Corsodyl Mint 20 mg/10 ml mutes skalojamais līdzeklis
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0040-01
99-0040
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG, Germany
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/10 ml
Šķīdums lietošanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Corsodyl Mint 20 mg/10 ml mutes skalojamais līdzeklis
Chlorhexidini gluconas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Corsodyl Mint un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Corsodyl Mint lietošanas
3. Kā lietot Corsodyl Mint
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Corsodyl Mint
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Corsodyl Mint un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā sastāvdaļa ir hlorheksidīna diglikonāts – antibakteriāls līdzeklis, kas samazina zobu aplikuma veidošanos un tiek lietots, lai:
ārstētu un novērstu smaganu slimības (ja smaganas asiņo, tīrot zobus),
veicinātu smaganu sadzīšanu pēc stomatoloģiskām operācijām vai ārstēšanas,
ārstētu mutes gļotādas čūlas,
uzturētu mutes dobuma higiēnu,
ārstētu piena sēnīšu infekciju mutes gļotādā un zobu protēžu izraisītu stomatītu.
Kas Jums jāzina pirms Corsodyl Mint lietošanas
Nelietojiet Corsodyl šādos gadījumos:
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret hlorheksidīna diglikonātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
uz citām ķermeņa daļām, izņemot muti. Ja tas nokļūst acīs vai ausīs, pamatīgi izskalojiet tās.
uzreiz pēc zobu tīrīšanas. Skatīt “Kā uzglabāt Corsodyl un sīkāka informācija”.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nebaliniet audumus, kas ir bijuši saskarē ar mutes skalojamo līdzekli.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Jūs drīkstat lietot Corsodyl, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
3. Kā lietot Corsodyl Mint
Lietojiet tikai tad, ja pirms atvēršanas pudelei ir neskarts plastmasas vāciņš.
Zobu pastas var pārtraukt Corsodyl iedarbību. Rūpīgi izskalojiet muti ar ūdeni un pagaidiet 5 minūtes pēc zobu tīrīšanas, pirms lietojat Corsodyl. Jūs varat lietot mutes skalojamo līdzekli arī citā dienas laikā.
Lietot divreiz dienā. Piepildiet mērkausiņu līdz 10 ml atzīmei. Rūpīgi skalojiet muti apmēram 1 minūti, tad izspļaujiet.
Smaganu slimības: ieteicams 1 mēnesi ilgs kurss (600 ml).
Mutes gļotādas čūlas un piena sēnīte: turpiniet lietot 2 dienas pēc gļotādas sadzīšanas.
Zobu protēžu izraisīts stomatīts: notīriet protēzes un divas reizes dienā uz 15 minūtēm iemērciet Corsodyl šķīdumā.
Stomatoloģiskas operācijas: izskalojiet muti, kā norādījis zobārsts.
Ja simptomi neizzūd, konsultējieties ar zobārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot mutes skalojamo līdzekli un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, mutes vai sejas pietūkums, vai apgrūtināta elpošana. Šīs pazīmes var liecināt par alerģisku reakciju, kas rodas ļoti reti.
Pārtrauciet lietot mutes skalojamo līdzekli un izstāstiet zobārstam, ja Jums rodas mutes gļotādas kairinājums vai pietūkums vaigu iekšpusē. Šīs reakcijas izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Citas iespējamās blakusparādības:
Pārejoša mēles pārkrāsošanās. Tā izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Pārejoša zobu pārkrāsošanās. Parasti to var novērst, iztīrot zobus. Jūs varat izvairīties no pārkrāsošanās, nedzerot tēju, kafiju un sarkanvīnu – it īpaši vienu stundu pēc zāļu lietošanas – un katru dienu tīrot zobus ar zobu pastu (skatīt „Kā lietot Corsodyl”). Ja pārkrāsošanās saglabājas, zobārsts vai higiēnists to var noņemt ar noslīpēšanu un pulēšanu. Zobu protēžu tīrīšanai Jūs varat izmantot protēžu tīrīšanas līdzekļus.
Pirmo reizi lietojot mutes skalojamo līdzekli, Jums var rasties garšas traucējumi vai dedzināšanas sajūta. Šīs parādības parasti izzūd, turpinot lietošanu.
Ja rodas mutes gļotādas lobīšanās, atšķaidiet Corsodyl ar tādu pašu ūdens daudzumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Corsodyl Mint
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Corsodyl Mint satur
Aktīvā viela: Chlorhexidini gluconas 0,2% w/v (atbilst hlorheksidīna diglikonāta šķīdumam Ph Eur 1,0% v/v).
Palīgvielas: glicerīns, makrogola glicerolhidroksistearāts, sorbīts, piparmētru ēteriskā eļļas garšviela, ūdens.
Corsodyl Mint ārējais izskats un iepakojums
Iepakojums satur 300 ml šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstraße 25, D-71083 Herrenberg, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Corsodyl Mint 20 mg/10 ml mutes skalojamais līdzeklis
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā sastāvdaļa: hlorheksidīna glikonāts 0,2% w/v (Chlorhexidini gluconas)
(ekvivalents hlorheksidīna diglikonāta šķīdumam Ph Eur 1,0% v/v).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Mutes skalojamais līdzeklis.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zobu aplikuma veidošanās kavēšana.
Gingivīta ārstēšana un profilakse.
Mutes higiēnas uzturēšanai, it īpaši situācijās, kad nav iespējama adekvāta tīrīšana ar zobu birsti (piemēram, pēc mutes dobuma operācijām vai cilvēkiem ar fizisku vai garīgu invaliditāti, pacientiem ar slimībām terminālā stadijā vai pavājinātu imunitāti).
Pēc periodonta ķirurģiskas ārstēšanas vai, lai veicinātu smaganu sadzīšanu.
Recidivējošu aftozu čūlu ārstēšanai.
Recidivējošu Candida infekciju un protēžu izraisīta stomatīta ārstēšanai.
Periodonta slimību terapijai pēc sākotnējās ārstēšanas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem:
Parastā lietošana: Ar 10 ml šķīduma rūpīgi skalot muti apmēram vienu minūti divas reizes dienā.
Gingivīta ārstēšana: ieteicams vienu mēnesi ilgs kurss.
Aftozas čūlas un mutes dobuma Candida infekcija: ārstēšana jāturpina vēl 48 stundas pēc klīniskas uzlabošanās.
Mutes dobuma operācijas: lietot pirms operācijas.
Protēžu izraisīts stomatīts: protēzes jānotīra un jāiemērc Corsodyl šķīdumā uz 15 minūtēm 2 reizes dienā.
Bērni un vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem un bērniem no 12 gadu vecuma, ja vien zobārsts vai ārsts nav ordinējis citādi.
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien to nav ieteicis zobārsts vai ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Corsodyl Mint ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekš novērotām paaugstinātas jutības reakcijām pret hlorheksidīnu vai pret kādu no zāļu palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai orālai (ārīgai) lietošanai.
Nedrīkst norīt.
Nepieļaut šķīduma nokļūšanu acīs un ausīs.
Ja šķīdums nokļuvis acīs, tās tūlīt pamatīgi jāizskalo ar ūdeni.
Ja rodas mutes dobuma gļotādas sāpīgums, pietūkums vai kairinājums, pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu vai zobārstu.
Var rasties zobu un mēles pārkrāsošanās. Tā nav paliekoša, un lielākoties to var novērt, samazinot tējas, kafijas un sarkanvīna lietošanu. Zobu protēžu pārkrāsošanos var novērst, izmantojot parastos protēžu tīrīšanas līdzekļus. Dažos gadījumos pārkrāsošanās likvidēšanai ir nepieciešama profesionāla ārstēšana (noslīpēšana un pulēšana).
Corsodyl Mint ir nesaderīgs ar anjonu līdzekļiem, kas parasti ietilpst zobu pastu sastāvā. Tāpēc tās jālieto pirms Corsodyl Mint (skalojot muti starp abām tā lietošanas reizēm) vai citā dienas laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Hlorheksidīns ir nesaderīgs ar anjonu līdzekļiem, piem., nātrija laurilsulfātu (skat. brīdinājumus).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav novērota nekāda nevēlama iedarbība uz nedzimušo bērnu vai uz zīdaini, ko radītu Corsodyl Mint lietošana grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tāpēc nav nekādu īpašu brīdinājumu par lietošanu šajā laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības parasti ir vieglas un vietējas.
Blakusparādību biežuma specifiskā novērtēšana bezrecepšu zālēm ir atšķirīga. Tādēļ biežuma novērtējums nav sniegts.
Orgānu sistēma
Blakusparādības
Komentāri
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Zobu un mēles pārkrāsošanās
Sāpīgums/kairinājums mutes dobumā
Mutes dobuma gļotādas lobīšanās/sāpīgums/pietūkums
Pieauss dziedzeru palielināšanās
Atsevišķi ziņojumi
Nervu sistēmas traucējumi
Pārejoši garšas traucējumi
Sākot mutes skalojamā līdzekļa lietošanu, var rasties pārejoša nejutīguma, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta mēlē
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība un anafilakse
Atsevišķi ziņojumi
Sākot mutes skalojamā līdzekļa lietošanu, var rasties pārejoša nejutīguma, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta mēlē. Šīs parādības parasti izzūd, turpinot zāļu lietošanu. Ja tās saglabājas, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu vai zobārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Hlorheksidīnu lietojot perorāli, tas tiek slikti absorbēts. Kaut gan sistēmiski simptomi ir maz ticami pat, ja norīts liels daudzums līdzekļa, nepieciešams meklēt ārsta palīdzību, lai veiktu atbilstošus pasākumus.
Sastāvā ietilpstošā spirta dēļ, ja bērni ir norijuši lielu daudzumu šķīduma, nepieciešams meklēt ārsta palīdzību, lai veiktu atbilstošus pasākumus.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretinfekcijas un antiseptiski līdzekļi lokālai lietošanai mutes dobumā, ATĶ kods: A01AB03
Corsodyl Mint satur hlorheksidīna diglikonātu, kas ir antibakteriāls līdzeklis ārīgai lietošanai. Tas ir aktīvs pret plašu spektru būtisku orālo mikroorganismu, tāpēc ir efektīvs daudzu bieži sastopamu mutes dobuma slimību ārstēšanai.
Tas ir iedarbīgs pret plaša spektra gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, rauga sēnītēm, dermatofītām sēnītēm un lipofīliem vīrusiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tā katjonam raksturīgo īpašību dēļ, hlorheksidīns spēcīgi saistās pie ādas, gļotādas un audiem, un tas tiek ļoti slikti absorbēts. Pēc perorālas lietošanas līmenis asinīs nav nosakāms.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Literatūrā atrodamajos hlorheksidīna preklīniskā drošuma datos nav norādījumu, kas būtu nozīmīgi attiecībā uz zāļu lietošanu ieteiktajās devās.
FARMACEITISKĀ NFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns
Makrogola glicerolhidroksistearāts
Sorbīts
Piparmētru eļļas garšviela
Ūdens
6.2. Nesaderība
Hlorheksidīns ir nesaderīgs ar anjonu līdzekļiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudele
300 ml dzintarkrāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudele.
Vāciņš
Balts polipropilēna skrūvējams vāciņš.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0040
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019
PAGE 4
PAGE \* MERGEFORMAT 1
