Gliclada

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Gliclazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas

3. Kā lietot Gliclada

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Gliclada

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam tās lieto

Gliclada ir zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (perorālas pretdiabēta zāles, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).

Gliclada lieto noteikta cukura diabēta veida gadījumā (2. tipa cukura diabēts) pieaugušiem, kad tikai diēta, fiziska slodze un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina normālu glikozes līmeni asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas

Nelietojiet Gliclada šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citiem šīs pašas grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikemizējošajiem sulfanilamīdiem);

• ja Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts (1. tipa);

• ja Jums urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas var nozīmēt, ka Jums ir diabētiskā ketoacidoze), stāvoklis pirms diabētiskas komas vai diabētiska koma;

• ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

• ja lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, skatīt sadaļā „Citas zāles un Gliclada”);

• ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļā „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gliclada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jāievēro ārsta nozīmētais ārstēšanas plāns, lai sasniegtu atbilstošu cukura līmeni asinīs. Tas nozīmē, neatkarīgi no regulāru tablešu lietošanas, jāievēro diētas režīms, jānodarbojas ar fiziskām aktivitātēm un, ja nepieciešams, jāsamazina svars.

Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra cukura līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.

Dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā pazemināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risks var būt palielināts. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska kontrole.

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) var attīstīties šādos gadījumos:

• ja Jūsu ēdienreizes nav regulāras vai ja Jūs pilnīgi izlaižat ēdienreizes,

• ja Jūs badojaties,

• ja Jums ir pazemināts barojums,

• ja Jūs maināt savu diētu,

• ja Jūs palielināt fizisko aktivitāti, pietiekami nepalielinot ogļhidrātu uzņemšanu,

• ja Jūs lietojat alkoholu, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm,

• ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles vai augu izcelsmes līdzekļus,

• ja Jūs lietojat lielas gliklazīda devas,

• ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi),

• ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.

  Ja Jums ir zems cukura līmenis asinīs, Jums var būt šādi simptomi: galvassāpes, izteikta izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, vājums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, vājas koncentrēšanās spējas, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzības sajūta.

  Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, apjukums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz tuvākiem rajoniem (stenokardija).

Ja Jums turpina pazemināties cukura līmenis asinīs, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), cerebrālas izcelsmes krampji, Jūs varat zaudēt paškontroli, Jums var būt sekla elpošana un palēnināta sirdsdarbība, Jūs varat zaudēt samaņu.

Lielākā daļā gadījumu zema cukura līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri pēc tam, kad Jūs uzņemat cukuru jebkādā veidā, piemēram, glikozes tabletes, cukura graudiņus, saldu sulu, saldu tēju. Tāpēc Jums vienmēr jānēsā līdzi kāds cukura avots (glikozes tabletes, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji ir neefektīvi. Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atjaunojas.

Zema cukura līmeņa asinīs simptomi var nebūt, tie ir mazāk sajūtami vai rodas ļoti lēnām, vai Jūs neesat savlaicīgi sapratis, ka cukura līmenis asinīs ir pazeminājies.

Tas var notikt, ja Jūs esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piem., uz centrālo nervu sistēmu iedarbojošās zāles un beta blokatorus).

Ja Jūs esat stresa situācijās (piem., nelaimes gadījums, ķirurģiskas operācijas, infekcijas ar drudzi u.c.), Jūsu ārsts var īslaicīgi nomainīt Jūsu ārstēšanu uz insulīna terapiju.

Augsta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmija) simptomi rodas gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums norādījis ārsts, ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Gliclada”), vai īpašās stresa situācijās. Tie var būt slāpes, bieža urinācija, sausa mute, sausa un niezoša āda, ādas infekcijas un samazinātas darba spējas.

Ja rodas šādi simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja gliklazīds parakstīts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kuras pieder antibiotiku fluorhinolonu grupai, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par to, cik svarīgi ir regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ka Jums ir pārmantots glikozes-6- fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu (eritrocītu) patoloģija), var rasties hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija). Sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Bērni un pusaudži

Gliclada nav ieteicams bērniem datu nepieejamības dēļ.

Citas zāles un Gliclada

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pastiprināt un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:

• citas zāles, ko lieto pret augstu cukura koncentrāciju asinīs (perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru antagonisti vai insulīns),

• antibiotikas (piem., sulfanilamīdi, klaritromicīns),

• zāles augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (beta blokatori, AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils vai enalaprils),

• zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazols, flukonazols),

• zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti),

• zāles depresijas ārstēšanai (monoamīna oksidāzes inhibitori),

• pretsāpju vai pretreimatisma zāles (ibuprofēns, fenilbutazons),

• zāles, kas satur etilspirtu.

Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pavājināt un paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:

• zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns),

• zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteorīdi),

• zāles astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā lietotās zāles (intravenozi lietots salbutamols, ritodrīns, terbutalīns),

• zāles krūts dziedzeru patoloģijas, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazols),

• divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preperāti.

Ja vienlaikus lieto Gliclada un fluorhinolonu grupas zāles, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem.

Gliclada var pastiprināt koagulāciju kavējošo zāļu (piemēram, varfarīna) iedarbību.

Konsultējieties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas sākšanas. Ja tiekat hospitalizēts, informējiet medicīnisko personālu, ka lietojat Gliclada.

Gliclada ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Gliclada ir atļauts lietot kopā ar pārtiku un bezalkoholiskiem dzērieniem.

Nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var izmainīt Jūsu diabēta kontroli neparedzamā veidā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet ārstu vai farmaceitu, lai viņš Jums var izrakstīt piemērotāku terapiju.

Grūtniecības laikā lietot Gliclada nav ieteicams.

Barojot bērnu ar krūti, lietot Gliclada nav atļauts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var būt traucēta, ja cukura līmenis Jums asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija), vai Jums rodas redzes traucējumi šo stāvokļu rezultātā. Atcerieties, ka Jūs varat apdraudēt sevi vai citus (piem., vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekli:

• ja Jums ir biežas zema cukura līmeņa (hipoglikēmijas) epizodes,

• ja Jums ir daži vai nav hipoglikēmijas brīdinošie simptomi.

  Gliclada satur laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Gliclada

Deva

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devu nosaka ārsts atkarībā no cukura līmeņa asinīs un, iespējams, arī urīnā. Mainoties ārējiem faktoriem (piem., ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida izmaiņas, stress) vai uzlabojoties cukura kontrolei asinīs, var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devas.

Ieteicamā sākumdeva ir viena tablete reizi dienā.

Parastā deva var būt no vienas līdz maksimāli četrām tabletēm reizi dienā brokastu laikā. Tas ir atkarīgs no atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Ja tiek sākta kombinēta Gliclada terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru agonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks katru zāļu precīzu devu Jums individuāli.

Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Tabletes lietojiet veselas. Nesakošļājiet tās.

Ieņemiet tableti(-es), uzdzerot glāzi ūdens, brokastu laikā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Pēc tabletes (tablešu) lietošanas Jums vienmēr jāietur maltīte.

Ja esat lietojis Gliclada vairāk nekā noteikts

Ja lietojāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīts 2. punktā. Simptomus var novērst, uzreiz lietojot cukuru (4 līdz 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko labas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara, ja kāds cits, piemēram, bērns ir netīšām lietojis šīs zāles. Personām bezsamaņā nedrīkst dot pārtiku vai dzērienu.

Jānodrošina, lai vienmēr būtu informēta persona, kas var izsaukt ārstu neatliekamā situācijā.

Ja esat aizmirsis lietot Gliclada

Jūsu zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk.

Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Gliclada devu, lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Gliclada

Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jāapspriežas ar savu ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību vērtējumu pamato to sastopamības biežums.

Visbiežākā novērotā blakusparādība ir zema cukura koncentrācija asinīs (hipoglikēmija) (par simptomiem un pazīmēm skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja zema glikozes līmeņa asinīs epizode ir smaga vai ieilgusi, pat ja īslaicīgi tā uzlabojas pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Gremošanas traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums. Šīs blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja Gliclada atbilstoši ieteikumiem lieto ēdienreižu laikā.

Asins sastāva pārmaiņas

Asins šūnu skaita samazināšanās (piemēram, trombocītu, eritrocītu un leikocītu), kas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes rīklē un drudzi. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.

Ādas bojājumi

Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni, angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt līdz plašām čūlām vai ādas lobīšanai. Atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm, kas sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašiem izsitumiem apvienojumā ar augstu temperatūru.

Aknu darbības traucējumi

Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt ādas un acu dzelti. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.

Acu bojājumi

Iespējamas īslaicīgas redzes izmaiņas – īpaši terapijas sākumā. Šī blakusparādība ir saistīta ar cukura koncentrācijas izmaiņām asinīs.

Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas ļoti retas blakusparādības:

smagas asins šūnu skaita pārmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gliclada

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gliclada satur

• Aktīvā viela ir gliklazīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda.

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze, kalcija karbonāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (skatīt 2. punktu).

  Gliclada ārējais izskats un iepakojums

  Ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas.

Gliclada ir pieejamas blisteros pa 120 tabletēm kārbiņās.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Gliclada 30 mg

Ilgstošās darbības tabletes

Gliklazīds

KRKA

Sērijas Nr. (Lot) Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr. I000573.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t.67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 09/2017.