Cefazolin-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Cefazolinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0084-03
05-0084
BRIZ, SIA, Latvija
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
BRIZ, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cefazolin-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Cefazolinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Cefazolin-BCPP un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Cefazolin-BCPP lietošanas
Kā lietot Cefazolin-BCPP
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Cefazolin-BCPP
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cefazolin-BCPP un kādam nolūkam to lieto
Terapeitiskās indikācijas
Infekciozas un iekaisīgas slimības, ko izraisījušas baktērijas, kuras jutīgas pret cefazolīnu:
augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts, pneimonija;
uroģenitālās infekcijas (pielonefrīts, cistīts, uretrīts un prostatīts);
ādas un mīksto audu infekcijas;
žultsceļu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
endokardīts;
sepse;
infekciju profilakse ķirurģisko operāciju laikā (histerektomijas, holecistektomijas, atvērtas sirds operācijas, kaulu un locītavu operācijas u.c.).
Jāievēro lokālie oficiālie norādījumi, kas attiecas uz pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Cefazolin-BCPP lietošanas
Nelietojiet Cefazolin-BCPP šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cefazolīnu, cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem vai citiem bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem;
ja Jums ir porfīrija.
Bērniem, kuri jaunāki par 1 mēnesi, vai priekšlaicīgi dzimušajiem Cefazolin-BCPP drīkst nozīmēt tikai dzīvībai svarīgu indikāciju gadījumā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cefazolin-BCPP lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jums iepriekš bijušas kuņģa – zarnu trakta slimības (it īpaši, kolīts);
ja Jūs esat novājināts vai arī Jums ir aknu un/vai nieru slimības;
ja Jums anamnēzē ir krampji, lielu devu lietošana, it īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var palielināt krampju risku.
Cefalosporīnu lietošana var būt saistīta ar protrombīna aktivitātes samazināšanos.
Drīkst ievadīt tikai svaigi pagatavotu un dzidru šķīdumu.
Jāņem vērā iespējamās krusteniskās alerģiskās reakcijas ar citiem bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem.
Cefazolin-BCPP lietošanas laikā iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot glikozes līmeni urīnā, izmantojot Benedikta šķīdumu, Fēlinga šķīdumu vai Clinitest tabletes. Cefazolin-BCPP lietošana neietekmē glikozes līmeņa noteikšanu urīnā, izmantojot enzimātiskās metodes.
Citas zāles un Cefazolin-BCPP
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Probenecīds samazina cefazolīna izdalīšanos, veicina tā uzkrāšanos un ilgstoši palielina tā koncentrāciju asinīs.
Vienlaicīga Cefazolin-BCPP lietošana ar antikoagulantiem palielina asiņošanas risku. Lietojot Cefazolin-BCPP vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem un cilpas diurētiskajiem līdzekļiem (furosemīds, etakrīnskābe), palielinās nieru toksicitātes risks. Cefazolīna nieru tubulārās sekrēcijas rezultātā attīstās nieru mazspēja. Šajā gadījumā jāsamazina cefazolīna deva un jānovēro urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs.
Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, cefazolīns var izraisīt disulfirāmam līdzīgas reakcijas.
Cefazolīna lietošanas laikā nav ieteicams vienlaicīgi lietot probenecīdu, hloramfenikolu un dzīvās vakcīnas.
Cefazolīns samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un tāpēc sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Cefazolin-BCPP drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska auglim/ieguvuma mātei attiecības izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Cefazolin-BCPP lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cefazolin-BCPP neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Cefazolin-BCPP satur nātriju
Šīs zāles satur 50,6 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,025 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Cefazolin-BCPP
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cefazolin-BCPP jāievada intramuskulāri vai intravenozi (caur pilinātāju vai infūzijas veidā).
Intramuskulārai ievadīšanai 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 4 – 5 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai sterila injekciju ūdens. Iegūto šķīdumu kārtīgi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pagatavoto šķīdumu injicē dziļi muskulī.
Intravenozai ievadīšanai 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 10 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma un veic lēnu (3 – 5 minūtes ilgu) injekciju. Intravenozai infūzijai ar pilinātāju 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 50 – 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 5 % glikozes šķīduma. Injekcijas ilgums ir 20 – 30 minūtes.
Pieaugušajiem ievada 500 – 1000 mg 3 – 4 reizes dienā. Vidēju smagu infekciju gadījumā var ievadīt 1000 mg divas reizes dienā.
Pneimokoku pneimonijas gadījumā ievada 500 mg divas reizes dienā ar 12 stundu starplaiku.
Pret cefazolīnu jutīgu grampozitīvu koku izraisītu vieglu infekciju gadījumā ievada 250 – 500 mg 3 reizes dienā (ar 8 stundu starplaiku).
Akūtu nekomplicētu uroģenitālo infekciju gadījumā ievada 1000 mg divas reizes dienā (ar 12 stundu starplaiku).
Vidēji smagu un smagu infekciju gadījumā ievada 500 mg 3 – 4 reizes dienā (ar 6 – 8 stundu starplaiku).
Smagu dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā (sepse, endokardīts) ievada 1000 – 1500 mg 4 reizes dienā (ar 6 stundu starplaiku).
Vidējā deva pieaugušajiem ir 1000 – 4000 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 6000 mg.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir atkarīga no nieru klīrensa:
ja kreatinīna klīrenss ir lielāks par 55 ml/min, reizes deva nav jāpielāgo;
ja kreatinīna klīrenss ir robežās no 35 - 54 ml/min, reizes deva nav jāpielāgo, bet starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 8 stundām;
ja kreatinīna klīrenss ir robežās no 11 - 34 ml/min, reizes deva jāsamazina par 50 % un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 12 stundām;
ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, reizes deva jāsamazina par 50 % un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 18 – 24 stundām.
Lietošana bērniem
Pēcoperāciju un pioseptisku komplikāciju profilaksei pieaugušajiem intramuskulāri vai intravenozi ievada 1000 mg cefazolīna ½ – 1 stundu pirms ķirurģiskas operācijas. Ilgu (ilgst vairāk kā 2 stundas) operāciju laikā nepieciešama atkārtota 500 – 1000 mg Cefazolin-BCPP ievadīšana. Pēc operācijas 24 stundu laikā intramuskulāri vai intravenozi ievada 500 – 1000 mg Cefazolin-BCPP ar 6 – 8 stundu starplaiku.
Bērniem, kuri vecāki par 1 mēnesi, jāievada 25 – 50 mg/kg ķermeņa masas dienā (smagāku infekciju gadījumā ievada 100 mg/kg dienā) 3 – 4 dalītās devās. Bērniem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir robežās no 40 - 70 ml/min) ievada 60 % no standarta dienas devas divas reizes dienā. Ja kreatinīna klīrenss ir robežās no 20 - 40 ml/min, ievada 25 % no standarta dienas devas divas reizes dienā. Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss robežās no 5 - 20 ml/min) ievada 10 % no standarta dienas devas ar 24 stundu starplaiku.
Bērniem, kuri jaunāki par 1 mēnesi, vai priekšlaicīgi dzimušajiem Cefazolin-BCPP drīkst nozīmēt tikai dzīvībai svarīgu indikāciju gadījumā.
Drošums un efektivitāte priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem nav noteikta.
Cefazolin-BCPP terapijas ilgums katram pacientam ir individuāls.
Tas ir atkarīgs no infekcijas veida, smaguma pakāpes un bakterioloģiskajiem rezultātiem. Vidējais terapijas ilgums ir 7 – 10 dienas.
Ja Jums liekas, ka Cefazolin-BCPP iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Cefazolin-BCPP vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams, jo cefazolīnu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Pārdozēšanas gadījumā iespējamas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un jāveic desensitizācijas terapija.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Cefazolin-BCPP pārdozēšanas gadījumā iespējama neirotoksicitāte, palielināts krampju risks, ģeneralizēti krampji, vemšana un tahikardija.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Cefazolin-BCPP
Maz ticams, ka Jums tiks aizmirsts ievadīt devu, jo cefazolīnu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirsts ievadīt devu, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
anafilakse, eozinofīlija, nieze, zāļu izraisīts drudzis, izsitumi uz ādas, Stīvensa – Džonsona sindroms, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, trombocitoze, trombocitēmija, caureja, mutes kandidoze (mutes dobuma infekcija ar piena sēnīti), vemšana, slikta dūša, vēdera krampji, anoreksija un pseidomembranozs kolīts;
pseidomembranoza kolīta simptomi, iespējams, tiks novēroti antibiotisko līdzekļu terapijas laikā vai pēc tās beigām;
novērots pārejoši paaugstināts ALAT, ASAT un sārmainās fosfotāzes līmenis. Līdzīgi citiem cefalosporīniem, saņemti ziņojumi par hepatītu;
līdzīgi citiem cefalosporīniem, saņemti ziņojumi par palielinātu slāpekļa urīnvielas koncentrāciju asinīs un palielinātu kreatinīna līmeni, kā arī nieru mazspēju;
dzimumorgānu un anālās atveres nieze (tajā skaitā sieviešu ārējo dzimumorgānu nieze, dzimumorgānu moniliāze un vaginīts);
retos gadījumos ziņots par flebītu injekcijas vietā. Retākos gadījumos novērotas sāpes injekcijas vietā pēc intramuskulāras ievadīšanas. Dažkārt novērojams sacietējums;
iespējams paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināta asins urīnvielas slāpekļa un bilirubīna koncentrācija, palielināta aknu enzīmu aktivitāte;
pagarināts protrombīna laiks;
iespējama kļūdaini pozitīva reakcija, nosakot glikozes līmeni urīnā, izmantojot vara sulfāta metodi;
iespējami arī kļūdaini pozitīvi rezultāti Kūmbsa testā.
Papildus iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lietoja cefazolīnu, lietojot cefalosporīnu grupas antibiotiskos līdzekļus, novērotas sekojošas blakusparādības un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos:
Blakusparādības: alerģiskas reakcijas, nātrene, seruma slimībai līdzīga reakcija, erythema multiforme, toksiska epidermāla nekrolīze, kolīts, nieru darbības traucējumi, toksiska nefropātija, sāpes vēderā, atgriezeniska hiperaktivitāte, hipertonija, aknu darbības traucējumi, tajā skaitā holestāze, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, asiņošana un superinfekcija.
Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos: pagarināts protrombīna laiks, pozitīva reakcija Kūmbsa testā, kļūdaini pozitīva reakcija, nosakot glikozes līmeni urīnā, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts LDH līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, pancitopēnija un agranulocitoze.
Daudzi cefalosporīni izraisa krampjus, galvenokārt pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja nav samazināta deva. Gadījumā, ja rodas ar terapiju saistīti krampji, jāpārtrauc zāļu lietošana. Ja klīniski indicēts, var piemērot pretkrampju terapiju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cefazolin-BCPP
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cefazolin-BCPP satur
Aktīvā viela ir cefazolīns.
Katrs flakons satur 1000 mg cefazolīna (cefazolīna nātrija sāls veidā).
Nesatur citas sastāvdaļas.
Cefazolin-BCPP ārējais izskats un iepakojums
Izteikti higroskopisks, balts, līdz gandrīz balts pulveris.
Cefazolin-BCPP pieejams bezkrāsainos III tipa stikla flakonos, kuru nominālais tilpums ir 10 ml. Flakoni noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
1 flakons kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 1 ietvars iepakots kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 11 ietvari iepakoti kartona kastītē.
55 flakoni iepakoti kartona kastītē ar atdalītājiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Ražotājs
PJSC SIC “Borshchahivskiy Chemical-Pharmaceutical Plant”, 17 Myru st., Kyiv, 03134, Ukraina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
EQ 05-0084/IB/025
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cefazolin-BCPP 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1000 mg cefazolīna (Cefazolinum) (cefazolīna nātrija sāls veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 2,2 mmol (vai 50,6 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Izteikti higroskopisks, balts, līdz gandrīz balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Infekciozas un iekaisīgas slimības, ko izraisījušas baktērijas, kuras jutīgas pret cefazolīnu:
augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts, pneimonija;
uroģenitālās infekcijas (pielonefrīts, cistīts, uretrīts un prostatīts);
ādas un mīksto audu infekcijas;
žultsceļu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
endokardīts;
sepse;
infekciju profilakse ķirurģisko operāciju laikā (histerektomijas, holecistektomijas, atvērtas sirds operācijas, kaulu un locītavu operācijas u.c.).
Jāievēro lokālie oficiālie norādījumi, kas attiecas uz pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem ievada 500 – 1000 mg 3 – 4 reizes dienā. Vidēju smagu infekciju gadījumā var ievadīt 1000 mg divas reizes dienā.
Pneimokoku pneimonijas gadījumā ievada 500 mg divas reizes dienā ar 12 stundu starplaiku.
Pret cefazolīnu jutīgu grampozitīvu kokku izraisītu vieglu infekciju gadījumā ievada 250 – 500 mg 3 reizes dienā (ar 8 stundu starplaiku).
Akūtu nekomplicētu uroģenitālo infekciju gadījumā ievada 1000 mg divas reizes dienā (ar 12 stundu starplaiku).
Vidēji smagu un smagu infekciju gadījumā ievada 500 mg 3 – 4 reizes dienā (ar 6 – 8 stundu starplaiku).
Smagu dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā (sepse, endokardīts) ievada 1000 – 1500 mg 4 reizes dienā (ar 6 stundu starplaiku).
Vidējā deva pieaugušajiem ir 1000 – 4000 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 6000 mg.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir atkarīga no nieru klīrensa:
ja kreatinīna klīrenss ir lielāks par 55 ml/min, reizes deva nav jāpielāgo;
ja kreatinīna klīrenss robežās no 35 - 54 ml/min, reizes deva nav jāpielāgo, bet starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 8 stundām;
ja kreatinīna klīrenss robežās no 11 - 34 ml/min, reizes deva jāsamazina par 50 % un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 12 stundām;
ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, reizes deva jāsamazina par 50 % un starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt 18 – 24 stundām.
Pēcoperāciju un pioseptisku komplikāciju profilaksei pieaugušajiem intramuskulāri vai intravenozi ievada 1000 mg cefazolīna ½ – 1 stundu pirms ķirurģiskas operācijas. Ilgu (ilgst vairāk kā 2 stundas) operāciju laikā nepieciešama atkārtota 500 – 1000 mg Cefazolin-BCPP ievadīšana. Pēc operācijas 24 stundu laikā intramuskulāri vai intravenozi ievada 500 – 1000 mg Cefazolin-BCPP ar 6 – 8 stundu starplaiku.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kuri vecāki par 1 mēnesi, jāievada 25 – 50 mg/kg ķermeņa masas dienā (smagāku infekciju gadījumā ievada 100 mg/kg dienā) 3 – 4 dalītās devās. Bērniem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 40 - 70 ml/min) ievada 60 % no standarta dienas devas, sadalot divās reizēs dienā. Ja kreatinīna klīrenss robežās no 20 - 40 ml/min, ievada 25 % no standarta dienas devas, sadalot divās reizēs dienā. Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss robežās no 5 - 20 ml/min) ievada 10 % no standarta dienas devas ar 24 stundu starplaiku.
Bērniem, kuri jaunāki par 1 mēnesi vai priekšlaicīgi dzimušajiem Cefazolin-BCPP drīkst nozīmēt tikai dzīvībai svarīgu indikāciju gadījumā.
Drošums un efektivitāte priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem un jaundzimušajiem nav noteikta.
Lietošanas veids
Cefazolin-BCPP jāievada intramuskulāri vai intravenozi (caur pilinātāju vai infūzijas veidā).
Intramuskulārai ievadīšanai 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 4 – 5 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai sterila injekciju ūdens. Iegūto šķīdumu kārtīgi sakrata līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pagatavoto šķīdumu injicē dziļi muskulī.
Intravenozai ievadīšanai 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 10 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma un veic lēnu (3 – 5 minūtes ilgu) injekciju. Intravenozai infūzijai ar pilinātāju 1000 mg flakona saturu atšķaida ar 50 – 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 5 % glikozes šķīduma. Infūzijas ilgums ir 20 – 30 minūtes.
Cefazolin-BCPP terapijas ilgums katram pacientam ir individuāls. Tas ir atkarīgs no infekcijas veida, smaguma pakāpes un bakterioloģiskajiem rezultātiem. Vidējais terapijas ilgums ir 7 – 10 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, cefalosporīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem vai citiem bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem.
Porfīrija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāņem vērā iespējamās krusteniskās alerģiskās reakcijas ar citiemm bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem.
Pacientiem ar kuņģa – zarnu trakta slimībām (it īpaši, kolītu) anamnēzē, Cefazolin-BCPP jānozīmē ievērojot īpašu piesardzību.
Var būt paaugstināts INR, it īpaši novājinātiem pacientiem un pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām.
Cefazolin-BCPP lietošanas laikā iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot glikozes līmeni urīnā, izmantojot Benedikta šķīdumu, Fēlinga šķīdumu vai Clinitest tabletes. Cefazolin-BCPP lietošana neietekmē glikozes līmeņa noteikšanu urīnā izmantojot enzimātiskās metodes.
Piesardzība jāievēro lietojot šīs zāles pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo lielu devu lietošana var palielināt krampju risku, it īpaši pacientiem ar nieru mazspēju.
Gandrīz visi antibakteriālie līdzekļi, tajā skaitā cefazolīns, izraisa pseidomembranozo kolītu, kas var būt viegls līdz dzīvībai bīstams. Tāpēc ir svarīgi skaidri noteikt šo diagnozi pacientiem, kuriem antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā novērojama caureja.
Antibakteriālo līdzekļu lietošana ietekmē zarnu normālo floru un var veicināt Clostridia vairošanos. Pētījumi liecina, ka toksīns, ko veido Clostridium difficile, ir primārais ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta kolīta cēlonis. Diagnosticējot pseidomembranozo kolītu, jāpiemēro terapeitiskie pasākumi. Viegla pseidomembranoza kolīta gadījumā pietiekama ir tikai zāļu lietošanas pārtraukšana. Vidēji smagos gadījumos jāapsver šķīdumu un elektrolītu ievadīšana, olbaltumvielu papildināšana un terapija ar iekšķīgi lietojamiem antibakteriālajiem līdzekļiem, kas ir klīniski efektīvi pret C. difficile kolītu.
Cefalosporīnu lietošana var būt saistīta ar samazinātu protrombīna aktivitāti. Riska pacienti ir pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem vai sliktu barošanos, kā arī pacienti, kuri saņem ilgstošu antibakteriālu terapiju un pacienti, kuriem iepriekš stabilizēta terapija ar antikoagulantiem. Riska grupas pacientiem jānovēro protrombīna laiks un, ja indicēts, eksogēni jāievada K vitamīns.
Drīkst ievadīt tikai svaigi pagatavotu un dzidru šķīdumu.
Šīs zāles satur 50,6 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,025 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds samazina cefazolīna izdalīšanos, veicina tā uzkrāšanos un ilgstoši palielina tā koncentrāciju asinīs.
Vienlaicīga Cefazolin-BCPP lietošana ar antikoagulantiem palielina asiņošanas risku. Lietojot Cefazolin-BCPP vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem un cilpas diurētiskajiem līdzekļiem (furosemīds, etakrīnskābe), palielinās nieru toksicitātes risks. Cefazolīna nieru tubulārās sekrēcijas rezultātā attīstās nieru mazspēja. Šajā gadījumā jāsamazina cefazolīna deva un jānovēro urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs.
Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, cefazolīns var izraisīt disulfirāmam līdzīgas reakcijas.
Cefazolīna lietošanas laikā nav ieteicams vienlaicīgi lietot probenecīdu, hloramfenikolu un dzīvās vakcīnas.
Cefazolīns samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Cefazolin-BCPP drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska auglim/ieguvuma mātei attiecības izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Cefazolin-BCPP lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cefazolin-BCPP neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, trombocitoze, trombocitēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse, eozinofīlija, nieze, zāļu izraisīts drudzis, izsitumi uz ādas, Stīvensa – Džonsona sindroms.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, mutes kandidoze (mutes dobuma infekcija ar piena sēnīti), vemšana, slikta dūša, vēdera krampji, anoreksija un pseidomembranozs kolīts. Pseidomembranoza kolīta simptomi, iespējams, tiks novēroti antibiotisko līdzekļu terapijas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Par sliktu dūšu un vemšanu ziņots retākos gadījumos.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Novērots pārejoši paaugstināts ALAT, ASAT un sārmainās fosfotāzes līmenis. Līdzīgi citiem cefalosporīniem, saņemti ziņojumi par hepatītu.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Līdzīgi citiem cefalosporīniem, saņemti ziņojumi par palielinātu slāpekļa urīnvielas koncentrāciju asinīs un palielinātu kreatinīna līmeni, kā arī nieru mazspēju.
Cefazolīna nefrotoksiskais efekts salīdzinājumā ar cefaloridīnu un gentamicīnu ir niecīgs. Retos gadījumos, cefazolīna terapijas laikā novērota palielināta slāpekļa urīnvielas koncentrācija asinīs.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dzimumorgānu un anālās atveres nieze (tajā skaitā sieviešu ārējo dzimumorgānu nieze, dzimumorgānu moniliāze un vaginīts).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retos gadījumos ziņots par flebītu injekcijas vietā. Retākos gadījumos novērotas sāpes injekcijas vietā pēc intramuskulāras ievadīšanas. Dažkārt novērojams sacietējums.
Izmeklējumi
Iespējams paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināta asins urīnvielas slāpekļa un bilirubīna koncentrācija, palielināta aknu enzīmu aktivitāte, pagarināts protrombīna laiks. Iespējama kļūdaini pozitīva reakcija nosakot glikozes līmeni urīnā izmantojot vara sulfāta metodi. Iespējami arī kļūdaini pozitīvi rezultāti Kūmbsa testā.
CEFALOSPORĪNU GRUPAS ZĀĻU BLAKUSPARĀDĪBAS
Papildus iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lietoja cefazolīnu, lietojot cefalosporīnu grupas antibiotiskos līdzekļus novērotas sekojošas blakusparādības un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos:
Blakusparādības: alerģiskas reakcijas, nātrene, seruma slimībai līdzīga reakcija, erythema multiforme, toksiska epidermāla nekrolīze, kolīts, nieru darbības traucējumi, toksiska nefropātija, sāpes vēderā, atgriezeniska hiperaktivitāte, hipertonija, aknu darbības traucējumi, tajā skaitā holestāze, aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, asiņošana un superinfekcija.
Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos: pagarināts protrombīna laiks, pozitīva reakcija Kūmbsa testā, kļūdaini pozitīva reakcija nosakot glikozes līmeni urīnā, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts LDH līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, pancitopēnija un agranulocitoze.
Daudzi cefalosporīni izraisa krampjus, galvenokārt pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja nav samazināta deva (skatīt 4.4. apakšpunktu). Gadījumā, ja rodas ar terapiju saistīti krampji, jāpārtrauc zāļu lietošana. Ja klīniski indicēts, var piemērot pretkrampju terapiju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Cefazolin-BCPP pārdozēšanas gadījumā iespējama neirotoksicitāte, palielināts krampju risks, ģeneralizēti krampji, vemšana un tahikardija.
Pārdozēšanas gadījumā iespējamas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un jāveic desensitizācijas terapija.
Ārstēšana
Šīs zāles var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Peritoneālā dialīze ir mazāk efektīva.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi bēta - laktāma pretmikrobu līdzekļi, pirmās paaudzes cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DB04
Darbības mehānisms
Cefazolin-BCPP ir pirmās paaudzes pussintētisks cefalosoprīnu grupas antibiotisks līdzeklis parenterālai ievadīšanai. Tā antibakteriālā aktivitāte ir saistīta ar transpeptidāzes aktivitātes nomākumu, mukopeptīdu biosintēzes bloķēšanu baktērijas šūnas sieniņā. Cefazolin-BCPP ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis, kas ir aktīvs pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem. Pret cefazolīnu ir jutīgi sekojoši grampozitīvi mikroorganismi: Staphylococcus aureus (tajā skaitā penicilināzi veidojoši celmi), Staphylococcus epidermidis (meticilīnrezistenti staphylococci arī ir rezistenti pret Cefazolin-BCPP), A grupas bēta hemolītiski streptokoki un citi streptokoku celmi (daudzi enterokoku celmi ir rezistenti pret cefazolīnu), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Corynebacterium diphtheria, Bacillus anthracis; pret cefazolīnu ir jutīgi arī sekojoši gramnegatīvi mikroorganismi: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sugas, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella sugas., Salmonella sugas, Treponema sugas, Leptospira sugas.
Lielākā daļa indolpozitīvo Proteus celmu (Proteus vulgaris), kā arī Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas sugas, Acinetobacter sugas, kā arī anaerobie koki, piemēram, Peptococcus, Peptostreptococcus cocci, ieskaitot Bacillus fragilis ir rezistenti pret cefazolīnu. Riketsijas, vīrusi, sēnītes un protozoji ir rezistenti pret cefazolīnu.
Mikrobioloģija
Rezistence pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties, turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, sevišķi tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka var apšaubīt atsevišķu infekciju izraisītāju tipu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intramuskulāras injekcijas cefazolīns uzsūcas ātri. Apmēram 90 % no injicētās devas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Maksimālā koncentrācija asinīs (37 - 64 mikrogrami/ml) pēc intramuskulāras injekcijas tiek sasniegta 1 stundas laikā. Pēc intravenozas injekcijas maksimālā koncentrācija asinīs (185 mikrogrami/ml) tiek sasniegta uzreiz. Efektīvā koncentrācija asinīs saglabājas 8 - 12 stundas.
Izkliede
Cefazolīns labi izplatās ķermeņa audos un šķidrumos, un caur iekaisušu sinoviālo membrānu tas iekļūst locītavās, kā arī iekļūst vēdera dobumā. Cefazolīns viegli šķērso placentas barjeru.
Biotransformācija
Neliels cefazolīna daudzums tiek metabolizēts aknās un izdalās ar žulti.
Eliminācija
Lielāks injicētās devas daudzums (60 - 90 %) tiek izvadīts pirmo 6 stundu laikā; 70 - 95 % 24 stundu laikā izdalās urīnā neizmainītā veidā. Neliels daudzums cefazolīna var izdalīties ar mātes pienu.
Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas pēc intramuskulāras injekcijas un 1,8 stundas pēc intravenozas injekcijas. Nieru mazspējas gadījumā eliminācijas pusperiods var būt 3 līdz 42 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Cefazolin-BCPP pieejams bezkrāsainos III tipa stikla flakonos, kuru nominālais tilpums ir 10 ml. Flakoni noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
1 flakons kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 1 ietvars iepakots kartona kastītē.
5 flakoni ietvarā. 11 ietvari iepakoti kartona kastītē.
55 flakoni iepakoti kartona kastītē ar atdalītājiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0084
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
EQ EQ 05-0084/IB/025
EQ PAGE 1
