Joda spirta šķīdums RFF 5% uz ādas lietojams šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.97 €
99-0163-02
99-0163
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5%
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Joda spirta šķīdums RFF 5% uz ādas lietojams šķīdums
Iodum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2‑3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Joda spirta šķīdums RFF 5% un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Joda spirta šķīduma RFF 5% lietošanas
3. Kā lietot Joda spirta šķīdumu RFF 5%
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Joda spirta šķīdumu RFF 5%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR JODA SPIRTA ŠĶĪDUMS RFF 5% UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Joda spirta šķīdumam RFF 5% piemīt antibakteriālas, sporas iznīcinošas, pretsēnīšu un pretvīrusu īpašības.
Joda spirta šķīdumu RFF 5% lieto uz ādas. Tas paredzēts ādas dezinfekcijai.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JODA SPIRTA ŠĶĪDUMA RFF 5% LIETOŠANAS
Nelietojiet Joda spirta šķīdumu RFF 5% šādos gadījumos
Ja Jums ir paaugstināta jutība pret jodu un/vai citām zāļu sastāvdaļām.
Nelietojiet Joda spirta šķīdumu RFF 5% uz gļotādām (acīs, mutes dobumā u.c.).
Joda spirta šķīdumu RFF 5% nedrīkst lietot regulāri slimnieki ar vairogdziedzera slimībām.
Skatīt arī apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Joda spirta šķīduma RFF 5% lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot ilgstoši.
Joda spirta šķīduma RFF 5% lietošanas laikā var izmainīties vairogdziedzera hormonu laboratoriskie rādītāji.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Nav ieteicams lietot atkārtoti grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Joda spirta šķīdumu RFF 5% nav ieteicams lietot zem spiedošiem pārsējiem.
Bērni un pusaudži
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Joda spirta šķīdums RFF 5%
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Joda spirta šķīdums RFF 5%, lietojot ārīgi, ir ķīmiski nesaderīgs ar amonjaku, sārmiem, sārmzemju metālu karbonātiem, hlorālhidrātu, fenolu, nātrija tiosulfātu, dzīvsudraba un svina šķīstošiem sāļiem, tanīnu, cieti; kopā ar terpentīneļļu un lielāko daļu ēterisko eļļu rodas eksplozīvi maisījumi. Kopā ar acetonu rodas kodīgs, kairinošs savienojums.
Joda spirta šķīdums RFF 5% kopā ar uzturu
Joda spirta šķīduma RFF 5% iedarbību uzturs neietekmē.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā Joda spirta šķīdumu RFF 5% nav ieteicams lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Joda spirta šķīduma RFF 5% lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Svarīga informācija par kādu no Joda spirta šķīduma RFF 5% sastāvdaļām
Joda spirta šķīdums RFF 5% satur apmēram 46% etilspirta.
KĀ LIETOT JODA SPIRTA ŠĶĪDUMU RFF 5%
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Deva ir atkarīga no dezinficējamā ādas laukuma.
Joda spirta šķīdumu RFF 5% lieto ārīgi nebojātas ādas dezinfekcijai un operācijas lauka apstrādei, atļaujot tam nožūt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Joda spirta šķīdumu RFF 5% vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana praktiski nav iespējama, lietojot ārīgi un īslaicīgi (ne ilgstoši un atkārtoti).
Ja Joda spirta šķīdumu RFF 5% nejauši iedzer, parādās akūtas saindēšanās simptomi, ko izraisa galvenokārt joda korozīvā (lēns audu sabrukums) iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu: nepatīkama metāliska garša mutē, sāpes vēderā, vemšana, caureja. Ja kuņģī ir ciete, vēmas ir zilā krāsā.
Ārstēšana Pie akūtas saindēšanās ar jodu jādzer daudz piena un cietes klīstera, jācenšas iztukšot kuņģis un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo var pazemināties asinsspiediens un rasties tūskas elpošanas ceļos.
Ja esat aizmirsis lietot Joda spirta šķīdumu RFF 5%
Nav piemērojams.
Ja Jūs pārtraucat lietot Joda spirta šķīdumu RFF 5%
Joda spirta šķīdums RFF 5% ir ādas dezinfekcijas līdzeklis, kas nav paredzēts ilgstošai lietošanai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti iespējamas ādas paaugstinātas jutības reakcijas, apsārtums, pūšļveida izsitumi vai ādas zvīņošanās.
Ļoti reti novērota anafilaktiska reakcija, drudzis, izsitumi. Var izmainīties vairogdziedzera hormonu laboratoriskie rādītāji.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Nav novērotas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT JODA SPIRTA ŠĶĪDUMU RFF 5%
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Joda spirta šķīdums RFF 5% satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 50 mg joda (Iodum).
Citas sastāvdaļas: kālija jodīds, 96% etilspirts, attīrīts ūdens.
Joda spirta šķīdumā RFF 5% etilspirta saturs ir apmēram 46%.
Joda spirta šķīduma RFF 5% ārējais izskats un iepakojums
Joda spirta šķīdums RFF 5% ir sarkanbrūns, dzidrs šķidrums ar raksturīgu kodīgu smaržu.
Fasēts pa 20 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienotu lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
4,6 l (4,5 kg) šķīduma ABPE kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tel.: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
e‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1
EQ
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Joda spirta šķīdums RFF 5% uz ādas lietojams šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 50 mg joda (Iodum).
Kālija jodīds, 96% etilspirts, attīrīts ūdens.
Joda spirta šķīdumā etanola koncentrācija - apmēram 46%.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Sarkanbrūns, dzidrs šķidrums ar raksturīgu kodīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārīgai lietošanai ādas dezinfekcijai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no dezinficējamā ādas laukuma.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
5% joda spirta šķīdumu lieto ārīgi nebojātas ādas dezinfekcijai un operācijas lauka apstrādei, atļaujot tam nožūt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nelietot uz gļotādām (acīs, mutes dobumā u.c.).
Nelietot regulāri slimniekiem ar vairogdziedzera slimībām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot ilgstoši.
Lietošanas laikā var izmainīties vairogdziedzera hormonu laboratoriskie rādītāji.
Nav ieteicams lietot atkārtoti grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
5% joda spirta šķīdumu nav ieteicams lietot zem spiedošiem pārsējiem.
Pediatriskā populācija
Bērniem pastāv paaugstināts hipotireozes attīstības risks. Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
5% joda spirta šķīdums, lietojot ārīgi, ir ķīmiski nesaderīgs ar amonjaku, sārmiem, sārmzemju metālu karbonātiem, hlorālhidrātu, fenolu, nātrija tiosulfātu, dzīvsudraba un svina šķīstošiem sāļiem, tanīnu, cieti; kopā ar terpentīneļļu un lielāko daļu ēterisko eļļu rodas eksplozīvi maisījumi. Kopā ar acetonu rodas kodīgs, kairinošs savienojums.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Jods spēj šķērsot placentāro barjeru. Grūtniecības periodā zāles nav ieteicams lietot.
Barošana ar krūti
Jods izdalās mātes pienā. Bērna barošanas ar krūti periodā zāles nav ieteicams lietot.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam, kas definēts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti ‑ iespējamas alerģiskas reakcijas.
Ļoti reti ‑ novērota anafilaktiska reakcija – šoks, drudzis, izsitumi.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti ‑ var izmainīties vairogdziedzera hormonu laboratoriskie rādītāji.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti ‑ apsārtums, bullozi izsitumi vai deskvamācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgas un īslaicīgas lietošanas gadījumā praktiski nav iespējama.
Ja nejauši Joda spirta šķīdumu RFF 5% iedzer, parādās akūtas saindēšanās simptomi, ko izraisa galvenokārt joda korozīvā iedarbība uz kuņģa‑zarnu traktu: nepatīkama metāliska garša mutē, sāpes vēderā, vemšana, caureja. Ja kuņģī ir ciete, vēmas ir zilā krāsā. Pēc 1‑3 dienām iespējama anūrija, nāve var iestāties sakarā ar asins cirkulācijas traucējumiem, balsenes tūsku (asfiksija), aspirācijas pneimoniju vai plaušu tūsku. Ja slimnieks akūto saindēšanos pārcieš, var izveidoties barības vada sašaurinājums. Letālā deva ir apmēram 2‑3 g joda.
Ārstēšana. Pie akūtas saindēšanās ar jodu jādzer daudz piena un cietes klīstera, jācenšas iztukšot kuņģis, jāskalo kuņģis ar atšķaidītu cietes klīsteri vai 1% nātrija tiosulfāta šķīdumu. Ieteicams lietot arī aktivēto ogli. Jākompensē elektrolītu un ūdens zudumi un jāuztur cirkulācija. Kā pretsāpju līdzekli stipru sāpju gadījumā ieteicams injicēt morfīna sulfātu 10 mg.
Ja nepieciešams, jāveic traheostomija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antiseptisks un dezinfekcijas līdzeklis, jodu saturošas zāles.
ATĶ kods: D08AG03.
Jodam piemīt antibakteriālas, sporas iznīcinošas, pretsēnīšu un pretvīrusu īpašības. Iedarbības mehānisms nav precīzi zināms. Teorētiski iespējams, ka, līdzīgi hloram, jods denaturē baktēriju olbaltuma apvalkus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Jods ādā absorbējas vāji.
Ja jodu iedzer, tas ātri pārvēršas jodīdā, kas uzkrājas vairogdziedzerī kā tireoglobulīns. Joda spēj šķērsot placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Tas tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, mazāk ar fekālijām, siekalām, sviedriem un pienu.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav zināmi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija jodīds, 96% etilspirts, attīrīts ūdens.
Joda spirta šķīdumā etanola koncentrācija -apmēram 46%.
6.2. Nesaderība
Joda spirta šķīdums RFF 5 %, lietojot ārīgi, ir ķīmiski nesaderīgs ar amonjaku, sārmiem, sārmzemju metālu karbonātiem, hlorālhidrātu, fenolu, nātrija tiosulfātu, dzīvsudraba un svina šķīstošiem sāļiem, tanīnu, cieti; kopā ar terpentīneļļu un lielāko daļu ēterisko eļļu rodas eksplozīvi maisījumi. Kopā ar acetonu rodas kodīgs, kairinošs savienojums.
6.3. Uzglabāšanas laiks
20 ml iepakojums ‑ 2 gadi.
4,6 l iepakojums – 1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fasēts pa 20 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienotu lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
4,6 l (4,5 kg) šķīduma ABPE kannā (5 l) ar kopolimēra vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Zāles nedrīkst izmest sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
e‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
99‑0163
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācija: 17.02.1999
Pēdējā pārreģistrācija: 03.03.2009
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1