Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml sīrups
Temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Bromhexini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0092-02
00-0092
Sopharma AD, Bulgaria
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
4 mg/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml sīrups
Bromhexini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 - 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bromhexin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Sopharma lietošanas
Kā lietot Bromhexin Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bromhexin Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bromhexin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Bromhexin Sopharma sīrups šķidrina viskozo sekrētu bronhos, kas veidojas dažādu akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumos. Tādējādi tiek veicināta sekrēta izdalīšanās, tiek atvieglota atklepošana un uzlabojas elpošana.
Bromhexin Sopharma ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Bromhexin Sopharma lieto akūtu un hronisku elpceļu slimību simptomātiskai ārstēšanai, ko pavada viskoza sekrēta veidošanās elpceļos, lai atvieglotu atklepošanu un mazinātu klepu.
Ja pēc 4 - 5 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Sopharma lietošanas
Nelietojiet Bromhexin Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bromheksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aktīva kuņģa vai zarnu čūla;
vienlaicīgi ar klepu nomācošiem līdzekļiem, piemēram, kodeīnu;
Bromhexin Sopharma sīrupu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bromhexin Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir bronhiālā astma;
ja Jums ir apgrūtināta atklepošana un atkrēpošana;
ja Jums iepriekš ir bijušas kuņģa-zarnu trakta slimības (čūla);
ja Jums ir nieru vai aknu slimības.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet Bromhexin Sopharma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Bromhexin Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Vienlaicīga bromheksīna lietošana ar antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu) palielina antibiotisko līdzekļu koncentrāciju plaušu audos un pastiprina to iedarbību.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas nomāc klepu (piemēram, zāles, kas satur kodeīnu).
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas samazina bronhu sekrēta veidošanos (piemēram, atropīna atvasinājumi).
Bromheksīnu var lietot vienlaicīgi ar šo pašu zāļu inhalējamām formām, bronhodilatatoriem (zāles, kas paplašina elpceļus) vai kardiovaskulāriem līdzekļiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīts šo zāļu drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, tāpēc grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Bromhexin Sopharma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bromhexin Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ne arī uzmanību un reakciju, tāpēc to drīkst lietot personas, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Bromhexin Sopharma satur sorbītu (E420), metilparahidroksibenzoātu (E218) (nipagīnu) un etilspirtu
Šīs zāles satur 2 g sorbīta katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 400 mg/ml. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.
Sīrups kā palīgvielu satur metilparahidroksibenzoātu (E218) (nipagīnu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Šīs zāles satur 3,69 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā (5 ml) līdz 150 mg, kas ir līdzvērtīgi 3,69 ml alus, 1,48 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Bromhexin Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bromhexin Sopharma jālieto iekšķīgi.
Parastās ieteicamās devas ir sekojošas:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
8 mg – 16 mg (10 ml – 20 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 24 mg – 48 mg vai 30 ml – 60 ml sīrupa).
Lietošana bērniem
Pirms Bromhexin Sopharma sīrupa lietošanas maziem bērniem, jākonsultējas ar bērna ārstu.
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: 2 mg – 4 mg (2,5 ml – 5 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 6 mg – 12 mg vai 7,5 ml – 15 ml sīrupa).
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 4 mg – 8 mg (5 ml – 10 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 12 mg – 24 mg vai 15 ml – 30 ml sīrupa).
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kā lietot šīs zāles.
Ja pēc 4 līdz 5 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Terapijas ilgumu noteiks ārstējošais ārsts atkarībā no slimības veida un simptomu klīniskās izpausmes. Hronisku plaušu slimību gadījumā terapiju var turpināt vairākas nedēļas.
Ja Jūs esat lietojis Bromhexin Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis lielāku šo zāļu devu nekā noteikts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi galvenokārt ir saistīti ar kuņģa-zarnu traktu – vemšana, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Bromhexin Sopharma
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot šīs zāles kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Bromhexin Sopharma
Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):
slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, caureja.
drudzis.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
paaugstinātas jutības reakcijas;
izsitumi, nātrene;
bronhospazmas.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):
anafilaktoīdas reakcijas, tajā skaitā šoks.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (straujš ādas, zemādas audu, gļotādu vai gļotādas autu pietūkums) un niezi;
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromhexin Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nesasaldēt!
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas ir 1 mēnesis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromhexin Sopharma satur
Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds. 5 ml sīrupa satur 4 mg bromheksīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, metilparahidroksibenzoāts (E218) (nipagīns), sorbīts, etilspirts (96 %), šķidrā persiku aromātviela (78128-33) un attīrīts ūdens.
Bromhexin Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Bromhexin Sopharma ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums ar specifisku persiku smaržu.
Primārais iepakojums
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās stikla pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof tipa skrūvējamu alumīnija vāciņu.
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās stikla pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof B tipa skrūvējamu polietilēna vāciņu.
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās B tipa PET pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof B tipa skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Sekundārais iepakojums
Kartona kastīte ar 1 pudeli, lietošanas instrukciju un mērkaroti.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
00-0092/II/027
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml sīrupa satur 4 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts, metilparahidroksibenzoāts (E218) (nipagīns) un etilspirts (96 %).
5 ml sīrupa satur 2 g sorbīta, 0,001 g metilparahidroksibenzoāta (E218) (nipagīna) un 150 mg etilspirta (96 %).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Bromhexin Sopharma ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums ar specifisku persiku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekretolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonāru slimību gadījumos, kas saistītas ar patoloģisku gļotu sekrēciju un gļotu transporta traucējumiem.
Bromhexin Sopharma ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem
Parastā deva ir 8 mg – 16 mg (10 ml – 20 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 24 mg – 48 mg vai 30 ml – 60 ml sīrupa).
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 4 mg – 8 mg (5 ml – 10 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 12 mg – 24 mg vai 15 ml – 30 ml sīrupa).
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem
Ieteicamā deva ir 2 mg – 4 mg (2,5 ml – 5 ml sīrupa) 3 reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 6 mg – 12 mg vai 7,5 ml – 15 ml sīrupa).
Gados vecāki pacienti
Nav pieejama informācija, vai gados vecākiem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir aizkavēta bromheksīna eliminācija. Deva jānosaka katram pacientam individuāli, atbilstoši pacienta nepieciešamībai.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir aizkavēta bromheksīna eliminācija. Deva jānosaka katram pacientam individuāli, atbilstoši pacienta nepieciešamībai.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums katram pacientam ir individuāls un tas ir atkarīgs no indikācijas un slimības smaguma pakāpes. Nekonsultējoties ar ārstu, Bromhexin Sopharma sīrupu nedrīkst lietot ilgāk par 4 – 5 dienām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība.
Krūts barošanas periods.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Aktīva kuņģa vai zarnu čūla.
Vienlaicīga klepu nomācošu līdzekļu, piemēram, kodeīna, lietošana.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar bronhiālo astmu šīs zāles jālieto ar piesardzību.
Bromheksīns var kairināt kuņģa gļotādu, tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar čūlas slimībām.
Bromheksīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar neefektīvu atkrēpošanu un/vai nomāktu klepus refleksu, jo pastāv risks, ka uzkrāsies būtisks daudzums bronhu sekrēta bronhu lūmenā, kā arī mukostāzes un elpošanas traucējumi.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes ir jāsamazina deva vai arī jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi(TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, bromheksīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Pediatriskā populācija
Šīs zāles var lietot bērniem no 2 gadu vecuma.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 2 g sorbīta katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 400 mg/ml.
Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību.
Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.
Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.
Sīrups kā palīgvielu satur metilparahidroksibenzoātu (E218) (nipagīnu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Šīs zāles satur 3,69 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā (5 ml) līdz 150 mg, kas ir līdzvērtīgi 3,69 ml alus, 1,48 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav novērota klīniski nozīmīga bromheksīna mijiedarbība ar citām zālēm.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas nomāc klepu centrālā vai perifērā mehānisma rezultātā (piemēram, kodeīns). Neefektīvas vai nomāktas atkrēpošanas rezultātā pastāv risks, ka bronhos uzkrāsies un tie piepildīsies ar lielu daudzumu bronhu sekrēta.
Nav ieteicama vienlaicīga bromheksīna lietošana ar zālēm, kas samazina bronhu sekrēta veidošanos (piemēram, zāles, kas satur atropīnu vai tā atvasinājumus).
Vienlaicīga bromheksīna lietošana ar antibiotiskajiem līdzekļiem (amoksicilīnu, cefuroksīmu, eritromicīnu, doksiciklīnu) var palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju plaušu audos, kā arī būtiski palielināt antibiotisko līdzekļu koncentrāciju bronhu sekrētā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par bromheksīna drošumu grūtniecības laikā, tāpēc lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Bromheksīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc mātēm, kurām nepieciešama terapija ar bromheksīnu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bromhexin Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ne arī uzmanību un reakciju, tāpēc to drīkst lietot personas, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhospazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Cilvēkiem nav zināmi bromheksīna pārdozēšanas simptomi. Simptomi, kas novēroti, lietojot lielas devas, ir tādi paši kā zināmās blakusparādības.
Terapija
Primārie pārdozēšanas ārstēšanas pasākumi ietver ātru ieņemtās vielas izvadīšanu ar kuņģa skalošanas palīdzību un/vai aktivētās ogles lietošanu. Nav zināms specifisks antidots. Jāveic simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB02
Farmakodinamiskā iedarbība
Bromheksīns ir mukolītisks līdzeklis. Tas samazina bronhu sekrēta viskozitāti un atvieglo atkrēpošanu, kā rezultātā būtiski uzlabojas elpošana, tas veicina mukociliāro attīrīšanos, kam pamatā ir sekretolīze un palielināta bronhu sekrēta motorika. Bromheksīns palielina gamma - globulīnu koncentrāciju bronhu sekrētā un atvieglo lizocīma iekļūšanu tajā. Bromheksīns uzlabo bronhu gļotādas caurlaidību, palielinot, vienlaicīgi lietoto antibiotisko līdzekļu koncentrāciju elpceļu apvidū. Bromhexin Sopharma rada apstākļus efektīvai skropstiņepitēlija kustībai, kā arī uzlabo mukociliāro transportu un paaugstina mukociliāro klīrensu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bromheksīns ātri un pilnīgi uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Izkliede
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta ½ - 1 stundas laikā. Pirmā loka efekts aknās ir izteikts (70 – 80 %) un sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 15 – 20 %. Bromheksīns saistās ar plazmas olbaltumvielām (90 -99 %). Izkliedes tilpums ir 7 l/kg – tas lielā apjomā nokļūst audos. Bromheksīns šķērso hematoencefālisko un placentas barjeru un izdalās ar mātes pienu. Īpaši augsta koncentrācija tiek sasniegta bronhu un plaušu audos.
Biotransformācija
80 – 85 % no iekšķīgi lietotās bromheksīna devas tiek metabolizēta aknās par glikuro- un sulfokonjugātiem.
Eliminācija
Aptuveni 85 – 90 % no lietotās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā. Bromheksīna terminālais eliminācijas pusperiods ir līdz pat 12 stundām. Bromheksīna daudzums, kas tiek izvadīts neizmainītā veidā, ir niecīgs.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vīnskābe
Metilparahidroksibenzoāts (E218) (nipagīns)
Sorbīts
Etilspirts (96 %)
Šķidrā persiku aromātviela (78128-33)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Bromhexin Sopharma izgulsnējas šķīdumos, kuru pH > 6. Sīrupu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, jo iespējama fizikāla un ķīmiska nesaderība.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas ir 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nesasaldēt!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās stikla pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof tipa skrūvējamu alumīnija vāciņu.
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās stikla pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof B tipa skrūvējamu polietilēna vāciņu.
125 ml sīrupa pildīti tumši brūnās B tipa PET pudelēs ar nominālo tilpumu 125 ml. Pudeles ir noslēgtas ar Pilferproof B tipa skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Sekundārais iepakojums
Kartona kastīte ar 1 pudeli, lietošanas instrukciju un mērkaroti.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0092
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada16.februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
00-0092/II/027
