Desloratadine Sopharma

Apvalkotā tablete

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVDH/PE/PVH/Al blisteris, N7
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Desloratadinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

18-0151-01

Zāļu reģistrācijas numurs

18-0151

Ražotājs

Sopharma AD, Bulgaria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-OCT-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

12-JAN-21

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sopharma AD, Bulgaria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

Desloratadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Desloratadine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Sopharma lietošanas

Kā lietot Desloratadine Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Desloratadine Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Desloratadine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Desloratadine Sopharma

Desloratadine Sopharma satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā iedarbojas Desloratadine Sopharma

Desloratadīns ir pretalerģisks līdzeklis, kas neizraisa miegainību. Tas palīdz mazināt alerģiskas reakcijas un tās simptomus.

Kad jālieto Desloratadine Sopharma

Desloratadīns mazina ar alerģiskajām iesnām (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Desloratadīnu lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Sopharma lietošanas

Nelietojiet Desloratadine Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija desloratadīnu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Desloratadine Sopharma

Nav zināma desloratadīna mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Desloratadine Sopharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Desloratadīna tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Desloratadīna lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Nav pieejama informācija par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot ieteicamajās devās, nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lai gan vairumam cilvēku nav novērojama miegainība, tomēr nav ieteicams uzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga uzmanība, piemēram, automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav zināma Jūsu individuālā atbildes reakcija pret zālēm.

Desloratadine Sopharma satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Desloratadine Sopharma satur satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Desloratadine Sopharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni (neatkarīgi no ēdienreizēm).

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Sopharma.

Ja Jums esošais alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums ieteiks ārstēšanas laiku, kas būs atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtējuma.

Ja Jums esošais alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ Jums ir jāievēro ārsta sniegtie norādījumi.

Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nelietojiet Desloratadine Sopharma ilgāk kā 10 dienas bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jūs esat lietojis Desloratadine Sopharma vairāk nekā noteikts

Lietojiet Desloratadine Sopharma tikai tā, kā Jums nozīmēts. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk Desloratadine Sopharma, nekā Jums nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Desloratadine Sopharma

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtināta elpošana, sēkšana, nieze, nātrene un tūska). Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot tableti bez aktīvās vielas. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot tableti bez aktīvās vielas. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Bieži, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10:

nogurums;

sausums mutē;

galvassāpes.

Pieaugušie

Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Ļoti reti, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000:

smagas alerģiskas reakcijas

paātrināta sirdsdarbība

vemšana

reibonis

muskuļu sāpes

nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām

izsitumi

sāpes vēderā

kuņģa darbības traucējumi

miegainība

halucinācijas

aknu iekaisums

sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

slikta dūša

caureja

miega traucējumi

krampji

novirzes aknu funkcionālajās analīzēs

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

neparasts vājums;

dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa;

pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojums solārijā;

sirdsdarbības izmaiņas;

neadekvāta uzvedība;

agresivitāte;

ķermeņa masas palielināšanās;

palielināta ēstgriba.

Bērni

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

palēnināta sirdsdarbība;

sirdsdarbības izmaiņas;

neadekvāta uzvedība;

agresivitāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Desloratadine Sopharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Desloratadine Sopharma satur

Aktīvā viela ir desloratadīns. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kukurūzas ciete, hipromeloze (15 mPa.s) (E464), talks (E553b), nātrija stearilfumarāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551);

Apvalks: hipromeloze (6 mPa.s) (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), triacetīns, indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132) un hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela (E104).

Desloratadine Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas un to diametrs ir 6 mm.

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PE/PVdH folijas un alumīnija folijas blisteros pa 7 vai 10 tabletēm iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija: Деслоратадин Софарма 5 mg филмирани таблетки

Igaunija: Desloratadine Sopharma

Somija: Desloratadine Sopharma 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Latvija: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polija: Desloratadine Sopharma

Zviedrija: Desloratadine Sopharma 5 mg filmdragerade tabletter

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada maijā.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs un laktoze.

Katra apvalkotā tablete satur 0,118 mg/0,005 mmol (mazāk par 1 mmol devā) nātrija.

Katra apvalkotā tablete satur 0,63 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Desloratadine Sopharma ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma simptomu mazināšanai:

alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu);

nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.

Intermitējošais alerģiskais rinīts (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) jāārstē saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu, un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc to atjaunošanās.

Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.

Pediatriskā populācija

Klīnisko pētījumu pieredze par desloratadīna lietošanas efektivitāti pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Desloratadīna 5 mg tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Krampji

Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.

Nieru darbības traucējumi

Smagas nieru mazspējas gadījumā desloratadīns jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Desloratadine Sopharma tabletes ir būtībā nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas novērošanas periodā ir ziņots par alkohola nepanesamību un intoksikāciju. Tāpēc vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par patoloģisku vai toksisku desloratadīna iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar desloratadīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, desloratadīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jāinformē, ka vairumam cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret visām zālēm, tādēļ ieteicams informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga uzmanība, piemēram, automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav zināma pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos dažādu indikāciju gadījumā, ieskaitot alerģisko rinītu un hronisko idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamajā devā – 5 mg, 3% pacientu desloratadīnu grupā nevēlamās blakusparādības tika novērotas vairāk nekā placebo grupā. Visbiežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas bija biežākas nekā placebo grupā, bija nogurums (1,2%), sausums mutē (0,8%) un galvassāpes (0,6%).

Pediatriskā populācija

Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes. Tās tika novērotas 5,9 % ar desloratadīnu ārstēto un 6,9 % placebo saņēmušo pacientu.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Blakusparādības, kas novērotas saistībā ar desloratadīna lietošanu

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti

Nav zināmi

Halucinācijas

Neadekvāta uzvedība, agresivitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Ļoti reti

Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Tahikardija, sirdsklauves

Nav zināmi

Pagarināts QT intervāls

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sausums mutē

Ļoti reti

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis, hepatīts

Nav zināmi

Dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Fotosensitivitāte

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti

Mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)

Nav zināmi

Astēnija

Izmeklējumi

Nav zināmi

Palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija

Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai.

Ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija.

Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.

Simptomi

Vairāku devu klīniskajā pētījumā, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), netika novērota klīniski nozīmīga iedarbība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ kods: R06AX27

Darbības mehānisms

Desloratadīns ir nesedatīvs, ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.

In vitro pētījumos desloratadīnam pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī nomācot adhēzijas molekulas P-selektīna izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Vairāku devu klīniskajā pētījumā, lietojot līdz pat 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, netika novērota statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) desmit dienas, QTc intervāla pagarināšanos nenovēroja.

Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot vairākas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.

Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskajos pētījumos, lietojot 7,5 mg devu desloratadīnu vienu reizi dienā, netika ietekmētas psihomotorās spējas. Vienas devas pētījumā ar pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja lidaparātu vadīšanas spējas standarta rādītājus, tajā skaitā nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja lidošanas uzdevumu veikšanu.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot atsevišķi vai vienlaicīgi ar alkoholu, netika novērotas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.

Pacientiem ar alerģisko rinītu desloratadīns efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.

Pediatriskā populācija

Desloratadīna tablešu efektivitāte pētījumos ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.

Papildus apstiprinātajai klasifikācijai, bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā, un ilgāk nekā 4 nedēļas.

Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka desloratadīns bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja attiecībā uz praktiskajiem sarežģījumiem un ikdienas aktivitātēm, ko ietekmēja simptomi.

Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no izcelsmes, un pacientus ar hroniskiem traucējumiem ir vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns, papildus hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu mazināšanai, efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.

Divos placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi mazināja niezi un izsitumu apmērus, un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kuriem nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50% novēroja 55% ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19% pacientu, kuri saņēma placebo. Ārstēšana ar desloratadīnu arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram pēc 3 stundām; terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs tā eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas) un lietošanai vienu reizi dienā. 5 mg līdz 20 mg robežās desloratadīna biopieejamība bija proporcionāla devai.

Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonālā alerģiskā rinīta populācijai, 4 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskajām īpatnībām. Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes eliminācijas pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.

Izkliede

Desloratadīns vidēji izteikti (83 – 87%) saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas pieaugušajiem un pusaudžiem vienu reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga aktīvās vielas uzkrāšanās.

Biotransformācija

Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un in vitro pētījumos pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.

Eliminācija

Vienas devas pētījumā, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kaloritāti) ietekme uz desloratadīna izkliedi. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izkliedi.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija attiecīgi ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav novērojamas desloratadīna un loratadīna kvalitatīvas vai kvantitatīvas toksicitātes atšķirības.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu netika novērots kancerogēns potenciāls.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Kukurūzas ciete

Hipromeloze (15 mPa.s) (E464)

Talks (E553b)

Nātrija stearilfumarāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

Apvalks

Hipromeloze (6 mPa.s) (E464)

Laktozes monohidrāts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3350 (E1521)

Triacetīns

Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)

Hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela (E104)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas bezkrāsainos, caurspīdīgos PVH/PE/PVdH folijas un alumīnija folijas blisteros.

Pieejami iepakojumi pa 7 un 10 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016.gada 13.janvāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada maijs.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018

EQ PAGE 1