Flixotide

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Flixotide 125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Balons, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Fluticasoni propionas

Flutikazona propionāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, jeb vienkārši par steroīdiem. Lietošanai inhalācijās ir nepieciešama ļoti maza steroīdu deva, jo zāles tiek ieelpotas tieši plaušās. Flixotide darbojas, mazinot tūsku un kairinājumu plaušās. To sauc par pretiekaisuma iedarbību. Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas traucējumus, piemēram: astmu; hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). Flixotide palīdz novērst elpas trūkuma lēkmes cilvēkiem, kam nepieciešama regulāra ārstēšana, tāpēc to reizēm dēvē par profilaktisku medikamentu. Tas jālieto regulāri, katru dienu.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

15.24 €

Zāļu produkta identifikators

02-0134-01

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0134

Ražotājs

Glaxo Wellcome Production, France; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; Glaxo Wellcome Production S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-APR-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

125 µg/devā

Zāļu forma

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FLIXOTIDE 50 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

FLIXOTIDE 125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

FLIXOTIDE 250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Flixotide un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Flixotide lietošanas

3. Kā lietot Flixotide

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Flixotide

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir FLIXOTIDE un kādam nolūkam to lieto

Flutikazona propionāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, jeb vienkārši par steroīdiem. Lietošanai inhalācijās ir nepieciešama ļoti maza steroīdu deva, jo zāles tiek ieelpotas tieši plaušās.

Flixotide darbojas, mazinot tūsku un kairinājumu plaušās. To sauc par pretiekaisuma iedarbību.

Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas traucējumus, piemēram:

astmu;

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Flixotide palīdz novērst elpas trūkuma lēkmes cilvēkiem, kam nepieciešama regulāra ārstēšana, tāpēc to reizēm dēvē par profilaktisku medikamentu. Tas jālieto regulāri, katru dienu.

Flixotide nepalīdzēs pēkšņas astmas lēkmes gadījumā, kad Jums jau ir elpas trūkums.

Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes gadījumā Jums jālieto cits medikaments - ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai.

Ja lietojat vairāk kā vienas zāles, esiet uzmanīgs, nesajauciet tās.

Kas Jums jāzina pirms FLIXOTIDE lietošanas

Nelietojiet Flixotide šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu norflurānu (HFA 134a).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums kādreiz ir ārstēta tuberkuloze,

Jūs lietojat Flixotide vienlaikus ar steroīdu tabletēm vai arī tikko esat beidzis lietot steroīdu tabletes. Šādā gadījumā Jums ir jānēsā līdzi steroīdu brīdinājuma kartīte līdz brīdim, kad ārsts Jums ļaus pārtraukt to darīt.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, ko varētu būt izraisījusi katarakta vai glaukoma.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas.

Citas zāles un Flixotide

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, neaizmirstiet paņemt līdzi šīs zāles.

Flixotide dažos gadījumos nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām zālēm, jo tās var pastiprināt Flixotide izraisītās blakusparādības. Noteikti informējiet ārstu pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

pretvīrusu zāles, ko sauc par proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu);

zāles pret sēnīšu infekciju (piemēram, ketokonazolu).

Ja lietojat kādas no šīs zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas.

Flixotide kopā ar uzturu

Jūs varat šīs zāles lietot jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Flixotide varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kā lietot FLIXOTIDE

Šīs zāles ir pieejamas dažādos stiprumos. Atkarībā no Jūsu slimības smaguma ārsts izlems, kuru Jums ir jālieto.

Vienmēr lietojiet Flixotide tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet noteikto devu! Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Nemainiet lietojamās zāļu devas, ja ārsts Jums nav licis to darīt.

Flixotide tiek ieelpots plaušās caur muti. Sīkāki norādījumi par inhalatora lietošanu sniegti tālāk lietošanas instrukcijā.

Dažiem cilvēkiem ir grūti saskaņot zāļu devas izsmidzināšanu ar ieelpas sākumu. Šādos gadījumos var palīdzēt krājtelpas lietošana. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums to var ieteikt.

Lai sajustu zāļu iedarbību, var paiet no dažām dienām līdz pat dažiem mēnešiem. Ir ļoti svarīgi zāles lietot regulāri, katru dienu.

Ja 7 dienu laikā sēcoša elpošana un aizdusa nesamazinās vai pat pastiprinās, cik ātri vien iespējams, informējiet par to savu ārstu.

Astma

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma: 100 līdz 1000 mikrogrami divreiz dienā.

Sākuma deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes.

Viegla astma: 100 līdz 250 mikrogrami divreiz dienā.

Vidēji smaga astma: 250 līdz 500 mikrogrami divreiz dienā.

Smaga astma: 500 līdz 1000 mikrogrami divreiz dienā.

Bērni vecumā no 4 līdz 16 gadiem: 50 līdz 200 mikrogrami divreiz dienā.

Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem: 100 mikrogrami divreiz dienā.

Flixotide aerosols inhalācijām 250 mikrogrami/devā nav piemērots bērniem līdz 16 gadu vecumam.

HOPS

Pieaugušie: 500 mikrogrami divreiz dienā, lietojot kopā ar ilgstošas darbības bronhus paplašinošu līdzekli, piemēram, salmeterolu.

HOPS ārstēšanai piemērots tikai Flixotide aerosols inhalācijām 250 mikrogrami/devā.

Norādījumi par lietošanu

Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam jāparāda Jums, kā lietot inhalatoru un laiku pa laikam jāpārbauda, kā Jūs to lietojat. Ja Flixotide inhalatoru nelieto pareizi vai saskaņā ar ārsta norādījumiem, tas var nepalīdzēt ārstēt Jūsu astmu vai HOPS kā paredzēts.

Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.

Inhalatora pārbaude

Lietojot inhalatoru pirmoreiz, vai ja tas nav lietots nedēļu vai ilgāk, pārbaudiet, kā tas darbojas. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot.

Lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas, kārtīgi sakratiet iepakojumu, pavērsiet iemutni prom no sevis un piespiediet baloniņu, izsmidzinot gaisā divas zāļu devas.

Inhalatora lietošana

Īsi pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.

Lietojot inhalatoru, stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.

Noņemiet iemutņa vāciņu (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez svešķermeņiem.

Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai nodrošinātu, ka tajā vairs nav nekādu kustīgu svešķermeņu un tā saturs ir vienmērīgi sajaucies.

Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz tā pamatnes, zem iemutņa. Veiciet iespējami dziļu izelpu, kas vēl nerada nepatīkamu sajūtu.

Paņemiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet to ar lūpām. Nesakodiet.

Ieelpojot caur muti, tūlīt pēc ieelpas sākuma nospiediet uz leju baloniņa augšdaļu, izsmidzinot zāļu devu. Dariet to, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.

Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora baloniņa augšdaļas. Aizturiet elpu vēl dažas sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums nerada grūtības.

Ja ārsts Jums licis veikt divas inhalācijas, starp zāļu devām nogaidiet aptuveni pusminūti un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.

Nobeigumā izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Vienmēr tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai iemutnī neuzkrātos putekļi. Stingri uzspiediet iemutņa vāciņam, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.

Pirmās reizes pavingrinieties lietot inhalatoru pie spoguļa. Ja redzat, ka no inhalatora augšdaļas vai pa mutes sāniem nāk "migliņa", Jums jāsāk procedūra no sākuma.

Lielākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem, kam ir nespēcīgas rokas, var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Abi rādītājpirksti ir jānovieto inhalatora augšpusē un abi īkšķi - uz tā pamatnes, zem iemutņa.

Inhalatora tīrīšana

Lai nepieļautu inhalatora aizsērēšanu, ir svarīgi tīrīt to vismaz reizi nedēļā.

Lai iztīrītu inhalatoru, rīkojieties šādi:

Noņemiet iemutņa vāciņu.

Neņemiet metāla baloniņu ārā no plastmasas korpusa.

Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet iemutni no iekšpuses un ārpuses un noslaukiet plastmasas korpusu.

Uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu.

Metāla baloniņu nedrīkst likt ūdenī.

Ja esat lietojis Flixotide vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Nepalieliniet vai nesamaziniet devu bez ārsta ziņas!

Ja esat aizmirsis lietot Flixotide

Lietojiet nākamo devu, kad pienācis tās laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Flixotide

Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma arī tad, ja Jūs jūtaties labāk.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs saskaņā ar norādījumiem lietotu Flixotide katru dienu. Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt. Nepārtrauciet lietot Flixotide un pēkšņi nesamaziniet zāļu devu. Tas var saasināt Jūsu elpošanas traucējumus, un var rasties blakusparādības.

Ļoti retos gadījumos, ja Jums ir smaga infekcija vai esat pakļauts lielam stresam (piemēram, pēc nopietna negadījuma vai ja Jums veic ķirurģisku operāciju), Jums var rasties smags virsnieru funkcijas nomākums.

Lai to novērstu, Jūsu ārsts var parakstīt papildu kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu) tabletēs vai injekcijās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Flixotide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs pamanāt kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

smagas alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000). To pazīmes ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus, niezoši izsitumi, galvas reibonis un ģībšana.

elpošanas traucējumu vai sēkšanas pastiprināšanās tūlīt pēc Flixotide lietošanas.

Tālāk uzskaitītas citas blakusparādības.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Flixotide lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

piena sēnīte mutes dobumā un rīklē

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

mēles vai rīkles iekaisums

balss aizsmakums

Mutes dobuma vai rīkles problēmu gadījumos var palīdzēt noteiktu darbību veikšana tūlīt pēc inhalācijas. Tās ietver zobu tīrīšanu, mutes vai kakla izskalošanu ar ūdeni un tā izspļaušanu. Ja Jums ir šādas sūdzības, dariet to zināmu savam ārstam, taču nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.

pastiprināta zilumu veidošanās.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes ir ādas izsitumi, apsārtums, nieze vai nātrene.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

piena sēnīte barības vadā.

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

miega traucējumi, satraukums, nemiers, nervozitāte, pārmērīga aktivitāte vai aizkaitināmība. Šīs blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.

Flixotide var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas. Iespējamie simptomi var būt šādi:

augšanas palēnināšanās bērniem un pusaudžiem, tāpēc ārsts veiks regulāras auguma pārbaudes;

stāvoklis, ko sauc par Kušinga sindromu. Tas rodas, ja organismā ir pārāk liels steroīdo hormonu daudzums, un var izraisīt kaulu blīvuma mazināšanos un acu slimības kataraktu un glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens).

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs lietojat mazāko Flixotide devu simptomu kontrolēšanai.

Biežums nav zināms, bet var rasties arī

depresija vai agresivitāte. Šīs blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

deguna asiņošana;

neskaidra redze (kas var būt saistīta ar kataraktu vai glaukomu).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt FLIXOTIDE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Tūlīt pēc lietošanas stingri uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā. Nepielietojiet pārmērīgu spēku.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Ja inhalators ir ļoti auksts, izņemiet metāla baloniņu no plastmasas korpusa un pirms lietošanas dažas minūtes sasildiet to rokās. Nekad neizmantojiet citas sildīšanas metodes!

Nelietot Flixotide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz/Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Metāla baloniņā ir šķidrums zem spiediena. Nepārduriet, nelauziet un nededziniet baloniņu, pat tad, ja domājat, ka tas ir tukšs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flixotide satur

Aktīvā viela ir flutikazona propionāts.

Cita sastāvdaļa ir norflurāns (HFA 134a).

Flixotide ārējais izskats un iepakojums

Flixotide inhalators sastāv no alumīnija sakausējuma baloniņa, ko noslēdz dozējošais ventilis, plastmasas smidzinātājgalviņas un vāciņa.

Katrā baloniņā ir 60 vai 120 devas attiecīgā stipruma flutikazona propionāta.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

Ražotājs:

Glaxo Wellcome Production S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Dueros, Burgos, Spānija

vai

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija

vai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

GlaxoSmithKline Latvia SIA,

tel: +371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017.

Redakcija Nr. 31e

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Flixotide 50 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Flixotide 125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Flixotide 250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva satur 50, 125 vai 250 mikrogramus (μg) flutikazona propionāta (Fluticasoni propionas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Astma

Flutikazona propionāts plaušās darbojas kā stiprs pretiekaisuma līdzeklis.

Tas samazina astmas simptomu izteiktības pakāpi un uzliesmojumu biežumu pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši tikai bronhodilatatorus vai cita veida profilaktisku terapiju.

Smagas astmas gadījumā pacientam ir nepieciešama regulāra izmeklēšana, jo var iestāties nāve.

Smagas astmas pacientiem ir pastāvīgi simptomi un bieži uzliesmojumi, ir samazinātas fiziskās spējas, un PEF bāzes līmenī ir mazāks nekā 60% no normas ar vairāk nekā 30% variabilitāti, pēc bronhodilatatoru lietošanas parasti neizdodas sasniegt normu. Šādiem pacientiem ir nepieciešams lielās devās lietot inhalējamos (skat. norādījumus par devām) vai perorālos kortikosteroīdus. Pēkšņas simptomu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešams palielināt kortikosteroīdu devu, un tā ir jāievada medicīnas darbinieku uzraudzībā.

Pieaugušie

Profilaktiska ārstēšana

- Viegla astma (bāzes līmenī PEF ir vairāk nekā 80% no normas ar mazāk nekā 20% variabilitāti): pacienti, kam nepieciešama intermitējoša simptomātiska bronhodilatatoru lietošana biežāk nekā tikai atsevišķos gadījumos.

- Vidēji smaga astma (bāzes līmenī PEF ir 60-80% no normas ar 20-30% variabilitāti): pacienti, kam nepieciešama regulāra pretastmas līdzekļu lietošana, kā arī pacienti, kuriem, saņemot profilaktisku terapiju vai tikai bronhodilatatorus, ir nestabila astma, vai arī tā pasliktinās.

- Smaga astma (bāzes līmenī PEF ir mazāk nekā 60% no normas ar vairāk nekā 30% variabilitāti): pacienti, kam ir smaga hroniska astma.

Uzsākot inhalējamā flutikazona propionāta terapiju, daudziem pacientiem, kuriem adekvātai simptomu kontrolei ir nepieciešams lietot sistēmiskos kortikosteroīdus, ir iespējams ievērojami samazināt perorālo kortikosteroīdu devu vai pat pilnīgi pārtraukt to lietošanu.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuriem ir nepieciešama profilaktiska astmas ārstēšana, ieskaitot pacientus, kuriem ar pašreiz pieejamajām profilaktiskajām zālēm nav panākta astmas kontrole.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Flixotide ir indicēts HOPS ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem (piem., ilgstošas darbības beta agonistiem (LABA)).

Devas un lietošanas veids

Pacientiem ir jāizskaidro, ka inhalējamā flutikazona propionāta terapija ir profilaktiska un ka zāles ir jālieto regulāri, pat tad, ja nav simptomu.

FLIXOTIDE ir paredzēts tikai perorālām inhalācijām.

Katra nozīmētā deva ir jāievada vismaz divās inhalācijās.

Pacientiem, kam ir grūti lietot dozēto aerosola inhalatoru, FLIXOTIDE var izmantot kopā ar krājtelpu.

Astma

Terapeitiskais efekts parādās pēc 4 līdz 7 dienām, tomēr pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši inhalējamos steroīdus, labvēlīga iedarbība var izpausties jau pēc 24 stundām.

Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru panāktā simptomu mazināšanās kļūst mazāk efektīva, vai arī viņiem ir nepieciešams izdarīt vairāk inhalāciju nekā parasti, viņiem ir jāmeklē medicīniska palīdzība.

Pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 16 gadiem

100 līdz 1000 μg divreiz dienā.

Inhalējamā flutikazona propionāta sākuma deva pacientiem ir jānozīmē atbilstoši slimības smaguma pakāpei:

Viegla astma: 100 līdz 250 μg divreiz dienā.

Vidēji smaga astma: 250 līdz 500 μg divreiz dienā.

Smaga astma: 500 līdz 1000 μg divreiz dienā.

Pēc tam devu var koriģēt, līdz tiek panākta simptomu kontrole, vai arī samazināt līdz minimālajai efektīvajai devai, atkarībā no pacienta individuālās reakcijas.

Alternatīvi flutikazona propionāta sākuma devu var noteikt (kalibrēt) kā pusi no beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta kopējās dienas devas, kas tiek ievadīta ar dozētā inhalatora palīdzību.

Bērni no 4 gadu vecuma

50 līdz 200 μg divreiz dienā

Daudziem bērniem astmas kontrole būs laba, lietojot 50 līdz 100 μg divas reizes dienā. Tiem pacientiem, kuriem astma nav pietiekami labi kontrolēta, papildus ieguvumu var dot devas palielināšana līdz 200 μg divas reizes dienā.

Bērniem inhalējamā flutikazona propionāta sākuma deva ir jānozīmē atbilstoši slimības smaguma pakāpei.

Pēc tam devu var koriģēt, līdz tiek panākta simptomu kontrole, vai arī samazināt līdz minimālajai efektīvajai devai, atkarībā no pacienta individuālās reakcijas.

Jāatzīmē, ka šo devu lietošanai ir piemērots tikai 50 μg inhalators.

Ja, izmantojot šo flutikazona propionāta formu, nevar nodrošināt nepieciešamo pediatrisko devu, ir jāapsver iespēja izmantot citu zāļu formu (piem., pulvera inhalatoru).

Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem

Flutikazona propionāta inhalācijas maziem bērniem palīdz kontrolēt biežus un persistējošus astmas simptomus.

Klīniskie pētījumi rāda, ka bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem optimālu astmas simptomu kontroli izdodas panākt pie devas 100 μg divreiz dienā, izmantojot bērniem piemērotu krājtelpu ar masku.

Astmas diagnoze un ārstēšana ir regulāri jāpārskata.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Pieaugušie

500 μg divreiz dienā, lietojot kā papildu līdzekli kopā ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru (piem., LABA).

Lai panāktu optimālu rezultātu, zāles ir jālieto katru dienu, un šis rezultāts var tikt sasniegts trīs līdz sešu mēnešu laikā. Ja pēc trīs līdz sešiem mēnešiem uzlabošanās nenotiek, ir jāveic pacienta izmeklēšana.

Šīs devas lietošanai ir piemērots tikai Flixotide 250 mikrogrami/devā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja palielinās īslaicīgas darbības β2 agonistu lietošanas biežums simptomu atvieglošanai, tas liecina par astmas kontroles pasliktināšanos. Šādā gadījumā ir jāpārskata terapijas plāns.

Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās ir potenciāli bīstama dzīvībai, un tādēļ ir jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu devas. Pacientiem, kuriem pastāv šāds risks, katru dienu ir jāveic maksimālās izelpas plūsmas mērījumi.

Lietojot inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši - lielā devā un ilglaicīgi, var rasties sistēmiskas blakusparādības. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi lietojamiem (skatīt 4.9. apakšpunktu). Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, aizkavēta augšana bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums, katarakta, glaukoma un vēl retāk – virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem). Tāpēc svarīgi titrēt inhalējamo kortikosteroīdu devu, lai noskaidrotu mazāko devu, ar kuru tiek saglabāta efektīva astmas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem, kuri ilgstoši saņem inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ir ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.

Tā kā virsnieru darbība var būt pavājināta, pacientiem, pārejot no perorālo steroīdu terapijas uz inhalējamā flutikazona propionāta terapiju, ir jāievēro īpaša piesardzība un ir jāveic regulāra virsnieru darbības kontrole.

Pēc inhalējamā flutikazona propionāta terapijas uzsākšanas sistēmiskā terapija ir jāpārtrauc pakāpeniski un pacientiem jāiesaka nēsāt līdzi steroīdu brīdinājuma kartīti, uz kuras ir norādīts, ka stresa gadījumā pacientam var būt nepieciešama papildu terapija.

Gadījumos, kad ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, tai skaitā ķirurģiska operācija, kā arī plānveida procedūras, kas var radīt stresu, vienmēr jāatceras par pavājinātas virsnieru darbības iespēju, īpaši pacientiem, kas lieto lielas devas ilgstošu laika periodu. Ir jāapsver klīniskajai situācijai atbilstošas papildu kortikosteroīdu terapijas nepieciešamība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Tāpat arī pēc sistēmisko steroīdu terapijas aizstāšanas ar inhalējamajiem steroīdiem var parādīties tādas alerģiskas saslimšanas kā alerģiskais rinīts vai ekzēma, kuras līdz tam nebija izpaudušās tādēļ, ka tika lietotas sistēmiskas iedarbības zāles.

Flutikazona propionāta terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Loti retos gadījumos ziņots par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot šīs zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.

Tāpat kā citu inhalējamo kortikosteroīdu gadījumā, īpaša piesardzība ir jāievēro attiecībā uz pacientiem, kam ir aktīva vai latenta plaušu tuberkuloze.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir saņemti ziņojumi par klīniski nozīmīgiem zāļu mijiedarbības gadījumiem, kad pacientiem, kas lietoja flutikazona propionātu un ritonavīru, radās sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru darbības nomākumu. Tādēļ ir jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā lietojot citus inhalācijas terapijas līdzekļus, var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos pēc zāļu lietošanas. Tās nekavējoties jāārstē ar ātras un īslaicīgas iedarbības inhalējamiem bronhodilatatoriem. Nekavējoties jāpārtrauc flutikazona propionāta lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pneimonija HOPS slimniekiem

Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums. Ir daži pierādījumi par pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts visos pētījumos.

Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Jāpārbauda pacienta inhalāciju veikšanas iemaņas, lai pārliecinātos par to, ka, lai zāles labāk nokļūtu plaušās, inhalatora nospiešana ir sinhronizēta ar ieelpu.

Redzes traucējumi

Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski un vietēji, iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms P450 3A4 zarnās un aknās. Tādējādi klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ko nosaka flutikazona propionāts, ir maz ticama.

Zāļu mijiedarbības pētījums ar veseliem cilvēkiem parādīja, ka ritonavīrs (spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, rezultātā ievērojami samazinot kortizola līmeni serumā. Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par klīniski nozīmīgiem zāļu mijiedarbības gadījumiem, kad pacientiem, kas saņēma intranazālo vai inhalējamo flutikazona propionātu un ritonavīru, radās sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru darbības nomākumu. Tādēļ ir jāizvairās no flutikazona propionāta un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku.

Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, tai skaitā kobicistatu saturošām zālēm, palielinās sistēmisko blakusparādību rašanās risku. No šādām kombinācijām jāizvairās, ja vien ieguvums nepārsniedz iespējamo palielināto sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un tādā gadījumā jāvēro, vai pacientiem nerodas sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

Pētījumi rāda, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori izraisa niecīgu (eritromicīns) vai nelielu (ketokonazols) flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas palielināšanos bez nozīmīgas kortizola līmeņa pazemināšanās serumā. Tomēr vēlama piesardzība, vienlaicīgi nozīmējot spēcīgus citohroma P450 3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu), jo pastāv palielinātas flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas iespēja.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Datu par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par flutikazona propionāta ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību.

Grūtniecība

Datu par grūtniecēm ir maz. Flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz jebkādu iespējamo risku auglim.

Retrospektīva epidemioloģiska pētījuma rezultāti neliecina par palielinātu smagu iedzimtu malformāciju (SIM) risku pēc flutikazona propionāta lietošanas pirmajā grūtniecības trimestrī, salīdzinot ar citiem inhalējamiem kortikosteroīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Reproduktīvo funkciju pētījumos ar dzīvniekiem pie sistēmiskās iedarbības, kas pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek panākta pēc ieteicamo terapeitisko devu inhalācijām, tika konstatēta tikai glikokortikosteroīdiem raksturīgā iedarbība.

Barošana ar krūti

Nav veikti pētījumi par to, vai cilvēkiem flutikazona propionāts nonāk mātes pienā. Pētījumos ar laboratorijas žurkām pēc subkutānas ievadīšanas sasniedzot izmērāmu flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, flutikazona propionāts tika konstatēts pienā. Tomēr pēc flutikazona propionāta inhalācijām ieteicamajās devās ir sagaidāms, ka zāļu koncentrācija plazmā būs zema.

Lietošanu barošanas ar krūti periodā var apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz jebkādu iespējamo risku bērnam.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šāda veida ietekme ir maz iespējama.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un novērošanas biežuma. Novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus, un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ļoti biežus, biežus un retākus gadījumus galvenokārt nosaka pēc klīnisko pētījumu rezultātiem. Retus un ļoti retus gadījumus nosaka pēc spontāniem ziņojumiem.

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži: rīkles un mutes kandidoze.

Dažiem pacientiem rodas mutes un rīkles gļotādas kandidoze.

Šiem pacientiem var palīdzēt mutes skalošana ar ūdeni pēc inhalatora lietošanas. Simptomātiskas kandidozes ārstēšanai var izmantot lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot flutikazona propionāta lietošanu.

Bieži: pneimonija (HOPS slimniekiem).

Reti: barības vada kandidoze.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ziņots par hipersensitivitātes reakcijām ar sekojošām izpausmēm:

Retāk: paaugstinātas jutības ādas reakcijas.

Ļoti reti: angioedēma (galvenokārt sejas un orofaringeāla edēma), elpošanas simptomi (dispnoja un/vai bronhospazma) un anafilaktiskas reakcijas.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Iespējamie sistēmiskie efekti ir šādi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

Ļoti reti: Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.

Acu bojājumi

Nav zināmi: neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hiperglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: nemiers, miega traucējumi un uzvedības izmaiņas, tai skaitā hiperaktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem).

Nav zināmi: depresija un agresivitāte (galvenokārt bērniem).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: aizsmakums.

Dažiem pacientiem flutikazona propionāta inhalācijas var radīt aizsmakumu. Šādos gadījumos var palīdzēt mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc inhalācijas.

Ļoti reti: paradoksālās bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināmi: deguna asiņošana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: zilumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Ja akūti tiek pārsniegta apstiprinātā flutikazona propionāta inhalācijas deva, tas var izraisīt pārejošu hipotalamiskās –hipofīzes- virsnieru sistēmas supresiju. Šādi gadījumi parasti neprasa neatliekamu iejaukšanos, jo normāla virsnieru funkcija vairumā gadījumu atjaunojas dažu dienu laikā.

Ja apstiprinātā deva tiek pārsniegta ilgstoši, tas var izraisīt nozīmīgu virsnieru darbības nomākumu. Ir ļoti reti ziņojumi par akūtu virsnieru krīzi bērniem, kas saņēma devas, kuras pārsniedza apstiprinātās (vairumā gadījumu 1000 μg dienā un vairāk), ilgstoši (dažus mēnešus vai gadus); novērotie simptomi ietvēra hipoglikēmiju un komplikācijas ar nomāktu apziņu un/vai krampjiem. Traumas, ķirurģiskas iejaukšanās, infekcijas vai pēkšņa devas samazināšana ir situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi.

Terapija

Pacienti, kuri saņem devas, kas pārsniedz apstiprinātās, ļoti rūpīgi jānovēro un devas jāsamazina pakāpeniski.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi inhalējamie pretastmas līdzekļi, glikokortikoīdi.

ATĶ kods: R03BA05

Darbības mehānisms

Flutikazona propionāts, to lietojot inhalāciju veidā ieteicamajās devās, plaušās darbojas kā stiprs pretiekaisuma glikokortikoīds, samazinot astmas simptomu izteiktības pakāpi un uzliesmojumu biežumu.

Klīniskie pētījumi

Ievērojami samazinās HOPS simptomu izteiktības pakāpe, un plaušu funkciju uzlabošanās nav atkarīga no pacienta vecuma, dzimuma, plaušu funkcijām bāzes līmenī, smēķēšanas statusa vai atopijas. Tas var ievērojami uzlabot pacienta dzīves kvalitāti.

Flutikazona propionātu saturošas zāles astmas ārstēšanai grūtniecības laikā

Izmantojot elektroniskās pacientu kartes, Lielbritānijā tika veikts novērojuma retrospektīvs epidemioloģisks kohortas pētījums, lai novērtētu smagu iedzimtu malformāciju (SIM) risku pēc tikai inhalējama flutikazona propionāta un pēc salmeterola un flutikazona propionāta kombinētas lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, salīdzinot ar flutikazona propionātu nesaturošiem inhalējamiem kortikosteroīdiem. Šajā pētījumā netika iekļauta placebo kontroles grupa.

Astmas kohortā no 5362 grūtniecībām, kuru gadījumā pirmā trimestra laikā tika lietots inhalējams kortikosteroīds, tika atklāts 131 diagnosticētas SIM gadījums. 1621 grūtniecības (30 %) laikā tika lietots flutikazona propionāts vai salmeterols un flutikazona propionāts, un šajā grupā tika atklāti 42 SIM gadījumi. Salīdzinot ar sievietēm, kas lietoja flutikazona propionātu nesaturošu inhalējamu kortikosteroīdu, līdz 1. gadam diagnosticētu SIM koriģētā izredžu attiecība bija 1,1 (95 % TI: 0,5 – 2,3) flutikazona propionātu lietojušām sievietēm ar vidēji smagu astmu un 1,2 (95 % TI: 0,7 – 2,0) flutikazona propionātu lietojušām sievietēm ar būtisku vai smagu astmu. Salīdzinot tikai flutikazona propionāta lietošanu ar flutikazona propionāta un salmeterola kombinācijas lietošanu pirmā trimestra laikā, SIM risks neatšķīrās. Absolūtais SIM risks dažādās astmas smaguma pakāpes grupās bija robežās no 2,0 līdz 2,9 gadījumiem uz 100 grūtniecībām, kuru laikā ticis lietots flutikazona propionāts, un šis rezultāts līdzinās rezultātiem, kas iegūti pētījumā par pretastmas terapijas ietekmei nepakļautām 15 840 grūtniecībām Ģimenes ārstu prakses pētniecības datu bāzē (General Practice Research Database) (2,8 SIM gadījumi uz 100 grūtniecībām).

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība katrai no pieejamajām inhalācijas ierīcēm ir aprēķināta, izmantojot pētījumu iekšējos un salīdzinošos farmakokinētikas datus, ievadot zāles inhalāciju ceļā un intravenozi. Veseliem pieaugušajiem flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība ir aprēķināta flutikazona propionāta Diskus (7,8%), flutikazona propionāta Diskhaler (9,0%) un flutikazona propionāta inhalatoram (10,9%). Pacientiem ar astmu vai HOPS pēc flutikazona propionāta inhalēšanas tika novērota mazāka sistēmiskā ekspozīcija. Sistēmiska absorbcija notiek galvenokārt caur plaušām, sākumā tā ir ātra, bet pēc tam - prolongēta. Inhalētās devas atlikums var tikt norīts, tomēr sistēmiskā iedarbība ir minimāla, jo, sakarā ar zāļu slikto šķīdību ūdenī un presistēmisko metabolismu, tā perorālā biopieejamība ir mazāka nekā 1%. Palielinoties inhalējamai devai, sistēmiskā iedarbība lineāri pieaug.

Izkliede

Flutikazona propionātam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (steady state) (ap 300 L). Zāles vidēji labi saistās ar plazmas proteīniem (91%).

Metabolisms

Flutikazona propionāts ļoti ātri tiek eliminēts no sistēmiskās asinsrites, galvenokārt metabolizējot par neaktīvu karboksilskābes metabolītu; šo procesu nodrošina citohroma P450 enzīms CYP3A4. Ir jāievēro piesardzība, ja zāles nozīmē kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, jo tie var palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.

Eliminācija

Flutikazona propionāta izplatīšanos organismā raksturo augsts plazmas klīrenss (l 150 ml/min) un terminālais eliminācijas pusperiods ap 8 stundām. Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir nenozīmīgs (<0,2%) un metabolīta veidā - mazāks par 5%.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģijas pētījumos ir konstatēta tikai tāda veida iedarbība, kas ir raksturīga stipras iedarbības kortikosteroīdiem kā medikamentu grupai, un tikai pie devām, kas pārsniedz ieteicamās terapeitiskās devas. Veicot atkārtotus pētījumus par zāļu toksiskumu, teratogēno iedarbību un iedarbību uz reproduktīvo veselību, nekādi jauni iedarbības veidi nav konstatēti.

Flutikazona propionātam nav mutagēnas iedarbības ne in vitro, ne arī in vivo, eksperimentos ar grauzējiem onkogēna iedarbība nav konstatēta. Eksperimentos ar dzīvniekiem zālēm nav konstatēta kairinoša vai sensibilizējoša iedarbība.

Eksperimentos ar dzīvniekiem CFC nesaturošajai nesējgāzei HFA134a nav konstatēta toksiska iedarbība. Veicot eksperimentus, dažādu sugu dzīvnieki divus gadus ik dienas bija pakļauti HFA134a iedarbībai ļoti augstā koncentrācijā, ievērojami pārsniedzot to koncentrāciju, kuras iedarbībai varētu tikt pakļauts pacients.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

HFA 134a (norflurāns).

Nesaderība

Datu nav.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Stingri uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Tāpat kā citām inhalējamām zālēm, kas ir iepildītas baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskais efekts var samazināties, ja baloniņš ir auksts.

Baloniņu nedrīkst pārdurt, salauzt vai dedzināt pat tad, ja tas ir tukšs.

Iepakojuma veids un saturs

FLIXOTIDE inhalatorā atrodas flutikazona propionāta un CFC nesaturošas nesējgāzes HFA134a suspensija. Suspensija ir iepildīta alumīnija sakausējuma baloniņā, ko noslēdz dozējošais ventilis. Baloniņam ir plastmasas smidzinātājgalviņa un vāciņš. Katrā baloniņā ir 60 vai 120 devas.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Inhalatora pārbaude

Lietojot inhalatoru pirmoreiz, vai ja tas nav lietots nedēļu vai ilgāk, pārbaudiet, kā tas darbojas. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot.

Lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas, kārtīgi sakratiet iepakojumu, pavērsiet iemutni prom no sevis un piespiediet baloniņu, izsmidzinot gaisā divas zāļu devas.

Inhalatora lietošana

Īsi pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.

Lietojot inhalatoru, stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.

Noņemiet iemutņa vāciņu. Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs uz bez svešķermeņiem.

Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai nodrošinātu, ka tajā vairs nav nekādu kustīgu svešķermeņu un tā saturs ir vienmērīgi sajaucies.

Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz tā pamatnes, zem iemutņa. Veiciet iespējami dziļu izelpu, kas vēl nerada nepatīkamu sajūtu.

Paņemiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet to ar lūpām. Nesakodiet.

Ieelpojot caur muti, tūlīt pēc ieelpas sākuma nospiediet uz leju baloniņa augšdaļu, izsmidzinot zāļu devu. Dariet to, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.

Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora baloniņa augšdaļas. Aizturiet elpu vēl dažas sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums nerada grūtības.

Ja ārsts Jums licis veikt divas inhalācijas, starp zāļu devām nogaidiet aptuveni pusminūti un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.

Nobeigumā izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Vienmēr tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai iemutnī neuzkrātos putekļi. Stingri uzspiediet iemutņa vāciņam, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.

Pirmās reizes pavingrinieties lietot inhalatoru pie spoguļa. Ja redzat, ka no inhalatora augšdaļas vai pa mutes sāniem nāk "migliņa", Jums jāsāk procedūra no sākuma.

Lielākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem, kam ir nespēcīgas rokas, var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Abi rādītājpirksti ir jānovieto inhalatora augšpusē un abi īkšķi - uz tā pamatnes, zem iemutņa.

Inhalatora tīrīšana

Lai nepieļautu inhalatora aizsērēšanu, ir svarīgi tīrīt to vismaz reizi nedēļā.

Lai iztīrītu inhalatoru, rīkojieties šādi:

Noņemiet iemutņa vāciņu.

Neņemiet metāla baloniņu ārā no plastmasas korpusa.

Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet iemutni no iekšpuses un ārpuses un noslaukiet plastmasas korpusu.

Uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu.

Metāla baloniņu nedrīkst likt ūdenī.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

50 μg: 02-0133

125 μg: 02-0134

250 μg: 02-0135

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 10. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Redakcija Nr. 32d

2017. gada augusts

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

PAGE 2

PAGE \* MERGEFORMAT 1