Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Pyrantelum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.93 €
96-0347-01
96-0347
Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes
Pyrantelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Pyrantel Polpharma un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pyrantel Polpharma lietošanas
3. Kā lietot Pyrantel Polpharma
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Pyrantel Polpharma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Pyrantel Polpharma un kādam nolūkam to lieto
Pyrantel Polpharma ir pretparazītu zāles, kas kuņģa-zarnu traktā iedarbojas uz nematodēm.
To lieto, lai ārstētu:
Ascaris lumbricoides izraisītu apaļtārpu invāziju (askaridozi)
Enterobius vermicularis izraisītu veltņtārpu invāziju (enterobiozi)
Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu āķtārpu invāziju (ankilostomidozes).
Pirantela iedarbības mehānisma pamatā ir parazītu muskulatūras paralīze; tādējādi līdz ar zarnu peristaltiku paralizētais parazīts tiek izvadīts no zarnām.
Pyrantel Polpharma iedarbojas uz pieaugušām parazītu formām un parazītiem to agrīnas attīstības fāzē; tas neiedarbojas uz kāpuriem to migrēšanas laikā audos.
2. Kas Jums jāzina pirms Pyrantel Polpharma lietošanas
Nelietojiet Pyrantel Polpharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Pyrantel Polpharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāinformē ārsts, ja Jums ir:
aknu mazspēja;
anēmija;
nepietiekams barojums.
Citas zāles un Pyrantel Polpharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jums jāinformē ārsts, ja lietojat:
piperazīnu (lieto pret askaridozes un enterobiozes parazītiem);
teofilīnu (lieto bronhu spazmu profilaksei un ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Pyrantel Polpharma drīkst lietot tikai tad, ja pēc ārsta domām tas ir absolūti nepieciešams.
Nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Ja tomēr nepieciešama ārstēšana ar pirantelu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
3. Kā lietot Pyrantel Polpharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Zāles jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Pirms norīšanas tableti rūpīgi jāsakošļā vai jāsasmalcina.
Pyrantel Polpharma jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot ūdeni.
Pirms norīšanas tablete rūpīgi jāsakošļā.
Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu infekciju gadījumā, atkarībā no pacienta vecuma un ķermeņa masas ieteicamas šādas devas:
Pacienta vecums
Tablešu skaits
Deva (mg)
2–6 gadus veciem bērniem
1
250
6–12 gadus veciem bērniem
2
500
bērniem pēc 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg
3
750
pieaugušajiem ar ķermeņa masu > 75 kg
4
1000
Askaridozes un enterobiozes (arī jauktas šo parazītu invāzijas) gadījumā ārstēšanai domātā deva ir lietojama kā vienreizēja deva (10 mg/kg ķermeņa masas).
Ankilostomidozes ārstēšanai dienas devu (10 mg/kg ķermeņa masas) lieto trīs dienas pēc kārtas. Smagas Necator americanus invāzijas gadījumā tiek ieteikts lietot 20 mg/kg ķermeņa masas divas dienas.
Lūdzu, ievērojiet
Ārstējot enterobiozi, vienlaicīgi jāārstē visi ģimenes locekļi.
Nepieciešams īpaši ievērot higiēnas noteikumus.
14 dienas pēc Pyrantel Polpharma lietošanas beigām ir jāveic parazītu kontroles tests.
Ja esat lietojis Pyrantel Polpharma vairāk nekā noteikts
Intoksikācijas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārdozēšanas gadījumā var rasties šādi simptomi: redzes traucējumi, dezorientācija, reibonis, vertigo vai apjukums pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, pastiprināta svīšana, noguruma sajūta vai astēnija, neregulārs pulss; muskuļu spazmas, trīce un vājums; spēku izsīkuma sajūta, elpošanas grūtības, apziņas zudums.
Ja esat aizmirsis lietot Pyrantel Polpharma
Ja esat aizmirsies lietot šo zāļu kārtējo devu, iedzeriet zāles cik ātri vien iespējams. Ja ir jau pienācis laiks lietot nākamo zāļu devu, nelietojiet izlaisto zāļu devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Pyrantel Polpharma
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Pyrantel Polpharma lietošanas nevēlamas blakusparādības nav biežas; tās ir pārejošas un samazinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un vēdergraizes, caureja, apetītes zudums.
Nervu sistēmas traucējumi:
galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
astēnija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis (enzīmi, kas norāda uz aknu funkciju).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
neatliekama vajadzība izkārnīties.
Nervu sistēmas traucējumi:
halucinācijas ar dezorientāciju, parestēzijas (nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
drudzis
Ausu un labirinta bojājumi:
dzirdes traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Pyrantel Polpharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Pyrantel Polpharma satur
Aktīvā viela ir pirantels. Katra tablete satur 250 mg pirantela, kas atbilst 720 mg pirantela embonāta. Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, etilceluloze, apelsīnu aromatizētājs, magnija stearāts.
Pyrantel Polpharma ārējais izskats un iepakojums
Pyrantel Polpharma tabletes ir apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, smilšu dzeltenā krāsā ar pelēkzaļganu nokrāsu, nedaudz plankumainas, ar apelsīnu garšu un aromātu. Gaismā tās kļūst tumšas, mainot krāsu uz dzelteni brūnu.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes ir iepakotas alumīnija folijas plāksnītēs (3 tabletes vienā plāksnītē), kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē. Katrā iepakojumā ir 3 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Ražotāji
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Medana Pharma SA
10 Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pyrantel Polpharma 250 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg pirantela (pyrantelum), kas atbilst 720 mg pirantela embonāta (pyranteli embonas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
Apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, smilšu dzeltenā krāsā ar pelēkzaļganu nokrāsu, nedaudz plankumainas, ar apelsīnu garšu un aromātu. Gaismā tās kļūst tumšākas, mainot krāsu uz dzelteni brūnu.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Askaridoze
Enterobioze
Ankilostomidoze
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles lieto perorāli ēdienreizes laikā vai pēc tās, uzdzerot ūdeni.
Pirms norīšanas tablete rūpīgi jāsakošļā vai jāsasmalcina.
Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale un Necator americanus izraisītu infekciju gadījumā atkarībā no pacienta vecuma un ķermeņa masas ir ieteicamas šādas devas:
Pacienta vecums
Tablešu skaits
Deva (mg)
2–6 gadi
1
250
6–12 gadi
2
500
No 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar 3
ķermeņa masu līdz 75 kg
3
750
Pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg 4
4
1000
Askaridozes un enterobiozes (arī jauktas šo parazītu invāzijas) gadījumā ārstēšanai domātā deva ir lietojama kā vienreizēja deva (10 mg/kg ķermeņa masas).
Ankilostomidozes ārstēšanai dienas devu (10 mg/kg ķermeņa masas) lieto trīs dienas pēc kārtas.
Smagas Necator americanus invāzijas gadījumā tiek ieteikts lietot 20 mg/kg ķermeņa masas divas dienas.
Brīdinājums
1. Ārstējot enterobiozi, vienlaicīgi jāārstē visi ģimenes locekļi.
2. Nepieciešams īpaši ievērot higiēnas noteikumus.
3. 14 dienas pēc Pyrantel Polpharma lietošanas beigām ir jāveic parazītu kontroles tests.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Pyrantel Polpharma, piesardzība jāievēro (nepieciešama īpaša medicīniska uzraudzība) pacientiem ar:
aknu mazspēju, jo šo zāļu lietošanas laikā var palielināties ALAT koncentrācija;
nepietiekamu barojumu vai anēmiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu. Šīm zālēm ir antagoniska iedarbība.
Pirantels var paaugstināt teofilīna koncentrāciju serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu pirantela kaitīgu ietekmi uz augli.
Nav pieejami nekādi kontrolēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm; tāpēc zāles lietojamas tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku auglim, un tās ir absolūti nepieciešamas.
Barošana ar krūti
Nav pietiekamas pieredzes par pirantela lietošanu sievietēm bērna barošanas ar krūti periodā.
Pirantelu nav ieteicams lietot barošanas ar krūti periodā. Ja ārstēšana ar pirantelu ir nepieciešama, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēc pirantela lietošanas nevēlamas blakusparādības ir retas, un tās pāriet pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus terminus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes un vēdergraizes, caureja, apetītes zudums.
Nav zināms: taisnās zarnas tenesmi.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvas sāpes, reiboņi, miegainība, bezmiegs
Nav zināms: halucinācijas ar dezorientāciju, parestēzijas.
Ādas uz zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: astēnija
Nav zināms: drudzis.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejoša transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināms: dzirdes traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi:
Redzes traucējumi, dezorientācija, reibonis, vertigo vai apjukums pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, pastiprināta svīšana, noguruma sajūta vai astēnija, neregulārs pulss, muskuļu spazmas, trīce un vājums, spēku izsīkuma sajūta, asfiksija (elpošanas grūtības, apziņas zudums).
Ārstēšana:
Specifisks antidots pret pirantelu nav zināms. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska un atbalstoša ārstēšana (agrīna kuņģa skalošana, elpceļu atbrīvošana un elpošanas uzturēšana, asinsspiediena uzturēšana).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi nematožu ārstēšanai, tetrahidropirimidīna atvasinājumi.
ATĶ kods: P02CC01
Pirantels ir pretparazītu zāles, kas kuņģa-zarnu traktā iedarbojas uz nematodēm.
Aktivējot nikotīnreceptorus, zāles paralizē parazītu muskuļus. Tās inhibē arī holīnesterāzi. Parazītu neiromuskulārās transmisijas bloķēšana izraisa parazītu paralīzi, kas veicina to izvadīšanu no kuņģa-zarnu trakta pat bez papildus caurejas līdzekļu lietošanas. Zāles iedarbojas gan uz pieaugušām parazītu formām, gan parazītiem to agrīnas attīstības fāzē; neiedarbojas uz kāpuriem to migrēšanas audos laikā.
Pirantels ir efektīvs līdzeklis pret šādām nematodēm:
- Enterobius vermicularis,
- Ascaris lumbricoides,
- Ancylostoma duodenale,
- Necator americanus,
- Trichostrongylus orientalis un Trichostrongylus colubriformis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pirantels ļoti vāji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Zāļu koncentrācija plazmā 1–3 stundu laikā pēc vienreizējas devas 10 mg/kg ķermeņa masas perorālas lietošanas ir 0,005–0,13 µg/ml.
Izkliede
Nav pieejamu datu par zāļu placentārās barjeras šķērsošanu un izdalīšanos mātes pienā, kā arī par zāļu izkliedi audos un ķermeņa šķidrumos (teorētiski zāļu absorbcija ir minimāla).
Biotransformācija
Minimālais zāļu daudzums, kas ir absorbējies no kuņģa-zarnu trakta, aknās daļēji metabolizējas par N-metil-1,3-propāndiamīnu.
Eliminācija
Vairāk nekā 50% no perorālās devas izdalās ar izkārnījumiem neizmainītā veidā un mazāk
nekā 15% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā vai kā metabolīts N-metil-1,3-propāndiamīns.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pētījumi ar žurkām, kas dienā perorāli saņēma līdz 500 mg/kg pirantela 30 dienas, neuzrādīja nekādu nozīmīgu nevēlamu iedarbību vai orgānu morfoloģiskas izmaiņas.
LD50
mg/kg i.p.
LD50
mg/kg p.o.
Peles
186-236
>5000
Žurkas
182-216
>4000
Suņi
>2000
Hroniskā toksicitāte
Žurkām, kas dienā saņēma 600 mg/kg devu 13 nedēļas, novēroja vieglu augšanas nomākumu un ēstgribas zudumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kartupeļu ciete, povidons, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, etilceluloze, apelsīnu aromatizētājs, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pyrantel Polpharma ir iepakots alumīnija folijas plāksnītēs (3 tabletes vienā plāksnītē), kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav piemērojami.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0347
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 12.09.1996
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25.09.2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT1
