Dolmen 25 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dexketoprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0081-03
06-0081
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Italy; Laboratorios Menarini S.A., Spain
21-SEP-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dolmen 25 mg apvalkotās tabletes
Dexketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas
3. Kā lietot Dolmen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dolmen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dolmen, un kādam nolūkam to lieto
Dolmen ir par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) sauktas zāļu grupas pretsāpju līdzeklis.
To lieto vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, muskuļu un kaulu sāpju, sāpīgu mēnešreižu (dismenorejas), zobu sāpju, ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Dolmen lietošanas
Nelietojiet Dolmen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- ja Jums ir bronhiālā astma vai pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums bijusi astmas lēkme, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), deguna polipi (bumbuļi degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi uz ādas), angioedēma (sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums vai elpošanas traucējumi) vai sēcoši trokšņi plaušās;
- ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpašs saules gaismai pakļautas ādas apsārtuma un/vai čūlošanās veids), lietojot ketoprofēnu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli) vai fibrātus (zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs);
- ja Jums ir peptiska čūla/kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
- ja Jums ir hroniski gremošanas traucējumi (piemēram, slikta barības sagremošana kuņģī, grēmas);
- ja Jums agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana vai perforācija pret sāpēm lietotu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) dēļ;
- ja Jums ir zarnu slimība ar hronisku iekaisumu (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir asiņošana vai asinsreces traucējumi;
- ja Jūsu organisms ir stipri atūdeņots (esat zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai agrāk bijusi kāda alerģija;
- ja Jums ir aknu, nieru vai sirds slimība (hipertensija un/vai sirds mazspēja), kā arī šķidruma aizture, vai arī kāds no šiem traucējumiem bijis agrāk;
- ja lietojat urīndzenošos līdzekļus vai ir mazs ūdens daudzums organismā un samazināts asiņu tilpums pārmērīga šķidruma zuduma dēļ (piemēram, pastiprinātas urīna izdalīšanās, caurejas vai vemšanas dēļ);
- ja Jums ir sirds slimība, esat pārcietis insultu (trieku) vai uzskatāt, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs vai esat smēķētājs), Jums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu. Tādu zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku. Risks ir lielāks, ja tiek lietotas lielas devas un ārstēšana ir ilgstoša. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu;
- ja esat gados vecāks cilvēks – Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4. punktu). Ja rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi (Dolmen var kaitēt Jūsu auglībai, tāpēc Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja plānojat grūtniecību vai veicat grūtniecības testu);
- ja Jums ir asiņu un asins šūnu veidošanās traucējumi;
- ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnsistēmas traucējumi, kas bojā saistaudus);
- ja Jums agrāk bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- ja Jums agrāk bijuši citi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;
- ja Jums ir vējbakas, jo dažos gadījumos NLP var pastiprināt infekciju;
- ja lietojat citas zāles, kas palielina peptiskas čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, t. i., selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), līdzekļus, kas kavē asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu vai antikoagulantus, tādus kā varfarīnu. Šādā gadījumā pirms Dolmen lietošanas konsultējieties ar ārstu – viņš var vēlēties, lai Jūs lietotu vēl kādas zāles kuņģa aizsargāšanai (piemēram, mizoprostolu vai zāles, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos);
- ja Jums ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, jo tad ir lielāks alerģiskas reakcijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bornhu spazmas, īpaši pacientiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL.
Bērni un pusaudži
Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota, un zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Dolmen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tālāk norādītas dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus, un citas, kuru deva, lietojot vienlaikus, ir jāmaina.
Noteikti pasakiet savam ārstam, zobārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai Jums ievada kādas no tālāk minētajām zālēm papildus Dolmen.
Nevēlamas kombinācijas:
- acetilsalicilskābe, kortikosteroīdi vai citas pretiekaisuma zāles;
- varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu veidošanās kavēšanai;
- litijs, ko lieto dažu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;
- metotreksāts (pretvēža zāles vai imūnsupresants) lielā devā – 15 mg nedēļā;
- hidantoīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
- sulfametoksazols, ko lieto pret bakteriālām infekcijām.
Uzmanīgi lietojamas kombinācijas:
- AKE inhibitori, diurētiski līdzekļi un angiotenzīna II antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- pentoksifilīns un okspentifilīns, ko lieto hronisku venozo čūlu ārstēšanai;
- zidovudīns, ko lieto vīrusinfekciju ārstēšanai;
- aminoglikozīdu antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, hlorpropamīds un glibenklamīds), ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
- metotreksāts mazā devā – mazāk nekā 15 mg nedēļā.
Rūpīgi apsveramas kombinācijas:
- hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai un orgānu pārstādīšanā;
- streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t. i., zāles asins recekļu šķīdināšanai;
- probenecīds, ko lieto pret podagru;
- digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai;
- mifepristons, ko lieto kā abortu izraisošu līdzekli (grūtniecības pārtraukšanai);
- selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) tipa antidepresanti;
- antiagreganti, ko lieto trombocītu salipšanas un asins trombu veidošanās mazināšanai;
- bēta blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- tenofovīrs, deferasirokss, pemetrekseds.
Ja Jums ir kādas šaubas par citu zāļu lietošanu kopā ar Dolmen, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dolmen kopā ar uzturu un dzērienu
Uzdzeriet tabletēm pietiekami daudz ūdens. Lietojiet tabletes ēšanas laikā, jo tas palīdzēs mazināt kuņģa vai zarnu blakusparādību risku. Taču, ja Jums ir pēkšņas sāpes, lietojiet tabletes tukšā dūšā, t. i., vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, jo tā zāles varēs sākt darboties nedaudz ātrāk.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Dolmen grūtniecības pēdējos trīs mēnešos un barojot bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Dolmen var nebūt Jums piemērots.
Dolmen nevajadzētu lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī grūtniecēm. Ārstēšanu jebkurā grūtniecības brīdī drīkst veikt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dolmen nav ieteicams lietot laikā, kad mēģināt ieņemt bērnu vai veicat pārbaudes neauglības cēloņa noskaidrošanai. Par iespējamo ietekmi uz sievietes auglību skatīt arī 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dolmen var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo ir iespējams reibonis vai miegainība kā ārstēšanas blakusparādības. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi neizzūd. Lūdziet padomu savam ārstam.
3. Kā lietot Dolmen
Vienmēr lietojiet Dolmen tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jums nepieciešamā Dolmen deva ir atkarīga no sāpju veida, smaguma pakāpes un ilguma. Ārsts Jums pateiks, cik tablešu dienā Jums jālieto un cik ilgi.
Ieteicamā deva parasti ir pa 1 tabletei (25 mg) ik pēc 8 stundām, bet ne vairāk kā 3 tabletes dienā (75 mg).
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar kopējo dienas devu, kas nepārsniedz 2 tabletes (50 mg).
Gados vecākiem pacientiem šo sākotnējo devu vēlāk var palielināt līdz vispārējai pacientu grupai ieteicamajai dienas devai (75 mg), ja Dolmen bijusi laba panesamība.
Ja Jums ir stipras sāpes un nepieciešama straujāka atsāpināšana, lietojiet tabletes tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), jo tās vieglāk uzsūksies (skatīt 2. punktu „Dolmen kopā ar uzturu un dzērienu“).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Ja esat lietojis Dolmen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, atcerieties paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Dolmen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo paredzēto devu noteiktajā laikā (saskaņā ar norādījumiem 3. punktā “Kā lietot Dolmen”).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk, iedalītas pēc varbūtējā rašanās biežuma.
Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slikta dūša un/vai vemšana, vēdera sāpes – pārsvarā augšējos kvadrantos, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija).
Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Griešanās sajūta (vertigo), reibonis, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās, izsitumi uz ādas, nogurums, sāpes, drudža un drebuļu sajūta, slikta pašsajūta.
Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Kuņģa čūla, kuņģa čūlas asiņošana vai plīsums, ko var manīt kā asiņu atvemšanu vai melnus izkārnījumus, ģībonis, paaugstināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, šķidruma aizture un perifēriska tūska (piemēram, pietūkušas potītes), balsenes tūska, ēstgribas trūkums (anoreksija), dīvaina sajūta, niezoši izsitumi, pinnes, pastiprināta svīšana, muguras sāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, mēnešreižu traucējumi, prostatas traucējumi, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (asins analīzēs), aknu šūnu bojājums (hepatīts), akūta nieru mazspēja.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Anafilaktiska reakcija (paaugstinātas jutības reakcija, kas var izraisīt arī samaņas zudumu), vaļējas čūlas uz ādas, mutes, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvensa-Džonsona un Laiela sindroms), sejas tūska vai lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma), elpas trūkums elpceļu sašaurināšanās dēļ (bronhu spazmas), aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, aizkuņģa dziedzera iekaisums, redzes miglošanās, troksnis ausīs (tinīts), jutīga āda, pastiprināta jutība pret gaismu, nieze, nieru bojājums. Samazināts balto asinsķermenīšu skaits (neitropēnija), samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Nekavējoties pasakiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā ievērojat kādas kuņģa/zarnu blakusparādības (piemēram, kuņģa sāpes, dedzināšanu vai asiņošanu), ja Jums iepriekš bijušas kādas līdzīgas blakusparādības ilgstošas pretiekaisuma zāļu lietošanas gadījumā un īpaši – ja esat gados vecāks cilvēks.
Ja ievērojat ādas izsitumu parādīšanos vai kādus bojājumus uz gļotādām mutē vai dzimumorgānos, vai kādas alerģijas pazīmes, uzreiz pārtrauciet Dolmen lietošanu.
Ārstēšanas laikā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par šķidruma aizturi un pietūkumu (īpaši potīšu un kāju), asinsspiediena paaugstināšanos un sirds mazspēju.
Tādu zāļu kā Dolmen lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai akūtu galvas smadzeņu asinsvadu traucējumu (triekas) risku.
Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas bojā saistaudus (sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību), retos gadījumos pretiekaisuma zāles var izraisīt drudzi, galvassāpes un sprandas stīvumu.
Biežāk novērotas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Iespējama kuņģa čūla, plīsums vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pēc zāļu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera pūšanos, aizcietējumu, gremošanas traucējumiem kuņģī, vēdera sāpēm, asinīm izkārnījumos, asiņu atvemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības pastiprināšanos. Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Iespējamas hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiskā un hemolītiskā anēmija (mazasinība) un retos gadījumos agranulocitoze un kaula smadzeņu veidošanās nomākums) tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dolmen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
PVH-alumīnijablisteris: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Blisteri uzglabāt kastītē, lai saturu pasargātu no gaismas.
Aclar-alumīnija blisteris: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dolmen satur
- Aktīvā viela ir deksketoprofēns (deksketoprofēna trometamola veidā). Katrā apvalkotajā tabletē ir 25 mg deksketoprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, glicerola distearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 6000.
Dolmen 25 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Dolmen ir pieejams iepakojumā pa 20, 30, 50 vai 500 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Ražotājs
Laboratorios Menarini, S.A.
C/ Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spānija
vai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile-L’Aquila, Itālija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Spānija (atsauces dalībvalsts), Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Islande, Itālija, Luksemburga, Portugāle, Zviedrija, Norvēģija, Somija, Zviedrija: Ketesse
Igaunija, Latvija, Lietuva: Dolmen
Čehija: Dexoket
Grieķija, Kipra: Nosatel
Īrija, Malta, Lielbritānija: Keral
Nīderlande: Stadium
Polija: Dexak
Slovākija: Dexadol
Slovēnija: Menadex
Vācija: Sympal
Ungārija: Ketodex
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
06-0081_PL_LV_072 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dolmen 25 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg deksketoprofēna (dexketoprofenum) deksketoprofēna trometamola veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, muskuļu un kaulu sāpju, dismenorejas, zobu sāpju, simptomātiska ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ņemot vērā sāpju raksturu un izteiktību, ieteicamā deva parasti ir 12,5 mg ik pēc 4 – 6 stundām vai 25 mg ik pēc 8 stundām. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 75 mg.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dolmen tabletes nav paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstēšana jāveic tikai simptomātiskajā periodā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko devu (kopējā dienas deva 50 mg). Devu līdz vispārējai populācijai ieteiktai devai var palielināt tikai pēc tam, kad apstiprināta laba vispārējā panesamība.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar mazākām devām (kopējā dienas deva 50 mg), un jāveic rūpīga novērošana. Dolmen tabletes nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 60 – 89 ml/min) sākumdeva jāsamazina līdz kopējai dienas devai 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Dolmen tabletes nedrīkst lietot pacientiem ar mēreni izteiktiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Dolmen nav pētīts bērniem un pusaudžiem, tāpēc Dolmen tablešu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noskaidrota, un šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, vienu glāzi ūdens). Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, samazinās zāļu uzsūkšanās ātrums (skatīt Farmakokinētiskās īpašības), tādēļ akūtu sāpju gadījumā preparātu ieteicams lietot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Dolmen tabletes nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, kādu citu NPL vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- pacientiem, kuriem vielas ar līdzīgu darbību (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) izraisa astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai polipu veidošanos degunā, nātreni vai angioedēmu;
- zināmas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas ārstēšanas laikā ar ketoprofēnu vai fibrātiem;
- pacientiem ar gastrointestinālu asiņošanu vai perforāciju, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;
- pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu/kuņģa-zarnu traktaasiņošanu), vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu veidošanās vai perforācijas epizodes;
- pacientiem ar hronisku dispepsiju;
- pacientiem, kuriem ir cita aktīva asiņošana vai asinsreces traucējumi;
- pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu;
- pacientiem ar smagu sirds mazspēju;
- pacientiem ar mēreni izteiktiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min);
- pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 10 – 15);
- pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un citiem koagulācijas traucējumiem;
- pacientiem ar smagu dehidratāciju (ko izraisījusi vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
- grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas.
No vienlaicīgas Dolmen un citu NPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes 2 inhibitoru, lietošanas jāizvairās.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu, kā arī tālāk norādīto gastrointestinālo un kardiovaskulāro risku).
Lietošanas drošums saistībā ar kuņģi-zarnu traktu
Visu NPL lietošanas gadījumā jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnu gastrointestinālu traucējumu anamnēzes ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforācijām, kas var būt letālas. Ja pacientiem, kuri saņem Dolmen, rodas gastrointestināla asiņošana vai čūlas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Gastrointestinālas asiņošanas, čūlu un perforāciju risks palielinās līdz ar NPL devu, lielāks tas ir arī pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja bijušas asiņošanas vai perforācijas komplikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Vecāka gadagājuma cilvēki: vecāka gadagājuma cilvēkiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Līdzīgi kā lietojot visus NPL, jānoskaidro vai anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas ar deksketoprofēnu tie ir pilnībā izārstēti. Jānovēro, vai pacientiem ar gremošanas trakta simptomiem vai tiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa un zarnu trakta slimība, nerodas gremošanas trakta darbības traucējumi, īpaši asiņošana no gremošanas trakta.
NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar gastrointestinālu slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešams mazas devas aspirīns vai citas zāles, kas var palielināt gastrointestinālo risku (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktā), jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem, jāziņo par jebkuriem vēdera simptomiem (īpaši gastrointestinālu asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumstadijās.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar nierēm
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pavājināšanos, šķidruma aizturi un tūsku. Piesardzība jāievēro arī pacientiem, kas ārstējas ar diurētiskiem līdzekļiem, un tiem, kam varētu rasties hipovolēmija, jo pastāv palielināts nefrotoksicitātes risks.
Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai nepieļautu dehidratāciju un ar to iespējami saistīto toksisko ietekmi uz nierēm.
Līdzīgi kā visi NPL, arī šis preparāts var palielināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Līdzīgi kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, arī šis preparāts var būt saistīts ar nelabvēlīgu ietekmi uz nierēm, kā rezultātā var attīstīties glomerulonefrīts, intersticiāls nefrīts, nieru papillāra nekroze, nefrotisks sindroms un akūta nieru mazspēja.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar aknām
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Līdzīgi kā citi NPL, arī šis preparāts var izraisīt īslaicīgu nelielu dažu aknu raksturlielumu palielināšanos un ievērojamu AsAT un AlAT līmeņa palielināšanos. Ja šie raksturlielumi palielinās būtiski, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietošanas drošums saistībā ar sirds un galvas smadzeņu asinsvadiem
Pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija. Saistībā ar NLP terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūskām, tāpēc īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, īpaši tiem, kuriem iepriekš bijušas sirds mazspējas epizodes, jo pastāv palielināts sirds mazspējas rašanās risks.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši
lielās devās un ilgstošā terapijā, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai šādu risku izslēgtu arī deksketoprofēnam.
Tāpēc pacientus ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību ar deksketoprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Visi neselektīvie NPL var kavēt trombocītu agregāciju un paildzināt asinsteces laiku, inhibējot prostaglandīnu sintēzi. Tāpēc deksketoprofēna lietošana pacientiem, kuri saņem citu terapiju, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus vai heparīnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta sirds un asinsvadu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Par smagām ādas reakcijām (reizēm letālām), tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, saistībā ar NPL lietošanu ziņots ļoti reti. Lielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas kursa sākumā – reakcijas pārsvarā gadījumu rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos. Parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādu bojājumu pazīmēm vai kādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm, Dolmen lietošana ir jāpārtrauc.
Cita informācija
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar:
- iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfiriju);
- dehidratāciju;
- tieši pēc plašas ķirurģiskas operācijas.
Ja ārsts uzskata ilgstošu deksketoprofēna terapiju par nepieciešamu, regulāri jāpārbauda aknu un nieru darbība.
Ļoti retos gadījumos novērotas smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks). Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Dolmen lietošanas. Specializētam medicīnas personālam jāsāk medicīniski indicēto procedūru veikšana atkarībā no simptomiem.
Pacientiem, kam ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Izņēmuma gadījumā smagu ādas un mīksto audu infekciozu komplikāciju cēlonis var būt vējbakas. Līdz šim nevar izslēgt NPL veicinošo lomu šo infekciju pastiprināšanā. Tāpēc vējbaku gadījumā vēlams izvairīties no Dolmen lietošanas.
Dolmen uzmanīgi jālieto pacientiem, kas cieš no asinsrades traucējumiem, sistēmas sarkanās vilkēdes vai jauktas saistaudu slimības.
Deksketoprofēns var maskēt infekcijas slimību simptomus tāpat kā citi NPL
Pediatriskā populācija
Lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot nesteroidālos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kopumā iespējama tālāk minētā mijiedarbība.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama:
- Citi NPL (to vidū ciklooksigenāzes 2 selektīvie inhibitori) un salicilāti lielā devā (> 3 g dienā). Vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gremošanas trakta čūlu un asiņošanas risku sinerģiskās darbības dēļ.
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu) izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumiem, kā arī trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ. Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Heparīni: palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ). Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Kortikosteroīdi: pastāv palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Litijs (aprakstīts vairāku NPL lietošanas gadījumā). NPL palielina litija daudzumu asinīs, kas var sasniegt toksisku līmeni (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm). Tādēļ šis raksturlielums jākontrolē sākot, mainot un pārtraucot ārstēšanu ar deksketoprofēnu.
- Metotreksāts, lietojot lielā devā - 15 mg nedēļā vai vairāk. Palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina tā nieru klīrensu.
- Hidantoīni un sulfanilamīdi. Šo vielu toksiskā iedarbība var būt pastiprināta.
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība:
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, aminoglikozīdu antibiotikas un angiotenzīna II receptoru antagonisti: deksketoprofēns var pavājināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu darbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) vienlaicīga zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, un AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru antagonistu vai aminoglikozīdu antibiotikulietošana var izraisīt vēl izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos, kas parasti ir atgriezeniska. Ja vienlaicīgi ordinē deksketoprofēnu un kādu diurētisko līdzekli, svarīgi pārliecināties, ka pacients ir adekvāti hidratēts, un ārstēšanas sākumā kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
- Metotreksāts, lietojot mazā devā - mazāk nekā 15 mg nedēļā: palielināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina tā nieru klīrensu. Lietojot kombināciju, pirmās nedēļās vienreiz nedēļā jākontrolē asinsaina. Pastiprināta uzraudzība nepieciešama pacientiem pat ar nedaudz pavājinātu nieru darbību, kā arī gados vecākiem pacientiem.
- Pentoksifilīns: palielināts asiņošanas risks. Jāpastiprina klīniskā novērošana un biežāk jākontrolē asinsteces laiks.
- Zidovudīns: palielināts toksiskas iedarbības risks uz eritrocītu rindas šūnām, jo ir nevēlama ietekme uz retikulocītiem, kas izpaužas ar izteiktu anēmiju vienu nedēļu pēc NPL lietošanas sākšanas. Pilnu asinsainu un retikulocītu skaitu kontrolējiet 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar NPL.
- Sulfonilurīnvielas preparāti: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas preparātu hipoglikēmisko iedarbību, aizstājot tos saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība:
- Bēta blokatori: ārstēšana ar NPL, kavējot prostaglandīnu sintēzi, var mazināt to antihipertensīvo iedarbību.
- Ciklosporīns un takrolims: NPL var pastiprināt nefrotoksicitāti, kas skaidrojams ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru funkcija.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Probenecīds: iespējama palielināta deksketoprofēna koncentrācija plazmā. Šo mijiedarbību var izraisīt kavējošā ietekme uz nieru kanāliņu sekrēciju un glikuronīdu konjugāciju, tādēļ nepieciešama deksketoprofēna devas pielāgošana.
- Sirds glikozīdi: NPL var palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.
- Mifepristons: teorētiski ir risks, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var iespaidot mifepristona efektivitāti. Neliels pierādījumu daudzums liecina, ka NPL lietošana vienā dienā ar prostaglandīniem neietekmē nelabvēlīgi mifepristona vai prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, kā arī nemazina medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
- Hinolona grupas antibiotiskie līdzekļi: dzīvnieku dati liecina, ka lielas hinolonu devas kombinācijā ar NPL var palielināt krampju risku.
- Tenofovīrs: lietošana vienlaikus ar NPL var paaugstināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Jāuzrauga nieru darbība, lai kontrolētu iespējami sinerģisko ietekmi uz nieru funkciju.
- Deferasirokss: lietošana vienlaikus ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risku. Deferasiroksu kombinējot ar šīm vielām, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.
- Pemetrekseds: lietošana vienlaikus ar NPL var samazināt pemetrekseda elimināciju, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 līdz 79 ml/min), jāizvairās no vienlaicīgas pemetrekseda un NPL devu lietošanas 2 dienas pirms un 2 dienas pēc pemetrekseda lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dolmen tabletes grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati rada bažas par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu kardiālu patoloģiju un gastroskīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais iedzimtu kardiālu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pre- un postimplantācijas zaudējumu un embriofetālu letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes periodā tika dots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp kardiovaskulāru, sastopamību. Tomēr pētījumos dzīvniekiem ar deksketoprofēnlu toksiska ietekme uz vairošanos nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī deksketoprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja deksketoprofēnu lieto sieviete, kura mēģina ieņemt bērnu, vai arī pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, jālieto mazākā iespējamā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
un mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās
- iespējamu asinsteces laika palielināšanos – pretsarecēšanas iedarbību, kas iespējama pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai deksketoprofēns izdalās mātes pienā. Dolmen ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Dolmen, tāpat kā citu NPL, lietošana var samazināt sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar apaugļošanos vai kurām tiek veikta izmeklēšana neauglības dēļ, jāapsver deksketoprofēna lietošanas pārtraukšana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dolmen tabletes var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboni, redzes traucējumus vai miegainību. Šādos gadījumos var būt traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kuras klīniskos pētījumos vismaz iespējami izraisījis deksketoprofēns, kā arī blakusparādības, kuras novērotas pēc Dolmen tablešu reģistrēšanas, apkopotas tabulā, sadalot pa orgānu sistēmām un sakārtojot pēc sastopamības biežuma.
SISTĒMAS ORGĀNU GRUPA
Bieži sastopamas
(>1/100 līdz <1/10)
Retāk sastopamas
(>1/1 000 līdz <1/100)
Reti sastopamas
(>1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti sastopamas
(< 1/10 000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
---
---
---
Neitropēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
---
---
Balsenes tūska
Anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktisks šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
---
---
Anoreksija
---
Psihiskie traucējumi
---
Bezmiegs, trauksme
---
---
Nervu sistēmas traucējumi
---
Galvassāpes, reibonis, miegainība
Parestēzija, ģībonis
---
Acu bojājumi
---
---
---
Redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
---
Vertigo
---
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
---
Sirdsklauves
---
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
---
Pietvīkums
Hipertensija
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
---
---
Bradipnoja
Bronhu spazmas, aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša un/vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Gastrīts, aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās
Peptiska čūla, peptiskas čūlas asiņošana vai peptiskas čūlas perforācija (skat. 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
---
---
Hepatocelulārs bojājums
Ādas un zemādas audu bojājumi
---
Izsitumi
Nātrene, akne, pastiprināta svīšana
Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), angioedēma, sejas tūska, fotosensitizācijas reakcija, nieze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
---
---
Muguras sāpes
---
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
---
---
Akūta nieru mazspēja, poliūrija
Nefrīts vai nefrotiskais sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
---
---
Menstruāciju traucējumi, prostatas traucējumi
---
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
---
Nogurums, sāpes, astēnija, drebuļi, slikta pašsajūta
Perifēriska tūska
---
Izmeklējumi
---
---
Aknu funkcionālo testu novirzes
---
Biežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestinālas. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācijas vai gastrointestināla asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera pūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Retāk ziņots par gastrītu. Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, var rasties tālāk minētās blakusparādības: aseptisks meningīts, kas var rasties galvenokārt pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību, hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiska un hemolītiska anēmija, reti agranulocitoze un medullāra hipoplāzija).
Bullozas ādas reakcijas, to vidū Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav zināmi. Līdzīgas zāles izraisījušas kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus (vemšanu, anoreksiju, vēdera sāpes) un neiroloģiskus traucējumus (miegainību, vertigo, dezorientāciju, galvassāpes).
Ja preparāts ieņemts nejauši vai pārāk lielā daudzumā, nekavējoties veiciet simptomātisku ārstēšanu atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Ja pieaugušais vai bērns stundas laikā ieņēmis vairāk nekā 5 mg/kg, jāievada aktivētā ogle.
Deksketoprofēna trometamola sāli var izvadīt no organisma, veicot dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE17
Darbības mehānisms
Deksketoprofēna trometamola sāls ir S-(+)-2-(3- benzoilfenil) propionskābes trometamīna sāls, pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder pie nesteroidālo pretiekaisuma līdzekļu grupas (M01AE17).
Nesteroidālo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānisms saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, nomācot ciklooksigenāzes darbību. Specifiski tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem PGG2 un PGH2, kas ražo prostaglandīnus PGE1, PGE2, PGF2, PGD2, kā arī prostaciklīnu PGI2 un tromboksānus (TxA2 un TxB2). Turklāt prostaglandīnu sintēzes nomākšana var ietekmēt citus iekaisuma mediatorus, piemēram, kinīnus, nodrošinot netiešu iedarbību papildus tiešai iedarbībai.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ar eksperimentāliem dzīvniekiem un cilvēkiem pierādīts, ka deksketoprofēns ir COX-1 un COX-2 inhibitors.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar vairākiem sāpju modeļiem veiktos klīniskos pētījumos pierādīta efektīva deksketoprofēna pretsāpju iedarbība. Vairākos pētījumos pretsāpju darbības sākumu novēroja 30 minūtes pēc lietošanas. Pretsāpju darbība turpinās 4 – 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc deksketoprofēna trometamola sāls perorālas lietošanas cilvēkiem Cmax tiek sasniegta 30 minūšu laikā (pēc 15 – 60 minūtēm).
Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, AUC nemainās, tomēr deksketoprofēna Cmax samazinās, un tā uzsūkšanā notiek lēnāk (palielinās tmax).
Izkliede
Deksketoprofēna izkliedes pusperiods un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,35 un 1,65 stundas. Līdzīgi kā citiem medikamentiem, kuri izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (99%), tā šķietamais izkliedes tilpums vidēji ir mazāks par 0,25 l/kg.
Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka AUC pēc pēdējās devas ieņemšanas ir tāds pats, kāds konstatēts pēc vienreizējas devas lietošanas, tādējādi norādot, ka nenotiek preparāta uzkrāšanās.
Biotransformācija un eliminācija
Pēc deksketoprofēna trometamola sāls lietošanas urīnā atrasts tikai S-(+) enantiomērs, tādējādi norādot, ka cilvēkiem nenotiek pārveidošanās par R-(-) enantiomēru.
Deksketoprofēna galvenais eliminācijas veids ir saistīšanās ar glikuronīdiem, un pēc tam izvadīšana caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un imūnfarmakoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ar pelēm un pērtiķiem veiktos hroniskas toksicitātes pētījumos konstatēja, ka bez konstatējamām blakusparādībām (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) lietotas 2 reizes lielākas devas nekā maksimālā cilvēkam ieteiktā deva. Lietojot lielākas devas pērtiķiem, galvenās blakusparādības bija asinis izkārnījumos, palēnināts ķermeņa masas pieauguma un erozīvi gastrointestināli bojājumi vislielākās devas lietošanas gadījumā. Šāda iedarbība parādījās, lietojot devas, kas radīja 14 – 18 reižu lielāku kopējo iedarbību nekā maksimālā cilvēkam ieteiktā deva.
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo kancerogēno iedarbību.
Kā jau atzīts visai NPL farmakoloģiskajai grupai, arī deksketoprofēna trometamols dzīvnieku modeļos var izraisīt embrija un augļa dzīvotspējas pārmaiņas gan netieši – caur gastrointestinālo toksicitāti grūsnai mātītei, gan tieši ietekmējot augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Cietes nātrija glikolāts
Glicerola distearāts
Hipromeloze
Titāna dioksīds
Propilēnglikols
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
PVH-alumīnija blisteris: 2 gadi.
Aclar-alumīnija blisteris: 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PVH-alumīnija blisteris: uzglabāt temperatūrā līdz 30oC; uzglabāt blisteru iepakojumu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Aclar-alumīnija blisteris: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes ir blisteru iepakojumā (PVH-alumīnija blisteris vai Aclar-alumīnija blisteris)
4, 10, 20, 30, 50 vai 500 apvalkoto tablešu iepakojumā
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
4 un 10 tablešu iepakojumam (bezrecepšu zālēm): 16-0031
20, 30, 50 un 500 tablešu iepakojumam (recepšu zālēm): 06-0081
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 21. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
06-0081_16-0031_SmPC_LV_072 PAGE \* MERGEFORMAT 4. lpp.
