Flixotide

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flixotide 125 Inhaler N aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Flixotide un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Flixotide lietošanas

3. Kā lietot Flixotide

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Flixotide

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir FLIXOTIDE un kādam nolūkam to lieto

Flutikazona propionāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, jeb vienkārši par steroīdiem. Lietošanai inhalācijās ir nepieciešama ļoti maza steroīdu deva, jo zāles tiek ieelpotas tieši plaušās.

Flixotide darbojas, mazinot tūsku un kairinājumu plaušās. To sauc par pretiekaisuma iedarbību.

Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas traucējumus, piemēram:

astmu;

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Flixotide palīdz novērst elpas trūkuma lēkmes cilvēkiem, kam nepieciešama regulāra ārstēšana, tāpēc to reizēm dēvē par profilaktisku medikamentu. Tas jālieto regulāri, katru dienu.

Flixotide nepalīdzēs pēkšņas astmas lēkmes gadījumā, kad Jums jau ir elpas trūkums.

Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes gadījumā Jums jālieto cits medikaments - ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai.

Ja lietojat vairāk kā vienas zāles, esiet uzmanīgs, nesajauciet tās.

Kas Jums jāzina pirms FLIXOTIDE lietošanas

Nelietojiet Flixotide šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu norflurānu (HFA 134a).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums kādreiz ir ārstēta tuberkuloze,

Jūs lietojat Flixotide vienlaikus ar steroīdu tabletēm vai arī tikko esat beidzis lietot steroīdu tabletes. Šādā gadījumā Jums ir jānēsā līdzi steroīdu brīdinājuma kartīte līdz brīdim, kad ārsts Jums ļaus pārtraukt to darīt.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, ko varētu būt izraisījusi katarakta vai glaukoma.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas.

Citas zāles un Flixotide

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, neaizmirstiet paņemt līdzi šīs zāles.

Flixotide dažos gadījumos nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām zālēm, jo tās var pastiprināt Flixotide izraisītās blakusparādības. Noteikti informējiet ārstu pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

pretvīrusu zāles, ko sauc par proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu);

zāles pret sēnīšu infekciju (piemēram, ketokonazolu).

Ja lietojat kādas no šīs zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms Flixotide lietošanas uzsākšanas.

Flixotide kopā ar uzturu

Jūs varat šīs zāles lietot jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Flixotide varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kā lietot FLIXOTIDE

Šīs zāles ir pieejamas dažādos stiprumos. Atkarībā no Jūsu slimības smaguma ārsts izlems, kuru Jums ir jālieto.

Vienmēr lietojiet Flixotide tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet noteikto devu! Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Nemainiet lietojamās zāļu devas, ja ārsts Jums nav licis to darīt.

Flixotide tiek ieelpots plaušās caur muti. Sīkāki norādījumi par inhalatora lietošanu sniegti tālāk lietošanas instrukcijā.

Dažiem cilvēkiem ir grūti saskaņot zāļu devas izsmidzināšanu ar ieelpas sākumu. Šādos gadījumos var palīdzēt krājtelpas lietošana. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums to var ieteikt.

Lai sajustu zāļu iedarbību, var paiet no dažām dienām līdz pat dažiem mēnešiem. Ir ļoti svarīgi zāles lietot regulāri, katru dienu.

Ja 7 dienu laikā sēcoša elpošana un aizdusa nesamazinās vai pat pastiprinās, cik ātri vien iespējams, informējiet par to savu ārstu.

Astma

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma: 100 līdz 1000 mikrogrami divreiz dienā.

Sākuma deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes.

Viegla astma: 100 līdz 250 mikrogrami divreiz dienā.

Vidēji smaga astma: 250 līdz 500 mikrogrami divreiz dienā.

Smaga astma: 500 līdz 1000 mikrogrami divreiz dienā.

Bērni vecumā no 4 līdz 16 gadiem: 50 līdz 200 mikrogrami divreiz dienā.

Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem: 100 mikrogrami divreiz dienā.

Flixotide aerosols inhalācijām 250 mikrogrami/devā nav piemērots bērniem līdz 16 gadu vecumam.

HOPS

Pieaugušie: 500 mikrogrami divreiz dienā, lietojot kopā ar ilgstošas darbības bronhus paplašinošu līdzekli, piemēram, salmeterolu.

HOPS ārstēšanai piemērots tikai Flixotide aerosols inhalācijām 250 mikrogrami/devā.

Norādījumi par lietošanu

Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam jāparāda Jums, kā lietot inhalatoru un laiku pa laikam jāpārbauda, kā Jūs to lietojat. Ja Flixotide inhalatoru nelieto pareizi vai saskaņā ar ārsta norādījumiem, tas var nepalīdzēt ārstēt Jūsu astmu vai HOPS kā paredzēts.

Zāles atrodas zem spiediena baloniņā, kas ievietots plastmasas korpusā ar iemutni.

Inhalatora pārbaude

Lietojot inhalatoru pirmoreiz, vai ja tas nav lietots nedēļu vai ilgāk, pārbaudiet, kā tas darbojas. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot malas ar īkšķi un rādītājpirkstu un pavelkot.

Lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas, kārtīgi sakratiet iepakojumu, pavērsiet iemutni prom no sevis un piespiediet baloniņu, izsmidzinot gaisā divas zāļu devas.

Inhalatora lietošana

Īsi pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt elpot pēc iespējas lēnāk.

Lietojot inhalatoru, stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.

Noņemiet iemutņa vāciņu (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez svešķermeņiem.

Sakratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai nodrošinātu, ka tajā vairs nav nekādu kustīgu svešķermeņu un tā saturs ir vienmērīgi sajaucies.

Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz tā pamatnes, zem iemutņa. Veiciet iespējami dziļu izelpu, kas vēl nerada nepatīkamu sajūtu.

Paņemiet iemutni mutē starp zobiem. Aptveriet to ar lūpām. Nesakodiet.

Ieelpojot caur muti, tūlīt pēc ieelpas sākuma nospiediet uz leju baloniņa augšdaļu, izsmidzinot zāļu devu. Dariet to, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.

Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora baloniņa augšdaļas. Aizturiet elpu vēl dažas sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums nerada grūtības.

Ja ārsts Jums licis veikt divas inhalācijas, starp zāļu devām nogaidiet aptuveni pusminūti un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.

Nobeigumā izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Vienmēr tūlīt pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai iemutnī neuzkrātos putekļi. Stingri uzspiediet iemutņa vāciņam, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā.

Pirmās reizes pavingrinieties lietot inhalatoru pie spoguļa. Ja redzat, ka no inhalatora augšdaļas vai pa mutes sāniem nāk "migliņa", Jums jāsāk procedūra no sākuma.

Lielākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem, kam ir nespēcīgas rokas, var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Abi rādītājpirksti ir jānovieto inhalatora augšpusē un abi īkšķi - uz tā pamatnes, zem iemutņa.

Inhalatora tīrīšana

Lai nepieļautu inhalatora aizsērēšanu, ir svarīgi tīrīt to vismaz reizi nedēļā.

Lai iztīrītu inhalatoru, rīkojieties šādi:

Noņemiet iemutņa vāciņu.

Neņemiet metāla baloniņu ārā no plastmasas korpusa.

Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet iemutni no iekšpuses un ārpuses un noslaukiet plastmasas korpusu.

Uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu.

Metāla baloniņu nedrīkst likt ūdenī.

Ja esat lietojis Flixotide vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams. Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Nepalieliniet vai nesamaziniet devu bez ārsta ziņas!

Ja esat aizmirsis lietot Flixotide

Lietojiet nākamo devu, kad pienācis tās laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Flixotide

Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma arī tad, ja Jūs jūtaties labāk.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs saskaņā ar norādījumiem lietotu Flixotide katru dienu. Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt. Nepārtrauciet lietot Flixotide un pēkšņi nesamaziniet zāļu devu. Tas var saasināt Jūsu elpošanas traucējumus, un var rasties blakusparādības.

Ļoti retos gadījumos, ja Jums ir smaga infekcija vai esat pakļauts lielam stresam (piemēram, pēc nopietna negadījuma vai ja Jums veic ķirurģisku operāciju), Jums var rasties smags virsnieru funkcijas nomākums.

Lai to novērstu, Jūsu ārsts var parakstīt papildu kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu) tabletēs vai injekcijās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Flixotide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs pamanāt kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

smagas alerģiskas reakcijas (rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000). To pazīmes ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus, niezoši izsitumi, galvas reibonis un ģībšana.

elpošanas traucējumu vai sēkšanas pastiprināšanās tūlīt pēc Flixotide lietošanas.

Tālāk uzskaitītas citas blakusparādības.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Flixotide lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

piena sēnīte mutes dobumā un rīklē

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

mēles vai rīkles iekaisums

balss aizsmakums

Mutes dobuma vai rīkles problēmu gadījumos var palīdzēt noteiktu darbību veikšana tūlīt pēc inhalācijas. Tās ietver zobu tīrīšanu, mutes vai kakla izskalošanu ar ūdeni un tā izspļaušanu. Ja Jums ir šādas sūdzības, dariet to zināmu savam ārstam, taču nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.

pastiprināta zilumu veidošanās.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes ir ādas izsitumi, apsārtums, nieze vai nātrene.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

piena sēnīte barības vadā.

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

miega traucējumi, satraukums, nemiers, nervozitāte, pārmērīga aktivitāte vai aizkaitināmība. Šīs blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.

Flixotide var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas. Iespējamie simptomi var būt šādi:

augšanas palēnināšanās bērniem un pusaudžiem, tāpēc ārsts veiks regulāras auguma pārbaudes;

stāvoklis, ko sauc par Kušinga sindromu. Tas rodas, ja organismā ir pārāk liels steroīdo hormonu daudzums, un var izraisīt kaulu blīvuma mazināšanos un acu slimības kataraktu un glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens).

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs lietojat mazāko Flixotide devu simptomu kontrolēšanai.

Biežums nav zināms, bet var rasties arī

depresija vai agresivitāte. Šīs blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

deguna asiņošana;

neskaidra redze (kas var būt saistīta ar kataraktu vai glaukomu).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt FLIXOTIDE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Tūlīt pēc lietošanas stingri uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai tas noklikšķot atgrieztos savā vietā. Nepielietojiet pārmērīgu spēku.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Ja inhalators ir ļoti auksts, izņemiet metāla baloniņu no plastmasas korpusa un pirms lietošanas dažas minūtes sasildiet to rokās. Nekad neizmantojiet citas sildīšanas metodes!

Nelietot Flixotide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Metāla baloniņā ir šķidrums zem spiediena. Nepārduriet, nelauziet un nededziniet baloniņu, pat tad, ja domājat, ka tas ir tukšs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flixotide satur

Aktīvā viela ir flutikazona propionāts.

Cita sastāvdaļa ir norflurāns (HFA 134a).

Flixotide ārējais izskats un iepakojums

Flixotide inhalators sastāv no alumīnija sakausējuma baloniņa, ko noslēdz dozējošais ventilis, plastmasas smidzinātājgalviņas un vāciņa.

Katrā baloniņā ir 60 devas attiecīgā stipruma flutikazona propionāta.

Primārā marķējuma informācija

Flixotide 125 Inhaler N aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

fluticasoni propionas

60 dozētas devas

Inhalācijām.

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija

Ražotājs:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Dueros, Burgos, Spānija

vai

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija

vai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.

Saskaņots ZVA 07.06.2018.

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015

EQ PAGE 1