Furosemide Unifarma 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Furosemidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0219-05
12-0219
Unifarma, SIA, Latvija
22-AUG-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Furosemide Unifarma 10 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
Furosemidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Furosemide Unifarma un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Furosemide Unifarma lietošanas
3. Kā lietot Furosemide Unifarma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Furosemide Unifarma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Furosemide Unifarma un kādam nolūkam tās lieto
Furosemide Unifarma satur aktīvo vielu furosemīdu. Furosemide Unifarma pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskajiem līdzekļiem. Furosemide Unifarma iedarbojas, palīdzot Jūsu organismam izveidot vairāk urīna. Tas palīdz atvieglot simptomus, kurus izraisa stāvoklis, kad Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums Furosemide Unifarma vienā no sekojošiem stāvokļiem:
- ja ir nepieciešams ātri un efektīvi izvadīt lieko šķidrumu no Jūsu organisma;
- ja Jūs nevarat lietot zāles iekšķīgi, vai ja Jums ir nepieciešama steidzama palīdzība;
- ja Jūsu organismā ir sakrājies pārāk daudz šķidruma, ko izraisījusi sirds mazspēja, plaušu, nieru vai aknu darbības traucējumi;
Furosemide Unifarma injekcijas drīkst lietot vienīgi ārsta uzraudzībā.
2. Kas Jums jāzina pirms Furosemide Unifarma lietošanas
Nelietojiet Furosemide Unifarma šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret furosemīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.;
- ja Jums ir alerģija pret sulfonamīda atvasinājumiem;
- ja Jums ir smaga dehidratācija (Jūs esat zaudējis/-usi lielu daudzumu ķermeņa šķidruma, piemēram, smagas caurejas vai vemšanas dēļ);
- ja Jums ir nieru mazspēja un tās neveido urīnu, neskatoties uz ārstēšanu ar furosemīdu;
- ja Jums ir nieru mazspēja, ko izraisījusi saindēšanās ar vielām, kas ir toksiskas nierēm un aknām;
- ja Jums ļoti zems kālija vai nātrija līmenis asinīs;
- ja pacients ir komā, ko izraisījusi aknu mazspēja;
- ja pacients ir jaundzimušais, kuram ir dzelte;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
Ja Jūs neesat drošs/-a, vai Jūs varat lietot šīs zāles, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Furosemide Unifarma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot Furosemide Unifarma, nepieciešama šādos gadījumos:
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem:
- ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;
- ja Jūs lietojat asinsspiedienu pazeminošas zāles;
- ja Jums ir kādas citas slimības, kas rada asinsspiediena pazemināšanos;
- apgrūtināta šķidruma (urīna) izvadīšana urīnceļu sašaurinājuma dēļ, piemēram, palielināta priekšdziedzera gadījumā;
- diabēts;
- zems asinsspiediens vai dažkārt ir asinsspiediena strauja pazemināšanās (Jums ir sašaurināti sirds vai galvas smadzeņu asinsvadi);
- aknu slimība, piemēram, ciroze;
- nieru slimība, piemēram, nefrotiskais sindroms;
- dehidratācija (liels ķermeņa šķidruma zudums smagas caurejas vai vemšanas dēļ), kas var izraisīt kolapsu, trombu vai asins recekļus;
- podagra (sāpīgas vai iekaisušas locītavas) augsta urīnskābes līmeņa asinīs dēļ;
- elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hiponatrēmija;
- autoimūna slimība, ko sauc par sistēmisku sarkano vilkēdi;
- dzirdes traucējumi;
- lietojat risperidonu vai litija sāļus;
- lietojat sorbitolu (cukuru, kas paredzēts cilvēkiem ar diabētu);
- porfīrija (slimība, kad ir traucēta skābekļa saistīšanās sarkanajās asins šūnās un urīns krāsojas purpura krāsā);
- paaugstināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
- Jūs esat sportists/-e; šīs zāles var uzrādīt pozitīvus dopinga testa rezultātus;
- ja šīs zāles saņem priekšlaicīgi dzimis jaundzimušais, furosemīds var izraisīt nierakmeņu veidošanos vai nieru audu pārkaļķošanos.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jūsu ārsts var mainīt Jūsu ārstēšanu, vai arī sniegt Jums īpašus norādījumus.
Jūsu ārsts var ieteikt Jums regulāri veikt asins analīzes, lai kontrolētu cukura līmeni vai urīnskābes līmeni Jūsu asinīs. Tāpat viņš var kontrolēt svarīgāko jonu, tādu kā kālija un nātrija, līmeni Jūsu organismā, kas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir vemšana, vai, ja Jums ir caureja.
Citas zāles un Furosemide Unifarma
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir svarīgi, jo dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Furosemide Unifarma. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
- litiju garīgu traucējumu ārstēšanai, jo Furosemide Unifarma var pastiprināt tā iedarbību un blakusparādības; Jūsu ārsts nozīmēs Jums šīs zāles vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā, kontrolēs litija līmeni un izmainīs devu, ja tas būs nepieciešams;
- sirds zāles, tādas kā digoksīns; Jūsu ārstam var nākties mainīt tā devu;
- jebkuras zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, tai skaitā tiazīdu grupas urīndzenošos līdzekļus, tādus kā bendroflumetiazīds vai hidrohlortiazīds, angiotensīnu konvertējošo enzīmu inhibitorus, tādus kā lisinoprils, angiotensīna II receptoru antagonistus, tādus kā losartāns, jo Furosemide Unifarma var izraisīt pārmērīgu Jūsu asinsspiediena pazemināšanos; Jūsu ārstam var nākties mainīt furosemīda devu;
- pretdiabēta līdzekļus, tādus kā metformīns un insulīns, jo Jūsu cukura līmenis asinīs var paaugstināties;
- pretiekaisuma līdzekļus, tai skaitā nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tādus kā aspirīns un celekoksibs, jo tie var samazināt Furosemide Unifarma iedarbību; lielās devās pretsāpju līdzekļi (salicilāti) var pastiprināt Furosemide Unifarma blakusparādības;
- pretiekaisuma vai pretalerģijas līdzekļus, tādus kā kortikosteroīdi, līdzekļus kuņģa čūlas ārstēšanai, tādus kā karbenoksolons, vai laksatīvos līdzekļus, kas kombinācijā ar Furosemide Unifarma var ietekmēt nātrija un kālija līmeni asinīs; Jūsu ārsts kontrolēs kālija līmeni Jūsu asinīs;
- injekcijas, ko ievada operācijas laikā, tādas kā tubokurarīns, kurarīna atvasinājumi un sukcinilholīns;
- hlorālhidrātu miega traucējumu ārstēšanai (atsevišķos gadījumos intravenoza furosemīda ievadīšana 24 stundu laikā pirms hlorālhidrāta ievadīšanas var izraisīt karstuma viļņus, pastiprinātu svīšanu, trauksmi, sliktu dūšu, asinsspiediena paaugstināšanos un paātrinātu sirdsdarbību); tādēļ vienlaicīga Furosemide Unifarma un hlorālhidrāta ievadīšana nav ieteicama;
- fenitoīnu vai fenobarbitālu epilepsijas ārstēšanai, jo var tikt nomākta Furosemide Unifarma iedarbība;
- teofilīnu astmas ārstēšanai, jo Furosemide Unifarma var pastiprināt tā iedarbību;
- tādus antibiotiskos līdzekļus kā cefalosporīni, polimiksīni, aminoglikozīdi vai hinoloni, kā arī citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu nieru darbību, tādas kā imūnsupresanti, jodu saturošas kontrastvielas, foskarnets vai pentamidīns, jo Furosemide Unifarma var to iedarbību pastiprināt;
- probenecīdu, zāles ko lieto urīnskābes līmeņa pazemināšanai, jo tas var samazināt Furosemide Unifarma iedarbību;
- platīna savienojumus (piem., cisplatīnu) ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai, jo Furosemide Unifarma var pastiprināt šo zāļu blakusparādības;
- metotreksātu, ko lieto dažu vēža veidu un smagu artrītu ārstēšanai, jo tas var nomākt Furosemide Unifarma iedarbību;
- zāles Jūsu asinsspiediena paaugstināšanai (presoros amīnus), jo tās nedarbosies tik labi, ja Jūs vienlaicīgi lietosiet Furosemide Unifarma;
- aminoglutetimīdu, ko lieto kortikosteroīdu produkcijas nomākšanai Kušinga sindroma gadījumā, jo tas var pastiprināt Furosemide Unifarma blakusparādības;
- karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas vai šizofrēnijas ārstēšanai, jo tas var pastiprināt Furosemide Unifarma blakusparādības;
- sukralfātu, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai; sukralfātu un Furosemide Unifarma nedrīkst lietot ātrāk kā ar 2 stundu intervālu, jo var samazinātie Furosemide Unifarma iedarbība;
- ciklosporīnu, ko lieto orgānu pārstādīšanas gadījumā, lai novērstu atgrūšanas reakciju, jo pastāv podagras artrīta attīstības risks;
- zāles, kas palēnina Jūsu sirdsdarbību, tādas kā amiodarons, sotalols, dofetilīds un ibutilīds, jo Furosemide Unifarma var samazināt to iedarbību.
Furosemide Unifarma kopā ar uzturu un alkoholu
Nav sagaidāma uztura ietekme uz šo zāļu iedarbību, jo tās tiek ievadītas intravenozi. Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, pastiprinās asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms šo zāļu injekcijas ievadīšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. Ārsts izlems, vai šos zāļu lietošana Jums ir piemērota.
Furosemide Unifarma nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Furosemide Unifarma nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat to lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo Furosemide Unifarma var pavājināt Jūsu modrību.
Furosemide Unifarma satur nātriju
Šīs zāles satur 0,6 mmol nātrija 40 mg devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Furosemide Unifarma
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Furosemide Unifarma ievada lēnas injekcijas veidā intravenozi vai atsevišķos gadījumos intramuskulāri.
Jūsu ārsts izlems, cik liela deva, kad un cik ilgi Jums ir nepieciešama. Tas būs atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, anamnēzes, citām zālēm, ko Jūs lietojat un Jūsu slimības rakstura un smaguma.
Parasti devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 0,4 ml (4 mg) minūtē.
Ieteicamās devas
Pieaugušajiem
Ja nepastāv nosacījumi, kas prasa devas samazināšanu (skatīt turpmāk), ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem, ir 20-40 mg (2-4 ml) furosemīda, ievadot intravenozi (izņēmuma gadījumos intramuskulāri); maksimālā deva ir atkarīga no individuālās atbilde reakcijas.
Ja ir nepieciešamas lielākas devas, tās jāpalielina ik par 20 mg, ievadot ne biežāk kā ik pēc 2 stundām.
Ieteicamā maksimālā furosemīda diennakts deva pieaugušajiem ir 1500 mg.
Ķermeņa masas samazināšanās, kuru izraisa pastiprināta diurēze, nedrīkst pārsniegt 1 kg dienā.
Bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam)
Lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem ir ierobežota. Intravenoza furosemīda ievadīšana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ir ieteicama vienīgi izņēmuma gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas un svārstās robežās no 0,5 līdz 1 mg/kg ķermeņa masas diennaktī, nepārsniedzot maksimālo kopējo diennakts devu 20 mg.
Tiklīdz tas ir iespējams, jāpāriet uz perorālo terapiju.
Gados vecākiem pacientiem
Ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā, pakāpeniski palielinot devu, līdz tiek sasniegta nepieciešamā atbildes reakcija.
Īpaši devu ieteikumi
Pieaugušajiem devas lielumu nosaka, pamatojoties uz sekojošiem apstākļiem:
- hroniskas sastrēguma sirds mazspējas izraisīta tūska
Ieteicamā sākuma deva ir 20-40 mg dienā. Ja ir nepieciešams, šo devu var pielāgot pacienta atbildes reakcijai. Minētā deva jāsadala 2-3 atsevišķās devās hroniskas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā ;
- plaušu tūska (akūta sirds mazspēja)
Sākuma deva ir 40 mg furosemīda, ievadot intravenozi bolus veidā. Ja nepieciešams, vēl vienu 20-40 mg devas furosemīda injekciju var veikt pēc 30-60 minūtēm.
- nieru darbības traucējumu izraisīta tūska
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >5 mg/dl) ieteicams nepārsniegt infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē.
Ieteicamā sākuma deva ir 20-40 mg dienā. Šo devu nepieciešamības gadījumā var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienas vai vairāku devu veidā.
Ja ieteicamā deva nenodrošina pietiekamu šķidruma izvadīšanas palielināšanos, furosemīds jāievada intravenozas infūzijas veidā ar sākuma ievadīšanas ātrumu 50-100 mg stundā.
Pirms furosemīda ievadīšanas uzsākšanas jākoriģē hipovolēmijas, hipotensijas, skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara rādītāji.
Dialīzes pacientiem parasti uzturošā deva svārstās 250-1500 mg dienā robežās.
Pacientiem ar nefrotisko sindromu devas jānosaka ar piesardzību augstāka blakusparādību attīstības
riska dēļ;
- aknu darbības traucējumu izraisīta tūska
Ja intravenoza ārstēšana ir absolūti nepieciešama, sākuma deva svārstās 20-40 mg robežās. Šo devu, ja tas ir nepieciešams, var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienā reizē vai vairāku devu veidā.
Furosemīdu var lietot kopā ar aldosterona antagonistiem gadījumos, ja šo līdzekļu monoterapija nav pietiekama. Lai izvairītos no tādiem sarežģījumiem kā ortostatiskās reakcijas, skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai aknu encefalopātija, devas rūpīgi jāpielāgo pakāpeniskas šķidruma zaudēšanas laikā. Šādas devas pieaugušajiem var radīt ķermeņa masas samazināšanos diennaktī par aptuveni 0,5 kg;
Furosemīds lieto papildus citiem terapijas pasākumiem.
Ja esat lietojis Furosemide Unifarma vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā, ka injekciju Jums veiks ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīts vairāk zāļu, kā nepieciešams. Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis vairāk Furosemide Unifarma kā nepieciešams, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Pazīmes, kas liecina par to, ka Jūs varētu būt saņēmis/-usi pārāk daudz šo zāļu, ir sausa mute, stipras slāpes, neregulāra sirdsdarbība, garastāvokļa izmaiņas, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, vājš pulss un apetītes zudums.
Ja esat aizmirsis lietot Furosemide Unifarma
Ņemot vērā, ka injekciju Jums veiks ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jums tiks aizmirsts ievadīt šīs zāles kā nozīmēts. Tomēr, ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirsts ievadīt devu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Kamēr Jūs saņemat Furosemide Unifarma
Ja Jūs novērojat smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā sejas un/vai rīkles tūsku, vai drudzi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai medmāsai.
Anafilakse ir smaga alerģiska reakcija, kura var izraisīt izsitumus uz ādas, pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un samaņas zudumu. Tās gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Tālāk uzskaitītas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma.
Bieži (rodas 1 līdz 10 pacientam no 100)
• Izmaiņas organisma ķīmisko savienojumu daudzumā (elektrolītu līdzsvara traucējumi) - pastiprinātas slāpes, reiboņa sajūta, ģībonis, apjukums, muskuļu vai locītavu sāpes vai vājums, krampji vai spazmas, gremošanas traucējumi vai neritmiska sirdsdarbība; metaboliska alkaloze, palielināta nātrija un hlorīda izdalīšanās un līdz ar to arī ūdens izdalīšanās, palielināta citu elektrolītu (kālija, kalcija un magnija) izdalīšanās.
• Pazemināts asinsspiediens (kas smagos gadījumos var izpausties kā koncentrēšanās spēju un reakcijas traucējumi, apdullums, galvassāpes, reibonis, miegainība vai vājums, redzes traucējumi, sausums mutē) un ortostatisks kolapss (galvassāpes, reibonis, kas rodas pārāk strauji pieceļoties).
• Urīnpūšļa iztukšošanas traucējumi(prostatas hiperplāzijas vai uretras sašaurinājuma gadījumā), glikozūrija.
• Samazināta glikozes panesamība.
Retāk (rodas 1 līdz10 pacientam no 1 000)
• Izsitumi uz ādas (ieskaitot niezi, apsārtumu, zvīņošanos), pastiprināta zilumu rašanās tendence vai āda kļūst jutīga pret saules gaismu.
• Izmaiņas asins šūnu skaitā var izraisīt izmaiņas asins recēšanā (palielināta asiņošanas iespējamība).
• Kurlums (dažreiz neatgrienezisks).
• Sirds ritma traucējumi.
Reti (rodas 1 līdz10 pacientam no 10 000):
• Vemšana, caureja, aizcietējums, ēstgribas zudums, diskomforta sajūta mutē un vēderā.
• Dzirdes traucējumi vai tinnitus (zvanīšana ausīs), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
• Nieru bojājumi (intersticiāls nefrīts).
• Ļoti zems leikocītu (balto asins šūnu) daudzums asinīs, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas infekcijas. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja ievērojiet, ka Jums ir paaugstināta tendence izraisīties infekcijām vai nespējat tām pretoties ierastā veidā.
• Muskulatūras darbības traucējumi, ieskaitot krampjus vai muskulatūras vājumu.
• Sāpes locītavās (hronisks artrīts).
• Sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā (īpaši pēc injekcijām muskulī)
• Slimības, kura raksturojas ar iekaisumu, lupus erythematosus (sistēmiskā sarkanā vilkēde) rašanās vai tās pasliktināšanās.
• Holesterīna un triglicerīdu līmeņa izmaiņas asins analīzēs.
• Notirpuma vai durstīšanas sajūta ādā.
• Reibonis.
• Galvassāpes.
• Miegainība.
• Spiediena sajūta galvā.
• Paaugstināta temperatūra.
• Redzes miglošanās, apjukums, miegainība.
• Sausums mutē.
• Vaskulīts.
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
• Smagi muskulatūras darbības traucējumi, ieskaitot raustīšanos (patvaļīgas, neapzinātas ķermeņa muskulatūras kustības), spazmas, krampjus (saukti arī par „tetāniju”).
• Izmaiņas asins šūnu skaitā, kas izraisa anēmiju (mazasinība), nespēja pretoties infekcijām.
• Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas raksturojas ar stiprām sāpēm vēderā.
• Aknu darbības traucējumi vai izmaiņas aknu enzīmu līmenī asinīs, kas var izraisīt dzelti (dzeltena āda, tumšs urīns, nogurums).
Nav zināmi (nav iespējams novērtēt no pieejamiem datiem)
• Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (akūti febrīli zāļu izraisīti izsitumi)
• Reibonis, ģībšana un samaņas zudums (ko izraisa simptomātiska hipotensija)
Var būt arī šādas parādības:
• Ārstēšanās sākumā pazemināts asinsspiediens var likt Jums justies nespēcīgam un apreibušam. Tāpat var būt arī spiediena sajūta galvā, locītavu sāpes, asins recekļu (trombu) veidošanās vai asins cirkulācijas kolapss (šoks).
• Pazemināts kālija līmenis asinīs. Tas var būt par iemeslu muskuļu vājumam, notirpuma sajūtai vai durstīšanas sajūtai, pavājinātai spējai kustināt kādu ķermeņa daļu, vemšanai, aizcietējumam, pastiprinātam gāzu veidošanās procesam zarnās, pastiprināta urīna veidošanās, slāpes, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība.
• Pazemināts nātrija, kalcija un magnija līmenis asinīs. Tas var veidoties, ja pastiprināti zaudējat nātriju, kalciju un magniju ar urīnu. Zems nātrija līmenis var izraisīt nomākumu, krampjus apakšstilbos, pavājinātu ēstgribu, vājumu, miegainību, vemšanu un apjukumu. Krampji var būt saistīti arī ar pazeminātu kalcija un magnija līmeni Jūsu ķermenī.
• Var rasties podagra vai tā var kļūt stiprāk izteikta.
• Samazināts ķermeņa šķidruma daudzums, īpaši gados vecākiem pacientiem. Izteikts ķermeņa šķidruma zudums var izraisīt paaugstinātu asins koncentrāciju ar paaugstinātu asins recekļu (trombu) veidošanās tendenci.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Furosemide Unifarma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc ampulas atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā 25ºC temperatūrā, sargājot no gaismas, ja atšķaidīšana veikta ar neitrālu vai viegli sārmainu šķīdumu.
Pēc atšķaidīšanas:
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atšķaidīšanas ir atbildīgs lietotājs.
Nelietot Furosemide Unifarma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet Furosemide Unifarma, ja pamanāt izmaiņas šķīduma krāsā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Furosemide Unifarma satur
- Aktīvā viela ir furosemīds. 1 ml šķīduma satur 10 mg furosemīda.
Katra ampula (2 ml) satur 20 mg furosemīda.
Katra ampula (5 ml) satur 50 mg furosemīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Furosemide Unifarma ārējais izskats un iepakojums
Furosemide Unifarma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Furosemide Unifarma ir iepildīts I klases dzintara krāsas stikla ampulās.
Iepakojumi:
5, 10 un 25 x 2 ml ampulas vai
5, 10 un 25 x 5 ml ampulas
Blisterī iepakots pa 5 ampulām (2 ml vai 5 ml).
Blisteri iepakoti kartona kastītē pa 1, 2 vai 5 blisteriem.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA “Unifarma“, Vangažu iela 23, Rīga, LV 1024, Latvija
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Unifarma,Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Tālrunis: +371 67514388
Fakss: +371 67383495
e-adrese: info@unifarma.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2017
<-------------------------------------------------------------------------------------------------- ----->
<Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:>
Ievadīšanas veids: intramuskulāri vai intravenozi.
Devas:
Intravenoza ievadīšana:
Furosemide Unifarma jāievada intravenozi lēnas injekcijas vai infūzijas veidā. Nedrīkst pārsniegt
ievadīšanas ātrumu 4 mg minūtē. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna
līmenis serumā > 5 mg/dl) ieteicams nepārsniegt ievadīšanas ātrumu 2,5 mg minūtē.
Infūziju pagatavošanai var izmantot nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (fizioloģisko šķīdumu) un
Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Intramuskulāra ievadīšana:
Intramuskulāra ievadīšana pieļaujama tikai ārkārtas gadījumos, kad nav iespējama ne perorāla, ne arī
intravenoza ievadīšana. Intramuskulāra injekcija nav piemērota akūtu stāvokļu, piemēram, plaušu
tūskas gadījumā, ārstēšanai.
Lai sasniegtu optimālo iedarbību un nomāktu regulācijas pretdarbību, parasti priekšroka dodama
nepārtrauktai Furosemide Unifarma infūzijai salīdzinājumā ar atkārtotām bolus injekcijām. Ja pēc
vienas vai vairākām bolus devām nav iespējams turpināt Furosemide Unifarma ievadīšanu
nepārtrauktas infūzijas veidā, ieteicamāka ir sekojoša terapija ar nelielām devām, kuras tiek lietotas ar
maziem starplaikiem (apmēram 4 stundas), nekā lielākas bolus devas ar garākiem starplaikiem starp
ievadīšanas reizēm.
Pieaugušajiem sākumā intramuskulāri vai intravenozi var ievadīt 20 līdz 40 mg lielas devas. Parasti tas
nodrošina tūlītēju diurēzi. Ja nepieciešams, 2 stundas vēlāk tādā pašā veidā var ievadīt vēl vienu devu,
vai arī devu var palielināt. Devu var palielināt par 20 mg, bet to nedrīkst ievadīt ātrāk kā 2 stundas pēc
iepriekšējas devas, līdz sasniegta vēlamā diurētiskā iedarbība. Šī individuāli noteiktā reizes deva
jāievada vienu vai divas reizes dienā.
Akūtas plaušu tūskas gadījumā parastā Furosemide Unifarma sākuma deva ir 40 mg, kas ievadāma
lēnas injekcijas veidā intravenozi. Ja 1 stundas laikā nav novērojama apmierinoša atbildes reakcija,
devu var palielināt līdz 80 mg un ievadīt lēnām intravenozi.
Cerebrālas tūskas gadījumā intravenozas injekcijas veidā ievada 20 līdz 40 mg furosemīda trīs reizes
dienā. Infūzijas ievadīšanas ātrums jānosaka individuāli atbilstoši diurētiskajai iedarbībai un
neiroloģiskajiem rādītājiem.
Gados vecākiem pacientiem piemērojami tie paši norādījumi par devām, kas pieaugušajiem, bet gados
vecākiem pacientiem Furosemide Unifarma eliminācija parasti ir daudz lēnāka. Deva jāpielāgo, līdz
tiek sasniegta vēlamā atbildes reakcija.
Bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam):
Lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem ir ierobežota. Intravenoza furosemīda ievadīšana bērniem
un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ieteicama vienīgi izņēmuma gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no ķermeņa svara un svārstās robežās no 0,5 līdz 1 mg/kg ķermeņa svara
diennaktī, nepārsniedzot maksimālo kopējo diennakts devu 20 mg.
Tiklīdz tas ir iespējams, jāpāriet uz perorālo terapiju.
Nesaderība
Furosemide Unifarma ar citiem preparātiem nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Pirms lietošanas Furosemide Unifarma jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulsnes vai krāsas izmaiņas.
Nedrīkst ievadīt šķīdumu, kas mainījis krāsu.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Furosemide Unifarma 10 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 10 mg furosemīda (Furosemidum).
Katra ampula (2 ml) satur 20 mg furosemīda.
Katra ampula (5 ml) satur 50 mg furosemīda.
Palīgvielas: viens mililitrs šķīduma satur 0,15 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/ infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, šķīduma pH ir 8,0-9,3.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Furosemīdu lieto gadījumos, kad ir nepieciešama diurēzes veicināšana neatliekamās situācijās vai
gadījumos, kad nav iespējama urīndzenoša iekšķīga terapija:
- sirds vai aknu slimību izraisīta tūska un/vai ascīts;
- nieru slimību izraisīta tūska (nefrotiskais sindroms, slimības, kuru terapijas pamatā ir urīndzenoša iedarbība);
- plaušu tūska (piem., akūtas sirds mazspējas gadījumos).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ievadīšanas veids: intravenozi vai intramuskulāri.
Vispārīga informācija
Parenterāla furosemīda terapija ir indicēta vienīgi gadījumos, kad perorāla lietošana nav iespējama, vai arī nav efektīva (piem., samazinātas zarnu absorbcijas gadījumos), ja ir nepieciešams sasniegt ātru iedarbību. Lai sasniegtu optimālo iedarbību un nomāktu regulācijas pretdarbību, parasti priekšroka dodama nepārtrauktai furosemīda infūzijai salīdzinājumā ar atkārtotām bolus injekcijām.
Ja ilgstoša furosemīda infūzija nav iespējama turpmākajā terapijā pēc vienas vai vairākām bolus
devām, vēlams lielas bolus devas ar gariem intervāliem starp tām aizstāt ar mazām devām ar nelieliem intervāliem starp tām (apmēram 4 stundas).
Intravenozi furosemīds jāievada lēnas injekcijas vai infūzijas veidā ar ātrumu, kas nepārsniedz 4
mg minūtē, un to nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
Furosemīdu parasti ievada intravenozi. Intramuskulāra ievadīšana ir pieļaujama vienīgi gadījumos, kad nav iespējama ne perorāla, ne intravenoza ievadīšana. Tas nozīmē, ka intramuskulāra ievadīšana nav pieļaujama tādu akūtu stāvokļu ārstēšanā kā plaušu tūska.
Pieaugušajiem
Ja nepastāv nosacījumi, kas prasa devas samazināšanu (skatīt turpmāk), ieteicamā sākuma deva
pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem, ir 20-40 mg (2-4 ml) furosemīda, ievadot intravenozi (izņēmuma gadījumos intramuskulāri); maksimālā deva ir atkarīga no individuālās atbildes reakcijas.
Ja ir nepieciešamas lielākas devas, tās jāpalielina ik par 20 mg, ievadot ne biežāk kā ik pēc 2
stundām.
Ieteicamā maksimālā furosemīda diennakts deva pieaugušajiem ir 1500 mg.
Ķermeņa masas zudums, kuru izraisa pastiprināta diurēze, nedrīkst pārsniegt 1 kg dienā.
Bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam)
Lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem ir ierobežota. Intravenoza furosemīda ievadīšana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ir ieteicama vienīgi izņēmuma gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas un svārstās robežās no 0,5 līdz 1 mg/kg ķermeņa masas diennaktī, nepārsniedzot maksimālo kopējo diennakts devu 20 mg.
Tiklīdz tas ir iespējams, jāpāriet uz perorālo terapiju.
Gados vecākiem pacientiem
Ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā, pakāpeniski palielinot devu, līdz tiek sasniegta nepieciešamā atbildes reakcija. Jāņem vērā, ka furosemīda eliminācija gados vecākiem pacientiem ir lēnāka.
Īpaši devu ieteikumi
Pieaugušajiem devas lielumu nosaka, pamatojoties uz sekojošiem apstākļiem:
- hroniskas sastrēguma sirds mazspējas izraisīta tūska
Ieteicamā sākuma deva ir 20-40 mg dienā. Ja ir nepieciešams, šo devu var pielāgot pacienta atbildes reakcijai. Minētā deva jāsadala 2-3 atsevišķās devās hroniskas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā;
- plaušu tūska (akūta sirds mazspēja)
Sākuma deva ir 40 mg furosemīda, ievadot intravenozi bolus veidā. Nepieciešamības gadījumā vēl vienu 20-40 mg furosemīda injekciju var veikt pēc 30-60 minūtēm.- nieru darbības traucējumu izraisīta tūska
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >5 mg/dl)
ieteicams nepārsniegt infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē.
Ieteicamā sākuma deva ir 20-40 mg dienā. Šo devu nepieciešamības gadījumā var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienas vai vairāku devu veidā.
Ja ieteicamā deva nenodrošina pietiekamu šķidruma izvadīšanas palielināšanos, furosemīds jāievada intravenozas infūzijas veidā ar sākuma ievadīšanas ātrumu 50-100 mg stundā.
Pirms furosemīda ievadīšanas uzsākšanas jākoriģē hipovolēmijas, hipotensijas, skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara rādītāji.
Dialīzes pacientiem parasti uzturošā dienas deva svārstās 250-1500 mg robežās.
Pacientiem ar nefrotisko sindromu devas jānosaka ar piesardzību augstāka blakusparādību attīstības riska dēļ;
- aknu darbības traucējumu izraisīta tūska
Ja intravenoza ārstēšana ir absolūti nepieciešama, sākuma deva svārstās 20-40 mg robežās. Šo devu, ja tas ir nepieciešams, var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienā reizē vai vairāku devu veidā.
Furosemīdu var lietot kopā ar aldosterona antagonistiem gadījumos, ja šo līdzekļu monoterapija nav pietiekama. Lai izvairītos no tādiem sarežģījumiem kā ortostatiskās reakcijas, skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai aknu encefalopātija, devas rūpīgi jāpielāgo
pakāpeniskas šķidruma zaudēšanas laikā. Šādas devas pieaugušajiem var radīt ķermeņa masas samazināšanos diennaktī par aptuveni 0,5 kg;
Furosemīds ir jālieto papildus citiem terapijas pasākumiem
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu furosemīdu, sulfonamīdu atvasinājumiem (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumi vai sulfonamīdu grupas antibiotiskie līdzekļi var izraisīt krustotas paaugstinātas jutības reakcijas pret furosemīdu) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Anūrija vai nieru mazspēja bez anūrijas, kam nav atbildes reakcijas uz furosemīdu.
- Nefrotoksisku vai hepatotoksisku līdzekļu lietošanas izraisīta nieru mazspēja.
- Nieru mazspēja kombinācijā ar aknu komu.
- Izteikta hipokaliēmija vai hiponatriēmija.
- Hipovolēmija (ar vai bez hipotensijas) vai dehidratācija.
- Prekoma vai komas stāvoklis kombinācijā ar aknu encefalopātiju.
- Krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Furosemīdu nedrīkst injicēt jaundzimušajiem ar dzelti vai maziem bērniem stāvokļos, kas var izraisīt hiperbilirubinēmiju vai kodoldzelti (piemēram, Rēzus nesaderību, ģimenes nehemolītisko dzelti u. c.) sakarā ar furosemīda spēju in vitro izspiest bilirubīnu no albumīna.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Rūpīga pacienta stāvokļa uzraudzība nepieciešama sekojošos gadījumos:
- urīnceļu daļēja obstrukcija (piem., prostatas hipertrofija, hidronefroze, ureteru stenoze). Jānodrošina urīna izvade;
- hipotensija vai palielināts asinsspiediena straujas pazemināšanās risks (koronāro artēriju stenoze, galvas smadzeņu artēriju stenoze);
- pacientiem, kurus ārstē ar furosemīdu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var izraisīt hipotensiju, un pacientiem ar citām slimībām, kuras rada hipotensijas risku, var rasties simptomātiska hipotensija, kas izraisa reiboni, ģīboni vai samaņas zudumu;
- manifestējies vai latents cukura diabēts vai hiperglikēmija (nepieciešama regulāra glikozes līmeņa kontrole asinīs);
- podagra ar hiperurikēmiju (nepieciešama regulāra urīnskābes līmeņa kontrole asinīs);
- aknu slimības vai hepatorenālais sindroms (nieru mazspēja vienlaicīgi ar smagu aknu slimību);
- hipoproteinēmija (sakarā ar nefrotisko sindromu var pavājināties furosemīda iedarbība un var pastiprināties tā ototoksicitāte);
- vienlaicīga litija sāļu lietošana (nepieciešama litija līmeņa kontrole asinīs, skatīt 4.5. apakšpunktu);
- akūta porfīrija (diurētisko līdzekļu lietošana tiek vērtēta kā nedroša akūtas porfīrijas gadījumā, nepieciešams ievērot piesardzību);
- ļoti spēcīga diurēze var izraisīt ortostatisku hipotensiju vai akūtas hipotensijas epizodes;
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (turpmāk - NSPL) var nomākt furosemīda un citu diurētisko līdzekļu urīndzenošo iedarbību, NSPL lietošana vienlaicīgi ar diurētiskajiem līdzekļiem var palielināt nefrotoksicitātes risku;
- nepieciešamības gadījumā pirms terapijas uzsākšanas jāveic hipotensijas un hipovolēmijas korekcijas.
Piesardzība nepieciešama, veicot devu titrēšanu:
- elektrolītu līmeņa izmaiņas (piem., hipokaliēmija, hiponatrēmija), hipokaliēmijas kontrolei vai novēršanai var būt nepieciešama kālija papildināšana un/vai diētas norādījumi;
- šķidruma daudzuma izmaiņas organismā, dehidratācija, asins tilpuma samazināšanās ar cirkulatoru kolapsu un trombozes/embolijas iespējamību, sevišķi gados vecākiem pacientiem pārmērīgas lietošanas gadījumā;
- ototoksicitāte (risks var pieaugt, ievadot furosemīdu ātrāk kā 4 mg minūtē, vienlaicīgi ievadot citus ototoksiskus līdzekļus, skatīt 4.5. apakšpunktu);
- lielu devu ievadīšana;
- lietošana pacientiem ar progresējošām un smagām nieru slimībām;
- sorbitola lietošana: abu līdzekļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt dehidratāciju (sorbitols var izraisīt papildus šķidruma zudumu, izsaucot caureju);
- lietošana pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi;
- ja lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu;
Nefrokalcinozes/nefrolitiāzes attīstība priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem
Priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem iespējama nefrokalcinozes/nefrolitiāzes attīstība, jāveic nieru
darbības kontrole un nieru ultrasonogrāfija. Priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem ar respiratoro distresa sindromu urīndzenoša terapija ar furosemīdu pirmo dzīves nedēļu laikā var palielināt ductus arteriosus Botalli aizkavētas slēgšanās risku.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Furosemīda terapijas laikā ieteicams regulāri kontrolēt nātrija, kālija un kreatinīna līmeni asinīs,
īpaši rūpīgi nepieciešams uzraudzīt pacientus ar augstu elektrolītu līdzsvara traucējumu risku vai
nozīmīgu papildus šķidruma zaudējumu gadījumā (piem., vemšanas vai caurejas gadījumā).
Hipovolēmija un dehidratācija
Jākoriģē hipovolēmija un dehidratācija, kā arī nozīmīgas elektrolītu un skābju-sārmu līdzsvara novirzes. Var būt nepieciešama īslaicīga furosemīda terapijas pārtraukšana.
Kontrastvielas nefropātija
Pacientiem, kuriem ir augsts kontrastvielas nefropātijas risks, diurēzes veicināšanai nav ieteicams
lietot furosemīdu kā vienu no kontrastvielas nefropātijas novēršanas pasākumiem.
Vienlaicīga risperidona lietošana
Attiecībā uz furosemīda lietošanu vienlaicīgi ar risperidonu veikti placebo kontrolēti pētījumi gados vecākiem pacientiem ar demenci, kur novērots augstāks mirstības sastopamības biežums pacientiem, kurus ārstēja ar furosemīdu un risperidonu (7,3%, vidējais vecums 89 gadi, vecuma robežas 75-97 gadi), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja vienīgi ar risperidonu (3,1%, vidējais
vecums 84 gadi, vecuma robežas 70-96 gadi), un pacientiem, kurus ārstēja vienīgi ar furosemīdu
(4,1%, vidējais vecums 80 gadi, vecuma robežas 67-90 gadi). Risperidona vienlaicīga lietošana ar
citiem diurētiskajiem līdzekļiem (galvenokārt, tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem nelielās devās) nav saistāma ar līdzīgiem atklājumiem. Nav noskaidrots patoloģiski fizioloģiskais mehānisms, kas izskaidrotu šos rezultātus, un nav rasts izskaidrojums novēroto nāves gadījumu
cēloņiem. Tomēr jāievēro piesardzība attiecībā uz šādas kombinācijas lietošanas ieguvumu un
risku, vai arī jādod priekšroka citu diurētisko līdzekļu lietošanai. Nav konstatēts paaugstināts
mirstības sastopamības biežums starp pacientiem, kuri citus diurētiskos līdzekļus lieto vienlaicīgi
ar risperidonu. Neatkarīgi no ārstēšanas, mirstības galvenais riska faktors ir dehidratācija un tas ir
jāņem vērā, ārstējot gados vecākus pacientus ar demenci (skatīt sadaļu 4.5).
Paaugstināta jutība
Pacienti, kuriem ir alerģija pret sulfanilamīdiem, var būt alerģiski arī pret furosemīdu.
Tāpat kā lietojot daudzas citas zāles, pacienti regulāri jānovēro, vai neveidojas asins diskrāzija, aknu un nieru bojājumi, vai citas idiosinkrāzijas reakcijas.
Fotosensitivitāte
Ir saņemti ziņojumi par fotosensitivitātes gadījumiem. Ja fotosensitivitātes reakcijas novēro terapijas laikā, ieteicams pārtraukt terapiju. Ja terapijas atsākšana tiek uzskatīta par nepieciešamu,
ieteicams atklātos ādas laukumus aizsargāt no saules un ultravioletā starojuma iedarbības.
Dopinga kontrole
Sportisti jābrīdina, ka šīs zāles satur aktīvās sastāvdaļas, kas var uzrādīt pozitīvus dopinga testu
rezultātus.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 0,6 mmol nātrija 40 mg devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi nav ieteicams lietot
Litiju
Furosemīds var samazināt litija izvadīšanu, kā rezultātā pieaug kardiotoksiskā iedarbība un litija
toksicitāte. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šādas kombinācijas
lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija līmenis un jāpielāgo litija devas.
Risperidonu
Pirms lēmuma pieņemšanas par vienlaicīgu risperidona un furosemīda vai citu urīndzenošo
līdzekļu lietošanu rūpīgi jāizvērtē šīs kombinācijas lietošanas ieguvuma un riska attiecība (skatīt
4.4. apakšpunktā attiecībā uz mirstības līmeņa paaugstināšanos gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaicīgi saņem risperidonu).
Ototoksiskus līdzekļus (piem., aminoglikozīdi, cisplatīns)
Furosemīds var pastiprināt citu zāļu, piemēram, etakrīnskābes, cisplatīna vai aminoglikozīdu
grupas antibiotisko līdzekļu, tādu kā kanamicīns, gentamicīns un tobramicīns, ototoksicitāti, īpaši
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā tas var izraisīt neatgriezenisku bojājumu, šīs
zāles vienlaicīgi ar furosemīdu drīkst lietot vienīgi, ja tas ir nepieciešams ārstēšanas nolūkos.
Hlorālhidrātu
Atsevišķos gadījumos furosemīda intravenoza ievadīšana 24 stundas pirms hlorālhidrāta
ievadīšanas var izraisīt karstuma viļņus, hiperhidrozi, trauksmi, sliktu dūšu, asinsspiediena
paaugstināšanos un tahikardiju. Tādēļ nav ieteicama vienlaicīga furosemīda un hlorālhidrāta
ievadīšana.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība
Karbamazepīns un aminoglutetimīds
Vienlaicīga karbamazepīna vai aminoglutetimīda ievadīšana var palielināt hiponatrēmijas
attīstības risku.
Antihipertensīvie līdzekļi
Citu antihipertensīvo līdzekļu (citu diurētisko un asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu) iedarbība
var pastiprināties, vienlaicīgi ievadot furosemīdu.
Angiotensīna konvertējošā enzīma (turpmāk - AKE) inhibitoru un angiotensīna II receptoru
antagonistu un furosemīda vienlaicīga lietošana var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu
iedarbību. Atsevišķos gadījumos ir novērota ievērojama asinsspiediena pazemināšanās ar šoku un
nieru darbības traucējumi (atsevišķos gadījumos akūta nieru mazspēja), furosemīdu lietojot
vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, ja AKE inhibitori tikuši lietoti pirmo reizi vai ļoti lielā devā
(pirmās devas hipotensija). Ja iespējams, furosemīda terapija īslaicīgi jāpārtrauc (vai vismaz
jāsamazina deva) trīs dienas pirms AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu
lietošanas uzsākšanas vai devas palielināšanas. Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, pirmo
reizi vienlaicīgi ar furosemīdu saņemot AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru
antagonistus lielās devās, var attīstīties izteikta hipotensija un nieru darbības traucējumi.
Furosemīda un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas rezultātā novēro sinerģisku
urīndzenošo iedarbību.
Furosemīds potencē ganglioblokatoru vai perifēro adrenoblokatoru iedarbību.
Pretdiabēta līdzekļi
Tā kā furosemīds var samazināt šo līdzekļu iedarbību, var novērot glikozes tolerances
samazināšanos.
Furosemīda iedarbības rezultātā var paaugstināties metformīna līmenis asinīs, un otrādi,
metformīns var samazināt furosemīda koncentrāciju organismā. Funkcionālas nieru mazspējas
gadījumā pieaug laktacidozes attīstības risks.
Sirds glikozīdi (piem., digoksīns) un citi līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos
Kālija līmeņa pazemināšanās asinīs var pastiprināt sirds glikozīdu toksisko iedarbību, tādēļ ir
nepieciešams kontrolēt kālija līmeni asinīs. Dažu vienlaicīgi lietoto līdzekļu (piem., Ia grupas
atiaritmisko līdzekļu un tādu III grupas antiaritmisko līdzekļu kā amiodarons, sotalols, dofetilīds,
ibutilīds, hinoloni) izraisītie elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Ieteicams kontrolēt kālija līmeni asinīs un EKG.
Fibrāti
Furosemīda un fibrīnskābes atvasinājumu (piem., klofibrāta un fenofibrāta) līmenis asinīs var
paaugstināties vienlaicīgas lietošanas laikā (sevišķi hipoalbuminēmijas gadījumā). Nepieciešams
kontrolēt to iedarbības un toksicitātes iedarbības palielināšanos.
NSPL un salicilāti lielās devās
NSPL (ieskaitot koksibus) var izraisīt akūtas nieru mazspējas attīstību gadījumos, kad iepriekš ir
bijusi hipovolēmija, un var samazināt furosemīda urīndzenošo, nātrijurētisko un antihipertensīvo
iedarbību.
Lietojot furosemīdu vienlaicīgi ar lielām salicilātu devām, salicilātu toksicitāte var
palielināties sakarā ar samazinātu nieru ekskrēciju (izvadi) vai traucētu nieru funkciju.
Furosemīda un acetilsalicilskābes vienlaicīga lietošana var pārejoši samazināt kreatinīna klīrensu
pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Lietojot furosemīdu kombinācijā ar NSPL, var paaugstināties slāpekļa urīnvielas koncentrācija
asinīs, slāpekļa, kreatinīna un kālija līmenis serumā, kā arī palielināties ķermeņa masa.
Vienlaicīgi lietojot indometacīnu un furosemīdu, dažiem pacientiem sakarā ar prostaglandīnu
sintēzes kavēšanu var samazināties furosemīda nātrijurētiskā un hipotensīvā iedarbība.
Indometacīns var arī ietekmēt plazmas renīna līmeni, aldosterona ekskrēciju un renīna profila
noteikšanu. Pacienti, kuri saņem gan furosemīdu, gan indometacīnu, ir stingri jānovēro, līdz tiek
sasniegts vēlamais furosemīda diurētiskais un/vai hipotensīvais efekts.
Nefrotoksiskie līdzekļi (piem., polimiksīns, aminoglikozīdi, cefalosporīni, organoplatīni,
imūnsupresanti, jodu saturošas kontrastvielas, foskarnets, pentamidīns)
Furosemīds var pastiprināt nefrotoksisko līdzekļu nefrotoksisko iedarbību.
Tādi antibiotiskie līdzekļi kā cefalosporīni var izraisīt nieru darbības nomākumu pacientiem, kuri
vienlaicīgi saņem furosemīda terapiju un dažus cefalosporīnus lielās devās.
Pastāv citotoksiskās iedarbības risks, vienlaicīgi lietojot cisplatīnu un furosemīdu. Turklāt
cisplatīna nefrotoksicitāte var palielināties, ja furosemīds tiek lietots mazās devās (piem., 40 mg
pacientiem ar normālu nieru darbību) pozitīva šķidrumu līdzsvara gadījumā, ja to lieto forsētas
diurēzes sasniegšanai cisplatīna terapijas laikā.
Vienlaicīga ciklosporīna un furosemīda lietošana ir saistīta ar podagras artrīta attīstības riska
palielināšanos.
Līdzekļi, kas nozīmīgi ietekmē nieru tubulāro sekrēciju
Probenecīds, metotreksāts un citas zāles, kas, līdzīgi kā furosemīds, nozīmīgi ietekmē nieru
tubulāro sekrēciju, var samazināt furosemīda iedarbību. Un otrādi, furosemīds var samazināt šo
zāļu izvadīšanu caur nierēm. Terapijas gadījumos ar lielām devām (sevišķi, ja tiek lietotas abu
līdzekļu lielas devas) tas var izraisīt furosemīda vai vienlaicīgi lietoto zāļu līmeņa
paaugstināšanos serumā un blakusparādību attīstības riska pieaugumu.
Perifērie adrenerģiskie inhibitori
Šo līdzekļu iedarbība var pastiprināties, vienlaicīgi ievadot furosemīdu.
Fenobarbitāls un fenitoīns
Pēc šo zāļu vienlaicīgas konkurējošas ievadīšanas var novērot furosemīda iedarbības
pavājināšanos.
Miorelaksanti
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var pastiprināties kurāres tipa muskuļu relaksantu iedarbība.
Presorie amīni (piem., epinefrīns, norepinefrīns)
Vienlaicīga furosemīda lietošana var pavājināt presoro amīnu iedarbību.
Glikokortikoīdi, karbenoksolons, amfotericīns B, penicilīns G, adrenokortikotropais hormons,
laksatīvie līdzekļi un lakrica
Vienlaicīga furosemīda lietošana var pastiprināt kālija zudumus. Nepieciešams kontrolēt kālija
līmeni asinīs.
Sukralfāts
Vienlaicīga sukralfāta un furosemīda lietošana var samazināt furosemīda nātrijurētisko un
antihipertensīvo iedarbību. Pacienti, kuri saņem abus līdzekļus vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, lai
pārliecinātos, ka tiek panākta furosemīda urīndzenošā un/vai antihipertensīvā iedarbība. Jāņem
vērā, ka furosemīds un sukralfāts jālieto ar vismaz divu stundu intervālu.
Perorālie antikoagulanti
Furosemīds pastiprina perorālo antikoagulantu iedarbību.
Teofilīns
Furosemīds var pastiprināt teofilīna iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Furosemīdu nedrīkst lietot grūtniecības periodā, ja tam nav stingri pamatoti medicīniski iemesli.
Furosemīds šķērso placentāro barjeru, un tādā veidā veicina diurēzi auglim. Ārstēšana ar
furosemīdu grūtniecības periodā prasa rūpīgu augļa augšanas uzraudzību. Gestācijas hipertensijas
un tūsku terapijā furosemīdu nav ieteicams lietot, jo tas var izraisīt fizioloģisku hipovolēmiju un
placentārās perfūzijas samazināšanos. Ja furosemīda terapija ir būtiska sirds vai nieru mazspējas
ārstēšanā grūtniecības periodā, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis asinīs, hematokrīta indekss un
augļa augšana. Iespējama bilirubīna izspiešana no albumīna saistīšanās vietām un tas var
palielināt kodoldzeltes attīstības risku. Furosemīds var veicināt hiperkalciūrijas, nefrokalcinozes
un sekundāras hiperparatireozes attīstību auglim.
Furosemīds nabassaites asinīs sasniedz 100% no tā koncentrācijas mātes asins serumā.
Nav saņemti ziņojumi par malformācijām cilvēkiem saistībā ar furosemīda lietošanu. Tomēr
ierobežotā lietošanas pieredze neļauj izdarīt secinājumus par iespējamo kaitīgo ietekmi uz
embriju/augli.
Barošana ar krūti
Furosemīds var nomākt laktāciju, ka arī nokļūst mātes pienā. Sievietes, kuras tiek ārstētas ar furosemīdu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz furosemīda terapiju. Furosemīds var samazināt
modrību un ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, it sevišķi terapijas
sākumā, mainot terapiju vai lietojot furosemīdu vienlaicīgi ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši šādam sastopamības biežuma iedalījumam:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužās:
Izmeklējumi
Reti: holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: elektrolītu līdzsvara traucējumu rezultātā iespējami sirds ritma traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: intensīva diurēze var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos, kas var izraisīt akūtu
hipotensiju, kura izpaužas ar koncentrācijas un reakcijas traucējumiem, spiediena sajūtu galvā,
galvassāpēm, reiboni, miegainību, vājumu, redzes traucējumiem un sausu muti, ortostatisku
hipotensiju.
Reti: vaskulīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: trombocitopēnija, kas var manifestēties, īpaši ar palielinātu asiņošanas tendenci.
Reti: eozinofilija, leikopēnija, kaulu smadzeņu funkcijas nomākums; šo simptomu mazināšanai
nepieciešama terapijas atcelšana.
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze.
Furosemīds var izraisīt vai veicināt hipovolēmiju un dehidratāciju, īpaši gados vecākiem
pacientiem. Liels šķidruma zudums var izraisīt hemokoncentrāciju ar paaugstinātu trombozes
attīstības risku.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: Parestēzija, galvassāpes, vertigo, reibonis, miegainība, apjukums, spiediena sajūta galvā.
Nav zināmi: Reibonis, ģībonis un samaņas zudums (ko izraisa simptomātiska hipotensija).
Acu bojājumi
Reti: neskaidra redze, redzes traucējumi kopā ar hipovolēmijas simptomiem.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: kurlums (dažreiz neatgrienezisks).
Reti: pārejoša dizakūzija un/vai tinnīts, sevišķi ātras intravenozas ievadīšanas laikā, galvenokārt
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai hipoproteinēmiju (piem., nefrotisko sindromu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija, dispepsija, aizcietējums, sausa mute.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: akūts pankreatīts, intrahepatiska holestāze, holestātiskā dzelte, aknu išēmija, aknu
transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: akūta urīna retence urīnpūšļa iztukšošanas traucējumu gadījumos (piem.:prostatas hiperplāzija, uretras sašaurinājums), glikozūrija.
Reti: intersticiāls nefrīts.
Saņemti ziņojumi, ka priekšlaicīgi dzimušiem bērniem var attīstīties nefrokalcinoze/nefrolitiāze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: smagas anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, tādas kā anafilaktisks šoks (ārstēšanu
skatīt 4.9. apakšpunktā).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, ādas un gļotādu reakcijas (piem., bulloza eksantēma, izsitumi, nātrene, purpura,
multiformā eritēma, eksfoliatīvais dermatīts, fotosensitivitāte).
Reti: sistēmiskas sarkanās vilkēdes paasinājums.
Nav zināms: Akūta ģeneralizēta eksantematozā pustuloze (AĢEP)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: kāju muskuļu krampji, hronisks artrīts.
Ļoti reti: tetānija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Bieži: glikozes tolerances traucējumi; tas pacientiem ar cukura diabētu var pasliktināt
vielmaiņas kontroli; var manifestēties latents cukura diabēts.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: hipokaliēmija, hiponatriēmija un metabolā alkaloze, sevišķi pēc ilgstošas terapijas ar lielām
devām; nepieciešama regulāra elektrolītu (sevišķi kālija, nātrija un kalcija) līmeņa kontrole asins
serumā.
Kālija trūkums organismā var rasties ja ir nepietiekama kālija uzņemšana ar uzturu it īpaši,
gadījumos, kad nepietiekama kālija uzņemšana kombinējas ar ekstrarenālu kālija zudumu
(piem., vemšanas vai hroniskas caurejas). Blakusslimības (cirozes vai sirds mazspējas), zāļu
vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu) arī var būt cēlonis kālija deficītam. Šādos
gadījumos nepieciešama regulāra elektrolītu kontrole un aizvietojošā terapija.
Pārejoša kreatinīna un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Reti: hipokalciēmijas izraisīti krampji, tetānija, hipomagniēmijas izraisīti krampji un sirds
aritmijas, palielināts urīnskābes līmenis, kas var izraisīt podagras lēkmes, metaboliska alkaloze,
var pastiprināties iepriekš eksistējoša metaboliska alkaloze (piem., dekompensēta aknu ciroze).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: drudzis, sāpes injekcijas vietā, astēnija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Akūtas vai hroniskas pārdozēšanas klīniskā aina galvenokārt ir atkarīga no elektrolītu un
šķidruma zuduma apjoma un svarīguma pakāpes (piem., hipovolēmijas, dehidratācijas,
hemokoncentrācijas, sirds aritmijas, tai skaitā, atrioventrikulāras blokādes, kambaru fibrilācija),
ko izraisījusi masīva diurēze.
Simptomi
Šo traucējumu simptomi ir smaga hipotensija (kas var progresēt līdz pat šokam), akūta nieru
mazspēja, tromboze, delīriozs stāvoklis, ļenganā paralīze, apātija un apjukums.
Terapija
Novērojot pirmās šoka pazīmes (hipotensiju, sliktu dūšu, cianozi), infūzija nekavējoties
jāpārtrauc, nolaižot pacienta galvu uz leju un nodrošinot brīvu elpošanu. Pārdozēšanas terapija ir
uzturoša un ietver izteikti zaudētā šķidruma un elektrolītu aizvietošanu. Regulāri jānosaka
vielmaiņas funkcijas un jānodrošina urīna izdalīšanās plūsma.
Anafilaktiskā šoka terapija ietver 1 ml adrenalīna šķīduma, kas atbilst 1 mg adrenalīna, lēnu
ievadīšanu (šķīdumu sagatavo atšķaidot 1 ml adrenalīna (1 :1000) šķīdumu ar 10 ml injekciju
šķīduma), kontrolējot pulsu, asinsspiedienu un veicot sirdsdarbības monitorēšanu, iespējamu
aritmiju attīstības dēļ. Nepieciešamības gadījumā adrenalīna ievadīšanu drīkst atkārtot. Pēc tam
intravenozi ievada glikokortikoīdus (piem., 250 mg metilprednizolona), ko nepieciešamības
gadījumā var atkārtot. Bērniem minētās devas pielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Nepieciešams nodrošināt hipovolēmijas korekciju ar pieejamajiem līdzekļiem, nepieciešamības
gadījumā nodrošināt mākslīgo ventilāciju un perifēro audu oksigenāciju, anafilaktiskā šoka
gadījumā jāievada antihistamīna līdzekļi.
Specifisks furosemīda antidots nav zināms. Hemodialīze faktiski nepaātrina furosemīda
izvadīšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Diurētisks līdzeklis, sulfonamīdu atvasinājums
ATĶ kods: C03CA01
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Furosemīds ir spēcīgs diurētisks līdzeklis ar ātru iedarbību. No farmakoloģiskā viedokļa
furosemīds kavē nātrija, kālija un hlora jonu reabsorbciju Henles cilpas ascendējošās daļas lūmena
šūnu membrānā. Attiecīgi furosemīda iedarbība ir atkarīga no zāļu izplatības kanāliņos ar anjonu
transporta mehānismu palīdzību. Urīndzenošās iedarbības rezultāti ir atkarīgi no nātrija hlorīda
reabsorbcijas kavēšanas Henles cilpas segmentā. Rezultātā izvadītā nātrija frakcija var sasniegt
līdz 35% no nātrija glomerulārās filtrācijas. Pastiprinātās nātrija izvadīšanas sekundārā iedarbība
ir urīna ekskrēcijas palielināšanās un kālija sekrēcijas palielināšanās distālajos kanāliņos.
Palielinās arī kalcija un magnija sāļu ekskrēcija.
Furosemīds kavē dense macula atgriezenisko mehānismu un atkarībā no devas stimulē renīna-aldosterona-angiotenzīna sistēmu.
Sirds mazspējas gadījumā furosemīds inducē sirds pirmslodzes funkcijas akūtu samazināšanos,
palielinot asinsvadu kapacitāti. Šī agrīnā asinsvadu reakcija, ko mediē prostaglandīni, uzņemas
adekvātas nieru darbības nodrošināšanu ar renīna-aldosterona-angiotenzīna sistēmas aktivēšanas
palīdzību un nebojātu prostaglandīnu sintēzi. Nātrijurētiskās iedarbības dēļ furosemīds samazina
asinsvadu reaktivitāti uz kateholamīniem, kuru līmenis hipertensijas pacientiem ir paaugstināts.
Furosemīda urīndzenošā iedarbība sākas 15 minūtes pēc intravenozas ievadīšanas.
Nieru mazspēja
Veseliem brīvprātīgajiem, kuriem tika ievadīts furosemīds devās no 10 līdz 100 mg, tika konstatēta no devas atkarīga diurēze un nātrijurēze. Pēc 20 mg intravenozas ievadīšanas veseliem
brīvprātīgajiem furosemīda iedarbība ilga aptuveni 3 stundas, bet pēc 40 mg devas iekšķīgas
lietošanas – 3-6 stundas. Maksimālā atbildes reakcija, izteikta kā nātrija frakcionēta ekskrēcija,
nieru mazspējas pacientiem bija par 60% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Maksimālā
reakcija tika sasniegta ar 120 līdz 160 mg furosemīda intravenozu devu. Pacientiem ar smagu
nieru mazspēju nevajadzētu nozīmēt augstākas devas par šīm.
Nefrotiskais sindroms
Pacientiem attiecība starp brīvā un saistītā furosemīda tubulāro koncentrāciju, nosakot daudzumus izvadītajā urīnā, attiecinot to uz nātrijurētisko iedarbību, atspoguļojās sigmoīda grafika veidā ar minimālo efektīvās izvadīšanas ātrumu aptuveni 10 mikrogrami minūtē. Attiecīgi ilgstoša furosemīda infūzija ir ievērojami iedarbīgāka nekā atkārtotu bolus devu ievadīšana. Kā jau iepriekš norādīts, ievadīšana bolus veidā nozīmīgi nepaaugstina zāļu iedarbību veseliem brīvprātīgajiem. Furosemīda iedarbība ir samazināta gadījumos, kad ir nomākta tubulārā sekrēcija vai, kad notiek zāļu intratubulāra saistīšanās ar albumīniem. Ar albumīnu saistītais furosemīds urīnā ir 22-80% dažādu proteīna koncentrāciju urīnā gadījumos. Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, furosemīda ekskrēcija pacientiem ar nefrotisko sindromu ir ievērojami samazināta. Tas daļēji varētu izskaidrot samazināto diurētisko iedarbību.
Hroniska sirds mazspēja
Pacientiem ar kompensētu hronisku sirds mazspēju novēro nedaudz samazinātu atbildes reakciju
pēc furosemīda ievadīšanas.
Aknu ciroze
Lai arī pacientiem ar aknu cirozi furosemīds ekskretējas urīnā līdzīgā daudzumā kā veseliem
indivīdiem, diurētiskā reakcija ir ievērojami samazināta. Cēlonis saistīts ar samazināto nātrija
maksimālo ekskrēciju (Emax).
Gados vecākiem pacientiem
Nozīmējot 80 mg furosemīda intravenozi, 24 stundu diurēzes pieaugums ievērojami lielāks bija
gados vecākiem pacientiem nekā gados jaunāko pacientu kontroles grupā. Maksimālā diurēze
gados jaunākiem indivīdiem tika sasniegta 30 minūšu laikā, bet gados vecākiem – pēc 30-60
minūtēm.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Furosemīda izplatības tilpums ir 0,1-1,2 l/kg ķermeņa masas. Izplatības tilpums var palielināties atkarībā no blakusslimībām.
Furosemīds plaši saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīniem, saistīšanās pārsniedz
98%.
Biotransformācija
Furosemīda galvenais metabolīts ir furosemīda glikuronīds. Ja koncentrācija plazmā ir robežās no
1 līdz 400 mikrogrami/ml, saistītā veidā ir sastopams 91-99% furosemīda. Nesaistītā frakcija ir
apmēram 2,3-4,1% no terapeitiskās koncentrācijas. Diurētiskā iedarbība ilgst 6 līdz 8 stundas. Pēc
intravenozas ievadīšanas diurēze sākas 5 minūšu laikā un nedaudz vēlāk pēc intramuskulāras
lietošanas. Maksimālais efekts tiek sasniegts pusstundas laikā. Diurētiskais efekts ilgst apmēram
2 stundas. Lietojot furosemīdu tukšā dūšā tablešu un iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, vidējā
biopieejamība ir 64% salīdzinājumā ar 60%, furosemīdu lietojot intravenozi. Furosemīda
terminālais pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Eliminācija
Furosemīds galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā, pārsvarā sekrēcijas ceļā proksimālajos
kanāliņos. Pēc intravenozas ievadīšanas šādā veidā tiek izvadīti 60-70% furosemīda. Furosemīda
glikuronskābes metabolīts ir 10-20% no izvadītās aktīvās vielas urīnā. Atlikusī deva tiek izvadīta
ar fēcēm, iespējams pēc biliārās sekrēcijas. Pēc intravenozas ievadīšanas furosemīda plazmas
pusperiods svārstās no 1 līdz 1,5 stundām.
Furosemīds izdalās mātes pienā. Tas šķērso placentāro barjeru, lēnām nokļūstot augļa asinīs.
Furosemīds sasniedz līdzīgu koncentrāciju mātes, augļa un jaundzimušā asinīs.
Nieru mazspēja
Nieru mazspējas gadījumā furosemīda izvadīšana ir lēnāka un pusperiods ir pagarināts.
Pacientiem ar terminālu nieru slimību caurmēra pusperiods ir 9,7 stundas. Vairāku orgānu smagu
bojājumu gadījumā pusperiods var svārstīties 20-24 stundu robežās.
Pacientiem ar nefrotisko sindromu zemā plazmas albumīnu koncentrācija nosaka paaugstinātu ar
olbaltumvielām nesaistītā furosemīda koncentrācija. No otras puses šiem pacientiem ir
samazināta furosemīda iedarbība intratubulārās saistīšanās ar albumīniem un nomāktās tubulārās
sekrēcijas dēļ.
Nesaistītā furosemīda ārpusnieru klīrenss nebija būtiski izmainīts visos veiktajos pētījumos.
Nesaistītā furosemīda izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir būtiski samazināts no 8,8 līdz
4,9 l/kg un no 9,1 līdz 6,4 l/kg. Tā iespējamais cēlonis ir gan ekstra-, gan intravaskulārā albumīna
koncentrācijas samazināšanās. Nefrotiskā sindroma gadījumā nesaistītā furosemīda nieru klīrenss
ir apmēram uz pusi mazāks nekā kontroles grupā. Dati par nesaistīto furosemīda koncentrāciju
norāda, ka pacientiem ar nefrotisko sindromu ir samazināta spēja sekretēt furosemīdu tubulārajā
šķidrumā, bet ārpusnieru elimināciju slimība neietekmē.
Furosemīds hemodialīzes, peritoneālās dialīzes un hroniskas ambulatoras peritoneālas dialīzes
pacientiem izvadās lēni.
Aknu mazspēja
Furosemīda pusperiods aknu cirozes gadījumā pagarinās par 30-90% liela izplatības tilpuma dēļ.
Izvadīšana ar žulti var būt samazināta līdz pat 50%. Šajā pacientu grupā vērojamas plašas
farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Sastrēguma sirds mazspēja, akūta plaušu tūska
Furosemīda pusperiods sastrēguma sirds mazspējas un akūtas plaušu tūskas gadījumā ir garāks,
salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Priekšlaicīgi dzimušie un jaundzimušie
Kaut arī furosemīds viegli šķērso placentāro barjeru un ir atrodams augļa un jaundzimušā asinīs
koncentrācijā, līdzīgā kā mātei, tā nokļūšana augļa asinsritē ir lēna. Koncentrācija, kāda ir mātes
vēnā un augļa nabas vēnā, augļa asinsritē nebija sasniegta 8 stundu laikā. Furosemīda eliminācija
mātei var būt samazināta vai apstāties dzemdību laikā. Jaundzimušais ir pakļauts dehidratācijas
un elektrolītu zuduma riskam, ja mātei tiek nozīmēts furosemīds pirms dzemdībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Akūta toksicitāte pēc perorālas vienreizējas devas tika pārbaudīta vairākām dzīvnieku sugām.
Pelēm un žurkām perorālā LD50 bija 1050-4600 mg/kg, bet jūrascūciņām – 243 mg/kg.
Hroniskā toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām un suņiem. Abām dzīvnieku sugām pēc 6 vai
12 mēnešu ilgas lielu devu lietošanas (10 – 20 reizes pārsniedzot terapeitisko devu cilvēkiem)
radās pārmaiņas nierēs (fibroza deģenerācija, nefrokalcinoze).
Genotoksicitāte, kancerogenitāte
Furosemīds neuzrādīja genotoksicitātes vai kancerogenitātes potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurku augļiem tika novērota diferencēto glomeruļu skaita
samazināšanās, lāpstiņas, apakšdelma kaula un ribu anomālijas, ko inducējusi hipokaliēmija, tāpat
peļu un trušu augļiem pēc lielu devu ievadīšanas novēroja hidronefrozi. Pētījuma ar pelēm, kā arī
viena no trijiem pētījumiem ar trušiem rezultāti uzrādīja palielinātu smagas hidronefrozes
attīstības sastopamības biežumu (nieru noslīdēšanu iegurnī, dažos gadījumos - ureteros) augļiem,
kuri tika iegūti no ārstētām mātītēm, salīdzinot ar kontroles grupas augļiem.
Trušiem, kuri saņēma furosemīdu, novēroja lielāku intraventrikulāro hemorāģiju sastopamības
biežumu, iespējams, furosemīda izraisītas intrakraniālas hipotensijas dēļ.
Furosemīds šķērso placentu un nabas saites asinīs sasniedz 100% no koncentrācijas mātes asins
serumā. Līdz šim nav datu par iedzimtām anomālijām cilvēkiem, kas varētu būt saistītas ar
furosemīda ietekmi. Tomēr pieredze ir nepietiekama, lai pilnībā novērtētu iespējamo kaitīgo
ietekmi uz embriju/augli. Var tikt stimulēta augļa urīna producēšana in utero. Ārstējot
priekšlaikus dzimušus zīdaiņus ar furosemīdu, tika novērota urolitiāzes attīstība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds
Nātrija hlorīds
Sālsskābe
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Furosemīdu nedrīkst sajaukt ar stipri skābiem šķīdumiem (pH zemāks par 5,5), piem.,
askorbīnskābi, noradrenalīnu un adrenalīnu, jo iespējama izgulsnēšanās.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms ampulas atvēršanas:
3 gadi.
Pēc ampulas atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā 25ºC temperatūrā,
sargājot no gaismas, ja atšķaidīšana veikta ar neitrālu vai viegli sārmainu šķīdumu.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par to
uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atšķaidīšanas ir atbildīgs lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ampulas pa 2 ml vai pa 5 ml, I klases dzintara krāsas stikla ampulas.
Iepakojumi:
5, 10 un 25 x 2 ml ampulas vai
5, 10 un 25 x 5 ml ampulas
Blisterī iepakots pa 5 ampulām (2 ml vai 5 ml).
Blisteri iepakoti kartona kastītē pa 1, 2 vai 5 blisteriem.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Furosemīda 10 mg/ml šķīdumu drīkst sajaukt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un Ringera laktāta
šķīdumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Zāles, kas satur redzamas daļiņas, nedrīkst lietot.
Tikai vienreizējai lietošanai, jebkurš atlikušais daudzums pēc lietošanas jāizmet.
Furosemide Unifarma 10 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vienā
flakonā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma“, Vangažu iela 23, Rīga, LV 1024, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12-0219
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 31. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
