Pan-Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0622-01
99-0622
Panpharma S.A, France
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Panpharma, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pan-Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pan-Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Amoxicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Pan-Amoxicillin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Pan-Amoxicillin lietošanas
Kā lietot Pan-Amoxicillin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pan-Amoxicillin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Pan-Amoxicillin un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Pan-Amoxicillin
Pan-Amoxicillin ir antibiotisks līdzeklis. Tā aktīvā viela ir amoksicilīns. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "penicilīniem".
Kādam nolūkam Pan-Amoxicillin lieto
Pan-Amoxicillin lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītās infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
Pan-Amoxicillin pulveri injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai parasti lieto neatliekamai smagu infekciju ārstēšanai vai gadījumos, ja pacienti nevar Pan-Amoxicillin lietot iekšķīgi.
Kas Jums jāzina pirms Pan-Amoxicillin lietošanas
Nelietojiet Pan-Amoxicillin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, penicilīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu:
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu antibiotisku līdzekli. Pie šādām reakcijām var piederēt izsitumi un sejas vai rīkles pietūkums.
Nelietojiet Pan-Amoxicillin, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pan-Amoxicillin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pan-Amoxicillin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
ja Jums ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpes kaklā, pietūkuši limfmezgli un ļoti izteikts nogurums),
ja Jums ir nieru darbības traucējumi,ja Jums ir neregulāra urinācija.
Ja neesat pārliecinats, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Pan-Amoxicillin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas:
urīna analīzes (glikozes noteikšana) vai asins analīzes aknu darbības noteikšanai;
estriola noteikšana (izmanto grūtniecības laikā, lai pārbaudītu, ka bērns attīstās normāli),informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu par Pan-Amoxicillin lietošanu. Tas nepieciešams, jo Pan-Amoxicillin var ietekmēt šo izmeklējumu rezultātus.
Pan-Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātriju
Pan-Amoxicillin satur 31.5 mg (1,37 mmol) nātrija. Tas jāņem vērā, ja Jums jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
Pan-Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātriju
Pan-Amoxicillin satur 63 mg (2,74 mmol) nātrija. Tas jāņem vērā, ja Jums jākontrolē nātrija daudzums uzturā.
Citas zāles un Pan-Amoxicillin
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja kopā ar Pan-Amoxicillin lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), Jums ir lielāka alerģiskas ādas reakcijas rašanās iespēja.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Jūsu Pan-Amoxicillin devu.
Ja lietojat zāles trombu novēršanai (piemēram, varfarīnu), Jums var būt nepieciešamas papildu asins analīzes.
Ja lietojat citas antibiotikas (piemēram, tetraciklīnu), var samazināties Pan-Amoxicillin efektivitāte.
Ja lietojat metotreksātu (lieto vēža un smagas psoriāzes ārstēšanai), Pan-Amoxicillin var pastiprināt tā blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Bērna zīdīšana ar krūti, ārstējoties ar šīm zālēm, ir iespējama, jā ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Ja jaundzimušajam rodas problēmas, piemērām, caureja, ādas izsitumi, kandidoze (slimība, ko izraisa dažas mikroskopiskas sēnītes) nekavējoties informējiet savu ārstu. Ārsts Jums ieteiks kā rīkoties, jo, iespējams, ka šīs izpausmes Jūsu bērnam ir no šīm zālēm
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Pan- Amoxicillin var izraisīt blakusparādības, un to izpausmju (piemēram, alerģisku reakciju, reiboņa un krampju) dēļ Jums var būt grūtības vadīt transportlīdzekli.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Pan- Amoxicillin satur nātriju
Kā lietot Pan-Amoxicillin
Šīs zāles Jūs nekad neievadīsiet pats sev. Šīs zāles Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes speciālists, piemēram, ārsts vai medmāsa.
• Pan-Amoxicillin tiks ievadīts kā injekcija vai infūzija vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).
• Ārsts lems, cik daudz zāļu Jums katru dienu jāievada un cik bieži jāveic injekcijas.
• Ārstēšanas laikā ar Pan-Amoxicillin dzeriet daudz šķidruma.
Infekcijas ārstēšana
Parastās devas norādītas turpmāk.
Bērniem, kas sver līdz 40 kg
Vairums infekciju: no 20 mg līdz 200 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā.
Laimas slimība (infekcija, ko izplata parazīti ērces): izolēta migrējošā eritēma (agrīna stadija - sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi): no 25 mg līdz 50 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā; sistēmiskas infekcijas izpausmes (vēlīna stadija - nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās visā organismā): 50 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, sadalot devas visas dienas laikā.
Maksimālā reizes deva: 50 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Intramuskulārā maksimālā dienas deva: 120 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas 2 līdz 6 vienādās reizes devās.
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem, kas sver 40 kg vai vairāk
Parastā dienas deva: 750 mg līdz 6 g dalītās devās.
Maksimālā dienas deva, lietojot intravenozi: 12 g dienā.
Maksimālā dienas deva, lietojot intramuskulāri: 4 g dienā.
Maksimālā reizes deva, ievadot intramuskulāri: 1 g.
Laima slimības ārstēšanai (infekcija, ko izplata ērces): izolēta erythema migrans (agrīna stadija – sarkani vai sārti gredzenveida izsitumi) 4 g dienā; sistēmiskā izplatīšana (vēlākā stadijā – nopietnāki simptomi vai slimības izplatīšanās visā organismā) 6 g dienā.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.
Ja esat saņēmis Pan-Amoxicillin vairāk, nekā noteikts:
Iespēja, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz zāļu, ir maza, taču tad, ja Jums šķiet, ka ir ievadīts pārāk daudz Pan-Amoxicillin, nekavējoties pastēstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšanas izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja), kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas traucējumus. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas lietojuši lielas devas, var rasties krampji.
Ja Jums liekas, ka neesat saņēmis Pan-Amoxicillin
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ārstēšanas ilgums
Parasti Jums Pan-Amoxicillin netiks lietots ilgāk par 2 nedēļām, ārstam nepārskatot Jūsu ārstēšanu.
Pan-Amoxicillin lietojot ilgstoši, var rasties pienēde (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās; tā var izraisīt sāpīgumu, niezi un baltus izdalījumus). Ja tas noticis, pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja saņemat Pan-Amoxicillin ilgstoši, ārsts var veikt papildu izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai nieres, aknas un asinis darbojas normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu ievadīšanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Pan-Amoxicillin lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai elpošanas traucējumi. Šīs izpausmes var būt nopietnas un dažkārt ir izraisījušas nāvi;
izsitumi vai kniepadatas galviņas lieluma, plakani, sarkani plankumi zem ādas virsmas vai asinsizplūdumi ādā. Tos izraisa ar alerģisku reakciju saistīts asinsvadu sienas iekaisums. Tie var būt saistīti ar locītavu sāpēm (artrītu) un nieru darbības traucējumiem;
vēlīna alerģiska reakcija var rasties 7 –12 dienas pēc Pan-Amoxicillin lietošanas, un dažas no tās izpausmēm ir izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un palielināti limfmezgli, īpaši padusēs;
ādas reakcija, ko sauc par daudzformu eritēmu, un kas var izpausties ar niezošiem, sarkanīgi violetiem plankumiem uz ādas, īpaši uz plaukstām vai pēdu apakšpusē, nātrenei līdzīgiem reljefiem, pietūkušiem ādas apvidiem, jutīgiem apvidiem mutes dobumā, acu un dzimumorgānu virsma. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums;
drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas izpausmes, kā arī viegla zilumu rašanās. Tās var būt asins šūnu traucējumu izpausmes;
Jariša un Herksheimera reakcija, kas rodas, lietojot Pan-Amoxicillin Laimas slimības ārstēšanai, un izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus;
resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt asiņainu), sāpēm un drudzi;
var rasties būtiskas aknu blakusparādības. Tās rodas galvenokārt cilvēkiem, kuriem zāles ir jālieto ilgi, vīriešiem un gados vecākiem cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas izpausmes:
smaga caureja ar asiņošanu,
pūslīši uz ādas, ādas apsārtums vai asinsizplūdumi ādā,
tumšāks urīns vai gaišāki izkārnījumi,
āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Skatīt arī turpmāk informāciju par anēmiju, kas var izraisīt dzelti.
Šīs parādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas beigām.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām parādībām, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu vai medmāsu.
Dažkārt Jums var rasties mazāk smagas ādas reakcijas, piemēram:
nedaudz niezoši izsitumi (apaļi, rozā vai sarkani izsitumi), nātrenei līdzīgi uztūkuši apvidi uz apakšdelmiem, kājām, plaukstām, rokām vai pēdām. Šī parādība rodas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo būs jāpārtrauc Pan-Amoxicillin lietošana.
Citas iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas,
slikta dūša,
caureja.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
pienēde (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās), par pienēdes ārstēšanu varat vaicāt ārstam, farmaceitam vai medmāsai;
nieru darbības traucējumi,
krampji (konvulsijas), ko novēro pacientiem pēc lielu devu lietošanas vai nieru darbības traucējumu gadījumā;
reibonis,
hiperaktivitāte,
kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta urinēšanas laika. Dzeriet daudz šķidruma, lai mazinātu šādu simptomu rašanas iespēju;
pārmērīga sarkano asinsķermenīšu sabrukšana, kas izraisa vienu no anēmijas veidiem. Tās izpausmes ir nogurums, galvassāpes, aizdusa, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;
mazs leikocītu skaits;
mazs asins recē iesaistīto šūnu skaits;
palielināts laiks līdz asins sarecēšanai. Šo parādību varat pamanīt, ja Jums asiņo deguns vai esat savainojies.
citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas, pūslīšu veidošanas, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanas, apsārtums, sāpes, nieze un zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpem un ķermeņa sāpēm;
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Pan-Amoxicillin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pan-Amoxicillin pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts lietošanai tikai slimnīcā.
Lietošanas instrukcijā un uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš un uzglabāšanas nosacījumi ir paredzēti ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ārsts, farmaceits vai medmāsa sagatavos zāles lietošanai.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pagatavotās zāles jālieto nekavējoties. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pan-Amoxicillin satur
Aktīvā viela katrā flakonā ir 500 mg vai 1g amoksicilīna (amoksicilīna nātrija sāls veidā).
Citu sastāvdaļu nav.
Papildu informāciju par Pan-Amoxicillin esošo nātriju lūdzam skatīt 2. punktā.
Pirms ievadīšanas ārsts, medmāsa vai farmaceits sagatavos šķīdumu injekcijām, izmantojot atbilstošu šķīdumu (piemēram, ūdeni injekcijām vai injekciju/infūziju šķīdumu).
Pan-Amoxicillin ārējais izskats un iepakojums
Pan-Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts vai pelēcīgs sterils pulveris, kas iepildīts bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni iepakojumos pa 1, 10, 25, 50 flakoniem.
Pan-Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts vai pelēcīgs sterils pulveris, kas iepildīts bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni iepakojumos pa 1, 10, 25, 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PANPHARMA S. A.
Z.I. du Clairay
35 133 Luitré
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
Padomi/veselības norādes
KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM
|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Pagatavošanas veids:
Intravenoza ievadīšana
| Flakons | Šķīdinātājs (ml) |
|---|---|
| 500 mg | 10 |
| 1 g | 20 |
Parastais šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Pulvera šķīdināšanas laikā var rasties pārejoša sārta krāsa, taču tā var arī nerasties. Lietošanai sagatavoti šķīdumi parasti ir bezkrāsaini vai gaišā salmu krāsā. Pirms injekcijas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata
500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte: nekavējoties pievienojiet izšķīdinātā 500 mg pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) koncentrātu 50 ml infūziju šķīduma.
1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte: nekavējoties pievienojiet izšķīdinātā 1 g pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) koncentrātu 100 ml infūziju šķīduma (piemēram, izmantojot minimaisu vai sistēmas bireti).
Amoksicilīnu intravenozi var ievadīt ar dažādiem intravenoziem šķidrumiem.
Intravenozais šķīdums
Ūdens injekcijām
NaCl
Ringera NaCl
Nātrija laktāts
Ringera nātrija laktāts
Dekstroze
NaCl – dekstroze
Amoksicilīna stabilitāte ogļhidrātus saturošā infūzijas šķīdumā ir mazāka. Lietošanai sagatavotus amoksicilīna šķīdumus var ievadīt ar pilienu sistēmu 0,5 – 1 stundas laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
| Flakons | Šķīdinātājs |
|---|---|
| 500 mg | 2,5 ml ūdens injekcijām vai 5,1 ml benzilspirta šķīduma |
| 1 g | 2,5 ml lidokaīna hidrohlorīda šķīduma |
Pirms ievadīšanas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata, un tie jāievada 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Neievadītais antibiotiku šķīdums jāiznīcina.
Tikai vienreizējai lietošanai.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pan–Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pan–Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pan–Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg amoksicilīna (amoksicilīna nātrija sāls veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 31,5 mg (1,37 mmol) nātrija.
Pan–Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 g amoksicilīna (amoksicilīna nātrija sāls veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 63 mg (2,74 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai i/m un i/v injekcijām.
Flakoni ar baltu vai pelēcīgu sterilu pulveri.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Amoksicilīns indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
- Smagas auss, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ja tos pavada smagas sistēmiskas izpausmes un simptomi),
- akūts hroniska bronhīta paasinājums,
- sadzīvē iegūta pneimonija,
- akūts cistīts,
- akūts pielonefrīts,
- smags zoba abscess ar progresējošu celulītu,
- protezētas locītavas infekcija,
- Laima slimība,
- bakteriāls meningīts,
- bakterēmija, kas radusies saistībā ar vai ir iespējami saistīta ar jebkuru no iepriekš minētajām infekcijām.
Pan-Amoxicilllin ir indicēts arī endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Izvēloties Pan-Amoxicillin devu noteiktas infekcijas ārstēšanai, ir jāņem vērā šādi faktori:
paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),
infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija,
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā tas aprakstīts turpmāk.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un pacienta reakcijas, un parasti tam jābūt pēc iespējas īsam. Dažu infekciju gadījumā ir nepieciešama ilgāka zāļu lietošana (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušie un bērni ≥40 kg
| Indikācija* | Deva* |
| Smaga ausu, deguna un rīkles infekcija (piemēram, mastoidīts, peritonsilāra infekcija, epiglotīts un sinusīts, ja šīs infekcijas pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi) | No 750 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku vai 2 g ar 12 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā. |
| Akūts hroniska bronhīta paasinājums | |
| Sadzīvē iegūta pneimonija | |
| Akūts cistīts | |
| Akūts pielonefrīts | |
| Smags zoba abscess ar progresējošu celulītu | |
| Protezētas locītavas infekcija | No 750 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku vai 2 g ar 12 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā. |
| Endokardīta profilakse | Viena 2 g deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras. |
| Endokardīta ārstēšana | No 1 g līdz 2 g ar 4 līdz 6 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā. |
| Bakteriāls meningīts | No 1 g līdz 2 g ar 4 līdz 6 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā. |
| Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Vēlīna stadijā (sistēmiskas izpausmes): 2 g ar 8 stundu starplaiku. |
| Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām | No 1 g līdz 2 g ar 4, 6 vai 8 stundu starplaiku, maksimālā deva 12 g dienā. |
| *Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai. |
Intramuskulāri
Maksimālā dienas deva: 4 g dienā.
Maksimālā vienreizējā deva: 1 g.
Bērni <40 kg
Zīdaiņi un bērni pēc 3 mēnešu vecuma un bērni <40 kg Indikācija* |
Deva* |
| Smaga ausu, deguna un rīkles infekcija (piemēram, mastoidīts, peritonsilāra infekcija, epiglotīts un sinusīts, ja šīs infekcijas pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi) | No 20 līdz 200 mg/kg dienā 2 līdz 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Sadzīvē iegūta pneimonija | |
| Akūts cistīts | |
| Akūts pielonefrīts | |
| Smags zoba abscess ar progresējošu celulītu | |
| Endokardīta profilakse | Viena 50 mg/kg deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras |
| Endokardīta ārstēšana | 200 mg/kg dienā 3 vai 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Bakteriāls meningīts | No 100 līdz 200 mg/kg dienā 3 vai 4 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Agrīnā stadijā: no 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 dienas (diapazons no 10 līdz 21 dienai). Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās. |
| Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām | No 50 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| *Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai. |
Jaundzimušie ≥4 kg un zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam Indikācija* |
Deva* |
| Lielākā daļa infekciju | Parastā dienas deva ir no 20 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Endokardīta ārstēšana | 150 mg/kg dienā, dalot 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Bakteriāls meningīts | 150 mg/kg dienā trīs dalītās devās. |
| Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Agrīnā stadijā: no 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 dienas (diapazons no 10 līdz 21 dienai) Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās. |
| Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām | Parastā dienas deva ir no 50 līdz 150 mg/kg dienā 3 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| *Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai. |
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie <4 kg Indikācija* |
Deva* |
| Lielākā daļa infekciju | Parastā dienas deva ir no 20 līdz 100 mg/kg dienā 2 vienādās līdz 25 mg/kg reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| Endokardīta ārstēšana | 100 mg/kg dienā divās reizes devās. |
| Bakteriāls meningīts | 100 mg/kg dienā divās reizes devās. |
| Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu) | Agrīna stadija: no 25 līdz 50 mg/kg dienā divās reizes devās 10 dienas (diapazons no 10 līdz 21 dienai). Vēlīna stadija (sistēmiskas izpausmes): 50 mg/kg dienā divās reizes devās. |
| Bakterēmija, ja ir zināms vai ir aizdomas, ka tā saistīta ar jebkuru no 4.1. apakšpunktā minētajām infekcijām | Parastā dienas deva ir no 50 līdz 100 mg/kg dienā 2 vienādās (līdz 25 mg/kg) reizes devās vai ar infūziju līdz 50 mg/kg reizes devās. |
| *Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai. |
Intramuskulāri
Maksimālā dienas deva: 120 mg/kg dienā 2 – 6 vienādās reizes devās.
Gados vecāki cilvēki
Deva nav jāpielāgo; deva kā pieaugušajiem.
Nieru darbības traucējumi
| Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg | Bērni <40 kg | |||
| GFĀ (ml/min) | Intravenozi | Intramuskulāri | Intravenozi | Intramuskulāri |
| vairāk nekā 30 | Deva nav jāpielāgo | Deva nav jāpielāgo | Deva nav jāpielāgo | Deva nav jāpielāgo |
| no 10 līdz 30 | 1 g sākumā, turpmāk – no 500 mg līdz 1 g divas reizes dienā | 500 mg ik pēc 12 stundām | 25 mg/kg divas reizes dienā | 15 mg/kg ik pēc 12 stundām |
| mazāk par 10 | 1 g sākumā, turpmāk – 500 mg dienā | 500 mg dienā vienā devā | 25 mg/kg dienā vienā devā | 15 mg/kg dienā vienā devā |
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze un peritoneālā dialīze
Ar hemodialīzi amoksicilīns no asinsrites var tikt izvadīts.
| Hemodialīze | Peritoneālā dialīze | |||
| Intravenozi | Intramuskulāri | Intravenozi | Intramuskulāri | |
| Pieaugušie un bērni ≥40 kg | 1 g dialīzes beigās, turpmāk – pa 500 mg ik pēc 24 stundām | 500 mg dialīzes laikā, 500 mg dialīzes beigās, turpmāk – pa 500 mg ik pēc 24 stundām | 1 g sākumā, turpmāk – 500 mg dienā | 500 mg dienā vienā devā |
| bērni <40 kg | 25 mg/kg sākumā, un 12,5 mg/kg dialīzes beigās, – turpmāk 25 mg/kg dienā | 15 mg/kg dialīzes laikā un beigās, turpmāk – pa 15 mg/kg ik pēc 24 stundām | 25 mg/kg dienā vienā devā | 15 mg/kg dienā vienā devā |
Lietošanas veids
Intravenozi
Pan-Amoxicillin var ievadīt vai nu tieši vēnā lēnā intravenozā injekcijā 3–4 minūšu laikā, vai arī ar pilienu sistēmu vai infūzijā 20–30 minūtēs.
Intramuskulāri
Pieaugušajiem vienā reizē nedrīkst injicēt vairāk par 1 g amoksicilīna.
Bērniem vienā reizē nedrīkst injicēt vairāk par 60 mg/kg.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pirms amoksicilīna lietošanas uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Lielāka šādu reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.
Nejutīgi mikroorganismi
Amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un nav zināms, ka tas ir jutīgs pret amoksicilīnu, vai ir liela iespēja, ka terapija ar amoksicilīnu būs piemērota patogēna izskaušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā, apsverot terapiju pacientiem ar urīnceļu infekcijām un nopietnām ausu, deguna un rīkles infekcijām.
Krampji
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietotājiem, kā arī pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ar drudzi un pustulām saistītas ģeneralizētas eritēmas rašanās terapijas sākumā var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes simptoms (AĢEP, skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šāda reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jebkāda tā lietošana turpmāk ir kontrindicēta.
Ja radušās aizdomas par infekciozo mononukleozi, no amoksicilīna lietošanas jāizvairās, jo amoksicilīna lietošana šīs slimības gadījumā ir izraisījusi ar masalām raksturīgu izsitumu rašanos.
Jariša un Herksheimera reakcija
Pēc amoksicilīna lietošanas Laimas slimības ārstēšanai novērota Jariša un Herksheimera reakcijas rašanās (skatīt 4.8. apakšpunktu). To tieši izraisa amoksicilīna baktericīdā iedarbība uz Laimas slimību izraisošajām baktērijām – spirohētām Borrelia burgdorferi. Pacienti jāiedrošina, ka tās ir biežas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām.
Nejutīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu organismu pārmērīgu savairošanos.
Gandrīz jebkuru antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu no vieglas līdz dzīvībai bīstamai smaguma pakāpei (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotiku lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām radusies caureja. Ja radies ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts, amoksicilīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku nomācošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Ilgstoša terapija
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski veikt funkcionālus orgānu sistēmu funkciju, tai skaitā nieru darbības, aknu funkciju un asinsrades, izmeklējumus. Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un izmaiņām asinsainā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Retos gadījumos ziņots par protrombīna laika pagarināšanos amoksicilīnu lietojošiem pacientiem. Ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai nodrošinātu vēlamo antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Kristālūrija
Pacientiem ar samazinātu urīna izvadi ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt saistībā ar parenterālu terapiju. Lielu amoksicilīna devu lietošanas laikā ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem ievietots urīnpūšļa katetrs, regulāri jāveic tā caurejamības pārbaudes (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts amoksicilīna līmenis serumā un urīnā var ietekmēt noteiktus laboratoriskos izmeklējumus. Saistībā ar lielu amoksicilīna koncentrāciju urīnā ķīmisko metožu gadījumā bieži rodas viltus pozitīvi nolasījumi.
Ja amoksicilīna lietošanas laikā jānosaka glikozes klātbūtne urīnā, ieteicams izmantot enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.
Amoksicilīna klātbūtne var izraisīt novirzes estriola noteikšanas testā grūtniecēm.
Svarīga informācija par palīgvielām
Pan–Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Šīs zāles satur 31.5 mg (1,37 mmol) nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem ar ierobežotu nātrija daudzumu uzturā.
Pan–Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Šīs zāles satur 63 mg (2,74 mmol) nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem ar ierobežotu nātrija daudzumu uzturā.
Parenterāli:
Lidokaīnu vai benzilspirtu drīkst izmantot tikai tad, ja amoksicilīnu ievada intramuskulāri.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds
Lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Lietošana vienlaikus ar probenecīdu var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu amoksicilīna līmeni asinīs.
Allopurinols
Allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju rašanās iespēju.
Tetraciklīni
Tetraciklīni un citi bakteriostatiski līdzekļi var ietekmēt amoksicilīna baktericīdo iedarbību.
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas praksē ir lietotas plaši, un nav sniegti ziņojumi par to mijiedarbību. Taču literatūrā aprakstīti palielinātas starptautiskās normalizētās attiecības (INR) gadījumi pacientiem, kuri lietojuši acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem parakstīts amoksicilīna kurss. Ja nepieciešama šo zāļu lietošana vienlaikus, terapijai pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Var būt jāpielāgo arī perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var mazināt metotreksāta izvadīšanu, izraisot iespējamu toksicitātes pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu piedzimtu malformāciju risku cilvēkam. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo ar terapiju saistīto risku.
Barošana ar krūti
Amoksicilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un ir iespējams sensibilizācijas risks. Tādēļ zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kuras dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Amoksicilīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir izvērtējis ieguvumu un risku.
Fertilitāte
Dati par amoksicilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir iespējamas nevēlamās blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi uz ādas.
Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas NBP, kas amoksicilīna lietotājiem radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 – <1/10)
Retāk (≥1/1 000 – <1/100)
Reti (≥1/10 000 – <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
| Infekcijas un infestācijas | |
| Ļoti reti | Mukokutāna kandidoze |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Atgriezeniska leikopēnija (tai skaitā smaga neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiskā anēmija. Asinsteces laika un protrombīna laika palielināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Imūnās sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēma, anafilakse, seruma slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Nav zināmi | Jariša un Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Klīnisko pētījumu dati | |
| *Bieži | Caureja un slikta dūša |
| *Retāk | Vemšana |
| Pēcreģistrācijas uzraudzības dati | |
| Ļoti reti | Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģiskais kolīts, skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Hepatīts un holestātiska dzelte. Mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās. |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
| Klīnisko pētījumu dati | |
| *Bieži | Izsitumi uz ādas |
| *Retāk | Nātrene un nieze |
| Pēcreģistrācijas uzraudzības dati | |
| Ļoti reti | Ādas reakcijas, piemēram, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, bulozs un eksfoliatīvs dermatīts, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | |
| Ļoti reti | Intersticiāls nefrīts Kristalūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu Pārdozēšana) |
| * Informācija par šo NBP rašanās biežumu iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopā piedalījušies aptuveni 6000 pieaugušu un pediatrisku pacientu, kas lietojuši amoksicilīnu. |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003..
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var tikt novēroti kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir tikusi novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisīja nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas lietojuši lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Saņemti ziņojumi par amoksicilīna izgulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, uzmanību pievēršot ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penilīni. ATĶ kods: J01CA04
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju šūnas sienas uzbūves elementa – peptīdglikāna – biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem – PBP (penicillin binding proteins)). Peptīdglikāna sintēzes inhibēšana novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas lizēšanās un bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju veidotajām bēta laktamāzēm, tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas izstrādā šādus enzīmus.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors ir laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIK).
Rezistences mehānismi
Galvenie mehānismi, kādēļ mikroorganismi ir rezistenti pret amoksicilīnu, ir šādi:
tā inaktivēšana ar baktēriju bēta laktamāzēm,
PBP izmaiņas, kuru dēļ samazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, īpaši gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežvērtības
MIK robežvērtības amoksicilīnam noteiktas atbilstoši Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) kritēriju 5.0 versijai.
| Mikroorganisms | MIK robežvērtība (mg/l) | |
| Jutīgs ≤ | Rezistents > | |
| Enterobaktērijas | 81 | 8 |
| Staphylococcus spp. | Piezīme2 | Piezīme2 |
| Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
| A, B, C un G grupas streptokoki | Piezīme 4 | Piezīme 4 |
| Streptococcus pneumoniae | Piezīme 5 | Piezīme 5 |
| Streptococcus viridans grupa | 0,5 | 2 |
| Haemophilus influenzae | 26 | 26 |
| Moraxella catarrhalis | Piezīme 7 | Piezīme 7 |
| Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 |
| Grampozitīvie anaerobi, izņemot Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
| Gramnegatīvie anaerobi8 | 0,5 | 2 |
| Helicobacter pylori | 0,1259 | 0,1259 |
| Pasteurella multocida | 1 | 1 |
| Ar sugām nesaistītas robežvērtības10 | 2 | 8 |
1Savvaļas tipa enterobaktērijas tiek uzskatītas par jutīgām pret aminopenicilīniem. Dažas valstis savvaļas tipa E. coli un P. mirabilis izolātus izvēlas uzskatīt pa vidēji jutīgiem. Šādā gadījumā izmantojiet MIK robežvērtību J ≤ 0,5 mg/l. 2Vairums stafilokoku veido penicilināzi, tādēļ ir rezistenti pret amoksicilīnu. Ar dažiem izņēmumiem pret meticilīnu rezistentie izolāti ir nejutīgi pret visiem bēta laktāma grupas līdzekļiem. 3Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu. 4A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu. 5Robežvērtības attiecas tikai uz izolātiem, kas nav meningīta izolāti. No iekšķīgas terapijas ar amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu. Jutība secināta no ampicilīna MIK. 6 Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Bēta laktamāzi veidojošie izolāti jāuzskata par rezistentiem. 7 7Bēta laktamāzi veidojošie celmi jāuzskata par rezistentiem. 8Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu. 9Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiological cut-off values – ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību. 10Ar sugām nesaistītās robežvērtības ir balstītas uz devām, kas ir vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devas dienā (1,5 līdz 2 g dienā). |
Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika posmos, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekciju ārstēšanai.
| Mikroorganismu jutība pret amoksicilīnu in vitro |
| Parasti jutīgas sugas |
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi: Enterococcus faecalis Bēta hemolītiskie streptokoki (A, B, C un G grupa) Listeria monocytogenes |
| Sugas, kurām var būt iegūta rezistence |
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi: Koagulāzi neveidojošie stafilokoki Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans grupa |
Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi: Clostridium spp. |
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi: Fusobacterium spp. |
Citi mikroorganismi: Borrelia burgdorferi |
| Dabiski rezistenti mikroorganismi† |
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi: Enterococcus faecium† |
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi: Bacteroides spp. (daudzi Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti) |
Citi mikroorganismi: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
† Dabiski vidēja jutība, ja nav iegūtas rezistences mehānisma. £ Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu, jo veido penicilināzi. Pret amoksicilīnu rezistenti ir arī visi meticilīnrezistentie celmi. |
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tabulā atspoguļoti farmakokinētiskie rezultāti pētījumiem, kuros klīniski veselu brīvprātīgo grupām amoksicilīns tika ievadīts intravenozā bolus injekcijā.
Vidējie farmakokinētiskie raksturlielumi Intravenoza bolus injekcija |
||||
| Ievadītā deva | ||||
| Maksimālā koncentrācija serumā (μg/ml) | T 1/2 (h) | AUC (μg.. h/ml) | Urīnā izvadītais daudzums (%, no 0 līdz 6 h ) | |
| 500 mg | 32,2 | 1,07 | 25,5 | 66,5 |
| 1000 mg | 105,4 | 0,9 | 76,3 | 77,4 |
Izkliede
Aptuveni 18 % visa amoksicilīna daudzuma plazmā ir saistīti ar olbaltumiem, un šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3 līdz 0,4 l/kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, ka kāds no zālēm veidojies savienojums nozīmīgi uzkrātos audos. Tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, arī amoksicilīnu var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10 – 25% sākotnējās devas.
Eliminācija
Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, un klīniski veseliem cilvēkiem tā vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna tiek izvadīti nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc vienas amoksicilīna 250 mg vai 500 mg devas lietošanas. Dažādos pētījumos ar urīnu izvadītais amoksicilīna daudzums 24 stundu laikā ir bijis 50 līdz 85 %.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna ekskrēciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs gan bērniem no aptuveni 3 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, gan vecākiem bērniem, gan pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, tāpēc deva jāizvēlas uzmanīgi un var būt lietderīga nieru darbības kontrole.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna kopējais klīrenss serumā samazinās tieši proporcionāli nieru darbības pasliktināšanās pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jākontrolē aknu darbība.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi par amoksicilīna kancerogenitāti nav veikti.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nav.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Pan–Amoxicillin nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar asins preparātiem (asinis, plazma), citiem olbaltumus saturošiem šķidrumiem, piemēram, proteīnu hidrolizātiem, ar intravenozām lipīdu emulsijām (olbaltumvielu hidrolizāti, tauku emulsijas), ar hidrokortizona sukcinātu, neonefrīna hidrohlorīdu un ar mannīta šķīdumu (diurētiskā koncentrācijā).
Ja tas ordinēts vienlaikus ar aminoglikozīdu (aminoskābju šķīdumi), antibiotiskos līdzekļus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē, intravenozā šķidruma tvertnē vai ievadīšanas sistēmā, jo šādos apstākļos iespējams aminoglikozīda aktivitātes zudums.
Pan–Amoxicillin šķīdumus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar dekstrānu vai bikarbonātu saturošiem infūziju šķīdumiem.
Uzglabāšanas laiks
Pulveris flakonos: 3 gadi.
Pēc atšķaidīšanas: var uzglabāt 6 stundas pēc atšķaidīšanas ar fizioloģisko šķīdumu vai 1 stundu pēc atšķaidīšanas ar glikozes šķīdumu.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc to atvēršanas. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Par uzglabāšanas laiku pēc pulvera flakonos izšķīdināšanas (intravenozai injekcijai vai pirms atšķaidīšanas infūziju šķīduma pagatavošanai): skatīt 6.6. apakšpunktu.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu sagatavošanas lietošanai skatīt 6.3. apakšpunkta.
No mikrobioloģiska viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Iepakojuma veids un saturs
Pan–Amoxicillin 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
531,5 mg pulvera 17 ml bezkrāsaina stikla flakonā (klase III) ar gumijas aizbāzni.
Pan–Amoxicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
1,063 g pulvera 17 ml bezkrāsaina stikla flakonā (klase III) ar gumijas aizbāzni.
Iepakojumos pa 1, 10, 25, 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Intravenoza ievadīšana
| Flakons | Šķīdinātājs (ml) |
|---|---|
| 500 mg | 10 |
| 1 g | 20 |
Parastais šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Pulvera šķīdināšanas laikā var rasties pārejoša sārta krāsa, taču tā var arī nerasties. Lietošanai sagatavoti šķīdumi parasti ir bezkrāsaini vai gaišā salmu krāsā. Pirms injekcijas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata
500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte: nekavējoties pievienojiet izšķīdinātā 500 mg pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) koncentrātu 50 ml infūziju šķīduma.
1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenozas infūzijas sagatavošana un stabilitāte: neka ējoties pievienojiet izšķīdinātā 1 g pulvera (kā pagatavots iepriekš – norādīti minimālie tilpumi) koncentrātu 100 ml infūziju šķīduma (piemēram, izmantojot minimaisu vai sistēmas bireti).
Amoksicilīnu intravenozi var ievadīt ar dažādiem intravenoziem šķidrumiem.
Intravenozais šķīdums
Ūdens injekcijām
NaCl
Ringera NaCl
Nātrija laktāts
Ringera nātrija laktāts
Dekstroze
NaCl – dekstroze
Amoksicilīna stabilitāte ogļhidrātus saturošā infūzijas šķīdumā ir mazāka. Lietošanai sagatavotus amoksicilīna šķīdumus var ievadīt ar pilienu sistēmu 0,5 – 1 stundas laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
| Flakons | Šķīdinātājs |
|---|---|
| 500 mg | 2,5 ml ūdens injekcijām vai 5,1 ml benzilspirta šķīduma |
| 1 g | 2,5 ml lidokaīna hidrohlorīda šķīduma |
Pirms ievadīšanas visi šķīdumi ir intensīvi jāsakrata, un tie jāievada 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Neievadītais antibiotiku šķīdums jāiznīcina.
Tikai vienreizējai lietošanai.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PANPHARMA S. A.
Z.I. du Clairay
35 133 Luitré
Francija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Pan–Amoxicillin 500 mg: No. 99-0622
Pan–Amoxicillin 1 g: No. 99-0623
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 08. septembris
Pedējā pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
