Colpermin 187 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Menthae piperitae aetheroleum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0244-01
17-0244
Tillotts Pharma GmbH, Germany
23-NOV-17
22-NOV-22
Bez receptes
187 mg
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Tillotts Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Colpermin 187 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Menthae piperitae aetheroleum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc divām nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Colpermin un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Colpermin lietošanas
Kā lietot Colpermin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Colpermin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Colpermin un kādam nolūkam tās lieto
Colpermin ir augu izcelsmes zāles, kas satur piparmētras ēterisko eļļu.
Colpermin kapsulas ir paredzētas nelielu kuņģa-zarnu trakta spazmu, meteorisma un vēdera sāpju simptomātiskai mazināšanai, it īpaši pacientiem ar kairinātas zarnas sindromu.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc divām nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kas Jums jāzina pirms Colpermin lietošanas
Nelietojiet Colpermin šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret piparmētras ēterisko eļļu, mentolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir žultsvadu iekaisums (holangīts);
ja Jums kuņģī veidojas pārāk maz kuņģa skābes (stāvoklis, kuru sauc par ahlorhidriju);
ja Jums ir žultsakmeņi vai kādi citi žults izvades sistēmas traucējumi;
bērni līdz 8 gadu vecumam.
Colpermin satur zemesriekstu eļļu
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Colpermin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau ciešat no grēmām vai diafragmas barības vada atveres trūces (stāvoklis, kad daļa kuņģa izspiežas caur diafragmas atveri krūškurvī). Šādā gadījumā pēc šo zāļu lietošanas iespējama simptomu pasliktināšanās, tāpēc ārstēšana jāpārtrauc.
Colpermin kapsulas ir jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, košļāt vai lietot ēšanas laikā. Pretējā gadījumā iespējama priekšlaicīga piparmētras ēteriskās eļļas izdalīšanās, kas var izraisīt mutes un barības vada karinājumu.
Bērni
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem tikai no 8 gadu vecuma un vecākiem, un tās nedrīkst lietot bērniem līdz 8 gadu vecumam.
Citas zāles un Colpermin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga citu zāļu, kas samazina kuņģa skābi (piemēram, histamīna-2 receptoru blokatoru un protonu sūkņa inhibitoru), vai antacīdu lietošana var izraisīt priekšlaicīgu piparmētras ēteriskās eļļas izdalīšanos un tāpēc tās jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc šo zāļu lietošanas.
Colpermin kopā ar uzturu un dzērienu
Uztura lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var izraisīt priekšlaicīgu piparmētras ēteriskās eļļas izdalīšanos. Tāpēc šīs zāles jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā nav pietiekamu datu, grūtniecības laikā, barošanas ar krūti laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Colpermin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 3 reizes dienā. Pēc nepieciešamības devu var palielināt līdz 2 kapsulām 3 reizes dienā.
Lietošana pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 kapsula 2 reizes dienā.
Bērni, kas jaunāki par 8 gadiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 8 gadu vecumam.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati par ieteicamām devām nieru darbības traucējumu gadījumā.
Ievadīšanas veids ir iekšķīgi. Colpermin kapsulas ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu, kas ļauj ērti norīt kapsulu. Kapsulas nedrīkst košļāt, saspiest vai sakost.
Izņemot kapsulas no blistera plāksnītes, jārīkojas uzmanīgi.
Colpermin ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Parastais ārstēšanas ilgums ir 1 vai 2 nedēļas. Ārstēšanas maksimālais ilgums ir 3 mēneši viena kursa ietvaros. Ja simptomi saglabājas pēc 2 nedēļām, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Colpermin vairāk nekā noteikts
Iespējamie pārdozēšanas simptomi:
smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, caureja, čūlu veidošanās taisnajā zarnā, slikta dūša;
epileptiski krampji, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana;
sirds ritma traucējumi;
nekoordinētas muskuļu kustības un citi centrālās nervu sistēmas traucējumi.
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Colpermin
Ja esat aizmirsis lietot devu pareizajā laikā, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
Ja Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks (pēkšņa smaga alerģiska reakcija ar tādām pazīmēm kā asinsspiediena pazemināšanās un elpošanas traucējumi), kam nepieciešama neatliekama ārstēšana, trīce vai drebuļi, kustību traucējumi ar līdzsvara traucējumiem, lēna sirdsdarbība un sarkani izsitumi. Šo reakciju biežums nav zināms.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar šādu aptuveno sastopamības biežumu:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Galvassāpes, grēmas, diskomforts anālās atveres rajonā, neparasta vēdera izejas smaka, sausa mute, smaguma un diskomforta sajūta vēderā un pēkšņa slikta dūša, vemšana.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Paaugstināta jutība, ādas nieze, kuņģa asiņošana, neskaidra redze.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Sāpes ap anālo atveri, caureja, apgrūtināta un sāpīga urinēšana, dzimumlocekļa galviņas iekaisums, neparasta urīna smaka.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Colpermin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plāksnītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Colpermin satur
Aktīvā viela ir piparmētras ēteriskā eļļa. Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 187 mg (0,2 ml) piparmētras ēteriskās eļļas.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs:
bišu vasks, baltais
zemesriekstu eļļa , attīrīta
silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens
Kapsulas apvalks:
želatīns
indigokarmīns (E132)
titāna dioksīds (E171)
metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1:2)
metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) – 30% dispersija
trietilcitrāts
glicerīna monostearāts 40‑55
makrogols 4000
talks
Colpermin ārējais izskats un iepakojums
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas pamatdaļa ir necaurspīdīga, gaiši zila, vāciņš ir necaurspīdīgs, tumši zils ar zilu svītriņu starp pamatdaļu un vāciņu. Kapsulas izmērs: 19,4 mm x 6,8 mm.
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir ievietotas blistera plāksnītēs pa desmit kapsulām; vienā kastītē ir 30 vai 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulās (3 vai 10 blistera plāksnītes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Vācija
+49 7623 96651 979
tpgmbh@tillotts.com
Ražotājs
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Vācija
Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar sekojošiem nosaukumiem:
Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā, Zviedrijā: Colpermin
Itālijā: xxx
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Colpermin 187 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 187 mg (0,2 ml) piparmētras ēteriskās eļļas (Menthae piperitae aetheroleum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 136 mg attīrītas zemesriekstu eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Gaiši zils, necaurspīdīgs korpuss / tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš ar zilu svītriņu starp korpusu un vāciņu.
1. kapsulas izmērs (19,4 mm x 6,8 mm).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Colpermin ir augu izcelsmes zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 8 gadu vecuma nelielu kuņģa-zarnu trakta spazmu, meteorisma un vēdera sāpju simptomātiskai mazināšanai, it īpaši pacientiem ar kairinātas zarnas sindromu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
1 – 2 kapsulas (kas atbilst 0,2 – 0,4 ml piparmētras ēteriskās eļļas) trīs reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem:
1 kapsula (kas atbilst 0,2 – 0,4 ml piparmētras ēteriskās eļļas) trīs reizes dienā.
Bērni vecumā no 8 līdz 11 gadiem:
1 kapsula (kas atbilst 0,2 ml piparmētras ēteriskās eļļas) divas reizes dienā.
Bērni, kas jaunāki par 8 gadiem:
Colpermin kontrindicētas bērniem vecumā līdz 8 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati par ieteicamām devām nieru darbības traucējumu gadījumā.
Lietošanas ilgums
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas jālieto līdz simptomu izzušanai, kas parasti notiek vienas vai divu nedēļu laikā.
Ja simptomi saglabājas ilgāk, Colpermin zarnās šķīstošo cieto kapsulu lietošanu var turpināt laika periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus viena kursa ietvaros.
Lietošanas veids
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir jānorij veselas kopā ar nedaudz šķidruma vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēdienreizes.
Pirms norīšanas tās nedrīkst košļāt, saspiest vai salauzt, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir uzmanīgi jāizņem no blistera plāksnītes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret piparmētras ēterisko eļļu, mentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret arahisa eļļu (zemesriekstu eļļu) vai soju. Colpermin kapsulas satur arahisa eļļu (zemesriekstu eļļu) un tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret zemesriekstiem. Tā kā pastāv iespējama saistība starp alerģiju pret zemesriekstiem un alerģiju pret soju, pacientiem, kuriem ir alerģija uz soju, jāizvairās arī no Colpermin lietošanas.
Pacienti ar aknu slimību, holangītu, ahlorhidriju, žultsakmeņiem un jebkādiem citiem žults izvades sistēmas traucējumiem.
Bērni, kas jaunāki par 8 gadiem, pulegona un mentofurāna klātbūtnes dēļ piparmētras ēteriskajā eļļā un klīnisko datu trūkuma dēļ šajā vecuma grupā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Colpermin zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir jānorij veselas, t.i., nesalauztas un nesakošļātas, pretējā gadījumā var priekšlaicīgi izdalīties piparmētras ēteriskā eļļa un izraisīt lokālu mutes un barības vada kairinājumu.
Pacientiem, kuriem konstatētas grēmas vai hiatāla trūce, reizēm pēc piparmētras ēteriskās eļļas lietošanas vērojama šī simptoma saasināšanās. Šādiem pacientiem šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaicīga uztura vai antacīdu lietošana var izraisīt priekšlaicīgu kapsulas satura atbrīvošanos, kas var izraisīt kuņģa-zarnu trakta kairinājumu vai samazināt efektivitāti.
Citas zāles, ko izmanto kuņģa skābes samazināšanai, piemēram, histamīna-2 receptoru blokatori, protonu sūkņu inhibitori vai antacīdi, var izraisīt priekšlaicīgu zarnās šķīstošā apvalka izšķīšanu.
Tāpēc Colpermin jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas, antacīdu vai citu zāļu, kas samazina kuņģa skābi, lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par piparmētras ēteriskās eļļas lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Colpermin grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai piparmētras sastāvdaļas/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Colpermin nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Dati par piparmētras ēteriskās eļļas ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Colpermin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Ziņots par paaugstinātu jutību pret mentolu kopā ar galvassāpēm, bradikardiju, trīci, ataksiju, anafilaktisko šoku, eritematoziem izsitumiem un niezi. Biežums nav zināms.
Šādos gadījumos Colpermin lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Biežas Colpermin nevēlamās blakusparādības ietver grēmas, anorektālu diskomfortu, galvassāpes, neparastu fēču smaku, sausu muti, sliktu dūšu un vemšanu.
Colpermin blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi:
Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Par uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām ir ziņots no pētījumiem, kā arī no spontānajiem ziņojumiem vai literatūras. To sastopamības biežums nav zināms, jo par notikumiem ziņoja nezināma lieluma populācija.
Zāļu blakusparādības atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK)
OSK
Biežums
Reakcija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība
Nav zināmi
Anafilaktiskais šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Nav zināmi
Trīce, ataksija
Acu bojājumi
Retāk
Neskaidra redze
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi
Bradikardija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Grēmas, slikta dūša, vemšana, anorektālais diskomforts, sausa mute, neparasta fēču smaka
Retāk
Kuņģa asiņošana
Nav zināmi
Sāpes anālās atveres apvidū, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Nieze
Nav zināmi
Eritematozi izsitumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Dizūrija, dzimumlocekļa galviņas iekaisums, neparasta urīna smaka
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt smagus kuņģa-zarnu trakta simptomus, caureju, čūlu veidošanos taisnajā zarnā, epileptiskus krampjus, samaņas zudumu, apnoju, sliktu dūšu, sirds ritma traucējumus, ataksiju un citus CNS traucējumus, iespējams, mentola klātbūtnes dēļ.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāveic kuņģa skalošana. Pēc nepieciešamības jāveic novērošana kopā ar simptomātisku ārstēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03AX
Darbības mehānisms
Zarnās šķīstošais apvalks aizkavē aktīvās vielas izdalīšanos, pirms tā sasniedz tievās zarnas distālo galu, kur lokāli iedarbojoties, atslābina resno zarnu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumi in vitro
Piparmētras ēteriskās eļļas galvenā farmakodinamiskā iedarbība attiecībā uz kuņģa-zarnu traktu ir no devas atkarīga spazmolītiska iedarbība uz gludo muskulatūru, ko izraisa mentola ietekme uz kalcija plūsmu caur šūnas membrānu.
Piparmētras ēteriskā eļļa ir uzrādījusi pretputošanas un gāzu veidošanās mazinošu iedarbību in vitro. In vitro pētījumos ar piparmētras ēterisko eļļu tika novērota putu tilpuma samazināšanās kuņģī un zarnās.
Pētījumi in vivo
Vairākos pētījumos veseliem cilvēkiem vai pacientiem, kuri tika pakļauti piparmētras ēteriskās eļļas iedarbībai, ievadot, vai nu lokāli intralumināli (kuņģī vai resnajā zarnā), vai perorāli kā vienreizējas devas, novēroja iedarbību, kas liecināja par piparmētras ēteriskās eļļas būtisku spazmolītisku iedarbību uz kuņģa-zarnu trakta gludo muskulatūru.
Šķiet, ka piparmētra pastiprina žults veidošanos. Piparmētras ēteriskās eļļas holerētiskajai un pretputošanas iedarbībai ir papildu loma spazmolītiskajā iedarbībā, samazinot vēdera uzpūšanos, kā arī diskomfortu un sāpes vēderā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mentols un citas piparmētras ēteriskās eļļas terpēnu sastāvdaļas šķīst taukos un ātri uzsūcas tievo zarnu proksimālajā daļā.
Izkliede
Dati par izkliedi nav pieejami.
Biotransformācija
Piparmētras ēteriskās eļļas galvenā sastāvdaļa mentols metabolizējas glikuronizācijas ceļā. Ir nepieciešami papildu pētījumi.
Eliminācija
Daļa no piparmētras ēteriskās eļļas sastāvdaļām tiek izvadīta glikuronīdu formā. Zemāku maksimālo mentola koncentrāciju urīnā un aizkavētu sekrēciju novēroja, lietojot modificētas atbrīvošanās zāļu formas, piemēram, Colpermin, salīdzinājumā ar ātras atbrīvošanās zāļu formām.
Vienā klīniskajā pētījumā ar piparmētras ēterisko eļļu un vienā klīniskajā pētījumā ar mentolu novēroja CYP3A4 iedarbības inhibēšanu. Ir nepieciešami papildu pētījumi.
5.3. Pirmsklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati par atkārtotu devu toksicitāti ir nepilnīgi, un tāpēc to informatīvā vērtība ir ierobežota. Pamatojoties uz ilgstošu klīnisko lietošanu, piparmētras ēteriskai eļļai norādītajā devā (līdz 1,2 ml dienā) ir pierādīts pietiekams drošums cilvēkiem.
Veicot standarta genotoksicitātes pētījumus (in vitro baktēriju reversās mutācijas testu, in vitro peles limfomas testu, in vivo kaulu smadzeņu mikrokodolu testu), Colpermin piparmētras ēteriskai eļļai netika konstatēta genotoksicitāte.
Lielākā ieteicamā dienas deva ir 1,2 ml piparmētras ēteriskās eļļas, t.i., 1 122 mg piparmētras ēteriskās eļļas, kas satur ne vairāk kā 37,03 mg pulegona + mentofurāna. 50 kg smagam cilvēkam tas atbilstu 0,74 mg/kg ķermeņa svara dienā. Lietojot šo devu, nevienā gadījumā nav ziņots par aknu bojājumu, ko izraisījusi piparmētras ēteriskā eļļa vai mētru eļļa.
Reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes testi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: - bišu vasks, baltais;
arahisa eļļa, attīrīta;
silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens;
Kapsulas apvalks: - želatīns;
indigokarmīns (E132);
titāna dioksīds (E171);
metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1:2);
metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) – 30% dispersija;
trietilcitrāts;
glicerīna monostearāts 40-55;
makrogols 4000;
talks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Colpermin ir pieejamas PVH/alumīnija blistera plāksnītēs, katra satur desmit zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Blistera plāksnītes ir iepakotas kastītēs, kas satur 30 vai 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas (3 vai 10 blistera plāksnītes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Vācija
+49 7623 96651 979
tpgmbh@tillotts.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017
PAGE 1
