Furosemide Sopharma 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Ampula, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Furosemidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

10.60 €

Zāļu produkta identifikators

05-0219-01

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0219

Ražotājs

Sopharma AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

18-JUN-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sopharma AD, Bulgaria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Furosemide Sopharma 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Furosemidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Furosemide Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Furosemide Sopharma lietošanas

Kā lietot Furosemide Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Furosemide Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Furosemide Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Furosemide Sopharma pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskajiem līdzekļiem (zāles, kas palielina izvadītā urīna daudzumu). Šīs zāles iedarbojas palīdzot atbrīvoties no pārmērīga šķidruma daudzuma organismā, veicinot lielāku šķidruma (urīna) izdalīšanos, kā tas ir normālos apstākļos. Furosemide Sopharma lieto neatliekamos gadījumos, kad nepieciešama ļoti ātra šķidruma izvadīšana no Jūsu organisma un iekšķīgi lietojamas zāļu formas nav piemērotas.

Furosemide Sopharma lieto, lai:

ārstētu pārāk lielu šķidruma daudzuma uzkrāšanos organismā (tūska), ko izraisa sirds mazspēja, plaušu, nieru vai aknu darbības traucējumi;

veicinātu pakāpenisku šķidruma izdalīšanos (forsēta diurēze), ārstējot saindēšanos.

Furosemide Sopharma lieto arī profilaktiskai akūtas nieru mazspējas terapijai (šoka draudu vai tā rezultātā, bet ne hipovolēmijas gadījumā).

2. Kas Jums jāzina pirms Furosemide Sopharma lietošanas

Nelietojiet Furosemide Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret furosemīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret sulfanilamīdiem (piemēram, ko-trimoksazolu), Jums var būt iespējama alerģija arī pret furosemīdu;

ja ārsts ir teicis, ka Jums ir hipovolēmija (samazināts asins tilpums) vai arī Jūs esat zaudējis šķidrumu (piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā);

ja Jums ir nieru mazspēja, kas nereaģē uz furosemīdu;

ja Jūs nemaz neizvadāt šķidrumu (urīnu);

ja Jums ir nieru mazspēja, ko izraisījusi saindēšanās ar vielām, kas ir toksiskas nierēm un aknām;

ja Jums ir ar aknu komu saistīta nieru mazspēja (smaga aknu mazspēja);

ja Jums ir prekomatozi vai komatozi stāvokļi, kas saistīti ar aknu encefalopātiju;

ja Jums ir samazināta kālija vai nātrija koncentrācija asinīs (nosaka ar asins analīžu palīdzību);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

Furosemide Sopharma šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt jaundzimušajiem ar dzelti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Furosemide Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jūs esat gados vecāks pacients, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, vai, ja Jums ir citas slimības, kas rada asinsspiediena pazemināšanos;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jums ir grūtības ar šķidruma (urīna) izvadīšanu, kam par pamatu var būt, piemēram, palielināts priekšdziedzeris vai urīnceļu nosprostojums;

ja Jums ir reibonis vai arī esat zaudējis šķidrumu. Tas iespējams, ja Jūs esat zaudējis šķidrumu vemšanas, caurejas vai arī biežas urinācijas gadījumā. Tas iespējams arī, ja Jums ir problēmas ar šķidruma uzņemšanu vai ēšanu;

ja Jums ir podagra (sāpīgs kājas lielā pirksta un pēdas iekaisums);

ja Jums ir diabēts (vai arī šī slimība Jums ir iespējama);

ja Jūs zināt, ka Jums ir samazināta olbaltumvielu koncentrācija asinīs;

ja Jums ir (vai iepriekš ir bijušas) problēmas ar aknām vai nierēm;

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir demence, un Jūs lietojat arī risperidonu;

ja šīs zāles tiek ievadītas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jo iespējama nierakmeņu veidošanās.

Diurētisko līdzekļu, tajā skaitā furosemīda, lietošana netiek uzskatīta par drošu pacientiem ar akūtu porfīriju (ģenētiska slimība).

Regulāri jānosaka nātrija, kālija, kalcija, hlorīdu, magnija un kreatinīna koncentrācija asinīs.

Lietojot Furosemide Sopharma, ieteicams lietot uzturu ar augstu kālija saturu.

Furosemide Sopharma lietošanas laikā jānodrošina urīna izvadīšana.

Citas zāles un Furosemide Sopharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Furosemide Sopharma var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Citas zāles var arī ietekmēt Furosemide Sopharma iedarbību.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles sirds mazspējas ārstēšanai (sirds slimība, kas viegli izraisa nogurumu, elpas trūkumu, potīšu pietūkumu), piemēram, sirds glikozīdus (digoksīnu);

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus) un dažus diurētiskos līdzekļus (metolazonu). Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu;

litiju (lieto garīgu slimību ārstēšanai);

zāles epilepsijas ārstēšanai (fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns). Tas var pavājināt Furosemide Sopharma iedarbību;

zāles diabēta ārstēšanai. Lietojot Furosemide Sopharma, var būt pavājināta šo zāļu iedarbība;

zāles podagras ārstēšanai (probenecīds);

zāles vēža slimības ārstēšanai (metotreksāts);

antibiotiskos līdzekļus infekciju ārstēšanai (piemēram, gentamicīns, amikacīns, lielas cefalosporīnu grupas antibiotisko līdzekļu devas);

jebkādus kortikosteroīdus iekaisumu ārstēšanai;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu, indometacīnu, ibuprofēnu (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai);

kurāres tipa muskuļu relaksantus (lieto vispārējā anestēzijā operāciju laikā);

teofilīnu (lieto sēkšanas vai apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai);

bēta-2 simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, salbutamolu, terbutalīnu (zāles astmas ārstēšanai), ja tiek lietotas lielas devas;

imūnsistēmu nomācošus līdzekļus (ciklosporīns);

cisplatīnu (lieto dažu vēža slimību veidu ārstēšanai);

karbenoksalonu, sukralfātu (lieto barības vada čūlu ārstēšanai);

amfotericīnu B (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai), ja to lieto ilgstoši;

lakricu (bieži vien ietilpst pretklepus zāļu sastāvā), ja tiek lietotas lielas devas;

caureju veicinošus līdzekļus (lieto aizcietējuma gadījumā), ja tie tiek lietot ilgstoši;

injicējamas zāles pirms rentgenizmeklējumiem;

risperidonu (lieto demences ārstēšanai).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms šo zāļu injekcijas ievadīšanas pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ārsts izlems, vai šo zāļu lietošana Jums ir piemērota.

Furosemīds šķērso placentas barjeru. Furosemide Sopharma nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Furosemīds izdalās ar mātes pienu un var nomākt piena veidošanos. Ja nepieciešama ārstēšana ar furosemīdu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Furosemide Sopharma ievadīšanas Jūs varat sajusties apreibis vai arī Jums var būt slikta pašsajūta. Ja tas tā noticis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Furosemide Sopharma satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Furosemide Sopharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ieteicamās devas ir šādas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti: Sākuma deva ir 20 – 50 mg. Pēc tam šo devu pakāpeniski palielinās līdz maksimālajai deva – 1500 mg dienā.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, Jums var tikt ievadīta mazāka deva.

Bērni: Parastā deva bērniem ir robežās no 0,5 – 1,5 mg/kg ķermeņa masas, līdz pat maksimālajai kopējai dienas devai - 20 mg dienā.

Devu un terapijas ilgumu noteiks ārsts.

Ja Jums liekas, ka Furosemide Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja esat lietojis Furosemide Sopharma vairāk nekā noteikts

Ņemot vērā, ka injekciju Jums veiks ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīts vairāk zāļu, kā nepieciešams. Ja Jums ir jebkādas bažas, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai un, ja Jums ir neskaidrības, kāpēc Jums tiek ievadītas zāles, vienmēr vaicājiet par to ārstam vai medmāsai.

Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir pazīmes, kas liecina par lielu šķidruma zudumu, vai izmaiņas Jūsu organismā esošo ķīmisko savienojumu daudzumā, kas visbiežāk izpaužas kā pazemināts asinsspiediens, slāpes, galvassāpes, reiboņa sajūta, ģībonis, apjukums, vājums, krampji vai spazmas, gremošanas traucējumi.

Pārdozēšanas gadījumā iespējami arī sekojoši traucējumi: sirds aritmijas, smaga hipotensija/pazemināts asinsspiediens (kas progresē līdz šokam), akūta nieru mazspēja, tromboze (trombu veidošanās asinsvados), delīrija stāvoklis (akūta apjukuma stāvoklis), flakcīda paralīze (vājums vai paralīze un samazināts muskuļu tonuss bez cita acīmredzama iemesla), apātija (emociju trūkums).

Šo simptomu traucējumu ārstēšana jāveic ārstam slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Furosemide Sopharma

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ņemot vērā, ka injekciju Jums veiks ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jums tiks aizmirsts ievadīt šīs zāles kā nozīmēts. Tomēr, ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirsts ievadīt devu, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

Novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10

Bieži

Novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100

Retāk

Novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000

Reti

Novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10000

Ļoti reti

Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000

Nav zināmi

Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs, kas viegli izraisa zemādas asiņošanu un asiņošanu no deguna).

Reti: eozinofīlija (palielināts dažu asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem, skaits asinīs), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt neizskaidrojamu drudzi, sāpes rīklē vai citus gripai līdzīgus simptomus – ja tas tā notiek, sazinieties ar ārstu). Kaulu smadzeņu nomākums ir ziņots kā reta komplikācija un šajā gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju.

Ļoti reti: aplastiska anēmija (izteikti samazināts visu asins šūnu veidu skaits, kas izraisa palielinātu asiņošanas, zemādas asiņošanas, petehiju vai infekciju attīstības risku), hemolītiska anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt bālganu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu), agranulocitoze (izteikti samazināts specifisku balto asins šūnu skaits).

Nav zināmi: hemokoncentrācija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: smagas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas (pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi uz ādas, sejas, lūpu, mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, auksta un mikla āda, bālgana ādas nokrāsa un paātrināta sirdsdarbība), piemēram, ar šoku.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: izmaiņas organisma ķīmisko savienojumu daudzumā (elektrolītu līdzsvara traucējumi) - pastiprinātas slāpes, reiboņa sajūta, ģībonis, apjukums, muskuļu vai locītavu sāpes vai vājums, krampji vai spazmas, gremošanas traucējumi vai neritmiska sirdsdarbība; metaboliska alkaloze, palielināta nātrija un hlorīda izdalīšanās un līdz ar to arī ūdens izdalīšanās, palielināta citu elektrolītu (kālija, kalcija un magnija) izdalīšanās.

Retāk: pārejoši palielināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā.

Reti: palielināts urīnskābes (viela, kas var izraisīt vai pasliktināt podagras slimību – sāpošas locītavas, it īpaši pēdu locītavas) līmenis serumā, hipovolēmija (samazināts asins tilpums) un šķidruma zudums organismā, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Smags šķidruma deficīts var izraisīt asins recekļu veidošanos.

Ļoti reti: palielināts taukvielu, ko sauc par holesterīnu un triglicerīdiem, līmenis; samazināta glikozes panesamība.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: parestēzijas (tirpu vai nejutīguma sajūta rokās vai pēdās); pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem iespējamas nopietnākas aknu problēmas - aknu encefalopātija (aizmāršība, krampji, garastāvokļa izmaiņas un koma).

Nav zināmi: reibonis, ģībonis un samaņas zudums (ko izraisa simptomātiska hipotensija).

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze, redzes traucējumi ar hipovolēmijas (samazināts asins tilpums) simptomiem.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: kurlums (reizēm neatgriezenisks).

Reti: pārejoši dzirdes traucējumi un zvanīšana ausīs (tinnīts), galvenokārt pacientiem ar esošām nieru problēmām un gadījumos, kad intravenoza furosemīda ievadīšana tiek veikta pārāk strauji.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: elektrolītu līdzsvara traucējumu rezultātā iespējami sirds ritma traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pazemināts asinsspiediens (kas smagos gadījumos var izpausties kā koncentrēšanās spēju un reakcijas traucējumi, apdullums, galvassāpes, reibonis, miegainība vai vājums, redzes traucējumi, sausums mutē) un ortostatisks kolapss (galvassāpes, reibonis, kas rodas pārāk strauji pieceļoties).

Ļoti reti: vaskulīts (asinsvadu iekaisums).

Nav zināmi: nosliece uz asins recekļu veidošanos.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, caureja.

Ļoti reti: stipras sāpes vēderā vai mugurā (tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: intrahepatiska holestāze (ādas vai acu dzelte, urīns kļūst tumšāks); palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs (ko nosaka ar asins analīžu palīdzību).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, cita veida izsitumi uz ādas, fotosensitivitāte (paaugstināta jutība pret saules gaismu).

Reti: bullozi bojājumi, erythema multiforme (smagi ādas bojājumi ar sarkaniem, niezošiem plankumiem, kas sākuma rodas uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un visa ķermeņa); eksfoliatīvs dermatīts (ādas zvīņošanās vai lobīšanās), purpura (nelieli, sarkani punktiņi uz ādas).

Nav zināmi: nieze, nopietnas čulgas uz ādas; Stīvensa – Džonsona sindroms (čulgas uz ādas vai ādas lobīšanās ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem, gripai līdzīgi simptomi un drudzis); toksiska epidermas nekrolīze (smaga ādas slimība, kas sākotnēji izpaužas kā sāpīgi sarkani apvidi, pēc tam plašas čulgas, un visbeidzot ādas atslāņošanās); akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (akūti febrili zāļu izraisīti izsitumi).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: iespējama samazināta kalcija koncentrācija serumā, muskuļu krampji kājās vai muskuļu vājums var liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem.

Ļoti reti: tetānija (nekontrolētas muskuļu kontrakcijas).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: pacientiem ar urīnpūšļa un priekšdziedzera problēmām iespējamas sāpes urinācijas laikā, kam pamatā ir palielināts izvadītā ūdens daudzums. Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ziņots par nefrokalcinozi/nefrolitiāzi (kalcija sāļu izgulsnēšanās nierēs).

Ļoti reti: intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums).

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Nav zināmi: ja furosemīdu ievada priekšlaicīgi dzimušiem bērniem pirmajā dzīves nedēļā, tas var palielināt risku saglabāt atvērtu ductus arteriosus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: sāpes injekcijas vietā. Tās rodas, ja šo zāļu injekcija tiek veikta muskulī.

Nav zināmi: drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Furosemide Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Furosemide Sopharma, ja Jūs novērojat izmaiņas šķīduma krāsā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Furosemide Sopharma satur

Aktīvā viela ir furosemīds.

1 ml šķīduma satur 10 mg furosemīda.

Katra 2 ml ampula satur 20 mg furosemīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Furosemide Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

2 ml šķīduma brūnā hidrolītiska stikla (I tipa) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas iepakotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Street, 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada janvārī.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Lietošanas veids

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Devas

Pieaugušie

Intravenoza ievadīšana

Furosemīds jāievada intravenozi lēnas injekcijas vai infūzijas veidā. Nedrīkst pārsniegt ievadīšanas ātrumu 4 mg minūtē. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā > 5 mg/dl) ieteicams nepārsniegt infūzijas ievadīšanas ātrumu 2,5 mg minūtē.

Lai sasniegtu optimālo iedarbību un nomāktu regulācijas pretdarbību, parasti priekšroka dodama nepārtrauktai furosemīda infūzijai salīdzinājumā ar atkārtotām bolus injekcijām. Ja pēc vienas vai vairākām bolus devām nav iespējams turpināt furosemīda ievadīšanu nepārtrauktas infūzijas veidā, ieteicamāka ir sekojoša terapija ar nelielām devām, kuras tiek lietotas ar maziem starplaikiem (apmēram 4 stundas), nekā lielākas bolus devas ar garākiem starplaikiem starp ievadīšanas reizēm.

Sākumā intramuskulāri vai intravenozi var ievadīt 20 līdz 50 mg lielas devas. Nepieciešamības gadījumā, 2 stundas vēlāk tādā pašā veidā var ievadīt vēl vienu devu, vai arī devu var palielināt. Devu var palielināt par 20 mg, bet to nedrīkst ievadīt ātrāk kā 2 stundas pēc iepriekšējas devas, līdz sasniegta vēlamā diurētiskā iedarbība. Ja nepieciešams ievadīt devas, kas lielākas par 50 mg, tās ieteicams ievadīt lēnas intravenozas infūzijas veidā. Maksimālā ieteicamā furosemīda dienas deva ir 1500 mg.

Cerebrāla tūska

Intravenozas injekcijas veidā ievada 20 līdz 40 mg furosemīda trīs reizes dienā. Infūzijas ievadīšanas ātrums jānosaka individuāli - atbilstoši diurētiskajai iedarbībai un neiroloģiskajiem rādītājiem.

Intramuskulāra ievadīšana

Intramuskulāra ievadīšana pieļaujama tikai ārkārtas gadījumos, kad nav iespējama iekšķīga, ne arī intravenoza lietošana. Intramuskulāra injekcija nav piemērota akūtu stāvokļu, piemēram, plaušu tūskas, ārstēšanai.

Gados vecāki pacienti

Piemērojami tie paši norādījumi par devām, kas pieaugušajiem, bet gados vecākiem pacientiem furosemīda eliminācija parasti ir daudz lēnāka. Deva jāpielāgo, līdz tiek sasniegta vēlamā atbildes reakcija.

Pediatriskā populācija

Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem un bērniem ir 0,5 līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas un tā jāievada ciešā medicīniskā uzraudzībā, lēnas intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā. Ja diurētiskā atbildes reakcija uz sākuma devu nav apmierinoša, devu, ne ātrāk kā 2 stundas pēc iepriekšējās devas, devu var palielināt par 1 mg/kg, līdz tiek sasniegta vēlamā diurētiskā iedarbība. Maksimālā ieteicamā kopējā dienas deva ir 20 mg.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām zālēm (izņemot zemāk minētās). Tās drīkst sajaukt tikai ar saderīgiem šķīdumiem, kā ieteikts (skatīt zemāk).

Šķīdumos ar zemu pH (piemēram, dekstrozes šķīdumā) furosemīds var veidot nogulsnes.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Atbilstoši labas klīniskās prakses nosacījumiem, infūziju šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Furosemide Sopharma šķīdums injekcijām ir fizikāli un ķīmiski saderīgs ar sekojošiem šķīdumiem:

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu šķīdumu infūzijām;

Ringera šķīdumu infūzijām.

Furosemide Sopharma 10 mg/ml šķīdums injekcijām saglabājas stabils 3 dienas, uzglabājot 15°C - 25°C, ja tas atšķaidīts ar iepriekš minētajiem šķīdumiem intravenozai lietošanai. No mikrobioloģiskā viedokļa, šos šķīdumus ieteicams izlietot 24 stundu laikā.

Pirms lietošanas Furosemide Sopharma šķīdums injekcijām jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulsnes vai krāsas izmaiņas. Nedrīkst ievadīt šķīdumu, kas mainījis krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

05-0219/II/024

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Furosemide Sopharma 10 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 10 mg furosemīda (Furosemidum).

Katra 2 ml ampula satur 20 mg furosemīda.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Katra 2 ml ampula satur 0,32 mmol (7,4 mg) nātrija kā nātrija hlorīdu un nātrija hidroksīdu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes tūsku ārstēšana, kad klīniskais stāvoklis prasa neatliekamu palīdzību.

Profilaktiska akūtas nieru mazspējas terapija (šoka draudu vai tā rezultātā, bet ne hipovolēmijas gadījumā).

Forsētas diurēzes uzturēšanai barbiturātu intoksikācijas gadījumā.

Intravenozi ievadāma zāļu forma ir indicēta kuņģa - zarnu trakta uzsūkšanās traucējumu gadījumā vai arī gadījumos, kad perorāla terapija nav iespējama.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Intravenoza ievadīšana

Cerebrāla tūska

Intramuskulāra ievadīšana

Gados vecāki pacienti

Pediatriskā populācija

Lietošanas veids

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem ir alerģija pret sulfanilamīdiem, iespējama krusteniska jutības reakcija pret furosemīdu.

Pacientiem ar hipovolēmiju vai dehidratētiem pacientiem.

Pacientiem ar anūriju vai nieru mazspēju ar anūriju, kas nereaģē uz furosemīdu.

Nieru mazspēja, ko izraisījusi saindēšanās ar nefrotoksiskiem vai hepatotoksiskiem līdzekļiem.

Ar aknu komu saistīta nieru mazspēja (smaga aknu mazspēja).

Pacientiem ar smagu hipokaliēmiju, smagu hiponatriēmiju.

Pacientiem prekomatozos un komatozos stāvokļos, kas saistīti ar aknu encefalopātiju.

Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Furosemīda ievadīšana nav ieteicama jaundzimušajiem ar dzelti vai maziem bērniem stāvokļos, kas var izraisīt hiperbilirubinēmiju vai kodoldzelti (piemēram, Rēzus nesaderību, ģimenes nehemolītisko dzelti) jo furosemīds in vitro spēj izspiest bilirubīnu no plazmas albumīniem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārāk spēcīga diurēze var izraisīt ortostatisku hipotensiju vai akūtas hipotensijas epizodes.

Ieteicama regulāra nātrija, kālija, kalcija, hlorīdu, magnija un kreatinīna seruma koncentrācijas novērošana, it īpaši pacientiem ar augstu elektrolītu līdzsvara traucējumu risku vai arī gadījumos, kad papildus ir zaudēts liels šķidruma daudzums. Lietojot šīs zāles, ieteicams lietot uzturu ar augstu kālija saturu.

Pirms terapijas sākuma atbilstoši jākoriģē hipovolēmija vai dehidratācija, kā arī jebkādi būtiski elektrolītu un sārmu - skābju līdzsvara traucējumi. Ja ārstēšana ar furosemīdu ir sākta, var būt nepieciešamība uz laiku pārtraukt furosemīda lietošanu.

Jānodrošina urīna izvadīšana. Pacientiem ar daļēju urīna izplūdes trakta nosprostojumu, palielināta urīna veidošanās var izraisīt vai saasināt traucējumus. Pacientiem ar urinācijas traucējumiem (ko izraisa prostatas hipertrofija vai urīnceļu nosprostojums), akūta urīna aizture var rasties, ja pirms tam nav stimulēta urīnpūšļa iztukšošana.

Īpaša piesardzība un/vai devas samazināšana

Pacientiem, kurus ārstē ar furosemīdu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kuras var izraisīt hipotensiju, un pacientiem ar citām slimībām, kuras rada hipotensijas risku, var rasties simptomātiska hipotensija, kas izraisa reiboni, ģīboni vai samaņas zudumu.

Īpaša piesardzība un novērošana ir nepieciešama:

pacientiem ar hipotensiju;

pacientiem, kuriem var manifestēties latents cukura diabēts vai diabēta pacientiem, kuriem ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna;

pacientiem ar podagru. Furosemīda ievadīšana aizkavē urīnskābes izdalīšanos un iespējama podagras lēkme;

pacientiem ar hepatorenālo sindromu;

pacientiem ar hipoproteinēmiju, ko izraisa nefrotiskais sindroms (pavājinās furosemīda iedarbība, bet palielinās ototoksicitātes risks);

priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (iespējama nefrokalcinozes/nefrolitiāzes attīstība, tāpēc nepieciešams novērot nieru darbību un veikt ultrasonogrāfiju); Ja Furosemīdu ievada priekšlaicīgi dzimušiem bērniem pirmajā dzīves nedēļā, tas var palielināt risku saglabāt atvērtu ductus arteriosus;

diurētisko līdzekļu lietošana netiek uzskatīta par drošu pacientiem ar akūtu porfīriju.

Jāievēro piesardzība, lietojot risperidonu kombinācijā vai vienlaicīgi ar furosemīdu, un pirms lietošanas jāapsver iespējamie riski un ieguvums.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgas enzīmu induktoru (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, u.c.) lietošanas gadījumā var pavājināties furosemīda iedarbība.

Daži nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicilskābe) var būtiski pavājināt furosemīda diurētisko un antihipertensīvo iedarbību. Dehidratētiem pacientiem vai pacientiem ar hipovolēmiju nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt akūtu nieru mazspēju.

Probenecīds, metotreksāts un citas zāles, kas līdzīgi kā furosemīds, ir pakļautas būtiskai nieru tubulārajai sekrēcijai, var pavājināt furosemīda iedarbību. Savukārt furosemīds var samazināt šo zāļu izdalīšanos caur nierēm. Izmantojot ārstēšanā lielas devas, tas var izraisīt koncentrācijas palielināšanos serumā, kā arī palielināt furosemīda un citu vienlaicīgi lietoto zāļu blakusparādību risku.

Vienlaicīgas furosemīda lietošanas gadījumā pastiprinās antihipertensīvo līdzekļu iedarbība.

Vienlaicīgas metazolona lietošanas gadījumā iespējama spēcīga diurēze.

Furosemīds palielina miokarda jutību pret sirds glikozīdiem. Daži elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija) var palielināt uzpirkstīti saturošu līdzekļu un zāļu, kas pagarina QT intervālu, toksicitāti.

Pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, iespējama hipotensija un nieru darbības pasliktināšanās, tajā skaitā nieru mazspējas gadījumi, ja AKE inhibitors vai angiotenzīna II receptoru antagonists tiek pievienots terapijai ar diurētiskajiem līdzekļiem, it īpaši lietojot pirmo reizi vai arī palielinot devu. Pirms uzsākt terapiju ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu, vai arī palielinot šo zāļu devu, jāapsver nepieciešamība pārtraukt furosemīda lietošanu vai vismaz samazināt furosemīda devu trīs dienas iepriekš.

Pacientiem ar paaugstinātu radiokontrasta nefropātijas risku, kuri tiek ārstēti ar furosemīdu, pēc radiokontrasta veikšanas novēroja biežāku nieru darbības traucējumu sastopamību, salīdzinājumā ar augsta riska grupas pacientiem, kuri pirms radiokontrasta veikšanas saņēma tikai intravenozu hidratāciju.

Furosemīds var pavājināt vazopresoro amīnu (epinefrīna, norepinefrīna), perorālo pretdiabēta līdzekļu, insulīna un allopurinola iedarbību.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var pastiprināties kurāres tipa muskuļu relaksantu un teofilīna iedarbība.

Furosemīds var pastiprināt aminoglikozīdus un citu ototoksisku līdzekļu ototoksisko iedarbību. Tā kā tas var izraisīt neatgriezeniskus dzirdes bojājumus, šīs zāles vienlaicīgi ar furosemīdu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Furosemīds pastiprina salicilātu un nefrotoksisko antibiotisko līdzekļu toksicitāti.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem furosemīdu un lielas dažu cefalosporīnu devas, iespējami nieru darbības traucējumi.

Vienlaicīgas cisplatīna un furosemīda lietošanas gadījumā pastāv gan ototoksicitātes, gan nefrotoksicitātes risks. Cisplatīna nefrotoksicitāte var pastiprināties, ja furosemīds tiek lietots lielās devās (piemēram, 40 mg pacientiem ar normālu nieru darbību) un pozitīvu šķidrumu līdzsvaru, lietojot, lai sasniegtu forsētu diurēzi cisplatīna terapijas laikā.

Lietojot litiju saturošus līdzekļus vienlaicīgi ar furosemīdu var palielināties litija koncentrācija serumā, kā rezultātā palielinās litija toksicitāte (tajā skaitā pastiprināta litija kardiotoksiskā un neirotoksiskā iedarbība). Tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju pacientiem, kuri saņem šo kombināciju.

Vienlaicīga karbamazepīna un furosemīda lietošana var palielināt hiponatriēmijas risku, turpretim vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana var izraisīt nātrija aizturi.

Vienlaicīga ciklosporīna un furosemīda lietošana ir saistīta ar palielinātu podagras artrīta risku, kas rodas sekundāri furosemīda izraisītajai hiperurikēmijai un cisklosporīna izraisītajiem urāta izdalīšanās traucējumiem caur nierēm.

Kortikosteroīdi, kortikotrofīns un amfotericīns B izraisa kālija zudumu kā rezultātā iespējams izteikts kālija deficīts serumā, ja vienlaicīgi tiek lietots furosemīds.

Karbenoksolona, lakricas, lielu β₂ simpatomimētisko līdzekļu devu lietošana, ilgstoša caureju veicinošu līdzekļu lietošana, kā arī reboksetīna lietošana palielina hipokaliēmijas attīstības risku.

Iekšķīga furosemīda un sukralfāta lietošana pieļaujama ar 2 stundu starplaiku starp šo zāļu lietošanu, jo sukralfāts samazina furosemīda diurētisko un antihipertensīvo iedarbību.

Jāievēro piesardzība, lietojot risperidonu kombinācijā vai vienlaicīgi ar furosemīdu, un pirms lietošanas jāapsver iespējamie riski un ieguvums.

Placebo kontrolētos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem ar demenci tika novērots lielāks mirstības sastopamības biežums pacientiem, kuri lietoja furosemīdu vienlaicīgi ar risperidonu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai risperidonu vai tikai furosemīdu. Pirms terapijas sākuma, jāapsver šīs kombinētās terapijas riski un ieguvums.

Netika novērots palielināts mirstības sastopamības biežums citiem pacientiem, kuri lietoja citus diurētiskos līdzekļus (galvenokārt mazas tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu devas) vienlaicīgi ar risperidonu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Furosemīds šķērso placentas barjeru. Furosemide Sopharma nedrīkst lietot grūtniecības laikā. To drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, kad ieguvums mātei pārsniedz risku auglim. Lietojot grūtniecības laikā, jānovēro augļa attīstība.

Barošana ar krūti

Furosemīds izdalās ar mātes pienu un var nomākt piena veidošanos. Ja nepieciešama ārstēšana ar furosemīdu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Furosemīds samazina modrību un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežums, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: trombocitopēnija.

Reti: eozinofīlija, leikopēnija. Kaulu smadzeņu nomākums ir ziņots kā reta komplikācija un šajā gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju.

Ļoti reti: aplastiska un hemolītiska anēmija, agranulocitoze.

Nav zināmi: hemokoncentrācija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: smagas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas (piemēram, ar šoku).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: elektrolītu līdzsvara traucējumi, metaboliska alkaloze, palielināta nātrija un hlorīda izdalīšanās un līdz ar to arī ūdens izdalīšanās, palielināta citu elektrolītu (kālija, kalcija un magnija) izdalīšanās.

Retāk: pārejoši palielināta kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā.

Reti: palielināts urīnskābes līmenis serumā, podagras lēkmes, hipovolēmija un dehidratācija, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Smags šķidruma deficīts var izraisīt hemokoncentrāciju ar noslieci uz trombu veidošanos.

Ļoti reti: palielināts holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā, samazināta glikozes tolerance.

Elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinošie simptomi ir slāpes, galvassāpes, hipotensija, apjukums, muskuļu krampji, tetānija, muskuļu vājums, sirds ritma traucējumi un kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumu simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: parestēzijas, pacientiem ar hepatocelulāru mazspēju iespējama aknu encefalopātija.

Nav zināmi: reibonis, ģībonis un samaņas zudums (ko izraisa simptomātiska hipotensija).

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze, redzes traucējumi ar hipovolēmijas simptomiem.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: kurlums (reizēm neatgriezenisks).

Reti: pārejoši dzirdes traucējumi un tinnīts, galvenokārt pacientiem ar nieru mazspēju, hipoproteinēmiju (piemēram, nefrotiskā sindroma gadījumā) un gadījumos, kad intravenoza furosemīda ievadīšana tiek veikta pārāk strauji.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: elektrolītu līdzsvara traucējumu rezultātā iespējami sirds ritma traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: arteriāla hipotensija (kas smagos gadījumos var izpausties kā koncentrēšanās spēju un reakcijas traucējumi, apdullums, galvassāpes, reibonis, miegainība, vājums, redzes traucējumi, sausums mutē) un ortostatisks kolapss.

Ļoti reti: vaskulīts.

Nav zināmi: nosliece uz trombu veidošanos.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, caureja.

Ļoti reti: akūts pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: intrahepatiska holestāze, palielināts aknu transamināžu līmenis.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, cita veida izsitumi uz ādas, fotosensitivitāte.

Reti: bullozi bojājumi, erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, purpura.

Nav zināmi: nieze, bullozs pemfiguss, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: iespējama samazināta kalcija koncentrācija serumā, muskuļu krampji kājās vai muskuļu vājums var liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem.

Ļoti reti: tetānija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: akūta urīna aizture pacientiem ar daļēju urīnplūsmas nosprostojumu. Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ziņots par nefrokalcinozi/nefrolitiāzi.

Ļoti reti: intersticiāls nefrīts.

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Nav zināmi: ja furosemīdu ievada priekšlaicīgi dzimušiem bērniem pirmajā dzīves nedēļā, tas var palielināt risku saglabāt atvērtu ductus arteriosus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: intramuskulāras ievadīšanas gadījumā lokālas reakcijas, piemēram, sāpes.

Nav zināmi: drudzis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Akūtas vai hroniskas pārdozēšanas simptomu klīniskā aina galvenokārt ir atkarīga no elektrolītu un šķidruma zuduma, piemēram, hipovolēmija, dehidratācija, hemokoncentrācija, sirds aritmijas spēcīgas diurēzes rezultātā, apjoma un tā sekām. Šo traucējumu simptomi ir smaga hipotensija (kas progresē līdz šokam), akūta nieru mazspēja, tromboze, delīrija stāvoklis, flakcīda paralīze, apātija, apjukums.

Terapija

Terapijas mērķis ir šķidruma aizvietošana un elektrolītu līdzsvara traucējumu korekcija. Vienlaicīgi ar nopietnu komplikāciju, kas rodas saistībā ar šiem traucējumiem, novēršanu un ārstēšanu, šiem koriģējošiem pasākumiem papildus var būt nepieciešama vispārīga un specifiska novērošana intensīvās aprūpes apstākļos, kā arī terapeitiski pasākumi. Nav zināms specifisks furosemīda antidots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: stipras iedarbības diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi, monopreparāti.

ATĶ kods: C03CA01

Darbības mehānisms

Furosemīds ir spēcīgs diurētisks līdzeklis Tas nomāc nātrija un hlora jonu uzsūkšanos Henles cilpas ascendējošā daļā, proksimālajos un distālajos nieru kanāliņos. Augstā efektivitāte ir atkarīga tieši no unikālā darbības mehānisma. Iedarbība distālajos kanāliņos nav atkarīga no jebkādas karboanhidrāzes vai aldosterona nomācošās iedarbības. Galvenā furosemīda farmakoloģiskā iedarbība nierēs ir aktīvās hlorīda transportfunkcijas nomākums taisnajā distālajā caurulītē. Samazinās nātrija hlorīda atpakaļuzsūkšanās no nierēm un veidojas hipotonisks vai izotonisks urīns. Ir pierādīts, ka furosemīda lietošanas gadījumā tiek ietekmēta prostaglandīna (PG) sintēze un renīna – angiotenzīna sistēma, kā arī tas, ka furosemīds ietekmē glomerulu caurlaidību nierēs uz seruma olbaltumvielām.

Intravenozas ievadīšanas gadījumā sākuma diurēze sākas pēc 5 minūtēm un intramuskulāras ievadīšanas gadījumā tā sākas nedaudz vēlāk. Maksimālo terapeitisko iedarbību var sagaidīt 30 minūšu laikā un diurētiskās iedarbības vidējais ilgums ir 2 stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgas lietošanas gadījumā furosemīds uzsūcas ātri, bet nepilnīgi (60 – 70 %) un tā iedarbība vairumā gadījumu beidzas 4 stundu laikā. Optimālā uzsūkšanās vieta ir divpadsmitpirkstu zarnas augšdaļa, kad pH līmenis ir 5,0.

Parenterālas ievadīšanas gadījumā diurētiskā iedarbība saglabājas vidēji 2 stundas ilgi.

Izkliede

Furosemīds plaši un lielā apjomā (95 %) saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt albumīniem).

Biotransformācija

Cilvēkiem furosemīda glikuronīdi ir vienīgi vai vismaz galvenie metabolīti tā biotransformācijas rezultātā. Neliela frakcija tiek metabolizēta šķeļoties sānu ķēdēm.

Eliminācija

Pacientiem ar normālu nieru darbību aptuveni 80 - 90 % no intravenozi vai intramuskulāri ievadītās devas izdalās 24 stundu laikā, neliela devas frakcija izdalās caur žulti un izkārnījumos konstatēta 10 – 15 % aktivitātes.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Aknu slimības gadījumā, izdalīšanās ar žulti samazinās par līdz pat 50 %. Nieru darbības traucējumi tikai nedaudz ietekmē furosemīda eliminācijas ātrumu, bet mazāk kā 20 % atlieku nieru frakcijas pagarina eliminācijas laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem ir aizkavēta furosemīda eliminācija.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušajiem novērojama ilgstoša diurētiskā iedarbība, kas, iespējams, ir nenobriedušas nieru darbības rezultātā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Eksperimentālie pētījumi par furosemīda toksicitāti ir veikti ar laboratorijas dzīvniekiem (pelēm un žurkām).

Intravenozas furosemīda ievadīšanas gadījumā LD₅₀ pelēm ir 531 mg/kg.

Subhroniskas un ilgstošas furosemīda lietošanas gadījumā ir novērota no devas atkarīga urīnvielas līmeņa, kopējā seruma bilirubīna līmeņa, transamināžu aktivitātes, hemoglobīna koncentrācijas eritrocītos un to skaita palielināšanās, kā arī limfocītu samazināšanās diferencētās asins analīzes.

Ir novērotas mērenas distrofiskas izmaiņas parenhimatozajos orgānos un limfātiskajos audos. Šīs izmaiņas ir pārejošas un tās izzūd 30 dienu laikā pēc furosemīda lietošanas pārtraukšanas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās). Tās drīkst sajaukt tikai ar saderīgiem šķīdumiem, kā ieteikts (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Šķīdumos ar zemu pH furosemīds var veidot nogulsnes.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt!

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Atbilstoši labas klīniskās prakses nosacījumiem, infūziju šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas.

Furosemide Sopharma šķīdums injekcijām ir fizikāli un ķīmiski saderīgs ar sekojošiem šķīdumiem:

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu šķīdumu infūzijām;

Ringera šķīdumu infūzijām.

Pirms lietošanas Furosemide Sopharma šķīdums injekcijām jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulsnes vai krāsas izmaiņas. Nedrīkst ievadīt šķīdumu, kas mainījis krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Street, 1220 Sofia, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0219

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 20.jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada janvāris.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

05-0219/II/024

Furosemide Sopharma