Bromhexine-Grindeks

Sīrups

Bromhexine-Grindeks 4 mg/5 ml sīrups

Kartona kastīte, Stikla pudele, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bromhexini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.45 €

Zāļu produkta identifikators

95-0038-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0038

Ražotājs

Grindeks AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

4 mg/5 ml

Zāļu forma

Sīrups

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Grindeks, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BROMHEXINE‑GRINDEKS 4 mg/5 ml sīrups

Bromhexini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bromhexine‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas

3. Kā lietot Bromhexine‑Grindeks

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Bromhexine‑Grindeks

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bromhexine‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Bromhexine‑Grindeks sīrupu lieto atkrēpošanas veicināšanai. Zāles sašķidrina krēpas un palielina to daudzumu, tā veicinot atkrēpošanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas

Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos:

• ja ir alerģija pret bromheksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība;

• vienlaicīgi ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram, kodeīnu), īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu;

bērniem līdz 1 gada vecumam;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja veselības stāvoklis ir novājināts;

• ja ir bronhiālā astma, mehānisks bronhu sašaurinājums (apgrūtināta bronhu sekrēta evakuācija);

• ja iepriekš ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība. Bromheksīns kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ jāievēro piesardzība;

• ja ir smaga aknu vai nieru mazspēja (samazinās zāļu izvade no organisma).

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Bromhexine‑Grindeks un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Bromhexine‑Grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas antibiotiku iekļūšana plaušu audos.

Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa gļotāda.

Sīrupa sastāvā ietilpstošais etilspirts var izmainīt citu zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā Bromhexine‑Grindeks lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos).

Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos).

Grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav novērota. Tomēr jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu.

Bromhexine‑Grindeks satur etilspirtu, sorbītu (E 420) un metilparahidroksibenzoātu (E 218)

Katra mērkarote (5 ml) sīrupa satur:

0,625 ml etilspirta 96 %. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju;

2 g sorbīta (E 420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu;

5 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218). Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3. Kā lietot Bromhexine‑Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles lieto iekšķīgi 3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.

1 mērkarote atbilst 5 ml sīrupa.

Sīrupa reizes deva ir atkarīga no pacienta vecuma.

Bērni un pieaugušie

Pacienta vecums

Deva (mērkarotes)

Bērni

no 1 līdz 2 gadiem

no 2 līdz 6 gadiem

no 6 līdz 14 gadiem

Pusaudži no 14 gadu vecuma un pieaugušie

½

½‑1

1‑2

2‑3

Ārstēšanās rezultātus parasti var sagaidīt 2.‑5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, Jums jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli noteiks turpmāko ārstēšanu.

Zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Smagas nieru mazspējas gadījumā iespējama zāļu uzkrāšanās organismā. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ja Jums šķiet, ka Bromhexine‑Grindeks iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Bromhexine‑Grindeks vairāk nekā noteikts

Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Tomēr, ja šīs zāles esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Bromhexine‑Grindeks

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tā izpaužas.

Parasti bromheksīnam ir laba panesība.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas:

elpošanas grūtības, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, nieze vai ādas pietūkums, nātrene. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas – anafilaktiskā šoka – pazīmes.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis);

galvassāpes, reibonis;

apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā;

izsitumi, nātrene;

svīšana;

īslaicīga aknu funkcionālo rādītāju (alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes) aktivitātes palielināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi;

smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.

Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bromhexine‑Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc pirmās atvēršanas derīguma laiks 1 gads.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bromhexine‑Grindeks satur

- Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds (Bromhexini hydrochloridum).

5 ml sīrupa (1 mērkarote) satur 4 mg bromheksīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir metilparahidroksibenzoāts (E 218), sorbīts (E 420), etilspirts 96 %, levomentols, anīsa eļļa, piparmētru eļļa, fenheļa eļļa, attīrīts ūdens.

Bromhexine‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķidrums ar raksturīgu smaržu.

Pa 100 ml sīrupa tumša stikla pudelē.

Pa 1 pudelei kopā ar lietošanas instrukciju un mērkaroti kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

BROMHEXINE‑GRINDEKS 4 mg/5 ml sīrups

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 ml sīrupa (1 mērkarote) satur 4 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra mērkarote (5 ml) sīrupa satur 5 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218), 2 g sorbīta (E 420) un 0,625 ml etilspirta 96 %.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sīrups.

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķidrums ar raksturīgu smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Elpceļu slimības, kurām raksturīgs produktīvs klepus ar viskozām krēpām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Zāles lieto iekšķīgi 3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.

1 mērkarote atbilst 5 ml sīrupa.

Sīrupa reizes deva ir atkarīga no pacienta vecuma.

Bērni un pieaugušie

Pacienta vecums

Deva (mērkarotes)

Bērni

no 1 līdz 2 gadiem

no 2 līdz 6 gadiem

no 6 līdz 14 gadiem

Pusaudži no 14 gadu vecuma un pieaugušie

½

½‑1

1‑2

2‑3

Terapeitisko efektu parasti novēro 2.‑5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, pacientam jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli noteiks turpmāko ārstēšanu.

Zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Smagas nieru mazspējas gadījumā gaidāma aknās veidojušos bromheksīna metabolītu uzkrāšanās. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt intervālu starp devu lietošanas reizēm.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina intervāls starp devu lietošanas reizēm.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība, jo bromheksīns var ietekmēt gastrointestinālo gļotu barjeru.

- Vienlaicīga lietošana ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram, kodeīnu), īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu.

- Bērni līdz 1 gada vecumam.

- Grūtniecība un barošana ar krūti.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles piesardzīgi jālieto novājinātiem cilvēkiem, bronhiālās astmas slimniekiem, kā arī pacientiem ar mehānisku bronhu sašaurinājumu (apgrūtināta bronhu sekrēta evakuācija).

Bromheksīns kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimību anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju bromheksīna un tā metabolītu izvade ir samazināta.

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, bromheksīna terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Katra mērkarote (5 ml) sīrupa satur:

0,625 ml etilspirta 96 %. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju;

2 g sorbīta (E 420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību;

5 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas antibiotiku iekļūšana plaušu audos.

Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.

Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa gļotāda.

Sīrupa sastāvā ietilpstošais etilspirts var izmainīt citu zāļu iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā to lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šīs zāles satur etilspirtu. Tas jāņem vērā grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota. Tomēr jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Parasti bromheksīnam ir laba panesība. Tomēr dažkārt tā lietošanas laikā iespējama blakusparādību rašanās.

Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un sastopamības biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis).

Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.

Parādoties alerģiskas reakcijas simptomiem, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis.

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Reti: apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene.

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: svīšana.

Izmeklējumi

Reti: īslaicīga seruma aminotransferāžu aktivitātes palielināšanās.

Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.

Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Akūta saindēšanās ar bromheksīnu eksperimenta dzīvniekiem izpaužas kā siekalošanās, slikta dūša, vemšana un arteriālā spiediena pazemināšanās.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu, kontrolēt asinsrites rādītājus un vajadzības gadījumā nozīmēt simptomātisku terapiju.

Ņemot vērā bromheksīna farmakokinētiskās īpašības (liels sadalīšanās tilpums, lēns atkārtotas sadalīšanās process un izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām), domājams, ka dialīze vai pastiprināta diurēze būtiski neietekmē bromheksīna elimināciju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis, ATĶ kods: R05CB02

Bromheksīns sašķidrina krēpas, palielina to daudzumu un veicina atkrēpošanu. Bromheksīna atkrēpošanas aktivitāte ir daudz lielāka nekā daudziem perorāli lietotajiem atkrēpošanas līdzekļiem (ipekakuanas saknes alkaloīdam emetīnam, amonija sāļiem u. c.).

Bromheksīns darbojas uz bronhu un deguna gļotādas kausveida šūnām, inducējot tajās fermentatīvos procesus. Mukolītisko iedarbību izskaidro ar tā spēju depolimerizēt un sašķidrināt mukoproteīnu un mukopolisaharīdu pavedienus.

Bromheksīnam piemīt arī vāja pretklepus darbība, kas stipri atpaliek no kodeīna efektivitātes. Lietots ļoti lielās devās (40 reizes pārsniedzot terapeitisko devu), bromheksīns izraisīja vemšanu eksperimenta dzīvniekiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas bromheksīns ātri uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu stundu pēc bromheksīna iekšķīgas lietošanas. Zālēm raksturīgs presistēmiskais metabolisms aknās, kur veidojas aktīvais metabolīts – ambroksols.

Lietojot iekšķīgi, bromheksīna biopieejamība ir aptuveni 20 %. Zāles plaši izplatās audos. Bromheksīna saistības pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām ir augsta. Bromheksīns šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, tas nokļūst mātes pienā.

85‑90 % uzņemtā bromheksīna tiek izvadīti caur nierēm, galvenokārt metabolītu veidā, bet ļoti neliels daudzums – neizmainītā veidā. Tā eliminācijas beigu fāzes pusperiods ir aptuveni 12 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Akūtās toksicitātes pētījumos tika konstatēts, ka, lietojot iekšķīgi, bromheksīna akūtā toksicitāte pelēm, žurkām, trušiem un suņiem ir ļoti zema. LD50 šīm dzīvnieku sugām bija no 3 līdz 16 g/kg ķermeņa masas.

Atkārtotu devu toksicitāte

Četras līdz piecas nedēļas ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika lietotas pieaugošas devas, līdz pat letālām. Letālā deva žurkām bija 1500 mg/kg un pelēm – 2000 mg/kg.

No sešiem mēnešiem līdz diviem gadiem ilgi atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām un suņiem. Attiecībā uz žurkām tika novērota alopēcija un ūsu izkrišana, lietojot 500 mg/kg lielu devu. Vienam tēviņam un trijām mātītēm tika novērotas sporādiskas spazmas, lietojot 400 mg/kg lielu devu. Vienam tēviņam un vienai mātītei 100 mg/kg grupā tika novēroti krampji. Krampji pirmoreiz tika novēroti pēc vairāk nekā sešus mēnešus ilgas terapijas. Smagākas intoksikācijas izpausmes netika novērotas.

Genotoksicitāte un kancerogenitāte

In vitro (Eimsa tests) un in vivo/in vitro (host‑mediated pārbaude) pētījumi liecina, ka bromheksīnam nepiemīt mutagēnas īpašības.

Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām bromheksīnam netika konstatēts kancerogēns potenciāls.

Toksiska ietekme uz reproduktivitāti

Bromheksīns šķērso placentāro barjeru. Izmēģinājumos ar žurkām, pelēm un trušiem bromheksīnam netika atklāts teratogēns potenciāls. Terapeitiskas bromheksīna devas neietekmēja mazuļu attīstību un uzvedību. Bromheksīns neatstāja nekādu ietekmi arī uz auglību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Sorbīts (E 420)

Etilspirts 96 %

Levomentols

Anīsa eļļa

Piparmētru eļļa

Fenheļa eļļa

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Sīrupa sastāvā ietilpstošais etilspirts var ietekmēt citu zāļu šķīdību.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas derīguma laiks 1 gads.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 100 ml sīrupa tumša stikla pudelē.

Pa 1 pudelei kopā ar lietošanas instrukciju un mērkaroti kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

95‑0038

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 27. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016