Dorzolamide Actavis 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dorzolamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0010-03
11-0010
Famar SA (PLANT A`- ALIMOS), Greece; Pharmathen S.A., Greece
11-SEP-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dorzolamide Actavis 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dorzolamide Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide Actavis lietošanas
Kā lietot Dorzolamide Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dorzolamide Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dorzolamide Actavis un kādam nolūkam to lieto
Dorzolamide Actavis ir sterils acu pilienu šķīdums. Dorzolamide Actavis satur aktīvo vielu dorzolamīdu – sulfonamīda atvasinājums.
Dorzolamide Actavis ir karboanhidrāzes inhibitors, kas samazina paaugstinātu spiedienu acī.
Tas ir indicēts paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanai tādos gadījumos kā okulāra hipertensija un glaukoma (atvērta kakta glaukoma, pseidoeksfoliatīvā glaukoma). Dorzolamide Actavis var lietot vienu pašu vai arī papildus citām zālēm, kuras lieto, lai pazeminātu spiedienu acī (tā sauktajiem bēta-blokatoriem).
2. Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide Actavis lietošanas
Nelietojiet Dorzolamide Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dorzolamide Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir radzenes bojājumi;
ja Jums ir bijusi jebkāda veida alerģija pret citām zālēm;
ja Jums ir bijusi vai arī ir plānota acs ķirurģiska operācija;
ja Jums ir bijuši acs bojājumi vai arī Jums ir acs infekcija;
ja Jums anamnēzē ir bijuši nierakmeņi;
ja Jūs iekšķīgi lietojat kādu citu karboanhidrāzes inhibitoru;
ja Jūs nēsājat kontaktlēcas (skatīt apakšpunktu „Dorzolamide Actavis satur konservantu benzalkonija hlorīdu”).
Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums attīstās acu kairinājums vai jebkādas citas problēmas ar acīm, piemēram, acu apsārtums vai acu vai acu plakstiņu virsmas pietūkums..
Pārtrauciet Dorzolamide Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir aizdomas, ka Dorzolamide Actavis izraisa Jums alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumus uz ādas, smagas ādas reakcijas ar čulgām, kas var skart muti, acis vai dzimumorgānus, niezi, acu iekaisumu).
Bērni
Dorzolamide Actavis lietošana nav pētīta jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem, ar paaugstinātu spiedienu acī(s) vai arī ar diagnosticētu glaukomu. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar savu ārstu.
Citas zāles un Dorzolamide Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ļoti svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu citu karboanhidrāzes inhibitoru, piemēram, acetazolamīdu. Šādas zāles Jūs, iespējams, lietojat iekšķīgi, acu pilienu veidā vai arī jebkurā citā veidā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecības, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dorzolamide Actavis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Dorzolamide Actavis nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dorzolamide Actavis dažiem pacientiem var izraisīt reiboni un redzes traucējumus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šie simptomi nav izzuduši.
Dorzolamide Actavis satur konservantu benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var izmainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Ir jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms šo zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jānogaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot atpakaļ.
3. Kā lietot Dorzolamide Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs pareizu devu un terapijas ilgumu.
Lietojot Dorzolamide Actavis vienu pašu, parastā deva ir viens piliens slimajā acī(s) trīs reizes dienā, piemēram, no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Ja Jūsu ārsts Jums ieteicis lietot Dorzolamide Actavis kopā ar bēta-blokatoru acu pilieniem (zāles, kas pazemina spiedienu acī), tad parastā deva ir viens Dorzolamide Actavis piliens slimajā acī(s) divas reizes dienā, piemēram, no rīta un vakarā.
Ja Jūs lietojat Dorzolamide Actavis kopā ar kādiem citiem acu pilieniem, ievērojiet vismaz 10 minūšu starplaiku starp Dorzolamide Actavis un citu zāļu lietošanu. Alternatīvi, ja Jūs lietosiet Dorzolamide Actavis, lai aizvietotu kādas citas zāles acu pilienu veidā, ko lieto, lai pazeminātu spiedienu acī, cita līdzekļa lietošana pēc pareizas dozēšanas jāpārtrauc, un Dorzolamide Actavis lietošana jāsāk nākošajā dienā.
Nemainiet šo zāļu devu, nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja Jums ir jāpārtrauc ārstēšanās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pudelītes galiņš nedrīkst pieskarties Jūsu acij vai acs apvidum. Tas var tikt piesārņots ar baktērijām, kuras var izraisīt acu infekcijas, izraisot nopietnus acu bojājumus, pat redzes zudumu. Lai izvairītos no iespējamā pudelītes piesārņojuma, turiet pudelītes galiņu prom no jebkādām virsmām.
Norādījumi par pareizu lietošanu:
Pirms acu pilienu lietošanas ieteicams nomazgāt rokas.
Acu pilienus var būt vieglāk lietot pie spoguļa.
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošības josla pudelītes priekšpusē ir neskarta. Neatvērtai pudelītei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Noņemiet pudelītes vāciņu.
Atlieciet galvu atpakaļ un maigi atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa.
Apgrieziet pudelīti un viegli uzspiediet līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā to norādījis ārsts. NEAIZSKARIET ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.
Atkārtojiet 3. & 4. punktā norādītās darbības ar otru aci, ja tā norādījis Jūsu ārsts.
Uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizskrūvējiet pudelīti uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Ja esat lietojis Dorzolamide Actavis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs acī esat iepilinājis vairāk pielienu nekā noteikts vai arī esat tos norijis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Dorzolamide Actavis
Ļoti svarīgi lietot Dorzolamide Actavis tā, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir jau pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot šīs zāles kā norādīts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Dorzolamide Actavis
Dorzolamide Actavis jālieto katru dienu, lai tā iedarbība būtu pareiza. Ja Jums ir jāpārtrauc ārstēšanās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums attīstās alerģiska reakcija. Iespējamie alerģiskas reakcijas simptomi ir:
sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu;
smagas ādas reakcijas ar čulgām uz ādas, kas var skart muti, acis vai dzimumorgānus;
nātrene.
Dorzolamide Actavis lietošanas laikā iespējamas sekojošas blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
dedzinoša un dzeloša sajūta
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
radzenes slimība ar sāpēm acīs un neskaidru redzi (virspusējs punktveida keratīts), acu iekaisums vai acs(u) virsmas pietūkums un iespējams arī acu plakstiņu iekaisums un/vai ādas, kas atrodas ap aci(īm), asarošana vai acs(u) nieze, redzes miglošanās, acu virsmas bojājumi
slikta dūša, rūgta garša mutē
astēnija/nogurums;
galvassāpes
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
acs vidusslāņa iekaisums
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)
acs(u) virsmas pietūkums, horoidāla atslāņošanās, ko var pavadīt redzes pārmaiņas/traucējumi (pēc acu operācijas), okulārā hipotonija, acs(u) apsārtums, acu sāpes, acs(u) plakstiņu kreveles, pārejoša tuvredzība (kura izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas)
rīkles kairinājums, sausuma sajūta mutē
paaugstināta jutība: lokālu reakciju pazīmes un simptomi (mirkšķināšanas reakcijas) un sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu, nātrene un nieze, izsitumi, elpas trūkums, daudz retāk – bronhospazmas (bronhu gludās muskulatūras kontrakcijas)
reibonis, nejutīguma/tirpu sajūta.
nierakmeņu veidošanās
asiņošana no deguna
smagas ādas reakcijas, ādas iekaisums
Nav zināmas (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem)
elpas trūkums
svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka kaut kas atrodas acī)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dorzolamide Actavis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Pēc pirmās pudelītes atvēršanas Dorzolamide Actavis jāizlieto 28 dienu laikā. Tāpēc, 4 nedēļas pēc tam, kad Jūs esat atvēris pudelīti pirmo reizi, Jums tā jāiznīcina, arī tad, ja iekšā vēl palicis šķīdums. Lai palīdzētu to atcerēties, uzrakstiet atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz kartona kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dorzolamide Actavis satur
Aktīvā viela ir dorzolamīds. Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (dorzolamīda hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksietilceluloze, benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija citrāts, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Dorzolamide Actavis ārējais izskats un iepakojums
Dorzolamide Actavis ir sterils, izotonisks, buferēts, bezkrāsains, dzidrs, nedaudz viskozs šķīdums baltās, gaismas necaurlaidīgās vidēja blīvuma polietilēna pudelītēs ar aizzīmogotu pilinātāja galiņu un divdaļīgu skrūvējamu vāciņu. Katra pudelīte satur 5 ml acu pilienu šķīduma.
Dorzolamide Actavis pieejams sekojošos iepakojumos: 1 pudelīte, 3 pudelītes un 6 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grieķija
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Lielbritānija
Dorzolamide 20mg/ml Eye Drops Solution
Austrija
Dorzolamid Actavis 20 mg/ml Augentropfen
Kipra
Domide
Dānija
Arzolamid
Igaunija
Dorzolamide Actavis
Somija
Dorzolamid Actavis 20mg/ml silmätipat, liuos
Vācija
Dorzolamid-Actavis 20mg/ml Augentropfen
Īrija
Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops
Itālija
Dorzolamide Aurobindo
Lietuva
Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
Latvija
Dorzolamide Actavis 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Malta
Domide
Nīderlande
Dorzolamide Aurobindo20 mg/ml, oogdruppels
Portugāle
Dorzolamida Aurovitas
Spānija
Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio en solución
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada janvārī.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"http://www.zva.gov.lv/
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dorzolamide Actavis 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (Dorzolamidum) (kā 22,3 mg dorzolamīda hidrohlorīda).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml acu pilienu šķīduma satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Izotonisks, buferēts, nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dorzolamide Actavis indicēts:
kā papildlīdzeklis ārstēšanā ar beta-blokatoriem;
monoterapijā pacientiem, kuri nereaģē pret beta-blokatoriem vai kuriem beta-blokatori ir kontrindicēti;
paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanā:
okulārās hipertensijas gadījumā;
atvērta kakta glaukomas gadījumā;
pseidoeksfoliatīvās glaukomas gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietojot monoterapijā, deva ir viens piliens dorzolamīda slimās acs(u) konjunktīvas maisiņā trīs reizes dienā.
Lietojot papildus terapijā kopā ar oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, deva ir viens dorzolamīda piliens slimās acs(u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja ar dorzolamīdu aizvieto citu oftalmoloģisku pretglaukomas līdzekli, cita līdzekļa lietošana pēc pareizas dozēšanas jāpārtrauc, un dorzolamīda lietošana jāsāk nākošajā dienā.
Ja tiek lietots vairāk kā viens lokālas darbības oftalmoloģisks līdzeklis, zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora gala kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi rīkojoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Pacientiem jābūt informētiem par pareizu oftalmoloģiskā līdzekļa lietošanu.
Lietošanas veids
Norādījumi par lietošanu:
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošības josla pudelītes priekšpusē ir neskarta. Neatvērtai pudelītei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Noņemiet pudelītes vāciņu.
Atlieciet galvu atpakaļ un maigi atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa.
Apgrieziet pudelīti un viegli uzspiediet līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā to norādījis ārsts. NEAIZSKARIET ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.
Atkārtojiet 3. & 4. punktā norādītās darbības ar otru aci, ja tā norādījis Jūsu ārsts.
Uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizskrūvējiet pudelīti uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Pediatriskā populācija
Pieejami ierobežoti klīniskie dati par lietošanu bērniem, lietojot dorzolamīdu trīs reizes dienā. (Informāciju par devām pediatriskajā populācijā skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dorzolamīda lietošana nav pietiekami izpētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi. Tā kā dorzolamīds un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, šādiem pacientiem dorzolamīds ir kontrindicēts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīda lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šiem pacientiem tas jālieto ar piesardzību.
Ārstējot pacientus ar akūtu slēgta kakta glaukomu, papildus oftalmoloģisko hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama terapeitiska iejaukšanās. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda lietošana nav pētīta.
Dorzolamīds ir sulfonamīds, un lai gan tiek lietots lokāli, tas uzsūcas sistēmiski. Tāpēc, lietojot lokāli, var attīstīties tāda paša tipa blakusparādības, kādas izraisa sulfonamīdi, tajā skaitā smagas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar perorālajiem karboanhidrāzes inhibitoriem ir bijusi saistīta ar urolitiāzi skābju – bāzu līdzsvara traucējumu rezultātā, it īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīdu, skābju – bāzu līdzsvara traucējumi nav novēroti, nereti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš uzsūcas sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē dorzolamīda lietošanas laikā var būt palielināts urolitiāzes risks.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivīts un acs plakstiņu reakcijas), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Pacientiem, kuri saņem perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un dorzolamīdu, bez zināmajām karboanhidrāzes inhibīcijas izraisītajām sistēmiskajām blakusparādībām ir iespējamas papildus blakusparādības. Vienlaicīga dorzolamīda un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru lietošana nav ieteicama.
Dorzolamide Actavis lietošanas laikā ir ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniski radzenes bojājumi un/vai intraokulāra ķirurģija. Šādiem pacientiem lokāli lietojamais dorzolamīds jālieto piesardzīgi.
Pēc filtrācijas procedūrām, lietojot ūdeni saturošus supresantus, novērota horoidāla atslāņošanās kopā ar okulāru hipotoniju.
Dorzolamide Actavis satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var izmainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms šo zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jānogaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot atpakaļ.
Pediatriskā populācija
Dorzolamīds nav pētīts bērniem, kuri dzimuši pirms 36. grūtniecības nedēļas un jaunākiem par 1 nedēļu. Iespējamā metabolās acidozes riska dēļ pacientiem ar nozīmīgiem nieru tubulārās attīstības traucējumiem dorzolamīdu drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar dorzolamīdu.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīds tika lietots vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, nenovērojot blakusparādības: timolola acu pilieniem, betaksolola acu pilieniem un sistēmiskiem līdzekļiem, ieskaitot AKE-inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā aspirīnu, un hormonus (piemēram, estrogēni, insulīns, tiroksīns).
Saistība starp dorzolamīdu un miotiskiem līdzekļiem un adrenerģiskiem agonistiem glaukomas ārstēšanas laikā nav pilnībā izpētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Nav adekvātu klīnisko datu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Trušu mātītēm pēc toksisku dorzolamīda devu ievadīšanas novēroja teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās mātes pienā. Ievadot žurkām laktācijas laikā, pēcnācējiem novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu. Dorzolamīdu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešama ārstēšana ar dorzolamīdu, nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamās blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Dorzolamide Actavis iedarbība tika izvērtēta vairāk kā 1400 indivīdiem kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos. Ilgstošos klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti 1108 pacienti, kurus ārstēja ar dorzolamīdu monoterapijā vai papildus terapijā oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, konstatēts, ka visbiežāk (apmēram 3%) ārstēšana ar dorzolamīdu bija jāatceļ ar acīm saistīto blakusparādību dēļ, galvenokārt, tas bija konjunktivīts un plakstiņu reakcijas.
Klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Zemāk uzskaitīto blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot sekojošu klasifikāciju:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Reti: reibonis, parestēzija.
Acu bojājumi
Ļoti bieži: dedzinoša un dzeloša sajūta.
Bieži: virspusējs punktveida keratīts, konjunktivīts, asarošana, redzes miglošanās, acu plakstiņu iekaisums, acu nieze, acu plakstiņu kairinājums.
Retāk: iridociklīts.
Reti: radzenes tūska, horoidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas), okulārā hipotonija, kairinājums, ieskaitot apsārtumu, sāpes, acu plakstiņu kreveles, pārejoša miopija (kura izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Nav zināmi: svešķermeņa sajūta acī.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: asiņošana no deguna.
Nav zināmi: aizdusa.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, rūgta garša mutē.
Reti: rīkles kairinājums, sausuma sajūta mutē.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urolitiāze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija/nogurums.
Reti: paaugstināta jutība: sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioneirotisko tūsku, nātreni un niezi, izsitumus, elpas trūkumu, retos gadījumos bronhospazmas un lokālu reakciju pazīmes un simptomi (mirkšķināšanas reakcijas).
Izmeklējumi
Dorzolamīda lietošana nebija saistīta ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. .apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par nejaušu vai tīšu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem, lietojot iekšķīgi. Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par miegainību; pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, reiboni, galvassāpēm, nogurumu, murgainiem sapņiem, disfāgiju.
Ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var attīstīties elektrolītu līdzsvara traucējumi, attīstīties acidozes stāvoklis, un iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi. Jākontrolē elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Karboanhidrāzes inhibitori; ATĶ kods: S01EC03
Darbības mehānisms
Karboanhidrāze (CA) ir enzīms, kas sastopams daudzos organisma audos, ieskaitot aci. Cilvēka organismā karboanhidrāze sastopama vairāku izoenzīmu veidā, no kuriem visaktīvākā ir karboanhidrāze II (CA – II), kura atrodas galvenokārt sarkanajās asins šūnās (SAŠ), kā arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos samazina intraokulārā šķidruma sekrēciju. Tā rezultātā samazinās intraokulārais spiediens (IOS).
Dorzolamide Actavis satur dorzolamīda hidrohlorīdu, spēcīgu cilvēka karboanhidrāzes II inhibitoru. Pēc lokālas lietošanas acī dorzolamīds samazina paaugstināto intraokulāro spiedienu, kas var būt vai nebūt saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir ļoti būtisks riska faktors redzes nerva bojājuma un redzes lauka zuduma patoģenēzē. Dorzolamīds neizraisa acs zīlītes konstrikciju un samazina intraokulāro spiedienu bez blakusparādībām, piemēram, nakts akluma un akomodatīvās spazmas. Dorzolamīdam ir minimāla ietekme, vai tam nav ietekmes uz pulsa frekvenci vai asinsspiedienu.
Lokāli lietoti bēta-adrenerģiskie blokatori samazina arī IOS, samazinot intraokulārā šķidruma sekrēciju, bet ar citu darbības mehānismu. Pētījumi liecina, ka, dorzolamīdu pievienojot pie lokāli lietojama bēta-blokatora, novēro papildus IOP samazināšanos; šis atklājums ir saskaņā ar jau zināmo savstarpēji papildinošo bēta-blokatoru un perorālo karboanhidrāzes inhibitoru iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā efektivitāte
Pieaugušie pacienti
Dorzolamīda efektivitāte pacientiem ar glaukomu vai okulāru hipertensiju, lietojot trīs reizes dienā monoterapijā (sākuma IOS ≥ 23 mmHg) vai lietojot divas reizes dienā kā papildterapijas līdzekli oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem (sākuma IOS ≥ 22 mmHg), tika pierādīta plaša spektra klīniskos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam. Dorzolamīda IOS pazeminošā iedarbība gan monoterapijā, gan papildterapijā tika pierādīta visas dienas garumā, un šis efekts saglabājās visā ilgstošās terapijas laikā. Efektivitāte ilgtermiņa monoterapijas gadījumā bija līdzīga betaksololam un nedaudz mazāka nekā timololam. Lietojot papildterapijā ar oftalmoloģiskiem bēta-blokatoriem, tika pierādīta papildus dorzolamīda IOS pazeminošā iedarbība, līdzīga 2% pilokarpīnam (lietojot četras reizes dienā).
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešu ilgs, dubultmaskēts, ar aktīvu terapiju kontrolēts daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 184 (122 dorzolamīda grupā) bērni no 1 nedēļas vecuma līdz 6 gadu vecumam ar glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sākuma IOS ≥ 22 mmHg), lai novērtētu lokāli lietota dorzolamīda drošumu (trīs reizes dienā). Aptuveni pusei pacientu abās terapijas grupās bija diagnosticēta iedzimta glaukoma; citas biežākās slimības bija Sturga Vēbera sindroms, iridokorneālā mezenhīmas disģenēze, afakija. Sadalījums pēc vecuma un terapijas grupām monoterapijas fāzē bija sekojošais:
2% dorzolamīds
Timolols
Vecums < 2 gadi
N=56
Vecums robežās no 1 līdz 23 mēnešiem
Timolols GS 0,25% N=27
Vecums robežās no 0,25 līdz 22 mēnešiem
Vecums ≥ 2 < 6 gadi
N=66
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiem
Timolols 0,50% N=35
Vecums robežās no 2 līdz 6 gadiem
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacienti tika ārstēti vismaz 61 dienu ilgi un aptuveni 50 pacienti tika ārstēti 81 – 100 dienas ilgi.
Ja IOS netika pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola gelveida šķīduma monoterapiju, tika veiktas sekojošās izmaiņas atklātās fāzes terapijā: 30 pacientiem < 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 0,25% timolola gelveida šķīdumu vienu reizi dienā kombinācijā ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā; 30 pacientiem ≥ 2 gadiem terapija tika nomainīta uz 2% dorzolamīda/0,5% timolola fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā.
Kopumā šajā pētījuma netika atklāti papildus ar drošumu saistīti dati bērniem: aptuveni 26 % (20% dorzolamīda monoterapijas grupā) bērnu novēroja ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lielākoties tās bija lokālas, nebūtiski efekti acīs, piemēram, dedzinoša un dzeloša sajūta acīs, sāpes injicējot un acu sāpes. Nelielam skaitam pacientu – < 4% tika novērota radzenes tūska vai duļķojums. Novērotais lokālo reakciju biežums bija līdzīgs kā salīdzinošajam līdzeklim. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par metabolo acidozi ļoti jauniem pacientiem, it īpaši pacientiem ar nieru attīstības/darbības traucējumiem.
Efektivitātes rezultāti bērniem liecina, ka dorzolamīda grupā novērotais vidējais IOP samazinājums bija salīdzināms ar timolola grupā novēroto vidējo IOP samazinājumu, lai arī skaitliski nedaudz labāki dati tika novēroti ar timolola grupā.
Ilgtermiņa efektivitātes pētījumu dati (> 12 nedēļām) nav pieejami.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj zālēm iedarboties tieši acī, lietojot ievērojami mazākas devas un tāpēc ar mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOS pazeminājās bez skābju – sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā asinsritē. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērīta zāļu un metabolītu koncentrācija SAŠ un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija SAŠ. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas SAŠ, jo tas selektīvi saistās ar CA-II, kamēr plazmā saglabājas ļoti maza nesaistīto zāļu koncentrācija. No pamatsavienojuma veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks CA-II inhibitors nekā pamatsavienojums, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (CA-I). Arī metabolīts uzkrājas SAŠ, kur tas saistās galvenokārt ar CA-I. Dorzolamīda saistība ar plazmas proteīniem ir vidēja (apmēram 33 %). Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā ar urīnu; arī metabolīti tiek izvadīti ar urīnu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no SAŠ atbrīvojas nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika lietots iekšķīgi, lai imitētu maksimālo sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara stāvokļa plazmā praktiski nebija brīvo zāļu vai metabolīta; CA inhibīcija SAŠ bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru darbību vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskos rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda lietošanas.
Taču, dažiem gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CRCL 30 – 60 ml/min) SAŠ bija lielāka metabolīta koncentrācija, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Galvenie rezultāti no dorzolamīda hidrohlorīda pētījumiem ar dzīvniekiem, ievadot iekšķīgi, attiecas uz sistēmisko karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģisko iedarbību. Daži no šiem iegūtajiem datiem bija specifiski sugai un/vai bija saistīti ar metabolo acidozi. Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas skriemeļu malformācijas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem neattīstījās metabolās acidozes pazīmes vai seruma elektrolītu izmaiņas pazīmes, kas liecinātu par sistēmisku CA inhibīciju. Tāpēc, nav sagaidāms, ka dzīvnieku pētījumos konstatētā iedarbība varētu tikt novērota pacientiem, kuri saņem terapeitisku dorzolamīda devu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts
Hidroksietilceluloze
Benzalkonija hlorīds
Nātrija citrāts
Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta, gaismas necaurlaidīga vidēja blīvuma polietilēna oftalmoloģiska pudelīte ar aizzīmogotu pilinātāja galiņu un divdaļīgu skrūvējamu vāciņu. Katra pudelīte satur 5 ml šķīduma.
Dorzolamide Actavis pieejams sekojošos iepakojumos:
1 pudelīte, 3 pudelītes un 6 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 2. februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017
