Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Amoxicillinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0081-01
10-0081
Salutas Pharma GmbH, Germany; Sandoz GmbH, Austria
24-APR-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Amoxicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam (skatīt 4. punktu).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ospamox un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Ospamox lietošanas
Kā lietot Ospamox
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ospamox
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ospamox un kādam nolūkam tās lieto
Ospamox ir antibiotisks līdzeklis. To aktīvā viela ir amoksicilīns. Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par „penicilīniem”.
Ospamox lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas vairākās ķermeņa daļās. Ospamox var lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu kuņģa čūlas.
2. Kas Jums jāzina pirms Ospamox lietošanas
Nelietojiet Ospamox šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkuru citu antibiotisko līdzekli. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi vai sejas vai kakla pietūkums
Nelietojiet Ospamox, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms Ospamox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ospamox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpošs kakls, dziedzeru pietūkums un stiprs nogurums);
ir nieru darbības traucējumi;
ir neregulāra urinācija.
Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ospamox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas:
urīna analīzes (glikozes noteikšanai)
estriola analīzes (lieto grūtniecības laikā, lai noteiktu, vai bērns attīstās normāli)
pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat Ospamox. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Ospamox var ietekmēt šo analīžu rezultātus.
Citas zāles un Ospamox
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat allopurinolu (podagras ārstēšanai) vienlaicīgi ar Ospamox, pastāv lielāks alerģisku ādas reakciju risks.
Ja Jūs lietojat probenecīdu (podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Ospamox devu.
Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins trombu veidošanos (piemēram, varfarīnu), vienlaicīgi ar Ospamox, var būt nepieciešams veikt papildus asins analīzes.
Ospamox var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Ospamox var ietekmēt mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas) darbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ospamox var izraisīt tādas blakusparādības un simptomus, kuru gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Kā lietot Ospamox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni, nesasmalcinot un nesakošļājot tableti.
Sadaliet devas lietošanai vienmērīgi visas dienas garumā ar vismaz 4 stundu starplaikiem.
Parastās devas
Bērni ar ķermeņa masu līdz 40 kg
Visas devas ir aprēķinātas atbilstoši bērna ķermeņa masai kilogramos.
Ārsts Jums ieteiks, cik daudz Ospamox ir jālieto Jūsu zīdainim vai bērnam.
Parastā deva ir 40 mg līdz 90 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā, kuru lieto divās vai trīs dalītās devās.
Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā.
Pieaugušie, gados vecāki pacienti un bērni ar ķermeņa masu no 40 kg
Parastā Ospamox deva ir 250 mg līdz 500 mg trīs reizes dienā vai 750 mg līdz 1 g ik pa 12 stundām, atkarībā no infekcijas veida un smaguma pakāpes.
Smagas infekcijas: 750 mg līdz 1 g trīs reizes dienā.
Urīnceļu infekcija: 3 g divas reizes dienā vienu dienu.
Laima slimība (infekcija, ko pārnēsā parazīti, kuras sauc par ērcēm): Izolēta Erythema migrans (agrīnā stadijā - sarkani vai sārti apļveida izsitumi): 4 g dienā. Sistēmiskas izpausmes (vēlīnā stadijā – smagākiem simptomiem vai, kad slimība izplatās pa Jūsu ķermeni): līdz 6 g dienā.
Kuņģa čūlas: viena 750 mg vai viena 1 g deva divas reizes dienā 7 dienas kopā ar citām zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.
Sirds infekcijas novēršanai ķirurģisku operāciju laikā: devas lielums ir jāpielāgo attiecīgi ķirurģiskās operācijas veidam. Vienlaicīgi drīkst lietot arī citas zāles. Ārsts, farmaceits vai medmāsa varēs sniegt sīkāku informāciju.
Maksimālā ieteicamā deva ir 6 g dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārstam varētu būt nepieciešamība samazināt šo zāļu devu.
Ja esat lietojis Ospamox vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz Ospamox, par to varētu liecināt kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, kas var izpausties kā duļķains urīns vai urinēšanas traucējumi. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Parādiet ārstam šīs zāles.
Ja esat aizmirsis lietot Ospamox
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties.
Nākamo devu nedrīkst lietot par ātru, bet jānogaida vismaz 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Cik ilgi jālieto Ospamox?
Turpiniet lietot Ospamox tik ilgi, cik ārsts Jums teicis arī tad, ja Jūtaties labāk. Jums ir nepieciešama katra deva, lai palīdzētu ārstēt infekciju. Ja daļa no baktērijām izdzīvo, tas var izraisīt infekcijas atgriešanos.
Ja pēc ārstēšanās Jūs nejūtaties labāk, Jums ir jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoši lietojot Ospamox, var rasties piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās, kas var izraisīt jēlumu, niezi un baltus izdalījumus. Šādos gadījumos pastāstiet par to ārstam.
Ilgstoši lietojot Ospamox, ārsts var veikt papildu analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres, aknas un asinis darbojas normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojama kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Pārtrauciet Ospamox lietošanu. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti retas (skar mazāk par 1 cilvēku no 10 000)
alerģiskas reakcijas, par kurām var liecināt, piemēram: nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai apgrūtināta elpošana. Tās var būt nopietnas un reizēm ir bijuši nāves gadījumi.
izsitumi vai punktveida, plakani, apaļi, sarkani izsitumi zem ādas virsmas vai zilumi. Tas rodas alerģiskas reakcijas izraisīta asinsvadu iekaisuma dēļ. Tas var būt saistīts ar sāpēm locītavās (artrītu) un nieru darbības traucējumiem.
novēlināta alerģiska reakcija parasti var rasties 7 līdz 12 dienas pēc Ospamox lietošanas. Pazīmes ir, piemēram, izsitumi, drudzis, sāpes locītavās un palielināti limfmezgli, it īpaši zem rokām.
alerģiska reakcija, ko sauc par daudzformu eritēmu, kuras laikā var rasties: niezoši sarkanīgi violeti plankumi uz ādas, it īpaši uz plaukstām un pēdām, „nātrenes tipa” paaugstinātas, pietūkušas zonas uz ādas, jutīgums mutē, acīs un ģenitālijās. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums.
citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas, pūslīšu veidošanās, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanās, apsārtums, sāpes, nieze un zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpēm un ķermeņa sāpēm.
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
ja jums viegli rodas zilumi, var rasties drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas pazīmes. Tas var liecināt par asins šūnu problēmām.
Jariša-Herksheimera reakcija, kas rodas, ārstējot Laima slimību ar Ospamox, un tā var izraisīt drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus.
resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt ar asinīm), sāpēm un drudzi
var rasties smagas aknu blakusparādības. Tās, galvenokārt, rodas pacientiem, zāles lieto ilgstoši, vīriešiem un zēniem un gados vecākiem pacientiem. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas:
stipra caureja ar asiņošanu
čulgas, apsārtums vai zilumi
tumšāks urīns vai gaiši izkārnījumi
ādas vai acu baltumu dzelte. Skatīt turpmāk arī sadaļu „anēmija”, kas var izraisīt dzelti.
Šīs blakusparādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai arī vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Ja Jums rodas jebkas no iepriekš minētā, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dažkārt Jums var rasties vieglākas ādas reakcijas, piemēram:
viegli niezoši izsitumi (apaļi, sārti-sarkani plankumi), „nātrenes veida” pietūkums apakšdelmos, kājās, plaukstu iekšpusē, plaukstās vai pēdās (skar mazāk par 1 cilvēku no 100).
Ja Jums rodas jebkas no iepriekšminētā, sazinieties ar savu ārstu, jo būs nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Ospamox.
Citas ārstēšanās laikā iespējamās blakusparādības ir:
Bieži (skar mazāk par 1 cilvēku no 10)
izsitumi
slikta pašsajūta (slikta dūša)
caureja
Retāk (skar mazāk par 1 cilvēku no 100)
vemšana
Ļoti reti (skar mazāk par 1 cilvēku no 10 000)
piena sēnīte (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutē vai ādas krokās), jūsu ārsts vai farmaceits var Jums ieteikt, kā ārstēt piena sēnīti
nieru darbības traucējumi
lēkmes (krampji). Novēro pacientiem, kuri lieto lielas devas, vai kuriem ir nieru darbības traucējumi
reibonis
hiperaktivitāte
kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai apgrūtinātu vai neērtu urinēšanu. Lai mazinātu šo simptomu iespējamību, dzeriet daudz šķidrumu.
mēle var iekrāsoties dzeltenā, brūnā vai melnā krāsā un tai var būt matains izskats
pārmērīga sarkano asins šūnu noārdīšanās var izraisīt anēmijas veidu. Tās pazīmes var būt: nogurums, galvassāpes, grūtības elpot, reibonis, bāls izskats un ādas un acu baltumu dzelte
zems balto asins ķermenīšu skaits
zems asinsķermenīšu, kas nodrošina asins sarecēšanu skaits
asiņu sarecēšanai varētu būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti. Jūs to varētu novērot deguna asiņošanas vai iegriezumu gadījumā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Ospamox
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot Ospamox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ospamox satur
Aktīvā viela ir amoksicilīns (trihidrāta veidā).
Viena apvalkotā tablete satur 574 mg amoksicilīna trihidrāta, kas atbilst 500 mg amoksicilīna.
Viena apvalkotā tablete satur 1148 mg amoksicilīna trihidrāta, kas atbilst 1000 mg amoksicilīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Kodols: magnija stearāts (E470b), povidons (K25) (E1201), „A” tipa nātrija cietes glikolāts un mikrokristāliska celuloze (E460)
Apvalks: titāna dioksīds (E171), talks (E553b) un hipromeloze (E464).
Ospamox ārējais izskats un iepakojums
Ospamox 500 mg :
Šīs apvalkotās tabletes ir baltas līdz krēma krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ospamox 1000 mg :
Šīs apvalkotās tabletes ir baltas līdz krēma krāsas, ovālas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Šīs apvalkotās tabletes iepakotas PVH/PVDH//Alumīnija blisteros.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojumu lielumi: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 un 1000 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse
106250 Kundl
Austrija
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vācija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1 000 mg – Filmtabletten
Bulgārija Amoxicillin Sandoz 500 mg film-coated tablets
Amoxicillin Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Vācija Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten
Dānija Imadrax
Igaunija Ospamox FCT 500 mg
Ospamox FCT 1000 mg
Somija Amoxicillin Sandoz
Itālija AMOXICILLINA SANDOZ GmbH - 1000 mg compresse rivestite con fllm
Lietuva Ospamox 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
Rumānija Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Zviedrija Amoxicillin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin Sandoz 750 mg filmdragerade tabletter
Slovēnija Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Slovākija Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
Vispārēji ieteikumi par antibiotiku lietošanu
Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās nedarbojas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Reizēm baktēriju izraisīta infekcija nepakļaujas antibiotiku kursam. Viens no šādas parādības biežākiem cēloņiem ir infekciju izraisījušo baktēriju rezistence pret lietotajām antibiotikām. Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotiskā līdzekļa lietošanu.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām daudzu iemeslu dēļ. Antibiotiku lietošana piesardzīgi var mazināt iespēju, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.
Ja ārsts ir Jums parakstījis antibiotiku kursu, tas paredzēts tikai šajā brīdī Jums esošās infekcijas ārstēšanai. Ievērojot turpmāk sniegtos ieteikumus, iespējams novērst rezistentu baktēriju veidošanos, kuras dēļ antibiotikas varētu vairs nedarboties.
1. Ļoti svarīgi ir lietot antibiotikas pareizajā devā, īstajā laikā un noteikto dienu skaitu. Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam vai farmaceitam.
2. Nelietojiet antibiotikas, ja vien tās nav parakstītas tieši Jums, un lietojiet tās tikai pret infekciju, kuras ārstēšanai tās parakstītas.
3. Nelietojiet antibiotikas, kas parakstītas citiem cilvēkiem, pat tad, ja viņiem ir bijusi Jūsu infekcijai līdzīga infekcija.
4. Nedodiet Jums parakstītās antibiotikas citiem cilvēkiem.
5. Ja pēc parakstītā antibiotiku kursa izlietošanas Jums ir palikušas neizlietotas antibiotikas, nododiet šo atlikumu aptiekā pienācīgai iznīcināšanai.
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 574 mg amoksicilīna trihidrāta, kas atbilst 500 mg amoksicilīna (amoxicillinum).
Katra apvalkotā tablete satur 1148 mg amoksicilīna trihidrāta, kas atbilst 1000 mg amoksicilīna (amoxicillinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
500 mg :
Šīs apvalkotās tabletes ir baltas līdz krēma krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
1000 mg :
Šīs apvalkotās tabletes ir baltas līdz krēma krāsas, ovālas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ospamox ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts bakteriāls sinusīts
akūts vidusauss iekaisums
akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
akūts hroniska bronhīta saasinājums
sadzīves pneimonija
akūts cistīts
asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā
akūts pielonefrīts
tifoīdais un paratifoīdais drudzis
zobu abscess ar izplatītu celulītu
locītavu protēžu infekcijas
Helicobacter pylori eradikācija
Laima slimība
Ospamox ir arī indicēts endokardīta profilaksei.
Jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Izvēloties Ospamox devu konkrētas infekcijas ārstēšanai jāņem vērā
sagaidāmie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),
infekcijas smaguma pakāpe un tās izplatības vieta,
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts zemāk.
Terapijas ilgums ir jānosaka atbilstoši infekcijas veidam un pacienta reakcijai, un tam ir jābūt pēc iespējas īsākam. Atsevišķu infekciju gadījumā ir nepieciešams ilgāks ārstēšanās laiks (informācijai par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu ≥ 40 kg
Indikācija*
Deva*
Akūts bakteriāls sinusīts
250 mg līdz 500 mg ik pa 8 stundām vai 750 mg līdz 1 g ik pa 12 stundām
Smagu infekciju gadījumos 750 mg līdz 1 g ik pa 8 stundām
Akūtu cistītu var ārstēt ar 3 g divas reizes dienā vienu dienu
Asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā
Akūts pielonefrīts
Zobu abscess ar izplatītu celulītu
Akūts cistīts
Akūts vidusauss iekaisums
500 mg ik pa 8 stundām, 750 mg līdz 1 g ik pa 12 stundām
Smagu infekciju gadījumos 750 mg līdz 1 g ik pa 8 stundām 10 dienas
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
Akūts hroniska bronhīta saasinājums
Sadzīves pneimonija
500 mg līdz 1 g ik pa 8 stundām
Tifoīdais un paratifoīdais drudzis
500 mg līdz 2 g ik pa 8 stundām
Locītavu protēžu infekcijas
500 mg līdz 1 g ik pa 8 stundām
Endokardīta profilakse
2 g iekšķīgi, vienas devas veidā 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras
Helicobacter pylori eradikācija
750 mg līdz 1 g divas reizes dienā kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu) un citu antibiotisku līdzekli (piemēram, klaritromicīnu, metronidazolu) 7 dienas
Laima slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 500 mg līdz 1 g ik pa 8 stundām līdz maksimāli 4 g dienā dalītās devās 14 dienas (10 līdz 21 dienas)
Vēlīnā stadijā (ja ir skarti iekšējie orgāni): 500 mg līdz 2 g ik pa 8 stundām līdz maksimāli 6 g dienā atsevišķās devās 10 līdz 30 dienas
*Katras indikācijas gadījumā ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Bērni < 40 kg
Bērnus var ārstēt ar amoksicilīna kapsulām, šķīdinājamām tabletēm, suspensijām vai paciņām. Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam ir ieteicams lietot amoksicilīna pediatrisko suspensiju. Bērniem ar ķermeņa masu no 40 kg ir jālieto pieaugušajiem paredzētās devas.
Ieteicamās devas:
Indikācija+
Deva+
Akūts bakteriāls sinusīts
20 līdz 90 mg/kg dienā dalītās devās*
Akūts vidusauss iekaisums
Sadzīves pneimonija
Akūts cistīts
Akūts pielonefrīts
Zobu abscess ar izplatītu celulītu
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
40 līdz 90 mg/kg dienā dalītās devās *
Tifoīdais un paratifoīdais drudzis
100 mg/kg dienā trijās dalītās devās
Endokardīta profilakse
50 mg/kg iekšķīgi, vienas devas veidā 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras
Laima slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: 25 mg līdz 50 mg/kg dienā trijās dalītās devās 10 līdz 21 dienas
Vēlīnā stadijā (ja ir skarti iekšējie orgāni): 100 mg/kg dienā trijās dalītās devās 10 līdz 30 dienas
+ Katras indikācijas gadījumā ir jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
* Lietošana divas reizes dienā ir ieteicama tikai tad, ja devas ir tuvas maksimālo devu robežai.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Bērni < 40 kg#
vairāk nekā 30
devas pielāgošana nav nepieciešama
devas pielāgošana nav nepieciešama
10 līdz 30
maksimāli 500 mg divas reizes dienā
15 mg/kg divas reizes dienā (maksimāli 500 mg divas reizes dienā)
mazāk nekā 10
maksimāli 500 mg dienā.
15 mg/kg dienā vienas devas veidā (maksimāli 500 mg)
# Vairumā gadījumu ir vēlamāka parenterāla terapija.
Pacienti, kuri saņem hemodialīzi
Amoksicilīnu var izvadīt no cirkulācijas ar hemodialīzes palīdzību.
Hemodialīze
Pieaugušie un bērni
≥ 40 kg
15 mg/kg dienā vienas devas veidā.
Pirms hemodialīzes ir jālieto viena papildu 15 mg/kg deva. Pēc hemodialīzes ir jālieto vēl viena 15 mg/kg deva, lai atjaunotu zāļu koncentrāciju asinīs.
Pacienti ar peritoneālo dialīzi
Maksimāli 500 mg amoksicilīna dienā.
Devas aknu darbības traucējumu gadījumā
Devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu darbība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Ospamox jālieto iekšķīgi.
Ēšana Ospamox absorbciju neietekmē.
Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši norādījumiem par intravenozās zāļu formas devām un turpināt ar iekšķīgi lietojamiem medikamentiem.
Apvalkotās tabletes jālieto nesakošļājot, uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai penicilīniem.
Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) anamnēzē pret citiem bēta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pirms uzsākt terapiju ar amoksicilīnu, rūpīgi jāveic pacienta iztaujāšana attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Šīs reakcijas, visdrīzāk, iespējamas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem indivīdiem. Ja novērojama alerģiska reakcija, jāpārtrauc amoksicilīna lietošana un jāpiemēro atbilstoša alternatīva terapija.
Nejutīgi mikroorganismi
Amoksicilīns nav piemērots dažu infekcijas veidu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad ir pierādīts vai, ja ir augsta varbūtība, ka infekcijas izraisītājs ir jutīgs pret amoksicilīna terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā apsverot terapiju pacientiem ar urīnceļu infekcijām un smagām ausu, deguna un rīkles infekcijām.
Krampji
Pacientiem ar urīnceļu infekcijām vai pacientiem, kuri saņem augstas devas, vai pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ja terapijas sākumā novērojama ģeneralizēta eritēma ar drudzi un pustulām, tas var būt akūtas ģeneralizētas ekzantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas gadījumā jāpārtrauc amoksicilīna lietošana un turpmāka amoksicilīna lietošana ir kontrindicēta.
Amoksicilīnu jāizvairās lietot, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šiem pacientiem pēc amoksicilīna lietošanas novēroti masaliņām līdzīgi izsitumi.
Jariša-Herksheimera reakcija
Pēc Laima slimības ārstēšanas ar amoksicilīnu, novērota Jariša-Herksheimera reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tā rodas tieši no amoksicilīna baktericidālās iedarbības uz Laima slimības izraisošo baktēriju, spiroheta Borrelia burgdorferi. Ir jāinformē pacientus, ka tās ir biežas un parasti izzūdošas Laima slimības ārstēšanas ar antibiotikām sekas.
Nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Ilgstošas amoksicilīna lietošanas rezultātā dažkārt iespējama nejutīgo mikroorganismu savairošanās.
Saistībā ar gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā amoksicilīna, lietošanu ir aprakstīts ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, kura smaguma pakāpe ir bijusi robežās no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas vai to lietošanas laikā ir novērojama caureja, ir būtiski apsvērt šīs diagnozes iespēju. Gadījumā, ja attīstās ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, nekavējoties jāpārtrauc amoksicilīna lietošana, jākonsultējas ar ārstu un jāpiemēro atbilstoša terapija. Antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti šajā gadījumā.
Ilgstoša terapija
Ilgstošas terapijas gadījumā ir ieteicams periodiski izmeklēt orgānu sistēmu funkcijas, tajā skaitā arī nieru, aknu un asinsrades orgānu funkciju. Ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un izmaiņām asins šūnu skaitā.
Antikoagulanti
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu, ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša novērošana. Lai saglabātu vēlamo antikoagulantu līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Kristalūrija
Pacientiem ar samazinātu urīna izdali ļoti retos gadījumos ir novērota kristalūrija, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisītas kristalūrijas iespēju. Pacientiem ar urīnpūšļa katetru regulāri jāpārbauda tās caurlaidība (skatīt 4.8 un 4.9. apakšpunktu).
Ietekme uz laboratorijas testiem
Paaugstināts amoksicilīna līmenis urīnā un asinīs var ietekmēt noteiktus laboratorijas testus. Sakarā ar augsto amoksicilīna koncentrāciju urīnā, izmantojot ķīmiskās analīzes metodes, bieži novēro kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Amoksicilīna terapijas laikā, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, ieteicams izmantot enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.
Amoksicilīns grūtniecēm var samazināt estriola koncentrāciju urīnā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds
Nav ieteicama vienlaicīga probenecīda lietošana. Probenecīds samazina amoksicilīna nieru tubulāro sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda lietošana var palielināt amoksicilīna koncentrāciju asinīs un tā var saglabāties ilgāk.
Allopurinols
Lietojot allopurinolu amoksicilīna terapijas laikā, var palielināties alerģisku ādas reakciju risks.
Tetraciklīni
Tetraciklīni un citas bakteriostatiskas zāles var traucēt amoksicilīna baktericidālo iedarbību.
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīnu grupas antibiotiskie līdzekļi klīniskajā praksē ir plaši lietoti un mijiedarbība nav novērota. Tomēr literatūrā atrodami dati par palielinātu INR (International Randomised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu vai varfarīnu un saņēma amoksicilīna terapijas kursu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana, rūpīgi jānovēro protrombīna laiks vai INR, pievienojot vai atceļot amoksicilīna lietošanu. Bez tam, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var pazemināt metotreksāta izvadīšanu, tādējādi, iespējams, izraisot paaugstinātu toksicitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu bojājumu risku. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā, ja iespējamais ieguvums atsver riskus, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Barošana ar krūti
Amoksicilīns mazos daudzumos izdalās mātes pienā un pastāv sensitizācijas risks. Tā rezultātā ar krūti barotam bērnam iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kā rezultātā var būt nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Barojot bērnu ar krūti, amoksicilīnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Fertilitāte
Nav datu par amoksicilīna iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem. Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda iedarbību uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Neskatoties uz to, iespējamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (BP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi.
Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas novērojumos par amoksicilīnu ir sagrupētas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Ādas un gļotādas kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiska anēmija.
Pagarināts asinsteces un protrombīna laiks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēma, anafilakse, seruma slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi
Jariša-Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Caureja un slikta dūša
*Retāk
Vemšana
Pēcreģistrācijas dati
Ļoti reti
Ar antibiotiskajiem līdzekļiem saistīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts. Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Melnā matainā mēle
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts un holestatiska dzelte. Mēreni palielināts ASAT un/vai ALAT līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Izsitumi
*Retāk
Nātrene un nieze
Pēcreģistrācijas dati
Ļoti reti
Ādas reakcijas, piemēram, daudzformu eritēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, bullozs un eksfoliatīvs dermatīts, akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Intersticiāls nefrīts
Kristalūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu Pārdozēšana)
* Šo blakusparādību izplatība ir iegūta no klīniskajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti aptuveni 6 000 pieaugušie un pediatriskie pacienti, kas lietoja amoksicilīnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 . Pārdozēšana
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi
Iespējami kuņģa – zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Ārstēšana
Kuņģa – zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīni; ATĶ kods: J01CA04
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai vairākus enzīmus (bieži vien tos sauc par penicilīnus saistošām olbaltumvielām (PSO)) kas piedalās baktēriju peptidoglikāna biosintēzē, kas ir baktērijas šūnas sieniņas integrāla strukturāla sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sieniņu, kam parasti seko šūnas līze vai bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistentu baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju un tāpēc viena paša amoksicilīna aktivitātes spektrs neietver mikroorganismus, kas veido šos enzīmus.
Farmakokinetiskā/farmakodinamiskā attiecība
Tiek uzskatīts, ka laiks, kas pārsniedz minimāli inhibējošo koncentrāciju (T>MIK), ir galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors.
Rezistences mehānisms
Amoksicilīna divi galvenie rezistences mehānismi ir:
bakteriālo bēta laktamāžu inaktivācija;
ietekmējot PSO, kā rezultātā samazinās antibakteriāla līdzekļa afinitāte pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānisms var izraisīt vai veicināt bakteriālo rezistenci, galvenokārt gramnegatīvām baktērijām.
Robežvērtības
Amoksicilīna MIK robežvērtības ir noteiktas Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejā (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) 5.0 versijā.
Organisms
Jutības robežvērtības (mg/L)
Jutīgs ≤
Rezistents >
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus sugas
Piezīme2
Piezīme 2
Enterococcus sugas3
4
8
Streptococcus A, B, C un G grupas
Piezīme 4
Piezīme 4
Streptococcus pneumoniae
Piezīme 5
Piezīme 5
Streptococcus viridans grupa
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Piezīme 7
Piezīme 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Grampozitīvie Anaerobi, izņemot
Clostridium difficile8
4
8
Gramnegatīvie anaerobi8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Robežvērtības, kas nav saistītas ar sugām 10
2
8
1 Savvaļas tipa Enterobacteriaceae uzskaita kā jutīgus pret aminopenicilīniem. Dažās valstīs E. coli un P. mirabilis izolātus uzskaita kā vidēji jutīgus. Šādos gadījumos jālieto MIK robežvērtību S ≤ 0.5 mg/L.
2 Vairums stafilokoku ir pret amoksicilīnu rezistenti penicilināzes ražotāji. Ar dažiem izņēmumiem, pret meticilīnu rezistenti izolāti ir rezistenti pret bēta laktāma līdzekļiem.
3 Jutība pret amoksicilīnu ir noteikta pēc meticilīna jutības
4 A, B, C un G grupas streptokoku jutība ir noteikta pēc benzilpenicilīnu jutības.
5 Robežvērtības attiecas tikai uz ne-meningīta izolātiem Ārstējot izolātus, kuri ir uzskaitīti kā vidēji jutīgi pret ampicilīnu ir jāizvairās no amoksicilīna iekšķīgas lietošanas. Jutība ir noteikta pēc ampicilīna MIK
6 Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Izolātus, kuriem ir uzrādīta pozitīva Bēta laktamāze ir jāziņo kā rezistentus.
7 Bēta laktamāzes ražotājus ir jāziņo kā rezistentus.
8 Jutību pret amoksicilīnu var noteikt pēc benzilpenicilīna jutības
9 Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskajām robežvērtībām (epidemiological cut-off value (ECOFF)), kuras atšķir savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar pazeminātu jutību.
10 Robežvērtības, kas nav saistītas ar sugām ir balstītas uz vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devām dienā (1,5 līdz 2 g dienā).
Atsevišķu sugu rezistence var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci – jo īpaši ārstējot smagas infekcijas. Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz speciālistu ieteikumi.
Mikroorganismu in vitro jutība pret amoksicilīnu
Sugas, kuras parasti ir jutīgas
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi:
Enterococcus faecalis
(A, B, C un G grupas) bēta hemolītiskie streptokoki
Listeria monocytogenes
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt grūtības
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobater pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi:
Koagulāzes negatīvi stafilokoki
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Viridans grupas stafilokoki
Anaerobie grampozitīvie mikroorganismi:
Clostridium sugas
Anaerobie gramnegatīvie mikroorganismi:
Fusobacterium sugas
Citi:
Borrelia burgdorferi
Dabīgi rezistentie mikroorganismi †
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi:
Enterococcus faecium†
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi:
Acinetobacter sugas
Enterobacter sugas
Klebsiella sugas
Pseudomonas sugas
Anaerobie gramnegatīvie mikroorganismi:
Bacteroides sugas (vairākas Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti)
Citi:
Chlamydia sugas
Mycoplasma sugas
Legionella sugas.
† Dabīga vidēja jutība, ja nav iegūts rezistences mehānisms
£ Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu penicilināzes ražošanas dēļ. Turklāt, visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns pilnīgi šķīst ūdens šķīdumā fizioloģiskā pH vidē. Tas pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna biopieejamība ir apmēram 70 %. Laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) ir apmēram viena stunda.
Zemāk atspoguļoti farmakokinētiskā pētījuma rezultāti, kad amoksicilīnu (250 mg trīs reizes dienā) lietoja veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā.
Cmax
Tmax*
AUC (0-24 st)
T ½
(µg/ml)
(st)
((µg,st/ml)
(h)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Mediānā vērtība (robežas)
Devu intervālā no 250 līdz 3000 mg biopieejamība (izteikta kā Cmax un AUC) ir lineāri proporcionāli devas lielumam. Vienlaicīga uztura uzņemšana absorbciju neietekmē.
Amoksicilīna eliminācijai var izmantot hemodialīzi.
Izkliede
Aptuveni 18 % no kopējā amoksicilīna daudzuma plazmā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns ir konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Amoksicilīns slikti izplatās cerebrospinālajā šķidrumā. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina, ka audos būtiski uzkrātos jebkuras sastāvdaļas atvasinājumi. Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns tiek daļēji izdalīts ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā; daudzums atbilst līdz pat 10‑25 % no lietotās devas.
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm.
Veseliem indivīdiem amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmo 6 stundu laikā pēc vienreizējas 250 mg vai 500 mg amoksicilīna devas. Dažādos pētījumos iegūtie dati liecina, ka 24 stundu laikā amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu sastāda 50‑85 %.
Vienlaicīga probenecīda lietošana kavē amoksicilīna izdalīšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem no apmēram 3 mēnešu vecuma līdz 2 gadu vecumam un vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā starplaiks starp devu lietošanas reizēm nedrīkst būt biežāks kā 2 reizes dienā, jo nieru eliminācijas ceļi vēl nav nobrieduši. Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk iespējami nieru darbības traucējumi, deva jāizvēlas rūpīgi un lietderīgi būtu novērot nieru darbību.
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna lietošana veseliem vīriešu un sieviešu dzimuma indivīdiem, dzimuma atšķirības būtiski neietekmēja amoksicilīna farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna kopējais seruma klīrenss samazinās proporcionāli nieru darbības pasliktināšanās pakāpei (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas īpaši piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ar amoksicilīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols
Magnija stearāts (E470b)
Povidons (K25) (E1201)
A tipa nātrija cietes glikolāts
Mikrokristāliska celuloze (E460)
Apvalks
Titāna dioksīds (E171)
Talks (E553b)
Hipromeloze (E464)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes
4 gadi
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH//Alumīnija blisteri.
Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes.
Iepakojumu lielumi: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 un 1000 apvalkotās tabletes.
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes.
Iepakojumu lielumi: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 un 1000 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Ospamox 500 mg apvalkotās tabletes – Reģ.nr.: 10-0083
Ospamox 1000 mg apvalkotās tabletes – Reģ.nr.: 10-0081
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:2010. gada 23. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 24. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2017
