Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Furosemidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
17-0263-01
17-0263
Norameda UAB, Lithuania; Tramco Sp. z o.o., Wolskie, Poland
18-DEC-17
17-DEC-22
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
Norameda UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Furosemidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Furosemide Norameda un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Furosemide Norameda lietošanas
Kā lietot Furosemide Norameda
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Furosemide Norameda
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Furosemide Norameda un kādam nolūkam to lieto
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām satur aktīvo vielu furosemīdu. Furosemīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskajiem līdzekļiem. Furosemīds iedarbojas, palīdzot Jūsu organismam izveidot vairāk urīna. Tas palīdz atvieglot simptomus, kurus izraisa stāvoklis, kad Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma.
Ārsts ir nozīmējis Jums Furosemide Norameda vienā no sekojošiem stāvokļiem:
ja ir nepieciešams ātri un efektīvi izvadīt lieko šķidrumu no Jūsu organisma;
ja Jūs nevarat lietot šī veida zāles iekšķīgi, vai arī Jums ir nepieciešama neatliekamā palīdzība;
ja Jūsu organismā ir sakrājies pārāk daudz šķidruma ap sirdi, plaušām, aknām vai nierēm.
Furosemīda injekcijas/infūzijas drīkst veikt vienīgi ārsta uzraudzībā.
2. Kas Jums jāzina pirms Furosemide Norameda lietošanas
Nelietojiet Furosemide Norameda šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret furosemīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret sulfonamīda grupas antibiotiskajiem līdzekļiem;
ja Jums ir smaga dehidratācija (Jūs esat zaudējis/-usi lielu daudzumu ķermeņa šķidruma, piemēram, smagas caurejas vai vemšanas rezultātā);
ja Jums ir nieru mazspēja un neveidojas urīns, neskatoties uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo furosemīdu;
ja Jums ir nieru mazspēja, ko izraisījusi saindēšanās ar vielām, kas ir toksiskas nierēm un aknām;
ja Jums ļoti zems kālija vai nātrija līmenis asinīs;
ja Jums ir nieru mazspēja;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
komas gadījumā, ko izraisījusi aknu mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Furosemide Norameda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietojot Furosemide Norameda, piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem:
ja Jums ir apgrūtināta šķidruma (urīna) izvadīšana urīnceļu sašaurinājuma dēļ (piemēram, palielināta priekšdziedzera gadījumā);
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir zems asinsspiediens vai dažkārt ir strauja vērojama asinsspiediena pazemināšanās (Jums ir sašaurināti sirds vai galvas smadzeņu asinsvadi);
ja Jums ir aknu slimība (piemēram, ciroze);
ja Jums ir nieru slimība (piemēram, nefrotiskais sindroms);
ja Jums ir dehidratācija (liels ķermeņa šķidruma zudums smagas caurejas vai vemšanas rezultātā), kas var izraisīt kolapsu vai asins recekļu veidošanos;
ja Jums ir podagra (sāpīgas vai iekaisušas locītavas) augsta urīnskābes (vielmaiņas produkts) līmeņa asinīs dēļ;
ja Jums ir iekaisīga slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (SSL);
ja Jums ir dzirdes traucējumi;
ja Jūs lietojat sorbītu (cukura aizvietotājs, kas paredzēts cilvēkiem ar diabētu);
ja Jums ir porfīrija (slimība, kad ir traucēta skābekļa saistīšanās sarkanajās asins šūnās un urīns krāsojas purpura krāsā);
ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (fotosensibilizācija).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts var mainīt Jūsu ārstēšanu, vai arī sniegt Jums īpašus norādījumus.
Ārsts var ieteikt Jums regulāri veikt asins analīzes, lai kontrolētu cukura līmeni vai urīnskābes līmeni Jūsu asinīs. Tāpat viņš var kontrolēt svarīgāku organisma sāļu, piemēram, kālija un nātrija, līmeni Jūsu organismā, kas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir vemšana vai arī caureja.
Bērni
Lietojot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, furosemīds var izraisīt nierakmeņu veidošanos vai kalcifikāciju.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kanāls starp plaušu artēriju un aortu, kas nedzimušiem bērniem ir atvērts, var saglabāties atvērts.
Citas zāles un Furosemide Norameda
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, jo dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Furosemide Norameda. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
litiju garīgu traucējumu ārstēšanai, jo furosemīds var pastiprināt tā iedarbību un blakusparādības. Ārsts kontrolēs litija līmeni un var pielāgot izmainīs devu;
sirds zāles, piemēram, digoksīns. Ārstam var nākties mainīt tā devu;
jebkuras zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, tajā skaitā tiazīdu grupas urīndzenošos līdzekļus (piemēram, bendroflumetiazīdu vai hidrohlortiazīdu), angiotensīnu konvertējošo enzīmu (AKE) inhibitorus (piemēram, lizinoprilu), angiotensīna II receptoru antagonistus (piemēram, losartānu), jo furosemīds var izraisīt pārmērīgu Jūsu asinsspiediena pazemināšanos. Ārstam var nākties mainīt furosemīda devu;
holesterīnu vai lipīdu līmeni pazeminošus līdzekļus, piemēram, holestiramīnu, holestipolu un fibrātus (piemēram, klofibrātu), jo var pavājināties furosemīda iedarbība;
pretdiabēta līdzekļus, piemēram, metformīnu un insulīnu, jo var paaugstināties cukura līmenis;
pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, celekoksibu), jo tie var pavājināt furosemīda iedarbību; lielas pretsāpju līdzekļu, piemēram, acetilsalicilskābes (aspirīna) devas var pastiprināt furosemīda izraisītās blakusparādības;
pretiekaisuma vai pretalerģijas līdzekļus, kas pazīstami kā kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons, deksametazons), karbenoksolonu (kuņģa čūlas ārstēšanai) vai laksatīvos līdzekļus, kas kombinācijā ar furosemīdu var ietekmēt kālija līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts nozīmēs asins analīžu veikšanu, lai kontrolētu kālija līmeni Jūsu asinīs;
injekcijas, ko ievada operācijas laikā, piemēram, tubokurarīns, kurāres tipa atvasinājumi un sukcinilholīns;
hlorālhidrātu (miega traucējumu ārstēšanai) – nav ieteicams veikt furosemīda injekciju vienlaicīgi ar hlorālhidrātu lietošanu, jo var rasties tādas blakusparādības kā karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, trauksme, slikta dūša, paaugstināts asinsspiediens un paātrināta sirdsdarbība;
fenitoīnu vai fenobarbitālu (epilepsijas ārstēšanai), jo var pavājināties furosemīda iedarbība;
karbamazepīnu (epilepsijas vai šizofrēnijas ārstēšanai), jo tas var pastiprināt furosemīda izraisītās blakusparādības;
teofilīnu (astmas ārstēšanai), jo furosemīds var pastiprināt tā iedarbību;
zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, antibiotiskos līdzekļus (cefalosporīnu grupas, aminoglikozīdu grupas polimiksīnu grupas vai hinolonu grupas), imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, foskarnetu (lieto vīrusu izraisīti infekciju ārstēšanai), pentamidīnu (lieto slimību ārstēšanai, ko izraisa vienšūnu mikroorganismi, kas zināmi kā Protozoa) jodu saturošas kontrastvielas, jo furosemīds var pastiprināt šo zāļu izraisītās ar nieru darbību saistītās blakusparādības;
probenecīdu, ko lieto vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, lai aizsargātu nieres, jo var pavājināties furosemīda iedarbība;
metotreksātu (ieto dažu vēža veidu un smagu artrītu ārstēšanai), jo var pavājināties furosemīda iedarbība;
zāles Jūsu asinsspiediena paaugstināšanai (presoros amīnus), jo tās nedarbosies tik labi, ja Jūs vienlaicīgi lietosiet furosemīdu;
aminoglutetimīdu (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), jo tas var pastiprināt furosemīda izraisītās blakusparādības;
sukralfātu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai) – furosemīdu nedrīkst lietot divi stundu laikā pēc sukralfāta lietošanas, jo var pavājināties furosemīda iedarbība;
ciklosporīnu (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu), jo pastāv podagras artrīta (sāpes locītavās) attīstības risks;
cisplatīnu (izmanto vēža ķīmijterapijā) vai aminoglikozīdu grupas antibiotiskos līdzekļus, piemēram, kanamicīnu, gentamicīnu vai tobramicīnu, jo furosemīds var pastiprināt šo zāļu izraisītās ar ausīm saistītās blakusparādības (ototoksicitāte), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
zāles, kas ietekmē Jūsu sirds ritmu, piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, jo furosemīds var pastiprināt to iedarbību;
risperidonu (lieto garīgu traucējumu ārstēšanai).
Furosemide Norameda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav sagaidāma uztura ietekme uz šo zāļu iedarbību, ja tās tiek ievadītas vēnā. Hroniska vidēji liela daudzuma vai liela daudzuma alkohola lietošana paaugstina asinsspiedienu un samazina asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektivitāti. Pacientiem var būt novērojams reibonis un ģībonis īsi pēc alkohola lietošanas terapijas laikā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Furosemīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams. Furosemīds izdalās ar mātes pienu, tādēļ. Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Furosemīda lietošana var pavājināt spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, it īpaši terapijas sākumā, mainot zāles vai arī vienlaicīgi lietojot alkoholu. Ja furosemīda terapijas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Furosemide Norameda satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Furosemide Norameda
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles Jums parasti ievadīs ārsts vai medmāsa:
lēnas injekcijas veidā vēnā (intravenozi); vai
atsevišķos gadījumos muskulī (intramuskulāri).
Ārsts izlems, cik liela deva un kad tā ievadāma, kā arī cik ilgi šīs zāles lietojamas. Tas būs atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, slimības vēstures, citām zālēm, ko Jūs lietojat, un Jūsu slimības veida un smaguma pakāpes.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 20 līdz 40 mg. Ja ārsts uzskatīs, ka nepieciešams ievadīt lielāku devu, Jūs varat papildus saņemt 20 mg injekciju. To parasti ievada ik pēc 2 stundām, līdz tiek panākts vēlamais šķidruma zudums. Dažos gadījumos injekcijas vietā ārsts var ieteikt ievadīt šīs zāles nepārtrauktas infūzijas veidā vēnā (pilienu veidā). Ieteicamā maksimālā furosemīda dienas deva pieaugušajiem ir 1500 mg.
Lietošana bērniem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma
Bērniem (bērniem līdz 15 gadu vecumam šīs zāles tiks ievadītas vienīgi izņēmuma gadījumos) deva būs atkarīga no bērna ķermeņa masas. Pirmā deva ir 0,5 līdz 1 mg uz ķermeņa masas kilogramu dienā līdz pat maksimālajai kopējai dienas devai 20 mg. Pusaudžiem no 15 gadu vecuma parastā ieteicamā sākuma deva ir 20 līdz 40 mg.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >5 mg/dl) ieteicams nepārsniegt furosemīda infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem parasti no sākuma ievada 20 mg dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt, līdz tiek panākts vēlamais šķidruma zudums.
Šķidruma zuduma izraisītais ķermeņa masas samazinājums nedrīkst būt lielāks par 1 kg dienā.
Ja esat lietojis Furosemide Norameda vairāk nekā noteikts
Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis par daudz šo zāļu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Pazīmes, kas liecina par to, ka Jūs varētu būt saņēmis/-usi pārāk daudz šo zāļu, ir sausums mutē, stipras slāpes, neregulāra sirdsdarbība, garastāvokļa izmaiņas, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, vājš pulss un ēstgribas zudums.
Ja esat aizmirsis lietot Furosemide Norameda
Ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirsts veikt injekciju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Ja pārtraucat lietot Furosemide Norameda
Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos pirms to būs ieteicis ārsts, palielināta šķidruma daudzuma dēļ organismā var tikt nopietni ietekmēta Jūsu sirds, plaušas vai nieres.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs pamanāt jebko no tālāk minētā, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai medmāsai:
anafilakse ir smaga alerģiska reakcija, kura var izraisīt izsitumus uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un samaņas zudumu.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):
izsitumi uz ādas (ieskaitot niezi, apsārtumu, zvīņošanos), pastiprināta zilumu rašanās tendence vai āda kļūst jutīga pret saules gaismu;
izmaiņas asins šūnu skaitā var izraisīt asins recēšanas nespēju (palielināts asiņošanas risks).
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 1000):
slikta dūša vai vemšana, caureja, aizcietējums, ēstgribas zudums, diskomforta sajūta mutē un vēderā;
dzirdes traucējumi vai tinnīts (zvanīšana ausīs), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
nieru bojājums (intersticiāls nefrīts);
izteikti samazināts balto asins šūnu skaits asinīs (kas var izraisīt dzīvībai bīstamas infekcijas). Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja ievērojiet, ka Jums ir palielināta nosliece uz infekciju attīstību vai nespējat tām pretoties ierastā veidā;
muskulatūras darbības traucējumi, ieskaitot krampjus vai muskuļu vājumu;
sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā (it īpaši pēc injekcijām muskulī);
var rasties vai pasliktināties iekaisīga slimība - sistēmiska sarkanā vilkēde;
holesterīna un triglicerīdu līmeņa izmaiņas asins analīzēs;
notirpuma vai durstīšanas sajūta ādā;
reibonis;
paaugstināta ķermeņa temperatūra;
redzes miglošanās, apjukums, miegainība;
sausums mutē.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 10000):
smagi muskulatūras darbības traucējumi, ieskaitot raustīšanos, spazmas, krampjus (saukti arī par „tetāniju”);
izmaiņas asins šūnu skaitā, kas izraisa anēmiju, nespēja pretoties infekcijām;
pankreatīts (stipras sāpes vēderā), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
aknu darbības traucējumi vai izmaiņas aknu enzīmu līmenī asinīs, kas var izraisīt dzelti (dzeltenīga ādas nokrāsa, tumšas krāsas urīns, nogurums).
Iespējamas arī šādas blakusparādības:
terapijas sākumā pazemināts asinsspiediens var izraisīt ģīboni vai reiboni. Tāpat var būt arī spiediena sajūta galvā, locītavu sāpes, asins recekļu veidošanās vai asins cirkulācijas kolapss (šoks);
pazemināts kālija līmenis asinīs. Tas var būt par iemeslu muskuļu vājumam, notirpuma vai durstīšanas sajūtai, nedaudz pavājinātai spējai kustināt kādu ķermeņa daļu, vemšanai, aizcietējumam, pastiprinātam gāzu veidošanās procesam zarnās, pastiprinātai urīna veidošanai, palielinātai vēlmei dzert, palēninātai vai neregulārai sirdsdarbībai;
pazemināts nātrija, kalcija un magnija līmenis asinīs. Tas var rasties, ja pastiprināti zaudējat nātriju, kalciju un magniju ar urīnu. Zems nātrija līmenis var izraisīt intereses zudumu, krampjus apakšstilbos, samazinātu ēstgribu, vājumu, miegainību, vemšanu un apjukumu. Krampji var būt saistīti arī ar pazeminātu kalcija un magnija līmeni Jūsu organismā;
var rasties podagra vai tā var kļūt stiprāk izteikta;
var pasliktināties esošie urinācijas traucējumi;
var pasliktināties diabēts
samazināts ķermeņa šķidruma daudzums, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Izteikts ķermeņa šķidruma zudums var izraisīt paaugstinātu asins koncentrāciju ar palielinātu noslieci uz asins recekļu veidošanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Furosemide Norameda
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Vienas devas ampulas saturs jālieto tūlīt pēc atvēršanas. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6. punktā ” Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem„.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Furosemide Norameda satur
Aktīvā viela ir furosemīds.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Furosemide Norameda ārējais izskats un iepakojums
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas.
Tas ir pieejams dzintarkrāsas stikla (I klase) ampulās, kas satur 2 ml vai 5 ml šķīduma.
Katrā kartona kastītē ir 10 vai 25 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT02189, Lietuva
Ražotājs
UAB Norameda. Meistrų 8A, Vilnius LT-02189, Lietuva
Tramco Sp. z o.o. 14 Wolska str. Wolskie, Plochocin, 05-860 Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija
Furosemide Norameda
Somija
Furosemide Norameda 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ungārija
Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció
Latvija
Furosemide Norameda 10 mg/ml ml šķīdums injekcijām
Lietuva
Furosemide Norameda 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Polija
Furosemide Norameda
Slovākija
Furosemide Norameda 10 mg/ml injekčný roztok
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada novembrī.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Vienas devas ampula.
Pēc pirmās atvēršanas jālieto nekavējoties. Pēc ievadīšanas neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Zāles, kas satur redzamas daļiņas, lietot nedrīkst.
Furosemīdu nedrīkst sajaukt ar stipri skābiem šķīdumiem (pH zemāks par 5,5), piemēram, šķīdumiem, kas satur askorbīnskābi, noradrenalīnu un adrenalīnu, jo iespējama izgulsnēšanās.
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Pēc atšķaidīšanas
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām drīkst sajaukt ar neitrāliem vai vāji sārmainiem šķīdumiem, kuru pH ir robežās no 7 līdz 10, piemēram, 0,9 % nātrija hlorīda škīdumu un Ringera laktāta šķīdumu PVH nesaturošos maisos.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas, uzglabājot 25ºC temperatūrā un 2ºC līdz 8ºC temperatūrā, sargājot no gaismas.
No mikrobioloģijas viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atšķaidīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2ºC līdz 8ºC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg furosemīda (Furosemidum).
2 ml sterila šķīduma injekcijām/infūzijām satur 20 mg furosemīda.
5 ml sterila šķīduma injekcijām/infūzijām satur 50 mg furosemīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas.
Šķīduma pH ir no 8,00 līdz 9,30.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Furosemīdu lieto gadījumos, kad ir nepieciešama tūlītēja diurēze neatliekamās situācijās vai gadījumos, kad nav iespējama iekšķīga terapija:
sirds vai aknu slimību izraisīta tūska;
nieru slimību izraisīta tūska (nefrotiskā sindroma gadījumā ļoti svarīgi ir ārstēt pamatslimību);
plaušu tūska (piemēram, akūtas sirds mazspējas gadījumos).
Furosemīds ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Ja nepastāv nosacījumi, kas prasa devas samazināšanu (skatīt turpmāk), ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem, ir 20 mg līdz 40 mg furosemīda, ievadot intravenozi (izņēmuma gadījumos intramuskulāri). Maksimālā deva ir atkarīga no individuālās atbildes reakcijas.
Ja ir nepieciešamas lielākas devas, tās jāpalielina ik pa 20 mg, ievadot ne biežāk kā ik pēc divām stundām.
Ieteicamā maksimālā furosemīda dienas deva pieaugušajiem ir 1500 mg.
Ķermeņa masas zudums, kuru izraisa pastiprināta diurēze, nedrīkst pārsniegt 1 kg dienā.
Pediatriskā populācija
Intravenoza furosemīda ievadīšana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ir ieteicama vienīgi izņēmuma gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas un ieteicamās devas ir robežās no 0,5 līdz 1 mg/kg ķermeņa masas dienā, nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu 20 mg.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >5 mg/dl) ieteicams nepārsniegt furosemīda infūzijas ātrumu 2,5 mg minūtē.
Gados vecāki pacienti
Ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā, ko pakāpeniski palielina līdz tiek panākta vēlamā atbildes reakcija.
Īpaši devu ieteikumi
Pieaugušajiem devas lielumu nosaka, pamatojoties uz sekojošiem apstākļiem:
Hroniskas un akūtas sastrēguma sirds mazspējas izraisīta tūska
Ieteicamā sākuma deva ir 20 līdz 40 mg dienā. Ja ir nepieciešams, šo devu var pielāgot pacienta atbildes reakcijai. Hroniskas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā deva jāievada divās vai trīs dalītās devās un akūtas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā tā jāievada bolus vaidā.
Nieru darbības traucējumu izraisīta tūska
Ieteicamā sākuma deva ir 20 līdz 40 mg dienā. Šo devu nepieciešamības gadījumā var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienas vai vairāku devu veidā visas dienas garumā.
Ja ieteicamā deva nenodrošina pietiekamu šķidruma izvadīšanas palielināšanos, furosemīds jāievada intravenozas infūzijas veidā ar sākotnējo ievadīšanas ātrumu 50 līdz 100 mg stundā.
Pirms furosemīda ievadīšanas uzsākšanas jākoriģē hipovolēmija, hipotensija, skābju-sārmu un elektrolītu līdzsvara novirzes.
Dialīzes pacientiem parastā uzturošā deva ir robežās no 250 līdz 1500 mg dienā.
Pacientiem ar nefrotisko sindromu devas jānosaka piesardzīgi jo iespējams lielāks blakusparādību sastopamības risks.
Aknu darbības traucējumu izraisīta tūska
Ja intravenoza ārstēšana ir absolūti nepieciešama, sākuma deva ir robežās no 20 līdz 40 mg. Šo devu nepieciešamības gadījumā var pielāgot atbilstoši atbildes reakcijai. Kopējo dienas devu var ievadīt vienas vai vairāku devu veidā.
Furosemīdu var lietot kopā ar aldosterona antagonistiem gadījumos, ja šo līdzekļu monoterapija nav pietiekama. Lai izvairītos no tādiem sarežģījumiem kā ortostatiskā nepanesība, skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai aknu encefalopātija, devas rūpīgi jāpielāgo, lai panāktu pakāpenisku šķidruma zudumu. Šādas devas pieaugušajiem var radīt ķermeņa masas samazināšanos par aptuveni 0,5 kg dienā.
Plaušu tūska (akūta sirds mazspējas gadījumā)
Sākuma deva ir 40 mg furosemīda, ievadot intravenozi. Nepieciešamības gadījumā, atbilstoši pacienta stāvoklim, vēl vienu 20 līdz 40 mg furosemīda injekciju var veikt pēc 30 - 60 minūtēm.
Furosemīds ir jālieto papildus citiem terapeitiskiem pasākumiem.
Lietošanas veids
Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Parenterāla furosemīda terapija ir indicēta vienīgi gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama, vai arī nav efektīva (piemēram, samazinātas zarnu uzsūkšanās gadījumos), vai ir nepieciešams sasniegt ātru iedarbību. Lai sasniegtu optimālo iedarbību un nomāktu kontrregulāciju, parasti priekšroka dodama nepārtrauktai furosemīda infūzijai salīdzinājumā ar atkārtotām bolus injekcijām.
Ja ilgstoša furosemīda infūzija nav iespējama turpmākajā terapijā pēc vienas vai vairākām bolus devām, priekšroka dodama mazām devām ar nelieliem intervāliem starp tām (apmēram 4 stundas) nevis lielām bolus devām ar gariem intervāliem starp tām.
Intravenozi furosemīds jāievada lēnas injekcijas vai infūzijas veidā ar ātrumu, kas nepārsniedz 4 mg minūtē, un to nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
Furosemīdu parasti ievada intravenozi. Intramuskulāra ievadīšana ir pieļaujama vienīgi gadījumos, kad nav iespējama ne iekšķīga, ne intravenoza ievadīšana. Tas nozīmē, ka intramuskulāra ievadīšana nav pieļaujama tādu akūtu stāvokļu ārstēšanā kā plaušu tūska.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret furosemīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anūrija vai nieru mazspēja ar anūriju bez atbildes reakcijas uz furosemīdu.
Nefrotoksisku vai hepatotoksisku līdzekļu lietošanas izraisīta nieru mazspēja.
Nieru mazspēja kombinācijā ar aknu komu.
Smaga hipokaliēmija vai smaga hiponatriēmija.
Hipovolēmija (ar vai bez hipotensijas) vai dehidratācija.
Prekoma vai komas stāvoklis kombinācijā ar aknu encefalopātiju.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdu grupas atvasinājumiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem) iespējama krusteniska paaugstināta jutība pret furosemīdu.
Krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Rūpīga novērošana nepieciešama sekojošos gadījumos:
pacientiem ar daļēju urīnceļu nosprostojumu (piemēram, palielināts priekšdziedzeris, hidronefroze, urīnizvadkanālu stenoze). Jānodrošina urīna izvade;
pacientiem ar hipotensiju vai palielinātu strauja asinsspiediena pazemināšanās risku (koronāro artēriju stenoze, galvas smadzeņu artēriju stenoze);
pacientiem ar diagnosticētu vai latentu cukura diabētu vai glikēmijas izmaiņām (nepieciešama regulāra glikozes līmeņa kontrole asinīs);
pacientiem ar podagru un hiperurikēmiju (nepieciešama regulāra urīnskābes līmeņa kontrole serumā);
pacientiem ar aknu slimībām vai hepatorenālo sindromu (nieru darbības traucējumi vienlaicīgi ar smagu aknu slimību);
pacientiem ar hipoproteinēmiju (sakarā ar nefrotisko sindromu var pavājināties furosemīda iedarbība un var pastiprināties tā ototoksicitāte);
pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto litija sāļus (nepieciešama litija līmeņa kontrole, skatīt 4.5. apakšpunktu);
pacientiem ar akūtu porfīriju (diurētisko līdzekļu lietošana tiek vērtēta kā nedroša akūtas porfīrijas gadījumā, nepieciešams ievērot piesardzību);
ļoti spēcīga diurēze var izraisīt ortostatisku hipotensiju vai akūtas hipotensijas epizodes;
nepieciešamības gadījumā pirms terapijas uzsākšanas jāveic hipotensijas un hipovolēmijas korekcijas.
Veicot devas pielāgošanu, piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:
pacientiem ar elektrolītu līmeņa izmaiņām (piemēram, hipokaliēmija, hiponatriēmija);
pacientiem ar šķidruma daudzuma izmaiņām organismā, dehidratāciju, samazinātu asins tilpumu ar asinsrites kolapsu un trombozes/embolijas iespējamību, it īpaši gados vecākiem pacientiem pārmērīgas lietošanas gadījumā;
pacientiem ar ototoksicitāti (ievadot ātrāk kā 4 mg/ml citi vienlaicīgi lietoti ototoksiski līdzekļi var palielināt šo risku, skatīt 4.5. apakšpunktu);
pacientiem, kuriem tiek ievadītas lielas devas;
pacientiem ar progresējošām un smagām nieru slimībām;
pacientiem, kuri lieto sorbītu - abu līdzekļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt dehidratāciju (sorbīts var izraisīt papildus šķidruma zudumu, izraisot caureju);
pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi;
pacientiem, kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu.
Piesardzībā jāievēro pacientiem ar noslieci uz elektrolītu deficītu.
Furosemīda terapijas laikā ieteicams regulāri kontrolēt nātrija, kālija un kreatinīna līmeni serumā, īpaši rūpīgi nepieciešams uzraudzīt pacientus ar augstu elektrolītu līdzsvara traucējumu risku vai nozīmīga papildus šķidruma zuduma gadījumā (piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā).
Jākoriģē hipovolēmija un dehidratācija, kā arī nozīmīgas elektrolītu un skābju-sārmu līdzsvara novirzes. Var būt nepieciešama īslaicīga furosemīda terapijas pārtraukšana.
Pacientiem, kuriem ir augsts kontrastvielas nefropātijas risks, diurēzes veicināšanai nav ieteicams lietot furosemīdu kā vienu no kontrastvielas nefropātijas novēršanas pasākumiem.
Vienlaicīga risperidona lietošana
Risperidona placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci, ar furosemīdu un risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3 %; vidējais vecums 89 gadi, robežās no 75 – 97 gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1 %; vidējais vecums 84 gadi, robežās no 70 - 96 gadiem) vai tikai ar furosemīdu (4,1 %; vidējais vecums 80 gadi, robežās no 67 - 90 gadiem). Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem mazās devas) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm. Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, un nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis. Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jāizvērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi. Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības sastopamība nepalielinājās. Neatkarīgi no ārstēšanas, dehidratācija ir vispārējs mirstības riska faktors, tāpēc gados vecākiem pacientiem ar demenci no tās ir rūpīgi jāizvairās (skatīt 4.3. punktu).
Fotosensibilizācija
Ir saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas gadījumiem. Ja fotosensibilizācijas reakcijas novēro terapijas laikā, ieteicams pārtraukt terapiju. Ja terapijas atsākšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams atklātos ādas laukumus aizsargāt no saules un mākslīgā ultravioletā (UV) starojuma iedarbības.
Pediatriskā populācija
Priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem iespējama nefrokalcinozes/nefrolitiāzes attīstība, jāveic nieru darbības kontrole un nieru ultrasonogrāfija. Priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem ar respiratoro distresa sindromu urīndzenoša terapija ar furosemīdu pirmo dzīves nedēļu laikā var palielināt paliekoša ductus arteriosus Botalli risku.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kuras vienlaicīgi lietot nav ieteicams
Litijs
Furosemīds var samazināt litija izvadīšanu, kā rezultātā pastiprinās kardiotoksiskā iedarbība un litija toksicitāte. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija līmenis un jāpielāgo litija devas.
Ototoksiski līdzekļi (piemēram, aminoglikozīdu grupas līdzekļi, cisplatīns)
Furosemīds var pastiprināt citu zāļu, piemēram, cisplatīna vai aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu, tādu kā kanamicīns, gentamicīns un tobramicīns, ototoksicitāti, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā tas var izraisīt neatgriezenisku bojājumu, šīs zāles vienlaicīgi ar furosemīdu drīkst lietot vienīgi, ja tam ir stingri pamatoti medicīniski iemesli.
Hlorālhidrāts
Atsevišķos gadījumos furosemīda intravenoza ievadīšana 24 stundas pirms hlorālhidrāta ievadīšanas var izraisīt karstuma viļņus, hiperhidrozi, trauksmi, sliktu dūšu, asinsspiediena paaugstināšanos un tahikardiju. Tādēļ nav ieteicama vienlaicīga furosemīda un hlorālhidrāta lietošana.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība
Karbamazepīns un aminoglutetimīds
Vienlaicīga karbamazepīna vai aminoglutetimīda lietošana var palielināt hiponatriēmijas attīstības risku.
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Citu noteiktu antihipertensīvo līdzekļu (diurētisko un citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu) iedarbība var pastiprināties, vienlaicīgi ievadot furosemīdu.
Angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori un angiotensīna II receptoru antagonisti
Vienlaicīga furosemīda lietošana var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, ja AKE inhibitori tikuši lietoti pirmo reizi vai ļoti lielā devā (pirmās devas hipotensija), ir novērota ievērojama asinsspiediena pazemināšanās ar šoku (smagos gadījumos) un nieru darbības traucējumi (atsevišķos gadījumos akūta nieru mazspēja). Ja iespējams, furosemīda terapija īslaicīgi jāpārtrauc (vai vismaz jāsamazina deva) trīs dienas pirms AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu lietošanas uzsākšanas vai AKE inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu devas palielināšanas.
Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, var attīstīties izteikta hipotensija un nieru darbības traucējumi. Nieru darbības traucējumi var rasties arī pirmo reizi lietojot vienlaicīgi vai pirmo reizi lietojot AKE inhibitorus vai angiotensīna II receptoru antagonistus lielās devās,
Tiazīdu grupas līdzekļi
Furosemīda un tiazīdu grupas līdzekļu mijiedarbības rezultātā novēro sinerģisku urīndzenošo iedarbību.
Pretdiabēta līdzekļi
Tā kā furosemīds var samazināt šo līdzekļu iedarbību, var novērot glikozes tolerances samazināšanos.
Metformīns
Furosemīda iedarbības rezultātā var paaugstināties metformīna līmenis asinīs, un otrādi, metformīns var samazināt furosemīda koncentrāciju organismā. Funkcionālas nieru mazspējas gadījumā palielinās laktacidozes attīstības risks.
Sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns) un citi līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos
Kālija līmeņa pazemināšanās asinīs var pastiprināt sirds glikozīdu toksisko iedarbību, tādēļ ir nepieciešams kontrolēt kālija līmeni.
Dažu vienlaicīgi lietoto līdzekļu (piemēram, Ia grupas atiaritmisko līdzekļu un tādu III grupas antiaritmisko līdzekļu kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, hinolonu grupas līdzekļi) izraisītie elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Ieteicams kontrolēt kālija līmeni asinīs un EKG.
Fibrāti
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties furosemīda un fibrīnskābes atvasinājumu (piemēram, klofibrāta un fenofibrāta) līmenis asinīs (it īpaši hipoalbuminēmijas gadījumā). Nepieciešams kontrolēt to iedarbības/toksicitātes pastiprināšanos.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un salicilāti lielās devās
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot koksibus) var izraisīt akūtu nieru mazspēju gadījumos, kad iepriekš ir bijusi hipovolēmija, un var samazināt tā urīndzenošo, nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību. Lietojot vienlaicīgi ar lielām salicilātu devām, var palielināties nosliece uz salicilātu toksicitāti sakarā ar samazinātu izdalīšanos caur nierēm vai arī dēļ izmaiņām nieru darbībā.
Nefrotoksiskie līdzekļi (piemēram, polimiksīnu grupas līdzekļi, aminoglikozīdu grupas līdzekļi, cefalosporīnu grupas līdzekļi, organoplatīni, imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, jodu saturošas kontrastvielas, foskarnets, pentamidīns)
Furosemīds var pastiprināt nefrotoksisko līdzekļu izraisīto nefrotoksisko iedarbību.
Cisplatīna nefrotoksicitāte var pastiprināties, ja furosemīds netiek lietots mazās devās (piemēram, 40 mg pacientiem ar normālu nieru darbību) un pozitīva šķidruma līdzsvara gadījumā, ja to lieto forsētas diurēzes sasniegšanai cisplatīna terapijas laikā.
Līdzekļi, kas nozīmīgi ietekmē nieru tubulāro sekrēciju
Probenecīds, metotreksāts un citas zāles, kas, līdzīgi kā furosemīds, tiek pakļautas būtiskai tubulārajai sekrēcijai, var samazināt furosemīda iedarbību. Un otrādi, furosemīds var samazināt šo zāļu izvadīšanu caur nierēm. Izmantojot terapijā lielas devas (it īpaši, ja tiek lietotas lielas furosemīda un citu līdzekļu devas), iespējama palielināta koncentrācija serumā un palielināts furosemīda un citu vienlaicīgi lietoto zāļu izraisīto blakusparādību risks.
Perifērie adrenerģiskie inhibitori
Šo līdzekļu iedarbība var pastiprināties, vienlaicīgi ievadot furosemīdu.
Fenobarbitāls un fenitoīns
Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, iespējama furosemīda iedarbības pavājināšanās.
Tubokuraraīns, kurāres tipa atvasinājumi un sukcinilholīns
Furosemīds var pastiprināt šo līdzekļu muskuļus atslābinošo iedarbību.
Glikokortikoīdi, karbenoksolons, laksatīvie līdzekļi un lakrica
Vienlaicīga furosemīda lietošana ar glikokortikoīdiem, karbenoksolonu, lielām lakricas devām vai ilgstošu laksatīvo līdzekļu lietošanu var pastiprināt kālija zudumu. Saistībā ar glikokortikoīdiem, jāapsver hipokaliēmija un tās paasinājums pārmērīgas laksatīvo līdzekļu lietošanas rezultātā. Tā kā tas var izraisīt neatgriezeniskus dzirdes traucējumus, šādu kombināciju drīkst lietot tikai tad, ja ir stingri pamatoti medicīniski iemesli. Jākontrolē kālija līmenis.
Sukralfāts
Vienlaicīga sukralfāta un furosemīda lietošana var samazināt furosemīda nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību. Pacienti, kuri saņem abus līdzekļus vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek panākta furosemīda urīndzenošā un/vai antihipertensīvā iedarbība. Furosemīds un sukralfāts jālieto ar vismaz divu stundu intervālu.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Furosemīds pastiprina iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbību.
Teofilīns
Iespējama pastiprināta teofilīna un kurāres tipa muskuļu relaksantu iedarbība.
Presorie amīni (piemēram, adrenalīns (epinefrīns), noradrenalīns (norepinefrīns))
Vienlaicīga furosemīda lietošana var pavājināt presoro amīnu iedarbību.
Cita mijiedarbība
Vienlaicīga furosemīda lietošana ar ciklosporīnu var palielināt podagras artrīta risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Furosemīdu nedrīkst lietot grūtniecības periodā, ja tam nav stingri pamatoti medicīniski iemesli.
Furosemīds šķērso placentāro barjeru, un tādā veidā veicina diurēzi auglim. Ārstēšana ar furosemīdu grūtniecības periodā prasa rūpīgu augļa augšanas uzraudzību.
Grūtniecības hipertensijas un tūskas terapijā furosemīdu parasti nav ieteicams lietot, jo tas var izraisīt fizioloģisku hipovolēmiju, kas savukārt samazina placentāro perfūziju.
Ja furosemīda terapija ir būtiska sirds vai nieru mazspējas ārstēšanā grūtniecības periodā, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis, hematokrīta indekss un augļa augšana. Ir aprakstīts, ka furosemīds var izspiest bilirubīnu no albumīna saistīšanās vietām un tas var palielināt kodoldzeltes attīstības risku hiperbilirubīnēmijas gadījumā. Furosemīds var veicināt hiperkalciūrijas, nefrokalcinozes un sekundāras hiperparatireozes attīstību auglim.
Furosemīds nabassaites asinīs sasniedz 100% no tā koncentrācijas mātes asinīs. Nav saņemti ziņojumi par patoloģijām cilvēkiem saistībā ar furosemīda lietošanu. Tomēr ierobežotā lietošanas pieredze neļauj izdarīt konkrētus secinājumus par iespējamo kaitīgo ietekmi uz embriju/augli.
Barošana ar krūti
Furosemīds izdalās ar mātes pienu un var nomākt laktāciju. Sievietes, kuras tiek ārstētas ar furosemīdu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz furosemīda terapiju.
Var būt pavājinātas spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, it īpaši terapijas sākumā, mainot terapiju vai lietojot furosemīdu vienlaicīgi ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību izvērtējums balstīts uz šādu sastopamības biežuma iedalījumu:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Līdzīgi citiem diurētiskajiem līdzekļiem, var rasties noteiktas blakusparādības, piemēram:
Izmeklējumi
Reti: furosemīda terapijas laikā iespējama holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Sirds funkcijas traucējumi
Īpaši terapijas sākumā un gados vecākiem cilvēkiem, ļoti spēcīga diurēze var pazemināt asinsspiedienu, un ja šīs samazinājums ir izteikts, var izraisīt tādus simptomus kā ortostatiska hipotensija, akūta hipotensija, spiediena sajūta galvā, reibonis, asinsrites kolapss, tromboflebīts vai pēkšņa nāve (intramuskulāras vai intravenozas ievadīšanas gadījumā).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: trombocitopēnija – var izpausties trombocitopēnija, it īpaši ar palielinātu noslieci uz asiņošanu.
Reti: eozinofilija, leikopēnija, kaulu smadzeņu funkcijas nomākums - šo simptomu rašanās gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju.
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze.
Liels šķidruma zudums var izraisīt hemokoncentrāciju ar paaugstinātu trombozes attīstības risku, it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: Parestēzija, vertigo, reibonis, miegainība, apjukums, spiediena sajūta galvā.
Acu bojājumi
Reti: miopijas paasinājums, neskaidra redze, redzes traucējumi kopā ar hipovolēmijas simptomiem.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: retos gadījumos iespējama dizakūzija un/vai džinkstēšana ausīs (tinnitus aurium), kas parasti ir atgriezenisks, it īpaši ātras intravenozas ievadīšanas laikā, galvenokārt pacientiem ar nieru mazspēju vai hipoproteinēmiju (piemēram, nefrotisko sindromu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija, dispepsija, aizcietējums, sausums mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: akūts pankreatīts, intrahepatiska holestāze, holestātiskā dzelte, aknu išēmija, aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Diurētiskie līdzekļi var paasināt vai izraisīt simptomus saistītus ar akūtu urīna aizturi (urīnpūšļa iztukšošanas traucējumus, palielinātu priekšdziedzeri vai urīnizvadceļu sašaurinājumu), vaskulītu, glikozūriju, pārejošu kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Reti: intersticiāls nefrīts.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: smagas anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilaktisks šoks (ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, ādas un gļotādu reakcijas (piemēram, bulloza ekzantēma, izsitumi, nātrene, purpura, multiformā eritēma, eksfoliatīvais dermatīts, fotosensitivitāte).
Reti: vaskulīts, sistēmas sarkanās vilkēdes paasinājums.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: kāju muskuļu krampji, astēnija, hronisks artrīts.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Furosemīda lietošanas laikā var pavājināties glikozes panesamība. Pacientiem ar cukura diabētu tas var pasliktināt vielmaiņas kontroli un var izpausties latents cukura diabēts.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Var attīstīties hipokaliēmija, hiponatriēmija un metabolā alkaloze, it īpaši pēc ilgstošas terapijas vai arī lielu devu lietošanas gadījumā. Nepieciešama regulāra elektrolītu (it īpaši kālija, nātrija un kalcija) līmeņa kontrole serumā.
Kālija trūkums organismā var rasties ja ir nepietiekama kālija uzņemšana ar uzturu. Ja vienlaicīgi ir nepietiekama kālija uzņemšana ar uzturu un/vai rodas ekstrarenāls kālija zudums (piemēram, vemšanas vai hroniskas caurejas rezultātā) var rasties hipokaliēmija, kam pamatā ir palielināts kālija zudums caur nierēm.
Blakusslimības (piemēram, ciroze vai sirds mazspēja), zāļu vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu) un uzturs arī var būt cēlonis kālija deficītam. Šādos gadījumos nepieciešama atbilstoša kontrole un aizvietojošā terapija.
Palielināta nātrija zuduma rezultātā caur nierēm, var attīstīties hiponatriēmija ar atbilstošiem simptomiem, it īpaši gadījumos, kad ir ierobežota nātrija hlorīda uzņemšana.
Palielināts kalcija zudums caur nierēm var izraisīt hipokalciēmiju, kas retos gadījumos var izraisīt tetāniju.
Pacientiem ar palielinātu magnija zudumu retos gadījumos ir novērota tetānija un sirds aritmija, kam pamatā ir hipomagniēmija.
Var palielināts urīnskābes līmenis un var rasties podagras lēkmes.
Furosemīda lietošanas laikā var attīstīties metaboliska alkaloze vai arī var pastiprināties iepriekš eksistējoša metaboliska alkaloze (piemēram, dekompensēta aknu ciroze).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: febrili stāvokļi, pēc intramuskulāras injekcijas iespējamas lokālas reakcijas, piemēram, sāpes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas vai hroniskas pārdozēšanas klīniskā aina galvenokārt ir atkarīga no elektrolītu un šķidruma zuduma apjoma un sekām (piemēram, hipovolēmijas, dehidratācijas, hemokoncentrācijas, sirds aritmijas, tajā skaitā, atrioventrikulāras blokādes, kambaru mirdzēšanas), ko izraisījusi spēcīga diurēze.
Simptomi
Šo traucējumu simptomi ir smaga hipotensija (kas var progresēt līdz pat šokam), akūta nieru mazspēja, tromboze, delīrija stāvoklis, ļenganā paralīze, apātija un apjukums.
Terapija
Novērojot pirmās šoka pazīmes (hipotensiju, sudorēzi, sliktu dūšu, cianozi), infūzija nekavējoties jāpārtrauc, nolaižot pacienta galvu uz leju un nodrošinot brīvu elpošanu.
Jāveic šķidruma aizvietošanu un elektrolītu līdzsvara traucējumu korekcija. Jānovēro vielmaiņas funkcijas un jānodrošina urīna izdalīšanās plūsma.
Anafilaktiskā šoka terapija ietver 1 ml adrenalīna šķīduma (kas atbilst 1 mg adrenalīna), lēnu ievadīšanu (šķīdumu sagatavo atšķaidot 1 ml adrenalīna (1:1000) šķīdumu ar 10 ml injekciju šķīduma), kontrolējot pulsu, asinsspiedienu un novērojot vai nerodas aritmijas. Nepieciešamības gadījumā adrenalīna ievadīšanu drīkst atkārtot. Pēc tam intravenozi injicē glikokortikoīdus (piemēram, 250 mg metilprednizolona), ko nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Pediatriskā populācija
Bērniem minētās devas pielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Nepieciešams nodrošināt hipovolēmijas korekciju ar pieejamajiem līdzekļiem, nepieciešamības gadījumā nodrošināt mākslīgo ventilāciju un skābekļa pievadīšanu, un anafilaktiskā šoka gadījumā jāievada antihistamīna līdzekļi.
Specifisks furosemīda antidots nav zināms. Ja ir notikusi pārdozēšanas parenterālas furosemīda ievadīšanas rezultātā, terapija ietver galvenokārt novērošanu un atbalstošu terapiju. Hemodialīze faktiski nepaātrina furosemīda izvadīšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stipras iedarbības diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi, monopreparāti.
ATĶ kods: C03CA01
Darbības mehānisms
Furosemīds ir spēcīgs diurētisks līdzeklis ar ātru iedarbību. No farmakoloģiskā viedokļa furosemīds nomāc elektrolītu (Na+, K+ un 2CL-) atpakaļuzsūkšanos Henles cilpas ascendējošās daļas lūmena šūnu membrānā. Attiecīgi furosemīda iedarbība ir atkarīga no zāļu daudzuma, kas sasniedz nieru kanāliņus ar anjonu transporta mehānismu palīdzību. Urīndzenošās iedarbības rezultāti ir atkarīgi no nātrija hlorīda atpakaļuzsūkšanos kavēšanas Henles cilpas segmentā. Rezultātā izvadītā nātrija frakcija var sasniegt līdz 35 % no nātrija glomerulārās filtrācijas. Pastiprinātās nātrija izvadīšanas sekundārā iedarbība ir palielināta urīna izvadīšana un kālija sekrēcijas palielināšanās distālajos kanāliņos. Palielinās arī kalcija un magnija sāļu izdalīšanās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Furosemīds nomāc dense macula atgriezenisko mehānismu un atkarībā no devas stimulē renīna-aldosterona-angiotensīna sistēmu.
Sirds mazspējas gadījumā furosemīds inducē akūtu sirds pirmslodzes funkcijas samazināšanos, palielinot asinsvadu kapacitāti. Tiek uzskatīts, ka šo agrīno asinsvadu reakciju izraisa prostaglandīni, veicina adekvātas nieru darbības nodrošināšanu ar renīna-aldosterona-angiotensīna sistēmas aktivēšanas palīdzību un neizmainītu prostaglandīnu sintēzi. Nātrijurētiskās iedarbības dēļ furosemīds samazina asinsvadu reaktivitāti uz kateholamīniem, kuru līmenis hipertensijas pacientiem ir paaugstināts.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Furosemīda urīndzenošā iedarbība sākas 15 minūtes pēc intravenozas ievadīšanas.
Veseliem brīvprātīgajiem, kuriem tika ievadīts furosemīds devās no 10 līdz 100 mg, tika novērota no devas atkarīga pastiprināta diurēze un nātrijurēze. Pēc 20 mg devas intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem furosemīda iedarbība ilga aptuveni 3 stundas, bet pēc 40 mg devas iekšķīgas lietošanas – 3-6 stundas.
Slimiem pacientiem attiecība starp brīvā un saistītā furosemīda tubulāro koncentrāciju (nosakot daudzumus izvadītajā urīnā) un tā nātrijurētisko iedarbību atspoguļojas sigmoīda grafika veidā ar minimālo efektīvās izvadīšanas ātrumu apmēram 10 mikrogrami minūtē. Attiecīgi ilgstoša furosemīda infūzija ir ievērojami iedarbīgāka nekā atkārtotu bolus devu ievadīšana. Pārsniedzot noteiktas bolus devas, zāļu iedarbība būtiski neuzlabojas. Furosemīda iedarbība ir samazināta gadījumos, kad ir nomākta tubulārā sekrēcija vai, kad notiek zāļu intratubulāra saistīšanās ar albumīniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Furosemīda izkliedes tilpums ir 0,1 līdz 1,2 litri uz ķermeņa masas kilogramu. Izkliedes tilpums var palielināties atkarībā no blakusslimībām. Saistīšanās ar olbaltumvielām (galvenokārt albumīniem) pārsniedz 98 %.
Eliminācija
Furosemīds galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā, pārsvarā sekrēcijas ceļā proksimālajos kanāliņos. Pēc intravenozas ievadīšanas šādā veidā tiek izvadīti 60 – 70 % furosemīda. Furosemīda glikuronskābes metabolīts sastāda 10 – 20 % no izvadītās vielas urīnā. Atlikusī deva tiek izvadīta ar izkārnījumiem, iespējams pēc biliārās sekrēcijas. Pēc intravenozas ievadīšanas furosemīda plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 1,5 stundām.
Furosemīds izdalās ar mātes pienu. Tas šķērso placentāro barjeru, lēnām nokļūstot augļa organismā. Furosemīda koncentrācija mātei, auglim un jaundzimušajam ir līdzīga.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā furosemīda izvadīšana ir lēnāka un tā eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā eliminācijas pusperiods ir apmēram 9,7 stundas. Vairāku orgānu smagas mazspējas gadījumā eliminācijas pusperiods var būt robežās no 20 - 24 stundām.
Nefrotiskā sindroma gadījumā samazinātā plazmas olbaltumvielu koncentrācija izraisa lielāku nesaistītā furosemīda koncentrāciju. No otras puses šiem pacientiem ir pavājināta furosemīda iedarbība dēļ intratubulārās saistīšanās ar albumīniem un nomāktās tubulārās sekrēcijas.
Furosemīda dialīze pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, peritoneālā dialīze vai HAPD (hroniska ambulatora peritoneālā dialīze) ir lēna.
Aknu darbības traucējumi
Furosemīda eliminācijas pusperiods aknu darbības traucējumu gadījumā pagarinās par 30 līdz 90 % galvenokārt lielā izkliedes tilpuma dēļ. Izvadīšana ar žulti var būt samazināta (līdz pat 50 %). Šajā pacientu grupā novērojamas plašas farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Sastrēguma sirds mazspēja, smaga hipertensija, gados vecāki cilvēki
Furosemīda eliminācijas pusperiods pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, smagu hipertensiju vai gados vecākiem pacientiem ir lēnāks pavājinātas nieru darbības dēļ.
Priekšlaicīgi dzimušie un jaundzimušie
Atkarībā no nieru nobriešanas pakāpes, iespējama lēna furosemīda izvadīšana no organisma. Bērniem ar nepietiekamām glikuronidācijas spējām ir pavājināts šo zāļu metabolisms. Laikā dzimušiem jaundzimušajiem eliminācijas pusperiods parasti ir īsāks par 12 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurku augļiem tika novērota diferencēto glomerulu skaita samazināšanās, lāpstiņas, apakšdelma kaula un ribu anomālijas, ko izraisīja hipokaliēmija, tāpat peļu un trušu augļiem pēc lielu devu ievadīšanas novēroja hidronefrozi.
Pētījuma ar pelēm, kā arī viena no trijiem pētījumiem ar trušiem rezultāti uzrādīja palielinātu smagas hidronefrozes attīstības sastopamības biežumu (nieru noslīdēšanu iegurnī, dažos gadījumos – urīnizvadkanālu noslīdēšana) augļiem, kuri piedzima ārstētām mātītēm, salīdzinot ar kontroles grupas augļiem. Priekšlaicīgi dzimušiem trušiem, kuri saņēma furosemīdu, novēroja lielāku intraventrikulārās asiņošanas sastopamības biežumu nekā ar fizioloģisko šķīdumu ārstētiem mazuļiem, iespējams, furosemīda izraisītas intrakraniālas hipotensijas dēļ.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds (pH pielāgošanai)
Nātrija hidroksīds
Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Furosemīdu nedrīkst sajaukt ar stipri skābiem šķīdumiem (pH zemāks par 5,5), piemēram, šķīdumiem, kas satur askorbīnskābi, noradrenalīnu un adrenalīnu, jo iespējama izgulsnēšanās.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Gatavā produkta uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
Pēc atšķaidīšanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas, uzglabājot 25ºC temperatūrā un 2ºC līdz 8ºC temperatūrā, sargājot no gaismas.
No mikrobioloģijas viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atšķaidīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2ºC līdz 8ºC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla (I klase) ampulas, kas satur 2 ml vai 5 ml šķīduma.
Iepakojumi
2 ml ampula – katrs iepakojums satur 10 vai 25 ampulas.
5 ml ampula – katrs iepakojums satur 10 vai 25 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām drīkst sajaukt ar neitrāliem vai vāji sārmainiem šķīdumiem, kuru pH ir robežās no 7 līdz 10, piemēram, 0,9 % nātrija hlorīda škīdumu un Ringera laktāta šķīdumu PVH nesaturošos maisos.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Zāles, kas satur redzamas daļiņas, lietot nedrīkst.
Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc ievadīšanas neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Furosemide Norameda 10 mg/ml šķīdumu injekcijām/infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT02189, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
