Legalon Protect

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Legalon Protect kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: Silybi mariani fructus extractum siccum.

Viena kapsula satur:

86,5 mg – 93,3 mg mārdadža augļu sausā ekstrakta (Silybi mariani fructus extractum siccum)(36 – 44:1), atbilst 70 mg silimarīna (Silymarinum), aprēķināts kā silibinīns (ekstraģents: 98 % etilacetāts).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Kapsula.

Brūnas, cietas želatīna kapsulas, kas satur dzeltenu pulveri.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Toksisks aknu bojājums: papildterapijai pacientiem ar hronisku aknu iekaisumu slimību vai aknu cirozi.

Piezīme:

Terapija ar Legalon ir noderīga tikai tad, ja aknu bojājumu izraisošās toksiskās vielas (piemēram, alkohola) ietekme ir pārtraukta.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Sākumterapijas laikā un smagos gadījumos: divas kapsulas trīs reizes dienā, kas atbilst 420 mg silimarīna dienā.

Balstdeva: viena kapsula trīs reizes dienā, kas atbilst 210 mg silimarīna dienā.

Lietošanas veids

Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā un nesakožot, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Par ārstēšanas ilgumu lemj ārsts.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Legalon Protect kapsulas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta, līdz ar to šīs vecuma grupas pacientiem zāles lietot nedrīkst.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, mārdadža augļiem, citiem tās pašas dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar šīm zālēm neaizstāj izvairīšanos no aknas bojājošām vielām (piemēram, alkohola). Ja rodas dzelte (gaiši vai tumši dzeltena ādas nokrāsa, dzelteni acu āboli), jākonsultējas ar ārstu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dati par silimarīna lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā nav pieejami. Legalon Protect kapsulas grūtniecības laikā lietot nedrīkst.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Legalon Protect kapsulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Retos gadījumos novēroti kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, viegla caureju izraisoša ietekme.

Ļoti reti var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi vai dispnoja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Var pastiprināties iepriekš aprakstītās blakusparādības.

Specifiskais pretlīdzeklis nav zināms.

Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, ieteicams veikt simptomātisku terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: A05BP01.

Darbības mehānisms

Silimarīna antitoksiskā efektivitāte ir pierādīta eksperimentos ar dzīvniekiem vairākos aknu bojājuma modeļos, piemēram, ar mušmires indēm faloidīnu un alfa amantīnu, ar lantinīdiem, oglekļa tetrahlorīdu, galaktozamīnu, tiocetamīnu un hepatoksisku varžu vīrusu FV3.

Silimarīna terapeitiskā ietekme ir saistāma ar faktu, ka tam ir vairāki darbības mehānismi:

Izteiktās satveršanas spējas dēļ silimarīnam piemīt antiperoksidatīva ietekme. Tas novērš vai pārtrauc lipīdu peroksidācijas patofizioloģisko procesu, kas ir šūnu membrānu destrukcijas pamatā. Turklāt jau ilgstoši bojātās aknu šūnās silimarīns stimulē olbaltumu sintēzi un normalizē fosfolipīdu metabolismu. Kopējais iznākums ir šūnu membrānas stabilizācija un samazināta vai novērsta izšķīdušo šūnas sastāvdaļu (piemēram, transamināžu) izvadīšana no aknu šūnām.

Silimarīns ierobežo noteiktu hepatoksisku vielu (mušmires indes) iekļūšanu šūnā.

Olbaltumu sintēzi silimarīns pastiprina, stimulējot RNS polimerāzi I – kodolā esošu enzīmu. Tā rezultātā pastiprināti veidojas ribosomu RNS, un lielākā daudzumā tiek sintezēti strukturālie un funkcionālie olbaltumi (enzīmi). Rezultāts ir aknu atveseļošanās un atjaunošanās spēju palielināšanās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Silimarīna galvenā sastāvdaļa ir silibinīns. Klīniskie pētījumi liecina, ka pēc uzsūkšanās gremošanas traktā tas tiek izvadīts galvenokārt ar žulti (> 80 % no uzsūktā daudzuma).

Kā metabolīti žultī konstatēti glikuronīdi un sulfāti, pastāv viedoklis, ka silibinīns pēc dekonjugācijas reabsorbējas un tad nokļūst enterohepātiskajā cirkulācijā, kā tas pierādīts eksperimentos ar dzīvniekiem. Ņemot vērā tā elimināciju galvenokārt ar žulti (darbības vieta: aknas), zāļu līmenis asinīs ir zems, un eliminācija caur nierēm – neliela. Uzsūkšanās pusperiods ir 2,2 stundas, un eliminācijas pusperiods ir 6,3 stundas.

Lietojot Legalon Protect kapsulas terapeitiskās devās (140 mg silimarīna trīs reizes dienā), cilvēka žultī noteiktais silibinīna līmenis pēc vairāku devu un pēc vienas devas lietošanas ir vienāds. Rezultāti liecina, ka silibinīns organismā neuzkrājas.

Atkārtoti lietojot silimarīnu trīs reizes dienā pa 140 mg, tiek sasniegts žults eliminācijas līdzsvara stāvoklis.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Tā kā silimarīnam ir raksturīga ārkārtīgi zema toksicitāte, to ieteiktajās devās var droši lietot ilgstoši.

Akūta toksicitāte

Lietojot vienu devu perorāli žurkām un pelēm, silimarīnam praktiski nav toksiskās ietekmes, un LD50 noteikta >2000 mg/kg.

Hroniskā toksicitāte

Ilgstošos pētījumos (līdz 12 mēnešiem) žurkām un suņiem deva silimarīnu perorāli lielākajā devā, attiecīgi 2500 vai 1200 mg/kg. Ne laboratoriskie rezultāti, ne autopsijas dati neliecināja par toksisku ietekmi.

Reproduktīvā toksicitāte

Auglības pētījumos žurkām un trušiem, kā arī prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz kādu no vairošanās posmiem (lielākā pārbaudītā deva: 2500 mg/kg). Īpaši silimarīnam nekonstatēja teratogēniskas īpašības.

Mutaģenēze

In vitro un in vivo pētījumu rezultāti ar silimarīnu bija negatīvi.

Kanceroģenēze

Atbilstoši in vivo pētījumi ar grauzējiem vēl nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80, povidons, mannīts, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), želatīns, nātrija laurilsulfāts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH / alumīnija blisteri.

Zāles ir pieejamas iepakojumā pa 30 un 100 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Meda Pharma SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV-1004

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0570

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017