Elify

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ELIFY 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Venlafaxinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ELIFY un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms ELIFY lietošanas

3. Kā lietot ELIFY

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ELIFY

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   1. KAS IR ELIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Elify ir antidepresants, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI). Šīs grupas zāles lieto depresijas un citu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai. Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar depresiju un/vai trauksmi ir samazināts serotonīna un noradrenalīna līmenis smadzenēs. Antidepresantu darbība nav izpētīta pilnībā, bet tie var palīdzēt paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.

Elify lieto depresijas ārstēšanai pieaugušajiem. Elify lieto arī sociālās trauksmes (bailes vai izvairīšanās no sociāliem kontaktiem) ārstēšanai pieaugušajiem. Pareizai depresijas vai trauksmes stāvokļu ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jūs justos labāk. Neārstējot, Jūsu stāvoklis var neuzlaboties un tas var pasliktināties, un to būs grūtāk izārstēt.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ELIFY LIETOŠANAS

Nelietojiet ELIFY šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret venlafaksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs vienlaicīgi lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis kādas citas zāles, ko sauc par neatgriezeniskajiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai. Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar Elify var izraisīt nopietnas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Bez tam, Elify lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms jebkura MAOI lietošanas sākšanas (skatīt sadaļu „Citas zāles un ELIFY” un informāciju sadaļā „Serotonīna sindroms”).

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms ELIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jūs lietojat citas zāles, kuru lietošana vienlaicīgi ar Elify var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku (skatīt sadaļu „Citas zāles un ELIFY”);

• ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, noteikta veida glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens);

• ja Jums iepriekš ir bijis paaugstināts asinsspiediens;

• ja Jums iepriekš ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;

• ja Jums iepriekš ir bijuši krampji;

• ja Jums iepriekš ir bijusi samazināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatriēmija);

• ja Jums ir nosliece uz zilumu veidošanos vai arī Jums ātri rodas asiņošana (iepriekš bijuši asiņošanas traucējumi), vai arī, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, piemēram, varfarīnu (lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos);

• ja Jums paaugstinās holesterīna līmenis;

• ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi mānija vai bipolārs traucējums (pārmērīga uzbudinājuma vai eiforijas sajūta);

• ja Jums iepriekš ir bijusi agresīva uzvedība.

Elify var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Ja Jums attīstās šādi simptomi, pastāstiet par to ārstam.

Ja kādu no šiem apstākļiem var attiecināt uz Jums, lūdzu, pastāstiet to ārstam pirms Elify lietošanas.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz visas šā veida zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

• ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

• ja Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lietojuši antidepresantus.

Ja Jums jebkurā laikā rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka Jūs pastāstāt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Sausums mutē

10 % pacientu, kuri lietojuši venlafaksīnu, ziņots par sausuma sajūtu mutē. Tas var palielināt kariesa attīstības risku. Tādēļ, Jums īpaši jārūpējas par zobu higiēnu.

Bērni un pusaudži

Elify parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Bez tam, Jums ir jāzina, ka pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Neskatoties uz to, ārsts var nozīmēt Elify pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja domā, ka tas ir viņu interesēs. Ja ārsts ir nozīmējis Elify pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās Elify lietošanas laikā pacientam, kurš jaunāks par 18 gadiem, izstāstiet par to ārstam. Turklāt, vēl nav pierādīts Elify ilgstošas lietošanas drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.

Citas zāles un ELIFY

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Elify kopā ar citām zālēm.

Nesāciet lietot citas zāles vai nepārtrauciet to lietošanu, arī to zāļu, ko izsniedz bez receptes, dabīgo un ārstniecības augu līdzekļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu vai farmaceitu.

• Monoaminooksidāzes inhibitorus (lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai) nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Elify. Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat lietojuši šīs zāles pēdējo 14 dienu laikā (MAOI: skatīt punktu „KAS JUMS JĀZINA PIRMS ELIFY XR LIETOŠANAS”);

• Serotonīna sindroms

Lietojot venlafaksīnu, it īpaši vienlaicīgi ar citām zālēm, iespējamas dzīvībai bīstamas reakcijas vai ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (ĻNS) (skatīt punktu „IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS”). Šādu zāļu piemēri:

• triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai);

• citas zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, SNAI, SSAI, tricikliskie antidepresanti vai zāles, kas satur litiju;

• zāles, kas satur antibiotisko līdzekli linezolīdu (lieto infekciju ārstēšanai);

• zāles, kas satur atgriezenisko MAOI moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai);

• zāles, kas satur sibutramīnu (lieto ķermeņa masas samazināšanai);

• zāles, kas satur tramadolu (pretsāpju līdzeklis);

• zāles, kas satur asinszāli (sauktu arī par “Hypericum perforatum” – dabīgu ārstniecības augu līdzekli depresijas simptomu mazināšanai);

• zāles, kas satur triptofānu (lieto miega traucējumu un depresijas ārstēšanai);

• antipisihotiskie līdzekļi (lieto slimības, ar tādiem simptomiem, kā neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparastas aizdomas, neskaidras domas un atsvešināšanās sajūta, ārstēšanai).

Serotonīna sindroma pazīmes un simptomi var ietvert šādu simptomu kombināciju: nemiers, halucinācijas, koordinācijas zudums, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, strauji mainīgs asinsspiediens, pārāk izteikti refleksi, caureja, koma, slikta dūša, vemšana.

Serotonīna sindroma vissmagākā forma var līdzināties ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam (ĻNS). ĻNS pazīmes un simptomi var ietvert tādu simptomu kombināciju, kā drudzis, paātrināta sirdsdarbība, svīšana, izteikts muskuļu stīvums, apjukums, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis (nosaka ar asins analīžu palīdzību).

Ja Jums šķiet, ka Jums attīstās serotonīna sindroms, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ar Elify var mijiedarboties arī šādas zāles, tāpēc tās jālieto piesardzīgi. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur:

• ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis);

• haloperidolu vai risperidonu (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

• metoprololu (bēta blokators augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).

  ELIFY kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Elify jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktu - „KĀ LIETOT ELIFY”). Elify lietošanas laikā Jums jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību. Elify būtu jālieto vienīgi pēc tam, kad esat ar ārstu pārrunājusi iespējamo ieguvumu un risku vēl nedzimušajam bērnam.

Lūdzu, dariet zināmu vecmātei un/vai ārstam, ka Jūs lietojat Elify. Lietojot līdzīgas zāles (SSAI) grūtniecības laikā, var palielināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajiem, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH), kas bērnam izraisa paātrinātu elpošanu un ādas zilganumu. Šie simptomi parasti sākas 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tā notiek Jūsu bērnam, Jums nekavējoties jākonsultējas ar vecmāti un/vai ārstu.

Ja Jūs lietojat šīs zāles grūtniecības laikā, citi iespējamie simptomi Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir apgrūtināta elpošana ar barošanās traucējumiem. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas ir šie simptomi un tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu un/vai vecmāti, kas sniegs Jums padomu.

Elify izdalās mātes pienā. Pastāv ietekmes risks uz bērnu. Tāpēc šie jautājumi Jums jāpārrunā ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai arī jāpārtrauc Elify lietošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus, līdz Jūs neesat noskaidrojis, kādā veidā Elify Jūs ietekmē.

ELIFY satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ELIFY 75 mg cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

Var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. KĀ LIETOT ELIFY

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parasti ieteicamā sākuma deva depresijas un sociālās trauksmes ārstēšanai ir 75 mg dienā. Ārsts devu var pakāpeniski palielināt – depresijas gadījumā, ja nepieciešams, līdz pat maksimālajai devai – 375 mg dienā. Maksimālā deva sociālās trauksmes traucējumu ārstēšanai ir 225 mg/dienā.

Lietojiet Elify katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vai nu no rīta vai arī vakarā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt, sakošļāt vai izšķīdināt.

Elify jālieto ēdienreižu laikā.

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, pastāstiet to ārstam, jo Jums var būt nepieciešama cita Elify deva.

Nepārtrauciet Elify lietošanu bez ārsta ziņas (skatīt sadaļu „Ja pārtraucat lietot ELIFY”).

Ja esat lietojis ELIFY vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Elify nekā ārsts Jums nozīmējis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, modrības izmaiņas (no miegainības līdz pat komai), neskaidra redze, lēkmes vai krampji un vemšana.

Ja esat aizmirsis lietot ELIFY

Ja Jūs esat izlaidis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz to atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu kārtējo devu kā parasti. Vienas dienas laikā nelietojiet lielāku Elify dienas devu, kā Jums nozīmēts.

Ja pārtraucat lietot ELIFY

Nepārtrauciet zāļu lietošanu un nesamaziniet devu bez ārsta ziņas pat tad, ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums vairs nav nepieciešams lietot Elify, viņš/a Jums ieteiks devu vispirms pamazām samazināt un tikai pēc tam pilnīgi pārtraukt lietošanu. Zināms, ka pacientiem, kuri pārtrauc Elify lietošanu, novērojamas blakusparādības, it īpaši, ja Elify lietošana tiek pārtraukta pēkšņi vai deva tiek samazināta pārāk strauji. Dažiem pacientiem iespējami tādi simptomi kā nogurums, reibonis, apdullums, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, troksnis ausīs, tirpas vai retos gadījumos elektriska šoka sajūta, nespēks, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.

Ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Elify lietošanu. Ja Jūs novērojat kādu no šiem vai citus traucējošus simptomus, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kaut kas no zemāk minētā, nelietojiet vairāk Elify. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

• spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta norīšana vai elpošana;

• sejas, rīkles, roku vai pēdu pietūkums;

• nervozitātes vai trauksmes sajūta, reibonis, trīcēšanas sajūta, pēkšņs ādas apsārtums un/vai karstuma sajūta;

• smagi izsitumi, nieze vai nātrene (piepacelti, sārti vai bāli ādas laukumi, kas bieži vien ir niezoši);

• serotonīna sindroma pazīmes vai simptomi, kas var ietvert nemieru, halucinācijas, koordinācijas zudumu, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, straujas asinsspiediena izmaiņas, pārāk aktīvus refleksus, caureju, komu, sliktu dūšu un vemšanu.

• Serotonīna sindroma vissmagākā forma var līdzināties ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam (ĻNS). ĻNS pazīmes un simptomi var ietvert tādu simptomu kombināciju, kā drudzis, paātrināta sirdsdarbība, svīšana, izteikts muskuļu stīvums, apjukums, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis (nosaka ar asins analīžu palīdzību).

Citas blakusparādības, par kurām Jums jāpastāsta ārstam, ir:

• klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta ķermeņa temperatūra;

• tumši (darvaini) izkārnījumi vai asins piejaukums izkārnījumos;

• dzeltenīga āda vai acis, nieze vai tumšas krāsas urīns, kas var būt aknu iekaisuma (hepatīta) simptomi;

• sirdsdarbības traucējumi, piemēram, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;

• acu bojājumi, piemēram, neskaidra redze, paplašinātas acu zīlītes;

• nervu darbības traucējumi, piemēram, reibonis, tirpas, kustību traucējumi, krampji;

• psihiski traucējumi, piemēram, hiperaktivitāte un eiforija (neparasta pacilātības sajūta);

• zāļu lietošanas atcelšanas efekti (skatīt punktu „KĀ LIETOT ELIFY”, sadaļu „Ja pārtraucat lietot ELIFY”).

Ja pēc Elify lietošanas izkārnījumos Jūs redzat mazas baltas granulas vai lodītes, neuztraucieties. Elify kapsulās ir sferoīdi vai mazas baltas lodītes, kas satur aktīvo vielu venlafaksīnu. Šie sferoīdi izdalās no kapsulas Jūsu kuņģa – zarnu traktā. Kamēr sferoīdi pārvietojas pa Jūsu kuņģa – zarnu traktu, lēni tiek izdalīts venlafaksīns. Sferoīdu „čaulas” neizšķīst un tiek izvadītas ar izkārnījumiem. Tādēļ, kaut arī Jūs izkārnījumos varat redzēt sferoīdus, Jūsu venlafaksīna deva ir uzsūkusies.

Pilns blakusparādību saraksts

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10)

• reibonis; galvassāpes; sausuma sajūta mutē; svīšana (tajā skaitā svīšana nakts laikā);

• slikta dūša.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 10)

• samazināta ēstgriba; aizcietējums; vemšana; paaugstināts holesterīna līmenis;

• sajūta, ka esat atdalījies no sevis un realitātes (dubultojies); nervozitāte; apjukums; neparasti sapņi; bezmiegs;

• trīce; palielināts muskuļu tonuss;

• tirpas;

• paaugstināts asinsspiediens; pietvīkums; sirdsklauves;

• biežāka urinācija; apgrūtināta urīna izvadīšana;

• samazināta dzimumtieksme; ejakulācijas/orgasma anomālijas (vīriešiem); orgasma trūkums; erektila disfunkcija (impotence);

• menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai biežāka neregulāra asiņošana;

• vājums (astēnija); sedācija; drebuļi;

• neskaidra redze;

• troksnis ausīs (tinnīts);

• žāvas.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 100)

• zilumu veidošanās; tumši (darvaini) izkārnījumi vai asins piejaukums izkārnījumos, kas var būt iekšējas asiņošanas pazīmes;

• zobu griešana; nekontrolētas muskuļu kustības;

• halucinācijas;

• iespējams vispārīgs ādas pietūkums, it īpaši sejas, mutes, mēles, rīkles apvidus vai roku un pēdu pietūkums un/vai piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

• paaugstināta jutība pret saules gaismu; neparasta matu izkrišana; izsitumi;

• koordinācijas un līdzsvara traucējumi; reiboņa sajūta (it īpaši strauji pieceļoties stāvus), ģībonis, paātrināta sirdsdarbība;

• ķermeņa masas samazināšanās; ķermeņa masas palielināšanās; caureja;

• garšas sajūtu izmaiņas;

• sajūtu vai emociju zudums; uzbudinājums;

• nespēja urinēt;

• orgasma anomālijas (sievietēm).

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 1000)

• nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt; lēkmes vai krampji; pārmērīga uzbudinājuma sajūta vai eiforija;

• nespēja kontrolēt urināciju.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var palielināt zilumu veidošanās vai asiņošanas risku; izmaiņas asins sastāvā, kas var palielināt infekciju risku; nelielas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs; nātrija koncentrācijas samazināšanās asinīs;

• nieze, dzeltenīga āda vai acis, tumšas krāsas urīns vai gripai līdzīgi simptomi, kas ir aknu iekaisuma (hepatīta) simptomi;

• liels ūdens patēriņš (saukts par NADHSS);

• patoloģiska piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem;

• paaugstināta ķermeņa temperatūra ar muskuļu stīvumu, apjukums vai uzbudinājums un svīšana, vai arī saraustītas muskuļu kustības, kuras nav iespējams kontrolēt – tie varētu būt nopietna stāvokļa – ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma - simptomi;

• eiforija, miegainība, aizkavētas, ātras acu kustības, neveiklība, nemiers, alkohola reibuma sajūta, svīšana vai muskuļu stīvums, kas ir serotonīna sindroma simptomi;

• dezorientācija un apjukums, ko bieži vien pavada halucinācijas (delīrijs);

• muskuļu stīvums, spazmas un patvaļīgas muskuļu kustības;

• domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

• stipras sāpes acīs un pavājināta vai neskaidra redze;

• pazemināts asinsspiediens; patoloģiska, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, kas var izraisīt ģīboni;

• klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta ķermeņa temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asins šūnu skaita dēļ (plaušu eozinofīlija);

• stipras vēdera vai muguras sāpes (tas var liecināt par nopietniem zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem);

• izsitumi uz ādas, kas var izraisīt nopietnas čulgas un ādas lobīšanos; nieze; vidēji smagi izsitumi;

• neizskaidrojamas muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums jeb vājums (rabdomiolīze);

• sejas vai mēles pietūkums, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, bieži vien kopā ar izsitumiem uz ādas (tā var būt nopietna alerģiska reakcija);

• apjukums;

• vertigo;

• agresivitāte.

Elify dažkārt izraisa nevēlamas blakusparādības, par kurām Jūs nenojaušat, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai sirdsdarbības traucējumi; nelielas pārmaiņas aknu enzīmu, nātrija vai holesterīna līmenī asinīs. Daudz retāk Elify var pavājināt trombocītu funkciju asinīs, kas izraisa palielinātu zilumu veidošanās un asiņošanas risku. Tādēļ ārsts var reizēm nozīmēt Jums asins analīžu veikšanu, it īpaši, ja Jūs esat lietojis Elify ilgu laiku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT ELIFY

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Exp/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko ELIFY satur

Aktīvā viela ir venlafaksīns.

ELIFY 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

• Katra kapsula satur venlafaksīna hidrohlorīdu, kas atbilst 75 mg venlafaksīna.

• Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs – cukura granulas (satur saharozi), hidroksipropilceluloze, hipromeloze, talks, etilceluloze, dibutilsebakāts, oleīnskābe un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; kapsulas apvalks – želatīns, nātrija laurilsulfāts, saulrieta dzeltenais FCF (E110), hinolīna dzeltenais (E104) un titāna dioksīds (E171).

ELIFY ārējais izskats un iepakojums

ELIFY 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Baltas līdz gandrīz baltas granulas kapsulā ar dzeltenu augšdaļas pusi un caurspīdīgu apakšdaļas pusi.

Ilgstošās darbības kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 30 ilgstošās darbības kapsulām, kas iepakotas PVH/alumīnija blisteros.

Informācija uz blistera

ELIFY 75 mg

ilgstošās darbības cietās kapsulas

Venlafaxinum

MEDOCHEMIE LTD

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipra

Ražotājs

Medochemie Ltd. (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Bulgārija

ELIFY XR 75 mg (prolonged release capsules, hard)

Čehija

Elify 75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Kipra

ELIFY XR 75 mg (prolonged release capsules)

Igaunija

Venlafaxin Medochemie XR 75 mg (prolonged release capsules)

Grieķija

Velpine XR 75 mg (prolonged release capsules)

Lietuva

Elify 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Latvija

ELIFY XR 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Rumānija

Elify EP 75 mg (prolonged release capsules)

Slovākija

ELIFY XR 75 mg (prolonged release capsules)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada jūlijā.