Desloratadine Teva

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 1,2 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē ar krāsu iespiests ‘‘D5’’, otra puse gluda.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Desloratadine Teva indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošana veids
Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) Ieteicamā Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu deva ir viena tablete reizi dienā.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
2

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai loratadīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Desloratadine Teva 5 mg apvalkotajām tabletēm, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, desloratadīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
3

Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, desloratadīna lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).

Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kuri saņēma placebo.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā. Biežums norādīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija
Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Biežums
Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi
Ļoti reti
Bieži Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Ar desloratadīnu novērotās nevēlamās blakusparādības Palielināta ēstgriba
Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte
Mialģija
Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Kermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
4

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg desloratadīna reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
5

Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot desloratadīnu vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Pacientiem ar alerģisko rinītu desloratadīns efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Pediatriskā populācija Desloratadīna tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atkarībā no simptomu saglabāšanās ilguma. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi, kas saglabājas mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka desloratadīns bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Desloratadine Teva arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā. 5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonālā alerģiskā rinīta populācijai, 4 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskām īpatnībām. Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
6

Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Eliminācija Vienreizēju devu klīniskā pētījumā, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kalorāžu) ietekme uz desloratadīna īpašībām. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivo funkciju un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete Talks Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Tabletes apvalks Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400 Indigokarmīns (E132)
Iespieduma krāsa Šellaka Titāna dioksīds (E171) Propilēnglikols
7

6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
OPA/Alu/PVH - alumīnija blisteris. Iepakojuma lielumi: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 un 105 apvalkotās tabletes.
OPA/Alu/PVH – alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā. Iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. augusts
8

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen Ungārija TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMS TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
2. AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS (-I) Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 21 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 40 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā) 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 105 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Tableti norīt veselu, uzdzerot ūdeni. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
14

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
EU/1/11/732/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/003 14 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/004 20 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/005 21 apvalkotā tablete EU/1/11/732/006 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/007 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/008 40 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/009 50 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/010 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/011 90 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/012 100 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/013 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/11/732/014 105 apvalkotās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
15

Desloratadine Teva 5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
17

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas 3. Kā lietot Desloratadine Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Desloratadine Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Desloratadine Teva Desloratadine Teva satur desloratadīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Desloratadine Teva Desloratadine Teva ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Šīs zāles palīdz novērst alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Desloratadine Teva Desloratadine Teva mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Desloratadine Teva lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas
Nelietojiet Desloratadine Teva šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Desloratadine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu • ja Jums ir pavājināta nieru funkcija; • ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
Bērni un pusaudži
19

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem..
Citas zāles un Desloratadine Teva Nav noteikta Desloratadine Teva mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Desloratadine Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Desloratadine Teva tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Desloratadine Teva lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Desloratadine Teva satur laktozi Desloratadine Teva tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
3. Kā lietot Desloratadine Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni. To var lietot ēdienreizes laikā vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Teva. Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis Desloratadine Teva vairāk nekā noteikts Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine Teva nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
20

Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine Teva Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Desloratadine Teva Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nogurums, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem ● nogurums ● sausa mute ● galvassāpes

Pieaugušie Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām kā:

Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku

● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra

sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi ● caureja

● reibonis

● miegainība

● nespēja gulēt

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampju lēkmes

● nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums

● aknu darbības traucējumi

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojumu solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās

● palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

21

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Desloratadine Teva
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,Derīgs līdz:” vai ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Desloratadine Teva satur - Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna. - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, koloidālais
bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīns (E132), šellaka un propilēnglikols.
Desloratadine Teva ārējais izskats un iepakojums
Zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kam vienā pusē ar krāsu iespiests ‘‘D5’’, otra puse gluda. Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 vai 105 apvalkotajām tabletēm un perforētu blisteru iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
22

East Sussex, BN22 9AG, Lielbritānija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige Tlf: +46 8 51 91 16 00

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321 740

Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97 007 0

España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 76 75 50

23

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland GxMed Nordic lvs Puh/Tel: +45 39 77 50 13
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

24