Hepa-Merz 3000 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
94-0187-02
94-0187
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3000 mg
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija : informācija lietotājam
Hepa-Merz 3000 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
ornithini aspartas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hepa-Merz granulas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hepa-Merz granulu lietošanas
3. Kā lietot Hepa-Merz granulas
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hepa-Merz granulas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hepa-Merz granulas un kādam nolūkam tās lieto
Hepa-Merz granulas lieto pret tādiem aknu darbības traucējumu (piemēram, aknu cirozes) izraisītiem simptomiem kā apjukums, apziņas traucējumi un koma (tie liecina par aknu encefalopātiju).
Hepa-Merz granulas ir zāles, kuras stimulē amonjaka detoksikāciju palielinot urīnvielas sintēzi aknās. Turklāt tās nodrošina amonjaka detoksikāciju arī citos audos ārpus aknām.
2. Kas Jums jāzina pirms Hepa-Merz granulu lietošanas
Nelietojiet Hepa-Merz granulas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ornitīna aspartātu, saulrieta dzelteno FCF (E110) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hepa-Merz granulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Dati par zāļu lietošanu bērniem līdz šim nav pieejami.
Citas zāles un Hepa Merz granulas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīta Hepa-Merz granulu lietošanas drošība grūtniecības laikā.
Grūtniecības laikā Hepa-Merz granulas Jūs varat lietot tikai tad, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Nav zināms, vai Hepa - Merz granulu aktīvā viela nokļūst mātes pienā. Laikā, kad Jūs barojat bērnu ar krūti, Hepa-Merz granulas Jūs varat lietot tikai tad, ja tā ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Hepa-Merz granulu lietošanas laikā. Ja Jums paredzēts vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Hepa-Merz granulas satur
fruktozi. Ja Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Hepa-Merz granulu katra paciņa satur 1,13 g fruktozes (atbilstoši 0,11 MV). Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā paciņā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Lietojot Hepa-Merz granulas ilgstoši, tās var izraisīt zobu bojājumus (kariesu).
3. Kā lietot Hepa-Merz granulas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir šāda:
Līdz trim reizēm dienā jālieto 1 – 2 izšķīdinātas Hepa-Merz granulu paciņas.
Lietošanas veids
Hepa-Merz granulas jāizšķīdina lielā šķidruma daudzumā (piemēram, glāzē ūdens, tējas vai sulas) un jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Pagatavotais šķīdums ir jālieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Ja esat lietojis Hepa-Merz granulas vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav novērotas nozīmīgas intoksikācijas pazīmes lietojot pārāk daudz ornitīna aspartāta. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var nozīmēt ārstēšanu, lai novērstu radušos simptomus.
Ja esat aizmirsis lietot Hepa-Merz granulas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā, kā tas ir aprakstīts lietošanas instrukcijā.
Ja pārtraucat lietot Hepa-Merz granulas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma novērtēšanai tiek pielietoti šādi termini, kas ir norādīti sekojošā
tabulā:
Ļoti bieži
Sastop vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem slimniekiem
Bieži
Sastop mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem slimniekiem
Retāk
Sastop mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētajiem slimniekiem
Reti
Sastop mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem slimniekiem
Ļoti reti
Sastop mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem.
Nav zināmi
Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Retāk: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, caureja
Ļoti reti: sāpes rokās vai kājās.
Tomēr, parasti blakusparādības ir īslaicīgas un nav nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Hepa-Merz granulas satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hepa-Merz granulas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Der. līdz.” Derīguma termiņš attiecas un norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hepa-Merz granulas satur
Aktīvā viela ir ornitīna aspartāts.
Katra paciņa satur 5 g granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuras satur 3 g ornitīna aspartāta.
Citas sastāvdaļas ir citronskābe; saharīna nātrija sāls; nātrija ciklamāts; povidons K 25; fruktoze; citronu un apelsīnu aromātvielas; krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110).
Hepa-Merz granulu ārējais izskats un iepakojums:
Granulas ir bālgani oranžā līdz oranžā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
Hepa Merz granulas ir iepakotas pa 30, 50, vai 100 paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt, Vācija
Ražotājs
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018
PAGE
PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hepa-Merz 3000 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 5 g granulu, kuras satur 3 g ornitīna aspartātu (ornithini aspartas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saulrieta dzeltenais FCF (E 110), fruktoze 1,13 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Granulas ir bālgani oranžā līdz oranžā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hepa-Merz granulas ir paredzētas tādu traucējumu ārstēšanai, kas pavada vai ir
sekundāri aknu detoksikācijas funkcijas traucējumiem (piemēram, aknu ciroze) ar latentas
vai manifestējošas aknu encefalopātijas simptomiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pa 1 – 2 Hepa-Merz granulu paciņām, kuru saturs izšķīdināts pietiekami lielā šķidruma daudzumā (t.i., glāzē ar ūdeni, tēju vai sulu), lietot 1 līdz 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
Pagatavotais šķīdums ir jālieto nekavējoties tūlīt pēc pagatavošanas.
Pediatriskā populācija
Zāļu lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Hepa-Merz granulas nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību pret
ornitīna aspartātu, krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja). Orientējošais rādītājs: kreatinīna līmenis serumā, kas pārsniedz 3 mg/100 ml.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hepa-Merz granulas satur fruktozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Viena paciņa granulu satur 1,13 g fruktozes (atbilstoši 0,11 MV). Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lietojot Hepa - Merz granulas ilgstoši, tās var izraisīt zobu bojājumus (kariesu).
Pediatriskā populācija
Nav datu par iespēju lietot šīs zāles bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Līdz šim nav zināma mijiedarbība.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Klīniskie dati par Hepa-Merz granulu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem par ornitīna aspartāta reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami. Tādēļ no Hepa-Merz granulu lietošanas grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties. Ja tomēr ārstēšana ar Hepa-Merz granulām tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jānovērtē iespējamā riska attiecība pret ieguvumu.
Barošana ar krūti:
Nav zināms, vai ornitīna aspartāts nokļūst mātes pienā. Tādēļ no Hepa-Merz granulu lietošanas bērna barošanas ar krūti laikā, vajadzētu izvairīties. Ja tomēr ārstēšana ar Hepa-Merz granulām tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jānovērtē iespējamā riska attiecība pret ieguvumu.
Nav pieejami dati pat ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slimība var pavājināt spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus pat tiem pacientiem, kuri terapijā saņēmuši ornitīna aspartātu.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši:
| Biežuma iedalījums | |
| Ļoti bieži | ≥ 1/10 |
| Bieži | ≥ 1/100 līdz < 1/10 |
| Retāk | ≥ 1/1 000 līdz <1/100 |
| Reti | ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000 |
| Ļoti reti | <1/10 000 |
| Nav zināmi | Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, caureja
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: sāpes ekstremitātēs.
Tomēr parasti nevēlamās blakusparādības ir īslaicīgas un nav nepieciešams pārtraukt lietot zāles.
Saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV - 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav novērotas intoksikācijas pazīmes par daudz lietojot ornitīna aspartātu.
Pārdozēšanas gadījumā ir jālieto simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatoterapeitisks līdzeklis, ATĶ kods: A05BA.
In vivo ornitīna aspartāts iedarbojas uz diviem amonjaka detoksikācijas metabolisma ceļiem – urīnvielas sintēzi un glutamīna sintēzi - caur aminoskābēm ornitīnu un aspartātu.
Urīnvielas sintēze notiek periportālajos hepatocītos, kuros ornitīns darbojas gan kā abu enzīmu – ornitīnkarbamiltransferāzes un karbamilfosfātsintetāzes aktivators, gan arī kā substrāts urīnvielas sintēzei.
Glutamīna sintēze notiek perivenozajos hepatocītos. Perivenozās aknu šūnas, īpaši pie patoloģijām, uzņem aspartātu un citus dikarboksilātus, tajā skaitā arī ornitīna vielmaiņas noārdīšanās produktus, kur tie tiek izmantoti, lai saistītu amonjaku glutamīna formā.
Glutamīns gan fizioloģiski, gan patofizioloģiski nav tikai amonjaku saistoša aminoskābe, kas darbojas kā amonjaka ekskrēcijas netoksiska saistviela, bet arī aktivizē nozīmīgo urīnvielas ciklu (glutamīna apmaiņa starp šūnām).
Fizioloģiski ornitīns un aspartāts neierobežo urīnvielas sintēzi.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glutamīna sintēzes pieaugums darbojas kā amonjaka līmeņa pazemināšanas mehānisms. Atsevišķos klīniskajos pētījumos novēroja aminoskābju proporcijas uzlabošanos virzienā no sazarotas sānu ķēdes uz aromātisko.
Farmakokinētiskās īpašības
Ornitīna aspartāts ātri absorbējas un sašķeļas par ornitīnu un aspartātu. Abām aminoskābēm ir īss eliminācijas pusperiods – 0.3 – 0.4 stundas. Daļa aspartāta izdalās no organisma nemetabolizētā veidā ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par ornitīna aspartāta farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un mutagenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja tas tiek lietots, kā parakstīts.
Nav veikti pētījumi par iespējamu kancerogenitāti.
Devu piemērošanas pētījumā ornitīna aspartāts netika adekvāti izpētīts attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābe
Saharīna nātrija sāls
Nātrija ciklamāts
Povidons K 25
Fruktoze
Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110)
Citronu un apelsīnu aromātvielas
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Papīra/alumīnija/polietilēna paciņas. Paciņā ir 5 g granulu.
Oriģinālā paka ar 30 paciņām
Oriģinālā paka ar 50 paciņām
Oriģinālā paka ar 100 paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D - 60318 Frankfurt
Vācija
8. REĢISTRĀCIJASAPLIECĪBAS NUMURS(I)
94-0187
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994.gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
