ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.56 €
98-0569-01
98-0569
Innothera Chouzy, France
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes
Pyrantelum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Helmintox 250 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Kā lietot Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes ir pretparazītu līdzeklis. Tās iesaka šādu kuņģa - zarnu parazitožu terapijai: spalīši (Enterobius vermicularis), cērmes (Ascaris lumbricoides), ankilostomas (Ankylostoma duodenale) un nekatori (Necator americanus).
2. Kas Jums jāzina pirms HELMINTOX 250 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos
Šīs zāles nedrīkst lietot paaugstinātas jutības gadījumā pret pirantelu vai kādu no palīgvielām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles paredzētas pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Aknu mazspējas gadījumā pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110). Ja Jums zināma alerģija pret to, pirms zāļu lietošanas, lūdziet padomu ārstam.
- Spalīši: lai novērstu atkārtotu saslimšanu, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas noteikumus: katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem jāapgriež īsi nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet bērnu kasīšanos. Vienlaicīgi ārstējiet visus ģimenes locekļus, jo invāzija bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.
Šaubu gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Citas zāles un Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles ko var iegādāties bez receptes.
Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.
Helmintox 250 mg apvalkoto tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles drīkst lietot grūtniecības laikā tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Šīs zāles laikā, kad barojat bērnu ar krūti, var lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama.
Svarīga informācija par kādu no Helmintox 250 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļām
Šīs zāles satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes
Vienmēr šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ieteicams pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot piemērotāku zāļu formu - suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.
• Spalīši un cērmes
Ieteicamā deva ir vidēji 10 – 12 mg/kg vienā reizē.
- bērniem: 1 tablete uz 20 kg svara,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 3 tabletes vienā reizē,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 4 tabletes vienā reizē.
Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu infekcijas gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī vienlaicīgi jāārstē pārējie ģimenes locekļi. Lai izvairītos no infekcijas atkārtošanās, 3 nedēļas pēc sākotnējās lietošanas, tā jāparaksta otrreiz.
• Ankilostomidoze
Endēmiskās zonās inficējoties ar Necator americanus vai Ankylostoma duodenale - deva ir 20 mg/kg dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:
- bērniem: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.
Viegli inficējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus endēmiskās zonas), var pietikt ar 10 mg/kg devu vienā reizē.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmas klase
Biežums / simptomi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: anoreksija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: astēnija.
Izmeklējumi
Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībam
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir pirantels (Pyrantelum).
Katra tablete satur 721 mg pirantela embonāta, kas atbilst 250 mg pirantela.
Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E470b), SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 dzeltens**.
* SEPIFILM 002 sastāvs: hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze, makrogola 8 stearāts (tips I).
** SEPISPERSE AP3065 dzeltens sastāvs: propilēnglikols, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenais FCF (E110) alumīnija lakas sastāvā.
HELMINTOX 250 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes ir dzelteni oranžas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Kartona kastītē ir 3 tabletes termopresētā blisterī (PVH/alumīnijs).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francija.
Ražotājs
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau – L’lsle Vert
41150 Chouzy sur Cisse, Francija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101, Rīga, LV-1004
Tālr.: 67808604, e-pasts: HYPERLINK "mailto:innotherabaltics@apollo.lv" innotherabaltics@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2014. gada 17. decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015
Zāļu apraksts.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 721 mg pirantela embonāta, kas atbilst 250 mg pirantela (Pyrantelum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzelteni oranža apvalkotā tablete ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Spalīšu (Enterobius vermicularis) invāzija,
- Askaridoze (Ascaris lumbricoides),
- Ankilostomidoze (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicams pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot piemērotāku zāļu formu - suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.
Devas
• Spalīši un askaridoze
Parastā deva ir vidēji 10 – 12 mg/kg vienā reizē.
- bērniem: 1 tablete uz 20 kg svara,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 3 tabletes vienā reizē,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 4 tabletes vienā reizē.
Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu invāzijas gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī jāārstē ģimenes locekļi. Lai izvairītos no invāzijas atkārtošanās, 3 nedēļas pēc sākotnējās lietošanas, tā jāparaksta otrreiz.
• Ankilostomidoze
Endēmiskās zonās invadējoties ar Necator americanus vai smagā Ankylostoma duodenale invāzijas gadījumā deva ir 20 mg/kg dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:
- bērniem: 1 tablete uz 20 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.
Viegli invadējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus endēmiskās zonas), var pietikt ar 10 mg/kg devu vienā reizē.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot paaugstinātas jutības gadījumā pret pirantelu vai kādu no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu mazspējas gadījumā jāapsver nepieciešamība samazināt devu.
Zāles satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
- Spalīšu invāzija: lai novērstu atkārtotu invāziju, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas noteikumus: katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem jāapgriež īsi nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet pacientu kasīšanos. Vienlaicīgi ārstējiet visus ģimenes locekļus, jo invāzija bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pietiekama apjoma labi kontrolētos pētījumos ar divām dzīvnieku sugām, aktīvās vielas, kas var izraisīt malformāciju cilvēkiem, parasti uzrāda teratogēnu iedarbību uz dzīvniekiem. Tā kā pirantelam netika novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, malformācijas efekts cilvēkiem nav gaidāms.
Līdz šim brīdim klīniskajos pētījumos nav ziņots par malformatīvu iedarbību. Tomēr pētījumi ar liela apjoma brīvprātīgām grūtniecēm nav pietiekošs iemesls, lai pilnīgi izslēgtu šāda riska iespējamību.
Rezultātā šīs zāles grūtniecēm iesaka lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Šīs zāles laikā, kad baro bērnu ar krūti, var lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmas klase
Biežums / simptomi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: anoreksija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: astēnija.
Izmeklējumi
Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Niecīgas uzsūkšanās dēļ koncentrācija plazmā ir zema. Lielāka deva, pat ievērojama, rada dažus nelielus gremošanas un vieglus pārejošus centrālās nervu sistēmas traucējumus (astēniju, vertigo, galvassāpes). Dažreiz pārdozēšana paaugstina aknu transamināžu (ASAT) līmeni.
Specifisks antidots nav zināms. Ieteicama agrīna kuņģa skalošana, kā arī elpošanas, sirds un asinsvadu funkcijas uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prettārpu līdzekļi.
ATĶ kods: P02CC01
Helmintox ir prettārpu līdzeklis, kas darbojas pret spalīšiem (Enterobius vermicularis), cērmēm (Ascaris lumbricoides), ankilostomām jeb āķveida tārpiem (Ankylostoma duodenale un Necator americanus). Helmintox, izraisot neiromuskulāru blokādi, paralizē tārpus un ar peristaltikas palīdzību veicina to izvadīšanu no organisma kopā ar izkārnījumiem. Helmintox darbojas pret jutīgām nobriedušām un nenobriedušām tārpu formām. Kūniņu migrācija audos netiek ietekmēta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās zarnās ir ļoti neliela: līmenis plazmā ir 0,005 – 0,13 μg/ml, kas tiek sasniegts 1 – 3 stundu laikā. Lietojot iekšķīgi, vairāk nekā 50% zāļu nemainīta veidā tiek izdalīti ar izkārnījumiem. Urīnā nemainītā vai metabolizētā veidā atrodas mazāk nekā 7% aktīvās vielas. Zāles nekrāso izkārnījumus sarkanā krāsā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Zāļu neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvenciālos pētījumus par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E470b).
Tabletes apvalks: SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 dzeltens**.
* SEPIFILM 002 sastāvs: hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze, makrogola 8 stearāts (tips I).
** SEPISPERSE AP3065 dzeltens sastāvs: propilēnglikols, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenais FCF (E110) alumīnija lakas sastāvā.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte ar termopresētu blisteri (PVH/alumīnijs).
Iepakojumā 3 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0569.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
14.10.1998./13.02.2004./16.07.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 17. decembris.
SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015
PAGE
