Gammanorm 165 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzlabāt ledusskapī (2°C -8°C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Nesasaldēt. Derīguma termiņa laikā zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 1 mēnesi, šajā laikā zāles neatdzesējot.
Immunoglobulinum humanum normale
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0657-10
10-0657
Octapharma AB, Sweden
07-MAY-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
165 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gammanorm 165 mg/ml šķīdums injekcijām
Immunoglobulinum humanum normale
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gammanorm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gammanorm lietošanas
3. Kā lietot Gammanorm
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Gammanorm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gammanorm un kādam nolūkam to lieto
Gammanorm ir imūnglobulīns un satur antivielas pret baktērijām un vīrusiem. Antivielas pasargā ķermeni un palielina tā pretestību infekcijām. Šīs ārstēšanas mērķis ir panākt normālu antivielu līmeni.
Gammanorm lieto kā aizstājterapiju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus veciem) šādos gadījumos:
pacientiem, kuri piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju veidot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu);
pacientiem ar hronisku limfoleikozi, noteikta veida asins vēzi, kas izraisa nepietiekamu antivielu daudzumu un atkārtotas infekcijas, kad antibiotikas nepalīdz vai ir kontrindicētas;
pacientiem ar multiplo mielomu, cita veida asins vēzi, kas izraisa nepietiekamu antivielu daudzumu un atkārtotas infekcijas;
pacientiem ar nepietiekamu antivielu daudzumu un atkārtotām infekcijām pirms un pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Gammanorm lietošanas
Nelietojiet Gammanorm šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- intravenozi (Gammanorm nedrīkst ievadīt vēnā),
- intramuskulāri (neievadiet Gammanorm muskulī), ja ir kādi asiņošanas traucējumi. Intramuskulāra injekcija jāveic ārstam vai medmāsai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gammanorm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir kādas citas slimības.
- Ja Jums ir diabēts vai Jums jebkad ir bijusi asinsvadu slimība vai asins receklis.
- Ja Jums ir palielināts asins recekļu risks.
- Ja ilgstoši neceļaties no gultas.
Informējiet ārstu, ka lietojat imūnglobulīnu, kad nododat paraugu asins analīzei, jo šī ārstēšana var ietekmēt rezultātu.
Ja Gammanorm nejauši tiek ievadīts asinsvadā, pacientam var attīstīties šoks.
Dažas blakusparādības var rasties biežāk pacientiem, kuri Gammanorm saņem pirmo reizi, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai kad pēc iepriekšējās ārstēšanas reizes aizritējis ilgs laiks.
Drošums pret vīrusiem
Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas pāriet uz pacientiem. Tie ietver šādu rīcību:
asiņu un plazmas donoru rūpīgu atlasi, lai būtu pārliecība, ka tiek izslēgti donori ar infekciju risku;
vīrusu/infekciju pazīmju pārbaudei katra donora asinīs un plazmas fondos;
īpaši pasākumi asiņu vai plazmas apstrādē, kas inaktivē vai atdala vīrusus.
Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, pilnībā nevar izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu.
Šo pasākumu nozīme var būt ierobežota attiecībā uz neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
Imūnglobulīns nav saistīts ar hepatīta A un parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tāpēc, ka zālēs esošās antivielas pret šīm infekcijām ir aizsargājošas.
Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs saņemat Gammanorm devu, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par zāļu sērijām.
Citas zāles un Gammanorm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai saņemtajām vakcīnām pēdējo trīs mēnešu laikā.
Gammanorm var vājināt vakcīnu efektu, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām. Pēc ārstēšanas ar Gammanorm jāpaiet trim mēnešiem, pirms Jūs var vakcinēt ar kādu no šīm vakcīnām. Attiecībā uz masalu vakcīnu, Jums var būt jāgaida līdz gadam pēc ārstēšanas ar Gammanorm. Tāpēc ir svarīgi, lai ārsts, kas veic vakcināciju, zinātu, ka Jūs tiekat vai esat bijis ārstēts ar Gammanorm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Par Gammanorm lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā pieredze ir ierobežota.
Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnesi uz jaundzimušo.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažas ar Gammanorm lietošanu saistītās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs ārstēšanas laikā novērojat nevēlamas blakusparādības, nepieciešams nogaidīt līdz atveseļošanās brīdim, pirms vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gammanorm satur nātriju
Šo zāļu deva (40 ml) satur 4,35 mmol (vai 100 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
3. Kā lietot Gammanorm
Ārstēšanu uzsāks Jūsu ārsts, kuram jābūt pieredzei pacientu apmācībā ārstēšanai ar imūnglobulīna zemādas injekcijām mājas apstākļos. Viņš nodrošinās Jūsu apmācību un precīzu informāciju par infūzijas sūkņa lietošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas pierakstiem un veicamiem pasākumiem nopietnu blakusparādību gadījumā. Tiklīdz Jūs spēsiet sevi ārstēt un, ja ārstēšanas laikā nebūs radušās nekādas blakusparādības, ārsts var ļaut Jums turpināt ārstēšanos mājās.
Jūsu individuālo devu un infūzijas ātrumu noteiks ārsts, kurš pielāgos devu īpaši Jums. Vienmēr ievērojiet sava ārsta norādījumus.
Šīs zāles jāievada subkutāni (zem ādas). Īpašos gadījumos, kad Gammanorm nevar ievadīt subkutāni, to drīkst ievadīt intramuskulāri (muskulī).
Intramuskulāra injekcija jāveic ārstam vai medmāsai.
Norādījumi:
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai mazliet opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam, vai gaiši brūnam. Nelietojiet šķīdumu, kas ir duļķains, satur daļiņas vai nogulsnes.
Instrukcija rīcībai:
Noņemiet no flakona aizsargvāciņu un notīriet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Gammanorm iepildīšanai izmantojiet sterilu šļirci un adatu vai pārnešanas ierīci (piemēram, Minispike ® vai Medimop ® flakona adapteri).
Ar šļirci ievadiet flakonā gaisu, kas vienāds ar iepildāmā Gammanorm tilpumu. Tad no flakona ievelciet šļircē Gammanorm. Ja vēlamajam Gammanorm daudzumam nepieciešami vairāki flakoni, šo darbību atkārtojiet.
Ja izmantojat sūkni: sūkņa sagatavošanai ievērojiet ražotāja instrukciju (iepildīšana). Lai nodrošinātu, ka caurulītē nav palicis gaiss, piepildiet caurulīti/adatu ar Gammanorm.
Injekcijas vietu(-as) (piemēram, vēdera apakšējo daļu, augšstilbu) notīriet ar antiseptisku šķīdumu.
Satveriet ādu starp diviem pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos, kā to mācījis Jūsu ārsts.
Gammanorm nedrīkst injicēt asinsvadā. Pārbaudiet, vai nejauši nav skarts asinsvads, lēnām velkot atpakaļ šļirces virzuli, un skatieties, vai neredzat caurulītē ieplūstam asinis. Ja redzat asinis, izņemiet un izmetiet adatu un caurulīti. Atkārtojiet iepildīšanas un injekcijas ar adatu posmus, izmantojot jaunu adatu, caurulīti un jaunu injekcijas vietu.
Iestipriniet adatu vietā, izmantojot sterilu marles vai caurspīdīgu pārsēju.
Gammanorm infūzija, izmantojot sūkni:
Ievērojiet ražotāja instrukciju sūkņa lietošanai.
Zīdaiņiem un bērniem injekcijas vietu var mainīt ik pēc 5-15 ml ievades.
Pieaugušajiem injekcijas vietu var mainīt pēc saviem ieskatiem. Maksimālais ievadītais daudzums vienā vietā pirmo desmit infūziju laikā nedrīkst pārsniegt 25 ml. Ja panesība ir laba, vēlāk ievadīto daudzumu vienā vietā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml.
Vienlaicīgi var izmantot vairākas injekcijas vietas. Injekciju vietām jāatrodas vismaz 5 cm atstatus.
Gammanorm infūzija, izmantojot šļirci
Jūs varat izmantot tauriņveida katetru, kas ļauj ātrāk ievadīt zāles. Procedūra var nedaudz atšķirties atkarībā no izmantotās ievadīšanas sistēmas.
Vienlaicīgi var izmantot tikai vienu injekcijas vietu. Var būt nepieciešams ievadīt dienas devu vairāk nekā vienā injekcijas vietā.
Sākumā uzspiediet šļirces virzulim: subkutāni ievadāmajam imūnglobulīnam ir viskoza konsistence, tāpēc jūtama pretestība.
Jums jāizvēlas sev piemērotākais injekcijas ātrums. Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir aptuveni 1-2 ml/min. Nesteidzieties: injekcijai nevajag būt sāpīgai. Dažās injekciju vietās pieļaujams ievadīt lielāku zāļu daudzumu nekā citās. Ja nepieciešams, izvēlieties jaunu injekcijas vietu.
Zīdaiņiem un bērniem maksimālais ievadītais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 5-15 ml.
Pieaugušajiem maksimālais ievadītais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 25 ml.
Devu nosaka ārsts, un tā ir pielāgota Jūsu individuālajām vajadzībām. Ir obligāti nepieciešams vienmēr to ievērot.
Noņemiet etiķeti no Gammanorm flakona un izmantojiet to, lai veiktu ierakstu pacienta dienasgrāmatā.
Ja esat lietojis Gammanorm vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas ar Gammanorm risks nav zināms. Ja esat lietojis Gammanorm vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai Toksikoloģijas centru.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos Gammanorm var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un smagu paaugstinātas jutības reakciju (anafilaktisku reakciju) pat cilvēkiem, kas iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Ja ir aizdomas par alerģiju vai smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts. Simptomi ir, piemēram, reibonis, patoloģiski sirds ritma traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana un rīšana, saspringums krūškurvī, nieze, vispārēja nātrene, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, kolapss vai izsitumi. Jebkuram no šiem stāvokļiem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par asins recekli, tādi kā elpas trūkums, sāpes vai pietūkums rokā vai kājā, redzes izmaiņas vai sāpes krūtīs, nekavējoties sazinieties ar ārstu! Šī blakusparādība ir sastopama ļoti reti.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas stipras galvassāpes kopā ar kādu no šiem simptomiem: kakla stīvums, miegainība, drudzis, paaugstināta jutība pret gaismu, slikta dūša, vemšana. Šie simptomi var būt meningīta pazīmes. Šīs blakusparādības biežums nav zināms.
Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk tekstā.
Ļoti bieži:var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, jutīgums, sāpes, apsārtums, sacietējums, karstuma sajūta, nieze, zilumi vai izsitumi.
Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes muskuļos, nogurums.
Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Trīce, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, vispārēja slikta pašsajūta, vājums, bālums, sāpes vēderā, caureja, aizdusa, elpas trūkums vai sēkšana, paaugstināta jutība.
Reti: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Zems asinsspiediens.
Ļoti reti: var novērot līdz1 no 10 000 cilvēku
Drebuļi, drudzis, locītavu sāpes.
Biežums nav zināms
Klepus, muguras sāpes, piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze, gripai līdzīgi simptomi, sejas tūska.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gammanorm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā.
Derīguma termiņa laikā zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk par 1 mēnesi, šajā laikā tās atkal neatdzesējot; pēc tam neizlietotās zāles jāiznīcina.
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Nekad neizmetiet izlietotās šļirces kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gammanorm satur
Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns 165 mg/ml (vismaz 95% ir imūnglobulīns G).
Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, nātrija acetāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Gammanorm ārējais izskats un iepakojums
Gammanorm ir šķīdums injekcijām un pieejams kā:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vai 48 ml šķīduma flakonā (I klases stikls); iepakojuma lielumi - 1, 10 vai 20 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
Ražotājs
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Zviedrija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Gammanorm 165 mg/ml
Beļģija
Gammanorm 165 mg/ml solution injectable
Bulgārija
Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор
Čehija
Gammanorm 165 mg/ml
Dānija
Gammanorm
Horvātija
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Francija
Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable
Igaunija
Gammanorm süstelahus 165 mg/ml
Īrija
Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection
Īslande
Gammanorm
Itālija
OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione
Latvija
GAMMANORM 165 mg/ml šķīdums injekcijām
Lielbritānija
GAMMANORM
Lietuva
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburga
Gammanorm
Malta
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Nīderlande
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvēģija
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polija
Gammanorm
Portugāle
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável
Rumānija
GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă
Slovākija
Gammanorm sol inj
Slovēnija
GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje
Somija
Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos
Ungārija
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Vācija
Gammanorm
Zviedrija
Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
OCTAPHARMA AG
+37126467734
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
FILENAME \* MERGEFORMAT 20180628_pil_LV_15.14_lv.doc PAGE \* MERGEFORMAT 1/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 6
20171212_pil_860_LV_24.22_lv_tracked.doc PAGE \* MERGEFORMAT 1/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
GAMMANORM 165 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (SCIg/IMIg)
Viens ml satur:
Cilvēka normālais imūnglobulīns 165 mg
(tīrība vismaz 95 % IgG).
Katrs 6 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 10 ml flakons satur: 1,65 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 12 ml flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 20 ml flakons satur: 3,3 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 24 ml flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 48 ml flakons satur: 8 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG1....................59 %
IgG2....................36 %
IgG3....................4,9 %
IgG4....................0,5 %
Maksimālais IgA daudzums ir 82,5 mikrogrami/ml
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 4,35 mmol (jeb 100 mg) nātrija katrā devā (40 ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķidrais preparāts ir caurspīdīgs vai mazliet opalescējošs un bezkrāsains vai bāli dzeltens, vai gaiši brūns.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Indikācijas subkutānai ievadei (SCIg)
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadus veciem) ar:
primāriem imūndeficīta sindromiem: ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām bakteriālām infekcijām pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem nepalīdz vai ir kontrindicētas profilaktiskās antibiotikas;
hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām bakteriālām infekcijām pacientiem ar multiplo mielomu (MM);
hipogammaglobulinēmiju pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).
4.2. Devas un lietošanas veids
Aizstājterapija ir jāsāk un jākontrolē ārstam, kam ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Devas
Deva un devu režīms jāizvēlas atkarībā no indikācijas.
Aizstājterapija
Zāles jāievada subkutāni.
Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam atsevišķi atkarībā no farmakokinētikas un klīniskās atbildes. Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālo IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā. Var būt nepieciešama vismaz 0,2-0,5 g/kg liela sākuma deva. To var nākties sadalīt uz vairākām dienām, un maksimālā dienas deva ir 0,1-0,15 g/kg.
Pēc līdzsvara IgG līmeņa sasniegšanas uzturošās devas tiek ievadītas atkārtoti (aptuveni reizi nedēļā), lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu 0,4-0,8 g/kg. Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Ir jāmēra un jāizvērtē minimālais IgG līmenis saskaņā ar infekciju biežumu. Lai samazinātu infekciju sastopamības biežumu, var būt nepieciešams palielināt devu ar mērķi sasniegt augstākus IgG līmeņus.
Pediatriskā populācija
Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Lietošanas veids
Subkutānai lietošanai.
Subkutānā infūzija ārstēšanai mājas apstākļos jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze pacientu apmācībā ārstēšanai mājas apstākļos. Pacients jāapmāca lietot šļirces virzuli, jāiepazīstina ar infūzijas tehniku un ārstēšanās dienasgrāmatas ierakstiem, un jāinformē, kā atpazīt smagas nevēlamas blakusparādības un kā rīkoties to gadījumā.
Subkutānai ievadei ar infūzijas sūkni
Gammanorm var injicēt dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurna sānos. Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 15 ml/stundā/vietā. Ja panesība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktu), nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt par 1-2 ml/stundā/vietā, lai sasniegtu 25 ml/stundā/vietā. Apmierinošas panesības gadījumā maksimālais plūsmas ātrums var būt 100 ml/stundā visās ievades vietās kopā. Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci. Pieaugušajiem par 30 ml lielāku devu var sadalīt atbilstoši pacienta vēlmēm. Maksimālais ievadītais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 25 ml pirms desmitās infūzijas. Ja panesība ir laba, pēc desmitās infūzijas maksimālo ievadīto daudzumu vienā injekcijas vietā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml.
Konkrētā vietā ievadītā produkta daudzums var atšķirties.
Zīdaiņiem un bērniem infūzijas vietu var mainīt ik pēc 5-15 ml.
Infūzijas vietu skaits var būt neierobežots.
Subkutānai infūzijai ar šļirci
Gammanorm var ievadīt ar šļirci vienā infūzijas vietā.
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir aptuveni 1-2 ml/minūtē.
Nedēļas devu var sadalīt trīs ievadīšanas reizēs katru otro dienu. Pieaugušajiem maksimālais ievadītais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 25 ml Gammanorm šķīduma. Bērniem maksimālais ievadītais daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 5-15 ml Gammanorm šķīduma.
Var būt nepieciešams ievadīt dienas devu vairāk kā vienā injekciju vietā.
Ja panesamība ir laba, maksimālais plūsmas ātrums var būt 120 ml/stundā visās ievades vietās kopā.
Intramuskulārai lietošanai.
Intramuskulāra injekcija jāveic ārstam vai medmāsai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gammanorm nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Turklāt to nedrīkst ievadīt intramuskulāri smagas trombocitopēnijas un citu hemostāzes traucējumu gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Gammanorm nejauši tiek ievadīts asinsvadā, pacientam var attīstīties šoks.
Ir rūpīgi jāievēro 4.2. apakšpunktā “Lietošanas veids” ieteiktais infūzijas ātrums.
Pacienti stingri jākontrolē un rūpīgi jānovēro, vai infūzijas laikā nerodas simptomi.
Noteiktas nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties pacientiem, kuriem cilvēka normālais imūnglobulīns tiek ievadīts pirmo reizi, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai kad aizritējis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas.
Iespējamās komplikācijas bieži var novērst:
sākotnēji injicējot zāles lēni (skatīt 4.2. apakšpunktu);
nodrošinot, lai pacienti tiktu rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, vai nerodas kādi simptomi. Lai noteiktu iespējamās nevēlamās pazīmes, pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc tās īpaši jānovēro pacienti, kuriem cilvēka normālais imūnglobulīns tiek ievadīts pirmo reizi, pacienti, kuriem iepriekš lietots alternatīvs imūnglobulīns vai kuriem iepriekšējā infūzija veikta pirms ilga laika.
Visi pārējie pacienti jānovēro vismaz 20 minūtes pēc ievadīšanas.
Nevēlamas blakusparādības gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija. Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības izpausmēm un smaguma pakāpes.
Šoka gadījumā jāveic standartveida šoka ārstēšana
Paaugstināta jutība
Īstas alerģiskas reakcijas ir retas. Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir nepieciešama īpaša piesardzība. Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, ārstēšana ar Gammanorm ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kas labi panesa iepriekšējo terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Trombembolija
Artēriju un vēnu trombembolijas gadījumi, tostarp miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija, ir saistīti ar imūnglobulīnu lietošanu. Pirms imūnglobulīnu lietošanas pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar jau esošiem trombozes riska faktoriem (piemēram, liels vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliem traucējumiem, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas palielina asins viskozitāti).
Pacienti jāinformē par pirmajiem trombembolisku gadījumu simptomiem, tostarp elpas trūkumu, sāpēm un pietūkumu ekstremitātēs, fokālu neiroloģisku deficītu un sāpēm krūtīs, un jāiesaka sazināties ar ārstu uzreiz pēc simptomu parādīšanās.
Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Ziņots par aseptiska meningīta sindroma gadījumiem saistībā ar subkutānu imūnglobulīna lietošanu; simptomi parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Pacienti jāinformē par pirmajiem AMS simptomiem, kas ietver stipras galvassāpes, kakla stīvumu, miegainību, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Svarīga informācija par kādu no Gammanorm sastāvdaļām
Šīs zāles satur 4,35 mmol (jeb 100 mg) nātrija katrā devā (40 ml). Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Traucējumi seroloģiskai testēšanai
Pēc imūnglobulīna injekcijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu antivielas, piemēram, tiešais antiglobulīna tests (DAT, tiešais Kumbsa tests).
Infekcijas izraisītāju pārnešana
Standartpasākumi infekciju novēršanai, kuras izraisījušas no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana, ir, piemēram, donoru atlase, atsevišķu donoru asiņu un plazmas fondu pārbaude attiecībā uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušana vīrusu inaktivēšanai/atdalīšanai. Neraugoties uz to, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, pilnībā nevar izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem mikroorganismiem.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu (HBV) un hepatīta C vīrusu (HCV).
Šo pasākumu nozīme var būt ierobežota attiecībā uz neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, HAV un parvovīrusu B19.
Ir pārliecinoša klīniskā pieredze par to, ka hepatīts A un parvovīruss B19 netiek pārnesti ar imūnglobulīnu, un tiek arī pieņemts, ka antivielu saturam ir nozīmīga loma drošumā pret vīrusiem.
Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Gammanorm, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par saistību starp pacientu un zāļu sēriju.
Gammanorm neaizsargā pret hepatītu A.
Pediatriskā populācija
Norādītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Imūnglobulīna ievadīšana var vājināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu, piemēram, masalu, masaliņu, cūciņu un vējbaku efektivitāti laikā no vismaz 6 nedēļām līdz 3 mēnešiem. Pēc šo zāļu ievadīšanas līdz vakcinācijai ar dzīvām novājinātām vakcīnām jāpaiet 3 mēnešiem. Masalu gadījumā šī vājinošā iedarbība var ilgt līdz 1 gadam. Tāpēc pacientiem, kurus vakcinē pret masalām, jāpārbauda antivielu stāvoklis.
Pediatriskā populācija
Īpaša vai papildu mijiedarbība pediatriskai populācijai netika novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šo zāļu lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tāpēc grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, Gammanorm jālieto piesardzīgi. Ir novērota imūnglobulīnu produktu spēja šķērsot placentu, it sevišķi trešajā trimestrī. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Barošana ar krūti
Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var vecināt jaundzimušā aizsardzību pret patogēniem mikroorganismiem, kas iekļūst caur gļotādām.
Fertilitāte
Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka kaitīga ietekme uz auglību nav paredzama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas ar Gammanorm lietošanu saistītās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā novērotas blakusparādības, nepieciešams nogaidīt līdz atveseļošanās brīdim, pirms vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, tādas kā drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā. Retos gadījumos cilvēka normālie imūnglobulīni var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos – anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.
Bieži var novērot vietējas reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Tabulā nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un citos pēcreģistrācijas datos, ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), ieteicamajam terminam un sastopamības biežumam.
Sastopamības biežums tika novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pēcreģistrācijas periodā spontāni ziņotām nevēlamām blakusparādībām norādītā biežuma kategorija ir: nav zināmi.
MeDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Nevēlamā blakusparādība
Biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstināta jutība
retāk
anafilaktiskais šoks
ļoti reti
Nervu sistēmas traucējumi
aseptiskais meningīts#
nav zināmi
reibonis
bieži
trīce
retāk
galvassāpes
bieži
Asinsvadu sistēmas traucējumi
trombembolisks gadījums* #
ļoti reti
bālums
retāk
hipotensija
reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
bronhospazma
retāk
aizdusa
retāk
klepus
nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sāpes vēderā
retāk
caureja
retāk
slikta dūša
bieži
vemšana
bieži
Ādas un zemādas audu bojājumi
nātrene
nav zināmi
izsitumi
nav zināmi
nieze
nav zināmi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
muguras sāpes
nav zināmi
mialģija
bieži
artralģija
ļoti reti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drudzis
ļoti reti
drebuļi
ļoti reti
nogurums
bieži
reakcija injekcijas vietā
ļoti bieži
vājums
retāk
piesarkums
nav zināmi
astēnija
retāk
karstuma sajūta
retāk
aukstuma sajūta
retāk
gripai līdzīga slimība
nav zināmi
sejas tūska
nav zināmi
# Skatīt arī 4.4. apakšpunktu * MedDRA datu bāzes zemākas prioritātes termins (Low Level Term - LLT)
Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītāju pārnešanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Pediatriskā populācija
Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem neatšķiras no pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni, cilvēka normālais imūnglobulīns ekstravaskulārai ievadīšanai.
ATĶ kods: J06BA01.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekcijas izraisītājiem.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas sastopamas normālā populācijā. Tas parasti tiek gatavots no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts no ne mazāk kā 1000 donoriem. Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir ļoti līdzīgs sadalījumam, kāds ir dabīgā cilvēka plazmā. Adekvātas šo zāļu devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normai.
Klīniskie pētījumi
Pētījuma programmā 43 pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 22 līdz 79 gadiem tika ārstēti ar Gammanorm. Katram pacientam bija paredzēti divi secīgi ārstēšanas periodi pa trīs mēnešiem saskaņā ar pētījuma krustenisko plānojumu (sākumā ievade ar šļirci un vēlāk sūkņa lietošana, vai arī sākotnēja sūkņa lietošana un vēlāk ievade ar šļirci) bez izvadīšanas periodiem ārstēšanas starplaikā. Tātad kopējais ārstēšanas ilgums pētījumā katram pacientam bija 6 mēneši.
Vidējā ievadītā deva mēnesī bija 502,1 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot infūzijas sūkni, un 475,0 mg/kg ķermeņa masas, ievadot ar šļirci. Tādējādi sūkņa izmantošanas laikā sasniegtā uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija bija 9,7 g/l, bet šļirces izmantošanas periodā vidējā IgG koncentrācija bija 9,4 g/l. Izmantojot sūkni, pacienti 3 mēnešu ārstēšanas periodā vidēji kopā saņēma 12,4 Gammanorm infūzijas, bet, ievadot Gammanorm ar šļirci, pacienti saņēma vidēji 34,8 infūzijas 3 mēnešu laikā.
Pediatriskā populācija
Īpaši pētījumi pediatriskajā populācijā ar Gammanorm nav veikti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc Gammanorm subkutānas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 4-6 dienām.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka minimālo Gammanorm līmeni var uzturēt ar dozēšanas režīmu 100 mg/kg ķermeņa masas nedēļā.
Intramuskulāri ievadīts cilvēka normālais imūnglobulīns saņēmēja asinsritē ir bioloģiski pieejams ar 2-3 dienu kavēšanos.
IgG un IgG-kompleksi tiek noārdīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Pediatriskā populācija
Īpaši pētījumi pediatriskajā populācijā ar Gammanorm nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav attiecīgu datu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicīns, nātrija hlorīds, nātrija acetāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas zāles jālieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabā ledusskapī (2oC – 8oC). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Derīguma termiņa laikā zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk par 1 mēnesi, šajā laikā tās atkal neatdzesējot; pēc tam neizlietotās zāles jāiznīcina.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vai 48 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutilkaučuks); iepakojuma lielumi - 1, 10 vai 20 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai mazliet opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam, vai gaiši brūnam. Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0657
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018/06/28
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
FILENAME \* MERGEFORMAT 20180628_spc_860_LV_13.12_lv.doc PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9
20170920_spc_860_LV_23.21_lv_tracked.doc PAGE 1/ NUMPAGES 11
