Bromhexin Sopharma 8 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bromhexini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.36 €
10-0573-01
10-0573
Sopharma AD, Bulgaria
17-AUG-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bromhexin Sopharma 8 mg tabletes
Bromhexini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 līdz 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bromhexin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Sopharma lietošanas
Kā lietot Bromhexin Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bromhexin Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bromhexin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Bromhexin Sopharma tabletes šķidrina viskozo sekrētu bronhos, kas veidojas dažādu elpceļu slimību gadījumos. Tādējādi tiek veicināta sekrēta izdalīšanās, tiek atvieglota atklepošana un uzlabojas elpošana.
Bromhexin Sopharma lieto elpceļu slimību simptomātiskai ārstēšanai, ko pavada blīva sekrēta veidošanās elpceļos, lai atvieglotu atklepošanu un mazinātu klepu.
Ja pēc 4 līdz 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Sopharma lietošanas
Nelietojiet Bromhexin Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bromheksīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aktīva kuņģa vai zarnu čūla;
ja Jūs vienlaicīgi lietojat klepu nomācošus līdzekļus, piemēram, kodeīnu;
ja Jūsu bērns ir jaunāks par 6 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bromhexin Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
bronhiālā astma;
apgrūtināta atklepošana un atkrēpošana;
iepriekš ir bijušas kuņģa-zarnu trakta slimības (čūla);
nieru vai aknu slimības.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet Bromhexin Sopharma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Bromhexin Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes.
Vienlaicīga bromheksīna lietošana ar antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu) palielina antibiotisko līdzekļu koncentrāciju plaušu audos un pastiprina to iedarbību.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas nomāc klepu (piemēram, zāles, kas satur kodeīnu un glaucīnu).
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas samazina bronhu sekrēta veidošanos (piemēram, atropīna atvasinājumi).
Bromheksīnu var lietot vienlaicīgi ar šo pašu zāļu inhalējamām formām, bronhodilatatoriem (zāles, kas paplašina elpceļus) vai kardiovaskulāriem līdzekļiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīts šo zāļu drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, tāpēc grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Bromhexin Sopharma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bromhexin Sopharma neietekmē motoro reakciju un uzmanību un tāpēc to drīkst lietot personas, kuras vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
Bromhexin Sopharma satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bromhexin Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jālieto iekšķīgi pēc ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ieteicamās devas ir sekojošas:
Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 14 gadiem
Parastā deva ir 1 – 2 tabletes 3 reizes dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem un pacienti ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
1 tablete 3 reizes dienā.
Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem
Bromhexin Sopharma tabletes nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem. Šiem pacientiem piemērotāka ir šo zāļu sīrupa forma.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kā lietot šīs zāles.
Ja pēc 4 līdz 5 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Hronisku plaušu slimību gadījumā terapijas ilgums var būt vairākas nedēļas.
Terapijas ilgumu noteiks ārstējošais ārsts atkarībā no slimības veida un simptomu klīniskās izpausmes.
Ja Jūs esat lietojis Bromhexin Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cilvēkiem nav zināmi bromheksīna pārdozēšanas simptomi. Simptomi, kas novēroti, lietojot lielas devas, ir tādi paši kā zināmās blakusparādības.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Bromhexin Sopharma
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot šīs zāles kā norādīts lietošanas instrukcijā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Bromhexin Sopharma
Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):
slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, caureja;
drudzis.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas;
izsitumi, nātrene;
bronhospazmas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņš ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi;
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromhexin Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromhexin Sopharma satur
Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds.
Katra tablete satur 8 mg bromheksīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze un magnija stearāts.
Bromhexin Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir 7 mm.
20 tabletes stingrā, oranžā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakots 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
10-0573/II/015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bromhexin Sopharma 8 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 8 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra tablete satur 86 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir 7 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekretolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonāru slimību gadījumos, kas saistītas ar patoloģisku gļotu sekrēciju un gļotu transporta traucējumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 14 gadiem
Parastā deva ir 8 – 16 mg (1 – 2 tabletes) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 24 mg – 48 mg).
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem un pacienti ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Ieteicamā deva ir 8 mg (1 tablete) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 24 mg).
Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem
Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicama Bromhexin Sopharma sīrupa lietošana. Šiem pacientiem nav piemērota Bromhexin Sopharma 8 mg tablešu lietošana.
Gados vecāki pacienti
Nav pieejama informācija, vai gados vecākiem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir aizkavēta bromheksīna eliminācija. Deva jānosaka katram pacientam individuāli, atbilstoši pacienta nepieciešamībai.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir aizkavēta bromheksīna eliminācija. Deva jānosaka katram pacientam individuāli, atbilstoši pacienta nepieciešamībai.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums katram pacientam ir individuāls un tas ir atkarīgs no indikācijas un slimības smaguma pakāpes. Nekonsultējoties ar ārstu, šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām.
Lietošanas veids
Bromhexin Sopharma tabletes jālieto iekšķīgi pēc ēdienreizēm, uzderot pietiekamu daudzumu šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība.
Barošana ar krūti.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Aktīva kuņģa vai zarnu čūla.
Vienlaicīga klepu nomācošu līdzekļu lietošana.
Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar bronhiālo astmu šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Bromheksīns var kairināt kuņģa gļotādu, tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar čūlas slimībām.
Bromhexin Sopharma piesardzīgi jālieto pacientiem ar neefektīvu atkrēpošanu un/vai nomāktu klepus refleksu, jo pastāv risks, ka uzkrāsies būtisks daudzums bronhu sekrēta bronhu lūmenā, kā arī iespējamas mukostāzes un elpošanas traucējumi.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes ir jāsamazina deva vai arī jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi(TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, bromheksīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Palīgvielas
Šīs zāles kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota klīniski nozīmīga bromheksīna mijiedarbība ar citām zālēm.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas nomāc klepu centrālā vai perifērā mehānisma rezultātā (piemēram, kodeīns, glaucīns). Neefektīvas vai nomāktas atkrēpošanas rezultātā pastāv risks, ka bronhos uzkrāsies un tie piepildīsies ar lielu daudzumu bronhu sekrēta.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas samazina bronhu sekrēta veidošanos (piemēram, zāles, kas satur atropīnu vai tā atvasinājumus).
Vienlaicīga bromheksīna lietošana ar antibiotiskajiem līdzekļiem (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu) var palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju plaušu audos, kā arī būtiski palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju bronhu sekrētā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem novēroti pre- un perinatāli bojājumi.
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par bromheksīna lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Bromheksīns izdalās mātes pienā, tāpēc mātēm, kurām nepieciešama terapija ar bromheksīnu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bromhexin Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ne arī uzmanību un reakciju, tāpēc to drīkst lietot personas, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhospazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Cilvēkiem nav zināmi bromheksīna pārdozēšanas simptomi. Simptomi, kas novēroti, lietojot lielas devas, ir tādi paši kā zināmās blakusparādības.
Terapija
Primārie pārdozēšanas ārstēšanas pasākumi ietver ātru ieņemtās vielas izvadīšanu ar kuņģa skalošanas palīdzību un/vai aktivētās ogles lietošanu. Nav zināms specifisks antidots. Jāveic simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, mukolītiski līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB02
Darbības mehānisms
Bromheksīns ir mukolītisks līdzeklis, kas samazina bronhu sekrēta viskozitāti un atvieglo atkrēpošanu, kā rezultātā būtiski uzlabojas ventilācija, veicina mukociliāro attīrīšanos, kam pamatā ir sekretolīze un palielināta bronhu sekrēta motorika. Bromheksīns palielina gamma - globulīnu koncentrāciju bronhu sekrētā un atvieglo lizocīma iekļūšanu tajā. Bromheksīns palielina bronhu gļotādas caurlaidību, palielinot, vienlaicīgi lietoto antibiotisko līdzekļu koncentrāciju elpošanas sistēmas audos. Bromhexin Sopharma rada apstākļus efektīvai skropstiņepitēlija darbībai, kā arī uzlabo mukociliāro transportu un paaugstina mukociliāro klīrensu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bromheksīns ātri uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Izkliede
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta ½ - 1 stundas laikā. Pirmā loka efekts aknās ir izteikts (70 – 80%) un sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 15 – 20%. Bromheksīns saistās ar plazmas olbaltumvielām (90 -99%). Izkliedes tilpums ir 7 l/kg – tas lielā apjomā nokļūst audos. Bromheksīns šķērso hematoencefālo un placentas barjeru un izdalās mātes pienā. Īpaši augsta koncentrācija tiek sasniegta bronhu un plaušu audos.
Biotransformācija
80 – 85% no iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti aknās par glikuro- un sulfokonjugātiem.
Eliminācija
Bromheksīns izdalās ar urīnu metabolītu veidā, neliels daudzums (apmēram 4%) izdalās ar izkārnījumiem. Eliminācijas pusperiods pēc vienas devas (8 – 32 mg) iekšķīgas lietošanas ir 6,6 – 31, 4 stundas. Bromheksīna daudzums, kas tiek izvadīts neizmainītā veidā, ir niecīgs.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 tabletes stingrā, oranžā, caurspīdīgā PVH/Alumīnija folijas blisterī. Kartona kastītē iepakots 1 blisteris kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0573
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 26.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 17.augusts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
10-0573/II/015
EQ PAGE 1
