Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Gliclazidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0537-01
09-0537
Les Laboratoires Servier Industries, France; Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland; ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poland; Laboratorios Servier S.L., Spain
12-JUN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
60 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas
3. Kā lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs (perorāls pretdiabēta līdzeklis, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes lieto īpaša cukura diabēta veida (2. tipa cukura diabēta) gadījumā pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina pietiekamu efektu, lai uzturētu normālu glikozes līmeni asinīs.
2. Kas jāzina pirms Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas
Nelietojiet Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai citām šīs grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikemizējošajiem sulfanilamīdiem);
- ja Jums ir insulīnatkarīgs (1. tipa) cukura diabēts;
- ja Jums urīnā ir ketonvielas un glikoze (tas var nozīmēt, ka Jums ir diabētiska ketoacidoze), diabētiska prekoma vai koma;
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
- ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (mikonazolu) (skatīt apakšpunktu “ Citas zāles un Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes”);
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jums jāievēro terapijas plāns, ko Jums parakstījis ārsts, lai sasniegtu nepieciešamo glikozes līmeni asinīs. Tas nozīmē, ka bez regulāras tablešu lietošanas Jums jāievēro diētas norādījumi, jāveic fiziski vingrinājumi un, ja nepieciešams, jāsamazina ķermeņa masa.
Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra glikozes līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.
Dažas pirmās terapijas nedēļas var palielināties glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risks. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska kontrole.
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) var rasties šādos gadījumos:
- ja Jūs neregulāri ēdat vai vispār izlaižat ēdienreizes;
- ja Jums ir tukša dūša;
- ja Jūs nepietiekami daudz ēdat;
- ja Jūs maināt savu uzturu;
- ja Jūs palielināt fizisko aktivitāti, un ogļhidrātu lietošana to nekompensē;
- ja Jūs lietojat alkoholiskos dzērienus, īpaši izlaižot ēdienreizes;
- ja Jūs vienlaikus lietojat citas zāles vai dabiskos ārstniecības līdzekļus;
- ja Jūs lietojat pārāk lielas gliklazīda devas;
- ja Jūs ciešat no īpašiem hormonu izraisītiem traucējumiem (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas darbības traucējumiem);
- ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, Jums var rasties šādi simptomi:
galvassāpes, izteikts izsalkums, slikta dūša, vemšana, nespēks, miega traucējumi, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās traucējumi, traucēta uzmanība un reakcijas ātrums, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzība.
Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, trauksme, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot uz tuvākiem apvidiem (stenokardija).
Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums var rasties izteikts apjukums (delīrijs), attīstīties krampji, paškontroles zudums, elpošana var kļūt virspusēja, var palēnināties sirdsdarbība, un Jūs varat zaudēt samaņu.
Vairumā gadījumu zema glikozes līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri, ja Jūs lietojat cukuru jebkādā veidā, (piemēram, glikozes tabletes, cukurgraudus, saldu sulu vai saldinātu tēju).
Jums tādēļ vienmēr jāņem līdzi kāds cukura avots (glikozes tabletes, cukurgraudi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Lūdzam sazināties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nemazina simptomus vai tie rodas atkārtoti.
Zema glikozes līmeņa asinīs simptomi var nerasties, būt mazāk izteikti vai attīstīties ļoti lēni, vai arī Jūs varat tos laikā nepamanīt, ka Jums strauji samazinājies glikozes līmenis asinīs. Tas var notikt, ja esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piemēram, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, un bēta blokatorus).
Ja esat stresa situācijā (traumas, operācijas, drudža u.c. gadījumā), Jūsu ārsts var īslaicīgi Jums lietot insulīna terapiju.
Augsta glikozes līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi var rasties gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums norādījis ārsts, ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes”) vai īpašās stresa situācijās. Tie var ietvert slāpes, biežu urināciju, sausumu mutē, sausu, niezošu ādu, ādas infekcijas un mazinātu veiktspēju.
Ja rodas šādi simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Ja gliklazīds parakstīts lietošanai vienlaikus ar zālēm, kuras pieder antibiotiku fluorhinolonu grupai, var rasties glikozes līmeņa traucējumi asinīs (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem. Tādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par to, cik svarīgi ir regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ja Jums ir pārmantots glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu patoloģija), Jums var pazemināties hemoglobīna līmenis un ir iespējama eritrocītu sadalīšanās (hemolītiska anēmija). Sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Tā kā trūkst datu, Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes nav ieteicams lietot bērniem.
Citas zāles un Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Gliklazīda pazeminošā ietekme uz glikozes līmeni asinīs var pastiprināties, un zems glikozes līmenis asinīs var rasties, lietojot kādu no šiem līdzekļiem:
citas zāles, ko lieto augsta glikozes līmeņa ārstēšanai asinīs (perorālos pretdiabēta līdzekļus, GLP-1 receptoru agonistus vai insulīnu),
antibiotikas (sulfanilamīdus, klaritromicīnu),
zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (bēta blokatorus, AKE inhibitorus, piemēram, kaptoprilu vai enalaprilu),
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, flukonazolu),
zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H2 receptoru antagonistus),
zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitorus),
pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļus (fenilbutazonu, ibuprofēnu),
etilspirtu saturošas zāles.
Gliklazīda glikozes līmeni mazinošā iedarbība var pavājināties un izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, lietojot kādas no šīm zālēm:
zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīnu),
zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdus),
zāles, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā (intravenozi salbutamolu, ritodrīnu un terbutalīnu),
zāles, ko lieto krūts dziedzeru slimību, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazolu),
divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum).
Ja vienlaikus lieto Gliclazide MR Servier 60 mg un fluorhinolonu grupas zāles, var rasties glikozes līmeņa traucējumi asinīs (zems vai augsts cukura līmenis asinīs), it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes var pastiprināt zāļu, kas mazina asins recēšanu (varfarīna), iedarbību.
Pirms sākt lietot citas zāles, konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, pastāstiet medicīniskajam personālam, ka lietojat Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes.
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar ēdienu un bezalkoholiskajiem dzērieniem.
Alkoholisko dzērienu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt cukura diabēta kontroli neparedzamā veidā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēja var tikt traucēta, ja Jums glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija), vai Jums rodas redzes traucējumi šo stāvokļu dēļ. Atcerieties, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi un citus (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus). Lūdzu, vaicājiet savam ārstam par to, vai Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus, ja Jums:
bieži ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija),
ir tikai daži zema glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) brīdinājuma signāli vai to nav vispār.
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu nosaka ārsts atkarībā no Jūsu glikozes līmeņa asinīs, un iespējams, urīnā.
Ārējo faktoru pārmaiņu (ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida pārmaiņu, stresa) vai glikozes līmeņa kontroles uzlabošanās gadījumā var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devu.
Ieteicamā dienas deva ir no pus tabletes līdz divām tabletēm dienā (maksimāli 120 mg), lietojot vienreiz dienā brokastu laikā. Tas atkarīgs no atbildes reakcijas uz terapiju. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Lietojiet tableti(-es) brokastu laikā, uzdzerot glāzi ūdens brokastu laikā (ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā). Norijiet pusi tabletes vai visu tableti vienā gabalā. Nesakošļājiet un nesasmalciniet.
Pēc tabletes(-šu) lietošanas Jums vienmēr jāpaēd.
Ja tiek sākta kombinēta Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tablešu terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru antagonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks Jums individuāli piemērotāko katru šo zāļu devu.
Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles, kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīts 2. punktā. Šos simptomus var mazināt, uzreiz lietojot cukuru (4 - 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko sātīgas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara gadījumā, ja zāles nejauši lietojusi cita persona (piemēram, bērns). Pacientiem bezsamaņā nedrīkst dot ēdienus vai dzērienus.
Jānodrošina, ka vienmēr ir pieejama iepriekš informēta persona, kas neatliekamā gadījumā var piezvanīt ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Jūsu zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk.
Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tableti, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jāapspriežas ar savu ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežāk novērotā blakusparādība ir zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija). Par simptomiem un pazīmēm skatīt apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja glikozes līmeņa mazināšanās asinīs ir izteikta vai ilgstoša, pat ja tā īslaicīgi ir kontrolēta pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Aknu darbības traucējumi
Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt dzeltenu ādas un acu baltumu krāsu. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.
Ādas bojājumi
Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni, angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles, pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt par plašām čūlām vai ādas lobīšanos.
Atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm, kas sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašiem izsitumiem apvienojumā ar augstu temperatūru.
Asins sastāva pārmaiņas
Ziņots par asins šūnu (piemēram, trombocītu, eritrocītu un leikocītu) skaita mazināšanos, kas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, sāpes rīklē un drudzi. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Gremošanas traucējumi
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja un aizcietējums. Šīs izpausmes mazinās, ja Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar ēdienu, kā ieteicams.
Acu bojājumi
Īslaicīgi var tikt traucēta Jūsu redze, īpaši terapijas sākumā. Šo ietekmi izraisa glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs.
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: smagas asins šūnu skaita pārmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes satur
Aktīvā viela ir gliklazīds. Viena ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, maltodekstrīns, hipromeloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes ārējais izskats un iepakojums
Gliclazide MR Servier 60 mg ir baltas, iegarenas ilgstošās darbības tabletes (ar modificētu aktīvās vielas atbrīvošanos), garums 15 mm un platums 7 mm, ar dalījuma līniju, kam uz abām pusēm iegravēts „DIA 60”. Šīs tabletes pieejamas blistera iepakojumā kartona kārbiņā pa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 vai 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Ražotāji
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francija
vai
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Īrija
vai
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polija
vai
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid - Spānija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija
GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Francija
GLUCTAM® 60 mg
Ungārija
GLUCTAM 60 mg
Itālija
DRAMION 60 mg
Latvija
GLICLAZIDE MR Servier 60 mg
Nīderlande
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Slovākija
GLUCTAM MR 60mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1 Version: 11-2017_var065_1.0
[Type here]
EQ PAGE 1 Version: 11-2017_var065_1.0
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda (gliclazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes (ar modificētu aktīvās vielas atbrīvošanos).
Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un gravējumu „DIA 60” abās pusēs. Tablešu garums 15 mm un platums 7 mm.
Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Insulīnneatkarīgs (2. tipa) cukura diabēts pieaugušiem pacientiem, kam tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nav pietiekama asins glikozes līmeņa kontrolei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Gliclazide MR Servier 60 mg dienas deva var būt no ½ līdz 2 tabletēm dienā, t.i., no 30 līdz 120 mg, ko lieto iekšķīgi vienā reizē brokastu laikā.
Devu ieteicams lietot, tabletes nesasmalcinot un nesakošļājot.
Ja devas lietošana ir aizmirsta, nākamajā dienā devu palielināt nedrīkst.
Tāpat kā ar jebkuru hipoglikemizējošu līdzekli, deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo metabolo atbildes reakciju (glikozes līmeņa asinīs un HbA1c koncentrācija).
Sākumdeva
Ieteicamā sākumdeva ir 30 mg dienā (puse no Gliclazide MR Servier 60 mg tabletes). Ja asins glikozes līmenis tiek efektīvi kontrolēts, šādu devu var lietot balstterapijai.
Ja glikozes līmenis asinīs netiek adekvāti kontrolēts, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Intervālam starp katru devas palielināšanu jābūt vismaz 1 mēnesim, izņemot pacientus, kuriem glikozes līmenis asinīs nav samazinājies pēc 2 nedēļu terapijas. Šādos gadījumos devu var palielināt otrās ārstēšanas nedēļas beigās.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 120 mg.
Viena Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tablete atbilst divām Gliclazide MR Servier 30 mg ilgstošās darbības tabletēm. Iespēja pārlauzt Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tableti ļauj viegli pielāgot devu.
Pāreja no Diaprel 80 mg tabletēm uz Gliclazide MR Servier 60 mg ilgstošās darbības tabletēm
Viena Diaprel 80 mg tablete ir salīdzināma ar 30 mg ilgstošas darbības zāļu formu (t.i., pusi Gliclazide MR Servier 60 mg tabletes). Tādējādi pāreju iespējams veikt, rūpīgi kontrolējot glikozes līmeni asinīs.
Pāreja no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa uz Gliclazide MR Servier 60 mg
Gliclazide MR Servier 60 mg var lietot, lai aizvietotu citus perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Pārejot uz Gliclazide MR Servier 60 mg, jāņem vērā iepriekšējā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperiods.
Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto 30 mg sākumdeva, un, kā iepriekš aprakstīts, tā jāpiemēro atbilstoši pacienta glikozes līmeņa asinīs atbildes reakcijai.
Pārejot no hipoglikemizējoša sulfonilurīnvielas atvasinājuma ar pagarinātu eliminācijas pusperiodu, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs terapijas pārtraukuma periods, lai izvairītos no papildinošas abu produktu iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju. Kārtība, kas aprakstīta terapijas uzsākšanai, jāievēro, arī mainot terapiju uz Gliclazide MR Servier 60 mg, t.i., uzsākot ar devu 30 mg dienā un pakāpeniski devu palielinot atkarībā no metabolās atbildes reakcijas.
Kombinēta ārstēšana ar citiem pretdiabēta līdzekļiem
Gliclazide MR Servier 60 mg var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu.
Pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar Gliclazide MR Servier 60 mg, var uzsākt vienlaicīgu insulīnterapiju stingrā ārsta uzraudzībā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gliclazide MR Servier 60 mg jāizraksta, vadoties pēc tādiem pašiem principiem kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jālieto tāda pati terapijas shēma kā pacientiem ar normālu nieru funkciju, rūpīgi veicot pacienta novērošanu. Šie dati ir apstiprināti klīniskajos pētījumos.
Pacienti ar hipoglikēmijas risku
Ar pazeminātu vai sliktu barojumu,
Ar smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārismu, hipotireozi un adrenokortikotropu nepietiekamību),
Pēc ilgstošas un/vai lielu devu kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas,
Ar smagu asinsvadu slimību (smagu koronāro sirds slimību, smagām izmaiņām miega artērijās, difūzu asinsvadu slimību).
Ieteicams lietot minimālo dienas sākumdevu 30 mg.
Pediatriskā populācija
Gliclazide MR Servier 60 mg drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Nav datu par lietošanu bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Paaugstināta jutība pret gliklazīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un sulfanilamīdiem.
1. tipa cukura diabēts.
Diabētiskā prekoma un koma, diabētiskā ketoacidoze.
Smaga nieru vai aknu mazspēja: šajos gadījumos ieteicama insulīnterapija.
Terapija ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai tad, ja ārsts ir pārliecināts, ka pacients ievēros regulāras ēdienreizes (tostarp arī brokastis). Paaugstinātā hipoglikēmijas riska dēļ gadījumos, ja ēdienreize ir novēlota, ja uzņemts neadekvāts ēdiena daudzums vai arī ja ēdiens satur maz ogļhidrātu, ir svarīgi regulāri lietot ogļhidrātus. Hipoglikēmija biežāk var rasties pacientiem, kuri ievēro mazkaloriju diētu, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas slodzes, alkohola lietošanas vai ja tiek lietotas hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas var rasties hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Atsevišķos gadījumos tā var būt smaga un ieilgusi. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievade.
Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu risku, rūpīgi jāizvērtē pacienti, lietojamā deva un pacientiem jāsniedz skaidri norādījumi.
Faktori, kas paaugstina hipoglikēmijas risku:
pacients atsakās vai (īpaši gados vecāki pacienti) nespēj sadarboties,
nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, badošanās vai diētas izmaiņas,
nav līdzsvara starp fizisko slodzi un ogļhidrātu uzņemšanu,
nieru mazspēja,
smaga aknu mazspēja,
Gliclazide MR Servier pārdozēšana,
noteikti endokrīnie traucējumi: vairogdziedzera slimības, hipopituitārisms un virsnieru nepietiekamība,
noteiktu citu medikamentu vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru un aknu mazspēja: gliklazīda farmakokinētika un/ vai farmakodinamika var būt izmainīta pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju. Hipoglikēmijas epizodes šādiem pacientiem var ieilgt, tādēļ savlaicīgi jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Informācija pacientam
Pacientam un viņa ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, tās simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu) un ārstēšana, kā arī apstākļi, kas veicina tās attīstīšanos.
Pacientam jābūt informētam par diētas ieteikumu ievērošanas, regulāras fiziskās slodzes un glikēmijas kontroles nozīmību.
Nepietiekama glikēmijas kontrole
Pacienta, kurš saņem pretdiabēta līdzekļus, glikēmijas kontroli var ietekmēt jebkurš no turpmāk minētajiem faktoriem: divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt jāievada insulīns.
Jebkura perorālā pretdiabēta līdzekļa, tostarp arī gliklazīda, hipoglikemizējošā efektivitāte laika gaitā daudziem pacientiem var samazināties: tas var būt saistīts ar diabēta progresēšanu vai pavājinātu atbildes reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundārā neefektivitāte atšķirībā no primārās neefektivitātes, kad zāles ir neefektīvas sākotnējās terapijas laikā. Pirms klasificēt terapiju pacientam kā sekundāri neefektīvu, jāapsver adekvāta devas pielāgošana un diētas ievērošana.
Disglikēmija
Ziņots par glikozes līmeņa asinīs regulācijas traucējumiem, arī hipoglikēmiju un hiperglikēmiju, kas radušies pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus lietojuši fluorhinolonu grupas zāles, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Visiem pacientiem, kuriem vienlaikus lieto Gliclazide MR Servier 60 mg un fruorhinolonu grupas zāles, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Laboratoriskie izmeklējumi
Lai novērtētu glikēmijas kontroli, ieteicama glikozētā hemoglobīna līmeņa (vai glikozes koncentrācijas venozajā plazmā tukšā dūšā) noteikšana. Lietderīga var būt arī glikozes līmeņa paškontrole.
Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G6PD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver alternatīva ārstēšana ar ne-sulfonilurīnvielas zālēm.
Palīgvielas
Gliclazide MR Servier 60 mg nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas var paaugstināt hipoglikēmijas risku
Kontrindicētās kombinācijas
Mikonazols (nozīmējot sistēmiski vai kā gelu lietošanai mutes dobumā): pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība ar iespējamu hipoglikēmijas simptomu parādīšanos vai pat komu.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Fenilbutazons (ievadot sistēmiski): pastiprinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmiskā iedarbība (traucēta to saistīšanās ar plazmas olbaltumiem un/ vai samazinās to eliminācija).
Vēlams lietot citus pretiekaisuma līdzekļus vai arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmi. Kad nepieciešams, pretiekaisuma līdzekļu terapijas laikā vai pēc tās beigām jāpielāgo deva.
Alkohols: pastiprinās hipoglikēmiskā reakcija (kompensatoro reakciju kavēšanas dēļ), kas var izraisīt hipoglikēmisku komu.
Jāizvairās lietot alkoholiskos dzērienus vai etilspirtu saturošas zāles.
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Lietojot vienlaikus turpmāk minētās zāles, var pastiprināties glikozes līmeni samazinošā iedarbība un dažkārt var rasties hipoglikēmija: citi pretdiabēta līdzekļi (insulīns, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori, GLP-1 receptoru agonisti), bēta blokatori, flukonazols, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAO inhibitori, sulfanilamīdi, klaritromicīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Zāles, kas var izraisīt asins glikozes līmeņa paaugstināšanos:
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Danazols: danazola diabetogēnais efekts.
Ja no šo zāļu lietošanas nevar izvairīties, jābrīdina pacients un jāuzsver urīna un asins glikozes līmeņa kontroles nozīme. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu danazola terapijas laikā un pēc tās.
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (> 100 mg hlorpromazīna dienā) paaugstina asins glikozes līmeni (samazina insulīna atbrīvošanos).
Jābrīdina pacients un jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu šī neiroleptiskā līdzekļa lietošanas laikā un pēc tās.
Glikokortikoīdi (ievadot sistēmiski un lietojot lokāli: intraartikulāri, uz ādas un taisnajā zarnā lietojamu zāļu veidā) un tetrakosaktrīns: paaugstina glikozes līmeni asinīs ar iespējamu ketozi (samazināta ogļhidrātu panesība glikokortikoīdu ietekmes dēļ).
Jābrīdina pacients un jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme, īpaši, uzsākot terapiju. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu glikokortikoīdu terapijas laikā un pēc tās.
Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns: (i.v.)
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs bēta-2 agonistu iedarbības dēļ.
Jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme. Ja nepieciešams, jāpāriet uz insulīnterapiju.
Divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti:
Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) samazina gliklazīda kopējo iedarbību. Uzsveriet, cik svarīgi ir monitorēt glikozes līmeni asinīs.
Šādas zāles var izraisīt disglikēmiju:
Kombinācijas, kuru lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Fluorhinolonu grupas zāles: ja vienlaikus lieto Gliclazide MR Servier 60 mg un fluorhinolonu grupas zāles, pacients jābrīdina par disglikēmijas risku un jāakcentē glikozes līmeņa regulāras kontrolēšanas nozīmīgums.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
Antikoagulantu lietošana (piemēram, varfarīns)
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi vienlaicīgas lietošanas laikā var pastiprināt antikoagulāciju. Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulantu devas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par gliklazīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu), lai gan ir nedaudz datu par citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu.
Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīdam nav teratogēna efekta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no gliklazīda lietošanas grūtniecības laikā.
Diabēta kontrolei ir jābūt optimālai jau plānojot grūtniecību, lai samazinātu iedzimto patoloģiju risku, kas saistīts ar nekontrolētu diabētu.
Perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi nav piemēroti, un diabēta ārstēšanai grūtniecības laikā insulīns ir pirmās izvēles medikaments. Ieteicams veikt perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu nomaiņu pret insulīnu pirms mēģinājuma panākt grūtniecības iestāšanos vai līdzko grūtniecība ir iestājusies.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai gliklazīds un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Ņemot vērā jaundzimušā hipoglikēmijas risku, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, zāles ir kontrindicētas. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Fertilitāte
Nav novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti un reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Gliclazide MR Servier 60 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jāinformē par hipoglikēmijas simptomiem un viņiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pieredzi ar gliklazīdu, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Biežākā gliklazīda blakusparādība ir hipoglikēmija
Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas gadījumā, ārstēšana ar Gliclazide MR Servier var izraisīt hipoglikēmiju, ja ēdienreizes ir neregulāras un īpaši, ja tās tiek izlaistas. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir galvassāpes, izteikta izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, apātija, miega traucējumi, uzbudinājums, agresivitāte, koncentrēšanās grūtības, samazināta uzmanība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, redzes un runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, nespēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana un bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kā rezultātā iespējama koma un letāls iznākums.
Turklāt var novērot adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes: svīšanu, vēsu un mitru ādu, nemieru, tahikardiju, hipertensiju, sirdsklauves, stenokardiju un sirds aritmiju.
Parasti simptomi izzūd pēc ogļhidrātu (cukura) lietošanas. Tomēr mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Pieredze ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem rāda, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat tad, ja veiktie pasākumi sākotnēji šķiet efektīvi.
Ja hipoglikēmijas epizode ir smaga vai ieilgusi un pat tad, ja tā īslaicīgi kontrolēta ar cukura uzņemšanu, nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.
Citas nevēlamās blakusparādības
Aprakstīti kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp arī sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja un aizcietējums: no šīm parādībām var izvairīties vai tās samazināt līdz minimumam, lietojot gliklazīdu brokastu laikā.
Daudz retāk novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma, eritēma, makulopapulozi izsitumi, bullozas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze) un — atsevišķos gadījumos zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: hematoloģiskās izmaiņas ir konstatētas reti. Tās var izpausties kā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija un granulocitopēnija. Tās parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu (AsAT, AlAT, sārmainās fosfatāzes) līmenis, hepatīts (atsevišķos gadījumos). Ja parādās holestātiskā dzelte, terapija jāpārtrauc.
Šie simptomi parasti izzūd, terapiju pārtraucot.
Acu bojājumi
Sakarā ar izmainītu glikozes līmeni asinīs terapijas sākuma periodā var būt pārejoši redzes traucējumi.
Uz zāļu klasi attiecināmie efekti
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskās anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta, hiponatriēmijas, paaugstināta aknu enzīmu līmeņa un pat aknu darbības traucējumu (piemēram, holestāzes, dzeltes) un hepatīta gadījumi, kas regresēja pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju.
Mēreni hipoglikēmijas simptomi bez samaņas zuduma vai neiroloģiskajiem simptomiem jākoriģē, lietojot ogļhidrātus, pielāgojot devu un/vai mainot diētu. Jāturpina stingra novērošana, līdz ārsts ir pārliecināts, ka pacientam briesmas nedraud.
Ir iespējamas smagas hipoglikēmiskās reakcijas ar komu, krampjiem un citiem neiroloģiskiem traucējumiem, kas jāārstē neatliekamā kārtā, nekavējoties hospitalizējot pacientu.
Ja tiek diagnosticēta hipoglikēmiska koma vai pastāv aizdomas par to, pacientam ātri i.v. jāievada 50 ml koncentrēta glikozes šķīduma (20 - 30%). Turpmāk jāveic ilgstoša zemākas koncentrācijas (10%) glikozes šķīduma infūzija ar tādu ātrumu, lai glikozes līmenis asinīs būtu virs 1 g/l. Pacients rūpīgi jākontrolē, un pēc tam atkarībā no viņa stāvokļa ārsts izlems, vai novērošanu nepieciešams turpināt.
Dialīze nenodrošina ieguvumus pacientam, jo gliklazīds cieši saistās ar proteīniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfanilamīdi, urīnvielas atvasinājumi
ATĶ kods: A10BB09
Darbības mehānisms
Gliklazīds ir hipoglikemizējošs sulfonilurīnvielas atvasinājums, perorāli lietojama aktīvā viela ar pretdiabēta iedarbību, kas atšķiras no citiem radniecīgiem savienojumiem ar N-saturošu heterociklisku gredzenu ar endociklisku saiti.
Gliklazīds pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna sekrēciju no Langerhansa saliņu β-šūnām. Paaugstināta postprandiālā insulīna un C – peptīda sekrēcija saglabājas divus gadus ilgas terapijas laikā.
Papildus šīm metaboliskajām īpašībām gliklazīdam piemīt hemovaskulāras īpašības.
Farmakodinamiskā darbība
Ietekme uz insulīna atbrīvošanos
2. tipa diabēta slimniekiem gliklazīds atjauno pirmo insulīna sekrēcijas maksimumu, reaģējot uz glikozi, un pastiprina insulīna sekrēcijas otro fāzi. Ir novērojama ievērojama insulīna atbildes pastiprināšanās, reaģējot uz maltītes vai glikozes izraisīto stimulāciju.
Hemovaskulārās īpašības
Gliklazīds samazina mikrotrombozi ar diviem mehānismiem, kuri var būt saistīti ar diabēta komplikācijām:
trombocītu agregācijas un adhēzijas daļēja inhibīcija ar trombocītu aktivācijas marķieru (bēta – tromboglobulīna un tromboksāna B2) samazināšanos;
iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti ar tPA aktivitātes palielināšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zāļu līmenis plazmā pirmo 6 stundu laikā pakāpeniski palielinās, sasniedzot plato, kas saglabājas 6 –12 stundas pēc zāļu lietošanas.
Intraindividuālā variabilitāte ir neliela.
Gliklazīds tiek absorbēts pilnībā. Ēdiena uzņemšana neietekmē absorbcijas ātrumu un pakāpi.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 95%. Sadalījuma tilpums ir apmēram 30 litri.
Viena Gliclazide MR Servier 60 mg dienas deva uztur efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundas.
Biotransformācija
Gliklazīds metabolizējas galvenokārt aknās, un tā ekskrēcija notiek ar urīnu: mazāk nekā 1% neizmainīta preparāta var konstatēt urīnā. Aktīvi metabolīti plazmā nav konstatēti.
Eliminācija
Gliklazīda eliminācijas pusperiods ir no 12 līdz 20 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Attiecība starp devas lielumu līdz 120 mg un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko parametru izmaiņas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču dzīvniekiem, kas saņēma 25 reizes lielākas devas nekā maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem, tika novērots zemāks augļa svars. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc gliklazīda lietošanas fertilitāte un reprodukcijas spēja nemainījās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Maltodekstrīns
Hipromeloze
Magnija stearāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgi PVH/Al blisteri, kas iepakoti kartona kārbiņās.
Iepakojuma lielumi
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 un 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0537
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 21.12.2009
Pārreģistrācijas datums: 12.06.2015
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
PAGE
PAGE 1
