Pyrantel Polpharma

Tablete

Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes

Blisteris, N3
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Pyrantelum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

2.93 €

Zāļu produkta identifikators

96-0347-01

Zāļu reģistrācijas numurs

96-0347

Ražotājs

Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-SEP-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

250 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes

Pyrantelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Pyrantel Polpharma un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Pyrantel Polpharma lietošanas

3. Kā lietot Pyrantel Polpharma

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Pyrantel Polpharma

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pyrantel Polpharma un kādam nolūkam to lieto

Pyrantel Polpharma ir pretparazītu zāles, kas kuņģa-zarnu traktā iedarbojas uz nematodēm.

To lieto, lai ārstētu:

Ascaris lumbricoides izraisītu apaļtārpu invāziju (askaridozi)

Enterobius vermicularis izraisītu veltņtārpu invāziju (enterobiozi)

Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu āķtārpu invāziju (ankilostomidozes).

Pirantela iedarbības mehānisma pamatā ir parazītu muskulatūras paralīze; tādējādi līdz ar zarnu peristaltiku paralizētais parazīts tiek izvadīts no zarnām.

Pyrantel Polpharma iedarbojas uz pieaugušām parazītu formām un parazītiem to agrīnas attīstības fāzē; tas neiedarbojas uz kāpuriem to migrēšanas laikā audos.

2. Kas Jums jāzina pirms Pyrantel Polpharma lietošanas

Nelietojiet Pyrantel Polpharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pyrantel Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jāinformē ārsts, ja Jums ir:

aknu mazspēja;

anēmija;

nepietiekams barojums.

Citas zāles un Pyrantel Polpharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jums jāinformē ārsts, ja lietojat:

piperazīnu (lieto pret askaridozes un enterobiozes parazītiem);

teofilīnu (lieto bronhu spazmu profilaksei un ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā Pyrantel Polpharma drīkst lietot tikai tad, ja pēc ārsta domām tas ir absolūti nepieciešams.

Nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Ja tomēr nepieciešama ārstēšana ar pirantelu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

3. Kā lietot Pyrantel Polpharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Zāles jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Pirms norīšanas tableti rūpīgi jāsakošļā vai jāsasmalcina.

Pyrantel Polpharma jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot ūdeni.

Pirms norīšanas tablete rūpīgi jāsakošļā.

Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu infekciju gadījumā, atkarībā no pacienta vecuma un ķermeņa masas ieteicamas šādas devas:

Pacienta vecums

Tablešu skaits

Deva (mg)

2–6 gadus veciem bērniem

1

250

6–12 gadus veciem bērniem

2

500

bērniem pēc 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg

3

750

pieaugušajiem ar ķermeņa masu > 75 kg

4

1000

Askaridozes un enterobiozes (arī jauktas šo parazītu invāzijas) gadījumā ārstēšanai domātā deva ir lietojama kā vienreizēja deva (10 mg/kg ķermeņa masas).

Ankilostomidozes ārstēšanai dienas devu (10 mg/kg ķermeņa masas) lieto trīs dienas pēc kārtas. Smagas Necator americanus invāzijas gadījumā tiek ieteikts lietot 20 mg/kg ķermeņa masas divas dienas.

Lūdzu, ievērojiet

Ārstējot enterobiozi, vienlaicīgi jāārstē visi ģimenes locekļi.

Nepieciešams īpaši ievērot higiēnas noteikumus.

14 dienas pēc Pyrantel Polpharma lietošanas beigām ir jāveic parazītu kontroles tests.

Ja esat lietojis Pyrantel Polpharma vairāk nekā noteikts

Intoksikācijas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Pārdozēšanas gadījumā var rasties šādi simptomi: redzes traucējumi, dezorientācija, reibonis, vertigo vai apjukums pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, pastiprināta svīšana, noguruma sajūta vai astēnija, neregulārs pulss; muskuļu spazmas, trīce un vājums; spēku izsīkuma sajūta, elpošanas grūtības, apziņas zudums.

Ja esat aizmirsis lietot Pyrantel Polpharma

Ja esat aizmirsies lietot šo zāļu kārtējo devu, iedzeriet zāles cik ātri vien iespējams. Ja ir jau pienācis laiks lietot nākamo zāļu devu, nelietojiet izlaisto zāļu devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Pyrantel Polpharma

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Pyrantel Polpharma lietošanas nevēlamas blakusparādības nav biežas; tās ir pārejošas un samazinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un vēdergraizes, caureja, apetītes zudums.

Nervu sistēmas traucējumi:

galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

astēnija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis (enzīmi, kas norāda uz aknu funkciju).

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

neatliekama vajadzība izkārnīties.

Nervu sistēmas traucējumi:

halucinācijas ar dezorientāciju, parestēzijas (nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

drudzis

Ausu un labirinta bojājumi:

dzirdes traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pyrantel Polpharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pyrantel Polpharma satur

Aktīvā viela ir pirantels. Katra tablete satur 250 mg pirantela, kas atbilst 720 mg pirantela embonāta. Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, etilceluloze, apelsīnu aromatizētājs, magnija stearāts.

Pyrantel Polpharma ārējais izskats un iepakojums

Pyrantel Polpharma tabletes ir apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, smilšu dzeltenā krāsā ar pelēkzaļganu nokrāsu, nedaudz plankumainas, ar apelsīnu garšu un aromātu. Gaismā tās kļūst tumšas, mainot krāsu uz dzelteni brūnu.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas alumīnija folijas plāksnītēs (3 tabletes vienā plāksnītē), kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē. Katrā iepakojumā ir 3 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Ražotāji

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 250 mg pirantela (pyrantelum), kas atbilst 720 mg pirantela embonāta (pyranteli embonas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes

Apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, smilšu dzeltenā krāsā ar pelēkzaļganu nokrāsu, nedaudz plankumainas, ar apelsīnu garšu un aromātu. Gaismā tās kļūst tumšākas, mainot krāsu uz dzelteni brūnu.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Askaridoze

Enterobioze

Ankilostomidoze

4.2. Devas un lietošanas veids

Zāles lieto perorāli ēdienreizes laikā vai pēc tās, uzdzerot ūdeni.

Pirms norīšanas tablete rūpīgi jāsakošļā vai jāsasmalcina.

Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu infekciju gadījumā atkarībā no pacienta vecuma un ķermeņa masas ir ieteicamas šādas devas:

Pacienta vecums

Tablešu skaits

Deva (mg)

2–6 gadi

1

250

6–12 gadi

2

500

No 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar 3

ķermeņa masu līdz 75 kg

3

750

Pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg 4

4

1000

Askaridozes un enterobiozes (arī jauktas šo parazītu invāzijas) gadījumā ārstēšanai domātā deva ir lietojama kā vienreizēja deva (10 mg/kg ķermeņa masas).

Ankilostomidozes ārstēšanai dienas devu (10 mg/kg ķermeņa masas) lieto trīs dienas pēc kārtas.

Smagas Necator americanus invāzijas gadījumā tiek ieteikts lietot 20 mg/kg ķermeņa masas divas dienas.

Brīdinājums

1. Ārstējot enterobiozi, vienlaicīgi jāārstē visi ģimenes locekļi.

2. Nepieciešams īpaši ievērot higiēnas noteikumus.

3. 14 dienas pēc Pyrantel Polpharma lietošanas beigām ir jāveic parazītu kontroles tests.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Pyrantel Polpharma, piesardzība jāievēro (nepieciešama īpaša medicīniska uzraudzība) pacientiem ar:

aknu mazspēju, jo šo zāļu lietošanas laikā var palielināties ALAT koncentrācija;

nepietiekamu barojumu vai anēmiju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu. Šīm zālēm ir antagoniska iedarbība.

Pirantels var paaugstināt teofilīna koncentrāciju serumā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu pirantela kaitīgu ietekmi uz augli.

Nav pieejami nekādi kontrolēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm; tāpēc zāles lietojamas tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku auglim, un tās ir absolūti nepieciešamas.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamas pieredzes par pirantela lietošanu sievietēm bērna barošanas ar krūti periodā.

Pirantelu nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā. Ja ārstēšana ar pirantelu ir nepieciešama, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Pēc pirantela lietošanas nevēlamas blakusparādības ir retas, un tās pāriet pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus terminus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes un vēdergraizes, caureja, apetītes zudums.

Nav zināms: taisnās zarnas tenesmi.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvas sāpes, reiboņi, miegainība, bezmiegs

Nav zināms: halucinācijas ar dezorientāciju, parestēzijas.

Ādas uz zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: astēnija

Nav zināms: drudzis.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: pārejoša transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināms: dzirdes traucējumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi:

Redzes traucējumi, dezorientācija, reibonis, vertigo vai apjukums pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, pastiprināta svīšana, noguruma sajūta vai astēnija, neregulārs pulss, muskuļu spazmas, trīce un vājums, spēku izsīkuma sajūta, asfiksija (elpošanas grūtības, apziņas zudums).

Ārstēšana:

Specifisks antidots pret pirantelu nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska un atbalstoša ārstēšana (agrīna kuņģa skalošana, elpceļu atbrīvošana un elpošanas uzturēšana, asinsspiediena uzturēšana).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi nematožu ārstēšanai, tetrahidropirimidīna atvasinājumi.

ATĶ kods: P02CC01

Pirantels ir pretparazītu zāles, kas kuņģa-zarnu traktā iedarbojas uz nematodēm.

Aktivējot nikotīnreceptorus, zāles paralizē parazītu muskuļus. Tās inhibē arī holīnesterāzi. Parazītu neiromuskulārās transmisijas bloķēšana izraisa parazītu paralīzi, kas veicina to izvadīšanu no kuņģa-zarnu trakta pat bez papildus caurejas līdzekļu lietošanas. Zāles iedarbojas gan uz pieaugušām parazītu formām, gan parazītiem to agrīnas attīstības fāzē; neiedarbojas uz kāpuriem to migrēšanas audos laikā.

Pirantels ir efektīvs līdzeklis pret šādām nematodēm:

- Enterobius vermicularis,

- Ascaris lumbricoides,

- Ancylostoma duodenale,

- Necator americanus,

- Trichostrongylus orientalis un Trichostrongylus colubriformis.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pirantels ļoti vāji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.

Zāļu koncentrācija plazmā 1–3 stundu laikā pēc vienreizējas devas 10 mg/kg ķermeņa masas perorālas lietošanas ir 0,005–0,13 µg/ml.

Izkliede

Nav pieejamu datu par zāļu placentārās barjeras šķērsošanu un izdalīšanos mātes pienā, kā arī par zāļu izkliedi audos un ķermeņa šķidrumos (teorētiski zāļu absorbcija ir minimāla).

Biotransformācija

Minimālais zāļu daudzums, kas ir absorbējies no kuņģa-zarnu trakta, aknās daļēji metabolizējas par N-metil-1,3-propāndiamīnu.

Eliminācija

Vairāk nekā 50% no perorālās devas izdalās ar izkārnījumiem neizmainītā veidā un mazāk

nekā 15% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā vai kā metabolīts N-metil-1,3-propāndiamīns.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Pētījumi ar žurkām, kas dienā perorāli saņēma līdz 500 mg/kg pirantela 30 dienas, neuzrādīja nekādu nozīmīgu nevēlamu iedarbību vai orgānu morfoloģiskas izmaiņas.

LD50

mg/kg i.p.

LD50

mg/kg p.o.

Peles

186-236

>5000

Žurkas

182-216

>4000

Suņi

>2000

Hroniskā toksicitāte

Žurkām, kas dienā saņēma 600 mg/kg devu 13 nedēļas, novēroja vieglu augšanas nomākumu un ēstgribas zudumu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete, povidons, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, etilceluloze, apelsīnu aromatizētājs, magnija stearāts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pyrantel Polpharma ir iepakots alumīnija folijas plāksnītēs (3 tabletes vienā plāksnītē), kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav piemērojami.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

96-0347

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 12.09.1996

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25.09.2007

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2016

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016

PAGE \* MERGEFORMAT1