Moxilen 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Amoxicillinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0333-01
04-0333
Medochemie Ltd., Cyprus
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 g
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Moxilen 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Amoxicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Moxilen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Moxilen lietošanas
Kā lietot Moxilen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Moxilen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Moxilen un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Moxilen
Moxilen ir antibiotisks līdzeklis. Tā aktīvā viela ir amoksicilīns. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "penicilīniem".
Kādam nolūkam Moxilen lieto
Moxilen lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
Moxilen pulveri injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai parasti lieto neatliekamai smagu infekciju ārstēšanai vai gadījumos, ja pacienti nevar Moxilen lietot iekšķīgi.
2. Kas Jums jāzina pirms Moxilen lietošanas
Nelietojiet Moxilen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, citiem penicilīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu antibiotisku līdzekli. Šādas reakcijas var būt izsitumi uz ādas un sejas vai rīkles pietūkums.
Nelietojiet Moxilen, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpes kaklā, pietūkuši limfmezgli un ļoti izteikts nogurums);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir neregulāra urinācija.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Moxilen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas:
urīna analīzes (glikozes noteikšana) vai asins analīzes aknu darbības noteikšanai;
estriola noteikšana (izmanto grūtniecības laikā, lai pārbaudītu, vai bērns attīstās normāli)
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Moxilen. Tas nepieciešams, jo Moxilen var ietekmēt šo izmeklējumu rezultātus.
Citas zāles un Moxilen
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ja Jūs vienlaicīgi ar Moxilen lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), Jums ir lielāka alerģiskas ādas reakcijas rašanās iespēja.
Ja Jūs lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), Jūsu ārsts var izlemt pielāgot Jūsu Moxilen devu.
Ja Jūs lietojat zāles trombu novēršanai (piemēram, varfarīnu), Jums var būt nepieciešamas papildu asins analīzes.
Ja Jūs lietojat citus antibiotiskos līdzekļus (piemēram, tetraciklīnu), var samazināties Moxilen efektivitāte.
Ja Jūs lietojat metotreksātu (lieto vēža un smagas psoriāzes ārstēšanai), Moxilen var pastiprināt blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moxilen var izraisīt blakusparādības, un to izpausmju (piemēram, alerģisku reakciju, reiboņa un krampju) dēļ Jums var būt grūtības vadīt transportlīdzekli.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Moxilen satur nātriju
Katrs flakons satur 2,74 mmol (vai 63,09 mg) nātrija - jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Moxilen
Jūs nekad šīs zāles neievadīsiet sev pats. Šīs zāles Jums ievadīs atbilstoši kvalificēts speciālists, piemēram, ārsts vai medmāsa.
Moxilen tiks ievadīts kā injekcija vai infūzija vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).
Jūsu ārsts izlems, cik daudz zāļu Jums katru dienu jāievada un cik bieži jāveic injekcijas.
Ārstēšanas laikā ar Moxilen dzeriet daudz šķidruma.
Infekcijas ārstēšanai
Parastās devas norādītas turpmāk.
Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg
Vairums infekciju: 20 mg līdz 200 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā.
Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija — sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): 25 mg līdz 50 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā; sistēmiskas izpausmes (vēlīna stadija — nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās pa visu ķermeni): 100 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā.
Maksimālā reizes deva: 50 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Intramuskulāri ievadāmā maksimālā dienas deva: 120 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas 2 līdz 6 vienādās reizes devās.
Pieaugušie, gados vecāki pacienti un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg
Parastā dienas deva: 750 mg līdz 6 g dalītās devās.
Maksimālā dienas deva, lietojot intravenozi: 12 g dienā.
Maksimālā reizes deva, lietojot intravenozi: 2 g, ievadot infūzijas veidā, vai 1 g, ievadot bolus injekcijas veidā.
Intramuskulāri ievadāmā maksimālā dienas deva: 4 g dienā.
Maksimālā reizes deva, lietojot intramuskulāri: 1 g.
Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija - sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): 4 g dienā; sistēmiskas izpausmes (vēlīna stadija — nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās pa visu ķermeni): 6 g dienā.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.
Ja Jūs esat saņēmis Moxilen vairāk nekā noteikts
Iespēja, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz zāļu, ir maza, taču tad, ja Jums šķiet, ka ir ievadīts pārāk daudz Moxilen, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Pārdozēšanas izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas traucējumus.
Ja Jums šķiet, ka Jums aismirsts veikt Moxilen injekciju
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Cik ilgi Jums jālieto Moxilen?
Parasti Jums Moxilen netiks lietots ilgāk par 2 nedēļām, ārstam nepārskatot Jūsu ārstēšanu.
Lietojot Moxilen ilgstoši, var rasties piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās; tā var izraisīt sāpīgumu, niezi un baltus izdalījumus). Ja tas noticis, pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jūs lietojat Moxilen ilgstoši, Jūsu ārsts var veikt papildu izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jūsu nieres, aknas un asinis darbojas normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu (ievadīšanu Jums), jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Moxilen lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai apgrūtināta elpošana. Šīs izpausmes var būt nopietnas un dažkārt ir izraisījušas nāvi;
izsitumi vai kniepadatas galviņas lieluma, plakani, sarkani plankumi zem ādas virsmas vai zemādas asinsizplūdumi. Tos izraisa ar alerģisku reakciju saistīts asinsvadu sieniņas iekaisums. Tie var būt saistīti ar locītavu sāpēm (artrītu) un nieru darbības traucējumiem;
vēlīna alerģiska reakcija parasti var rasties 7 –12 dienas pēc Moxilen lietošanas, un dažas no tās izpausmēm ir izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un palielināti limfmezgli, it īpaši padusēs;
ādas reakcija, ko sauc par erythema multiforme (daudzformu eritēmu) un kas var izpausties ar niezošiem, sarkanīgi violetiem plankumiem uz ādas, it īpaši uz plaukstām vai pēdu apakšpusē, nātrenei līdzīgiem reljefiem, pietūkušiem ādas apvidiem, jutīgiem apvidiem mutes dobumā, ap acīm un uz dzimumorgāniem. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums;
citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas, pūslīšu veidošanās, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanās, apsārtums, sāpes, nieze un zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpēm un ķermeņa sāpēm;
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS));
drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas izpausmes, kā arī viegla zilumu rašanās. Tās var būt asins šūnu traucējumu izpausmes;
Jariša un Herksheimera reakcija, kas rodas, lietojot Moxilen Laimas slimības ārstēšanai, un izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus uz ādas;
resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt asiņainu), sāpēm un drudzi;
var rasties nopietnas aknu blakusparādības. Tās rodas galvenokārt cilvēkiem, kuriem zāles ir jālieto ilgstoši, vīriešiem un gados vecākiem cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas izpausmes:
smaga caureja ar asiņošanu;
pūslīši uz ādas, ādas apsārtums vai asinsizplūdumi ādā;
tumšākas krāsas urīns vai gaišāki izkārnījumi;
āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Skatīt arī turpmāk informāciju par anēmiju, kas var izraisīt dzelti.
Šīs parādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas beigām.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām parādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dažkārt Jums var rasties mazāk smagas ādas reakcijas, piemēram:
nedaudz niezoši izsitumi (apaļi, rozā vai sarkani izsitumi), nātrenei līdzīgi uztūkuši apvidi uz apakšdelmiem, kājām, plaukstām, rokām vai pēdām. Šī parādība rodas retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo būs jāpārtrauc Moxilen lietošana.
Citas iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas;
slikta dūša;
caureja.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās), par piena sēnītes ārstēšanu Jūs varat vaicāt ārstam, farmaceitam vai medmāsai;
nieru darbības traucējumi;
krampji (konvulsijas), ko novēro pacientiem pēc lielu devu lietošanas vai nieru darbības traucējumu gadījumā;
reibonis;
hiperaktivitāte;
kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta urinēšanas laikā. Dzeriet daudz šķidruma, lai mazinātu šādu simptomu rašanās iespēju;
pārmērīga sarkano asins šūnu noārdīšanās, kas izraisa vienu no anēmijas veidiem. Tās izpausmes ir nogurums, galvassāpes, elpas trūkums, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;
samazināts balto asins šūnu skaits;
mazs asinsrecē iesaistīto šūnu skaits;
palielināts laiks līdz asins sarecēšanai, nekā tam būtu normāli jābūt. Šo parādību varat pamanīt, ja Jums asiņo deguns vai esat savainojies.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Moxilen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Sargāt no gaismas.
Pagatavotās zāles jālieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Moxilen satur
Aktīvā viela ir amoksicilīns.
Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g amoksicilīna (amoksicilīna nātrija sāls veidā).
Moxilen 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur citas sastāvdaļas.
Moxilen ārējais izskats un iepakojums
Balts vai gandrīz balts izteikti higroskopisks kristālisks pulveris.
Šķīdumu pagatavošanas laikā īslaicīgi var parādīties sārta krāsa vai viegli lāsmojošs izskats. Pagatavotais šķīdums parasti ir bālā salmu krāsā.
Caurspīdīgi III klases stikla flakoni, kuru nominālais tilpums ir 8 ml, kas noslēgti ar hlorbutilgumijas aizbāzni (diametrs – 20 mm) un alumīnija aizsargvāciņu, kas iepakoti kartona kastītēs.
Pieejami iepakojumi pa 1, 10 vai 100 flakoniem kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada septembrī.
Vispārēji ieteikumi par antibiotisko līdzekļu lietošanu
Antibiotiskos līdzekļus lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie neiedarbojas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē pret antibiotisko līdzekļu lietošanas kursu. Viens no šādas parādības biežākajiem iemesliem ir infekciju izraisošo baktēriju nejutība jeb rezistence pret lietoto antibiotisko līdzekli. Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotiskā līdzekļa lietošanu.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem daudzu iemeslu dēļ. Piesardzīga antibiotisko līdzekļu lietošana var mazināt iespēju, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.
Ja Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis antibiotisko līdzekļu terapijas kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Turpmāko ieteikumu ievērošana palīdzēs novērst rezistentu baktēriju rašanos, kuru dēļ antibiotiskie līdzekļi varētu vairs neiedarboties.
Ir ļoti svarīgi antibiotisko līdzekli lietot pareizā devā, pareizā laikā un pareizu laika periodu. Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un neskaidrību gadījumā lūdziet ārsta vai farmaceita paskaidrojumu.
Jūs nedrīkstat lietot antibiotisko līdzekli, ja tas nav nozīmēts tieši Jums, un Jūs drīkstat to lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tas ir nozīmēts.
Jūs nedrīkstat lietot antibiotiskos līdzekļus, kas ir nozīmēti citiem cilvēkiem, pat tad, ja šiem cilvēkiem un Jums ir līdzīga infekcija.
Jūs nedrīkstat dot Jums nozīmētos antibiotiskos līdzekļus citiem cilvēkiem.
Ja pēc zāļu lietošanas kursa beigām atbilstoši ārsta norādījumiem Jums ir atlikuši kādi antibiotiskie līdzekļi, nododiet tos aptiekā atbilstošai iznīcināšanai.
Intravenoza ievadīšana
Flakons
Šķīdinātājs (ml)
1 g
20
Parastais šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Pulvera šķīdināšanas laikā var rasties pārejoša sārta krāsa, taču tā var arī nerasties. Lietošanai sagatavoti šķīdumi parasti ir bezkrāsaini vai gaišā salmu krāsā. Pirms injekcijas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata.
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte
Nekavējoties pievienojiet izšķīdināto 1 g pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) šķīdumu 100 ml infūziju šķīduma (piemēram, izmantojot minimaisu vai sistēmas bireti).
Amoksicilīnu intravenozi var ievadīt ar dažādiem intravenozajiem šķīdumiem.
Intravenozais šķīdums
Ūdens injekcijām
Nātrija hlorīds (NaCl)
Ringera nātrija hlorīds (NaCl)
Nātrija laktāts
Ringera nātrija laktāts
Dekstroze
Nātrija hlorīds (NaCl) – dekstroze
Amoksicilīna stabilitāte ogļhidrātus saturošā infūzijas šķīdumā ir mazāka. Lietošanai sagatavotus amoksicilīna šķīdumus var ievadīt ar pilienu sistēmu 0,5 – 1 stundas laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
Flakons
Šķīdinātājs
1 g
2,5 ml lidokaīna hidrohlorīda šķīduma
Pirms ievadīšanas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata, un tie jāievada 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Neievadītais antibiotisko līdzekļu šķīdums jāiznīcina.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Moxilen 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g amoksicilīna (Amoxicillinum) (amoksicilīna nātrija sāls veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,74 mmol (vai 63,09 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts izteikti higroskopisks kristālisks pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Moxilen indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
smagas auss, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ja tos pavada smagas sistēmiskas izpausmes un simptomi);
akūts hroniska bronhīta paasinājums;
sadzīvē iegūta pneimonija;
akūts cistīts;
akūts pielonefrīts;
smags zoba abscess ar progresējošu celulītu;
protezētas locītavas infekcija;
Laimas slimība;
bakteriāls meningīts;
bakterēmija, kas radusies saistībā ar vai ir iespējami saistīta ar jebkuru no iepriekš minētajām infekcijām.
Moxilen ir indicēts arī endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Izvēloties Moxilen devu noteiktas infekcijas ārstēšanai, ir jāņem vērā šādi faktori:
paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija;
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā tas aprakstīts turpmāk.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un pacienta atbildes reakcijas, un parasti tam jābūt pēc iespējas īsākam. Dažu infekciju gadījumā ir nepieciešama ilgāka zāļu lietošana (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Indikācija*
Deva*
Smaga ausu, deguna un rīkles infekcija (piemēram, mastoidīts, peritonsilāra infekcija, epiglotīts un sinusīts, ja šīs infekcijas pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi)
750 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku vai 2 g ar 12 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā.
Akūts hroniska bronhīta paasinājums
Sadzīvē iegūta pneimonija
Akūts cistīts
Akūts pielonefrīts
Smags zoba abscess ar progresējošu celulītu
Protezētas locītavas infekcija
750 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku vai 2 g ar 12 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā.
Endokardīta profilakse
Viena 2 g deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Endokardīta ārstēšana
1 g līdz 2 g ar 4 līdz 6 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā.
Bakteriāls meningīts
1 g līdz 2 g ar 4 līdz 6 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vēlīna stadijā (sistēmiskas izpausmes): 2 g ar 8 stundu starplaiku.
Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām
1 g līdz 2 g ar 4, 6 vai 8 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā.
* Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Intramuskulāra ievadīšana
Maksimālā dienas deva: 4 g dienā.
Maksimālā reizes deva: 1 g.
Bērni <40 kg
Zīdaiņi un bērni no 3 mēnešu vecuma un bērni < 40 kg
Indikācija*
Deva*
Smaga ausu, deguna un rīkles infekcija (piemēram, mastoidīts, peritonsilāra infekcija, epiglotīts un sinusīts, ja šīs infekcijas pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi)
20 līdz 200 mg/kg dienā 2 līdz 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Sadzīvē iegūta pneimonija
Akūts cistīts
Akūts pielonefrīts
Smags zoba abscess ar progresējošu celulītu
Endokardīta profilakse
Viena 50 mg/kg deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Endokardīta ārstēšana
200 mg/kg dienā 3 vai 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Bakteriāls meningīts
100 līdz 200 mg/kg dienā 3 vai 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 dienas (robežās no 10 līdz 21 dienai).
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās.
Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām
50 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
* Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Jaundzimušie ≥4 kg un zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam
Indikācija*
Deva*
Vairums infekciju
Parastā dienas deva ir 20 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Endokardīta ārstēšana
150 mg/kg dienā, dalot 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Bakteriāls meningīts
150 mg/kg dienā trīs dalītās devās.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 dienas (robežās no 10 līdz 21 dienai).
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās.
Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām
Parastā dienas deva ir 50 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
* Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie <4 kg
Indikācija*
Deva*
Vairums infekciju
Parastā dienas deva ir 20 līdz 100 mg/kg dienā 2 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
Endokardīta ārstēšana
100 mg/kg dienā divās reizes devās.
Bakteriāls meningīts
100 mg/kg dienā divās reizes devās.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīna stadija: 25 līdz 50 mg/kg dienā divās reizes devās 10 dienas (robežās no 10 līdz 21 dienai).
Vēlīna stadija (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā divās reizes devās.
Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām
Parastā dienas deva ir 50 līdz 100 mg/kg dienā 2 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai infūzijas veidā līdz 50 mg/kg reizes devās.
* Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Intramuskulāra ievadīšana
Maksimālā dienas deva: 120 mg/kg dienā 2 – 6 vienādās reizes devās.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem
Nieru darbības traucējumi
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Bērni < 40 kg
GFĀ (ml/min)
Intravenozi
Intramuskulāri
Intravenozi
Intramuskulāri
vairāk nekā 30
Deva nav jāpielāgo
Deva nav jāpielāgo
Deva nav jāpielāgo
Deva nav jāpielāgo
no 10 līdz 30
1 g sākumā, turpmāk –500 mg līdz 1 g divas reizes dienā
500 mg ik pēc 12 stundām
25 mg/kg divas reizes dienā
15 mg/kg ik pēc 12 stundām
mazāk par 10
1 g sākumā, turpmāk – 500 mg dienā
500 mg dienā vienā devā
25 mg/kg dienā vienā devā
15 mg/kg dienā vienā devā
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze un peritoneālā dialīze
Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Hemodialīze
Peritoneālā dialīze
Intravenozi
Intramuskulāri
Intravenozi
Intramuskulāri
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
1 g dialīzes beigās, turpmāk – pa 500 mg ik pēc 24 stundām
500 mg dialīzes laikā, 500 mg dialīzes beigās, turpmāk – pa 500 mg ik pēc 24 stundām
1 g sākumā, turpmāk – 500 mg dienā
500 mg dienā vienā devā
Bērni < 40 kg
25 mg/kg sākumā un 12,5 mg/kg dialīzes beigās, turpmāk – 25 mg/kg dienā
15 mg/kg dialīzes laikā un beigās, turpmāk – pa 15 mg/kg ik pēc 24 stundām
25 mg/kg dienā vienā devā
15 mg/kg dienā vienā devā
Lietošanas veids
Intravenoza ievadīšana
Moxilen var ievadīt vai nu tieši vēnā lēnas intravenozas injekcijas veidā 3 – 4 minūšu laikā, vai arī ar pilienu sistēmu vai infūzijas viedā 20 – 30 minūšu laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
Pieaugušajiem vienā reizē nedrīkst injicēt vairāk par 1 g amoksicilīna.
Bērniem vienā reizē nedrīkst injicēt vairāk par 60 mg/kg.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem) anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pirms amoksicilīna lietošanas uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām) reakcijām. Lielāka šādu reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota alternatīva terapija.
Nejutīgi mikroorganismi
Amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un nav zināms, ka tas ir jutīgs pret amoksicilīnu, vai ir liela iespēja, ka terapija ar amoksicilīnu būs piemērota patogēna izskaušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā, apsverot terapiju pacientiem ar urīnceļu infekcijām un nopietnām ausu, deguna un rīkles infekcijām.
Krampji
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietošanas gadījumā, kā arī pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ar drudzi un pustulām saistītas ģeneralizētas eritēmas rašanās terapijas sākumā var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes simptoms (AĢEP, skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šāda reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jebkāda tā lietošana turpmāk ir kontrindicēta.
Ja radušās aizdomas par infekciozo mononukleozi, no amoksicilīna lietošanas jāizvairās, jo amoksicilīna lietošana šīs slimības gadījumā ir izraisījusi masalām raksturīgu izsitumu rašanos.
Jariša un Herksheimera reakcija
Pēc amoksicilīna lietošanas Laimas slimības ārstēšanai novērota Jariša un Herksheimera reakcijas rašanās (skatīt 4.8. apakšpunktu). To tieši izraisa amoksicilīna baktericīdā iedarbība uz Laimas slimību izraisošajām baktērijām – spirohētām Borrelia burgdorferi. Pacienti jāiedrošina, ka tās ir biežas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotiskajiem līdzekļiem.
Pārmērīga nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt pārmērīgu nejutīgu organismu savairošanos.
Gandrīz jebkuru antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistītu kolītu no vieglas līdz dzīvībai bīstamai smaguma pakāpei (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām radusies caureja. Ja radies ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, amoksicilīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāuzsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku nomācošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Ilgstoša terapija
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski veikt orgānu sistēmu funkciju, tajā skaitā nieru darbības, aknu darbības un asinsrades, izmeklējumus. Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un izmaiņām asinsainā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Retos gadījumos ziņots par protrombīna laika pagarināšanos amoksicilīnu lietojošiem pacientiem. Ja vienlaicīgi tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai nodrošinātu vēlamo antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo iekšķīgi lietojamo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Kristālūrija
Pacientiem ar samazinātu urīna izvadi ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt saistībā ar parenterālu terapiju. Lielu amoksicilīna devu lietošanas gadījumā ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisīto kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem ievietots urīnpūšļa katetrs, regulāri jāveic tā caurejamības pārbaudes (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts amoksicilīna līmenis serumā un urīnā var ietekmēt noteiktus laboratoriskos izmeklējumus. Saistībā ar augstu amoksicilīna koncentrāciju urīnā, ķīmisko metožu gadījumā bieži rodas viltus pozitīvi nolasījumi.
Ja amoksicilīna lietošanas laikā jānosaka glikozes klātbūtne urīnā, ieteicams izmantot enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.
Amoksicilīna klātbūtne var izraisīt novirzes estriola noteikšanas testā grūtniecēm.
Svarīga informācija par palīgvielām
Moxilen 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,74 mmol (vai 63,09 mg) katrā flakonā – tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lidokaīnu vai benzilspirtu drīkst izmantot tikai tad, ja amoksicilīnu ievada intramuskulāri.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds
Lietošana vienlaicīgi ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Lietošana vienlaicīgi ar probenecīdu var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu amoksicilīna līmeni asinīs.
Allopurinols
Allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju rašanās iespēju.
Tetraciklīni
Tetraciklīni un citi bakteriostatiski līdzekļi var ietekmēt amoksicilīna baktericīdo iedarbību.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotiskie līdzekļi ir plaši lietoti praksē, un nav sniegti ziņojumi par to mijiedarbību. Taču literatūrā aprakstīti palielinātas starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) gadījumi pacientiem, kuri lietojuši acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem nozīmēts amoksicilīna terapijas kurss. Ja nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, terapijai pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Bez tam, var būt nepieciešams pielāgot arī iekšķīgi lietojamo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izvadīšanu, izraisot iespējamu toksicitātes pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku cilvēkam. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo ar terapiju saistīto risku.
Barošana ar krūti
Amoksicilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un ir iespējams sensibilizācijas risks. Tādēļ zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kuras dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Amoksicilīnu drīkst lietot krūts barošanas periodā tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir izvērtējis ieguvumu un risku.
Fertilitāte
Dati par amoksicilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir iespējamas nevēlamās blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi uz ādas.
Zemāk norādītas NBP, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, kas amoksicilīna lietotājiem radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantoti šādu klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Mukokutāna kandidoze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā smaga neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiska anēmija.
Asinsteces laika un protrombīna laika pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā angioedēma, anafilakse, seruma slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi
Jariša un Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Caureja un slikta dūša.
*Retāk
Vemšana.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisīts kolīts (tajā skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts un holestātiska dzelte.
Vidēji izteikta ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Izsitumi uz ādas.
*Retāk
Nātrene un nieze.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Ādas reakcijas, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, bullozs un eksfoliatīvs dermatīts, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Intersticiāls nefrīts.
Kristālūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
* Informācija par šo NBP rašanās biežumu iegūta klīniskajos pētījumos, kuros kopā piedalījušies aptuveni 6000 pieaugušu un pediatrisku pacientu, kuri lietojuši amoksicilīnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var tikt novēroti kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota amoksicilīna izraisīta kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisīja nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lietojuši lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Saņemti ziņojumi par amoksicilīna izgulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, uzmanību pievēršot ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bēta- laktāma pretmikrobu līdzekļi, penicilīni, plaša spektra penicilīni.
ATĶ kods: J01CA04
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju šūniņas sienas uzbūves elementa – peptīdglikāna – biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošajām olbaltumvielām – PBP (penicillin binding proteins)). Peptīdglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas līze un bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju, tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas izstrādā šādus enzīmus.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors ir laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIK).
Rezistences mehānismi
Galvenie mehānismi, kādēļ mikroorganismi ir rezistenti pret amoksicilīnu, ir šādi:
tā inaktivēšana ar baktēriju bēta laktamāzēm,
PBP izmaiņas, kuru dēļ samazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, it īpaši gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežvērtības
MIK robežvērtības amoksicilīnam noteiktas atbilstoši Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) kritēriju 5.0 versijai.
Mikroorganisms
MIK robežvērtība (mg/l)
Jutīgs ≤
Rezistents >
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus sugas
Piezīme2
Piezīme2
Enterococcus sugas3
4
8
A, B, C un G grupas streptokoki
Piezīme4
Piezīme4
Streptococcus pneumoniae
Piezīme5
Piezīme5
Streptococcus viridans grupa
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Piezīme7
Piezīme7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Grampozitīvie anaerobi, izņemot Clostridium difficile8
4
8
Gramnegatīvie anaerobi8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Ar sugām nesaistītas robežvērtības10
2
8
1 Savvaļas tipa Enterobacteriaceae tiek uzskatītas par jutīgām pret aminopenicilīniem. Dažas valstis savvaļas tipa E. coli un P. mirabilis izolātus izvēlas uzskatīt pa vidēji jutīgiem. Šādā gadījumā izmantojiet MIK robežvērtību J ≤ 0,5 mg/l.
2 Vairums stafilokoku veido penicilināzi, tādēļ ir rezistenti pret amoksicilīnu. Ar dažiem izņēmumiem pret meticilīnu rezistentie izolāti ir nejutīgi pret visiem bēta laktāma grupas līdzekļiem.
3 Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu.
4 A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
5 Robežvērtības attiecas tikai uz izolātiem, kas nav meningīta izolāti. No iekšķīgas terapijas ar amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu. Jutība secināta no ampicilīna MIK.
6 Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Bēta laktamāzi veidojošie izolāti jāuzskata par rezistentiem.
7 Bēta laktamāzi veidojošie celmi jāuzskata par rezistentiem.
8 Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
9 Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiological cut-off values – ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
10 Ar sugām nesaistītās robežvērtības ir balstītas uz devām, kas ir vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devas dienā (1,5 līdz 2 g dienā).
Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika posmos, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekciju ārstēšanai.
Mikroorganismu jutība pret amoksicilīnu in vitro
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecalis
Bēta hemolītiskie streptokoki (A, B, C un G grupa)
Listeria monocytogenes
Sugas, kurām var būt iegūta rezistence
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Koagulāzi neveidojošie stafilokoki
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grupa
Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Clostridium sugas
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Fusobacterium sugas
Citi mikroorganismi:
Borrelia burgdorferi
Dabiski rezistenti mikroorganismi†
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecium†
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Acinetobacter sugas
Enterobacter sugas
Klebsiella sugas
Pseudomonas sugas
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Bacteroides sugas (daudzi Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti)
Citi mikroorganismi:
Chlamydia sugas
Mycoplasma sugas
Legionella sugas
† Dabiski vidēja jutība, ja nav iegūtas rezistences mehānisma.
£ Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu, jo veido penicilināzi. Pret amoksicilīnu rezistenti ir arī visi meticilīnrezistentie celmi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Tabulā atspoguļoti farmakokinētiskie rezultāti pētījumiem, kuros veselu brīvprātīgo grupām amoksicilīns tika ievadīts intravenozas bolus injekcijas veidā.
Vidējie farmakokinētiskie raksturlielumi
Intravenoza bolus injekcija
Ievadītā deva
Maksimālā koncentrācija serumā (mikrogrami/ml)
T1/2 (st.)
AUC (mikrogrami.st./ml)
Urīnā izdalītais daudzums (%, 0 līdz 6 stundās)
500 mg
32,2
1,07
25,5
66,5
1000 mg
105,4
0,9
76,3
77,4
Izkliede
Apmēram 18 % visa amoksicilīna daudzuma plazmā saistās ar olbaltumvielām, un šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 0,3 līdz 0,4 l/kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, ka kāds no zālēm veidojies savienojums nozīmīgi uzkrātos audos. Tāpat kā vairumu penicilīnu, arī amoksicilīnu var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10 – 25 % sākotnējās devas.
Eliminācija
Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram viena stunda, un veseliem indivīdiem tā vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Apmēram 60 līdz 70 % amoksicilīna tiek izvadīti nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc vienas 250 mg vai 500 mg amoksicilīna devas lietošanas. Dažādos pētījumos ar urīnu izvadītais amoksicilīna daudzums 24 stundu laikā ir bijis 50 līdz 85 %.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimuma ietekme uz amoksicilīna farmakokinētiku bija nenozīmīga.
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs gan bērniem no apmēram 3 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, gan vecākiem bērniem, gan pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, tāpēc deva jāizvēlas piesardzīgi un var būt lietderīga nieru darbības kontrole.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna kopējais klīrenss serumā samazinās tieši proporcionāli nieru darbības traucējumu pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jākontrolē aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi par amoksicilīna kancerogenitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Moxilen nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar asins preparātiem, citiem olbaltumus saturošiem šķidrumiem, piemēram, proteīnu hidrolizātiem, un ar intravenozām lipīdu emulsijām. Ja tas nozīmēts vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekli, antibiotiskos līdzekļus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē, intravenozā šķidruma tvertnē vai ievadīšanas sistēmā, jo šādos apstākļos iespējams aminoglikozīdu grupas līdzekļa aktivitātes zudums.
Moxilen šķīdumus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar dekstrānu vai bikarbonātu saturošiem infūziju šķīdumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc zāļu sagatavošanas intramuskulārai vai tiešai intravenozai ievadīšanai vai intravenozām infūzijām, šķīdums jālieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Sargāt no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas, atšķaidīšanas, pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgi III klases stikla flakoni, kuru nominālais tilpums ir 8 ml, kas noslēgti ar hlorbutilgumijas aizbāzni (diametrs – 20 mm) un alumīnija aizsargvāciņu, kas iepakoti kartona kastītēs.
Pieejami iepakojumi pa 1, 10 vai 100 flakoniem kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Intravenoza ievadīšana
Flakons
Šķīdinātājs (ml)
1 g
20
Parastais šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Pulvera šķīdināšanas laikā var rasties pārejoša sārta krāsa, taču tā var arī nerasties. Lietošanai sagatavoti šķīdumi parasti ir bezkrāsaini vai gaišā salmu krāsā. Pirms injekcijas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata.
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte
Nekavējoties pievienojiet izšķīdināto 1 g pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) šķīdumu 100 ml infūziju šķīduma (piemēram, izmantojot minimaisu vai sistēmas bireti).
Amoksicilīnu intravenozi var ievadīt ar dažādiem intravenozajiem šķīdumiem.
Intravenozais šķīdums
Ūdens injekcijām
Nātrija hlorīds (NaCl)
Ringera nātrija hlorīds (NaCl)
Nātrija laktāts
Ringera nātrija laktāts
Dekstroze
Nātrija hlorīds (NaCl) – dekstroze
Amoksicilīna stabilitāte ogļhidrātus saturošā infūzijas šķīdumā ir mazāka. Lietošanai sagatavotus amoksicilīna šķīdumus var ievadīt ar pilienu sistēmu 0,5 – 1 stundas laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
Flakons
Šķīdinātājs
1 g
2,5 ml lidokaīna hidrohlorīda šķīduma
Pirms ievadīšanas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata, un tie jāievada 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Neievadītais antibiotisko līdzekļu šķīdums jāiznīcina.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0333
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004.gada 29.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 16.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada septembris.
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
