Hedelix putojošās tabletes
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0078-07
18-0078
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
27-APR-18
26-APR-23
Bez receptes
50 mg
Putojošā tablete
Ir apstiprināta
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Hedelix putojošās tabletes
Aktīvā viela: efejas lapu sausais ekstrakts (Hederae helicis folii extractum siccum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc vienas nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Hedelix putojošās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hedelix putojošo tablešu lietošanas
3. Kā lietot Hedelix putojošās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Hedelix putojošās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hedelix putojošās tabletes un kādos gadījumos tās lieto
Hedelix putojošās tabletes ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Hedelix putojošo tablešu lietošanas
Nelietojiet Hedelix putojošās tabletes
ja Jums ir alerģija pret efejām, arāliju (Araliaceae) dzimtas augiem, piemēram, šeflēru (Schefflera), parasto ženšeņu (Panax ginseng) vai Sibīrijas žeņšeņu (Eleutherococcus senticosus), mentolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hedelix putojošo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja parādās aizdusa, drudzis, krēpas ar asinīm vai strutām, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība ir jāievēro pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu.
Ja pēc vienas nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Bērni
Hedelix putojošās tabletes nav paredzēts lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadu vecumu.
Citas zāles un Hedelix putojošās tabletes
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Nav ieteicama vienlaikus lietošana ar opiātu pretklepus līdzekļiem kā kodeīns vai dekstrometorfāns.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hedelix putojošo tablešu lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Zāles vajadzētu lietot pēc ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts. Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicamas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hedelix putojošās tabletes satur nātriju
Katra putojošā tablete satur 13,7 mmol (316 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hedelix putojošās tabletes satur makrogolglicerīna hidroksistearātu
Makrogolglicerīna hidroksistearāts var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
Hedelix putojošās tabletes satur glikozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesību, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Hedelix putojošās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav parakstījis citādi, ieteicamās devas ir
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
jālieto viena putojošā tablete (atbilst 50 mg sausā efejas lapu ekstrakta) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Bērniem no 6 līdz11 gadu vecumam
jālieto puse putojošās tabletes (atbilst 25 mg sausā efejas lapu ekstrakta) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Tūbiņa
Uzglabājiet neizlietoto putojošās tabletes otro pusi tūbiņā līdz nākamajai lietošanas reizei (maksimāli 24 h).
Pēc tabletes lietošanas cieši aizveriet tūbiņu.
Paciņa
Uzglabājiet neizlietoto putojošās tabletes otro pusi paciņā līdz nākamajai lietošanas reizei (maksimāli 24 h).
Paciņas atvērtā maliņa tiek noslēgta, pārlokot to divas reizes.
Tableti var sadalīt divās vienlīdzīgās daļās.
Nav pieejami pietiekoši dati, lai noteiktu īpašas devas nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Putojošās tabletes pirms lietošanas jāizšķīdina pusglāzē ūdens un jāizdzer pēc ēšanas.
Lietošanas ilgums
Ja simptomi saglabājas, lietojot zāles ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Hedelix putojošās tabletes vairāk nekā noteikts
Parasti, lietojot putojošās tabletes vairāk kā nepieciešams, nav novērojamas nevēlamās blakusparādības. Ja tiek lietots ievērojami vairāk tablešu, var rasties slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums.
Ziņots par vienu gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kuram pēc nejaušas efejas lapu sausā ekstrakta lietošanas (atbilstoši sešām putojošajām tabletēm) novērota agresivitāte un caureja. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Hedelix putojošās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitītas visas zināmās blakusparādības, lietojot efejas lapu sauso ekstraktu, tai skaitā, lietojot zāles lielākajās devās un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Iespējamās blakusparādības
Ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta traucējumiem (slikta dūša, vemšana, caureja). Sastopamības biežums nav zināms.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām (nātrene, izsitumi, aizdusa). Sastopamības biežums nav zināms.
Ja novērojat citas blakusparādības, kas nav minētas augstāk, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv .
5. Kā uzglabāt Hedelix putojošās tabletes
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “Derīgs līdz:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi
Tūbiņa: uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma. Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Paciņa: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāšanas laiks pēc atvēršanas
Tūbiņa: uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Hedelix putojošās tabletes
Aktīvā viela ir efejas lapu sausais ekstrakts.
Katra putojošā tablete satur 50 mg efejas (Hedera helix L.) lapu sausā ekstrakta (4-8:1), ekstraģents- etilspirts 30 masas %.
Citas sastāvdaļas ir:
Bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, mannīts, bezūdens nātrija karbonāts, saharīna nātrija sāls, nātrija ciklamāts, simetikons, vidējas ķēdes triglicerīdi, nātrija citrāts, makrogolglicerīna hidroksistearāts, biešu pulveris (biešu sulas koncentrāts (E 162), maltodekstrīns, citronskābes monohidrāts), enocianīna ekstrakta pulveris (antocianīnu ekstrakts no vīnogu miziņām (E 163), glikozes sīrups), upeņu aromātizētājs (etilbutirāts, aveņu ketons, linalools, cis-3 heksenilacetāts, L-mentols, maltodekstrīns, propilēnglikols (E 1520), modificēta ciete (E 1450)).
Hedelix putojošo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Hedelix putojošās tabletes ir apaļas, plakanas tabletes ar violetiem lāsumiem un dalījuma līniju vienā pusē.
Iepakojumi:
Polipropilēna tūbiņa ar polietilēna vāciņu un mitruma absorbētāju, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielumi: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) un 100 (10 x 10) putojošās tabletes.
Laminētas alumīnija- papīra folijas paciņas, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielumi: 12, 20 and 24 putojošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf, Vācija
Tālrunis: ++49 (0)2243 / 87-0; fakss:++49 (0)2243 / 87-175
E-pasts: info@krewelmeuselbach.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [ 03.2018]
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE 9
PAGE 2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hedelix putojošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra putojošā tablete satur 50 mg efejas (Hedera helix L.) lapu sausā ekstrakta (4-8:1), ekstraģents: etilspirts 30 masas% (Hederae helicis folii extractum siccum)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrijs: 13,7 mmol (316 mg) / 1 tabletē.
Makrogolglicerīna hidroksistearāts: 0,159 mg / 1 tabletē.
Glikoze (enocianīna pulvera sastāvā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skat.6.1. punktā.
3. ZĀĻU FORMA
Putojošās tabletes
Hedelix putojošās tabletes ir apaļas, plakanas tabletes ar violetiem lāsumiem un dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpošanas līdzekli produktīva klepus gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
jālieto viena putojošā tablete (atbilst 50 mg sausā efejas lapu ekstrakta) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Bērniem no 6 līdz11 gadu vecumam
jālieto puse putojošās tabletes (atbilst 25 mg sausā efejas lapu ekstrakta) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Tūbiņa
Uzglabājiet neizlietoto putojošās tabletes otro pusi tūbiņā līdz nākamajai lietošanas reizei (maksimāli 24 h).
Pēc tabletes lietošanas cieši aizveriet tūbiņu.
Paciņa
Uzglabājiet neizlietoto putojošās tabletes otro pusi aizvērtā paciņā līdz nākamajai lietošanas reizei (maksimāli 24 h).
Paciņas atvērtā maliņa tiek noslēgta, pārlokot to divas reizes.
Nav pieejami pietiekoši dati, lai noteiktu īpašas devas nieru/aknu darbības traucējumu gadījumos.
Lietošanas ilgums
Ja simptomi saglabājas, lietojot zāles ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Putojošās tabletes pirms lietošanas jāizšķīdina pusglāzē ūdens un jāizdzer pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, arāliju (Araliaceae) dzimtas augiem, piemēram, šeflēru (Schefflera), parasto ženšeņu (Panax ginseng) vai Sibīrijas žeņšeņu (Eleutherococcus senticosus), mentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja parādās aizdusa, drudzis, krēpas ar asinīm vai strutām, pacientam jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu jāievēro piesardzība.
Hedelix putojošās tabletes nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Makrogolglicerīna hidroksistearāts var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
Katra putojošā tablet satur 13,7 mmol (316 mg) nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes- galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Nav ieteicama vienlaikus lietošana ar opiātu pretklepus līdzekļiem kā kodeīns vai dekstrometorfāns.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Informācija par efejas lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecēm nav vai arī tā ir ierobežota. Pētījumi dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Hedelix putojošās tabletes nav ieteicamas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai efejas lapu sausā ekstrakta sastāvdaļas vai metabolīti izdalās mātes pienā. Nav iespējams izslēgt iespējamo risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Hedelix putojošās tabletes nevajadzētu lietot, barojot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav pieejama informācija par efejas lapu sausā ekstrakta ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Ir saņemti ziņojumi par kuņģa un zarnu trakta traucējumiem (slikta dūša, vemšana, caureja). Sastopamības biežums nav zināms.
Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām (nātrene, izsitumi, aizdusa). Sastopamības biežums nav zināms.
Ja rodas citas blakusparādības, kas nav minētas augstāk, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv .
4.9. Pārdozēšana
Parasti, lietojot putojošās tabletes vairāk kā nepieciešams, nav novērojamas nevēlamās blakusparādības. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, caureju un uzbudinājumu.
Ziņots par vienu gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kuram pēc nejaušas efejas lapu sausā esktrakta lietošanas (atbilstoši sešām putojošajām tabletēm) novērota agresivitāte un caureja. Ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma
ATĶ kods: R05C
Darbības mehānisms nav zināms.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati ir nepilnīgi un tāpēc tiem ir ierobežota informātīvā vērtība. Pamatojoties uz ilgstošu klīnisko lietošanu, ir pietiekami pierādīts drošums cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās.
Eimsa tests mutagenitātes novērtēšanai neliek šaubīties par augu izcelsmes zālēm. Nav pieejami pētījumi par reproduktīvo toksicitāti un kancerogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, mannīts, bezūdens nātrija karbonāts, saharīna nātrija sāls, nātrija ciklamāts, simetikons, vidējas ķēdes triglicerīdi, nātrija citrāts, makrogolglicerīna hidroksistearāts, biešu pulveris (biešu sulas koncentrāts (E 162), maltodekstrīns, citronskābes monohidrāts), enocianīna pulveris (antocianīnu ekstrakts no vīnogu miziņām (E 163), glikozes sīrups), upeņu aromatizētājs (etilbutirāts, aveņu ketons, linalools, cis-3 heksenilacetāts, L-mentols, maltodekstrīns, propilēnglikols (E 1520), modificēta ciete (E 1450)).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
36 mēneši
Tūbiņa: uzglabāšanas laiks pēc atvēršanas: 6 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra .
Tūbiņa: uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma. Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Paciņas: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumi:
Polipropilēna tūbiņa ar polietilēna vāciņu un mitruma absorbētājs, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielumi: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) un 100 (10 x 10) putojošās tabletes.
Laminētas alumīnija - papīra folijas paciņas, kartona kastīte, lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielumi: 12, 20 and 24 putojošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf,
Vācija
Tālrunis: ++49 (0)2243 / 87-0 ; fakss:++49 (0)2243 / 87-175
E-pasts: info@krewelmeuselbach.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03.2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE 5
PAGE 1
