Midazolam Accord

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Midazolam Accord 1 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām EFG

Midazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Midazolam Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Midazolam Accord lietošanas

Kā lietot Midazolam Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Midazolam Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Midazolam Accord un kādam nolūkam to lieto

Midazolam Accord 1 mg/ml un 5 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām satur midazolāmu. Midazolāms pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem (sedatīvajiem līdzekļiem).

Šīs ir īslaicīgas darbības zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (ļoti relaksējošu miera stāvokli, miegainību vai miegu), ka arī lai samazinātu nemieru un atslābinātu muskulatūru. Tās lieto:

- lai pieaugušajiem un bērniem izraisītu nomoda sedāciju (nomoda, bet ļoti relaksējošu miera stāvokli vai miegainību medicīniskā izmeklējuma vai procedūras laikā);

- lai izraisītu sedāciju pieaugušajiem un bērniem, intensīvās terapijas nodaļās;

- lai pieaugušajiem izraisītu anestēziju, lietojot atsevišķi vai kopā ar citām zālēm;

- premedikācijai pieaugušajiem un bērniem, lai relaksētu, nomierinātu un izraisītu miegainību pirms anestēzijas līdzekļu lietošanas;

2. Kas Jums jāzina pirms Midazolam Accord lietošanas

Nelietojiet Midazolam Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Midazolam Accord, benzodiazepīnu grupas zālēm vai kādu citu midazolāma injekciju šķīduma sastāvdaļu.

Ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi un Jums ir nepieciešama nomoda sedācija.

Jums nedrīkstat saņemt midazolāmu, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Īpaša piesardzība, lietojot Midazolam Accord, nepieciešama šādos gadījumos

Midazolam Accord ir atļauts lietot tikai apstākļos, kuros ir iespējams nodrošināt pacientu vecumam un ķermeņa masai atbilstošus reanimācijas pasākumus. Midazolam Accord lietošana var nomākt miokarda kontrakciju spēju (sirds muskuļa kontrakcijas spēju) un izraisīt apnoju (elpošanas pauzes). Retos gadījumos ir novērotas smagas nevēlamas sirds un elpošanas sistēmas blakusparādības. Šīs blakusparādības ir elpošanas nomākums, apnoja, kā arī ar elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanās. Lai novērstu šādas blakusparādības, injekcijai ir jābūt lēnai, bet zāļu devai – pēc iespējas mazākai.

Īpaša piesardzība ir jāievēro gadījumos, kad Midazolam Accord ievada zīdaiņiem vai bērniem. Ja Jūsu bērnam ir sirds – asinsvadu sistēmas slimība, Jums par to ir jāinformē ārsts. Jūsu bērna stāvoklis tiks īpaši kontrolēts un zāļu deva tiks attiecīgi pielāgota.

Pacientiem līdz 6 mēnešu vecumam, kuriem intensīvās terapijas nodaļās veic sedāciju, elpošanas traucējumu attīstības iespēja ir lielāka, tādēļ šiem pacientiem zāļu deva ir jāpalielina ļoti piesardzīgi un ir jākontrolē elpošana un skābekļa koncentrācija asinīs.

Gadījumos, kad Midazolam Accord lieto premedikācijai, ir rūpīgi jākontrolē Jūsu atbildes reakcija uz zāļu ievadīšanu, lai nodrošinātu, ka Jums tiek ievadīta piemērota zāļu deva, jo individuālā pacientu jutība pret to var atšķirties.

Jaundzimušajiem un bērniem līdz 6 mēnešu vecumam Midazolam Accord nav ieteicams.

Midazolam Accord lietošanas laikā ir aprakstītas paradoksālas reakcijas un anterogrāda amnēzija (gadījumi, kad pacients neatceras nesenus notikumus) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pirms midazolāma saņemšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:

- esat vecāks par 60 gadiem;

- Jūs ilgstoši slimojat vai ja Jums ir novājināts organisms (piemēram, sakarā ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem vai nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem);

- Jums ir myasthenia gravis (nervu un muskuļu slimība, kurai raksturīgs muskulatūras vājums);

- Jūsu slimības vēsturē ir pārlieka alkoholisko dzērienu lietošana vai zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā;

- Jūs lietojat kādas citas zāles, tostarp arī zāles, kuras nav nozīmējis Jūsu ārsts (sīkāku informāciju skatīt punktā „Citu zāļu lietošana”);

- Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms midazolāma saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ilgstoša terapija

Ilgstošas Midazolam Accord terapijas gadījumā Jums var attīstīties pieradums (samazināties Midazolam Accord efektivitāte) vai atkarība no šīm zālēm.

Pēc ilgstošas terapijas (piemēram, intensīvās terapijas nodaļā) ir iespējami šādi zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi: galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, spriedzes sajūta, nemiers, apjukums, aizkaitināmība, bezmiegs, noskaņojuma maiņas, halucinācijas un krampji. Lai nepieļautu, ka Jums attīstās šādas parādības, ārsts devu samazinās pakāpeniski.

Citu zāļu lietošana

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.

Tas ir ārkārtīgi svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt citu vienlaikus lietoto zāļu iedarbību.

Jo īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:

nomierinošos līdzekļus (lieto trauksmes mazināšanai vai lai palīdzētu Jums gulēt);

hipnotiskos līdzekļus (miegu izraisošas zāles);

sedatīvos līdzekļus (lai Jūs justos mierīgs vai miegains);

antidepresantus (zāles depresijas ārstēšanai);

narkotiskos pretsāpju līdzekļus (ļoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi);

prethistamīna līdzekļus (lieto alerģijas ārstēšanai);

zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, posakonazols);

makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns);

diltiazēmu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);

zāles HIV ārstēšanai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (piemēram, sakvinavīru);

atorvastatīnu (lieto, lai ārstētu augstu holesterīna līmeni);

rifampicīnu (lieto, lai ārstētu mikobaktēriju infekcijas, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

augu izcelsmes zāles - asinszāli.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms midazolāma saņemšanas.

Operācijas/procedūras
Ja Jums paredzēts ieelpot anestēzijas līdzekli - operācijā vai stomatoloģiskajā procedūrā, ir svarīgi izstāstīt ārstam vai zobārstam, ka esat saņēmis midazolāmu.

Midazolam Accord lietošana kopā ar uzturu

Midazolam Accord lietošanas laikā Jums nav atļauts dzert nekādus alkoholiskus dzērienus, jo etilspirts var izteikti pastiprināt Midazolam Accord sedatīvo iedarbību.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jūsu ārsts pieņems lēmumu, vai Jums lietot šīs zāles vai nē. Grūtniecības beigu stadijā, dzemdību vai ķeizargrieziena laikā, Jums ir iespējams aspirācijas risks, bet Jūsu bērnam ir iespējama neregulāra sirdsdarbība, hipotonija (samazināts muskulatūras tonuss), apgrūtināta zīšana, zema ķermeņa temperatūra un elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana).

Ja grūtniecības pēdējās fāzes laikā Jūs esat ilgstoši saņēmusi šīs zāles, pēc piedzimšanas Jūsu bērnam ir iespējama fiziska atkarība un abstinences simptomi.

Midazolam Accord var izdalīties mātes pienā, tādēļ 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas barot bērnu ar krūti nav atļauts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles Jums var izraisīt miegainību un atmiņas traucējumus, kā arī ietekmēt Jūsu koncentrēšanās spēju un kustību koordināciju. Šīs parādības var ietekmēt Jūsu spēju veikt precīzas darbības, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pēc Midazolam Accord lietošanas Jums nav atļauts vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr zāļu iedarbība nav pilnīgi izzudusi. To, kad Jums būs atļauts atsākt šādas darbības, Jums pateiks ārsts. Pēc šo zāļu lietošanas Jums, dodoties mājās, ir nepieciešams atbildīgs pieaudzis pavadonis.

Svarīga informācija par kādu no Midazolam Accord injekciju šķīduma sastāvdaļām

Viena šo zāļu deva satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Midazolam Accord

Midazolam Accord ir atļauts ievadīt tikai pieredzējušiem ārstiem nodaļās, kas ir pilnīgi aprīkotas ar elpošanas un sirds – asinsvadu sistēmas darbības kontroles un uzturēšanas iekārtām, un personām, kas ir īpaši apmācītas atpazīt un ārstēt paredzamās nevēlamās blakusparādības.

Devas un ievadīšanas veids

Lēmumu par Jums piemērotu devu pieņems ārsts. Devas var ievērojami atšķirties un to lielums būs atkarīgs no plānotā terapijas veida un nepieciešamās sedācijas pakāpes. Jūsu saņemtās devas lielumu ietekmēs arī Jūsu ķermeņa masa, vecums, vispārējais veselības stāvoklis, vienlaikus lietotās zāles un atbildes reakcija uz zāļu lietošanu, kā arī tas, vai vienlaikus ir nepieciešamas arī citas zāles.

Ja Jums ir nepieciešami spēcīgi pretsāpju līdzekļi, Jūs tos saņemsiet vispirms, bet pēc tam tiks ievadīta tieši Jums pielāgota Midazolam Accord deva.

Midazolam Accord ievada lēni – injicējot vēnā (intravenozi) vai pa pilienam (infūzijas veidā), injicējot muskulī (intramuskulāri) vai ievadot taisnajā zarnā.

Pēc ārstēšanas Jūs vienmēr jāatved mājās atbildīgam pieaugušajam.

Bērni un zīdaiņi

Zīdaiņiem un bērniem līdz 6 mēnešu vecumam midazolāmu ieteicams lietot tikai sedācijai intensīvās terapijas nodaļās. Deva tiks ievadīta vēnā pakāpeniski.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam parasti midazolāms tiks ievadīts vēnā. Kad midazolāmu lieto premedikācijai (lai izraisītu relaksāciju, nomierināšanos un miegainību pirms anestēzijas), to var ievadīt taisnajā zarnā.

Ja esat lietojis Midazolam Accord vairāk nekā noteikts

Zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Nejauša pārdozēšana var izraisīt miegainību, ataksiju (gribai pakļauto muskulatūras kustību koordinācijas traucējumus), dizartriju (runas traucējumus), nistagmu (gribai nepakļautas acu kustības), refleksu zudumu, apnoju (elpošanas īslaicīgu apstāšanos), hipotensiju (pazeminātu asinsspiedienu), sirdsdarbības un elpošanas nomākumu,, kā arī retos gadījumos komu. Pārdozēšanas gadījumā var būt nepieciešama intensīva dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un simptomātiska ar sirdsdarbību un elpošanu saistīto blakusparādību ārstēšana, kā arī benzodiazepīnu antagonistu lietošana.

Ja Jūs pārtraucat lietot Midazolam Accord

Pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksmi, spriedzes sajūtu, nemieru, apjukumu, noskaņojuma maiņas, halucinācijas un krampjus, atsitiena bezmiegu, aizkaitināmību un krampjus. Tā kā pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā palielinās abstinences

simptomu risks, terapiju pārtraucot, deva ir jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Midazolam Accord var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms).

Nekavējoties pārtrauciet midazolāma lietošanu un dodieties pie ārsta, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām: Tās var būt dzīvībai bīstamas, un Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstama alerģiska reakcija). Pazīmes var būt pēkšņi izsitumi, nieze vai piepacelti izsitumi (nātrene) un sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums. Jums arī var būt elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana;

sirdslēkme (sirdsdarbības apstāšanās). Pazīmes var būt sāpes krūtīs, kas var izplatīties uz kaklu un pleciem un lejup pa kreiso roku.

elpošanas problēmas vai komplikācijas (dažkārt tie izraisa elpošanas apstāšanos);

aizrīšanās un pēkšņa elpceļu blokāde (balsenes spazmas).

Dzīvībai bīstamās blakusparādības visbiežāk rodas pieaugušajiem, vecumā no 60 gadiem, un tiem, kuriem jau ir elpošanas grūtības vai problēmas ar sirdi, it īpaši, ja injekciju ievada pārāk ātri vai lielā devā.

Citas iespējamās blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi:

Vispārējas alerģiskas reakcijas (ādas reakcijas, sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas, sēkšana)

Psihiskie traucējumi:

apjukums;

eiforija (pārmērīga laimes sajūta vai uzbudinājums);

halucinācijas (realitātē neesošu objektu redzēšana un, iespējams, dzirdēšana);

uzbudinājums;

satraukums;

naidīgums, dusmas vai agresija;

uzbudinājums;

atkarība no zālēm, pieradums.

Nervu sistēmas traucējumi:

miegainība un ilgstoša sedācija;

samazināta modrība;

galvassāpes;

reibonis;

grūtības koordinēt muskuļus;

lēkmes (krampji) priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušajiem;

īslaicīgi atmiņas traucējumi. Cik ilgi tie ilgst ir atkarīgs no tā, cik daudz midazolāma Jūs saņēmāt. Jūs to varat novērot pēc ārstēšanas. Atsevišķos gadījumos tie var būt ilgstoši (ilgu laiku).

Kardiovaskulārās sistēmas traucējumi:

zems asinsspiediens;

lēna sirdsdarbība;

sejas un kakla apsārtums (karstuma viļņi), ģībonis vai galvassāpes.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

slikta dūša;

vemšana;

aizcietējums;

sausa mute.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

izsitumi;

nātrene (piepacelti izsitumi);

nieze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

muskuļu spazmas un muskuļu trīce (nekontrolējama muskuļu trīce).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

nogurums (nespēks);

apsārtums;

ādas pietūkums;

asins recekļi vai sāpes injekcijas vietā.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas:

pacientiem, kuri lieto benzodiazepīnus, pastāv krišanas un kaulu salaušanas risks. Šis risks ir paaugstināts gados vecākiem cilvēkiem un tiem kas lieto citus sedatīvus (ieskaitot alkoholu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Midazolam Accord šķīdumu injekcijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Midazolam Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas (pēc Der. līdz/EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina (šis šķīdums injekcijām nesatur konservantus).

Nedrīkst lietot Midazolam Accord šķīdumu injekcijām vai infūzijām ja ampulas ir bojātas, ja šķīdums nav dzidrs un tajā ir redzamas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Midazolam Accord satur:

Aktīvā viela ir midazolāms (hidrohlorīda veidā).

1 mg/ml šķīdums

Viens ml šķīduma injekcijām satur 1 mg midazolāma (midazolāma hidrohlorīda veidā)

Iepakojums

5 ml

Midazolāma daudzums

5 mg

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai).

Midazolam Accord ārējais izskats un iepakojums:

Midazolam Accord šķīdums injekcijām ir dzidrs bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums caurspīdīga stikla ampulās.

Midazolam Accord 1 mg/ml šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumos pa 10 x 5 ml ampulās.

Ampula ir pieejama blistera/paplātes iepakojumā.

Informācija uz blistera:

accord

Midazolam Accord 1mg/ml

Šķīdums injekcijām vai infūzijām EFG

Midazolāma hidrohlorīds

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Informācija uz ampulas:

Midazolam Accord 1mg/ml

Šķīdums injekcijām vai infūzijām EFG

Midazolāma hidrohlorīds

Intravenozai, intramuskulārai vai rektālai ievadīšanai.

Pirms zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju

5 mg/5 ml

accord

1 ampula

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6a planta

08039 Barselona, Spānija

Zāļu ražotājs:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319,

Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA “Unifarma”, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija, LV-1024, t.+ 371 67383495

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.

Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Austrija

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung

Beļģija

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Kipra

Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Čehija

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Vācija

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Dānija

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning

Igaunija

Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Grieķija

Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Spānija

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión

Somija

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Ungārija

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Īrija

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Itālija

Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Latvija

Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Malta

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Nīderlande

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norvēģija

Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon

Polija

Midazolam Accord

Portugāle

Midazolam Accord

Zviedrija

Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Slovēnija

Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovākija

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Lielbritānija

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04.2018.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Infūziju šķīduma pagatavošana

Midazolam Accord šķīdumu injekcijām var atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % vai 10 % glikozes šķīdumu, Ringera šķīdumu vai Hartmaņa šķīdumu. Ilgstošas intravenozas infūzijas gadījumā midazolāma šķīdums injekcijām ir jāatšķaida ar kādu no iepriekš minētajiem infūziju šķīdumiem, lai tā koncentrācija būtu robežās no 0,015 līdz 0,15 mg/ml.

Šie šķīdumi saglabā stabilitāti 24 stundas istabas temperatūrā vai 3 dienas 8° C temperatūrā Midazolāma šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem, izņemot iepriekš minētos. Jo īpaši, Midazolam Accord šķīdumu injekcijām nedrīkst atšķaidīt ar 6 % dekstrāna (0,9 % nātrija hlorīda) glikozes šķīdumu vai lietot maisījumā ar sārmainiem šķīdumiem injekcijām. Midazolam Accord veido nogulsnes ar hidrogēnkarbonātu.

Pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām daļiņām.

Uzglabāšana

Midazolam šķīdums injekcijām ampulās ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ampulas pirms to atvēršanas

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas

Ķīmiskā un fizikālā šķīdumu stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas istabas temperatūrā (15 – 25° C) vai 3 dienas 8° C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.

Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Ilgstošas intravenozas infūzijas gadījumā Midazolam Accord šķīdums injekcijām ir jāatšķaida ar kādu no iepriekš minētajiem infūziju šķīdumiem, lai tā koncentrācija būtu robežās no 0,015 līdz 0,15 mg/ml.

Atkritumu iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Saskaņots ZVA 13.04.2018.