ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0047-14
08-0047
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
09-JAN-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
30 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas
3. Kā lietot Gliclada
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Gliclada
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gliclada un kādam nolūkam tās lieto
Gliclada ir zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (perorālas pretdiabēta zāles, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).
Gliclada lieto noteikta cukura diabēta veida gadījumā (2. tipa cukura diabēts) pieaugušiem, kad tikai diēta, fiziska slodze un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina normālu glikozes līmeni asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclada lietošanas
Nelietojiet Gliclada šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citiem šīs pašas grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikemizējošajiem sulfanilamīdiem);
ja Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts (1. tipa);
ja Jums urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas var nozīmēt, ka Jums ir diabētiskā ketoacidoze), stāvoklis pirms diabētiskas komas vai diabētiska koma;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, skatīt sadaļā „Citas zāles un Gliclada”);
ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļā „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gliclada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums jāievēro ārsta nozīmētais ārstēšanas plāns, lai sasniegtu atbilstošu cukura līmeni asinīs. Tas nozīmē, neatkarīgi no regulāru tablešu lietošanas, jāievēro diētas režīms, jānodarbojas ar fiziskām aktivitātēm un, ja nepieciešams, jāsamazina svars.
Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra cukura līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.
Dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā pazemināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risks var būt palielināts. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska kontrole.
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) var attīstīties šādos gadījumos:
ja Jūsu ēdienreizes nav regulāras vai ja Jūs pilnīgi izlaižat ēdienreizes,
ja Jūs badojaties,
ja Jums ir pazemināts barojums,
ja Jūs maināt savu diētu,
ja Jūs palielināt fizisko aktivitāti, pietiekami nepalielinot ogļhidrātu uzņemšanu,
ja Jūs lietojat alkoholu, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm,
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles vai augu izcelsmes līdzekļus,
ja Jūs lietojat lielas gliklazīda devas,
ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi),
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir zems cukura līmenis asinīs, Jums var būt šādi simptomi: galvassāpes, izteikta izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, vājums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresija, vājas koncentrēšanās spējas, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzības sajūta.
Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, apjukums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz tuvākiem rajoniem (stenokardija).
Ja Jums turpina pazemināties cukura līmenis asinīs, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), cerebrālas izcelsmes krampji, Jūs varat zaudēt paškontroli, Jums var būt sekla elpošana un palēnināta sirdsdarbība, Jūs varat zaudēt samaņu.
Lielākā daļā gadījumu zema cukura līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri pēc tam, kad Jūs uzņemat cukuru jebkādā veidā, piemēram, glikozes tabletes, cukura graudiņus, saldu sulu, saldu tēju. Tāpēc Jums vienmēr jānēsā līdzi kāds cukura avots (glikozes tabletes, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji ir neefektīvi. Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nepalīdz vai simptomi atjaunojas.
Zema cukura līmeņa asinīs simptomi var nebūt, tie ir mazāk sajūtami vai rodas ļoti lēnām, vai Jūs neesat savlaicīgi sapratis, ka cukura līmenis asinīs ir pazeminājies.
Tas var notikt, ja Jūs esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piem., uz centrālo nervu sistēmu iedarbojošās zāles un beta blokatorus).
Ja Jūs esat stresa situācijās (piem., nelaimes gadījums, ķirurģiskas operācijas, infekcijas ar drudzi u.c.), Jūsu ārsts var īslaicīgi nomainīt Jūsu ārstēšanu uz insulīna terapiju.
Augsta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmija) simptomi rodas gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums norādījis ārsts, ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Gliclada”), vai īpašās stresa situācijās. Tie var būt slāpes, bieža urinācija, sausa mute, sausa un niezoša āda, ādas infekcijas un samazinātas darba spējas.
Ja rodas šādi simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Ja gliklazīds parakstīts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kuras pieder antibiotiku fluorhinolonu grupai, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par to, cik svarīgi ir regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ka Jums ir pārmantots glikozes-6- fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu (eritrocītu) patoloģija), var rasties hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija). Sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bērni un pusaudži
Gliclada nav ieteicams bērniem datu nepieejamības dēļ.
Citas zāles un Gliclada
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pastiprināt un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:
citas zāles, ko lieto pret augstu cukura koncentrāciju asinīs (perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru antagonisti vai insulīns),
antibiotikas (piem., sulfanilamīdi, klaritromicīns),
zāles augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (beta blokatori, AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils vai enalaprils),
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazols, flukonazols),
zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti),
zāles depresijas ārstēšanai (monoamīna oksidāzes inhibitori),
pretsāpju vai pretreimatisma zāles (ibuprofēns, fenilbutazons),
zāles, kas satur etilspirtu.
Gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošo darbību var pavājināt un paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, lietojot kādas no šīm zālēm:
zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns),
zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteorīdi),
zāles astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā lietotās zāles (intravenozi lietots salbutamols, ritodrīns, terbutalīns),
zāles krūts dziedzeru patoloģijas, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazols),
divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preperāti.
Ja vienlaikus lieto Gliclada un fluorhinolonu grupas zāles, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Gliclada var pastiprināt koagulāciju kavējošo zāļu (piemēram, varfarīna) iedarbību.
Konsultējieties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas sākšanas. Ja tiekat hospitalizēts, informējiet medicīnisko personālu, ka lietojat Gliclada.
Gliclada ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gliclada ir atļauts lietot kopā ar pārtiku un bezalkoholiskiem dzērieniem.
Nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var izmainīt Jūsu diabēta kontroli neparedzamā veidā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet ārstu vai farmaceitu, lai viņš Jums var izrakstīt piemērotāku terapiju.
Grūtniecības laikā lietot Gliclada nav ieteicams.
Barojot bērnu ar krūti, lietot Gliclada nav atļauts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var būt traucēta, ja cukura līmenis Jums asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija), vai Jums rodas redzes traucējumi šo stāvokļu rezultātā. Atcerieties, ka Jūs varat apdraudēt sevi vai citus (piem., vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekli:
ja Jums ir biežas zema cukura līmeņa (hipoglikēmijas) epizodes,
ja Jums ir daži vai nav hipoglikēmijas brīdinošie simptomi.
Gliclada satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Gliclada
Deva
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu nosaka ārsts atkarībā no cukura līmeņa asinīs un, iespējams, arī urīnā. Mainoties ārējiem faktoriem (piem., ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida izmaiņas, stress) vai uzlabojoties cukura kontrolei asinīs, var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devas.
Ieteicamā sākumdeva ir viena tablete reizi dienā.
Parastā deva var būt no vienas līdz maksimāli četrām tabletēm reizi dienā brokastu laikā. Tas ir atkarīgs no atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Ja tiek sākta kombinēta Gliclada terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru agonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks katru zāļu precīzu devu Jums individuāli.
Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Tabletes lietojiet veselas. Nesakošļājiet tās.
Ieņemiet tableti(-es), uzdzerot glāzi ūdens, brokastu laikā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Pēc tabletes (tablešu) lietošanas Jums vienmēr jāietur maltīte.
Ja esat lietojis Gliclada vairāk nekā noteikts
Ja lietojāt pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīts 2. punktā. Simptomus var novērst, uzreiz lietojot cukuru (4 līdz 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko labas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara, ja kāds cits, piemēram, bērns ir netīšām lietojis šīs zāles. Personām bezsamaņā nedrīkst dot pārtiku vai dzērienu.
Jānodrošina, lai vienmēr būtu informēta persona, kas var izsaukt ārstu neatliekamā situācijā.
Ja esat aizmirsis lietot Gliclada
Jūsu zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk.
Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Gliclada devu, lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gliclada
Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jāapspriežas ar savu ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību vērtējumu pamato to sastopamības biežums.
Visbiežākā novērotā blakusparādība ir zema cukura koncentrācija asinīs (hipoglikēmija) (par simptomiem un pazīmēm skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja zema glikozes līmeņa asinīs epizode ir smaga vai ieilgusi, pat ja īslaicīgi tā uzlabojas pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.
Gremošanas traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums. Šīs blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja Gliclada atbilstoši ieteikumiem lieto ēdienreižu laikā.
Asins sastāva pārmaiņas
Asins šūnu skaita samazināšanās (piemēram, trombocītu, eritrocītu un leikocītu), kas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes rīklē un drudzi. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Ādas bojājumi
Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni, angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt līdz plašām čūlām vai ādas lobīšanai. Atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm, kas sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašiem izsitumiem apvienojumā ar augstu temperatūru.
Aknu darbības traucējumi
Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt ādas un acu dzelti. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.
Acu bojājumi
Iespējamas īslaicīgas redzes izmaiņas – īpaši terapijas sākumā. Šī blakusparādība ir saistīta ar cukura koncentrācijas izmaiņām asinīs.
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas ļoti retas blakusparādības:
smagas asins šūnu skaita pārmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gliclada
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, tablešu konteinera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gliclada satur
Aktīvā viela ir gliklazīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze, kalcija karbonāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (skatīt 2. punktu).
Gliclada ārējais izskats un iepakojums
Ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas.
Gliclada ir pieejamas blisteros pa 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vai 180 tabletēm kārbiņās un pa 90, 120 vai 180 tabletēm konteineros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Zāļu nosaukums
Vācija
Gliclada 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lielbritānija
Nazdol MR 30 mg modified-release tablets
Francija
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dānija
Gliclazide Krka
Portugāle
Gliclazida Krka
Spānija
Gliclazida Teva 30 mg prolonged release tablets
Īrija
Diacronal MR 30 mg modified-release tablets
Itālija
Gliclazide Eurogenerici 30 mg compresse a rilascio modificato
Čehija
Glyclada 30 mg tablety s řizenym uvolňovanim
Polija
Gliclada
Slovākija
Gliclada 30 mg
Igaunija
Gliclada 30 mg
Lietuva
Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes
Latvija
Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Austrija
Gliclada 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Insulīnneatkarīgs (2. tipa) cukura diabēts pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nav pietiekami asins glikozes koncentrācijas kontrolei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dienas deva var būt robežās no 1 līdz 4 tabletēm dienā, t. i., no 30 līdz 120 mg, lietojot iekšķīgi, vienu reizi dienā brokastu laikā.
Ja deva ir aizmirsta, nākamās dienas devu palielināt nav atļauts.
Tāpat kā jebkura cita hipoglikēmiska līdzekļa lietošanas gadījumā, deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta metaboliskajai atbildes reakcijai (glikozes koncentrācija asinīs, HbA1c).
Sākumdeva
Ieteicamā sākumdeva ir 30 mg dienā.
Ja izdodas efektīvi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs, šo devu var izmantot balstterapijai.
Ja glikozes koncentrācijas asinīs kontrole nav pietiekama, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Laika intervālam starp katru devas palielināšanu jāilgst vismaz 1 mēnesi, izņēmums ir pacienti, kuriem pēc divu nedēļu ilgas terapijas glikozes koncentrācija asinīs nesamazinās. Šādos gadījumos devu ir atļauts palielināt terapijas otrās nedēļas beigās.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 120 mg.
Pāreja no gliklazīda 80 mg tabletēm (ātras darbības zāļu formas) uz Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletēm
1 gliklazīda 80 mg tablete ir salīdzināma ar 1 ilgstošās darbības Gliclada 30 mg tableti. Tādējādi pāreja ir iespējama, nodrošinot rūpīgu glikozes kontroli asinīs.
Pāreja no citiem perorāli lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem uz Gliclada ilgstošās darbības tabletēm
Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot, lai aizvietotu citus perorāli lietojamos pretdiabēta līdzekļus.
Pārejot uz Gliclada ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro iepriekš lietotā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperioda ilgums.
Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto 30 mg liela sākumdeva un, kā aprakstīts iepriekš, tā jāpielāgo atbilstoši glikozes koncentrācijas izmaiņām pacienta asinīs.
Pārejot no hipoglikemizējoša sulfonilurīnvielas atvasinājuma ar garāku eliminācijas pusperiodu, lai izvairītos no abu zāļu savstarpēji papildinošas iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs terapijas pārtraukuma periods. Pārejot uz Gliclada ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro arī aprakstītā terapijas uzsākšanas kārtība, t. i., jālieto sākumdeva 30 mg dienā un pēc tam, atkarībā no metaboliskās atbildes reakcijas, šo devu pakāpeniski palielina.
Kombinēta terapija ar citiem pretdiabēta līdzekļiem
Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu.
Pacientiem, kuriem ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm netiek nodrošināta pietiekama kontrole, stingrā ārsta uzraudzībā var uzsākt vienlaicīgu terapiju ar insulīnu.
Īpašas grupas
Gados vecāki cilvēki
Gliclada ilgstošās darbības tabletes jāordinē devās, kas ieteicamas pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, var ordinēt tādas pašas devas, kādas lieto pacientiem ar normālu nieru darbību, veicot rūpīgu pacientu kontroli. Šos datus apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti.
Pacienti, kuriem pastāv hipoglikēmijas risks
Nepietiekama vai samazināta barojuma pacienti,
pacienti ar smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārisms, hipotireoze, virsnieru garozas mazspēja),
ilgstošas un/vai lielas devas kortikosteroīdu terapijas pārtraukšana,
smaga asinsvadu slimība (smaga koronārā sirds slimība, smaga miega artēriju patoloģija, difūza asinsvadu slimība).
Ieteicams lietot minimālo sākumdevu – 30 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Gliclada drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Nav datu par lietošanu bērniem.
Lietošanas veids
Gliclada jālieto vienu reizi dienā brokastu laikā.
Tableti(es) ieteicams lietot veselā veidā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gliklazīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfanilamīdiem.
1. tipa cukura diabēts.
Diabētiska prekoma un diabētiska koma, diabētiska ketoacidoze.
Smaga nieru vai aknu mazspēja (šādos gadījumos ieteicams lietot insulīnu).
Ārstēšana ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Šīs zāles drīkst parakstīt tikai tad, ja pacients ievēro regulāras ēdienreizes (tostarp ēd arī brokastis). Paaugstinātā hipoglikēmijas riska dēļ, gadījumos, kad ēdienreize ir novēlota, uzņemtā ēdiena daudzums nav pietiekams vai ja ēdiens satur maz ogļhidrātu, ir būtiski regulāri uzņemt ogļhidrātus. Hipoglikēmija ir vairāk iespējama mazkaloriju diētas gadījumā, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas slodzes, alkohola lietošanas vai pēc kombinētas hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanas.
Hipoglikēmija var rasties pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos gadījumos hipoglikēmija var būt smaga un ilgstoša. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievadīšana.
Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu risku, nepieciešama rūpīga pacientu atlase, precīza devas noteikšana un skaidri norādījumi pacientam.
Hipoglikēmijas risku palielinošie faktori:
pacients atsakās vai nespēj (īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem) sadarboties;
nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, gavēņa periodi vai diētas izmaiņas;
nav līdzsvara starp fizisko slodzi un ogļhidrātu uzņemšanu;
nieru mazspēja;
smaga aknu mazspēja;
Gliclada ilgstošās darbības tablešu pārdozēšana;
noteikti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi, hipopituitārisms, virsnieru mazspēja;
vienlaicīga noteiktu citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru un aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju gliklazīda farmakokinētika un/vai farmakodinamika var būt izmainīta. Šiem pacientiem sākusies hipoglikēmijas lēkme var būt ilgstoša, tādēļ jāuzsāk atbilstoša terapija.
Informācija pacientiem
Pacientam un tā ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, kā arī hipoglikēmijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu), terapija un tās rašanos veicinošie faktori.
Pacients jāinformē par to, cik svarīgi ir ievērot ieteikto diētu, veikt regulāru fizisku slodzi un regulāri kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.
Nepietiekami kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs
Pacientiem, kuri saņem pretdiabēta terapiju, glikozes koncentrāciju asinīs var ietekmēt jebkurš no šiem faktoriem: divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievadīt insulīnu.
Visu perorāli lietojamo pretdiabēta līdzekļu, tostarp arī gliklazīda, hipoglikemizējošā efektivitāte daudziem pacientiem laika gaitā mazinās. Tas var būt saistīts ar cukura diabēta smaguma pakāpes pieaugumu vai arī samazinātu atbildes reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundārā neefektivitāte, kas atšķiras no primārās neefektivitātes, kad aktīvā viela ir neefektīva, lietojot kā pirmās izvēles terapiju. Pirms pacientam tiek atzīta sekundārā neefektivitāte, jāapsver nepieciešamība atbilstoši pielāgot zāļu devu un pacienta diētu.
Disglikēmija
Ziņots par glikozes līmeņa asinīs regulācijas traucējumiem, arī hipoglikēmiju un hiperglikēmiju, kas radušies pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus lietojuši fluorhinolonu grupas zāles, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Visiem pacientiem, kuriem vienlaikus lieto gliklazīdu un fluorhinolonu grupas zāles, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Laboratoriskie izmeklējumi
Lai kontrolētu glikozes koncentrāciju asinīs, ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna koncentrāciju (vai glikozes koncentrāciju venozo asiņu plazmā tukšā dūšā). Lietderīga var būt arī glikozes koncentrācijas asinīs paškontrole.
Pacientiem ar G6PD deficītu sulfonilurīnvielas atvasinājumi var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, ārstējot pacientus ar G6PD deficītu, ir jāievēro piesardzība un jāapsver alternatīva ārstēšana ar ne-sulfonilurīnvielas preparātiem.
Palīgvielas
Gliclada ilgstošās darbības tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šādas zāles, iespējams, palielina hipoglikēmijas risku
Kontrindicēta kombinācija
Mikonazols (lietojot sistēmiski vai uz mutes gļotādas lietojama gela veidā): pastiprinās hipoglikemizējošā iedarbība ar iespējamu hipoglikēmijas simptomu parādīšanos vai pat komu.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Fenilbutazons (lietojot sistēmiski): pastiprina sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību (izspiež to saistīšanos ar plazmas proteīniem un/vai vājina to elimināciju).
Vēlams lietot citu pretiekaisuma līdzekli, turklāt arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmību. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar pretiekaisuma līdzekli un pēc tās ir jāpielāgo zāļu deva.
Alkohols: pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība (inhibējot kompensējošās reakcijas), kas var izraisīt hipoglikēmisku komu.
Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas un zālēm, kas satur etilspirtu.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība
Lietojot vienlaikus tālāk minētās zāles, var pastiprināties glikozes koncentrāciju pazeminošā iedarbība un tādēļ dažos gadījumos var rasties hipoglikēmija. Šīs zāles ir, piemēram: citi pretdiabēta līdzekļi (insulīna preparāti, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori, GLP-1 receptoru agonisti), beta blokatori, flukonazols, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAO inhibitori, klaritromicīns, sulfanilamīdi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Šādas zāles var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Danazols: danazolam ir diabetogēna iedarbība.
Ja no šīs aktīvās vielas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients ir jābrīdina un ir jāuzsver glikozes koncentrācijas urīnā un asinīs kontroles nozīmība. Danazola lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība
Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (> 100 mg hlorpromazīna dienā) palielina glikozes koncentrāciju asinīs (samazinās insulīna sekrēcija).
Pacients ir jābrīdina, un tam ir jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība. Neiroleptiskā līdzekļa lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta aktīvās vielas devu.
Glikokortikoīdi (lietojot sistēmiski un lokāli: intraartrikulāri, uz ādas un rektāli lietojamu preparātu sastāvā) un tetrakosaktrīns: pieaug glikozes koncentrācija asinīs, ir iespējama ketoze (glikokortikoīdu izraisīta samazināta ogļhidrātu panesība).
Pacients ir jābrīdina, un tam ir jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība, īpaši terapijas sākumā. Glikokortikoīdu lietošanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams piemērot pretdiabēta aktīvās vielas devu.
Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns: intravenozi.
Sakarā ar beta-2 agonistu iedarbību pieaug glikozes koncentrācija asinīs.
Jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība. Ja nepieciešams, ir jāpāriet uz insulīna lietošanu.
Divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti
Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) samazina gliklazīda kopējo iedarbību. Uzsveriet, cik svarīgi ir monitorēt glikozes līmeni asinīs.
Šādas zāles var izraisīt disglikēmiju
Kombinācijas, kuru lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Fluorohinoloni: ja vienlaikus lieto gliklazīdu un fluorhinolonu grupas zāles, pacients jābrīdina par disglikēmijas risku un jāakcentē glikozes līmeņa regulāras kontrolēšanas nozīmīgums.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
Terapija ar antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu)
Vienlaicīgas terapijas laikā sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.
Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulanta devu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par gliklazīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu), lai gan ir nedaudz datu par citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu.
Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīds nav teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no gliklazīda lietošanas grūtniecības laikā.
Lai samazinātu ar nekontrolētu diabētu saistītu iedzimtu anomāliju risku, diabēta kontrole ir jāpanāk pirms grūtniecības iestāšanās.
Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi nav piemēroti, un cukura diabēta ārstēšanai pirmās izvēles līdzeklis grūtniecības laikā ir insulīns. Pirms mēģinājuma panākt grūtniecības iestāšanos vai līdzko grūtniecība ir iestājusies, ieteicams perorālo hipoglikemizējošo terapiju nomainīt pret insulīnu.
Barošana ar krūti
Vai gliklazīds vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā, nav zināms. Ņemot vērā hipoglikēmijas risku jaundzimušajam, šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicētas.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Fertilitāte
Nav novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti un reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gliclada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas simptomiem, un, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pieredzi ar gliklazīdu un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir aprakstītas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Hipoglikēmija
Biežākā gliklazīda blakusparādība ir hipoglikēmija.
Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas gadījumos, ja ēdienreizes ir neregulāras un, īpaši, ja tiek izlaistas, ārstēšana ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm bieži var izraisīt hipoglikēmiju. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir galvassāpes, spēcīga izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, sagurums, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, koncentrēšanās spējas traucējumi, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, redzes vai runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezspēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kā rezultātā ir iespējama koma un var iestāties nāve.
Turklāt ir iespējamas arī adrenerģiskas kontrregulācijas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds aritmija.
Pēc ogļhidrātu (cukura) uzņemšanas šie simptomi parasti izzūd, tomēr mākslīgie saldinātāji šādos gadījumos nepalīdz. Pieredze, kas iegūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, liecina, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat pēc pasākumiem, kas sākotnēji ir bijuši efektīvi.
Ja hipoglikēmijas lēkme ir smaga vai ilgstoša, un pat tad, ja to ir izdevies īslaicīgi kontrolēt ar cukura uzņemšanu, ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.
Citas nevēlamās blakusparādības
Retāk sastopami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja un aizcietējums. No šādām blakusparādībām ir iespējams izvairīties vai samazināt to intensitāti, lietojot gliklazīdu brokastu laikā.
Retāk ir aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma, eritēma, makulopapulozi izsitumi, bullozas reakcijas (tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze) un atsevišķos gadījumos zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: hematoloģiska rakstura izmaiņas novēro reti. Šādas izmaiņas var izpausties kā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija. Šīs blakusparādības parasti izzūd, kad zāļu lietošana tiek pārtraukta.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: aknu enzīmu (AsAT, AlAT, sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās, hepatīts (atsevišķi ziņojumi). Parādoties holestātiskai dzeltei, terapija ir jāpārtrauc. Šie simptomi parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Acu slimības: sakarā ar to, ka asinīs mainās glikozes koncentrācija, ir iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši terapijas sākumā.
Zāļu klasei raksturīgā ietekme
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskas anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta,
hiponatriēmijas, paaugstināta aknu enzīmu līmeņa un pat aknu funkcijas traucējumu (piemēram, holestāzes un dzeltes) un hepatīta gadījumi, kas regresēja pēc sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu atcelšanas vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju.
Vidēji smagi hipoglikēmijas simptomi, kas nav saistīti ar samaņas zudumu vai neiroloģiska rakstura simptomiem, ir jākoriģē, uzņemot ogļhidrātus vai mainot zāļu devu un/vai pacienta diētu. Rūpīga novērošana ir jānodrošina tik ilgi, līdz ārsts ir drošs, ka pacientam briesmas vairs nedraud.
Iespējamas smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem un citām neiroloģiska rakstura patoloģijām, un tās jāārstē neatliekamā kārtā, nekavējoties hospitalizējot pacientu.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Ja tiek diagnosticēta hipoglikēmiskā koma vai ir aizdomas par to, pacientam strauji intravenozi jāievada 50 ml koncentrēta (20 - 30%) glikozes šķīduma. Pēc tam ilgstošas infūzijas veidā jāievada mazākas koncentrācijas (10%) glikozes šķīdums ar ātrumu, kas glikozes koncentrāciju asinīs uzturētu virs 1 g/l. Pacients rūpīgi jākontrolē un pēc tam, atkarībā no viņa stāvokļa, ārstam ir jāpieņem lēmums par turpmākas kontroles nepieciešamību.
Sakarā ar to, ka gliklazīds cieši saistās ar proteīniem, pārdozēšanas gadījumos dialīze nepalīdz.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi,
ATĶ kods: A10BB09.
Darbības mehānisms
Gliklazīds ir perorāli lietojams hipoglikemizējošs sulfonilurīnvielas atvasinājums ar pretdiabēta iedarbību. Šī aktīvā viela no citām līdzīgām vielām atšķiras ar to, ka tās struktūrā ir slāpekļa atomu saturošs heterociklisks gredzens ar endociklisku saiti.
Stimulējot insulīna sekrēciju Langerhansa saliņu β-šūnās, gliklazīds samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Insulīna daudzuma pieaugums pēc ēšanas un C-peptīda sekrēcija saglabājas divus gadus pēc terapijas beigām.
Līdztekus īpašībām, kas ietekmē metabolismu, gliklazīdam ir arī hemovaskulāras īpašības.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ietekme uz insulīna sekrēciju
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu gliklazīds atjauno pirmo insulīna maksimālo sekrēciju, reaģējot uz glikozi, un pastiprina otro insulīna sekrēcijas fāzi. Nozīmīgu insulīna reakcijas pieaugumu izraisa stimulācija, ko ierosina ēdienreize vai glikoze.
Hemovaskulārās īpašības
Gliklazīds samazina mikrotrombozi ar diviem darbības mehānismiem, kas var būt saistīti ar cukura diabēta komplikācijām:
daļēja trombocītu agregācijas un adhēzijas inhibīcija, kas vājina trombocītu marķieru (beta tromboglobulīna un tromboksāna B2) aktivitāti;
iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti, paaugstinot tPA aktivitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vielas koncentrācija pirmo sešu stundu laikā pakāpeniski pieaug, sasniedzot plato fāzi, kas saglabājas no sestās līdz divpadsmitajai stundai pēc zāļu lietošanas.
Intraindividuālās vielas koncentrācijas variācijas ir nelielas.
Gliklazīds pilnīgi absorbējas. Pārtika uzsūkšanās ātrumu un pakāpi neietekmē.
Izkliede
Vielas saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 95%. Vielas izkliedes tilpums ir aptuveni 30 litri.
Viena Gliclada ilgstošās darbības tablešu dienas deva nodrošina efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundas.
Biotransformācija
Gliklazīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar urīnu: urīnā konstatē mazāk nekā 1% neizmainītas vielas. Aktīvi metabolīti plazmā nav konstatēti.
Eliminācija
Gliklazīda eliminācijas pusperiods variē no 12 - 20 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Attiecība starp devas lielumu līdz 120 mg un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.
Īpašas populācijas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem klīniski nozīmīgas farmakokinētisko rādītāju izmaiņas nav novērotas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ilgstoši kancerogēnas iedarbības pētījumi nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas teratogēnas izmaiņas, bet dzīvniekiem, lietojot devas, kas 25 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, tika novērota mazāka augļa ķermeņa masa. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc gliklazīda lietošanas fertilitāte un reprodukcijas spēja nemainījās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Kalcija karbonāts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteris (10, 14 vai 15 tabletes blisterī)
Iepakojuma lielumi: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vai 180 tabletes kastītē.
OPA/Al/PVH/Al blisteris (10, 14 vai 15 tabletes blisterī)
Iepakojuma lielumi: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vai 180 tabletes kastītē.
Tablešu konteineris (ABPE ar PP skrūvējamu vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu)
Iepakojuma lielumi: 90, 120 vai 180 tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.: 08-0047
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 9. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
