot Jums nozīmētos antibiotiskos līdzekļus citiem cilvēkiem.
Ja pēc zāļu lietošanas kursa beigām atbilstoši ārsta norādījumiem Jums ir atlikuši kādi antibiotiskie līdzekļi, nododiet tos aptiekā atbilstošai iznīcināšanai.
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
EQ 04-0331/IB/013/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Moxilen 500 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 500 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) (amoksicilīna trihidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: karmoizīns (E122).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
0 izmēra kapsulas ar baltu korpusu un sarkanbrūnu vāciņu, pildītas ar baltu līdz pelēkbaltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Moxilen indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts bakteriāls sinusīts;
akūts vidusauss iekaisums;
akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts;
akūts hroniska bronhīta paasinājums;
sadzīvē iegūta pneimonija;
akūts cistīts;
asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā;
akūts pielonefrīts;
vēdertīfs un paratīfs;
zoba abscess ar progresējošu celulītu;
protezētas locītavas infekcija;
Helicobacter pylori izskaušana;
Laimas slimība.
Moxilen ir indicēts arī endokardīta profilaksei.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Izvēloties Moxilen devu noteiktas infekcijas ārstēšanai, ir jāņem vērā šādi faktori:
paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija;
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā tas aprakstīts turpmāk.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un pacienta atbildes reakcijas, un parasti tam jābūt pēc iespējas īsākam. Dažu infekciju gadījumā ir nepieciešama ilgāka zāļu lietošana (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušajiem un bērniem ≥40 kg
Indikācija*
Deva*
Akūts bakteriāls sinusīts
Asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā
Akūts pielonefrīts
Zoba abscess ar progresējošu celulītu
Akūts cistīts
250 mg līdz 500 mg ar 8 stundu starplaiku vai 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Smagas infekcijas gadījumā –750 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Akūtu cistītu var ārstēt ar 3 g divas reizes dienā vienu dienu.
Akūts vidusauss iekaisums
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
Akūti hroniska bronhīta paasinājumi
500 mg ar 8 stundu starplaiku, 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Smagas infekcijas gadījumā –750 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku 10 dienas.
Sadzīvē iegūta pneimonija
500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Vēdertīfs un paratīfs
500 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku.
Protezētas locītavas infekcija
500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Endokardīta profilakse
2 g iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Helicobacter pylori izskaušana
750 mg līdz 1 g divas reizes dienā kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu) un citu antibiotisku līdzekli (piemēram, klaritromicīnu, metronidazolu) 7 dienas.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku līdz maksimālai devai 4 g dienā, dalītās devās, 14 dienas (10 līdz 21 diena).
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 500 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku līdz maksimālai devai 6 g dienā, dalītās devās, 10 līdz 30 dienas.
* Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Bērni <40 kg
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam ieteicams lietot amoksicilīnu saturošu pulveri iekšķīgas lietošanas pagatavošanai.
Bērniem ar ķermeņa masu 40 kg un vairāk, jālieto pieaugušo deva.
Ieteicamās devas:
Indikācija+
Deva+
Akūts bakteriāls sinusīts
Akūts vidusauss iekaisums
Sadzīvē iegūta pneimonija
Akūts cistīts
Akūts pielonefrīts
Zoba abscess ar progresējošu celulītu
20 līdz 90 mg/kg dienā, dalītās devās.*
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
40 līdz 90 mg/kg dienā, dalītās devās.*
Vēdertīfs un paratīfs
100 mg/kg dienā, trīs dalītās devās.
Endokardīta profilakse
50 mg/kg iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 25 līdz 50 mg/kg dienā, trīs dalītās devās, 10 līdz 21 dienu.
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 100 mg/kg dienā, trīs dalītās devās, 10 līdz 30 dienas.
+ Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
* Lietošana divas reizes dienā jāapsver tikai tad, ja kopējā deva ir tuvu maksimālai devai.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
GFĀ (ml/min)
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Bērni <40 kg#
vairāk nekā 30
deva nav jāpielāgo
deva nav jāpielāgo
no 10 līdz 30
ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā
15 mg/kg, lietojot divas reizes dienā (ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā)
mazāk par 10
ne vairāk par 500 mg dienā
15 mg/kg, lietojot vienā dienas devā (ne vairāk par 500 mg)
# Vairumā gadījumu priekšroka dodama parenterālai zāļu ievadīšanai.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Hemodialīze
Pieaugušie un bērni ≥40 kg
15 mg/kg dienā vienā dienas devā.
Pirms hemodialīzes procedūras jāievada viena papildu 15 mg/kg deva. Lai atjaunotu zāļu līmeni asinīs, pēc hemodialīzes jāievada vēl viena 15 mg/kg deva.
Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
Maksimālā amoksicilīna deva ir 500 mg dienā.
Aknu darbības traucējumi
Deva jāizvēlas piesardzīgi, un regulāri jākontrolē aknu darbība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Moxilen ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Uzturs neizraisa Moxilen uzsūkšanās traucējumus.
Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši norādījumiem par intravenozās zāļu formas devām un turpināt ar iekšķīgi lietojamām zālēm.
Kapsula jānorij, to neatverot un uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem) anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pirms amoksicilīna lietošanas uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām) reakcijām. Lielāka šādu reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota alternatīva terapija.
Nejutīgi mikroorganismi
Amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un nav zināms, ka tas ir jutīgs pret amoksicilīnu, vai ir liela iespēja, ka terapija ar amoksicilīnu būs piemērota patogēna izskaušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā, apsverot terapiju pacientiem ar urīnceļu infekcijām un nopietnām ausu, deguna un rīkles infekcijām.
Krampji
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietošanas gadījumā, kā arī pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ar drudzi un pustulām saistītas ģeneralizētas eritēmas rašanās terapijas sākumā var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes simptoms (AĢEP, skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šāda reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jebkāda tā lietošana turpmāk ir kontrindicēta.
Ja radušās aizdomas par infekciozo mononukleozi, no amoksicilīna lietošanas jāizvairās, jo amoksicilīna lietošana šīs slimības gadījumā ir izraisījusi masalām raksturīgu izsitumu rašanos.
Jariša un Herksheimera reakcija
Pēc amoksicilīna lietošanas Laimas slimības ārstēšanai novērota Jariša un Herksheimera reakcijas rašanās (skatīt 4.8. apakšpunktu). To tieši izraisa amoksicilīna baktericīdā iedarbība uz Laimas slimību izraisošajām baktērijām – spirohētām Borrelia burgdorferi. Pacienti jāiedrošina, ka tās ir biežas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
Pārmērīga nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt pārmērīgu nejutīgu organismu savairošanos.
Gandrīz jebkuru antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistītu kolītu no vieglas līdz dzīvībai bīstamai smaguma pakāpei (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām radusies caureja. Ja radies ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, amoksicilīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāuzsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku nomācošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Ilgstoša terapija
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski veikt orgānu sistēmu funkciju, tajā skaitā nieru darbības, aknu darbības un asinsrades, izmeklējumus. Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un izmaiņām asinsainā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Retos gadījumos ziņots par protrombīna laika pagarināšanos amoksicilīnu lietojošiem pacientiem. Ja vienlaicīgi tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai nodrošinātu vēlamo antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo iekšķīgi lietojamo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Kristālūrija
Pacientiem ar samazinātu urīna izvadi ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt saistībā ar parenterālu terapiju. Lielu amoksicilīna devu lietošanas gadījumā ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisīto kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem ievietots urīnpūšļa katetrs, regulāri jāveic tā caurejamības pārbaudes (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts amoksicilīna līmenis serumā un urīnā var ietekmēt noteiktus laboratoriskos izmeklējumus. Saistībā ar augstu amoksicilīna koncentrāciju urīnā, ķīmisko metožu gadījumā bieži rodas viltus pozitīvi nolasījumi.
Ja amoksicilīna lietošanas laikā jānosaka glikozes klātbūtne urīnā, ieteicams izmantot enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.
Amoksicilīna klātbūtne var izraisīt novirzes estriola noteikšanas testā grūtniecēm.
Svarīga informācija par palīgvielām
Moxilen 500 mg cietās kapsulas satur karmoizīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds
Lietošana vienlaicīgi ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Lietošana vienlaicīgi ar probenecīdu var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu amoksicilīna līmeni asinīs.
Allopurinols
Allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju rašanās iespēju.
Tetraciklīni
Tetraciklīni un citi bakteriostatiski līdzekļi var ietekmēt amoksicilīna baktericīdo iedarbību.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotiskie līdzekļi ir plaši lietoti praksē, un nav sniegti ziņojumi par to mijiedarbību. Taču literatūrā aprakstīti palielinātas starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) gadījumi pacientiem, kuri lietojuši acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem nozīmēts amoksicilīna terapijas kurss. Ja nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, terapijai pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Bez tam, var būt nepieciešams pielāgot arī iekšķīgi lietojamo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izvadīšanu, izraisot iespējamu toksicitātes pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku cilvēkam. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo ar terapiju saistīto risku.
Barošana ar krūti
Amoksicilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un ir iespējams sensibilizācijas risks. Tādēļ zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kuras dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Amoksicilīnu drīkst lietot krūts barošanas periodā tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir izvērtējis ieguvumu un risku.
Fertilitāte
Dati par amoksicilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir iespējamas nevēlamās blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi uz ādas.
Zemāk norādītas NBP, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, kas amoksicilīna lietotājiem radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantoti šādu klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Mukokutāna kandidoze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā smaga neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiska anēmija.
Asinsteces laika un protrombīna laika pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā angioedēma, anafilakse, seruma slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi
Jariša un Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Caureja un slikta dūša.
*Retāk
Vemšana.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisīts kolīts (tajā skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Melna mēle, kas izskatās apmatojusi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts un holestātiska dzelte.
Vidēji izteikta ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Izsitumi uz ādas.
*Retāk
Nātrene un nieze.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Ādas reakcijas, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, bullozs un eksfoliatīvs dermatīts, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Intersticiāls nefrīts.
Kristālūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
* Informācija par šo NBP rašanās biežumu iegūta klīniskajos pētījumos, kuros kopā piedalījušies aptuveni 6000 pieaugušu un pediatrisku pacientu, kuri lietojuši amoksicilīnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var tikt novēroti kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota amoksicilīna izraisīta kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisīja nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lietojuši lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, uzmanību pievēršot ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bēta- laktāma pretmikrobu līdzekļi, penicilīni, plaša spektra penicilīni.
ATĶ kods: J01CA04
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju šūniņas sienas uzbūves elementa – peptīdglikāna – biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošajām olbaltumvielām – PBP (penicillin binding proteins)). Peptīdglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas līze un bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju, tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas izstrādā šādus enzīmus.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors ir laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIK).
Rezistences mehānismi
Galvenie mehānismi, kādēļ mikroorganismi ir rezistenti pret amoksicilīnu, ir šādi:
tā inaktivēšana ar baktēriju bēta laktamāzēm,
PBP izmaiņas, kuru dēļ samazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, it īpaši gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežvērtības
MIK robežvērtības amoksicilīnam noteiktas atbilstoši Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) kritēriju 5.0 versijai.
Mikroorganisms
MIK robežvērtība (mg/l)
Jutīgs ≤
Rezistents >
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus sugas
Piezīme2
Piezīme2
Enterococcus sugas3
4
8
A, B, C un G grupas streptokoki
Piezīme4
Piezīme4
Streptococcus pneumoniae
Piezīme5
Piezīme5
Streptococcus viridans grupa
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Piezīme7
Piezīme7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Grampozitīvie anaerobi, izņemot Clostridium difficile8
4
8
Gramnegatīvie anaerobi8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Ar sugām nesaistītas robežvērtības10
2
8
1 Savvaļas tipa Enterobacteriaceae tiek uzskatītas par jutīgām pret aminopenicilīniem. Dažas valstis savvaļas tipa E. coli un P. mirabilis izolātus izvēlas uzskatīt pa vidēji jutīgiem. Šādā gadījumā izmantojiet MIK robežvērtību J ≤ 0,5 mg/l.
2 Vairums stafilokoku veido penicilināzi, tādēļ ir rezistenti pret amoksicilīnu. Ar dažiem izņēmumiem pret meticilīnu rezistentie izolāti ir nejutīgi pret visiem bēta laktāma grupas līdzekļiem.
3 Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu.
4 A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
5 Robežvērtības attiecas tikai uz izolātiem, kas nav meningīta izolāti. No iekšķīgas terapijas ar amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu. Jutība secināta no ampicilīna MIK.
6 Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Bēta laktamāzi veidojošie izolāti jāuzskata par rezistentiem.
7 Bēta laktamāzi veidojošie celmi jāuzskata par rezistentiem.
8 Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
9 Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiological cut-off values – ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
10 Ar sugām nesaistītās robežvērtības ir balstītas uz devām, kas ir vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devas dienā (1,5 līdz 2 g dienā).
Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika posmos, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekciju ārstēšanai.
Mikroorganismu jutība pret amoksicilīnu in vitro
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecalis
Bēta hemolītiskie streptokoki (A, B, C un G grupa)
Listeria monocytogenes
Sugas, kurām var būt iegūta rezistence
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Koagulāzi neveidojošie stafilokoki
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grupa
Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Clostridium sugas
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Fusobacterium sugas
Citi mikroorganismi:
Borrelia burgdorferi
Dabiski rezistenti mikroorganismi†
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecium†
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Acinetobacter sugas
Enterobacter sugas
Klebsiella sugas
Pseudomonas sugas
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Bacteroides sugas (daudzi Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti)
Citi mikroorganismi:
Chlamydia sugas
Mycoplasma sugas
Legionella sugas
† Dabiski vidēja jutība, ja nav iegūtas rezistences mehānisma.
£ Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu, jo veido penicilināzi. Pret amoksicilīnu rezistenti ir arī visi meticilīnrezistentie celmi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns pilnīgi disociē ūdens šķīdumos fizioloģiska pH apstākļos. Pēc iekšķīgas lietošanas tas ātri un labi uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna biopieejamība ir apmēram 70 %. Laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), ir apmēram viena stunda.
Tabulā atspoguļoti farmakokinētiskie rezultāti pētījumam, kurā veselu brīvprātīgo grupas tukšā dūšā lietoja amoksicilīnu 250 mg devā trīs reizes dienā.
Cmax
Tmax *
AUC(0-24st)
T½
(mikrogrami/ml)
(stundas)
(mikrogrami.st./ml)
(stundas)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Mediāna (intervāls)
Devu intervālā no 250 līdz 3000 mg biopieejamība ir tieši proporcionāla (lineāra) devai (nosakot kā Cmax un AUC). Uzsūkšanos neietekmē vienlaicīga pārtikas lietošana.
Amoksicilīna izvadīšanai var izmantot hemodialīzi.
Izkliede
Apmēram 18 % visa amoksicilīna daudzuma plazmā saistās ar olbaltumvielām, un šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 0,3 līdz 0,4 l/kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, ka kāds no zālēm veidojies savienojums nozīmīgi uzkrātos audos. Tāpat kā vairumu penicilīnu, arī amoksicilīnu var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pierādīts, ka amoksicilīns šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10 – 25 % sākotnējās devas.
Eliminācija
Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram viena stunda, un veseliem indivīdiem tā vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Apmēram 60 līdz 70 % amoksicilīna tiek izvadīti nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc vienas 250 mg vai 500 mg amoksicilīna devas lietošanas. Dažādos pētījumos ar urīnu izvadītais amoksicilīna daudzums 24 stundu laikā ir bijis 50 līdz 85 %.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs gan bērniem no apmēram 3 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, gan vecākiem bērniem, gan pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, tāpēc deva jāizvēlas piesardzīgi un var būt lietderīga nieru darbības kontrole.
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimuma ietekme uz amoksicilīna farmakokinētiku bija nenozīmīga.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna kopējais klīrenss serumā samazinās tieši proporcionāli nieru darbības traucējumu pakāpei (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jākontrolē aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi par amoksicilīna kancerogenitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Magnija stearāts
Kapsulas vāciņš
Želatīns
Eritrozīns (E127)
Briljantzilais FCF (E133)
Karmoizīns (E122)
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojuma.
Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri kartona kastītēs.
Pieejami iepakojumi pa 20 vai 100 kapsulām kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0331
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada septembris.
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
