Dorzolamide Elvim 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Pudeli uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dorzolamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0011-03
11-0011
Famar S.A. (Plant A), Greece; Pharmathen S.A., Greece
01-OCT-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Elvim, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dorzolamide ELVIM 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dorzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide ELVIM lietošanas
Kā lietot Dorzolamide ELVIM
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dorzolamide ELVIM
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dorzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto
Dorzolamide ELVIM ir sterils acu pilienu šķīdums. Dorzolamide ELVIM satur dorzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “karboanhidrāzes inhibitoriem”.
Šīs zāles tiek izrakstītas, lai pazeminātu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un ārstētu glaukomu. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kopā ar citām zālēm, kas samazina spiedienu acī (ar tā sauktiem bēta-blokatoriem).
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide ELVIM lietošanas
Nelietojiet Dorzolamide ELVIM šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai problēmas, vai iepriekš ir bijuši nierakmeņi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dorzolamide ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par jebkādām medicīniska rakstura problēmām, kas Jums ir pašlaik vai ir bijušas, ieskaitot acu problēmas vai acs operācijas, un par jebkurām alerģijām pret jebkādām citām zālēm.
Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums attīstās jebkāds acs kairinājums vai jebkuras jaunas acs problēmas, piemēram, acs apsārtums vai plakstiņu pietūkums.
Ja Jums ir aizdomas, ka Dorzolamide ELVIM izraisa alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumus uz ādas, smagas ādas reakcijas vai niezi), pārtrauciet Dorzolamide ELVIM lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni
Dorzolamide ELVIM lietošana ir pētīta zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, ar paaugstinātu spiedienu acī(-īs) vai ar diagnosticētu glaukomu. Papildus informāciju jautājiet savam ārstam.
Gados vecāki pacienti
Pētījumos ar dorzolamīdu šo zāļu efektivitāte gados vecākiem un jauniem pacientiem bija līdzīga.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam par jebkādām aknu problēmām, kas Jums ir pašlaik vai ir bijušas.
Citas zāles un Dorzolamide ELVIM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (ieskaitot acu pilienus), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru, piemēram, acetazolamīdu vai sulfonamīdu grupas zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Ja ārstēšana ar šīm zālēm ir nepieciešama, nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, vai plānojat barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Blakusparādības, kas saistītas ar šo zāļu lietošanu ir, piemēram, galvas reiboņi vai neskaidra redze, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūs jūtaties labi vai redze ir kļuvusi skaidra.
Dorzolamide ELVIM satur konservantu benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda katrā ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Kā lietot Dorzolamide ELVIM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Atbilstošu devu un ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Ja Dorzolamide ELVIM tiek lietots viens pats, ieteicamā deva ir viens piliens slimajā acī(-īs) no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Ja Jūsu ārsts ir rekomendējis lietot Dorzolamide ELVIM kopā ar bēta-blokatora acu pilieniem, lai pazeminātu acs spiedienu, tad ieteicamā deva ir viens Dorzolamide ELVIM piliens skartajā acī(-īs) no rīta un vakarā.
Ja Jūs lietojat Dorzolamide ELVIM kopā ar citiem acu pilieniem, ievērojiet vismaz 10 minūšu laika intervālu starp pilināšanu.
Neļaujiet dozatora galam saskarties ar Jūsu aci vai acs apvidu. Tajā var iekļūt baktērijas, kuras var izraisīt acu infekcijas, kā rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi, pat redzes zudums. Lai izvairītos no iespējamas piesārņošanas, neļaujiet dozatora galam nonākt kontaktā ar jebkuru virsmu. Ja Jums šķiet, ka zāles ir inficētas, vai Jums rodas acu infekcija, nekavējoties jautājiet ārstam, vai turpināt zāļu lietošanu no šīs pudeles.
Norādījumi par lietošanu:
Ir ieteicams pirms zāļu pilināšanas acī nomazgāt rokas.
Varbūt Jums būs vieglāk iepilināt acu pilienus, izmantojot spoguli.
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošuma josla uz pudeles kakliņa ir neskarta. Sprauga starp pudeli un vāciņu ir normāla neatvērtai pudelei.
Noņemiet pudeles vāciņu.
Atlieciet galvu atpakaļ un viegli atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabata.
Apgrieziet pudeli un uzspiediet līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā norādījis ārsts. NEAIZTIECIET JŪSU ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.
Atkārtojiet 3. un 4. punktā norādīto darbību ar otru aci, ja tā norādījis Jūsu ārsts.
Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet vāciņu griežot un cieši aizveriet pudeli.
Ja esat lietojis Dorzolamide ELVIM vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat iepilinājis savā acī pārāk daudz pilienu vai esat pudeles saturu norijis, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Dorzolamide ELVIM
Ir svarīgi lietot šīs zāles, kā izrakstījis ārsts.
Ja Jūs esat aizmirsis devu, lietojiet to tik drīz, cik iespējams. Taču, ja ir jau laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās lietošanas shēmas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dorzolamide ELVIM
Ja Jūs vēlāties pārtraukt lietot šīs zāles, pirms tam pārrunājiet to ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas
alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu;
izdalījumi no acs ar acs niezi (konjunktivīts);
plakstiņu kairinājums vai iekaisums;
smagas ādas reakcijas, tādas kā ādas pūslīšu veidošanās un ādas lobīšanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).
Lietojot dorzolamīdu klīnisko pētījumu laikā vai pēc zāļu reģistrācijas, var novērot sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
dedzinoša un dzeloša sajūta acīs
Bieži (ietekmē līdz 1 lietotājam no 10)
radzenes slimības pazīmes kā sāpes acī un redzes traucējumi (virspusējs punktveida keratīts), neskaidra redze
slikta dūša, rūgta garša mutē
nogurums
galvassāpes
Retāk (ietekmē līdz 1 lietotājam no 100)
varavīksnenes iekaisums
Reti (ietekmē līdz 1 lietotājam no 1 000)
tirpšanas sajūta vai nejutīgums plaukstās vai pēdās
pārejoša tuvredzība, kas izzūd pēc ārstēšanas beigām
šķidruma uzkrāšana zem tīklenes (horoidāla atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas)
sāpes acīs
plakstiņu kreveles
zems acu spiediens
radzenes pietūkums (ar redzes traucējumu simptomiem)
acu kairinājums ar apsārtumu
nierakmeņu veidošanās
reibonis
deguna asiņošana
rīkles kairinājums
sausums mutē
lokalizēti ādas izsitumi (kontaktdermatīts)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
apgrūtināta elpošana
svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka acī kaut kas ir iekļuvis)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dorzolamide ELVIM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pudeli uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dorzolamide ELVIM pēc pudeles atvēršanas jāizlieto 28 dienu laikā. Tādēļ Jums pudele četras nedēļas pēc atvēršanas jāizmet, pat ja nedaudz šķīduma vēl palicis. Lai palīdzētu sev atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma un pudeles norādītajā vietā datumu, kad esat atvēris(-usi) pudeli.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dorzolamide ELVIM satur
Aktīvā viela ir dorzolamīds. Katrs ml satur 22,3 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidroksietilceluloze, benzalkonija hlorīda 50% šķīdums (kā konservants), nātrija citrāts, nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Dorzolamide ELVIM ārējais izskats un iepakojums
Dorzolamide ELVIM ir sterils, izotonisks, buferēts, bezkrāsains, dzidrs, nedaudz viskozs ūdens šķīdums baltā, necaurspīdīgā, vidēja blīvuma polietilēna pudelē ar noslēgtu pilinātāja uzgali un divdaļīgu vāciņu. Katra pudele satur 5 ml acu pilienu šķīduma.
Dorzolamide ELVIM ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli, 3 pudeles vai 6 pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Ražotāji
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Famar S.A., Plant A Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Vācija Dorzolamid-Hormosan
Igaunija Dorzolamide ELVIM
Islande Dorzolamide Alvogen
Latvija Dorzolamide ELVIM
Lietuva Dorzolamide ELVIM
Ungārija DOZOPRES
Slovākija DOZOTENS
Lielbritānija Dorzolamide
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā http://www.zva.gov.lv/
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dorzolamide ELVIM 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 22,3 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml acu pilienu šķīduma satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda (0,15 mg 50% benzalkonija hlorīda šķīduma veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Izotonisks, buferēts, nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dorzolamide ELVIM ordinē:
kā papildlīdzekli ārstēšanā ar bēta-blokatoriem,
monoterapijā pacientiem, kuri nereaģē pret bēta-blokatoriem vai kuriem bēta-blokatori ir kontrindicēti,
paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanā:
okulārās hipertensijas gadījumā,
atvērta kakta glaukomas gadījumā,
pie pseidoeksfoliatīvās glaukomas.
Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijā, deva ir viens piliens dorzolamīda slimās acs konjunktīvas maisiņā trīs reizes dienā. Lietojot papildus terapijā kopā ar oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, deva ir viens dorzolamīda piliens
slimās acs konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja ar dorzolamīdu aizvieto citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, cita līdzekļa lietošana pēc pareizas dozēšanas jāpārtrauc uz vienu dienu, un dorzolamīda lietošana jāsāk nākošajā dienā.
Ja tiek lietots vairāk kā viens lokālas darbības oftalmoloģisks līdzeklis, zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora gala nonākšanas saskarē ar acīm vai apkārtējām virsmām.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi apejoties ar šķīdumu okulārai lietošanai acu pilieniem, tas var tikt piesārņots ar bieži sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas.
Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu. Pacientiem jābūt informētiem par pareizu oftalmoloģisko dozatoru lietošanu.
Pediatriskā populācija
Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par lietošanu bērnu populācijā, lietojot dorzolamīdu trīs reizes dienā. (Informāciju par dozēšanu bērniem skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Drošuma joslai pudeles kakliņā jābūt neskartai pirms pirmās zāļu lietošanas. Neatvērtai pudelei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Pudeles vāciņam jābūt noņemtam.
Pacienta galvai jābūt atliektai atpakaļ un apakšējam plakstiņam viegli pavilktam uz leju, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabata.
Pudele jāapgriež otrādi un viegli jāsaspiež, līdz acī tiek iepilināts viens piliens. AR PILINĀTĀJA GALU NEDRĪKST AIZSKART ACI VAI PLAKSTIŅU.
3. un 4. punktā norādītās darbības ir jāatkārto ar otru aci, ja tas ir nepieciešams.
Uzreiz pēc lietošanas vāciņš jāuzliek atpakaļ un pudele cieši jāaizver.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dorzolamīda lietošana nav pietiekami izpētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi. Tā kā dorzolamīds un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, šādiem pacientiem dorzolamīds ir kontrindicēts.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šādiem pacientiem
tas jālieto ar piesardzību.
Ārstējot pacientus ar akūtu slēgta kakta glaukomu, papildus oftalmoloģisko hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama terapeitiska iejaukšanās. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda lietošana nav pētīta.
Dorzolamīds satur sulfonamīdu grupu, kas sastopama arī sulfonamīdos, un lai gan tiek ordinēts lokāli, tas absorbējas sistēmiski. Tāpēc, lietojot lokāli, var parādīties tāda paša tipa blakusparādības, kādas izraisa sistēmiski lietoti sulfonamīdi, ieskaitot smagas reakcijas tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem ir bijusi saistīta ar urolitiāzi skābju-bāzu līdzsvara traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīdu, skābju- bāzu līdzsvara traucējumi nav novēroti, reti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš absorbējas sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē dorzolamīda lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivīts un acs plakstiņu reakcijas), jāapsver ārstēšanas atcelšana.
Pacientiem, kuri saņem perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un dorzolamīdu, bez zināmajām karboanhidrāzes inhibīcijas izraisītajām sistēmiskajām blakusparādībām ir iespējamas papildus blakusparādības. Vienlaicīgu dorzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru lietošanu nerekomendē.
Ir ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju pacientiem, kuriem anamnēzē ir jau esoši hroniski radzenes bojājumi un/vai tikusi veikta intraokulāra ķirurģiska operācija, dorzolamīda lietošanas laikā. Šādiem pacientiem lokāli lietojamais dorzolamīds jālieto ar piesardzību.
Pēc filtrācijas procedūrām, ordinējot ūdeni saturošus supresantus, novērota horoidāla atslāņošanās kopā ar okulāru hipotoniju.
Dorzolamide ELVIM satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, var mainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jāgaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Pediatriskā populācija
Dorzolamīds nav pētīts bērniem, kuri dzimuši pirms 36. grūtniecības nedēļas un jaunākiem par 1 nedēļu. Iespējamā metabolās acidozes riska dēļ pacientiem ar nozīmīgiem nieru tubulārās attīstības traucējumiem dorzolamīdu drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīds tika lietots vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, nenovērojot blakusparādības: timolola acu šķīdumu, betaksolola acu šķīdumu un sistēmiski lietojamām zālēm, ieskaitot AKE-inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskus līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā acetilsalicilskābi, un hormonus (piemēram, estrogēnus, insulīnu, tiroksīnu).
Saistība starp dorzolamīdu un miotiskiem līdzekļiem un adrenerģiskiem agonistiem glaukomas ārstēšanas laikā nav pilnībā izpētīta.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Dati par dorzolamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Grūsnām trušu mātītēm pēc toksisku devu ievadīšanas novēroja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav datu par to, vai dorzolamīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka dorzolamīds vai tā metabolīti izdalās pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar dorzolamīdu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ārstēšanas ar sitagliptīnu ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību. Par cilvēkiem trūkst datu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, galvas reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Dorzolamīds tika izvērtēts vairāk kā 1400 indivīdiem kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos. Ilgstošos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti 1108 pacienti, kurus ārstēja ar dorzolamīdu monoterapijā vai kopā ar acu bēta-blokatoriem, konstatēts, ka visbiežāk (apmēram 3%) dorzolamīda ārstēšana bija jāatceļ ar acīm saistīto blakusparādību dēļ, galvenokārt tas bija konjunktivīts un plakstiņu reakcijas.
Par sekojošām blakusparādībām tika ziņots klīnisko pētījumu laikā vai pēc zāļu nokļūšanas tirgū. Blakusparādību biežums ir uzskaitīts zemāk, ņemot vērā sekojošu sastopamību:
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: galvassāpes.
Reti: galvas reibonis, parestēzija.
Acu bojājumi:
Ļoti bieži: dedzinoša un dzeloša sajūta.
Bieži: virspusējs punktveida keratīts, asarošana, konjunktivīts, acs plakstiņa iekaisums, acs nieze, acs plakstiņa kairinājums, redzes miglošanās.
Retāk: iridociklīts.
Reti: kairinājums, ieskaitot apsārtumu, sāpes, acs plakstiņa kreveles, pārejoša miopija (kura izzūd pēc zāļu atcelšanas), radzenes tūska, radzenes hipotonija, horoidāla atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas.
Nav zināmi: svešķermeņa sajūta acī.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna asiņošana.
Nav zināmi: dispnoja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži: slikta dūša, rūgta garša mutē.
Reti: rīkles kairinājums, sausums mutē.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:
Reti: urolitiāze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: astēnija, nogurums.
Reti: Paaugstināta jutība: lokālu reakciju pazīmes un simptomi (palpebrālas reakcijas) un sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, nātreni un niezi, izsitumus, apgrūtinātu elpošanu, retos gadījumos bronhospazmu.
Izmeklējumi:
Dorzolamīda lietošana nebija saistīta ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par nejaušu vai tīšu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem, lietojot iekšķīgi.
Simptomi
Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par miegainību; pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvas reiboni, galvassāpēm, nogurumu, murgainiem sapņiem un disfāgiju.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var attīstīties elektrolītu līdzsvara traucējumi, attīstīties acidozs stāvoklis, un iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi. Jākontrolē seruma elektrolītu līmeņi (īpaši kālija) un pH līmenis.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori, ATĶ kods: S01EC03
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (KA) ir enzīms, kas sastopams daudzos organisma audos, ieskaitot aci. Cilvēka organismā karboanhidrāze sastopama vairāku izoenzīmu veidā, no kuriem visaktīvākā ir karboanhidrāze II (KA-II), kura atrodas galvenokārt sarkanajās asins šūnās, kā arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos samazina intraokulārā šķidruma sekrēciju. Tā rezultātā samazinās intraokulārais spiediens (IOS).
Dorzolamide ELVIM satur dorzolamīda hidrohlorīdu, spēcīgu cilvēka karboanhidrāzes II inhibitoru. Pēc lokālas lietošanas acī dorzolamīds samazināja paaugstināto intraokulāro spiedienu, kas var būt vai nebūt saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir ļoti būtisks riska faktors redzes nerva bojājuma un redzes lauka zuduma patoģenēzē. Dorzolamīds neizraisa acs zīlītes konstrikciju un samazina intraokulāro spiedienu bez blakusparādībām, piemēram, nakts akluma un akomodatīvās spazmas.
Dorzolamīdam ir minimāla ietekme, vai tam nav ietekmes uz pulsa frekvenci vai asinsspiedienu.
Lokāli lietoti bēta-adrenerģiskie blokatori samazina arī intraokulāro spiedienu, samazinot intraokulārā šķidruma sekrēciju, bet ar citu darbības mehānismu. Pētījumi liecina, ka, dorzolamīdu pievienojot pie lokāli lietojama bēta-blokatora, novēro papildus IOS samazināšanos; šis atklājums ir saskaņā ar jau zināmo savstarpēji papildinošo bēta-blokatoru un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā efektivitāte:
Pieaugušie pacienti
Dorzolamīda efektivitāte pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju, ordinējot trīs reizes dienā monoterapijā (sākotnējais IOS ≥ 23 mmHg) vai ordinējot divas reizes dienā kā papildterapijas līdzekli acu bēta-blokatoriem (sākotnējais IOS ≥ 22 mmHg), tika pierādīta plaša spektra klīniskos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. IOS pazeminošā darbība gan monoterapijā, gan papildterapijā tika pierādīta visas dienas garumā, un šis efekts saglabājās visā ilgstošās terapijas laikā. Efektivitāte ilgtermiņa monoterapijas laikā bija līdzīga betaksololam un nedaudz zemāka nekā timololam. Lietojot papildterapijā ar acu bēta-blokatoriem, tika pierādīta dorzolamīda papildus IOS samazinošā darbība, līdzīga 2% pilokarpīnam, ja tas tika lietots četras reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešu ilgs, dubultmaskēts, ar aktīvu terapiju kontrolēts daudzcentru pētījums 184 (122 dorzolamīda grupā) pediatriskā populācijā pacientiem ar glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sākotnējais IOS ≥ 22 mmHg) no 1 nedēļas vecuma līdz 6 gadu vecumam, lai novērtētu Dorzolamide ELVIM lokālas lietošanas (trīs reizes dienā) drošumu. Aptuveni pusei pacientu abās terapijas grupās bija diagnosticēta iedzimta glaukoma; citas biežākās slimības bija Sturga Vēbera sindroms, iridokorneālā mezenhīmas disģenēze, afakija. Sadalījums pēc vecuma un terapijas grupām monoterapijas fāzē bija sekojošais:
|
|
|
|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacienti tika ārstēti vismaz 61 dienu un aptuveni 50 pacienti tika ārstēti 81-100 dienas.
Ja IOS netika pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola gelveida šķīduma monoterapiju, tika veiktas sekojošās izmaiņas atklātās fāzes terapijā: 30 pacientiem < 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 0,25% timolola gelveida šķīdumu reizi dienā kombinācijā ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā; 30 pacientiem ≥ 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 2% dorzolamīda/0,5% timolola fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā.
Kopumā šajā pētījumā netika atklāti papildus ar drošumu saistīti dati pediatriskās populācijas pacientiem: aptuveni 26% (20% dorzolamīda monoterapijas grupā) pediatriskās populācijas pacientu novēroja ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lielākoties tie bija lokāli, nebūtiski efekti acīs, tādi kā dedzinoša un dzeloša sajūta acīs, sāpes ievadot un acu sāpes. Nelielam skaitam – < 4% tika novērota radzenes tūska vai duļķojums. Novērotais lokālo reakciju biežums bija līdzīgs kā salīdzinošajam līdzeklim. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par metabolo acidozi ļoti jauniem pacientiem, īpaši ar nieru funkciju traucējumiem/nieru mazspēju.
Efektivitātes rezultāti pediatriskās populācijas pacientiem liecina, ka dorzolamīda grupā novērotais vidējais IOS samazinājums bija salīdzināms ar timolola grupā novēroto vidējo IOS samazinājumu, lai arī skaitliski nedaudz labāki dati tika novēroti ar timololu.
Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu dati (> 12 nedēļām) nav pieejami.
Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj aktīvai vielai darboties tieši acī pie ievērojami mazākām devām un tāpēc ar mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOS samazinājās bez skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds sasniedz sistēmisko cirkulāciju. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērītas aktīvas vielas un metabolītu koncentrācijas sarkanajās asins šūnās un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija sarkanajās asins šūnās.
Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas sarkanajās asins šūnās, jo tas selektīvi saistās ar KA-II, kamēr plazmā saglabājas nesaistīto aktīvo vielu ļoti zemas koncentrācijas. No izejas aktīvās vielas veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks KA-II inhibitors nekā nemetabolizētā aktīvā viela, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (KA-I). Arī metabolīts uzkrājas eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar KA-I. Dorzolamīda saistība ar plazmas proteīniem ir mērena (apmēram 33%). Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā urīnā; arī metabolīts tiek izvadīts ar urīnu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no sarkanajām asins šūnām atbrīvojas nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika ordinēts perorāli, lai imitētu maksimālu sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara stāvokļa plazmā praktiski nebija brīvās aktīvās vielas vai metabolīta; KA inhibīcija sarkanajās asins šūnās bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru funkciju vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskus rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda lietošanas.
Taču, dažiem vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju (noteiktais kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) eritrocītos bija augstākas metabolīta koncentrācijas, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
Preklīniskie dati par drošumu
Galvenie rezultāti no dorzolamīda hidrohlorīda pētījumiem ar dzīvniekiem, ievadot zāles perorāli, attiecas uz sistēmisko karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģisko iedarbību. Daži no šiem iegūtajiem datiem bija sugu specifiski un/vai bija saistīti ar metabolisko acidozi. Grūsnām trušu mātītēm pēc dorzolamīda toksisku devu ievadīšanas saistībā ar metabolisku acidozi, novēroja skriemeļu anomālijas. Žurkām tika novērota pēcnācēju masas pieauguma samazināšanās zīdīšanas laikā. Nav novērota nevēlamā ietekme uz auglību žurku tēviņiem un mātītēm, ievadot dorzolamīdu pirms un visā pārošanas laikā.
Klīniskajos pētījumos pacientiem neattīstījās metaboliskās acidozes pazīmes vai seruma elektrolītu izmaiņas pazīmes, kas liecinātu par sistēmisku KA inhibīciju. Tāpēc nav sagaidāms, ka dzīvnieku pētījumos konstatētā iedarbība varētu tikt novērota pacientiem, kuri saņem dorzolamīda terapeitisku devu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421)
Hidroksietilceluloze
Benzalkonija hlorīda 50% šķīdums
Nātrija citrāts
Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pudeli uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Balta, necaurspīdīga, vidēja blīvuma polietilēna pudele ar noslēgtu pilinātāja uzgali un
divdaļīgu vāciņu kartona kastītē. Katra pudele satur 5 ml šķīduma.
Dorzolamide ELVIM ir pieejams sekojošos iepakojumos: 1 pudele, 3 pudeles un 6 pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Reģ. nr.: 11-0011
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 1. oktobris
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
