Hexicon 16 mg vaginālie supozitoriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.84 €
05-0160-02
05-0160
Aniss SIA, Latvija
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
16 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEXICON 16 mg vaginālie supozitoriji
Chlorhexidini digluconas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7-10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir HEXICON un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms HEXICON lietošanas
3. Kā lietot HEXICON
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt HEXICON
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HEXICON un kādam nolūkam to lieto
Hexicon ir zāles vietējai lietošanai, uzrāda antiseptisku (pretmikrobu un pretprotozoju) iedarbību.
Seksuāli transmisīvo (venērisko) slimību (sifiliss, gonoreja, trihomonoze, hlamidioze, ureaplazmoze) profilakse; infekciju profilakse ginekoloģijā un dzemdniecībā pirms dzemdībām un abortiem, pirms un pēc dzemdes kakla diatermokoagulācijas (ārstēšana ar piededzināšanu), bakteriālas vaginozes (normālās maksts mikrofloras pārmaiņas), specifisku un nespecifisku kolpītu (maksts gļotādas iekaisums) lokāla
ārstēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms HEXICON lietošanas
Nelietojiet HEXICON ziedi šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret hlorheksidīna diglikonātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja barojat bērnu ar krūti,
- bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms HEXICON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot HEXICON ziedi, nepieciešama šādos gadījumos
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar jodu.
Hexicon nav saderības ar deterģentiem (mazgāšanas līdzekļi), kuri satur anjonu grupu (saponīni, nātrija laurilsulfāts, nātrija karboksimetilceluloze), kā arī ar ziepēm, ja tie tiek lietoti intravagināli (lietošanai makstī). Ārējo dzimumorgānu higiēna neietekmē Hexicon efektivitāti un panesamību, jo zāles tiek lietotas intravagināli (lietošanai makstī).
Bērni un pusaudži
Parastā pieaugušo deva ir piemērota bērniem no 12 gadu vecuma, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
Pirms HEXICON lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un HEXICON
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm. (skat. sadaļu „Īpaša piesardzība, lietojot Hexicon, nepieciešama šādos gadījumos”).
Grūtniecība un barošana ar krūti
HEXICON grūtniecības periodā drīkst lietot, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta Hexicon auglim kaitīga ietekme.
HEXICON barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot HEXICON
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot HEXICON, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
Vaginālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm).
Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju makstī.
Ārstēšana: 1 supozitorijs 2 reizes diennaktī 7-10 dienas, atkarībā no slimības rakstura.
Seksuāli transmisīvo (venērisko) slimību profilakse: 1 supozitorijs ne vēlāk kā 2 stundas pēc neaizsargātā dzimumakta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 12 gadu vecumam HEXICON nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.
Ja esat lietojis HEXICON vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas HEXICON lietošanas gadījumā (t.i. lietošanai makstī, saskaņā ar lietošanas instrukciju) HEXICON nav iespējams pārdozēt.
Ja esat aizmirsis lietot HEXICON
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot HEXICON
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): alerģiskas reakcijas un nieze, kas pāriet pēc zāļu atcelšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HEXICON
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko HEXICON satur:
Aktīvā viela ir hlorheksidīna diglikonāts. Viens supozitorijs satur 16 mg hlorheksidīna diglikonāta.
Citas sastāvdaļas ir makrogols 400 un makrogols 1500.
HEXICON ārējais izskats un iepakojums
Vaginālie supozitoriji. Balti vai balti ar dzeltenu nokrāsu torpēdas formas supozitoriji, virsma drīkst atgādināt marmoru.
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HEXICON 16 mg vaginālie supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens supozitorijs satur 16 mg hlorheksidīna diglikonāta (Chlorhexidini digluconas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālie supozitoriji.
Balti vai balti ar dzeltenu nokrāsu torpēdas formas supozitoriji, virsma drīkst atgādināt marmoru.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Seksuāli transmisīvo (venērisko) slimību (sifiliss, gonoreja, trihomonoze, hlamidioze, ureaplazmoze) profilakse; infekciju profilakse ginekoloģijā un dzemdniecībā pirms dzemdībām un abortiem, pirms un pēc dzemdes kakla diatermokoagulācijas, bakteriālas vaginozes, kolpītu (specifisku, nespecifisku) lokāla ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem
Ārstēšana: 1 supozitorijs 2 reizes diennaktī 7-10 dienas, atkarībā no slimības rakstura.
Seksuāli transmisīvo (venērisko) slimību profilakse: 1 supozitorijs ne vēlāk kā 2 stundas pēc neaizsargātā dzimumakta.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota bērniem no 12 gadu vecuma.
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Vaginālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm).
Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju makstī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem līdz 12.g.v.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar jodu.
Hexicon nav saderības ar deterģentiem, kuri satur anjonu grupu (saponīni, nātrija laurilsulfāts, nātrija karboksimetilceluloze), kā arī ar ziepēm, ja tie tiek lietoti intravagināli. Ārējo dzimumorgānu higiēna neietekmē Hexicon efektivitāti un panesamību, jo zāles tiek lietotas intravagināli.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Hlorheksidīns ir nesaderīgs ar anjonu līdzekļiem, piem., nātrija laurilsulfātu (skatīt brīdinājumus).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Klīniskos pētījumos nav konstatēta Hexicon fetotoksiska ietekme. Hexicon drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tā kā nav ziņu par šo zāļu izdalīšanos mātes pienā, tās nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādības parasti ir viegli izteiktas, kas pāriet pēc zāļu atcelšanas.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Nav zināmi: nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretmikrobu un antiseptiski līdzekļi
ATĶ kods: GO1AX
Hexicon ir preparāts vietējai lietošanai, uzrāda antiseptisku (pretmikrobu un pretprotozoju) iedarbību.
Hlorheksidīnam (biguanīdu grupas antiseptisks līdzeklis), kas ir zāļu sastāvā, ir plaša antimikrobu iedarbība un tas darbojas pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis. Pret zālēm ir mazjutīgi Pseudomonas spp., Proteus spp. daži celmi, kā arī rezistenti baktēriju skābnoturīgas formas, sporas, sēnes, vīrusi. Hexicon netraucē laktobaciļu funkcionālu aktivitāti. Saglabā aktivitāti (kaut arī mazliet pazeminātu) asins, strutu klātbūtnē.
Hlorheksidīna darbības mehānisms pamatojas uz tā afinitāti attiecībā uz mikroorganismu šūnas sieniņu, kuras virsmas īpašības tiek izmainītas, kontaktējoties ar aktīvo vielu.
Lipofīlās grupas izraisa šūnas sieniņas lipoproteīnu membrānas dezorientāciju, un hlorheksidīna absorbcija izraisa osmotiskā līdzsvara traucējumus ar sekojošu patogēnās šūnas citoplazmātiskās membrānas noārdīšanu. Baktēriju šūnu osmotiskā līdzsvara traucējums ir galvenais mehānisms, kas nosaka Hexicon baktericīdu darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot intravagināli, praktiski neuzsūcās, neuzrāda sistēmisku iedarbību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Preklīniskos pētījumos žurkām tika pētīta zāļu Hexicon 16mg supozitoriji embriotoksiskā un teratogēna ietekme uz prenatālu un postnatālu pēcnācēju attīstību.
Pētījumi uzrādija, ka intravagināla ievadīšana žurkām 1-20 grūtniecības dienā devās, kas pārsniedz maksimālo dienas devu 70 un 35 reizes, Hexicon nerada būtisku pieaugumu embrionālas letalitātes un augļu anomālijas prenatalāja attīstības periodā.
Hexicon intravagināla lietošana devā 70mg/kg visā grūtniecības periodā, neradīja negatīvu ietekmi uz fizikālo un funkcionālo attīstību nedzimušiem pēcnācējiem.
Tādējādi, Hexicon neuzrāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību uz žurku pēcnācējiem, kas savukārt pierāda lietošanas drošumu grūtniecēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Makrogols 1500, Makrogols 400.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
05-0160
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 7. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūnijs
