Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Pyrantelum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.30 €
98-0570-01
98-0570
Innothera Chouzy, France
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
125 mg/2,5 ml
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Pyrantelum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensijas lietošanas
Kā lietot Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto
Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensija ir prettārpu zāles. Tās iesaka spalīšu (Enterobius vermicularis), cērmju (Ascaris lumbricoides), ankilostomidozes (Ankylostoma duodenale, Necator americanus) invāzijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensijas lietošanas
Nelietojiet Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu pirantelu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Aknu mazspējas gadījumā pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar ārstu.
- Spalīši: lai novērstu atkārtotu saslimšanu, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas noteikumus: katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem jāapgriež īsi nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet bērnu kasīšanos. Vienlaicīgi ārstējiet visus ģimenes locekļus, jo inficēšanās bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.
Citas zāles un Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensija
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.
Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensijas lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem
Neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles drīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama.
Svarīga informācija par kādu no Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensijas sastāvdaļām
Šīs zāles satur kristālus veidojošu sorbīta šķīdumu (E422).
3. Kā lietot Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju
Vienmēr lietojiet Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas sakratīt!
Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.
• Spalīši un cērmes
Ieteicamā deva ir vidēji 10 – 12 mg/ kg vienā reizē.
- bērniem: 1 mērkarote uz 10 kg ķermeņa masas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 mērkarotes vienā reizē,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 mērkarotes vienā reizē.
Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī jāārstē ģimenes locekļi.
Ārsts var Jums ieteikt atkārtotu devu pēc 3 nedēļām, lai nepieļautu atkārtotu saslimšanu.
• Ankilostomidoze
Paaugstinātas inficēšanās riska zonās atklājot saslimšanu ar Necator americanus vai smagas Ankylostoma duodenale inficēšanās gadījumā deva ir 20 mg/kg dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:
- bērniem: 2 mērkarotes uz 10 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 12 mērkarotes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 16 mērkarotes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.
Viegli inficējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus riska zonas), var pietikt ar 10 mg/kg devu vienā reizē.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmas klase
Biežums / simptomi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: anoreksija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: astēnija.
Izmeklējumi
Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensija satur
Aktīvā viela ir pirantels (Pyrantelum).
Katrs mililitrs suspensijas satur 50 mg pirantela.
Viena mērkarote (2,5 ml) satur 125 mg pirantela.
Citas sastāvdaļas ir kristālus veidojošs sorbīta šķīdums (E420), glicerīns (E422), polisorbāts 80 (E433), sojas lecitīns (E322), polividons, bezūdens citronskābe (E330), nātrija benzoāts (E211), silikona emulsija, upeņu/karameļu garšviela, koloidālais alumīnija un magnija silikāts, attīrīts ūdens.
Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensijas ārējais izskats un iepakojums
Apraksts: viegli viskozs, pienbalts šķidrums.
Kartona kastītē ievietota brūna stikla pudele ar 15 ml suspensijas.
Iepakojumam pievienota 2,5 ml mērkarote (polistirēns) un lietošanas instrukcija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francija.
Ražotājs
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse, Francija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018-11
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HELMINTOX 125 mg/ 2,5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs suspensijas satur 144,2 mg pirantela embonāta, kas atbilst 50 mg pirantela (Pyrantelum).
Viena mērkarote (2,5 ml) suspensijas satur 125 mg pirantela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: kristālus veidojošs sorbīta šķīdums (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Apraksts: viegli viskozs, pienbalts šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Enterobioze (Enterobius vermicularis),
- Askaridoze (Ascaris lumbricoides),
- Ankilostomidoze (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas sakratīt!
Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.
• Spalīši un askaridoze
Parastā deva ir vidēji 10 – 12 mg/kg vienā reizē.
- bērniem: 1 mērkarote uz 10 kg ķermeņa masas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 mērkarotes vienā reizē,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 mērkarotes vienā reizē.
Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu invāzijas gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī jāārstē ģimenes locekļi. Lai izvairītos no invāzijas atkārtošanās, 3 nedēļas pēc sākotnējās lietošanas, tā jāparaksta otrreiz.
• Ankilostomidoze
Endēmiskās zonās invadējoties ar Necator americanus vai smagā Ankylostoma duodenale invāzijas gadījumā deva ir 20 mg/kg dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:
- bērniem: 2 mērkarotes uz 10 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 12 mērkarotes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,
- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 16 mērkarotes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.
Viegli invadējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus endēmiskās zonas), var pietikt ar 10 mg/kg devu vienā reizē.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu pirantelu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur sorbītu un tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Aknu mazspējas gadījumā jāapsver nepieciešamība samazināt devu.
- Spalīšu invāzija: lai novērstu atkārtotu invāziju, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas noteikumus: katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem jāapgriež īsi nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet pacientu kasīšanos. Vienlaicīgi ārstējiet visus ģimenes locekļus, jo invāzija bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība:
Pietiekama apjoma labi kontrolētos pētījumos ar divām dzīvnieku sugām, aktīvās vielas, kas var izraisīt malformāciju cilvēkiem, parasti uzrāda teratogēnu iedarbību uz dzīvniekiem. Tā kā pirantelam netika novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, malformācijas efekts cilvēkiem nav gaidāms.
Līdz šim brīdim klīniskajos pētījumos nav ziņots par malformatīvu iedarbību. Tomēr pētījumi ar liela apjoma brīvprātīgām grūtniecēm nav pietiekošs iemesls, lai pilnīgi izslēgtu šāda riska iespējamību.
Rezultātā šīs zāles grūtniecēm iesaka lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti:
Šīs zāles barošanas ar krūti laikā iesaka lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmas klase
Biežums / simptomi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: anoreksija.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: astēnija.
Izmeklējumi
Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Niecīgas uzsūkšanās dēļ koncentrācija plazmā ir zema. Lielāka deva, pat ievērojama, rada dažus nelielus gremošanas un vieglus pārejošus centrālās nervu sistēmas traucējumus (astēniju, vertigo, galvassāpes). Dažreiz pārdozēšana paaugstina aknu transamināžu (ASAT) līmeni.
Specifisks antidots nav zināms. Ieteicama agrīna kuņģa skalošana, kā arī elpošanas, sirds un asinsvadu funkcijas uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prettārpu līdzekļi.
ATĶ kods: P02CC01
Helmintox ir prettārpu līdzeklis, kas darbojas pret spalīšiem (Enterobius vermicularis), cērmēm (Ascaris lumbricoides), ankilostomām jeb āķveida tārpiem (Ankylostoma duodenale un Necator americanus). Helmintox, izraisot neiromuskulāru blokādi, paralizē tārpus un ar peristaltikas palīdzību veicina to izvadīšanu no organisma kopā ar izkārnījumiem. Helmintox darbojas pret jutīgām nobriedušām un nenobriedušām tārpu formām. Kūniņu migrācija audos netiek ietekmēta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās zarnās ir ļoti neliela: koncentrācija plazmā ir 0,005 – 0,13 μg/ml, kas tiek sasniegta 1 – 3 stundu laikā. Lietojot iekšķīgi, vairāk nekā 50% zāļu nemainīta veidā tiek izdalīti ar izkārnījumiem. Urīnā nemainītā vai metabolizētā veidā atrodas mazāk nekā 7% aktīvās vielas. Zāles nekrāso izkārnījumus sarkanā krāsā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Zāļu neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvenciālos pētījumus par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kristālus veidojošs sorbīta šķīdums (E420), glicerīns (E422), polisorbāts 80 (E433), sojas lecitīns (E322), polividons, bezūdens citronskābe (E330), nātrija benzoāts (E211), silikona emulsija, upeņu/karameļu garšviela, koloidālais alumīnija un magnija silikāts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma un gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastītē brūna stikla pudele (15 ml) un 2,5 ml mērkarote (polistirēns).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0570.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 14. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11-2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
