Carsil 110 mg cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.36 €
15-0004-01
15-0004
Sopharma AD, Bulgaria
27-JAN-15
26-JAN-20
Bez receptes
110 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Carsil 110 mg cietās kapsulas
Silymarinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Carsil lietošanas
Kā lietot Carsil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Carsil
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto
Carsil ir augu izcelsmes zāles, kas satur aktīvo vielu silimarīnu, kas iegūta no mārdadža sēklām. Silimarīns aktivizē olbaltumvielu un fosfolipīdu sintēzi bojātajās aknu šūnās, stabilizē to šūnu membrānas, piesaista brīvos radikāļus (antioksidatīva iedarbība), tādējādi pasargājot aknu šūnas no kaitīgas ietekmes un palīdzot tām atjaunoties.
Carsil lieto kā papildus līdzekli hronisku aknu iekaisuma slimību, aknu cirozes un toksisku aknu bojājumu (piemēram, ilgstošas zāļu lietošanas, alkohola lietošanas vai hroniskas intoksikācijas izraisītu bojājumu) ārstēšanai.
Ja Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Carsil lietošanas
Nelietojiet Carsil šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, mārdadža augu, citiem asteru dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Carsil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir endometrioze (dzemdes audu augšana ārpus dzemdes);
ja Jums ir veidojums dzemdes sieniņā (mioma);
ja Jums ir krūts, olnīcu, dzemdes vai priekšdziedzera vēzis;
ja Jums ir dzelte (dzeltenīga ādas vai acu ābolu nokrāsa);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir cukura diabēts vai arī Jums ir samazināta glikozes koncentrācija asinīs, pirms uzsākt ārstēšanos ar Carsil, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo silimarīns var samazināt glikozes līmeni asinīs.
Šo zāļu lietošana nevar aizstāt pilnvērtīgu uzturu vai atturēšanos no alkohola lietošanas.
Bērni un pusaudži
Silimarīna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst pietiekamas klīniskās informācijas par drošību un efektivitāti.
Citas zāles un Carsil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Carsil lietošana var pazemināt cukura koncentrāciju asinīs. Lietojot zāles, kas arī var pazemināt cukura līmenis asinīs, jāievēro piesardzība.
Carsil var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu un hormonaizstājterapijas, un tamoksifēna (lieto krūts vēža ārstēšanai) efektivitāti.
Carsil var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms (lieto trauksmes, muskuļu spazmu un krampju atvieglošanai), alprazolams (lieto trauksmes un panikas lēkmju ārstēšanai), ketokonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai), lovastatīns un atorvastatīns (holesterīna līmeni pazeminošas zāles) un vinblastīns (pretvēža zāles), iedarbību.
Carsil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav informācijas par uztura ietekmi uz Carsil iedarbību.
Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt Carsil iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, silimarīna lietošana nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, silimarīna lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Silimarīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Carsil
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 2 – 3 reizes dienā. Terapijas ilgumam jābūt apmēram 3 mēnešus. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka šīs zāles Jums būtu jālieto ilgāk par 3 mēnešiem.
Ja Jūs esat lietojis Carsil vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu, nekā Jums nozīmēts, konsultējieties ar ārstu.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar šīm zālēm.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Carsil
Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja ir jau pienācis laiks lietot nākamo devu, lietojiet to kā parasti.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem) iespējamas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, nieze un izsitumi.
Retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) iespējama esošu vestibulāru traucējumu pasliktināšanās, caureja.
Citas iespējamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), var būt anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu un reiboni), galvassāpes, vertigo (griešanās sajūta), slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, dispepsija (gremošanas traucējumi), meteorisms (pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā), sāpes vēderā, nieze, nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Carsil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Carsil satur
Aktīvā viela ir silimarīns, kas iegūts no mārdadža sēklām.
Katra kapsula satur 200 - 244,4 mg attīrīta un standartizēta mārdadža sausā ekstrakta (35-50:1), kas atbilst 110 mg silimarīna, nosakot kā silibīnu.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: mannīts (E421), povidons K25, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un nātrija hidrogēnkarbonāts;
Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Carsil ārējais izskats un iepakojums
Cilindriskas, cietās želatīna kapsulas (sārti – brūnas (karameļu) krāsas necaurredzams korpuss, šokolādes brūnas krāsas necaurredzams vāciņš).
Kapsulas saturs: pulverveida masa ar aglomerātiem blāvi dzeltenā līdz dzeltenīgi brūnā krāsā ar nedaudz izteiktu specifisku smaržu.
6 kapsulas PVH/alumīnija blisteros.
5 blisteri (30 kapsulas) kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
15-0004/IB/002
15-0004/II/003
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Carsil 110 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 200 - 244,4 mg attīrīta un standartizēta mārdadža sausā ekstrakta (35-50:1), kas atbilst 110 mg silimarīna (Silymarinum), nosakot kā silibīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
0 izmēra cilindriskas, cietās želatīna kapsulas (sārti – brūnas (karameļu) krāsas necaurredzams korpuss, šokolādes brūnas krāsas necaurredzams vāciņš).
Kapsulas saturs: viendabīga pulverveida masa ar aglomerātiem blāvi dzeltenā līdz dzeltenīgi brūnā krāsā ar nedaudz izteiktu specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles hronisku aknu iekaisuma slimību, aknu cirozes un toksisku aknu bojājumu papildus terapijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 2 – 3 reizes dienā. Terapijas ilgumam jābūt apmēram 3 mēnešus.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tikai neliels daudzums (apmēram 5 %) silimarīna izdalās neizmainītā veidā caur nierēm, tāpēc pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Neskatoties uz to un ņemot vērā, ka klīniskā informācija nav pietiekama, šos pacientus nepieciešams novērot.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pamatojoties uz pieejamo klīnisko informāciju, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Gados vecāki pacienti
Pamatojoties uz pieejamo klīnisko informāciju, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr gados vecākus pacientus ieteicams novērot.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst pietiekamas klīniskās informācijas par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Kapsulas jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret mārdadzi vai citiem asteru dzimtas augiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šo zāļu lietošana nevar aizstāt pilnvērtīgu uzturu vai atturēšanos no alkohola lietošanas.
Silimarīns pazemina glikozes līmeni asinīs, tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar cukura diabētu vai pacientiem, kuriem ir pazemināta glikozes koncentrācija asinīs.
Pacientiem ar hormonāliem traucējumiem (endometrioze, dzemdes mioma, krūts, olnīcu, dzemdes vai priekšdziedzera vēzis), jo silimarīns var izraisīt estrogēnam līdzīgu iedarbību.
Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Piesardzība jāievēro, nozīmējot Carsil pacientiem ar dzelti un nieru darbības traucējumiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Silimarīnam nepiemīt nozīmīga ietekme uz citu zāļu farmakodinamiku.
Vienlaicīgas silimarīna lietošanas gadījumā iespējama samazināta perorālo kontracepcijas, hormonaizstājterapijas līdzekļu un tamoksifēna iedarbība.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
In vitro pētījumi liecina, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē citohroma (CYP) P450, CYP3A un CYP2C9 enzīmi. Pacienti, kuri lieto silimarīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP3A un CYP2C9 enzīmi, jānovēro attiecībā uz iespējamo mijiedarbību.
Nomācot citohroma P450 sistēmu, silimarīns var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms, alprazolams, ketokonazols, lovastatīns, atorvastatīns un vinblastīns, iedarbību.
Onkoloģiskajā praksē silimarīnu saturoši ārstniecības augu līdzekļi bieži vien tiek lietoti kombinācijā ar citostatiskiem līdzekļiem, kā aknas aizsargājoši līdzekļi. Klīniskajos pētījumos pierādīts nenozīmīgs iespējamais silimarīna farmakokinētiskās mijiedarbības risks ar izoenzīma CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoriem un citotoksiskajiem līdzekļiem, kas ir šo enzīmu substrāti.
Silimarīna lietošana var pazemināt cukura koncentrāciju asinīs. Lietojot zāles, kas arī var pazemināt cukura līmenis asinīs, jāievēro piesardzība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Klīniskie pētījumi par silimarīna drošumu grūtniecēm ir ierobežoti. To nav ieteicams lietot grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai silimarīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Silimarīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteiktajās devās, šīm zālēm ir laba panesamība. Nevēlamās blakusparādības tiek novērotas ļoti reti, un tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas ādas reakcijas – nieze, izsitumi.
Nav zināmi: anafilaktisks šoks.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: galvassāpes.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: esošu vestibulāru traucējumu pasliktināšanās.
Nav zināmi: vertigo.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: pastiprinātas aknu un žults darbības izraisīta caureja.
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, dispepsija, apetītes zudums, meteorisms, sāpes vēderā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: nieze un nātrene.
Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret asteru dzimtas augiem vai to saturošiem līdzekļiem, silimarīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar silimarīnu.
Ārstēšana
Nejaušas lielu devu lietošanas gadījumā jāizraisa vemšana, jāveic kuņģa skalošana, jālieto aktivētā ogle un, nepieciešamības gadījumā, jāuzsāk simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, lipotropiski līdzekļi.
ATĶ kods: A05BA03
Carsil pieder tā sauktajai hepatoprotektoru zāļu grupai. Tas satur aktīvo vielu – silimarīnu, kas ir 4 flavonolignānu izomēru (silibinīna, izosilibinīna, silidianīna un silikristīna) maisījums.
Silimarīna darbības mehānisms līdz šim nav pilnībā izskaidrots. Ir pierādīts, ka silimarīna hepatoprotektīvās iedarbības pamatā ir konkurējoša mijiedarbība ar attiecīgajiem toksīniem hepatocītu membrānā, tādejādi izpaužas tā membrānu stabilizējošā iedarbība.
Silimarīnam piemīt metaboliska un šūnu regulējoša iedarbība, tas regulē šūnu membrānu caurlaidību, nomāc 5-lipoksigenāzi, galvenokārt leikotriēnu B4 (LTB4) un tas saistās arī ar brīvajiem skābekļa radikāļiem. Silimarīns stimulē olbaltumvielu (strukturālo un funkcionālo) un bojāto hepatocītu fosfolipīdu sintēzi, tādejādi paātrinot atjaunošanās procesu. Flavonīdu iedarbība (tajā skaitā silimarīna) izpaužas arī pateicoties to antioksidējošajām un mikrocirkulāciju uzlabojošām īpašībām. Klīniski tas izpaužas kā subjektīvo un objektīvo simptomu uzlabošanās un aknu darbības rādītāju (transamināžu, gamma globulīna, bilirubīna) normalizēšanās. Tas izraisa vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos, samazina ar gremošanu saistītos traucējumus un pacientiem ar aknu slimības izraisītu samazinātu uzturvielu uzsūkšanos, tas uzlabo apetīti un veicina ķermeņa masas palielināšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas silimarīna uzsūkšanās kuņģa – zarnu traktā ir nepilnīga (apmēram 23 – 47 %).
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 – 6 stundu laikā pēc iekšķīgas vienreizējas devas lietošanas. Silimarīns ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai.
Izkliede
Pētījumos ar 14C marķētu silibīnu, lielākā koncentrācija tika novērota aknās, plaušās, kuņģī un aizkuņģa dziedzerī, un nenozīmīgs daudzums konstatēts nierēs, sirdī un citos orgānos.
Biotransformācija
Konjugācijas rezultātā ar sulfātiem un glikuronskābi silimarīns tiek metabolizēts aknās. Žultī konstatētie metabolīti ir glikuronīdi un sulfāti.
Eliminācija
Neizmainīta silimarīna eliminācijas pusperiods ir 1 – 3 stundas, un tā metabolītu eliminācijas pusperiods ir 6 - 8 stundas. Silimarīns glikuronīdu un sulfātu veidā izdalās, galvenokārt, ar žulti (apmēram 80 %) un nelielā daudzumā neizmainītā formā ar urīnu (apmēram 5 %). Atkārtotas lietošanas gadījumā tas neuzkrājas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Silimarīns pieder faktiski netoksisku vielu grupai.
Iekšķīgi ievadot 2000 mg/kg ķermeņa masas lielas reizes devas pelēm un žurkām, netika novēroti letāli iznākumi.
Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem, ievadot iekšķīgi 10, 50 un 200 mg/kg ķermeņa masas lielas devas, neliecina par toksisku ietekmi uz orgāniem un audiem.
Pētījumos ar žurkām, ievadot iekšķīgi 1000 un 2000 mg/kg ķermeņa masas lielas devas visā grūsnības laikā, un ar trušiem, ievadot iekšķīgi 100 mg/kg ķermeņa masas lielas devas, netika novērota embriotoksiska un teratogēna iedarbība. Ievadot mārdadža augļu ekstraktu baltajām žurkām 3 un 6 mēnešus, netika novērotas toksicitātes pazīmes, mirstība, patoloģiskas klīniski – bioķīmiskas izmaiņas, parenhimatozo orgānu histoloģiskās izmaiņas.
Nav iegūti pierādījumi par mutagēnu iedarbību, ievadot žurkām iekšķīgi 10, 50 un 200 mg/kg ķermeņa masas lielas devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Mannīts (E421)
Povidons K25
Polisorbāts 80
Nātrija laurilsulfāts
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Kapsulas apvalks
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
6 kapsulas PVH/alumīnija blisteros.
5 blisteri (30 kapsulas) kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0004
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015.gada 28.janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
15-0004/IB/002
15-0004/II/003
EQ PAGE 1
