Iodine Valentis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Joda Šķīdums Valentis 50 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 50 mg joda (Iodum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts.

Etilspirta saturs šķīdumā ir aptuveni 46 %.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Joda Šķīdums Valentis lieto kā palīglīdzekli, lai ārstētu ādas slimības, ko izraisījušas baktērijas, vīrusi un sēnītes, piemēram, parastās pūtītes (akne), sēnīšinfekciju, vienkāršas pūslīšēdes (herpes simplex) un jostas rozi (herpes zoster).

Joda Šķīdums Valentis lieto arī antiseptiskos nolūkos (lai novērstu infekcijas operāciju vietās un brūcēs).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Vairākas reizes dienā vai pirms operācijas jāsamitrina kokvilnas tamponu ar joda šķīdumu un jānotīra ādu apkārt brūcei, vai arī skartajiem ādas rajoniem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību nav nepieciešama devas pielāgošana.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, jo sistēmiskās uzsūkšanās rezultātā var attīstīties nieru mazspēja.

Lietojot jodu ārīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jānosaka joda koncentrācija serumā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem, Joda Šķīdums Valentis jālieto piesardzīgi, un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot vairogdziedzera darbību.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nelietot uz vaļējām brūcēm, slapjās ekzēmas gadījumā, kā arī uz gļotādas.

Šīs zāles nav paredzētas ķermeņa dobumu (mutes, urīnpūšļa u.c.) dezinficēšanai.

Vienlaicīga ūdeņraža peroksīda lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nelietot regulāri slimniekiem ar vairogdziedzera slimībām vai tiem, kuri vienlaicīgi lieto litiju.

Joda Šķīdums Valentis nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoši un regulāri (ilgāk kā divas nedēļas) lietojot mazas joda devas, iespējams viegls toksisks sindroms, ko sauc par jodismu. Jodisms izpaužas kā pastiprināta siekalu izdalīšanās, akūtas iesnas, šķavas, konjunktivīts, galvassāpes, laringīts, bronhīts, stomatīts, parotīts, siekalu dziedzeru palielināšanās, izsitumi uz ādas un gremošanas traucējumi.

Pēc ilgstošas (ilgāk par 10 stundām) septisku brūču atmirušo audu irigācijas ar jodu saturošiem līdzekļiem vai ārstējot hroniskas brūces (čūlas), iespējami nopietni sistēmiski simptomi (piemēram, hipotireoze, nieru mazspēja, metaboliskā acidoze, leikopēnija un hemolīze).

Lai pārbaudītu, vai pacientam nav paaugstināta jutība pret jodu, šīs zāles sākumā jāizmēģina uz neliela ādas laukuma.

Lietojot jodu saturošus līdzekļus pacientiem, kuri cieš no vairogdziedzera slimībām, jāievēro piesardzība. Iespējamas vairogdziedzera funkciju testu izmaiņas.

Apstrādāto apvidu var pārklāt ar gaisu caurlaidīgu apsēju, piemēram, marles apsēju, jo šīs zāles var nosmērēt apģērbu. Nelietot zem okluzīviem (ciešiem) pārsējiem.

Joda šķīdums oksidē metālus (izraisa metāla instrumentu koroziju), tāpēc metāla instrumentu dezinfekcija ar šo līdzekli nav ieteicama.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ūdeņraža peroksīdu, jo iespējama sprāgstoša savienojuma veidošanās.

Lietojot jodu saturošus līdzekļus vienlaicīgi ar litija sāļiem, iespējama papildinoša iedarbība uz vairogdziedzeri.

Vienlaicīga joda un citu zāļu lietošana, kas satur hlorheksidīnu, sudraba sulfadiazīnu, dzīvsudrabu un/vai sārmus var samazināt joda šķīduma lokālo iedarbību.

Joda Šķīdums Valentis var pastiprināt zāļu, kas nomāc vairogdziedzeri, darbību.

Skatīt arī 6.2. apakšpunktu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šīs zāles ir kaitīgas auglim, ja grūtniece tās lieto ilgāk par nedēļu.

Jodu saturoši līdzekļi grūtniecības laikā jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta uzraudzībā.

Lietojot jodīdus grūtniecības laikā, jaundzimušajiem ir iespējams kākslis, hipotireoīdisms, hipertireoīdisms.

Barošana ar krūti

Joda šķīdums izdalās mātes pienā, tādejādi var tikt samazināta jaundzimušā vairogdziedzera aktivitāte.

Jodu saturoši līdzekļi mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta uzraudzībā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot kā norādīts, joda šķīdums neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: ilgstoša šo zāļu lietošana, joda uzsūkšanās rezultātā, var samazināt vairogdziedzera un hipofīzes aktivitāti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas kairinājums.

Nav zināmi: kontaktekzēma.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: biežas un nepareizas lietošanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, rinīts, angioedēma un siekalu dziedzeru pietūkums).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem īslaicīgi lietojot šīs zāles uz ādas.

Nejaušas Joda Šķīdums Valentis iekšķīgas lietošanas gadījumā iespējami akūtas saindēšanās simptomi, ko izraisa galvenokārt joda korozīvā iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu: nepatīkama metāliska garša mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja un kuņģa – zarnu trakta kairinājums. Ja kuņģī ir ciete, vēmekļi ir zilā krāsā. Pēc 1 - 3 dienām iespējama anūrija, nāve var iestāties sakarā ar asins cirkulācijas traucējumiem, balsenes tūska (asfiksija), aspirācijas pneimonija vai plaušu tūska. Ja slimnieks akūto saindēšanos pārcieš, var izveidoties barības vada sašaurinājums. Letālā deva ir apmēram 2 - 3 g joda.

Ārstēšana

Akūtas saindēšanās gadījumā ar jodu jādzer daudz piena un cietes klīstera, jācenšas iztukšot kuņģis, jāskalo kuņģis ar atšķaidītu cietes klīsteri vai 1 % nātrija tiosulfāta šķīdumu. Ieteicams lietot arī aktivēto ogli. Jākompensē elektrolītu un ūdens zudumi un jāuztur cirkulācija. Kā pretsāpju līdzekli stipru sāpju gadījumā ieteicams injicēt 10 mg morfīna sulfātu.

Ja nepieciešams, jāveic traheostomija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi, joda preparāti.

ATĶ kods: D08AG03

Darbības mehānisms

Jods halogenizē un oksidē galvenās mikroorganismu struktūras un tādēļ tam piemīt baktericīda, sporocīda, pretprotozoju un pretvīrusu iedarbība. Šo zāļu iedarbība ir ātra un neatgriezeniska. Asiņošanai, strutošanai un sekrēcijai nav nozīmīgas ietekmes uz iedarbības stiprumu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tikai ļoti neliels joda daudzums uzsūcas caur veselu ādu. Jods var uzsūkties caur brūcēm vai nobrāzumiem. Uzsūkšanās ir lielāka caur bojātu ādu, izgulējumiem, gļotādām ar lielu uzsūkšanās kapacitāti (maksts) vai plašiem veselas ādas apvidiem. Lokāla povidona jodīda lietošana uz nabas saites un normālas, veselas ādas jaundzimušajiem izraisīja būtiski palielinātu joda koncentrāciju plazmā. Augsta joda koncentrācija tika novērota arī diviem jaundzimušajiem, kuriem povidona jodīds tika lietots uz bojātas ādas. Netika novērotas būtiskas vairogdziedzera darbības izmaiņas. Iespējamās toksiskās paaugstinātas joda koncentrācijas plazmā izpausmes tiek pētītas. Ir aprakstīta paaugstināta joda koncentrācija serumā, sekundāri joda uzsūkšanai caur brūcēm, kas tiek ārstētas ar povidona jodīda pārsējiem. Hiperhlorēmiska acidoze un būtiskā atšķirība starp hlorīda koncentrācijām serumā, nosakot ar divām dažādām metodēm, liecina par neidentificēta halīda klātbūtni. Vienlaicīgi ar sistēmisku jodīda akumulāciju radās kardiovaskulāra nestabilitāte un nieru mazspēja. Lietojot povidona jodīdu ārīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jānosaka joda koncentrācija serumā.

Povidona jodīds ir efektīvs antiseptisks līdzeklis, bet ārīga tā lietošana ir saistīta ar daudzām nevēlamām blakusparādībām pacientiem ar apdegumiem un jaundzimušajiem, kam pamatā ir transkutāna uzsūkšanās. Galvenokārt, paaugstināta joda koncentrācija plazmā izraisa nieru mazspēju, metabolisku acidozi un vairogdziedzera nomākumu. Mazu bērnu ādas caurlaidības īpašību lielu tīrāmo laukumu pirms sirds operācijām dēļ, iespējama būtiska transkutāna joda uzsūkšanās. Pētnieki pētīja 17 zīdaiņus vecumā līdz 3 gadiem, kuriem tika veiktas slēgtas sirds vai krūškurvja operācijas. Lietojot povidona jodīdu 15 pacientiem (apstrādājot 20 % līdz 30 % ķermeņa virsmas laukuma), kopējā joda koncentrācija plazmā palielinājās četrkārtīgi (robežās no 160 % līdz 1440 %). Šis palielinājums pēc 6, 12, 18 un 24 stundām būtiski atšķīrās no koncentrācijas pirms operācijas. 2 pacientiem, kuri netika pakļauti povidona jodīda vai jebkuru citu jodu saturošu līdzekļu iedarbībai, joda koncentrācija plazmā nepalielinājās. Pētnieki pēta lokālas antisepses stratēģijas piemērotību zīdaiņiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Jods ir labi izpētīts un arī efektīvs; to lieto jau ilgu laiku un tas ir drošs lietojot ieteiktajās devās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kālija jodīds

Etilspirts (95 %)

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Joda Šķīdums Valentis, lietojot ārīgi, ir ķīmiski nesaderīgs ar amonjaku, sārmiem, sārmzemju metālu karbonātiem, hlorālhidrātu, fenolu, nātrija tiosulfātu, dzīvsudraba un svina šķīstošiem sāļiem, tanīnu, cieti.

Kopā ar terpentīneļļu un lielāko daļu ēterisko eļļu rodas eksplozīvi maisījumi.

Kopā ar acetonu rodas kodīgs, kairinošs savienojums.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 ml vai 20 ml šķīduma brūnā stikla pudelē, kas noslēgta ar melnu skrūvējamu plastmasas vāciņu un gredzenu, kas atdalās no vāciņa pēc pirmās atvēršanas. Pudele iepakota kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0240 

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.gada 20.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 21.maijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada marts.

SASKAŅOTS ZVA 14-04-2016

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1