ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0240-01
17-0240
Laboratorios Menarini S.A., Spain
23-NOV-17
22-NOV-22
Bez receptes
25 mg
Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Ir apstiprināta
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Dexketoprofenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3 – 4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas
3. Kā lietot Dolmen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dolmen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto
Dolmen ir par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) sauktas zāļu grupas pretsāpju līdzeklis.
To lieto vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, akūtu muskuļu vai locītavu sāpju, sāpīgu mēnešreižu (dismenorejas), zobu sāpju, īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai. Dolmen indicēts pieaugušiem pacientiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas
Nelietojiet Dolmen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- ja Jums ir bronhiālā astma vai pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas bijusi astmas lēkme, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), deguna polipi (sabiezējumi degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi uz ādas), angioedēma (sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums vai elpošanas traucējumi) vai sēcoši trokšņi plaušās;
- ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpašs saules gaismai pakļautas ādas apsārtuma un/vai čūlošanās veids), lietojot ketoprofēnu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli) vai fibrātus (zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs);
- ja Jums ir peptiska čūla/kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
- ja Jums ir hroniski gremošanas traucējumi (piemēram, slikta barības sagremošana kuņģī, grēmas);
- ja Jums agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana vai perforācija pret sāpēm lietotu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) dēļ;
- ja Jums ir zarnu slimība ar hronisku iekaisumu (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir asiņošana vai asinsreces traucējumi;
- ja Jūsu organisms ir stipri atūdeņots (esat zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai agrāk bijusi kāda alerģija;
- ja Jums ir aknu, nieru vai sirds slimība (hipertensija un/vai sirds mazspēja), kā arī šķidruma aizture, vai arī kāds no šiem traucējumiem bijis agrāk;
- ja lietojat urīndzenošos līdzekļus vai ir mazs ūdens daudzums organismā un samazināts asiņu tilpums pārmērīga šķidruma zuduma (piemēram, pastiprinātas urīna izdalīšanās, caurejas vai vemšanas) dēļ;
- ja Jums ir sirds slimība, esat pārcietis insultu (trieku) vai uzskatāt, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs vai esat smēķētājs), Jums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu. Tādu zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku. Risks ir lielāks, ja tiek lietotas lielas devas un ārstēšana ir ilgstoša. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu;
- ja esat gados vecāks cilvēks – Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4. punktu). Ja rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi (Dolmen var kaitēt Jūsu auglībai, tāpēc Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja plānojat grūtniecību vai veicat auglības pārbaudes);
- ja Jums ir asiņu un asins šūnu veidošanās traucējumi;
- ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnsistēmas traucējumi, kas bojā saistaudus);
- ja Jums agrāk bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- ja Jums agrāk bijuši citi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;
- ja Jums ir vējbakas, jo dažos gadījumos NPL var pastiprināt infekciju;
- ja lietojat citas zāles, kas palielina peptiskas čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, t. i., selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), līdzekļus, kas kavē asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu vai antikoagulantus, tādus kā varfarīnu. Šādā gadījumā pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu – viņš var vēlēties, lai Jūs lietotu vēl kādas zāles kuņģa aizsargāšanai (piemēram, mizoprostolu vai zāles, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos);
- ja Jums ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, jo tad ir lielāks alerģiskas reakcijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL.
Bērni un pusaudži
Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota, un zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Dolmen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tālāk norādītas dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus, un citas, kuru deva, lietojot vienlaikus, ir jāmaina.
Noteikti pasakiet savam ārstam, zobārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai Jums ievada kādas no tālāk minētajām zālēm papildu Dolmen.
Nevēlamas kombinācijas:
- acetilsalicilskābe (aspirīns), kortikosteroīdi vai citas pretiekaisuma zāles;
- varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu veidošanās kavēšanai;
- litijs, ko lieto dažu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;
- metotreksāts (pretvēža zāles vai imūnsupresants) 15 mg lielā nedēļas devā;
- hidantoīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
- sulfametoksazols, ko lieto pret bakteriālām infekcijām.
Uzmanīgi lietojamas kombinācijas:
- AKE inhibitori, diurētiski līdzekļi, beta blokatori un angiotensīna II antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- pentoksifilīns un okspentifilīns, ko lieto hronisku venozo čūlu ārstēšanai;
- zidovudīns, ko lieto vīrusinfekciju ārstēšanai;
- aminoglikozīdu antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- hlorpropamīds un glibenklamīds, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
- metotreksāts mazā devā – mazāk par 15 mg nedēļā.
Rūpīgi apsveramas kombinācijas:
- hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai un orgānu pārstādīšanā;
- streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t. i., zāles asins recekļu šķīdināšanai;
- probenecīds, ko lieto pret podagru;
- digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai;
- mifepristons, ko lieto kā abortu izraisošu līdzekli (grūtniecības pārtraukšanai);
- selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) tipa antidepresanti;
- prettrombocītu zāles, ko lieto trombocītu salipšanas un asins trombu veidošanās mazināšanai;
- bēta blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
Ja Jums ir kādas šaubas par citu zāļu lietošanu kopā ar Dolmen, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dolmen kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojiet paciņas saturu ēšanas laikā, jo tas palīdzēs mazināt kuņģa vai zarnu blakusparādību risku. Taču, ja Jums ir pēkšņas sāpes, lietojiet paciņas saturu tukšā dūšā, t. i., vismaz 15 minūtes pirms ēšanas, jo tā zāles varēs sākt darboties nedaudz ātrāk.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Dolmen grūtniecības pēdējos trīs mēnešos un barojot bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Par iespējamo ietekmi uz sievietes auglību skatīt arī 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dolmen var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo ir iespējams reibonis vai miegainība kā ārstēšanas blakusparādības. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi neizzūd. Lūdziet padomu savam ārstam.
Dolmen satur metilparahidroksibenzoātu
Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas), jo sastāvā ir metilparahidroksibenzoāts.
Dolmen satur saharozi
Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 2,0 g saharozes devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
3. Kā lietot Dolmen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Ieteicamā deva parasti ir pa 1 paciņai (25 mg) ik pēc 8 stundām, bet ne vairāk kā 3 paciņas dienā (75 mg).
Ja pagājušas 3 – 4 dienas un nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pateiks, cik paciņu dienā Jums jālieto un cik ilgi. Jums nepieciešamā Dolmen deva ir atkarīga no sāpju veida, smaguma pakāpes un ilguma.
Ja esat gados vecāks cilvēks vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar kopējo dienas devu, kas nepārsniedz 2 paciņas (50 mg deksketoprofēna).
Gados vecākiem pacientiem šo sākotnējo devu vēlāk var palielināt līdz vispārējai pacientu grupai ieteicamajai dienas devai (75 mg deksketoprofēna), ja Dolmen bijusi laba panesamība.
Ja Jums ir stipras sāpes un nepieciešama straujāka atsāpināšana, lietojiet paciņas saturu tukšā dūšā (vismaz 15 minūtes pirms ēšanas), jo tas vieglāk uzsūksies (skatīt 2. punktu „Dolmen kopā ar uzturu un dzērienu“).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Norādījumi par pareizu lietošanu
Šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizdzer tieši no paciņas vai pēc visa satura iemaisīšanas glāzē ūdens. Pēc paciņas atvēršanas jāizdzer viss tās saturs.
Ja esat lietojis Dolmen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, atcerieties paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Dolmen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto paciņu. Lietojiet nākamo paredzēto devu noteiktajā laikā (saskaņā ar norādījumiem 3. punktā “Kā lietot Dolmen”).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk, iedalītas pēc varbūtējā rašanās biežuma. Maksimālais deksketoprofēna līmenis plazmā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir augstāks nekā tablešu lietošanas gadījumā, tāpēc nevar izslēgt iespējami palielinātu blakusparādību (kuņģa-zarnu trakta) risku.
Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slikta dūša un/vai vemšana, vēdera sāpes, pārsvarā augšējā kvadrantā, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija).
Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Griešanās sajūta (vertigo), reibonis, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās, izsitumi uz ādas, nogurums, sāpes, drudža un drebuļu sajūta, slikta pašsajūta (savārgums).
Reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Kuņģa čūla, kuņģa čūlas asiņošana vai plīsums, ko var manīt kā asiņu atvemšanu vai melnus izkārnījumus, ģībonis, paaugstināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, šķidruma aizture un perifēriska tūska (piemēram, pietūkušas potītes), balsenes tūska, ēstgribas trūkums (anoreksija), dīvaina sajūta, niezoši izsitumi, pinnes, pastiprināta svīšana, muguras sāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, mēnešreižu traucējumi, prostatas traucējumi, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (asins analīzēs), aknu šūnu bojājums (hepatīts), akūta nieru mazspēja.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Anafilaktiska reakcija (paaugstinātas jutības reakcija, kas var izraisīt arī samaņas zudumu), vaļējas čūlas uz ādas, mutes, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvena-Džonsona un Laiela sindroms), sejas tūska vai lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma), elpas trūkums elpceļu sašaurināšanās dēļ (bronhu spazmas), aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, aizkuņģa dziedzera iekaisums, redzes miglošanās, troksnis ausīs (tinnīts), jutīga āda, pastiprināta jutība pret gaismu, nieze, nieru bojājums. Samazināts balto asinsķermenīšu skaits (neitropēnija), samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Nekavējoties pasakiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā ievērojat kādas kuņģa/zarnu blakusparādības (piemēram, kuņģa sāpes, dedzināšanu vai asiņošanu), ja Jums iepriekš bijušas kādas līdzīgas blakusparādības ilgstošas pretiekaisuma zāļu lietošanas gadījumā un īpaši – ja esat gados vecāks cilvēks.
Ja ievērojat ādas izsitumu parādīšanos vai kādus bojājumus uz gļotādām mutē vai dzimumorgānos, vai kādas alerģijas pazīmes, uzreiz pārtrauciet Dolmen lietošanu.
Ārstēšanas laikā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par šķidruma aizturi un pietūkumu (īpaši potīšu un kāju), asinsspiediena paaugstināšanos un sirds mazspēju.
Tādu zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas risku.
Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas bojā saistaudus (sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību), retos gadījumos pretiekaisuma zāles var izraisīt drudzi, galvassāpes un sprandas stīvumu.
Biežāk novērotas blakusparādības ir kuņģī un zarnu traktā. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, vēdera sāpēm, melēnu, asiņu atvemšanu, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu. Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Pārsvarā pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību iespējams aseptisks meningīts, kā arī hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiskā un hemolītiskā anēmija un retos gadījumos agranulocitoze un medullāra hipoplāzija) – tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dolmen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “Der. līdz:” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dolmen satur
- Aktīvā viela ir deksketoprofēns (deksketoprofēna trometamola veidā). Katrā paciņā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai ir 25 mg deksketoprofēna (deksketoprofēna trometamola veidā).
- Citas sastāvdaļas ir amonija glicirizāts, neohesperidīna dihidrohalkons, metilparahidroksibenzoāts (E-218), saharīna nātrija sāls, saharoze, makrogols 400, citrona aromatizētājs, povidons K-90, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
Dolmen ārējais izskats un iepakojums
Viegli iekrāsots šķīdums ar citrona smaržu un saldu citrona-citrusu garšu.
Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā ir iepakojumā pa 2, 4 vai 10 paciņām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Ražotājs
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Islande, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija: Ketesse
Kipra, Grieķija: Nosatel
Čehija: Dexoket
Igaunija, Latvija, Lietuva: Dolmen
Vācija: Sympal
Ungārija: Ketodex
Īrija, Malta, Lielbritānija: Keral
Nīderlande: Stadium
Polija: Dexak
Slovākija: Dexadol
Slovēnija: Menadex
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai satur 25 mg deksketoprofēna (dexketoprofenum) deksketoprofēna trometamola veidā.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2 g saharozes un 20 mg metilparahidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā.
Viegli iekrāsots šķīdums ar citrona smaržu un saldu citrona-citrusu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai akūtu vieglu līdz vidēji stipru sāpju, piemēram, akūtu muskuļu vai locītavu sāpju, dismenorejas, zobu sāpju, simptomātiska ārstēšana.
Dolmen indicēts pieaugušiem pacientiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ņemot vērā sāpju raksturu un izteiktību, ieteicamā deva parasti ir 25 mg ik pēc 8 stundām. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 75 mg.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai, un ārstēšana jāveic tikai simptomātiskajā periodā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko devu (kopējā dienas deva 50 mg). Devu līdz vispārējai populācijai ieteiktai devai var palielināt tikai pēc tam, kad apstiprināta laba vispārējā panesamība.
Iespējamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama īpaša uzraudzība.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar mazākām devām (kopējā dienas deva 50 mg), un jāveic rūpīga novērošana. Dolmen šķīdumu iekšķīgai lietošanai paciņā nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 60 – 89 ml/min) sākumdeva jāsamazina līdz 50 mg kopējai dienas devai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Dolmen šķīdumu iekšķīgai lietošanai paciņā nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noskaidrota, un šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var izdzert tieši no paciņas vai iemaisīt visu paciņas saturu glāzē ūdens. Kad paciņa atvērta, jāizdzer viss saturs. Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, samazinās zāļu uzsūkšanās ātrums (skatīt apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības), tādēļ akūtu sāpju gadījumā zāles ieteicams lietot vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Dolmen šķīdumu iekšķīgai lietošanai paciņā nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, kādu citu NPL vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- pacientiem, kuriem vielas ar līdzīgu darbību (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) izraisa astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai polipu veidošanos degunā, nātreni vai angioedēmu;
- zināmas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas ārstēšanas laikā ar ketoprofēnu vai fibrātiem;
- pacientiem ar gastrointestinālu asiņošanu vai perforāciju, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;
- pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu/kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas epizodes;
- pacientiem ar hronisku dispepsiju;
- pacientiem, kuriem ir cita aktīva asiņošana vai asinsreces traucējumi;
- pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu;
- pacientiem ar smagu sirds mazspēju;
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min);
- pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 10 – 15);
- pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un citiem koagulācijas traucējumiem;
- pacientiem ar smagu dehidratāciju (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
- grūtniecības trešajā trimestrī un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas.
No vienlaicīgas Dolmen un citu NPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes 2 inhibitoru, lietošanas jāizvairās.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu, kā arī tālāk norādīto gastrointestinālo un kardiovaskulāro risku).
Lietošanas drošums saistībā ar kuņģi un zarnu traktu
Visu NPL lietošanas gadījumā jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnu gastrointestinālu traucējumu anamnēzes ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforācijām, kas var būt letālas. Ja pacientiem, kuri saņem Dolmen, rodas gastrointestināla asiņošana vai čūlas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Gastrointestinālas asiņošanas, čūlu un perforāciju risks palielinās līdz ar NPL devu, lielāks tas ir arī pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja bijušas asiņošanas vai perforācijas komplikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem: gados vecākiem cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Līdzīgi kā lietojot visus NPL, jānoskaidro, vai anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas ar deksketoprofēnu tie ir pilnībā izārstēti. Jānovēro, vai pacientiem ar gremošanas trakta simptomiem vai tiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa un zarnu trakta slimība, nerodas gremošanas trakta darbības traucējumi, īpaši asiņošana no gremošanas trakta.
NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar gastrointestinālu slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešams mazas devas acetilsalicilskābe vai citas zāles, kas var palielināt gastrointestinālo risku (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktā), jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem, jāziņo par jebkuriem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši gastrointestinālu asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumstadijās.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar nierēm
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pavājināšanos, šķidruma aizturi un tūsku. Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kas ārstējas ar diurētiskiem līdzekļiem, un tiem, kam varētu rasties hipovolēmija, jo pastāv palielināts nefrotoksicitātes risks.
Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai nepieļautu dehidratāciju un ar to iespējami saistīto toksisko ietekmi uz nierēm.
Līdzīgi kā visi NPL, arī šīs zāles var palielināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Līdzīgi kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, arī šīs zāles var būt saistītas ar nelabvēlīgu ietekmi uz nierēm, kā rezultātā var attīstīties glomerulonefrīts, intersticiāls nefrīts, nieru papillāra nekroze, nefrotisks sindroms un akūta nieru mazspēja.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar aknām
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Līdzīgi kā citi NPL, arī šīs zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu dažu aknu raksturlielumu palielināšanos un ievērojamu AsAT un AlAT līmeņa palielināšanos. Ja šie raksturlielumi palielinās būtiski, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar sirds un galvas smadzeņu asinsvadiem
Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija. Saistībā ar NLP terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūskām, tāpēc īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, īpaši tiem, kuriem iepriekš bijušas sirds mazspējas epizodes, jo pastāv palielināts sirds mazspējas rašanās risks.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši
lielās devās un ilgstošā terapijā, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai šādu risku izslēgtu arī deksketoprofēnam.
Tāpēc pacientus ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību ar Dolmen drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Visi neselektīvie NPL var kavēt trombocītu agregāciju un paildzināt asinsteces laiku, inhibējot prostaglandīnu sintēzi. Tāpēc deksketoprofēna lietošana pacientiem, kuri saņem citu terapiju, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus vai heparīnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta sirds un asinsvadu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Par smagām ādas reakcijām (reizēm letālām), tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, saistībā ar NPL lietošanu ziņots ļoti reti (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas kursa sākumā – reakcijas pārsvarā gadījumu rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos. Parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādu bojājumu pazīmēm vai kādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm, Dolmen lietošana ir jāpārtrauc.
Cita informācija
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar:
- iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfiriju);
- dehidratāciju;
- tieši pēc plašas ķirurģiskas operācijas.
Ja ārsts uzskata ilgstošu deksketoprofēna terapiju par nepieciešamu, regulāri jāpārbauda aknu un nieru darbība un jāveic asinsanalīze.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks). Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Dolmen lietošanas. Specializētam medicīnas personālam jāsāk medicīniski indicēto procedūru veikšana atkarībā no simptomiem.
Pacientiem, kam ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Izņēmuma gadījumā smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēlonis var būt vējbakas. Līdz šim nevar izslēgt NPL veicinošo lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Dolmen lietošanas.
Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā uzmanīgi jālieto pacientiem, kas cieš no asinsrades traucējumiem, sistēmas sarkanās vilkēdes vai jauktas saistaudu slimības.
Deksketoprofēns var maskēt infekcijas slimību simptomus tāpat kā citi NPL.
Pediatriskā populācija
Lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Šīs zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams – aizkavētas), jo to sastāvā ir metilparahidroksibenzoāts.
Šīs zāles satur 2 g saharozes vienā devā, un tas jāņem vērā, ārstējot pacientus ar reti sastopamo fruktozes nepanesību, glikozes vai galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, kā arī pacientiem ar cukura diabētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kopumā iespējama tālāk minētā mijiedarbība.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama:
- Citi NPL (to vidū ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori un salicilāti lielā devā (≥ 3 g dienā). Vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gremošanas trakta čūlu un asiņošanas risku sinerģiskās darbības dēļ.
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu) izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumiem, kā arī trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ. Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Heparīni: palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ). Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Kortikosteroīdi: pastāv palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Litijs (aprakstīts vairāku NPL lietošanas gadījumā). NPL palielina litija daudzumu asinīs, kas var sasniegt toksisku līmeni (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm). Tādēļ šis raksturlielums jākontrolē sākot, mainot un pārtraucot ārstēšanu ar deksketoprofēnu.
- Metotreksāts, lietojot lielā devā - 15 mg nedēļā vai vairāk. Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo NPL parasti samazina tā nieru klīrensu.
- Hidantoīni un sulfanilamīdi. Šo vielu toksiskā iedarbība var būt pastiprināta.
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība:
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, aminoglikozīdu antibiotikas un angiotenzīna II receptoru antagonisti: deksketoprofēns var pavājināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu darbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) vienlaicīga zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, un AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru antagonistu vai aminoglikozīdu antibiotiku lietošana var izraisīt vēl izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos, kas parasti ir atgriezeniska. Ja vienlaicīgi ordinē deksketoprofēnu un kādu diurētisko līdzekli, svarīgi pārliecināties, ka pacients ir adekvāti hidratēts, un ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam kontrolēt nieru funkciju. Vienlaicīga Dolmen un kālijsaudzējošo diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Jākontrolē kālija līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Metotreksāts, lietojot mazā devā - mazāk nekā 15 mg nedēļā: palielināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina tā nieru klīrensu. Lietojot kombināciju, pirmās nedēļās vienreiz nedēļā jākontrolē asinsaina. Pastiprināta uzraudzība nepieciešama pacientiem pat ar nedaudz pavājinātu nieru darbību, kā arī gados vecākiem pacientiem.
- Pentoksifilīns: palielināts asiņošanas risks. Jāpastiprina klīniskā novērošana un biežāk jākontrolē asinsteces laiks.
- Zidovudīns: palielināts toksiskas iedarbības risks uz eritrocītu rindas šūnām, jo ir nevēlama ietekme uz retikulocītiem, kas izpaužas ar izteiktu anēmiju vienu nedēļu pēc NPL lietošanas sākšanas. Pilnu asinsainu un retikulocītu skaitu kontrolējiet 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar NPL.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību, aizstājot tos saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība:
- Bēta blokatori: ārstēšana ar NPL, kavējot prostaglandīnu sintēzi, var mazināt to antihipertensīvo iedarbību.
- Ciklosporīns un takrolims: NPL var pastiprināt nefrotoksicitāti, kas skaidrojams ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru funkcija.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts čūlas vai gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Probenecīds: iespējama palielināta deksketoprofēna koncentrācija plazmā. Šo mijiedarbību var izraisīt kavējošā ietekme uz nieru kanāliņu sekrēciju un glikuronīdu konjugāciju, tādēļ nepieciešama deksketoprofēna devas pielāgošana.
- Sirds glikozīdi: NPL var palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.
- Mifepristons: pastāv teorētisks risks, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var iespaidot mifepristona efektivitāti. Neliels datu apjoms liecina, ka NPL lietošana prostaglandīna lietošanas dienā nevēlami neietekmē ne mifepristona iedarbību, ne prostaglandīna ietekmi uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, kā arī nemazina grūtniecības medicīniskās pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
- Hinolona grupas antibiotiskie līdzekļi: dzīvnieku dati liecina, ka lielas hinolonu devas kombinācijā ar NPL var palielināt krampju risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā grūtniecības trešajā trimestrī un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati rada bažas par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu kardiālu patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais iedzimtu kardiālu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms- un pēcimplantācijas zaudējumu un embriofetālu letalitāti.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes periodā tika dots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp kardiovaskulāru, sastopamību. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī deksketoprofēna trometamolu nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja deksketoprofēnu lieto sieviete, kura mēģina ieņemt bērnu, vai arī pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, jālieto mazākā iespējamā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
un mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās
- iespējamu asinsteces laika palielināšanos – pretsarecēšanas iedarbību, kas iespējama pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai deksketoprofēns izdalās mātes pienā. Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā ir kontrindicēts barošanas laikā ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Deksketoprofēna, tāpat kā citu NPL, lietošana var samazināt sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar apaugļošanos vai kurām tiek veikta izmeklēšana neauglības dēļ, jāapsver deksketoprofēna lietošanas pārtraukšana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboni, redzes traucējumus vai miegainību. Šādos gadījumos var būt traucēta spēja reaģēt un aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kuras klīniskos pētījumos vismaz iespējami izraisījis deksketoprofēns (tablešu zāļu forma), kā arī blakusparādības, kuras novērotas pēc Dolmen šķīduma iekšķīgai lietošanai paciņā reģistrēšanas, apkopotas tabulā, sadalot pa orgānu sistēmām un sakārtojot pēc sastopamības biežuma.
Deksketoprofēna Cmax plazmā šķīduma iekšķīgas lietošanas gadījumā no paciņas ir lielāks nekā tablešu zāļu formas lietošanas gadījumā, tāpēc nevar izslēgt iespējami lielāku blakusparādību (kuņģa-zarnu trakta) risku.
ORGĀNU SISTĒMAS GRUPA
Bieži sastopamas
(>1/100 līdz <1/10)
Retāk sastopamas
(>1/1000 līdz <1/100)
Reti sastopamas
(>1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti sastopamas/ atsevišķi gadījumi
(< 1/10 000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
---
---
---
Neitropēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
---
---
Balsenes tūska
Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
---
---
Anoreksija
---
Psihiskie traucējumi
---
Bezmiegs, trauksme
---
---
Nervu sistēmas traucējumi
---
Galvassāpes, reibonis, miegainība
Parestēzija, ģībonis
---
Acu bojājumi
---
---
---
Redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
---
Vertigo
---
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
---
Sirdsklauves
---
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
---
Pietvīkums
Hipertensija
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
---
---
Bradipnoja
Bronhu spazmas, aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša un/vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Gastrīts, aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās
Peptiska čūla, peptiskas čūlas asiņošana vai peptiskas čūlas perforācija (skat. 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
---
---
Hepatocelulārs bojājums
Ādas un zemādas audu bojājumi
---
Izsitumi
Nātrene, akne, pastiprināta svīšana
Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), angioedēma, sejas tūska, fotosensitivitātes reakcija, nieze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
---
---
Muguras sāpes
---
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
---
---
Akūta nieru mazspēja, poliūrija
Nefrīts vai nefrotiskais sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
---
---
Menstruāciju traucējumi, prostatas traucējumi
---
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
---
Nogurums, sāpes, astēnija, drebuļi, slikta pašsajūta
Perifēriska tūska
---
Izmeklējumi
---
---
Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
---
Biežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestinālas. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācijas vai gastrointestināla asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera pūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk ziņots par gastrītu. Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, var rasties tālāk minētās blakusparādības: aseptisks meningīts, kas var rasties galvenokārt pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību, hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiska un hemolītiska anēmija, reti agranulocitoze un medullāra hipoplāzija).
Bullozas ādas reakcijas, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav zināmi. Līdzīgas zāles izraisījušas kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus (vemšanu, anoreksiju, vēdera sāpes) un neiroloģiskus traucējumus (miegainību, vertigo, dezorientāciju, galvassāpes).
Netīšas vai stipras pārdozēšanas gadījumā nekavējoties veiciet simptomātisku ārstēšanu atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Ja pieaugušais vai bērns stundas laikā ieņēmis vairāk nekā 5 mg/kg, jāievada aktivētā ogle.
Deksketoprofēna trometamola sāli var izvadīt no organisma, veicot dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE17
Deksketoprofēna trometamola sāls ir S-(+)-2-(3- benzoilfenil) propionskābes trometamīna sāls – pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (M01AE).
Darbības mehānisms
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānisms saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, nomācot ciklooksigenāzes darbību. Specifiski tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem PGG2 un PGH2, kas veido prostaglandīnus PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, kā arī prostaciklīnu PGI2 un tromboksānus (TxA2 un TxB2). Turklāt prostaglandīnu sintēzes nomākšana var ietekmēt citus iekaisuma mediatorus, piemēram, kinīnus, nodrošinot netiešu iedarbību papildus tiešai iedarbībai.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ar eksperimentāliem dzīvniekiem un cilvēkiem pierādīts, ka deksketoprofēns ir COX-1 un COX-2 inhibitors.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar vairākiem sāpju modeļiem veiktos klīniskos pētījumos pierādīta deksketoprofēna trometamola sāls efektīva pretsāpju iedarbība. Vairākos pētījumos pretsāpju darbības sākumu novēroja 30 minūtes pēc lietošanas. Pretsāpju darbība turpinās 4 – 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
25 mg deksketoprofēna šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu salīdzināšanai veseliem brīvprātīgajiem veikts bioekvivalences pētījums.
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā deksketoprofēns strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot pēc 15 minūtēm (no 10 līdz 40 minūtēm).
Deksketoprofēna tablešu iekšķīgai lietošanai un šķīduma iekšķīgai lietošanai 25 mg devā salīdzināšana rāda, ka abas zāļu formas biopieejamības apmēra (AUC) ziņā ir bioekvivalentas. Pēc iekšķīgi lietojama šķīduma lietošanas maksimālā koncentrācija (Cmax) bija par aptuveni 20% lielāka nekā pēc tablešu lietošanas.
Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, AUC nemainās, tomēr deksketoprofēna trometamola sāls Cmax samazinās, un tā uzsūkšanās notiek lēnāk (palielinās tmax).
Izkliede
Deksketoprofēna izkliedes pusperiods un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,35 un 1,65 stundas. Līdzīgi kā citām zālēm, kuras izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (99%), tā šķietamais izkliedes tilpums vidēji ir mazāks par 0,25 l/kg. Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka AUC pēc pēdējās devas ieņemšanas ir tāds pats, kāds konstatēts pēc vienreizējas devas lietošanas, tādējādi norādot, ka nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Biotransformācija
Pēc deksketoprofēna trometamola sāls lietošanas urīnā atrasts tikai S-(+) enantiomērs, tādējādi norādot, ka cilvēkiem nenotiek pārveidošanās par R-(-) enantiomēru.
Eliminācija
Deksketoprofēna galvenais eliminācijas veids ir saistīšanās ar glikuronīdiem, un pēc tam izvadīšana caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ņemot vērā farmakoloģijas drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, vairošanās toksicitātes un imūnfarmakoloģisko standarta pētījumu rezultātus, preklīniskie dati neliecināja par īpašu bīstamību cilvēkam. Ar pelēm un pērtiķiem veiktos hroniskas toksicitātes pētījumos konstatēja, ka līmenis bez konstatējamām blakusparādībām ir 3 mg/kg dienā. Lietojot lielas devas, galvenās blakusparādības bija kuņģa un zarnu trakta erozijas un čūlas, kuru attīstība bija atkarīga no devas lieluma.
Atzīts, ka deksketoprofēns (tāpat kā visa NPL zāļu grupa) dzīvnieku modeļos var izraisīt embriofetālās dzīvildzes pārmaiņas – gan netieši ar gastrointestinālās toksicitātes starpniecību grūsnām mātītēm, gan tieši ar ietekmējot augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Amonija glicirizāts
Neohesperidīna dihidrohalkons
Metilparahidroksibenzoāts
Saharīna nātrija sāls
Saharoze
Makrogols 400
Citrona aromatizētājs
Povidons K-90
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Dolmen šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā ir iepakots laminētas poliestera/alumīnija/zema blīvuma polietilēna folijas vienas devas paciņās. Katrā paciņā ir 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Katrā iepakojumā ir 2, 4, 10 vai 20 vienas devas paciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
17-0085: Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā, 20 paciņu
……….: Dolmen 25 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā, 2, 4 vai 10 paciņu
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
