Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
90.63 €
94-0188-02
94-0188
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 g/10 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ornithini aspartas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Jūsu zāļu Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nosaukums
turpmāk lietošanas instrukcijā tiks lietots kā Hepa-Merz.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hepa-Merz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hepa-Merz lietošanas
3. Kā lietot Hepa-Merz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hepa-Merz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hepa-Merz un kādam nolūkam to lieto
Hepa-Merz lieto pret tādiem aknu darbības traucējumu (piemēram, aknu cirozes) izraisītiem simptomiem kā apjukums, apziņas traucējumi un koma (tie liecina par aknu encefalopātiju).
Hepa-Merz ir zāles, kuras stimulē amonjaka detoksikāciju palielinot urīnvielas sintēzi aknās. Turklāt tās nodrošina amonjaka detoksikāciju arī citos audos ārpus aknām.
2. Kas Jums jāzina pirms Hepa- Merz lietošanas
Nelietojiet Hepa-Merz šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret L - ornitīna - L – aspartātu,
- ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja). Ja kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 3 mg/100 ml, jāseko vadlīniju ieteikumiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- ja tiek ievadītas lielas Hepa – Merz devas, ārstam jānovēro urīnvielas koncentrācija serumā un urīnā,
- ja ir būtiski traucēta aknu darbība, infūzijas ātrumu ārsts pielāgos individuāli, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas.
Bērni
Nav pieejami dati par šo zāļu lietošanu bērniem.
Citas zāles un Hepa-Merz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
.
Mijiedarbība nav zināma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīta Hepa-Merz lietošanas drošība grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt
grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Hepa-Merz lietošanas laikā. Ja Jums paredzēts vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Hepa-Merz
Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, Jums var nozīmēt līdz 4 ampulām dienā.
Pacientiem ar sākotnēju apziņas aptumšošanos (prekomu) vai apziņas aptumšošanos (komu)
var nozīmēt līdz 8 ampulām 24 stundu laikā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Lietošanas veids
Hepa – Merz ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pirms lietošanas Jūsu ārsts ampulas saturu pievienos infūziju šķīdumam (ne vairāk kā 6 ampulas uz 500 ml infūziju šķīduma) un Hepa-Merz ievadīs šādā veidā.
Hepa-Merz var jaukt ar parastajiem infūziju šķīdumiem. Jūsu ārstam jāpagatavo maisījums tikai tieši pirms ievadīšanas.
Maksimālais infūzijas ātrums ir 5 g L-ornitīna–L aspartāta (atbilst 1 ampulas saturam)
stundā.
Hepa-Merz nedrīkst ievadīt intraarteriāli.
Ja Jums liekas, ka Hepa – Merz iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Hepa–Merz vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav novērotas nozīmīgas intoksikācijas pazīmes, lietojot pārāk daudz L-ornitīna-L-
aspartāta. Ja Jums liekas, ka Jums šīs zāles ir ievadītas par daudz, konsultējieties ar Jūsu ārstu. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var nozīmēt ārstēšanu, lai novērstu radušos simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar sekojošu biežuma iedalījumu:
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ļoti reti | var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem |
|
|
Iespējamās zāļu blakusparādības
Retāk: slikta dūša
Reti: vemšana
Biežums nav zināms: hipersensitivitāte, alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Slikta dūša un vemšana ir pārejošas un nav nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu. Blakusparādības izzūd vai samazinās, samazinot devu vai infūzijas ātrumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV - 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hepa-Merz
Uzglabāt šīs zales bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un
ampulas etiķetes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hepa-Merz satur
Aktīvā viela ir L-ornitīna-L-aspartāts.
Katra ampula (10 ml) satur 5 g L-ornitīna-L-aspartātu.
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
Hepa-Merz ārējais izskats un iepakojums
Hepa Merz ir dzidrs šķīdums.
Tas ir pieejams iepakojumos ar 10 vai 30 ampulām pa 10 ml kā koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraβe 100
60318 Frankfurt, Vācija
Ražotājs
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula (10 ml) satur 5 g L-ornitīna-L-aspartātu (ornithini aspartas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hepa-Merz koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Latentas vai manifestējošas aknu encefalopātijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ja vien nav norādīts citādi, pacientiem var nozīmēt līdz 4 ampulām dienā.
Pacientiem ar sākotnēju apziņas aptumšošanos (prekoma) vai apziņas aptumšošanos (koma)
var nozīmēt līdz 8 ampulām 24 stundu laikā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Ampulu saturu pievieno infūziju šķīdumam pirms lietošanas un šķīdumu ievada intravenozas
infūzijas veidā.
Hepa – Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai bez problēmām var jaukt
ar parastajiem infūziju šķīdumiem. Vēnu stāvokļa saglabāšanai tomēr nevajadzētu izšķīdināt vairāk kā 6 ampulas 500 ml infūziju šķīduma.
Maksimālais infūzijas ātrums ir 5 g L - ornitīna – L aspartāta (atbilst 1 ampulas saturam)
stundā.
Hepa – Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt
intraarteriāli.
Dati par iespēju lietot šīs zāles bērniem ir ierobežoti (skatīt 4.4 apakšpunktu)
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret L – ornitīna – L - aspartātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja). Orientējošais rādītājs: kreatinīna līmenis serumā, kas pārsniedz 3 mg/100 ml.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pie lielām Hepa – Merz koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai devām jānovēro urīnvielas koncentrācija serumā un urīnā.
Ja būtiski traucēta aknu darbība, infūzijas ātrums jāpielāgo individuāli, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par iespēju šīs zāles lietot bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Līdz šim nav zināmi mijiedarbības gadījumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Klīniskie dati par Hepa-Merz koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem par L - ornitīna - L – aspartāta
reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu). Tādēļ no Hepa-Merz koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties. Ja tomēr ārstēšana ar Hepa-Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jānovērtē iespējamā riska attiecība pret ieguvumu.
Barošana ar krūti:
Nav zināms, vai L - ornitīna - L – aspartāts nokļūst mātes pienā. Tādēļ no Hepa-Merz
koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas barošanas ar krūti laikā vajadzētu izvairīties. Ja tomēr ārstēšana ar Hepa-Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jānovērtē iespējamā riska attiecība pret ieguvumu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slimība var pavājināt spēju vadīt transporta līdzekļus un strādāt ar mašīnām pat tiem
pacientiem, kuri terapijā saņēmuši L - ornitīna - L – aspartātu.
Nevēlamās blakusparādības
Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, pamatojoties uz klīnisko un pēcreģistrācijas pieredzi, ir norādīta zemāk. Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hipersensitivitāte, anafilaktiska reakcija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša
Reti: vemšana
Tomēr parasti šīs kuņģa- zarnu trakta blakusparādības ir pārejošas, un nav nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu. Blakusparādības izzūd vai samazinās, samazinot devu vai infūzijas ātrumu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV – 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav novērotas intoksikācijas pazīmes lietojot pārāk daudz L-ornitīna L-aspartāta.
Pārdozēšanas gadījumā ir jāveic simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatoterapeitisks līdzeklis, ATĶ kods: A05BA.
In vivo L - ornitīna - L - aspartāts iedarbojas uz diviem amonjaka detoksifikācijas metabolisma ceļiem – urīnvielas sintēzi un glutamīna sintēzi - caur aminoskābēm ornitīnu un aspartātu.
Urīnvielas sintēze notiek periportālos hepatocītos, kuros ornitīns darbojas gan kā abu enzīmu
– ornitīnkarbamiltransferāzes un karbamilfosfātsintetāzes - aktivators, gan arī kā substrāts urīnvielas sintēzei.
Glutamīna sintēze notiek perivenozajos hepatocītos. Perivenozās aknu šūnas, īpaši pie patoloģijām, uzņem aspartātu un citus dikarboksilātus, tajā skaitā arī ornitīna vielmaiņas noārdīšanās produktus, kur tie tiek izmantoti, lai saistītu amonjaku glutamīna formā.
Glutamīns gan fizioloģiski, gan patofizioloģiski nav tikai amonjaku saistoša aminoskābe, kas darbojas ne tikai kā amonjaka ekskrēcijas netoksiska saistviela, bet arī aktivizē nozīmīgo urīnvielas ciklu (glutamīna apmaiņa starp šūnām).
Fizioloģiskos apstākļos ornitīns un aspartāts neierobežo urīnvielas sintēzi.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glutamīna sintēzes pieaugums ir saistīts ar amonjaka koncentrācijas pazemināšanas iedarbības mehānismu. Atsevišķos klīniskos pētījumos novēroja aminoskābju proporcijas uzlabošanos virzienā no sazarotas sānu ķēdes uz aromātisko.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ornitīnam un aspartātam ir īss eliminācijas pusperiods – 0,3 – 0,4 stundas. Daļa aspartāta izdalās no organisma nemetabolizētā veidā ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par L - ornitīna - L – aspartāta farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un mutagenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja tas tiek lietots, kā parakstīts.
Nav veikti pētījumi par iespējamu kancerogenitāti.
Devu piemērošanas pētījumā L - ornitīna - L – aspartāts netika adekvāti izpētīts attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts dzintara krāsas stikla ampulās.
Oriģinālās pakas ar 10 ampulām pa 10 ml ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Oriģinālās pakas ar 30 ampulām pa 10 ml ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
D - 60318 Frankfurt/Main
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
94-0188
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994.gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
