Bromhexin Actavis 8 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0670-01
00-0670
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bromhexin Actavis 8 mg apvalkotās tabletes
Bromhexini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu
Ja pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bromhexin Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Actavis lietošanas
Kā lietot Bromhexin Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bromhexin Actavis
Iepakojuma saturs un informācija
1. Kas ir Bromhexin Actavis un kādam nolūkam tās lieto
Bromhexin Actavis tabletes šķidrina viskozo sekrētu bronhos, kas veidojas dažādu akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumos. Tādējādi tiek veicināta sekrēta izdalīšanās, tiek atvieglota atklepošana un uzlabojas elpošana.
Bromhexin Actavis ir paredzēts sausa un produktīva klepus simptomātiskai ārstēšanai šādu elpceļu un plaušu saslimšanu gadījumos: traheobronhīts, ieskaitot spastisku bronhītu, pneimonija, hronisks bronhīts, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), plaušu tuberkuloze, pneimokonioze (dažādu vielu putekļu izraisīta plaušu slimība).
2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexin Actavis lietošanas
Nelietojiet Bromhexin Actavis šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (bromheksīna hidrohlorīdu) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jūs esat grūtniece;
bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība - iespējami kuņģa gļotādas bojājumi;
ja Jums ir bronhiālā astma;
ja Jums ir bronhu motorās funkcijas traucējumi (piemēram, ļaundabīgs ciliārais sindroms);
ja Jums ir pastiprināta krēpu sekrēcija;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi (novērota atgriezeniska dažu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās), Bromhexin Actavis jālieto ievērojot piesardzību;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja, Bromhexin Actavis jālieto ievērojot piesardzību, jo iespējama bromheksīna metabolītu uzkrāšanās organismā.
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Bromhexin Actavis un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Bromhexin Actavis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bromhexin Actavis var lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas paredzētas sirds slimību ārstēšanai, zālēm, kas uzlabo elpošanu, un antibiotiskiem līdzekļiem. Bromhexin Actavis veicina dažu antibiotisko līdzekļu (piemēram, oksitetraciklīna, eritromicīna, ampicilīna, amoksicilīna, cefaleksīna) nokļūšanu bronhu sekrētā un pastiprina to iedarbību.
Bromhexin Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar klepu nomācošiem līdzekļiem, tai skaitā kodeīnu saturošiem līdzekļiem, jo šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanos.
Bromhexin Actavis lietošana kopā ar uzturu
Bromhexin Actavis var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bromhexin Actavis nedrīkst lietot grūtnieces, jo trūkst pieredzes par šo zāļu lietošanu grūtniecēm.
Bromheksīns izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo trūkst pietiekamas informācijas par drošumu ar krūti barotam bērnam, kuru mātes lietojušas šīs zāles.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bromhexin Actavis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bromhexin Actavis satur kviešu cieti un laktozi
Šīs zāles satur kviešu cieti. Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).
Bromhexin Actavis satur arī laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bromhexin Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bromhexin Actavis tabletes jālieto iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ieteicamās dienas devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 14 gadiem
8 – 16 mg (1 – 2 tabletes) 3 reizes dienā.
Bērni, kuri jaunāki par 14 gadiem
Šo zāļu farmaceitiskā forma nav piemērota bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Lūdzu, vaicājiet padomu savam ārstam.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina intervāls starp devu lietošanas reizēm. Lūdzu, vaicājiet padomu savam ārstam.
Terapeitisko efektu parasti novēro 2.-5. lietošanas dienā. Ārstēšanās ilgums ir dažas dienas. Hronisku slimību gadījumā ieteicamais terapijas ilgums pieaugušajiem ir 3 līdz 5 nedēļas un bērniem tas ir 2 līdz 3 nedēļas.
Atbilstoši Jūsu sūdzībām, Jūsu ārsts izlems kāda deva Jums jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par piecām dienām vai arī nav sasniegts vēlamais efekts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja Jums liekas, ka Bromhexin Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Bromhexin Actavis vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, jāiztukšo kuņģa saturs, izraisot vemšanu vai skalojot kuņģi, kā arī nepieciešamības gadījumā lietojot noteiktas zāles atbilstoši ārsta norādījumam.
Ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Bromhexin Actavis
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot šīs zāles kā norādīts lietošanas instrukcijā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Bromhexin Actavis
Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Bromhexin Actavis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas blakusparādības, kas atbilstoši to sastopamības biežumam sagrupētas sekojoši: ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), bieži (novēro 1 līdz 10 cilvēkiem no 100), retāk (novēro 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000), reti (novēro 1 līdz 10 cilvēkiem no 10000), ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, kuņģa un zarnu gļotādas čūlas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: reibonis, galvassāpes, nervozitāte, apjukums.
Nav zināmi: svīšana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Ļoti reti: drudzis, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums), nieze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: bronhospazmas, tekošs deguns.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urinācijas traucējumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejoši palielināti seruma aminotransferāžu rādītāji.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromhexin Actavis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot Bromhexin Actavis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromhexin Actavis satur
Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds. Viena tablete satur 8 mg bromheksīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kviešu ciete, želatīns, magnija stearāts.
Bromhexin Actavis ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs – 7 mm).
Viens PVH/Al folijas blisteris ar 20 tabletēm iepakots kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Balkapharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse str., Dupnitsa, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-22_var009_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bromhexin Actavis 8 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 8 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 82 mg laktozes monohidrāta un 37 mg kviešu cietes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs – 7 mm).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska plaušu slimību ārstēšana, ko pavada produktīvs klepus un apgrūtināta izteikti viskoza bronhu sekrēta izdalīšana, traheobronhīts, ieskaitot spastisku bronhītu, pneimonija, bronhektāzes, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), plaušu tuberkuloze, pneimokoniozes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 14 gadiem
8 – 16 mg 3 reizes dienā.
Bērni, kuri jaunāki par 14 gadiem
Šī zāļu forma nav piemērota bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā sagaidāma aknās veidojušos bromheksīna metabolītu uzkrāšanās. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina intervāls starp devu lietošanas reizēm. Ieteicams kontrolēt aknu darbību, īpaši tad, ja zāles tiek lietotas ilgstoši.
Terapeitisko efektu parasti novēro 2.- 5. lietošanas dienā. Ārstēšanās ilgums ir dažas dienas. Hronisku slimību gadījumā ieteicamais terapijas ilgums pieaugušajiem ir 3 līdz 5 nedēļas un bērniem tas ir 2 līdz 3 nedēļas.
Lietošanas veids
Bromhexin Actavis tabletes jālieto iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm, uzderot pietiekamu daudzumu šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (bromheksīna hidrohlorīdu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
barošana ar krūti;
grūtniecība;
bromheksīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šis zāles ar piesardzību jālieto:
pacientiem ar peptisku čūlu, jo iespējami kuņģa gļotādas bojājumi;
pacientiem ar bronhiālo astmu;
pacientiem ar traucētu bronhu motoro funkciju (piemēram, ļaundabīgu ciliāro sindromu);
pacientiem ar pastiprinātu krēpu sekrēciju;
pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (novērota pārejoša aminotransferāžu rādītāju palielināšanās);
pacientiem ar nieru mazspēju (iespējama bromheksīna metabolītu uzkrāšanās).
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, bromheksīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, mukolītiskie līdzekļi var izraisīt bronhu nosprostojumu. Elpceļu fizioloģijas dēļ, šiem pacientiem ir ierobežota muko-bronhiālā drenāža. Šī iemesla dēļ, bromheksīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bromhexin Actavis satur kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju.
Šīs zāles satur arī laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par klīniski nozīmīgu nevēlamu mijiedarbību ar citām zālēm.
Nepieciešamības gadījumā šīs zāles var lietot vienlaicīgi ar antibakteriālajiem līdzekļiem, bronhodilatatoriem un zālēm, kas paredzētas sirds – asinsvadu sistēmas slimību ārstēšanai. Bromheksīns veicina arī dažu antibiotisko līdzekļu (oksitetraciklīna, eritromicīna, ampicilīna, amoksicilīna, cefaleksīna) izkļūšanu caur bronhu gļotādām un palielina to koncentrāciju bronhu sekrētā un šādā veidā pastiprinot šo zāļu iedarbību.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar kodeīnu saturošām zālēm un citiem pretklepus līdzekļiem, jo šīs zāles var nomākt klepus refleksu un kavēt šķidrā bronhu sekrēta izdalīšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama informācija par bromheksīna embriotoksisko un teratogēno iedarbību.
Bromhexin Actavis nedrīkst lietot grūtnieces, jo trūkst pieredzes par šo zāļu lietošanu grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Bromheksīns izdalās mātes pienā.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo trūkst pietiekamas informācijas par drošību ar krūti barotam bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bromhexin Actavis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Ļoti reti: drudzis, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums.
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: bronhospazmas, rinoreja.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, kuņģa un zarnu gļotādas čūlas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urinācijas traucējumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: pārejoši palielināti seruma aminotransferāžu rādītāji.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: reibonis, galvassāpes, nervozitāte, apjukums.
Nav zināmi: svīšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja ir lietota lielāka deva kā ieteicamā, ieteicams veikt kuņģa skalošanu, un nepieciešamības gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiski līdzekļi, bromheksīns; ATĶ kods: R05CB02
Bromheksīns ir sintētisks benzilamīna atvasinājums. Tas ir alkaloīda vazicīna, kas iegūts no auga Adhatoda vasica, ķīmisks analogs. Šā auga lapas no seniem laikiem tiek izmantotas indiešu tautas medicīnā klepus ārstēšanai. Zināms, ka bromheksīns izraisa mukoproteīnu šķiedru hidrolītisku depolimerizāciju un stimulē skropstiņepitēliju, sintezējot neitrālos polisaharīdus. Tam piemīt arī izteikta lizosomāla aktivitāte. Šīs iedarbības rezultātā tas var šķidrināt biezo bronhu sekrētu, tādejādi uzlabojot atkrēpošanos un uzlabojot elpošanu. Bromheksīns palielina eksogēno dziedzeru (piemēram, asaru) sekrēta daudzumu, kā arī uzlabo plaušu epitēlijšūnu spēju veidot surfaktantu. Bromheksīns veicina arī dažu antibiotisko līdzekļu (oksitetraciklīna, eritromicīna, ampicilīna, amoksicilīna, cefaleksīna) transportu caur bronhu gļotādu, palielinot to koncentrāciju bronhu sekrētā un pastiprinot šo zāļu iedarbību. Bromheksīna galvenajam metabolītam (ambroksolam) piemīt izteikta iedarbība un līdzīga farmakoloģiskā iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, bromheksīns ātri uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 1 stundas laikā pēc lietošanas.
Izkliede
Pēc vienas devas lietošanas tā iedarbība saglabājas apmēram 6 stundas ilgi. Lietojot vienu 4 mg reizes devu, koncentrācija plazmā pēc 8 un 24 stundām ir attiecīgi 0,14 un 0,5 µg/ml.
Biotransformācija
Bromheksīns tiek plaši metabolizēts aknās un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu. Ir identificēti 10 metabolīti. Galvenais metabolīts ambroksols ir farmakoloģiski aktīvs ar izteiktu stimulējošu iedarbību uz eksokrīna sekretoro aktivitāti.
Eliminācija
Tas izdalās neizmainītā veidā – 70 – 88 % no lietotās devas izdalās ar urīnu 5 dienu laikā pēc lietošanas. Neliela daļa (apmēram 4 %. izdalās ar izkārnījumiem. Bromheksīna eliminācijas pusperiods ir 6,5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par bromheksīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, kviešu ciete, želatīns, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Viens PVH/Al folijas blisteris ar 20 tabletēm iepakots kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0670
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-02-22_var009_1.1
