Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Gliclazidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0027-15
16-0027
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
04-FEB-16
03-FEB-21
Recepšu zāles
90 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas
3. Kā lietot Gliclada
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Gliclada
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam to lieto
Gliclada ir zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (perorālas pretdiabēta zāles, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).
Gliclada lieto noteikta cukura diabēta veida (2. tipa cukura diabēta) gadījumā pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziska slodze un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina normālu glikozes līmeni asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas
Nelietojiet Gliclada šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citām šīs grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikemizējošajiem sulfanilamīdiem);
ja Jums ir insulīnatkarīgs (1. tipa) cukura diabēts;
ja Jums urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas var nozīmēt, ka Jums ir diabētiskā ketoacidoze), stāvoklis pirms diabētiskas komas vai diabētiska koma;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, skatīt sadaļā „Citas zāles un Gliclada”);
ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļā „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Giclada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums jāievēro ārsta nozīmētais ārstēšanas plāns, lai sasniegtu atbilstošu cukura līmeni asinīs. Tas nozīmē, neatkarīgi no regulāru tablešu lietošanas, jāievēro diētas režīms, jānodarbojas ar fiziskām aktivitātēm un, ja nepieciešams, jāsamazina svars.
Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra cukura līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.
Dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā pazemināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risks var būt palielināts. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska kontrole.
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) var attīstīties šādos gadījumos:
ja Jūsu ēdienreizes nav regulāras vai ja Jūs pilnīgi izlaižat ēdienreizes,
ja Jūs badojaties,
ja Jums ir pazemināts barojums,
ja Jūs maināt savu diētu,
ja Jūs palielināt fizisko aktivitāti, pietiekami nepalielinot ogļhidrātu uzņemšanu,
ja Jūs lietojat alkoholu, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm,
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles vai augu izcelsmes līdzekļus,
ja Jūs lietojat lielas gliklazīda devas,
ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi),
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir zems cukura līmenis asinīs, Jums var būt šādi simptomi:
galvassāpes, izteikta izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, vājums, miega traucējumi, nemiers, agresija, koncentrēšanās spējas traucējumi, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzības sajūta.
Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, apjukums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz tuvākiem rajoniem (stenokardija).
Ja Jums turpina pazemināties cukura līmenis asinīs, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), cerebrālas izcelsmes krampji, Jūs varat zaudēt paškontroli, Jums var būt sekla elpošana un palēnināta sirdsdarbība, Jūs varat zaudēt samaņu.
Lielākā daļā gadījumu zema cukura līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri pēc tam, kad Jūs uzņemat cukuru jebkādā veidā, piemēram, glikozes tabletes, cukura graudiņus, saldu sulu, saldu tēju.
Tāpēc Jums vienmēr jānēsā līdzi kāds cukura avots (glikozes tabletes, cukura graudiņi).
Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji ir neefektīvi. Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atjaunojas.
Simptomi var nebūt, tie ir mazāk sajūtami vai rodas ļoti lēnām, vai Jūs neesat savlaicīgi sapratis, ka cukura līmenis asinīs ir pazeminājies.
Tas var notikt, ja Jūs esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piem., zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, un bēta blokatorus).
Ja Jūs esat stresa situācijās (piem., nelaimes gadījums, ķirurģiskas operācijas, drudzis u.c.), Jūsu ārsts var īslaicīgi nomainīt Jūsu ārstēšanu uz insulīna terapiju.
Augsta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi rodas gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums norādījis ārsts, ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Gliclada”), vai īpašās stresa situācijās.
Tie var ietvert slāpes, biežu urināciju, sausumu mutē, sausu un niezošu ādu, ādas infekcijas un samazinātas darba spējas. Ja rodas šādi simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Ja gliklazīds parakstīts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kuras pieder antibiotiku fluorhinolonu grupai, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par to, cik svarīgi ir regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ka Jums ir pārmantots glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu (eritrocītu) patoloģija), var rasties hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija). Sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bērni un pusaudži
Gliclada nav ieteicams lietot bērniem datu nepieejamības dēļ.
Citas zāles un Gliclada
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pastiprināt un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:
citas zāles, ko lieto pret augstu cukura koncentrāciju asinīs (perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru antagonisti vai insulīns),
antibiotikas (piem., sulfanilamīdi, klaritromicīns),
zāles augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (bēta blokatori, AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils vai enalaprils),
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazols, flukonazols),
zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti),
zāles depresijas ārstēšanai (monoamīna oksidāzes inhibitori),
pretsāpju vai pretreimatisma zāles (fenilbutazons, ibuprofēns),
zāles, kas satur etilspirtu.
Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pavājināt un paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:
zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns),
zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi),
zāles astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā lietotās zāles (salbutamols intravenozi, ritodrīns, terbutalīns),
zāles krūts dziedzeru patoloģijas, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazols),
divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preperāti.
Ja vienlaikus lieto Gliclada un fluorhinolonu grupas zāles, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Gliclada var pastiprināt koagulāciju kavējošo zāļu (piemēram, varfarīna) iedarbību.
Konsultējieties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas sākšanas. Ja tiekat hospitalizēts, informējiet medicīnisko personālu, ka lietojat Gliclada.
Gliclada kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gliclada ir atļauts lietot kopā ar pārtiku un bezalkoholiskiem dzērieniem.
Nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var izmainīt Jūsu diabēta kontroli neparedzamā veidā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, lai ārsts var parakstīt Jums piemērotāku terapiju.
Grūtniecības laikā lietot Gliclada nav ieteicams.
Jūs nedrīkstat lietot Gliclada, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var būt traucēta, ja cukura līmenis Jums asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija), vai Jums rodas redzes traucējumi šo stāvokļu rezultātā. Atcerieties, ka Jūs varat apdraudēt sevi vai citus (piem., vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekli:
ja Jums ir biežas zema cukura līmeņa (hipoglikēmijas) epizodes,
ja Jums ir daži vai nav zema cukura līmeņa (hipoglikēmijas) brīdinošie simptomi.
Gliclada satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Gliclada
Deva
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu nosaka ārsts atkarībā no Jūsu glikozes līmeņa asinīs un, iespējams, urīnā.
Ārējo faktoru pārmaiņu (piemēram, ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida pārmaiņu, stresa) vai glikozes līmeņa kontroles uzlabošanās gadījumā var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devu.
Ieteicamā deva ir no 30 mg līdz 120 mg ilgstošās darbības gliklazīda tablešu, lietojot vienreiz dienā brokastu laikā. Tas ir atkarīgs no atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Tabletes var tikt sadalītas trīs vienādās daļās, lai nodrošinātu sekojošas devas:
30 mg devu (ieņemiet 1 trešdaļu tabletes), 60 mg devu (ieņemiet 2 trešdaļu tabletes), 90 mg devu (ieņemiet 1 veselu tableti) un 120 mg devu (ieņemiet 1 veselu tableti un trešdaļu no vēl vienas tabletes).
Jūs varat arī sadalīt tableti 3 vienādās devas vieglākai norīšanai.
Ja tiek sākta kombinēta Gliclada ilgstošās darbības tablešu terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru agonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks katru zāļu precīzu devu Jums individuāli.
Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas metode
Iekšķīgai lietošanai.
Lai izņemtu tableti no iepakojuma:
1. Turiet blisteri pie malām, nolokiet pa perforēto līniju un atdaliet vienu blistera šūnu no pārējā blistera, viegli noplēšot pa apkārt perforēto līniju.
2. Atplēst folija malu un noplēst foliju pilnībā.
3. Izkratīt tableti plaukstā.
INCLUDEPICTURE "cid:image006.jpg@01D21FE6.C7CF5AC0" \* MERGEFORMAT INCLUDEPICTURE "cid:image006.jpg@01D21FE6.C7CF5AC0" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:image006.jpg@01D21FE6.C7CF5AC0" \* MERGEFORMATINET
Kā sadalīt Gliclada tableti:
Tabletes ir iezīmētas ar divām dalījuma līnijām, lai tās varētu sadalīt trīs vienādās daļās.
4. Tableti var sadalīt ar rokām pārlaužot pa dalījuma līnijām. Turiet tableti ar īkšķi un rādītāja pirkstu tuvu Jūsu devas dalījuma līnijai kā parādīts ar tableti 4. attēlā. Tableti nedrīkst sadalīt jebkādā citā veidā.
Norijiet tableti vai tabletes trešdaļu(as) veselu(as), uzdzerot glāzi ūdens brokastu laikā (vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu).
Nesakošļājiet un nesasmalciniet to (-tās).Pēc šo zāļu lietošanas Jums vienmēr jāietur maltīte.
Ja esat lietojis Gliclada vairāk nekā noteikts
Ja lietojāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīts 2. punktā. Simptomus var novērst, uzreiz lietojot cukuru (4 līdz 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko labas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara, ja kāds cits, piemēram, bērns ir netīšām lietojis šīs zāles. Personām bezsamaņā nedrīkst dot pārtiku vai dzērienu.
Jānodrošina, lai vienmēr būtu informēta persona, kas var izsaukt ārstu neatliekamā situācijā.
Ja esat aizmirsis lietot Gliclada
Jūsu zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk.
Tomēr, ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo Gliclada devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gliclada
Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jāapspriežas ar savu ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību vērtējumu pamato to sastopamības biežums.
Visbiežākā novērotā blakusparādība ir zema cukura koncentrācija asinīs (hipoglikēmija) (simptomus un pazīmes skatīt sadaļā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja zema glikozes līmeņa asinīs epizode ir smaga vai ieilgusi, pat ja īslaicīgi tā uzlabojas pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.
Gremošanas traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums.
Šīs blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja Gliclada ilgstošās darbības tabletes atbilstoši ieteikumiem lieto ēdienreizes laikā.
Asins sastāva pārmaiņas
Asins šūnu skaita samazināšanās (piemēram, trombocītu, eritrocītu un leikocītu), kas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes rīklē un drudzi. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Ādas bojājumi
Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni un angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt līdz plašām čūlām vai ādas lobīšanai. Atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm, kas sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašiem izsitumiem apvienojumā ar augstu temperatūru.
Aknu darbības traucējumi
Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, tas var izraisīt ādas un acu dzelti. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.
Acu bojājumi
Iespējamas īslaicīgas redzes izmaiņas – īpaši terapijas sākumā. Šī blakusparādība ir saistīta ar cukura koncentrācijas izmaiņām asinīs.
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības:
smagas asins šūnu skaita izmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gliclada
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc “EXP” un kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gliclada satur
Aktīvā viela ir gliklazīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 90 mg gliklazīda.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, laktozes monohidrāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (skatīt 2. sadaļu).
Gliclada ārējais izskats un iepakojums
Ilgstošās darbības tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas, kapsulas formas, abpusēji izliektas ar divām dalījuma līnijām apkārt tabletei.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes izmēri: garums 17,0 - 17,5 mm un biezums 4,6 - 5,4 mm.
Gliclada ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 vai 90 x 1 ilgstošās darbības tabletēm kārbiņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Austrija, Vācija, Igaunija, Horvātija, Lietuva, Latvija, Polija, Slovēnija, Slovākija
Gliclada
Bulgārija
Гликлада
Čehija, Rumānija
Glyclada
Portugāle
Gliclazida Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 90 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 133,1 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas krāsas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar divām dalījuma līnijām apkārt tabletei.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes izmēri: garums 17,0 - 17,5 mm un biezums 4,6 - 5,4 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Insulīnneatkarīgs cukura diabēts (2. tipa) pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nav pietiekami asins glikozes koncentrācijas kontrolei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Gliclada dienas deva var būt robežās no 30 līdz 120 mg, lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā brokastu laikā.
Ja deva ir aizmirsta, nākamās dienas devu palielināt nav atļauts.
Tāpat kā jebkura cita hipoglikēmiska līdzekļa lietošanas gadījumā, deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta metaboliskajai atbildes reakcijai (glikozes koncentrācija asinīs, HbA1c).
Sākumdeva
Ieteicamā sākumdeva ir 30 mg dienā (viena trešdaļa no Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes).
Ja izdodas efektīvi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs, šo devu var izmantot balstterapijai.
Ja glikozes koncentrācijas asinīs kontrole nav pietiekama, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Laika intervālam starp katru devas palielināšanu jāilgst vismaz 1 mēnesi, izņēmums ir pacienti, kuriem pēc divas nedēļas ilgas terapijas glikozes koncentrācija asinīs nesamazinās. Šādos gadījumos devu ir atļauts palielināt terapijas otrās nedēļas beigās.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 120 mg.
Viena Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete atbilst vienai ar pusi Gliclada 60 mg ilgstošās darbības tabletei. Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes var tikt sadalītas trīs daļās. Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablešu laušanas iespēja nodrošina elestīgu devu dalīšanu.
Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes var nodrošināt sekojošas devas: 30 mg devu (viena trešdaļa no Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete), 60 mg devu (divas trešdaļas Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete), 90 mg devu (viena Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete) un 120 mg devu (viena Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete un trešdaļa no vēl vienas Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes).
Ja nepieciešams, tableti var sadalīt trīs daļās, lai atvieglotu tabletes ieņemšanu (piemēram, 90 mg devai; viena Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete var tikt sadalīta trīs vienādās devas, lai atvieglotu tabletes norīšanu).
Pāreja no gliklazīda 80 mg tabletēm uz Gliclada ilgstošās darbības tabletēm
Viena gliklazīda 80 mg tablete ir salīdzināma ar vienu gliklazīda 30 mg ilgstošās darbības tableti (tas ir viena trešdaļa no Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes. Tādējādi pāreja ir iespējama, nodrošinot rūpīgu asins kontroli.
Pāreja no citiem perorāli lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem uz Gliclada 90 mg
Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot, lai aizvietotu citus perorāli lietojamos pretdiabēta līdzekļus.
Pārejot uz gliklazīda ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro iepriekš lietotā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperioda ilgums.
Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto 30 mg liela sākumdeva un, kā aprakstīts iepriekš, tā jāpielāgo atbilstoši glikozes koncentrācijas izmaiņām pacienta asinīs.
Pārejot no hipoglikemizējoša sulfonilurīnvielas atvasinājuma ar garāku eliminācijas pusperiodu, lai izvairītos no abu zāļu savstarpēji papildinošas iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs terapijas pārtraukuma periods. Pārejot uz Gliclada ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro arī aprakstītā terapijas uzsākšanas kārtība, t. i., jālieto sākumdeva 30 mg dienā un pēc tam, atkarībā no metaboliskās atbildes reakcijas, šo devu pakāpeniski palielina.
Kombinācja ar citiem pretdiabēta līdzekļiem
Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu. Pacientiem, kuriem ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm netiek nodrošināta pietiekama kontrole, stingrā ārsta uzraudzībā var uzsākt vienlaicīgu terapiju ar insulīnu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gliclada ilgstošās darbības tabletes jāordinē devās, kas ieteicamas pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju var lietot tādas pašas devas, kādas lieto pacientiem ar normālu nieru darbību, veicot rūpīgu pacientu kontroli. Šos datus apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti.
Pacienti ar hipoglikēmijas risku:
nepietiekams vai samazināts barojums,
pacienti ar smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārisms, hipotireoze, virsnieru garozas mazspēja),
ilgstošas un/vai lielas devas kortikoīdu terapijas pārtraukšana,
smaga asinsvadu slimība (smaga koronārā sirds slimība, smaga miega artēriju patoloģija, difūza asinsvadu slimība).
Ieteicams lietot minimālo sākumdevu – 30 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Gliclada drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Nav datu par lietošanu bērniem.
Lietošanas veids
Gliclada jālieto vienu reizi dienā brokastu laikā.
Ieteicams norīt tableti vai tabletes trešdaļu veselā veidā, to(tās) nesasmalcinot vai nesakošļājot.
Tableti var sadalīt ar rokām pārlaužot pa dalījuma līnijām. Tableti nedrīkst sadalīt jebkādā citā veidā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gliklazīdu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem.
I tipa cukura diabēts.
Diabētiska prekoma un diabētiska koma, diabētiska ketoacidoze.
Smaga nieru vai aknu mazspēja (šādos gadījumos ieteicams lietot insulīnu).
Ārstēšana ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Šīs zāles drīkst parakstīt tikai tad, ja pacients ievēro regulāras ēdienreizes (tostarp ēd arī brokastis). Paaugstinātā hipoglikēmijas riska dēļ, gadījumos, kad ēdienreize ir novēlota, uzņemtā ēdiena daudzums nav pietiekams vai ja ēdiens satur maz ogļhidrātu, ir būtiski regulāri uzņemt ogļhidrātus. Hipoglikēmija ir vairāk iespējama mazkaloriju diētas gadījumā, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas slodzes, alkohola lietošanas vai pēc kombinētas hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanas.
Hipoglikēmija var rasties pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos gadījumos hipoglikēmija var būt smaga un ilgstoša. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievadīšana.
Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu risku, nepieciešama rūpīga pacientu atlase, precīza devas noteikšana un skaidri norādījumi pacientam.
Hipoglikēmijas risku palielinošie faktori:
pacients atsakās vai nespēj (īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem) sadarboties;
nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, badošanās vai diētas izmaiņu periodi;
nav līdzsvara starp fizisko slodzi un ogļhidrātu uzņemšanu;
nieru mazspēja;
smaga aknu mazspēja;
Gliclada ilgstošās darbības tablešu pārdozēšana;
noteikti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi, hipopituitārisms, virsnieru mazspēja;
vienlaicīga noteiktu citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru un aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju gliklazīda farmakokinētika un/vai farmakodinamika var būt izmainīta. Šiem pacientiem sākusies hipoglikēmijas lēkme var būt ilgstoša, tādēļ jāuzsāk atbilstoša terapija.
Informācija pacientiem
Pacientam un tā ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, kā arī hipoglikēmijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu), terapija un tās rašanos veicinošie faktori. Pacients jāinformē par to, cik svarīgi ir ievērot ieteikto diētu, veikt regulāru fizisku slodzi un regulāri kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.
Nepietiekama glikozes kontrole asinīs
Pacientiem, kuri saņem pretdiabēta terapiju, glikozes koncentrāciju asinīs var ietekmēt jebkurš no šiem faktoriem: divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievadīt insulīnu.
Visu perorāli lietojamo pretdiabēta līdzekļu, tostarp arī gliklazīda, hipoglikemizējošā efektivitāte daudziem pacientiem laika gaitā mazinās. Tas var būt saistīts ar cukura diabēta smaguma pakāpes pieaugumu vai arī samazinātu atbildes reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundārā neefektivitāte, kas atšķiras no primārās neefektivitātes, kad aktīvā viela ir neefektīva, lietojot kā pirmās izvēles terapiju. Pirms pacientam tiek atzīta sekundārā neefektivitāte, jāapsver nepieciešamība atbilstoši pielāgot zāļu devu un pacienta diētu.
Disglikēmija
Ziņots par glikozes līmeņa asinīs regulācijas traucējumiem, arī hipoglikēmiju un hiperglikēmiju, kas radušies pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus lietojuši fluorhinolonu grupas zāles, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Visiem pacientiem, kuriem vienlaikus lieto gliklazīdu un fluorhinolonu grupas zāles, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Laboratoriskie izmeklējumi
Lai kontrolētu glikozes koncentrāciju asinīs, ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna koncentrāciju (vai glikozes koncentrāciju venozo asiņu plazmā tukšā dūšā). Lietderīga var būt arī glikozes koncentrācijas asinīs paškontrole.
Pacientiem ar G6PD deficītu, sulfonilurīnvielas atvasinājumi var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, ārstējot pacientus ar G6PD deficītu, ir jāievēro piesardzība un jāapsver alternatīva ārstēšana ar ne-sulfonilurīnvielas līdzekļiem.
Palīgvielas
Gliclada ilgstošās darbības tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
1. Šādas zāles var palielināt hipoglikēmijas risku
Kontrindicēta kombinācija
Mikonazols (lietojot sistēmiski vai uz mutes gļotādas lietojama gela veidā): pastiprinās hipoglikemizējošā iedarbība ar iespējamu hipoglikēmijas simptomu parādīšanos vai pat komu.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Fenilbutazons (lietojot sistēmiski): pastiprina sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību (izspiež to saistīšanos ar plazmas proteīniem un/vai vājina to elimināciju).
Vēlams lietot citu pretiekaisuma līdzekli, turklāt arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmību. Terapijas laikā ar pretiekaisuma līdzekli un pēc tās var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Alkohols: pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība (inhibējot kompensējošās reakcijas), kas var izraisīt hipoglikēmisku komu. Jāizvairās no alkoholisko dzērienu vai zāļu, kas satur alkoholu, lietošanas.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība
Lietojot vienlaikus tālāk minētās zāles, var pastiprināties glikozes koncentrāciju pazeminošā iedarbība un tādēļ dažos gadījumos var arī rasties hipoglikēmija. Šīs zāles ir, piemēram: citi pretdiabēta līdzekļi (insulīna preparāti, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori, GLP-1 receptoru agonisti), bēta blokatori, flukonazols, AKE inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAO inhibitori, sulfanilamīdi, klaritromicīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
2. Šādas zāles var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Danazols: danazolam ir diabetogēna iedarbība.
Ja no šīs aktīvās vielas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients ir jābrīdina un jāinformē par glikozes koncentrācijas urīnā un asinīs kontroles nozīmību. Danazola lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība
Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (> 100 mg hlorpromazīna dienā) palielina glikozes koncentrāciju asinīs (samazinās insulīna sekrēcija).
Jābrīdina pacients un jāuzsver glikozes līmeņa asinīs kontroles nozīme. Neiroleptiskā līdzekļa lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta aktīvās vielas devu.
Glikokortikoīdi (lietojot sistēmiski un lokāli: intraartrikulāri, uz ādas un rektāli lietojamu līdzekļu veidā) un tetrakosaktrīns: pieaug glikozes koncentrācija asinīs, ir iespējama ketoze (glikokortikoīdu izraisīta samazināta ogļhidrātu panesība). Jābrīdina pacients un jāuzsver glikozes līmeņa asinīs kontroles nozīme, īpaši terapijas sākumā. Glikokortikoīdu lietošanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams piemērot pretdiabēta aktīvās vielas devu.
Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns (i.v.)
Sakarā ar bēta-2 agonistu iedarbību pieaug cukura koncentrācija asinīs.
Pacients jāinformē par glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmību. Ja nepieciešams, ir jāpāriet uz insulīna lietošanu.
Divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti
Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) samazina gliklazīda kopējo iedarbību. Uzsveriet, cik svarīgi ir monitorēt glikozes līmeni asinīs.
Šādas zāles var izraisīt disglikēmiju
Kombinācijas, kuru lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Fluorohinoloni: ja vienlaikus lieto gliklazīdu un fluorhinolonu grupas zāles, pacients jābrīdina par disglikēmijas risku un jāakcentē glikozes līmeņa regulāras kontrolēšanas nozīmīgums.
3. Kombinācijas, kas jāņem vērā
Terapija ar antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu u.c.)
Vienlaicīgas terapijas laikā sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību. Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulanta devu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par gliklazīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu), lai gan ir nedaudz datu par citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu.
Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīds nav teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no gliklazīda lietošanas grūtniecības laikā.
Lai samazinātu ar nekontrolētu diabētu saistītu iedzimtu anomāliju risku, diabēta kontrole ir jāpanāk pirms grūtniecības iestāšanās.
Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi nav piemēroti, un cukura diabēta ārstēšanai pirmās izvēles līdzeklis grūtniecības laikā ir insulīns. Pirms mēģinājuma panākt grūtniecības iestāšanos vai līdzko grūtniecība ir iestājusies, ieteicams perorālo hipoglikemizējošo terapiju nomainīt pret insulīnu.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai gliklazīds un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Ņemot vērā hipoglikēmijas risku jaundzimušajam, šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicētas.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Fertilitāte
Nav novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti un reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tabletes neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas simptomiem un, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pieredzi ar gliklazīdu, ir aprakstītas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Hipoglikēmija
Biežākā gliklazīda blakusparādība ir hipoglikēmija.
Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas gadījumos, ja ēdienreizes ir neregulāras un, īpaši, ja tiek izlaistas, ārstēšana ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm bieži var izraisīt hipoglikēmiju. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir galvassāpes, spēcīga izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, sagurums, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, koncentrēšanās spējas traucējumi, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, redzes un runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezspēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kā rezultātā ir iespējama koma un var iestāties nāve.
Turklāt ir iespējamas arī adrenerģiskas kontrregulācijas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds aritmija.
Pēc ogļhidrātu (cukura) uzņemšanas šie simptomi parasti izzūd, tomēr mākslīgie saldinātāji šādos gadījumos nepalīdz. Pieredze, kas iegūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, liecina, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat pēc pasākumiem, kas sākotnēji ir bijuši efektīvi.
Ja hipoglikēmijas lēkme ir smaga vai ilgstoša, un pat tad, ja to ir izdevies īslaicīgi kontrolēt ar cukura uzņemšanu, ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.
Citas nevēlamās blakusparādības
Kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi
Ir ziņots par kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem, tostarp sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, dispepsiju, caureju un aizcietējumu. No šādām blakusparādībām ir iespējams izvairīties vai samazināt to intensitāti, lietojot gliklazīdu brokastu laikā.
Daudz retāk ir aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma, eritēma, makulopapulozi izsitumi, bullozas reakcijas (tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), un izņēmuma gadījumos zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hematoloģiska rakstura izmaiņas novēro reti. Šādas izmaiņas var izpausties kā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija un granulocitopēnija. Šīs blakusparādības parasti izzūd, kad zāļu lietošana tiek pārtraukta.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu (ASAT, ALAT, sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās, hepatīts (atsevišķi ziņojumi). Ja parādās holestātiska dzelte, terapija jāpārtrauc.
Šie simptomi parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Acu slimības
Sakarā ar to, ka asinīs mainās glikozes koncentrācija, ir iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši terapijas sākumā.
Zāļu klasei raksturīgā ietekme
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskas anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta,
hiponatriēmijas, paaugstināta aknu enzīmu līmeņa un pat aknu funkcijas traucējumu (piemēram, holestāzes un dzeltes) un hepatīta gadījumi, kas regresēja pēc sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu atcelšanas vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju. Vidēji smagi hipoglikēmijas simptomi, kas nav saistīti ar samaņas zudumu vai neiroloģiska rakstura simptomiem, ir jākoriģē, uzņemot ogļhidrātus vai mainot zāļu devu un/vai pacienta diētu. Rūpīga novērošana ir jānodrošina tik ilgi, līdz ārsts ir drošs, ka pacientam briesmas vairs nedraud.
Iespējamas smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem un citām neiroloģiska rakstura patoloģijām, un tās jāārstē neatliekamā kārtā, nekavējoties hospitalizējot pacientu.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Ja tiek diagnosticēta hipoglikēmiskā koma vai ir aizdomas par to, pacientam strauji intravenozi jāievada 50 ml koncentrēta (20 - 30%) glikozes šķīduma. Pēc tam ilgstošas infūzijas veidā jāievada mazākas koncentrācijas (10%) glikozes šķīdums ar ātrumu, kas glikozes koncentrāciju asinīs uzturētu virs 1 g/l. Pacients rūpīgi jākontrolē un pēc tam, atkarībā no viņa stāvokļa, ārstam ir jāpieņem lēmums par turpmākas kontroles nepieciešamību.
Sakarā ar to, ka gliklazīds cieši saistās ar proteīniem, pārdozēšanas gadījumos dialīze nepalīdz.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: A10BB09.
Darbības mehānisms
Gliklazīds ir perorāli lietojams hipoglikemizējošs sulfonilurīnvielas atvasinājums ar pretdiabēta iedarbību. Šī aktīvā viela no citām līdzīgām vielām atšķiras ar to, ka tās struktūrā ir slāpekļa atomu saturošs heterociklisks gredzens ar endociklisku saiti.
Stimulējot insulīna sekrēciju Langerhansa saliņu β-šūnās, gliklazīds samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Insulīna daudzuma pieaugums pēc ēšanas un C-peptīda sekrēcija saglabājas divus gadus pēc terapijas beigām.
Līdztekus īpašībām, kas ietekmē metabolismu, gliklazīdam ir arī hemovaskulāras īpašības.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ietekme uz insulīna sekrēciju
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu gliklazīds atjauno pirmo insulīna maksimālo sekrēciju, reaģējot uz glikozi, un pastiprina otro insulīna sekrēcijas fāzi. Nozīmīgu insulīna reakcijas pieaugumu izraisa stimulācija, ko ierosina ēdienreize vai glikoze.
Hemovaskulārās īpašības
Gliklazīds samazina mikrotrombozi ar diviem darbības mehānismiem, kas var būt saistīti ar cukura diabēta komplikācijām:
daļēja trombocītu agregācijas un adhēzijas inhibīcija, kas vājina trombocītu marķieru (beta tromboglobulīna un tromboksāna B2) aktivitāti;
iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti, paaugstinot tPA aktivitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vielas koncentrācija pirmo sešu stundu laikā pakāpeniski pieaug, sasniedzot plato fāzi, kas saglabājas no sestās līdz divpadsmitajai stundai pēc zāļu lietošanas.
Intraindividuālās vielas koncentrācijas variācijas ir nelielas.
Gliklazīds pilnīgi absorbējas. Pārtika uzsūkšanās ātrumu un pakāpi neietekmē.
Sadalījums
Vielas saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 95%. Vielas izkliedes tilpums ir aptuveni 30 litri.
Viena Gliclada ilgstošās darbības tablešu dienas deva nodrošina efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundas.
Biotransformācija
Gliklazīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar urīnu: urīnā konstatē mazāk nekā 1% neizmainītas vielas. Aktīvi metabolīti plazmā nav konstatēti.
Eliminācija
Gliklazīda eliminācijas pusperiods variē no 12 - 20 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Attiecība starp devas lielumu līdz 120 mg un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem klīniski nozīmīgas farmakokinētisko rādītāju izmaiņas nav novērotas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ilgstoši kancerogēnas iedarbības pētījumi nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas teratogēnas izmaiņas, bet dzīvniekiem, lietojot devas, kas 25 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, tika novērota mazāka augļa ķermeņa masa. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc gliklazīda lietošanas fertilitāte un reprodukcijas spēja nemainījās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze
Laktozes monohidrāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pieejams OPA/Al/PVH folija//Al noplēšamos folijas perforētos dozējamu vienību blisteros ar 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 vai 90 x 1 tabletēm.
Pieejams OPA/Al/PVH folija//PET/Al noplēšamos folijas perforētos dozējamu vienību blisteros ar 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 vai 90 x 1 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16-0027
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 4. februārī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2017
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
PAGE
